專利名稱：骨水泥注入器具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于在X線造影下將高粘度的骨水泥注入患部中的骨水泥注入 器具。
背景技術(shù)：
近年來，針對由骨質(zhì)疏松癥、癌癥引發(fā)的椎體壓迫性骨折采用經(jīng)皮椎體成形術(shù)，該 經(jīng)皮椎體成形術(shù)借助刺入到發(fā)生了骨折的椎體中的骨活檢針將隨著時間的推移而固化的 填充劑注入到該椎體中。作為該填充材料，例如采用具有X線造影性的磷酸鈣類骨水泥、聚 甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥等(以下代表性地稱作磷酸鈣)，在注入骨水泥時需要施加 3MPa左右的較高的壓力。在經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，一邊利用X線監(jiān)控一邊一點點地注入骨水 泥。為了以手動方式也能產(chǎn)生高壓、且能一邊控制注入量一邊一點點地注入骨水泥， 使用多根小徑的lmL 3mL左右的注射器作為在注入該骨水泥時所用的骨水泥注入器具。 雖然注入的骨水泥的總量為5mL左右，但通過細分使用多個注射器，能夠一邊調(diào)整固化時 刻一邊注入骨水泥。另外，最近有人提出了如下骨水泥注入器具，該器具在活檢針與注射器之間設(shè)有 延長管(tube)，從而能夠更加可靠地一邊對注射器施加較高的壓力一邊一點點地擠出定量 的骨水泥(例如，參照專利文獻1、專利文獻2)。在上述骨水泥注入器具中，雖然能夠一邊防止手術(shù)操作者被X線照射一邊比較容 易地一點點擠出骨水泥，但由于使高粘度的骨水泥在細長的延長管的內(nèi)部流動，因此壓力 損失較大，加壓裝置容易成為堅固且較大的裝置。于是，也有人提出如下這種骨水泥注入器 具，即，用于填充骨水泥的注射器與骨活檢針相連接，自其他加壓器具借助延長管施加用于 驅(qū)動該注射器的密封墊的力(例如參照專利文獻3、專利文獻4)。但是，在該種骨水泥注入器具中，使線貫穿在延長管內(nèi)的構(gòu)造不僅使構(gòu)造復雜化， 而且必須在加壓器具側(cè)補償由操作線與延長管內(nèi)部的摩擦產(chǎn)生的損失，因此相比推壓注射 器的情況，需要產(chǎn)生更強的力，仍必須使用能夠產(chǎn)生較強的力的加壓裝置。另一方面，還有人提出了一種使用水代替上述操作線來傳遞應力的骨水泥注入器 具(例如參照專利文獻5)。專利文獻1 美國發(fā)明專利第4546767號專利文獻2 美國發(fā)明專利第4671263號專利文獻3 美國發(fā)明專利出愿公開第2005/0070915號說明書專利文獻4 美國發(fā)明專利出愿公開第2005/0113843號說明書專利文獻5 美國發(fā)明專利出愿公開第2007/0027230號說明書(FIG. 7G)在上述專利文獻5所述的骨水泥注入器具中，當流路中存在氣泡時，在施加了高 壓后該氣泡被壓縮，從而不僅不容易傳遞力，而且即使欲暫時停止注入骨水泥，但由于殘留 有氣泡膨脹釋放出的壓力，因此很難一邊將骨水泥的量調(diào)整為定量一邊注入骨水泥。
為了去除氣泡，可以在流路中設(shè)置閥，但不僅使用方法復雜，而且還會使構(gòu)造變得 復雜而使價格變得昂貴。另外，假設(shè)即使在制造骨水泥注入器具時液體中不存在氣泡，但經(jīng)過一定程度的 長時間保管，有時也會混入氣體。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是鑒于上述問題而做成的，目的在于提供一種由于在保管時防止在作為壓 力傳遞介質(zhì)的液體中產(chǎn)生氣泡而在使用時沒有氣泡，因此易于調(diào)整骨水泥的注入量的骨水 泥注入器具。本發(fā)明的骨水泥注入器具的特征在于，包括第1筒體，其具有一側(cè)的第1開口以 及另一側(cè)的第2開口 ；第2筒體，其具有一側(cè)的第3開口以及另一側(cè)的第4開口 ；第1密封 件，其能在上述第1開口與上述第2開口之間滑動地密封上述第1筒體的內(nèi)腔；第2密封 件，其能在上述第3開口與上述第4開口之間滑動地密封上述第2筒體的內(nèi)腔；導管，其將 上述第2開口和上述第3開口連通起來；液體，其被填充在由上述第1筒體、上述第2筒體、 上述第1密封件、上述第2密封件以及上述導管形成的空間內(nèi)；加壓維持構(gòu)件，在保管該骨 水泥注入器具時該加壓維持構(gòu)件能夠借助上述第1密封件或上述第2密封件對上述液體施 加壓力，在使用該骨水泥注入器具時該加壓維持構(gòu)件能夠解除對上述液體施加的壓力；推 壓構(gòu)件，其使上述第1密封件向上述第2開口移動，從而使上述液體經(jīng)過上述導管被導出到 上述第2筒體中；在被導出的上述液體的作用下上述第2密封件向上述第4開口移動，與該 動作連動地對規(guī)定的骨水泥排出部施加作用力而排出骨水泥。這樣，通過在保管該骨水泥注入器具時使用加壓維持構(gòu)件預先對作為壓力傳遞介 質(zhì)的液體施加壓力，能夠防止在液體中產(chǎn)生氣泡。另外，通過解除加壓維持構(gòu)件對液體的加 壓狀態(tài)，在使用該骨水泥注入器具時液體內(nèi)不會存在氣泡，從而易于調(diào)整骨水泥的注入量。 這里，骨水泥是廣義上的含義，指用在經(jīng)皮椎體成形術(shù)中的、通過刺入發(fā)生了骨折的椎體中 的骨活檢針且隨著時間的經(jīng)過而固化的填充劑。在上述加壓維持構(gòu)件是設(shè)在上述第1筒體與上述推壓構(gòu)件之間的彈性體時，能夠 簡便地構(gòu)成加壓維持構(gòu)件。在上述導管是具有撓性的管時，能夠在與骨活檢針相連接時、注入骨水泥時提高 可操作性，并且能夠使第1筒體和第2筒體適當?shù)胤珠_，防止手術(shù)操作者被X線照射。構(gòu)成上述空間的構(gòu)件的至少一部分由可使氣體擴散透過的樹脂構(gòu)成。由此，假設(shè) 即使在制造時在液體內(nèi)混入(包括溶解的情況)氣體(空氣等)，也能使該氣體自樹脂部擴 散透過，從而在使用時不會混入氣泡。可以將注入用的骨水泥收納在上述第2筒體的內(nèi)腔中的、上述第2密封件與上述 第4開口之間，上述骨水泥排出部可以是具有上述第4開口的機構(gòu)。由此，簡便地構(gòu)成骨水 泥排出部。上述第2密封件可以與在上述第2筒體的內(nèi)腔中沿軸線方向延伸的桿相連接，該 桿作用于上述骨水泥排出部。由此，能夠使用與手術(shù)相對應的專用品為骨水泥排出部，從而 能夠提高骨水泥注入器具的通用性。也可以在上述第4開口處設(shè)置用于安裝上述骨水泥排出部的安裝部。
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相比上述第1密封件在上述第1筒體中的可滑動范圍內(nèi)位于上述第2開口側(cè)端 部、上述第2密封件在上述第2筒體中的可滑動范圍內(nèi)位于上述第3開口側(cè)端部時的上述 空間的設(shè)計容量，上述液體的量可以比該設(shè)計容量多5%以上。由此，能夠?qū)崿F(xiàn)可靠的動作， 并且即使內(nèi)部的水自樹脂制的部分蒸發(fā)擴散，也能夠在5%以上的水蒸發(fā)擴散掉之前的時 間里抑制產(chǎn)生氣泡。加壓維持構(gòu)件可以是在保管該骨水泥注入器具時對上述液體施加lOkPa 90kPa 的壓力的結(jié)構(gòu)。由此，能夠防止在液體中混入氣泡，并且加壓維持構(gòu)件的強度不會過大，容 易處理。采用本發(fā)明的骨水泥注入器具，通過在保管時使用加壓維持構(gòu)件預先對作為壓力 傳遞介質(zhì)的液體施加壓力，能夠防止在液體中產(chǎn)生氣泡。另外，通過解除加壓維持構(gòu)件對液 體的加壓狀態(tài)，在使用時液體內(nèi)不會存在氣泡，從而易于調(diào)整骨水泥的注入量。


圖1是第1實施方式的骨水泥注入器具的剖視圖。圖2是橡膠帶的立體圖。圖3是安裝有橡膠帶的骨水泥注入器具的立體圖。圖4是表示鉚接機構(gòu)的剖視圖。圖5是表示拉動活塞體而自魯爾接頭(luer connector)側(cè)填充骨水泥的情況的 圖。圖6是表示使骨水泥注入器具與骨針相連接后的狀態(tài)的圖。圖7是第2實施方式的骨水泥注入器具的剖視圖。圖8是注入用注射器的剖視圖。圖9是安裝有注入用注射器的第2實施方式的骨水泥注入器具的剖視圖。圖10是表示第1實驗例的實驗裝置的圖。圖11是表示在修改壓力時注射器內(nèi)的壓力變化的圖表。附圖標記說明10、100、骨水泥注入器具；12、主液壓圓柱體(第1筒體)(master cylinder)； 12a、第1開口 ；12b、第2開口 ；14、從動液壓圓柱體(第2筒體)(slave cylinder) ；14a:第 3開口 ； 14b 第4開口 ；16、第1密封墊；18、第2密封墊；20、管；22、水；24、活塞體；26,106 ； 加壓維持構(gòu)件；30、魯爾接頭(骨水泥排出部)；80、橡膠帶(加壓維持構(gòu)件)；102、桿；120、 注入用注射器(骨水泥排出部)；126、帽兼密封墊。
具體實施例方式下面，參照所添加的圖1 圖11說明本發(fā)明的骨水泥注入器具的第1以及第2實 施方式。第1以及第2實施方式的骨水泥注入器具10以及100用在經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，該 經(jīng)皮椎體成形術(shù)針對由骨質(zhì)疏松癥、癌癥引發(fā)的椎體壓縮性骨折，借助刺入發(fā)生了骨折的 椎體中的骨活檢針將隨著時間的經(jīng)過而固化的填充劑注入到該椎體中。首先，說明第1實 施方式的骨水泥注入器具10。圖1表示保管時的第1實施方式的骨水泥注入器具10。骨水泥注入器具10包括主液壓圓柱體(第1筒體)12、從動液壓圓柱體(第2筒體)14、能在主液壓圓柱體12的內(nèi) 腔中滑動地密封該內(nèi)腔的第1密封墊(第1密封件)16、能在從動液壓圓柱體14的內(nèi)腔中 滑動地密封該內(nèi)腔的第2密封墊(第2密封件)18以及使主液壓圓柱體12和從動液壓圓 柱體14以相連通的方式相連接的撓性的管(導管)20。主液壓圓柱體12以及從動液壓圓 柱體14是透明體，且在側(cè)面設(shè)有刻度。此外，骨水泥注入器具10還包括水(液體)22、活塞體24和加壓維持構(gòu)件26 ；上 述水22被填充在由主液壓圓柱體12、從動液壓圓柱體14、第1密封墊16、第2密封墊18以 及管20形成的空間內(nèi)；上述活塞體24使第1密封墊16向前端移動而將水22經(jīng)過管20導 出到從動液壓圓柱體14中；上述加壓維持構(gòu)件26對該活塞體24向前端側(cè)(以圖1、圖7、 圖9、圖10中的右側(cè)為前端側(cè)、以左側(cè)為基端側(cè))施力。以在水22中不存在氣相的狀態(tài)填 充該水22。加壓維持構(gòu)件26將活塞體24推向前端側(cè)的力形成為水22的壓力(即水壓)。 關(guān)于被填充在空間內(nèi)的液體，優(yōu)選使用水，但也可以使用生理鹽水等對生物體沒有危害性 的水性溶液。將主液壓圓柱體12的基端側(cè)開口稱作第1開口 12a，將主液壓圓柱體12的前端 側(cè)開口稱作第2開口 12b，將從動液壓圓柱體14的基端側(cè)開口稱作第3開口 14a、將從動液 壓圓柱體14的前端側(cè)開口稱作第4開口 14b。管20將第2開口 12b和第3開口 14a連接 起來。第1密封墊16能在第1開口 12a與第2開口 12b之間滑動，第2密封墊18能在第 3開口 14a與第4開口 14b之間滑動?；钊w24的前端固定在第1密封墊16上。加壓維 持構(gòu)件26是彈性體，在保管骨水泥注入器具10時加壓維持構(gòu)件26能夠借助活塞體24對 水22施加壓力，在使用骨水泥注入器具10時能夠?qū)⒓訅壕S持構(gòu)件26卸下而解除對水22 的加壓狀態(tài)。以夾著活塞體24的端部和設(shè)置在主液壓圓柱體12的基端側(cè)的左右一對的肋28 的形式設(shè)置加壓維持構(gòu)件26，該加壓維持構(gòu)件26能夠?qū)χ饕簤簣A柱體12產(chǎn)生向前端側(cè)推 擠活塞體24的力。從動液壓圓柱體14在前端側(cè)具有魯爾接頭(骨水泥排出部)30。魯爾接頭30是 具有第4開口 14b的機構(gòu)，且結(jié)構(gòu)簡單。主液壓圓柱體12以及從動液壓圓柱體14只要至少一部分由能使氣體擴散透過的 樹脂構(gòu)成即可，例如可以使用聚丙烯、聚乙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚4-甲基戊烯-1等聚烯烴、聚 酯、尼龍、聚碳酸酯、聚醚砜等。其中，聚丙烯能夠?qū)λ?2殺菌且能夠長時間地保存水22、并 且不易使水蒸氣透過而比較容易使氣體透過、便宜且在預灌封注射器等的應用方面有突出 成果，因此優(yōu)選使用聚丙烯。另外，在使用樹脂構(gòu)成管20、第1密封墊16以及第2密封墊 18的情況下，也可以使用玻璃構(gòu)成主液壓圓柱體12以及從動液壓圓柱體14。在保管骨水泥注入器具10時，第1密封墊16在主液壓圓柱體12的內(nèi)腔中被配置 在比前端部稍靠基端側(cè)的位置上而對水22施加壓力，且第2密封墊18在從動液壓圓柱體 14的內(nèi)腔中自水22接受壓力而滑到所能滑動到的最前端位置，從而與臺階面14c抵接。通過使第1密封墊16滑動而自主液壓圓柱體12將水22排出到管20中，但該水 22的最大量是能自從動液壓圓柱體14排出的骨水泥的最大量，為0. lmL 10mL。在未填 充水22的狀態(tài)下，在設(shè)計上，將由第1密封墊16能在主液壓圓柱體12的內(nèi)表面滑動的范 圍所形成的體積設(shè)計為比能排出的骨水泥的上述最大量大5 %以上，從而能夠?qū)崿F(xiàn)可靠的動作。主液壓圓柱體12的能供第1密封墊16滑動的部分的內(nèi)徑為2mm 14mm。另外， 主液壓圓柱體12的外徑為3mm 15mm左右。在未填充水溶液的狀態(tài)下，從動液壓圓柱體14的能供第2密封墊18滑動的范圍 為骨水泥的最大排出量的等量以上。但是，優(yōu)選接近于最大排出量地設(shè)計該范圍。從動液 壓圓柱體14的內(nèi)徑可以與主液壓圓柱體12的內(nèi)徑相同，也可以在主液壓圓柱體12的內(nèi)徑 以上。將從動液壓圓柱體14的厚度設(shè)計成能承受在注入骨水泥時的壓力且不易變形的厚 度即可，若是通常用在一次性注射器等中的硬質(zhì)聚丙烯，則厚度為0. 6mm左右以上即可。作為第1密封墊16以及第2密封墊18的形成材料，優(yōu)選使用烯烴類彈性體、硅橡 膠、丁基橡膠、氟化橡膠等硫化橡膠，更優(yōu)選使用在上述橡膠上涂敷氟樹脂后而形成的材料 等。作為從動液壓圓柱體14內(nèi)的第1密封墊16的形成材料，前提也必須考慮從甲基丙烯 酸甲酯單體的原料中溶出物析出的可能性，由此優(yōu)選使用天然橡膠中的丁基橡膠、硅橡膠。 另外，可以通過層壓、嵌入成形將PEEK(聚醚醚酮)、氟樹脂等具有耐藥品性的原料配置在 第1密封墊16以及第2密封墊18的與含有單體的骨水泥的接觸面的一部分上。加壓維持構(gòu)件26是至少能在殺菌后對水22施加壓力的構(gòu)造和原料即可，例如可 以使用不銹鋼彈簧，若選用樹脂則可以采用聚丙烯、聚碳酸酯、聚氨酯等，硅橡膠、丁基橡膠 等橡膠。在保管骨水泥注入器具10時，加壓維持構(gòu)件26能夠借助活塞體24以及第1密封 墊16對水22施加lOkPa 90kPa的壓力。在對水22施加的壓力為lOkPa以上時，能夠獲 得在保存狀態(tài)下除去該水22內(nèi)產(chǎn)生的氣泡的效果，在對水22施加的壓力即使最大也只要 為90kPa左右時，就能夠充分解決在制造時因溫度變化而產(chǎn)生氣泡的問題。另外，在將施加 于水22的壓力設(shè)為90kPa以下時，加壓維持構(gòu)件26的強度不用太大，從而易于處理。這樣，能夠簡單且便宜地獲得如下構(gòu)造，即、在使第2密封墊18與臺階面14c抵 接、第1密封墊16停在主液壓圓柱體12中的可滑動范圍的中途那樣的狀態(tài)下利用加壓維 持構(gòu)件26對水22產(chǎn)生壓力的構(gòu)造，因此優(yōu)選該構(gòu)造。在骨水泥注入器具10中，用于對水22施加壓力的部件并不限定于加壓維持構(gòu)件 26，只要是能向第2開口 12b的方向?qū)Φ?密封墊16施力、或能向第3開口 14a的方向?qū)?第2密封墊18施力從而對水22施加壓力的部件即可。例如，作為加壓維持構(gòu)件26的第1變形例，可以舉出圖2所示的橡膠帶80。橡膠 帶80為板狀，且包括左右對稱的兩個孔82a、左右端的柄82b、和在中央寬度方向兩端部延 伸的突起82c。如圖3所示，使橡膠帶80的中央部與活塞體24的端面抵接，拉伸兩個孔82a 而將該孔82a卡掛在主液壓圓柱體12的肋28上，從而橡膠帶80能夠借助活塞體24以及 第1密封墊16對水22施加壓力。在安裝橡膠帶80時，捏住柄82b比較容易進行安裝。由 于設(shè)有突起82c，因此橡膠帶80的中央部不會自活塞體24的端部發(fā)生偏離。作為橡膠帶80，可以使用硅橡膠、聚氨酯橡膠、氟化橡膠等橡膠、或者烯烴類、尼龍 類、聚氨酯類的各種彈性體，且可以利用與原料特性相符的現(xiàn)有加工方法制造橡膠帶80。例 如可以利用壓力成形、注塑成形制作橡膠帶80，或者也可以利用沖裁刀等剪下被成形為薄 片狀等形狀的原料而制作橡膠帶80。作為加壓維持構(gòu)件26的第2變形例，可以采用自從動液壓圓柱體14的第4開口14b插入彈簧那樣的棒狀彈性體的構(gòu)造(未圖示)。在該情況下，可以不將第2密封墊18 設(shè)置在從動液壓圓柱體14的魯爾接頭30的側(cè)端部。回到圖1，作為活塞體24的形成材料，只要是具有能夠承受被操作者用手推壓的 強度、且耐殺菌的材料即可，例如可以使用硬質(zhì)的聚丙烯、聚碳酸酯、多芳基化合物、環(huán)狀聚 烯烴、不銹鋼等金屬等。從耐壓的方面出發(fā)，優(yōu)選管20的結(jié)構(gòu)是在比較柔軟的聚烯烴的管壁的內(nèi)表面或 外表面上呈網(wǎng)狀或螺旋狀地卷繞有芳綸、尼龍、聚苯硫醚、不銹鋼等的線。另外，也可以將 管20形成為僅在內(nèi)表面上配置有具有耐水性的聚丙烯、氟樹脂的多層管。當管的長度為 5cm以上時，能夠減少在注入骨水泥時X線照射在手術(shù)操作者身上，優(yōu)選管的長度為15cm 50cmo管20的內(nèi)徑為0. 1mm 2mm，優(yōu)選為0. 5mm 1mm。管20的外徑根據(jù)所使用的樹 脂的硬度、壁厚的不同而不同，優(yōu)選為1mm 3mm左右。通過設(shè)置管20，能夠使主液壓圓柱體12和從動液壓圓柱體14適當?shù)胤珠_，從而能 夠提高可操作性，并能防止手術(shù)操作者被X線照射。可以利用通常的注塑成形、擠壓成形、壓力成形等制造上述各零件?？梢岳谜辰?劑的粘接、熱熔接的方法連接各零件，可以采用圖4所示的鉚接件38、螺紋接合的連接方法 等通常的方法連接各液壓圓柱體和管。另外，在圖4中，當將安裝在管20的端部的鉚接件 38氣密地插入連接件110中后，對連接件110和主液壓圓柱體進行超聲波熔接。連接件110 與管20的連接方法沒有特別限定，可以利用嵌入成形、一體成形。水22并不是用于注入生物體內(nèi)的物質(zhì)，但由于第2密封墊18在填充有骨水泥的 從動液壓圓柱體14的內(nèi)部移動，因此考慮到分子狀的水溶液成分轉(zhuǎn)移到骨水泥側(cè)的可能 性而進行設(shè)定即可，例如可以使用水或生理鹽水?？梢匀缦滤龅卦O(shè)定水22的量。S卩，將在第1密封墊16移動到可滑動范圍中的 最前端側(cè)的位置(圖1中P點所示的位置)、且第2密封墊18移動到可滑動范圍中的最前 端側(cè)的位置(圖1中第2密封墊18所在的位置)時，第1密封墊16以及第2密封墊18形 成的密閉空間內(nèi)的容量設(shè)為100的話，水22的量達到105以上的體積即可。由此，能夠使 第2密封墊18在從動液壓圓柱體14內(nèi)可靠地移動至可滑動范圍的最前端部。在較多地設(shè) 定水22的量時，能夠延長對下述情況的抑制時間，即、因水分透過樹脂壁面后蒸發(fā)擴散而 使水22的量減少、由此導致水溶液不足以及產(chǎn)生氣泡的情況。S卩、能夠在保存時(包括流通時)防止內(nèi)部的水溶液因蒸發(fā)擴散而導致體積減小 并由此使水22的量減少，從而使第1密封墊16移動至主液壓圓柱體12中的可滑動范圍的 極限而無法對水22施加壓力。該水的蒸發(fā)擴散速度由水22的量、與水22接觸的各構(gòu)件的 面積以及各構(gòu)件的水蒸氣透過速度決定，水蒸氣透過速度也依賴于與水22接觸的各構(gòu)件 的厚度，例如在使用聚丙烯構(gòu)成各構(gòu)件的情況下，若各構(gòu)件為均勻厚度，則設(shè)為0. 6mm左右 以上的厚度即可。另外，可以根據(jù)主液壓圓柱體12和從動液壓圓柱體14內(nèi)部的容量以及自從動液 壓圓柱體14排出的骨水泥的量的設(shè)計值來設(shè)定水22的最大量，例如在將上述密閉空間的 容量設(shè)為100時，優(yōu)選將水22的最大量設(shè)定為300以下。向骨水泥注入器具10填充水22是通過如下方式進行的，在將第2密封墊18配置在前端側(cè)的狀態(tài)下對管20和從動液壓圓柱體14進行熱熔接，然后插入能在從動液壓圓柱 體14的管20內(nèi)通過的管(pipe)而將水22填充在主液壓圓柱體12、從動液壓圓柱體14以 及管20中。然后，以如下方式進行即可，即，自主液壓圓柱體12的端部進行吸引、或自魯爾 接頭30側(cè)施加氣壓，使第2密封墊18移動至基端側(cè)端部，之后自主液壓圓柱體12的開口 部推擠第1密封墊16和活塞體24，以防止混入氣泡。然后，利用加壓維持構(gòu)件26夾緊活塞 體24和凸緣28。此時，為了產(chǎn)生上述壓力，可以與根據(jù)主液壓圓柱體12的內(nèi)徑、加壓維持 構(gòu)件26的變形程度設(shè)定的應力相符地預先設(shè)計對水22施加的壓力。對骨水泥注入器具10進行高壓鍋滅菌、電子束滅菌，以對水22施加有壓力的狀態(tài) 包裝以及保管該骨水泥注入器具10。這里，所謂保管也包括在市場上的流通階段。接下來，說明上述那樣構(gòu)成的骨水泥注入器具10的作用。首先，在保管骨水泥注入器具10時，由于加壓維持構(gòu)件26對水22維持加壓狀態(tài)， 因此在水22中不會混入氣體。假設(shè)即使在制造時一些氣泡混入在水22中，但在加壓維持 構(gòu)件26的作用下，該氣泡自樹脂部擴散透過，從而在使用時不會再混入氣體。接下來，在使用骨水泥注入器具10時，自活塞體24以及主液壓圓柱體12卸下加 壓維持構(gòu)件26，解除對水22施加的壓力。另外，將骨水泥50(參照圖5)與例如粉劑和單體 劑混合而放入其他容器a中。接下來，如圖5所示，連接魯爾接頭和容器而施加壓力，從而將高粘度的骨水泥50 注入從動液壓圓柱體14中。在骨水泥50未固化的期間內(nèi)進行上述操作?？梢允褂米⑸淦?為容器a，利用三通旋塞閥(three-way stopcock)使容器a與從動液壓圓柱體14相連接而 進行使用。此時，為了調(diào)整骨水泥50的固化速度，也可以在冰浴中進行冷卻。當在水22中存 在氣泡時，有時所填充的骨水泥50在因該氣泡壓縮而產(chǎn)生的壓力的作用下被擠出，可操作 性不佳，但在骨水泥注入器具10中，由于水22中沒有氣泡，因此骨水泥50不會在冷卻時自 前端側(cè)漏出，可操作性良好。此外，如圖6所示，將從動液壓圓柱體14的魯爾接頭30與被注入到患部的治療椎 體40中的空心管狀的骨針42的凹型連接器44相連接。接下來，推壓主液壓圓柱體12的活塞體24，從而自第1密封墊16對水22施加壓 力而將該壓力傳遞給第2密封墊18。當?shù)?密封墊16在主液壓圓柱體12內(nèi)向前端側(cè)移動 時，由于水22實際上是非壓縮性流體，因此第2密封墊18也與水22 —齊在從動液壓圓柱 體14內(nèi)向前端側(cè)移動，從而能夠?qū)⒐撬?0經(jīng)過魯爾接頭30以及骨針42注入到治療椎 體40中。雖然通常在X線造影下進行該手術(shù)，但由于管20具有充分長的長度，因此基本上 不會使X線照射在對遠離患部、從動液壓圓柱體14的主液壓圓柱體12的部分進行操作的 手術(shù)操作者身上。此時，假設(shè)在水22中存在氣泡等的氣相，則因該氣泡收縮而難以通過活塞體24的 動作獲得穩(wěn)定的骨水泥50的排出量。這是因為，由于骨水泥50是粘稠的物質(zhì)，因此影響向 骨內(nèi)施加的注入壓力(最高為3MPa左右)。當產(chǎn)生較高的注入壓力時，在大氣壓的條件下 產(chǎn)生的氣泡基本上被壓碎，因此可能發(fā)生活塞體24雖然前進了該氣泡的收縮的量的距離 卻不能注入骨水泥50的情況。另外，即使在中途停止或減速活塞體24的動作，但由于在收 縮了的氣泡上仍然殘留有壓力，因此可能發(fā)生因該氣泡膨脹而排出不必要的骨水泥50的
9情況。即、難以定量性地排出骨水泥50。另一方面，采用本實施方式的骨水泥注入器具10(以及100)，由于不會使氣泡混 入水22中，因此在以較高的壓力注入骨水泥的情況下，當然不會出現(xiàn)氣泡收縮的現(xiàn)象，從 而能夠通過活塞體24的動作獲得穩(wěn)定的骨水泥50的排出量。另外，當在中途停止或減速 活塞體24的動作時，當然不會出現(xiàn)氣體膨脹的現(xiàn)象，因此骨水泥50的排出動作也能與活塞 體24的動作相應地停止或減速，從而容易調(diào)整骨水泥50的注入量。另外，根據(jù)主液壓圓柱 體12的刻度和第1密封墊16的移動量可以得知實際注入的骨水泥50的量。在將適量的骨水泥50注入到患部中后，拆掉骨針42，進行規(guī)定的處理而結(jié)束一連 串的手術(shù)。接下來，說明第2實施方式的骨水泥注入器具100。在骨水泥注入器具100中，對 于與上述骨水泥注入器具10相同的構(gòu)成構(gòu)件，標注相同的附圖標記而省略進行詳細說明。圖7表示保管時的第2實施方式的骨水泥注入器具100。骨水泥注入器具100包 括主液壓圓柱體12、從動液壓圓柱體14、第1密封墊16、第2密封墊18、管20、水22和活塞 體24。此外，骨水泥注入器具100還包括基端側(cè)與第2密封墊18相連接且在從動液壓 圓柱體14的內(nèi)部延伸的桿102、設(shè)置在從動液壓圓柱體14的前端的裙部104、和安裝在該 裙部104上的加壓維持構(gòu)件106。能夠?qū)⒑笫龅淖⑷胗米⑸淦?20安裝在裙部104上。加壓維持構(gòu)件106相當于上述的加壓維持構(gòu)件26，能拆卸地配合在裙部104上， 且在內(nèi)側(cè)具有波紋構(gòu)造的彈性部分108。彈性部分108與桿102的前端部抵接，對該桿102 向基端側(cè)施加壓力。加壓維持構(gòu)件106也可以是與裙部104螺紋接合的結(jié)構(gòu)。第2密封墊18與桿102的基端側(cè)端部相連接，能夠抑制水22漏出到從動液壓圓 柱體14內(nèi)。桿102與活塞體24的原料相同，且為相同程度的硬質(zhì)結(jié)構(gòu)，通過配合、嵌入成 形等方法與第2密封墊18相連接。從動液壓圓柱體14和管20借助連接件110氣密地相連接。也就是說，與圖1的 結(jié)構(gòu)相同，當將安裝在管20端部的鉚接件38氣密地插入連接件110中后，對連接件110和 主液壓圓柱體進行超聲波熔接。另外，可以在注塑成形連接件110時，將管20嵌入在連接 件110中而進行一體成形，然后在將管20和連接件110組裝在從動液壓圓柱體14上時，使 它們與從動液壓圓柱體14進行熱熔接。當然，也可以在注塑成形從動液壓圓柱體14時利 用嵌入成形一體化地制作管20和連接件110。在主液壓圓柱體12的基端側(cè)設(shè)有相當于上述肋28的圓形凸緣114、和利用熱熔接 而與該凸緣114 一體地形成的止動件112，活塞體24插入在止動件112的孔部中。利用上 述結(jié)構(gòu)對水22施加壓力。在活塞體24的與第1密封墊16的連接部附近設(shè)有防止活塞體24自止動件112 的孔部脫出的大徑部113，從而即使對水22施加壓力，第1密封墊16也不會自主液壓圓柱 體12脫離。關(guān)于水22，在未安裝第2密封墊18的狀態(tài)下，將從動液壓圓柱體14的第4開口 14b浸在被貯存于水槽等中的水溶液中，然后使活塞體24往返運動而重復進行吸引動作和 排出動作直至水22中不再存在氣泡，在使活塞體24位于主液壓圓柱體12的前端側(cè)端部的 狀態(tài)下自從動液壓圓柱體14的第4開口 14b不進入氣泡地插入第2密封墊18。
然后，將桿102與第2密封墊18 —起插入從動液壓圓柱體14內(nèi)，直到活塞體24 與止動件112抵接而使第1密封墊16無法進一步移動，然后使加壓維持構(gòu)件106與第4開 口 14b部螺紋接合。此時，如圖7所示，剩余水溶液116的部分作為第2密封墊18的可滑動的部分被 確保在從動液壓圓柱體14的內(nèi)部。將當活塞體24在主液壓圓柱體12的可滑動范圍內(nèi)被 最大程度地抽拉的狀態(tài)下、且使從動液壓圓柱體14內(nèi)的第2密封墊18位于最基端側(cè)的狀 態(tài)時，利用第1密封墊16以及第2密封墊18與外部液密地封閉而成的空間的體積設(shè)為100 時，則優(yōu)選包括該剩余水溶液116的部分在內(nèi)的所有水22的量為105 300。在骨水泥注入器具100中，當注入骨水泥50時，可以使用如圖8所示的亦能代替 用作用于制作骨水泥50的容器的注入用注射器(骨水泥排出部)120。注入用注射器120包括外殼122、前端帽124以及帽兼密封墊126。外殼122的后 端能與骨水泥注入器具100的裙部104相連接。在外殼122的前端設(shè)有能連接骨針42 (參 照圖6)的帶鎖定功能的魯爾嵌合部128。在注入用注射器120內(nèi)調(diào)整骨水泥(兩種溶劑的混合等)，或者在調(diào)整了骨水泥之 后使骨水泥流入注入用注射器120內(nèi)，將注入用注射器120和帽兼密封墊126連接起來。然 后如圖9所示，卸下加壓維持構(gòu)件26而以桿102的端部與帽兼密封墊126的桿插入孔130 接觸的方式使注入用注射器120與從動液壓圓柱體14相連接。通過推壓活塞體24而作用于主液壓圓柱體12內(nèi)的水22的壓力作為水22的壓力 作用于第2密封墊18，結(jié)果借助桿102使帽兼密封墊126向前端方向移動，從而能夠自注入 用注射器120排出上述骨水泥50。使骨針42等生物體內(nèi)進入器件與魯爾嵌合部128相連 接，從而能夠?qū)⒐撬嘧⑷氲缴矬w內(nèi)。在第2實施方式的骨水泥注入器具100中，作為骨水泥排出部的注入用注射器 120，能夠使用與手術(shù)相對應的專用品，從而能夠提高骨水泥注入器具100的通用性。另外， 由于能將骨水泥收納在注入用注射器120中，因此無需設(shè)立將在其他容器中制成的骨水泥 放入從動液壓圓柱體14內(nèi)的工序。如上所述，采用本實施方式的骨水泥注入器具10以及100，能夠使用加壓維持構(gòu) 件26或106在保管骨水泥注入器具10以及100時對作為壓力傳遞介質(zhì)的水22施加壓力， 從而能夠防止在水22中產(chǎn)生氣泡。另外，能夠通過解除由加壓維持構(gòu)件26或106產(chǎn)生的 加壓狀態(tài)，從而在使用骨水泥注入器具10以及100時在水22內(nèi)不會存在氣泡，由此易于調(diào) 整骨水泥注入量。接下來，說明骨水泥注入器具10的功能的實驗結(jié)果。作為第1實驗，使用內(nèi)徑為5mm、壁厚為2. 5mm的聚碳酸酯制的市面上銷售的lmL 注射器作為主液壓圓柱體12以及從動液壓圓柱體14，使用內(nèi)徑為1mm、外徑為1. 5mm的在 內(nèi)表面上設(shè)有氟樹脂的帶不銹鋼刀片尼龍管作為管，使用硅構(gòu)成第1密封墊16以及第2密 封墊18。將骨水泥的注入量設(shè)為lmL。可以利用魯爾接頭在將水注入到主液壓圓柱體12 和管20中之后將該主液壓圓柱體12和管20連接起來。通過進行金屬鉚接而液密地固定 從動液壓圓柱體14與管的連接。使用預先保存在冰箱中的蒸餾水為水22，且使用在大氣壓 條件下放置于室溫中時產(chǎn)生氣泡的蒸餾水。在將水22填充到骨水泥注入器具10的內(nèi)部后，代替加壓維持構(gòu)件26地將橡皮圈卡掛在活塞體24的后端部與肋28之間，以施加壓縮力。利用橡皮圈進行調(diào)整，以使從動液 壓圓柱體14的魯爾接頭側(cè)充滿水22、且使壓力達到lOkPa。上述那樣制成的實驗用骨水泥注入器具10在制造后的1個小時內(nèi)，產(chǎn)生了微量氣 泡，但在室溫條件下放置1周以上后，氣泡消失，之后都能不產(chǎn)生氣泡地進行保存，在將市 面上銷售的骨水泥(共聚體骨水泥(Osteobond)，Cook公司制)填充到從動液壓圓柱體14 內(nèi)后推壓活塞體24時，能夠緊隨著活塞體24的移動而排出骨水泥50。作為第1實驗的比較例，不使橡皮圈與骨水泥注入器具10相連接地放置相同結(jié)構(gòu) 的骨水泥注入器具10，結(jié)果1個小時內(nèi)在從動液壓圓柱體14內(nèi)的水22中確認到了氣泡。 然后，在將骨水泥填充在從動液壓圓柱體14中而稍微推壓活塞體24時，自魯爾接頭一點點 地排出骨水泥，且即使停止活塞體24的運動但仍繼續(xù)一點點地排出骨水泥，從而很難使骨 水泥的排出量和活塞體24的移動量滿足1 1的對應關(guān)系。另外，通過在室溫條件下放置 該骨水泥注入器具10，氣泡的量增加。作為第2實驗，使用市面上銷售的用在預灌封注射器中的5mL注射器，該注射器在 外筒上設(shè)有環(huán)狀聚烯烴，使用與第1實驗相同的骨水泥注入器具10，在該骨水泥注入器具 10中注入冷藏水且將壓力設(shè)定為25kPa而在50°C的烘箱中放置了 1個小時。使用丁基橡 膠制的原料構(gòu)成第1密封墊16以及第2密封墊18。結(jié)果，水22的壓力上升至88. 7kPa，但 并未發(fā)現(xiàn)氣泡。接下來，說明第3實驗。之所以會產(chǎn)生氣泡，是因為大氣中的氣體透過材料溶入水中，而室溫的變化導致 水中的溶解氣體的溶解度變化，由此使所溶入的氣體變成氣泡析出。因而，若能在通常狀態(tài) 下的保存時在該溫度變化的過程中施加能使所產(chǎn)生的氣泡隨著時間的經(jīng)過而消失的壓力， 則不會形成氣泡。于是，使用圖10所示的實驗裝置150確認了在注射器內(nèi)產(chǎn)生的氣泡的消 失情況。在該第3實驗中，使用市面上銷售的10mL的聚丙烯制注射器為從動液壓圓柱體 14。將冷卻保存在冷藏庫中的水以不存在氣體部分的方式填充在骨水泥注入器具10中，然 后再借助魯爾接頭305使壓力計302與骨水泥注入器具10相連接。借助三通閥的壓力調(diào) 整部303注入水從而調(diào)整從動液壓圓柱體14內(nèi)的壓力。在該時刻，骨水泥注入器具10的 內(nèi)部、從動液壓圓柱體14的內(nèi)部乃至壓力計302的內(nèi)部均為不存在氣體部分的狀態(tài)。將上述實驗用的骨水泥注入器具10放入到50°C的烘箱中后，一個小時后將壓力 調(diào)整為設(shè)定值，然后至少每天確認1次壓力，從而一邊將壓力修改為設(shè)定壓力一邊長時間 地保存了該骨水泥注入器具10。表1表示該實驗的結(jié)果。
12氣泡在50C的條件下的隨時間的變化
權(quán)利要求
一種骨水泥注入器具，其特征在于，該骨水泥注入器具包括第1筒體，其具有一側(cè)的第1開口以及另一側(cè)的第2開口；第2筒體，其具有一側(cè)的第3開口以及另一側(cè)的第4開口；第1密封件，其能在上述第1開口與上述第2開口之間滑動地密封上述第1筒體的內(nèi)腔；第2密封件，其能在上述第3開口與上述第4開口之間滑動地密封上述第2筒體的內(nèi)腔；導管，其將上述第2開口和上述第3開口連通起來；液體，其被填充在由上述第1筒體、上述第2筒體、上述第1密封件、上述第2密封件以及上述導管形成的空間內(nèi)；加壓維持構(gòu)件，在保管該骨水泥注入器具時該加壓維持構(gòu)件能夠借助上述第1密封件或上述第2密封件對上述液體施加壓力，在使用該骨水泥注入器具時該加壓維持構(gòu)件能夠解除對上述液體施加的壓力；推壓構(gòu)件，其使上述第1密封件向上述第2開口移動，從而使上述液體經(jīng)過上述導管被導出到上述第2筒體中；在被導出的上述液體的作用下上述第2密封件向上述第4開口移動，與該動作連動地對規(guī)定的骨水泥排出部施加作用力而排出骨水泥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨水泥注入器具，其特征在于，上述加壓維持構(gòu)件是設(shè)置在上述第1筒體與上述推壓構(gòu)件之間的彈性體。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的骨水泥注入器具，其特征在于， 上述導管是具有撓性的管。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 3中任意一項所述的骨水泥注入器具，其特征在于， 構(gòu)成上述空間的構(gòu)件的至少一部分構(gòu)件由能夠使氣體擴散透過的樹脂構(gòu)成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1 4中任意一項所述的骨水泥注入器具，其特征在于，將注入用的骨水泥收納在上述第2筒體的內(nèi)腔中的、上述第2密封件與上述第4開口 之間；上述骨水泥排出部是具有上述第4開口的機構(gòu)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 5中任意一項所述的骨水泥注入器具，其特征在于，上述第2密封件與在上述第2筒體的內(nèi)腔中沿軸線方向延伸的桿相連接，該桿對上述 骨水泥排出部施加作用力。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的骨水泥注入器具，其特征在于，在上述第4開口處設(shè)有用于安裝上述骨水泥排出部的安裝部。
8.根據(jù)權(quán)利要求1 7中任意一項所述的骨水泥注入器具，其特征在于，與上述第1密封件位于其在上述第1筒體中的可滑動范圍內(nèi)的上述第2開口側(cè)端部、 上述第2密封件位于其在上述第2筒體中的可滑動范圍內(nèi)的上述第3開口側(cè)端部時的上述 空間的設(shè)計容量相比，上述液體的量比該設(shè)計容量多5 %以上。
9.根據(jù)權(quán)利要求1 8中任意一項所述的骨水泥注入器具，其特征在于，在保管該骨 泥注入器具時，加壓維持構(gòu)件對上述液體施加lOkPa 90kPa的壓力。
全文摘要
本發(fā)明提供一種骨水泥注入器具。目的在于防止在作為壓力傳遞介質(zhì)的介質(zhì)中產(chǎn)生氣泡。骨水泥注入器具(10)包括主液壓圓柱體(12)；從動液壓圓柱體(14)；能在主液壓圓柱體(12)的內(nèi)腔中滑動地密封該內(nèi)腔的第1密封墊(16)；能在從動液壓圓柱體(14)的內(nèi)腔中滑動地密封該內(nèi)腔的第2密封墊(18)；使主液壓圓柱體(12)和從動液壓圓柱體(14)以相連通的方式相連接的管(20)；填充在內(nèi)部空間中的水(22)；活塞體(24)；向前端側(cè)對該活塞體(24)施力的加壓維持構(gòu)件(26)?；钊w(24)使第1密封墊(16)向前端側(cè)移動，從而使水(22)經(jīng)過管(20)導出到從動液壓圓柱體(14)中。在保管該骨水泥注入器具(10)時，加壓維持構(gòu)件(26)將活塞體(24)推向前端側(cè)的力成為水(22)的壓力。
文檔編號A61F2/28GK101977569SQ20098011024
公開日2011年2月16日 申請日期2009年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月24日
發(fā)明者松本淳 申請人:泰爾茂株式會社