專利名稱：基于治未病和藥食同源理論的防治便秘的食療制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于食療制劑，特別是涉及一種基于治未病和藥食同源理論的防治便秘的 食療制劑。
背景技術(shù)：
源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》的中醫(yī)學(xué)“治未病”思想，受漢代張仲景《傷寒雜病論》和《金匱要 略》的闡發(fā)，后經(jīng)歷代醫(yī)家不斷豐富和發(fā)展，到明清已經(jīng)初步形成較為完備的理論和實(shí)踐體 系，可以概括為以健康為核心，包括(1)無(wú)病養(yǎng)生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜漸；(3) 已病早治、防其傳變；(4)病后調(diào)攝、防止復(fù)發(fā)四個(gè)方面的基本內(nèi)容。人們常提及的亞健康 狀態(tài)既屬于“治未病”的“無(wú)病養(yǎng)生、防患未然”的范圍。中醫(yī)學(xué)對(duì)于“治未病”的常見措施 有調(diào)攝情志、合理食療、起居有常、勞逸結(jié)合、傳統(tǒng)保健、針灸推拿和中藥療法?！八幨惩础笔侵腥A民族千萬(wàn)年來(lái)與大自然和疾病長(zhǎng)期斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，由此發(fā)展 起來(lái)的飲食療法也具有鮮明的特色，是“治未病”的常見措施之一。2002年我國(guó)衛(wèi)生部公布 了既是食品又是藥品的物品名單，物品共87種。申請(qǐng)?zhí)?00810104637. X的發(fā)明專利申請(qǐng)《一種具有促進(jìn)消化功能的保健品及制 備方法》公開了一種由既是食品又是藥品的物品組成的保健品，主要由山楂，焦麥芽，陳皮， 茯苓和山藥等組成，本發(fā)明采用藥食兩用的植物或可用于保健食品的中藥材作原料，通過 煎煮、濃縮、制粒、干燥、滅菌、分裝而制成，具有健脾開胃，行氣消食等功效，對(duì)食積不消、脘 腹脹滿、噯氣泛酸、惡心嘔吐、便秘或腹瀉等具有很好的療效。而現(xiàn)有技術(shù)中，應(yīng)用既是食品又是藥品的物品防治便秘的方劑多見于與某些中藥 混合配伍，例如申請(qǐng)?zhí)?00810171320.8的發(fā)明專利申請(qǐng)《一種用于治療老年便秘的復(fù)合萊 菔子汁》，其復(fù)合萊菔子汁由萊菔子、大黃、厚樸、枳實(shí)、蘆薈、土豆、蜂蜜為原料制備而成。再 如申請(qǐng)?zhí)?00710068850. 5的發(fā)明專利申請(qǐng)《桃仁潤(rùn)腸丸》，是以大黃、當(dāng)歸梢、羌活各25克、 桃仁50克、麻子仁55克為主要原料，將其研磨成粉末裝，用蜂蜜用作黏合劑，制作成丸藥 的，本發(fā)明對(duì)于治療飲食勞倦，大便秘澀，或干燥，閉塞不通等有顯著療效?，F(xiàn)實(shí)生活中，人們對(duì)于防治便秘的食療方法具有一定的認(rèn)知和應(yīng)用水平，但是，人 們普遍認(rèn)為現(xiàn)實(shí)生活中有關(guān)防治便秘的食療效果并不顯著。根據(jù)申請(qǐng)人調(diào)查，其原因有三， 一是由于藥食同源物品中生物活性成分含量較低，不足以顯現(xiàn)對(duì)便秘的防治效果；二是食 用方法不當(dāng)，造成活性成分損失；三是不能嚴(yán)格遵循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則而因人對(duì)癥選

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)實(shí)生活中對(duì)于防治便秘的食療效果并不顯著的技術(shù) 問題，而公開一種基于治未病和藥食同源理論的防治便秘的食療制劑，該制劑具有嚴(yán)格遵 循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則的突出特點(diǎn)。本發(fā)明的防治便秘的食療制劑由以下重量比原料組分的有效成分組成火麻仁6-8、郁李仁6-8、桅子4-6、決明子6-8、萊菔子4_6。所述各食療原料組分的重量比是火麻仁7、郁李仁7、桅子5、決明子7、萊菔子5。所述食療制劑是粉劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。上述各食療原料組分的基本有效成分及其主要功效是火麻仁含胡蘆巴堿，L-右旋異亮酸三甲銨乙內(nèi)酯、脂肪油約30%，具有潤(rùn)燥滑 腸、利水通淋、活血的作用。郁李仁含苦杏仁甙、脂肪油、皂甙等，具有潤(rùn)燥滑腸、下氣、利水的作用。桅子含多種苦味素甙、甘露醇、熊果酸等，具有瀉火除煩、清熱利濕、涼血解毒的 作用。決明子含蒽甙類物質(zhì)，分解后產(chǎn)生大黃素、大黃素甲醚、大黃酸、大黃酚及葡萄糖 等。具有降血脂、降血壓、抗菌等作用。萊菔子含揮發(fā)油和脂肪油，揮發(fā)油中含α-、β_己烯醛和β-、Υ_己烯醇等，具 有消食除脹，降氣化痰作用。便秘是一種很常見的臨床癥狀。多由胃熱過盛或氣郁化火，致使津傷液耗，進(jìn)而腑 失通利，腸失濡潤(rùn)而成。申請(qǐng)人依據(jù)循證醫(yī)學(xué)理論歸納了便秘的早期癥狀大便干結(jié)，腸鳴 矢氣，欲便不得出，腹脹腹痛，口干口臭，面紅心煩，或身熱，小便短赤。常伴有頭暈?zāi)X脹、口 舌生瘡、性情急躁、腹痛腹脹等全身癥狀。本發(fā)明根據(jù)便秘的早期癥狀，以治未病的理論為指導(dǎo)，采取潤(rùn)腸通便辨證施治方 略，令火麻仁、郁李仁潤(rùn)燥滑腸為君藥，桅子、決明子清熱通便以為臣，萊菔子理氣消滯以為 佐，全方合用共奏潤(rùn)腸通便之功。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥 品卻能起到藥品的作用，在大大降低便秘發(fā)生發(fā)展的同時(shí)，還可以為國(guó)家節(jié)省大量醫(yī)療資 源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)致便秘發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對(duì)號(hào)入 座，達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。本食療制劑可以按量直接服用，也可以作為食品、飲料的添加劑與食品、飲料合并本發(fā)明的食療制劑其有益效果通過以下試驗(yàn)?zāi)軌虻玫阶C明。試驗(yàn)名稱本食療制劑對(duì)便秘小鼠通便的作用1試驗(yàn)材料昆明種小鼠，體重22 士 2克，雌雄各半，共72只。由火麻仁、郁李仁、桅子、決明子、 萊菔子有效成分組成的本食療制劑，出膏率21. 64%。受試藥液濃度為0.64g/ml。復(fù)方地 芬諾酯片，凡士林，秒表。2方法及結(jié)果2.1藥品、試劑的配制墨汁的制備羧甲基纖維素鈉1克，加熱水溶解，加入活性碳5克煮沸，加水定容至 100ml，4°C保存。復(fù)方地芬諾醋片，研缽磨碎后加蒸餾水配制。2. 2動(dòng)物分組及給藥將小鼠隨機(jī)分成空白組、模型組和給藥組，每組12只?？瞻捉M及模型組小鼠經(jīng)口給予蒸餾水20ml/kg的蒸餾水，藥物組灌胃給予受試藥液10. 40g/kg,容積20ml/kg，每天一 次，連續(xù)5天，期間自由飲食。2. 3小鼠排便實(shí)驗(yàn)選小鼠36只，末次給藥后，各組小鼠禁食16小時(shí)(飲水不限)，模型組和給藥組小 鼠經(jīng)口給予劑量為10mg/kg的復(fù)方地芬諾醋，空白組小鼠給子同體積的蒸餾水。給復(fù)方地 芬諾醋30分鐘后，給藥組小鼠給予含相應(yīng)受試物的墨汁，空白組和模型組小鼠給予墨汁， 同時(shí)開始計(jì)時(shí)。每只小鼠單獨(dú)飼養(yǎng)，自由飲水、攝食，觀察記錄每只小鼠首次排黑便所需時(shí) 間、5小時(shí)內(nèi)排便粒數(shù)。結(jié)果見表1，模型組與空白組相比，首次排黑便所需時(shí)間和5小時(shí)內(nèi)排便粒數(shù)有極 顯著性差異，表明小鼠便秘模建立成功。藥物組小鼠與模型組相比，有顯著性差異，表明藥 物可促進(jìn)便秘小鼠排便。表1對(duì)小鼠排便的影響 注與模型組比較*P < 0. 05，**P < 0. 012. 4小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)選小鼠36只，末次給藥后，各組動(dòng)物禁食16小時(shí)(飲水不限)，模型組和給藥組小 鼠經(jīng)口給予劑量為10mg/kg的復(fù)方地芬諾醋，空白組小鼠給子同體積的蒸餾水。給復(fù)方地 芬諾醋30分鐘后，給藥組小鼠給予含相應(yīng)受試物的墨汁，空白組和模型組小鼠給予墨汁。 給予墨汁30分鐘后頸椎脫白處死小鼠，打開腹腔分離腸系膜，剪取上端自幽門、下端至回 盲部的腸管，置于托盤上，輕輕將小腸拉成直線進(jìn)行測(cè)量。腸管長(zhǎng)度為“小腸總長(zhǎng)度”，從幽 門至墨汁前沿為“墨汁推進(jìn)長(zhǎng)度”，按下列公式計(jì)算墨汁推進(jìn)率 結(jié)果見表2。模型組的墨汁推進(jìn)率與空白組差異極顯著，說(shuō)明便秘模型成立。給藥 組小鼠的墨汁推進(jìn)率均高于模型組，且有顯著性差異，表明藥物具有促進(jìn)小鼠小腸蠕動(dòng)的 作用。表2對(duì)小腸推進(jìn)的影響 注與模型組比較*P < 0. 05，**P < 0. 013 結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，受試藥液可縮短模型小鼠的排便時(shí)間，增加小腸推進(jìn)率，具有較為良好的潤(rùn)腸通便作用。本食療制劑的急性毒性實(shí)驗(yàn)1實(shí)驗(yàn)材料1. 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物ICR小鼠SPF級(jí)，購(gòu)自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中 心，許可證號(hào)SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，體重20 士 1克。1. 2藥品由火麻仁、郁李仁、桅子、決明子、萊菔子有效成分組成的本食療制劑，調(diào) 節(jié)受試藥液濃度為0. 63g/ml，使其可以通過小鼠灌胃器，但又不產(chǎn)生堵塞為其最大受試濃 度，現(xiàn)用現(xiàn)配。本食療制劑出膏率為21. 64%，臨床用藥量為0. 52g/kg。1. 3試驗(yàn)條件室溫20°C _25°C，相對(duì)濕度45_60% RH，排氣扇通風(fēng)，空調(diào)調(diào)節(jié)溫 度，3天打掃一次鼠舍，保持清潔，光/暗時(shí)間為12/12小時(shí)。2 方法試驗(yàn)前禁食不禁水12小時(shí)，依性別體重均分為2組，正常對(duì)照組和給藥組。給藥 組一次性灌胃給以最大濃度藥液每只0. 8ml，對(duì)照組給予同容積蒸餾水。隨后觀察小鼠的外 觀、行為活動(dòng)、精神活動(dòng)、呼吸、食欲、大小便及其顏色、鼻口腔有無(wú)異常分泌物、體重變化以 及死亡情況。死亡動(dòng)物及時(shí)進(jìn)行尸檢，發(fā)現(xiàn)病變器官作病理組織學(xué)檢查，連續(xù)觀察7天。觀察指標(biāo)詳見表1。表1動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)觀察表 3實(shí)驗(yàn)結(jié)果給藥后動(dòng)物觀察7日，結(jié)果肌肉運(yùn)動(dòng)無(wú)震顫、抽搐、共濟(jì)失調(diào)、麻痹，肌 張力反應(yīng)正常，植物神經(jīng)反應(yīng)、呼吸、皮膚顏色正常，飲食無(wú)異常，小鼠活動(dòng)自如，無(wú)叫聲異 常、震顫、驚厥、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、流涎、流淚、流鼻涕、呼吸困難、腹瀉、便秘、腸脹氣等現(xiàn)象發(fā)生。動(dòng) 物皮毛光澤，給藥后7日內(nèi)動(dòng)物無(wú)一死亡，動(dòng)物與給藥前比較體重增加，與對(duì)照組比較動(dòng)物 體重?zé)o顯著性差異(詳見表2)，亦無(wú)其他異?，F(xiàn)象。第8日動(dòng)物全部脫頸椎處死，逐只做尸 檢，肉眼觀察大鼠各內(nèi)臟，結(jié)果心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺、胃、腸、膀胱、睪丸、前列腺、 子宮、卵巢、胸腔、腹腔等臟器組織部位均未見異常。表2對(duì)小鼠體重的影響
本實(shí)驗(yàn)最大給藥量為40ml/kgX0.63g/ml = 25. 20g/kg，相當(dāng)于原生藥25. 2g/ kg + 0. 2164g/g = 116. 45g/kg，相當(dāng)于成人日用量 0. 52g/kg 的 116. 45g/kg + 0. 52g/kg = 224 倍。結(jié)論本食療制劑灌胃給予ICR小鼠，最大可能給藥量為116.45g/kg，動(dòng)物沒有出現(xiàn)死 亡，最大可能給藥量相當(dāng)于60kg成人日用量的224倍，故本食療制劑灌胃給予小鼠無(wú)急性 毒性作用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。實(shí)施例1取火麻仁8重量份、郁李仁8重量份、桅子4重量份、決明子6重量份、萊菔子6重量份。以上五味，加8倍量70%乙醇提取2次，每次1小時(shí)，過濾，合并乙醇提取液，回收 乙醇至無(wú)醇味，藥液濃縮，出膏率21. 64%，即每100克藥材得提取物21. 64克。膏狀藥液經(jīng)噴霧干燥成粉劑，防潮包裝，重量視需要而定。實(shí)施例1的粉劑可以添加到飲料、食品中食用，添加量1-5%范圍內(nèi)均可。也可以 按以上添加量制成水溶液噴淋于茶葉表面，待干燥后按茶葉包裝形式隨茶葉進(jìn)入市場(chǎng)。實(shí)施例2取火麻仁7重量份、郁李仁7重量份、桅子5重量份、決明子7重量份、萊菔子5重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率21. 64%，噴霧干燥后的粉末加入適量賦 形劑成顆粒劑，分袋包裝，每袋2g，可直接口服，成人口服一次1袋，每日三次。實(shí)施例3取火麻仁6重量份、郁李仁6重量份、桅子6重量份、決明子8重量份、萊菔子4重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率21. 64%，噴霧干燥后成粉末，膠囊包裝 成膠囊劑，每粒膠囊含粉末280mg，可直接口服，成人口服一次4粒，每日三次。實(shí)施例4，取火麻仁7重量份、郁李仁7重量份、桅子5重量份、決明子7重量份、萊菔子5重 量份按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率21. 64%，噴霧干燥后成粉末，加入適量 賦形劑壓制成片，包糖衣即得。
實(shí)施例4的片劑每片含有效成分560mg，成人口服一次4片，每日三次，飯前后服用 不限。
權(quán)利要求
一種基于治未病和藥食同源理論的防治便秘的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成火麻仁6-8、郁李仁6-8、梔子4-6、決明子6-8、萊菔子4-6。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治便秘的食療制劑，其特征在于所述各食療原料組分的 重量比是火麻仁7、郁李仁7、桅子5、決明子7、萊菔子5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治便秘的食療制劑，其特征在于所述食療制劑是粉劑、顆 粒劑、膠囊劑或片劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種基于治未病和藥食同源理論的防治便秘的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成火麻仁6-8、郁李仁6-8、梔子4-6、決明子6-8、萊菔子4-6。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥品卻能起到藥品的作用，在大大降低便秘的發(fā)生發(fā)展的同時(shí)，還可以為國(guó)家節(jié)省大量醫(yī)療資源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)致便秘發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對(duì)號(hào)入座，達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。本食療制劑可以按量直接服用，也可以作為食品、飲料的添加劑與食品、飲料合并食用。
文檔編號(hào)A61K36/744GK101884684SQ20091006886
公開日2010年11月17日 申請(qǐng)日期2009年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月15日
發(fā)明者倪天慶, 馮紅, 王愛明, 石學(xué)敏, 胡國(guó)強(qiáng), 顏艷 申請(qǐng)人:天津太平洋制藥有限公司;石學(xué)敏