專利名稱：：一種治療肝炎的中藥注射液的制造工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥注射液配制品，特別是一種治療肝炎的注射液的制造工藝。
背景技術(shù)：
：用于生產(chǎn)中藥注射液的方法很多，但其在藥理、毒性及穩(wěn)定性上均差強(qiáng)人意。中國專利1389204公開了“一種治療肝炎的中藥提取物及其制備方法”，其所含活性成分組成及比例(重量)為槲皮素0.15、異鼠李素0.120、總綠原酸0.150、黃芩160。該發(fā)明還公開了上述中藥提取物的制備方法。中國專利1322534公開了“一種治療肝炎的中藥及其制備方法”，該中藥組方及其制備工藝是采用大黃3份、黃答3份、黃連1份、桅子3份、菌陳2份、五味子3份、雞骨草3份、酸棗仁2份、瓜藤1份、燈芯1份將上述藥物清洗、篩選晾干后，用粉碎機(jī)粉碎過100目篩裝入膠囊即可。上述技術(shù)不能很好地解決中藥注射液雜質(zhì)多，有效成份損失，藥效不顯著的問題等問題。
發(fā)明內(nèi)容為解決上述問題，本發(fā)明提供了一種治療肝炎的中藥注射液的制造工藝。其具體技術(shù)方案如下。按以下重量份配比藥物(1)、白花蛇舌草1500g2500g、夏枯草1500g2500g，加水煎煮三次，每次1.5小時(shí)，過濾后合并濾液，將濾液濃縮至糖漿狀。加95%以上乙醇至含醇濃度達(dá)70%75%，靜置36小時(shí)后過濾，濾液用含50%NaOH調(diào)pH8.59，靜置8小時(shí)后過濾，回收乙醇后濃縮至糖漿狀，加95%乙醇，使含醇量達(dá)80%以上，靜置36小時(shí)，過濾，濾液備用。(2)、甘草900gllOOg，按煎煮法提取三次，過濾，合并濾液，濃縮至糖漿狀，加95%乙醇使含醇量達(dá)80%以上，靜置36小時(shí)，過濾，回收乙醇，加95%乙醇使含醇量達(dá)80%以上，靜置36小時(shí)，過濾，濾液備用；(3)、將a、b步所產(chǎn)生的備用液合并，回收乙醇，加95%乙醇，使溶液含醇量達(dá)85%以上，靜置36小時(shí)，過濾，濾液加1%活性炭煮沸1822分鐘，過濾，脫碳，濾液調(diào)pH78，加注射用水至全量，精濾，灌裝于500ml鹽水瓶內(nèi)于100°C流通蒸汽滅菌1.5小時(shí)，冷凍數(shù)天后，過濾，濾液調(diào)PH78，按常規(guī)灌封，于100°C滅菌1小時(shí)即得。這樣制備的注射液能夠進(jìn)一步除去糅質(zhì)、樹脂、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)；化學(xué)成分損失少；藥理效用顯著，毒性小，穩(wěn)定性能好。具體實(shí)施例方式取夏枯草2000g、白花蛇舌草2000g洗凈，加水煎煮三次，每次1.5小時(shí)，過濾后合并濾液，將濾液濃縮至糖漿狀。加95%以上乙醇至含醇濃度達(dá)70%75%，靜置36小時(shí)后過濾，濾液用含50%NaOH調(diào)pH8.59，靜置8小時(shí)后過濾，回收乙醇后濃縮至糖漿狀，加95%乙醇，使含醇量達(dá)80%以上，靜置36小時(shí)，過濾，濾液備用。另取甘草IOOOg切碎洗凈，按煎煮法提取三次，過濾，合并濾液，濃縮至糖漿狀，加95%乙醇使含醇量達(dá)70%，靜置24小時(shí)，過濾，回收乙醇，加95%乙醇使含醇量達(dá)75%以上，靜置24小時(shí)，過濾，濾液備用。最后，將甲、乙之備用液合并，回收乙醇，加95%乙醇，使溶液含醇量達(dá)80%以上，靜置24小時(shí)，過濾，回收乙醇至無醇味，加注射用水至1000ml，冷藏過夜，過濾，濾液加0.5%活性炭煮沸1520分鐘，過濾，脫炭，濾液調(diào)pH77.5，加注射用水至1000ml，精濾，灌裝于500ml鹽水瓶內(nèi)于100°C流通蒸氣滅菌60分鐘，冷凍數(shù)天后，過濾，濾液調(diào)pH77.5，按常規(guī)灌封，于100°C滅菌60分鐘即得。本發(fā)明的實(shí)驗(yàn)研究1、毒性試驗(yàn)選用健康小白鼠，平均體重20克，雌雄兼用，用該注射液以不同劑量尾靜脈給藥，觀察動(dòng)物在36小時(shí)內(nèi)情況。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明注射液按200g(生藥)/kg，尾靜脈給藥，給藥后觀察兩天，小白鼠無死亡，健康狀況良好。結(jié)果見表1。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>2、藥理實(shí)驗(yàn)(降谷丙轉(zhuǎn)氨酶效能)結(jié)果表明皮下給藥該注射液在55g(生藥)/kg劑量水平對四氯化碳中毒所引起的大白鼠血清SGPT的升高有明顯的抑制作用。本注射液對四氯化碳中毒所引起的大白鼠SGPT升高，可使其下降，結(jié)果有顯著性。權(quán)利要求一種治療肝炎的中藥注射液的制造工藝，其特征在于本發(fā)明是按以下重量份配比的藥物材料制成的a、白花蛇舌草1500～2500g、夏枯草1500～2500g，加水煎煮三次，每次1.5小時(shí)，過濾后合并濾液，將濾液濃縮至糖漿狀。加95％以上乙醇至含醇濃度達(dá)70％～75％，靜置36小時(shí)后過濾，濾液用含50％NaOH調(diào)pH8.5～9，靜置8小時(shí)后過濾，回收乙醇后濃縮至糖漿狀，加95％乙醇，使含醇量達(dá)80％以上，靜置36小時(shí)，過濾，濾液備用；b、甘草900～1100g，按煎煮法提取三次，過濾，合并濾液，濃縮至糖漿狀，加95％乙醇使含醇量達(dá)80％以上，靜置36小時(shí)，過濾，回收乙醇，加95％乙醇使含醇量達(dá)80％以上，靜置36小時(shí)，過濾，濾液備用；c、將a、b步所產(chǎn)生的備用液合并，回收乙醇，加95％乙醇，使溶液含醇量達(dá)85％以上，靜置36小時(shí)，過濾，濾液加1％活性炭煮沸18～22分鐘，過濾，脫碳，濾液調(diào)pH7～8，加注射用水至全量，精濾，灌裝于500ml鹽水瓶內(nèi)于100℃流通蒸汽滅菌1.5小時(shí)，冷凍數(shù)天后，過濾，濾液調(diào)pH7～8，按常規(guī)灌封，于100℃滅菌1小時(shí)即得。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療肝炎的中藥注射液的制造工藝，屬于中藥的醫(yī)藥配制品。該治療肝炎的注射液是以白花蛇舌草、夏枯草、甘草等中草藥制備而成。該治療肝炎的中藥注射液的生產(chǎn)工藝為醇調(diào)pH值法(即第一次醇沉過濾后，濾液用堿調(diào)pH值)的基礎(chǔ)上，將甘草另行處理后再行合并。本發(fā)明的治療肝炎的注射液的制造工藝能夠進(jìn)一步除去糅質(zhì)、樹脂、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)，化學(xué)成分損失少，藥理效用顯著，毒性小，穩(wěn)定性能好。文檔編號A61K36/74GK101810707SQ20091004640公開日2010年8月25日申請日期2009年2月20日優(yōu)先權(quán)日2009年2月20日發(fā)明者張強(qiáng)申請人:張強(qiáng)