專利名稱：一種導(dǎo)絲的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及 一種介入療法時(shí)使用 的主體帶有焊接結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲。
背景技術(shù)：
導(dǎo)絲在介入治療過程(例如在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管形成手術(shù)中)為 各種介入醫(yī)療導(dǎo)管和植入器械進(jìn)入人體器官起著導(dǎo)軌和定位作用，是 診斷和介入器械不可缺少的配套產(chǎn)品。根據(jù)其功能，理想的導(dǎo)絲要求 其前端具有柔軟性和高的回彈能力，使其在彎曲的血管中顯現(xiàn)出好的
通過性，而其基端部要求具有較好的推送性、高彈性及扭控性。
整體釆用 一種材料不能達(dá)到這樣的目的，例如現(xiàn)有技術(shù)中 一種全
部采用鎳鈦合金制成的導(dǎo)絲，其基端部的推送性和可操作性會(huì)有一定
的損失。有的導(dǎo)絲全部釆用剛性大的材料，雖然在遠(yuǎn)端部會(huì)進(jìn)行熱處
理來得到合適的柔軟性，但這種方式得到的柔軟性有一定的限度，達(dá)
不到超彈性合金表現(xiàn)出來的性能。
另外 一種導(dǎo)絲釆用套管將不銹鋼和鎳鈦合金連接起來，這樣做在
制造工藝上比較復(fù)雜，且管狀部位硬度較高，是導(dǎo)絲長度方向的一個(gè)
硬結(jié)，影響了長度方向彈性的連貫性。并且，不銹鋼和鎳鈦合金絲材
進(jìn)入套管時(shí)需要磨細(xì)，此部位在導(dǎo)絲使用中存在不能完全傳遞扭轉(zhuǎn)力
并存在一定的安全隱患。
還有一種導(dǎo)絲釆用對(duì)接焊接方法將導(dǎo)絲主體兩部分焊接起來，對(duì)
于導(dǎo)絲來說，直徑小，對(duì)接焊接的接觸面積小，焊接強(qiáng)度低，存在安 仝口芻串、
工lh、 VA、 o

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的問題是提供 一種主體帶有焊接結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲，以實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲在使用過程中具有良好的柔順性、推送性、扭控性，且導(dǎo)絲的 結(jié)合強(qiáng)度也能得到提高。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案提供一種主體帶有焊接結(jié)構(gòu) 的導(dǎo)絲，該導(dǎo)絲的主體絲材結(jié)構(gòu)由兩部分組成,包括滿足導(dǎo)絲后端推 送性和剛性的近端絲材，以及滿足導(dǎo)絲前端柔軟性和彈性的遠(yuǎn)端絲 材。主體結(jié)構(gòu)近端絲材釆用的材料優(yōu)選剛性良好、操作性優(yōu)良的材料。 主體結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端絲材釆用具有滯彈性性能、超彈性性能的合金等絲材。 將近端絲材的遠(yuǎn)端側(cè)和遠(yuǎn)端絲材的基端側(cè)在一定長度上壓扁，將兩壓 扁部位重疊后進(jìn)行焊接結(jié)合，壓扁后其焊接結(jié)合面面積是兩種絲材對(duì) 接焊的幾十倍，且焊接結(jié)合面平行于導(dǎo)絲軸向，與焊接結(jié)合面垂直于 導(dǎo)絲軸向的對(duì)接焊相比，能夠?qū)?dǎo)絲所受的拉伸和剪切力轉(zhuǎn)移到非焊 接面，使焊接接頭平面所承受的力有效減小。提高了導(dǎo)絲接頭的抗拉 性和耐彎曲性。
考慮到兩種金屬焊接熔合時(shí)兩金屬之間可能會(huì)產(chǎn)生脆性相，在近 端絲材和遠(yuǎn)端絲材之間可加金屬過渡層，如鎳箔、鎳粉、銅箔、釩箔、 鎂合金、鋁、釩和銅的復(fù)合夾層等，可根據(jù)基體材料不同可進(jìn)行不同 選擇?；蛘卟患咏饘龠^渡層，釆用適當(dāng)?shù)墓に囀箖煞N金屬焊接狀態(tài)為 非熔合焊接狀態(tài)，如熱壓焊等方式。
兩壓扁絲材焊接后，在外形尺寸上與主體導(dǎo)絲存在差異，此時(shí)， 對(duì)結(jié)合部位的外周進(jìn)行釬焊、超聲波焊接或等離子噴涂等方式形成金 屬熔合層，優(yōu)選釬焊方法。如釆用釬焊或超聲波焊接方法，可通過添
加Ag-Sn、 Ag-Cu-Zn-Sn等生物兼容性好的釬料得到；如采用等離子 噴涂方法，可通過噴涂Ag合金粉末、Cr合金粉末、Mg合金粉末等 生物兼容性好的金屬得到。金屬熔合層的不規(guī)則外形可通過對(duì)此部位 進(jìn)行研磨、磨削等機(jī)械加工方式得到同主體結(jié)構(gòu)形狀一致的金屬覆蓋 層。此時(shí)，因?yàn)橛辛私饘俑采w層，整個(gè)焊接部位同近端絲材和遠(yuǎn)端絲 材過渡圓滑，形成了外形一致、緊密結(jié)合的整體導(dǎo)絲主體。這樣，通過增加近端絲材和遠(yuǎn)端絲材的焊接結(jié)合面積和額外的金屬覆蓋層增 加了近端絲材和遠(yuǎn)端絲材的結(jié)合強(qiáng)度。
在遠(yuǎn)端絲材的前端設(shè)置有彈簧線圈，彈簧線圈材料優(yōu)選具有X 射線可視性且生物相容性良好的材料。遠(yuǎn)端絲材的遠(yuǎn)端部釆用從遠(yuǎn)端 到基端外徑逐漸增大的過渡結(jié)構(gòu)，其外形可為分階段錐形過渡，或?yàn)?流線型或拋物線型圓滑過渡。遠(yuǎn)端絲材的前端部顯影彈簧線圈內(nèi)部的 芯絲可壓扁，壓扁的遠(yuǎn)端連接到頭端與顯影彈簧焊接。遠(yuǎn)端絲材的前 端部顯影彈簧線圈內(nèi)部可設(shè)置塑型用的扁絲，所述壓扁段的近端連接 所述遠(yuǎn)端絲材遠(yuǎn)端芯核的端末、另一端連接至頭端與顯影彈簧焊接。
在上述近端絲材和遠(yuǎn)端絲材的外周涂覆有光滑的涂層，所述涂層 的材料選自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚酰亞胺、 聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅樹脂、氟樹脂中的任意一種、 或包括至少一種所述材料的復(fù)合材料。在導(dǎo)絲的至少前端部的外表面 涂覆有親水性材料。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的技術(shù)方案具有如下優(yōu)點(diǎn)
本發(fā)明的導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)，通過將富有彈性的遠(yuǎn)端絲材和剛性大的近端 絲材焊接接合，得到的導(dǎo)絲在遠(yuǎn)端部保證了足夠的柔軟性和恢復(fù)性， 降低了導(dǎo)絲對(duì)血管損傷的可能，在近端部保證了導(dǎo)絲具有良好的推送 性、扭控性，使導(dǎo)絲順利到達(dá)病變部位。并且，由于增加了焊接結(jié)合 面積并有效轉(zhuǎn)移了薄弱受力面，使導(dǎo)絲連接安全性得到提高，通過在 焊接部位外周增加金屬覆蓋層，進(jìn)一步提高了近端絲材和遠(yuǎn)端絲材的 連接強(qiáng)度，對(duì)近端側(cè)的扭控力和推送力的傳輸更準(zhǔn)確、更連貫，使用 安全性也得到提高。


圖l為本發(fā)明的一種導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2為按圖1中A-A線的截面示意圖。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作進(jìn)一步詳細(xì) 描述。以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
圖l是表示本發(fā)明的導(dǎo)絲的實(shí)施方式的正視圖，圖1所示的導(dǎo)絲， 具有導(dǎo)絲主體10以及導(dǎo)絲主體遠(yuǎn)端依次設(shè)置的彈簧線圈18和顯影的
彈簧線圈19,其中，導(dǎo)絲主體IO由配置在導(dǎo)絲近端的主體結(jié)構(gòu)絲材 11和導(dǎo)絲遠(yuǎn)端的主體結(jié)構(gòu)絲材12焊接組成。
導(dǎo)絲主體IO長度為90 500cm,優(yōu)選長度為175cm-200cm。
主體結(jié)構(gòu)近端絲材11外徑均一，主體結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端絲材l2的遠(yuǎn)端為 磨削的錐形、拋物線型或流線型結(jié)構(gòu)，彈簧線圈18和顯影彈簧線圈 19設(shè)置在主體結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端絲材12的磨削結(jié)構(gòu)16上，在導(dǎo)絲遠(yuǎn)端頭部， 顯影彈簧14內(nèi)部的主體絲材12的尖端壓扁，尖端壓扁部17利于在 手術(shù)中對(duì)導(dǎo)絲頭端進(jìn)行塑型。
主體結(jié)構(gòu)近端絲材11釆用的材料為剛性良好、操作性優(yōu)良的材 料，可以為304、 316等奧氏體不銹鋼，鈷基合金，馬氏體不銹鋼等 金屬絲材，在本實(shí)施例中為304奧氏體不銹鋼。
主體結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端絲材12采用具有滯彈性性能的合金、超彈性合金 等絲材，例如Ti-Ni,Ti-Nb,Ti-Ni-X,Cu-Zn，Cu-Zn-Ni,Fe-Ni，F(xiàn)e-Mn等合 金，在本實(shí)施例中為超彈性Ti-Ni合金。
如圖l和圖2所示，近端絲材11和遠(yuǎn)端絲材12焊接成為導(dǎo)絲主 體絲材IO,釆用的焊接方法和結(jié)構(gòu)為將近端絲材11的遠(yuǎn)端側(cè)和遠(yuǎn) 端絲材12的基端側(cè)在一定長度上壓扁，將近端絲材11的壓扁部位 13和遠(yuǎn)端絲材12的壓扁部位14重疊后進(jìn)行焊接結(jié)合，焊接方法沒 有特別的限制，可釆用電阻焊接、超聲波焊接、激光焊接等焊接方法， 優(yōu)選電阻焊接，原則是使熱影響區(qū)減到最小，不影響導(dǎo)絲焯接部位的 彈性。
近端絲材11和遠(yuǎn)端絲材12焊接部位壓扁后其焊接結(jié)合面面積是 兩種絲材對(duì)接焊的幾十倍，且焊接結(jié)合面平行于導(dǎo)絲軸向，與焊接結(jié)合面垂直于導(dǎo)絲軸向的對(duì)接焊相比，能夠?qū)?dǎo)絲所受的拉伸和剪切力 轉(zhuǎn)移到非焊接面，使焊接接頭平面所承受的力有效減小。提高了導(dǎo)絲 接頭的抗拉性和耐彎曲性。
考慮到兩種金屬焊接熔合時(shí)兩金屬之間可能會(huì)產(chǎn)生脆性相，在近 端絲材11和遠(yuǎn)端絲材12之間可加金屬過渡層，如鎳箔、鎳粉、銅箔、 釩箔、鎂合金、鋁、釩和銅的復(fù)合夾層等，可根據(jù)基體材料不同可進(jìn) 行不同選擇。或者不加金屬過渡層，釆用適當(dāng)?shù)墓に囀箖煞N金屬焊接 狀態(tài)為非熔合焊接狀態(tài)。在本實(shí)施例中沒有添加過渡層，釆用了電阻
焊接將壓扁部位13、 14直接焊接在一起。
兩壓扁絲材13和14進(jìn)行焊接后，在外形尺寸上與主體導(dǎo)絲存在 差異，此時(shí)，對(duì)結(jié)合部位的外周進(jìn)行釬焊、超聲波焊接或等離子噴涂 等方式形成金屬熔合層，優(yōu)選釬焊方法。如采用釬焊或超聲波焊接方 法，可通過添加Ag-Sn、 Ag-Cu-Zn-Sn等生物兼容性好的釬料得到； 如采用等離子噴涂方法，可通過噴涂Ag合金粉末、Cr合金粉末、 Mg合金粉末等生物兼容性好的金屬得到。金屬熔合層的不規(guī)則外形 可通過對(duì)此部位進(jìn)行研磨、磨削等機(jī)械加工方式得到同主體結(jié)構(gòu)形狀 一致的金屬覆蓋層15。此時(shí)，因?yàn)橛辛私饘俑采w層15，整個(gè)焊接部 位同近端絲材11和遠(yuǎn)端絲材12過渡圓滑，形成了外形一致、緊密結(jié) 合的整體導(dǎo)絲主體。
這樣，通過增加近端絲材11和遠(yuǎn)端絲材12的焊接結(jié)合面積和額 外的金屬覆蓋層增加了近端絲材11和遠(yuǎn)端絲材12的結(jié)合強(qiáng)度。
導(dǎo)絲主體10的絲材直徑優(yōu)選0.25-0.89mm,壓扁部位13和14 的厚度根據(jù)導(dǎo)絲直徑進(jìn)行選擇，優(yōu)選0.10-0.40mm,金屬覆蓋層15 的厚度優(yōu)選0.01-0.40mm。
遠(yuǎn)端絲材12的遠(yuǎn)端部采用從遠(yuǎn)端到基端外徑逐漸增大的過渡結(jié) 構(gòu)，其外形可為分階段錐形過渡、流線型過渡或拋物線型圓滑過渡。 在本實(shí)施例中采用流線型過渡16。主體絲材12在前端部顯影彈簧線圈19內(nèi)部的芯絲可壓扁，壓扁 的遠(yuǎn)端連接到頭端與顯影彈簧焊接?；蛘?，遠(yuǎn)端絲材12在顯影彈簧 線圈19內(nèi)部可設(shè)置塑型用的扁絲，所述扁絲的近端連接所述主體絲 材12遠(yuǎn)端芯核的端末、另一端連接至頭端與顯影彈簧焊接。在本實(shí) 施例中采用主體絲材12遠(yuǎn)端芯絲壓扁方式。
在主體結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端絲材12的前端依次設(shè)置有非顯影彈簧線圈和顯 影彈簧線圈，彈簧長度為3 45 cm，直徑同近端芯絲11部分一致， 由直徑為0.025 0.1mm的絲材繞制。對(duì)于非顯影彈簧線圈18可選擇 不銹鋼等高強(qiáng)度金屬材料，對(duì)于顯影彈簧線圈19可由鉑金或者其合 金繞制，或者其它材料如不銹鋼材料制成，然后涂覆一層顯影材料例 如黃金或鉤粉。彈簧線圈也可由柔軟的聚合物彈性件替代，例如聚酰 亞胺、聚乙烯、聚亞安酯、聚四氟乙烯(PTFE)和別的相似材料。 在本實(shí)施例中非顯影彈簧線圈選用304材料制作的不銹鋼彈簧，顯影 線圈選用釆用Pt-Ni材料制作的彈簧。
非顯影彈簧線圈18和顯影彈簧線圈19分別用固定材料20、 21、 22固定在遠(yuǎn)端芯絲上。固定材料20、 21、 22可釆用釬焊方法焊接， 也可選用粘結(jié)劑來粘結(jié)到遠(yuǎn)端芯絲12上，此外，還可以采用熔合的 焊接方法，固定材料22的前端優(yōu)選圓滑形狀，如半圓形等。
在上述導(dǎo)絲主體絲材10的外周涂覆有光滑的涂層23,所述涂層 的材料選自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚酰亞胺、 聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅樹脂、氟樹脂中的任意一種、 或包括至少一種所述材料的復(fù)合材料。
本實(shí)施例的導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)，通過將富有彈性的遠(yuǎn)端絲材12和剛性大 的近端絲材11焊接接合，得到的導(dǎo)絲在遠(yuǎn)端部保證了足夠的柔軟性 和恢復(fù)性，降低了導(dǎo)絲的對(duì)血管的損傷可能性，近端絲材11的剛性 較大，保證了導(dǎo)絲的推送性、扭控性等方面性能良好。并且，由于增 加了焊接結(jié)合面積并有效轉(zhuǎn)移了薄弱受力面，使導(dǎo)絲連接安全性得到提高，通過在焊接部位外周增加金屬覆蓋層，進(jìn)一步提高了近端絲材 11和遠(yuǎn)端絲材12的連接強(qiáng)度，對(duì)近端側(cè)的扭控力和推送力的傳輸更 準(zhǔn)確、更連貫，使用安全性也得到提高。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng) 域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明技術(shù)原理的前提下，還可以 做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1、一種導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲的主體包括剛性良好的近端絲材和超彈性柔軟的遠(yuǎn)端絲材，所述近端絲材的遠(yuǎn)端側(cè)和遠(yuǎn)端絲材的基端側(cè)各含有一扁平面，所述近端絲材的扁平面與遠(yuǎn)端絲材的扁平面重合并通過焊接連接。
2、 如權(quán)利要求l所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述近端絲材和遠(yuǎn)端絲材釆用電阻焊接、超聲波焊接或激光焊接連接。
3、 如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述近端絲材和遠(yuǎn) 端絲材之間可加入金屬過渡層焊接，所述金屬過渡層由鎳箔、鎳粉、 銅箔、釩箔、純鋁、或釩和銅的復(fù)合夾層構(gòu)成。
4、 如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述近端絲材和遠(yuǎn)端絲材的連接部分包括焊接后對(duì)結(jié)合部位外周進(jìn)行釬焊、超聲波焊接 或等離子噴涂得到的金屬熔合層。
5、 如權(quán)利要求4所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述金屬熔合層為 釆用釬焊或超聲波焊接時(shí)通過添加Ag-Sn、 Ag-Cu-Zn-Sn釬料得到的 金屬熔合層，或釆用等離子噴涂方法時(shí)通過噴涂Ag粉末、Cr粉末得到的金屬熔合層。
6、 如權(quán)利要求4所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述近端絲材和遠(yuǎn)端絲材的連接部分包括對(duì)所述金屬熔合層通過機(jī)械加工而得到的同 主體結(jié)構(gòu)形狀一致的金屬覆蓋層。
7、 如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述金屬覆蓋層由 Ag-Sn、 Ag-Cu-Zn-Sn、 Ag合金粉末、Cr合金粉末或Mg合金粉末構(gòu) 成。
8、 如權(quán)利要求l所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述遠(yuǎn)端絲材為從 遠(yuǎn)端到基端外徑逐漸增大的過渡結(jié)構(gòu)，其外形為分階段錐形過渡、流 線型圓滑過渡或拋物線型圓滑過渡。
9、 如權(quán)利要求1至8任一項(xiàng)所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述近端絲材的材料為304奧氏體不銹鋼、3M奧氏體不銹鋼、鈷基合金或馬氏體不銹鋼。
10、如權(quán)利要求1至8任一項(xiàng)所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述遠(yuǎn) 端絲材的材料為Ti-Ni合金、Ti-Nb合金、Ti-Ni-X合金、Cu-Zn合金、 Cu-Zn-Ni合金、Fe-Ni或Fe-Mn合金。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種導(dǎo)絲，導(dǎo)絲的主體包括剛性良好的近端絲材和超彈性柔軟的遠(yuǎn)端絲材，近端絲材的遠(yuǎn)端側(cè)和遠(yuǎn)端絲材的基端側(cè)各含有一扁平面，近端絲材的扁平面與遠(yuǎn)端絲材的扁平面重合并通過焊接連接。本發(fā)明的導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)，通過將富有彈性的遠(yuǎn)端絲材和剛性大的近端絲材焊接接合，得到的導(dǎo)絲在遠(yuǎn)端部保證了足夠的柔軟性和恢復(fù)性，降低了導(dǎo)絲對(duì)血管損傷的可能，在近端部保證了導(dǎo)絲具有良好的推送性、扭控性，使導(dǎo)絲順利到達(dá)病變部位。并且，由于增加了焊接結(jié)合面積并有效轉(zhuǎn)移了薄弱受力面，使導(dǎo)絲連接安全性得到提高。
文檔編號(hào)A61M25/09GK101642600SQ20091009168
公開日2010年2月10日 申請(qǐng)日期2009年8月28日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月28日
發(fā)明者劉萬兵, 張?zhí)锖? 楊永森 申請(qǐng)人:樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司