專利名稱：：一種用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實用新型涉及一種網(wǎng)狀織物，應(yīng)用在醫(yī)用疝氣治療方面。
背景技術(shù)：
：疝是指體內(nèi)某個組織或臟器離開正常解剖位置，通過先天或后天形成的薄弱點(diǎn)、缺損或空隙進(jìn)一部位形成，其中腹外疝最多見，又尤以腹股溝疝多見，約占腹外疝的90%95%。腹外疝是外科常見病，發(fā)病率約占人群的1%5%。根據(jù)發(fā)生部位的不同，可分為腹股溝疝、股疝、臍疝、切疝、半月線疝、閉孔疝、腰疝等。腹外疝一般不能自愈，一旦出現(xiàn)嵌頓還可能危及及早手術(shù)治療。我國發(fā)病率距目前統(tǒng)計約為347萬例/年，人數(shù)眾多?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于疝的手術(shù)治療可以追溯到19世紀(jì)80年代，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，外科醫(yī)生也對疝的病因、病理及手術(shù)治療的認(rèn)識不斷提高，進(jìn)入20世紀(jì)后傳統(tǒng)的疝修補(bǔ)術(shù)得到全球外科醫(yī)生的廣泛認(rèn)同，但術(shù)后局部組織的高張力、疼痛以及復(fù)發(fā)率高達(dá)10%_20%，并發(fā)癥多等，依舊困擾著臨床外科醫(yī)生。20世紀(jì)80年代美國的外科醫(yī)生率先提出無張力疝修補(bǔ)的概念及Shouldice法以解決術(shù)后的疼痛和復(fù)發(fā)，90年代開始使用修補(bǔ)材料完成的無張力疝修補(bǔ)術(shù)在美國的一個疝治療中心開始應(yīng)用于臨床并逐漸得到全球的外科醫(yī)生的認(rèn)可。腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)也成熟地應(yīng)用于疝外科的臨床治療并取得令臨床外科醫(yī)生感到滿意的療效。1999年為了進(jìn)一部加強(qiáng)疝外科的發(fā)展和專業(yè)化治療，中華外科學(xué)會成立了疝和腹壁外科學(xué)組使我國腹外疝的治療得到更進(jìn)一步的發(fā)展，至今已給逾20萬人進(jìn)行了材料填充式無張力疝修補(bǔ)術(shù)，統(tǒng)計結(jié)果證實相對于傳統(tǒng)式明顯降低了術(shù)后復(fù)發(fā)率(從10%降到1%)。且手術(shù)操作簡便，患者損傷輕、恢復(fù)快、痛苦小。理想的人工合成材料標(biāo)準(zhǔn)1植入人體后其物理特性能不會改變。2化學(xué)性能穩(wěn)定。3不引發(fā)炎癥反應(yīng)和異物反應(yīng)。4無致癌性。5不致敏或無變態(tài)反應(yīng)。6能對抗機(jī)械應(yīng)力。7具性。8可以消毒。目前臨床廣泛使用的三種合成材料l聚酯類(polyester);2聚丙烯類(polypropylene);3膨體聚四氟乙烯(ePTFE)，這三種人工材料中聚酯材料異物及炎性反應(yīng)重，現(xiàn)基本棄用。目前在中國大陸市場上主要的產(chǎn)品有美國巴德(Bard)公司的PerfixPlug、美國外科公司(TycSurgiproPlugMate)、美國強(qiáng)生公司。這幾種產(chǎn)品均由一個錐狀的充填物和一枚平片組成，都由聚丙烯所制。但是由于需要再次手術(shù)取出聚丙烯補(bǔ)片，給病人帶來巨大痛苦，所以目前可吸收的生物相容性好的材料作為補(bǔ)片的主要研究方向。聚己內(nèi)酯由于具有無毒，良好的生物相容性、生物可降解性、細(xì)胞親和性，并同時可能含有細(xì)胞表面受體的特異識別位點(diǎn)、某些復(fù)合生長因子，可誘導(dǎo)、調(diào)節(jié)細(xì)胞的生長和分化，作為目前研究的熱點(diǎn)之一。疝是普外科的常見病和多發(fā)病，長期以來受到普外科各級醫(yī)師的重視。根據(jù)北美和歐洲國家有關(guān)流行病學(xué)資料統(tǒng)計，腹股溝疝的發(fā)病率為0.1%0.5%，腹壁疝的發(fā)病率為2%10%。我國的腹股溝疝的發(fā)病人數(shù)約為幾百萬人，復(fù)發(fā)人數(shù)約為手術(shù)人數(shù)的15%，目前較為保守的估算我國每年的腹股溝疝手術(shù)約為510萬例。傳統(tǒng)的腹股溝疝手術(shù)修補(bǔ)方法，如Bassin法，Mcvsy法，Halsted法，由于是將不相同的組織結(jié)構(gòu)非合理性的高張力縫合，病人往往產(chǎn)生傷口劇烈疼痛，恢復(fù)時間較長，且手術(shù)后復(fù)發(fā)率可達(dá)10%_15%，這給病人帶來了極大的痛苦和不便。1989年，Lichtenstein在《美國外科雜志》上提出無張力疝修復(fù)手術(shù)(tensionfreeherniar印air)的新概念。1993年，中國學(xué)者在《臨床外科雜志》上較為全面地介紹了這個新概念及其手術(shù)的方法，1997年我國首次開展了疝環(huán)填充式無張力疝修補(bǔ)手術(shù)(plugmeshherniar印air)，1998年底北京無張力疝修復(fù)手術(shù)研討會后，我國除西藏(無報道)夕卜，各省市自治區(qū)都開展了這一手術(shù)。無張力疝修補(bǔ)手術(shù)是對傳統(tǒng)山修補(bǔ)的補(bǔ)充和修改。與傳統(tǒng)手術(shù)相比其優(yōu)點(diǎn)在于用假體材料取代局部組織缺損，加強(qiáng)體組織強(qiáng)度，重新建立內(nèi)環(huán)口，符合正常生理解剖；無縫合張力；明顯減少或杜絕疝修復(fù)后復(fù)發(fā)；手術(shù)后張力疼痛明顯減輕，不必限制體力活動；手術(shù)后恢復(fù)快。根據(jù)Lichtenstein的觀點(diǎn)，無張力疝修復(fù)手術(shù)主要包括兩點(diǎn)人工補(bǔ)片的使用和手術(shù)方法的選擇，其中人工補(bǔ)片的使用最為關(guān)鍵。
發(fā)明內(nèi)容在無張力疝修復(fù)手術(shù)中對補(bǔ)片的要求較高，要解決無張力疝修復(fù)手術(shù)中存在的上述技術(shù)問題，而提供一種一種用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物。為實現(xiàn)上述目的，本實用新型的技術(shù)方案如下—種用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物，其特征在于，由醫(yī)用級聚己內(nèi)酯單絲經(jīng)編而成，尺寸15X15cm;網(wǎng)片面積225cm2;纖維表面積225cm2;比表面積lcmVcm2。所述用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物采用醫(yī)用級聚己內(nèi)酯單絲作為編織材料，斷裂強(qiáng)力為500700CN，斷裂伸長率為30100%，打結(jié)斷裂強(qiáng)力為400600CN，打結(jié)斷裂伸長率為1050%。所述用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物物理性能為(1)縱向斷裂強(qiáng)力45N縱向密度32.5個/5cm(2)橫向斷裂強(qiáng)度45N橫向密度27.5個/5cm(3)抗張強(qiáng)度8，265g/cm2(4)抗縫合力42.5N(5)軟化溫度:65.1°C(6)空隙11.5iim(7)空隙率72%(1)根據(jù)臨床要求和醫(yī)師建議分析并選擇無張力疝修補(bǔ)網(wǎng)的類型，通過物理試驗和生物試驗選擇合適的醫(yī)用聚己內(nèi)酯單絲作為無張力疝修補(bǔ)網(wǎng)的編織原料。(2)根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)資料試驗選擇修補(bǔ)網(wǎng)的組織結(jié)構(gòu)，織物編織工藝參數(shù)，且解決聚己內(nèi)酯材料親水性差，機(jī)械強(qiáng)度不足，不耐溶劑及高溫的難題。(3)通過變換織物牽拉速度、送經(jīng)張力、機(jī)號及織針形狀等編織因素，實驗測定織物的密度、厚度、拉伸斷裂強(qiáng)力、頂破強(qiáng)力、抗彎長度、孔隙率等主要物理性能指標(biāo)，分析編織因素對織物主要物理性能指標(biāo)的影響以及無張力疝修補(bǔ)網(wǎng)各項物理性能指標(biāo)之間的相關(guān)關(guān)系。(4)在正交試驗的基礎(chǔ)上，通過變換織物熱定型的工藝參數(shù)，分析熱定型后整理對修補(bǔ)網(wǎng)性能指標(biāo)的影響。根據(jù)臨床用無張力疝修補(bǔ)網(wǎng)的各項主要物理性能指標(biāo)，選擇實驗的參數(shù)因子，使其各項基本物理性能指標(biāo)達(dá)到甚至超過國外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)出國內(nèi)第一代專門用于無張力疝修補(bǔ)手術(shù)的修補(bǔ)網(wǎng)。(5)完成有關(guān)聚己內(nèi)酯經(jīng)編疝氣補(bǔ)片的生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(6)完成了國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗。有益效果1.醫(yī)用級聚己內(nèi)酯除了具有普通聚己內(nèi)酯基本物理化學(xué)性質(zhì)外，由于其在加工過程中嚴(yán)格控制了母料及低分子添加物的成分，因此在純度、生物穩(wěn)定性、生物相溶性方面是普通聚己內(nèi)酯無法比較的。醫(yī)用聚己內(nèi)酯是具有高純度、無毒害、無剌激性、化學(xué)穩(wěn)定性好、降解、不引起炎癥、無過敏反應(yīng)、生物相溶性好、不致癌、重金屬含量低、PH值小，不引起溶血和凝血等性能。醫(yī)用聚己內(nèi)酯還應(yīng)該具有所需的物理、力學(xué)性能和加工性能、并能經(jīng)受消毒處理。2.聚己內(nèi)酯單絲的剛度相對較大，更適宜于編織出具有一定強(qiáng)度和抗彎剛度、能抵抗人體腹壓及缺損體壓的疝修補(bǔ)網(wǎng)。另外，單絲編織出來的無張力疝修補(bǔ)網(wǎng)，由于其孔隙(網(wǎng)眼)較復(fù)絲修補(bǔ)材料大，因此手術(shù)中一旦植入體內(nèi)，修補(bǔ)網(wǎng)內(nèi)所滲透的人體成纖組織較多。較大的孔隙能夠保證人體內(nèi)的中性白細(xì)胞通過修補(bǔ)網(wǎng)的孔隙，吞噬容易引起感染的細(xì)菌，有利于受創(chuàng)部位的愈合而不易引起受創(chuàng)部位的感染。由于是可降解的纖維不需再次的手術(shù)取出，減少病人的痛苦。圖1本實用新型的放大3000倍的結(jié)構(gòu)照片；圖2本實用新型的放大3000倍的結(jié)構(gòu)照片；圖3本實用新型的補(bǔ)片形狀；圖4本實用新型的補(bǔ)片形狀；具體實施方式下面結(jié)合具體實施例，進(jìn)一步闡述本實用新型。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本實用新型而不用于限制本實用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實用新型講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。如圖1所示是本實用新型的一種用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物，一種用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物，其特征在于，由醫(yī)用級聚己內(nèi)酯單絲經(jīng)編而成，尺寸15X15cm;網(wǎng)片面積225cm2;纖維表面積225cm2;比表面積lcmVcm2。[0043]所述用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物采用醫(yī)用級聚己內(nèi)酯單絲作為編織材料，斷裂強(qiáng)力為500700CN，斷裂伸長率為30100%，打結(jié)斷裂強(qiáng)力為400600CN，打結(jié)斷裂伸長率為1050%。所述用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物物理性能為(1)縱向斷裂強(qiáng)力45N縱向密度32.5個/5cm(2)橫向斷裂強(qiáng)度45N橫向密度27.5個/5cm(3)抗張強(qiáng)度8，265g/cm2(4)抗縫合力42.5N(5)軟化溫度65.1°C(6)空隙11.5iim(7)空隙率72%聚己內(nèi)酯經(jīng)編疝氣補(bǔ)片的生產(chǎn)流程原料——絡(luò)紗——整經(jīng)——織造——后整理1、聚己內(nèi)酯經(jīng)編疝氣補(bǔ)片原料的選擇由金屬有機(jī)化合物引發(fā)的己內(nèi)酷開環(huán)聚合反應(yīng)生成的聚己內(nèi)酯是直鏈線型聚合物，分子鏈的重復(fù)結(jié)構(gòu)單元中有五個非極性的亞甲基一CH2—和一個極性的酷基-COO-，分子鏈比較規(guī)整，容易結(jié)晶，所以，聚己內(nèi)酯是一個半結(jié)晶的聚合物，結(jié)晶熔點(diǎn)6(TC左右，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度一60°C。其力學(xué)性能與聚烯烴相當(dāng)，抗張強(qiáng)度1230MPa，斷裂伸長率300%600X。分子鏈中的C-C鍵和C-0鍵能夠自由旋轉(zhuǎn)，使得聚己內(nèi)酯具有很好的柔性和加工性，可以擠出、注塑、拉絲等。此外，聚己內(nèi)酯的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)也使得它可以和許多聚合物進(jìn)行共聚和共混，用于制備一些不同性能要求的降解材料。聚己內(nèi)酯纖維強(qiáng)度和初始模量比聚乳酸高，耐磨性與彈性均好。在高應(yīng)力下聚己內(nèi)酯纖維的模量和斷裂強(qiáng)度都較高，因此聚己內(nèi)酯是一種強(qiáng)韌性的纖維。聚己內(nèi)酯材料應(yīng)具有無細(xì)胞毒性、無或低免疫原性、可生物降解并在一定時間內(nèi)可被自體新生組織取代、可任意塑形、具有足夠強(qiáng)度和韌性、無磁性、能在機(jī)體內(nèi)固化成形、較易制備和推廣應(yīng)用等優(yōu)點(diǎn)。產(chǎn)品最終選擇的醫(yī)用級聚聚己內(nèi)酯單絲作為編織材料，其性能如下所示<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>[0057]2、聚己內(nèi)酯經(jīng)編疝氣補(bǔ)片的組織結(jié)構(gòu)、織物編織工藝參數(shù)經(jīng)編是針織方法的一種，是采用一組或幾組平行排列的紗線，于經(jīng)向喂入針織機(jī)的所有工作針上，同時進(jìn)行成圈而形成針織物。從修補(bǔ)網(wǎng)的物理機(jī)械性能要求來分析，經(jīng)編針織組織的結(jié)構(gòu)必須具有足夠的強(qiáng)度、足夠的孔隙率、適當(dāng)?shù)膭偠鹊葞醉楆P(guān)鍵的性能指標(biāo)。聚己內(nèi)酯經(jīng)編疝氣補(bǔ)片的織造工藝流程為原料——絡(luò)紗——整經(jīng)——編織具體經(jīng)編上機(jī)工藝如下所示。<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>[0062]3、聚己內(nèi)酯經(jīng)編疝氣補(bǔ)片熱定型的工藝參數(shù)熱定型過程將引起纖維超分子結(jié)構(gòu)和形態(tài)結(jié)構(gòu)的改變，使穩(wěn)定度低的結(jié)構(gòu)單元轉(zhuǎn)變?yōu)榉€(wěn)定度較高的結(jié)構(gòu)單元。因此熱定型可以做到修補(bǔ)式的改善纖維成型或拉伸過程中已經(jīng)形或的不完善結(jié)構(gòu)，而不是徹底的破壞和重建。補(bǔ)片熱定型的工藝參數(shù)如下所示。厚度(mm)孔隙率(%)最佳溫度CC)最佳時間(min)聚己內(nèi)酯經(jīng)編疝氣補(bǔ)片0.600.7070955055234、聚己內(nèi)酯經(jīng)編疝氣補(bǔ)片的力學(xué)性能(1)縱向斷裂強(qiáng)力45N縱向密度32.5個/5cm(2)橫向斷裂強(qiáng)度45N橫向密度27.5個/5cm(3)抗張強(qiáng)度8，265g/cm2(4)抗縫合力42.5N(5)軟化溫度65.1°C(6)空隙11.5iim(7)空隙率72%權(quán)利要求一種用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物，其特征在于，由醫(yī)用級聚己內(nèi)酯單絲經(jīng)編而成，尺寸15×15cm；網(wǎng)片面積225cm2；纖維表面積225cm2；比表面積1cm3/cm2。專利摘要本實用新型涉及一種用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物，其特征在于由醫(yī)用級聚己內(nèi)酯單絲經(jīng)編而成，尺寸15×15cm；網(wǎng)片面積225cm2；纖維表面積225cm2；比表面積1cm3/cm2。本實用新型的一種用于醫(yī)用疝氣補(bǔ)片的網(wǎng)狀織物解決了聚己內(nèi)酯材料親水性差，機(jī)械強(qiáng)度不足，不耐溶劑及高溫的難題。文檔編號A61F5/24GK201453450SQ20092007004公開日2010年5月12日申請日期2009年4月8日優(yōu)先權(quán)日2009年4月8日發(fā)明者馮淑芹,吉亞麗,張佩華,楊慶,沈新元,王文祖,郯志清,陳南梁申請人:東華大學(xué)