專利名稱：：一種治療便秘的中藥組合物及其生產(chǎn)方法一種治療便秘的中藥組合物及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療便秘的中藥組合物及其生產(chǎn)方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：便秘是臨床常見的一種癥狀，發(fā)病率高，是老年人常見腸道疾患之一，60歲以上的老年人有30~50%主訴有便秘。由于患者腸燥便秘，代謝物及有害物不能及時(shí)排出體外，腸壁反復(fù)吸收，加重了肝臟負(fù)荷，極易引起其他病癥，對(duì)身體極其有害。西醫(yī)常用瀉藥，包括容積性(如曱基纖維素)、潤滑性(如甘油、液體石蠟)、接觸刺激性渴藥(如酚酞)、鹽性瀉劑(如硫酸鎂)等，但停藥后易復(fù)發(fā)，且均有一定的副作用。中醫(yī)對(duì)侵_秘辯證分型為實(shí)i正^f更秘、、虛{正<更秘和虛實(shí)夾雜癥。實(shí)證便秘表現(xiàn)為腹痛拒按，腹脹腹痛，口干口苦、食欲尚可，大便干結(jié)，小便短赤，舌紅苔黃，脈弦滑數(shù)。虛證便秘表現(xiàn)為腹痛喜按，腹脹隱痛，口干口淡，食欲不振，大便艱澀，小便清長，舌淡苔白，脈沉遲或細(xì)。虛實(shí)夾雜癥，兩者兼見。而中醫(yī)常用的中成藥如五仁潤腸丸、麻仁滋脾丸等，此二藥組成中均含有藥材大黃，大黃性苦、寒，血虛氣弱、脾胃虛寒者的虛證便秘者應(yīng)慎服，不可妄用，尤其是體虛及老年患者易損傷胃腸功能；雖可圖一時(shí)通暢，但易傷氣耗津，對(duì)人體損傷大，尤其更不可長期服用。因此，中藥治療便秘且藥效較好者較少，既適用于虛證便秘患者、又適用于實(shí)證便秘患者使用且療效較好的便秘治療藥物更少。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就是為了提供一種療效好，既適用于虛證便秘患者，又適用于實(shí)證便秘患者使用的治療便秘的藥物(中藥組合物)。本發(fā)明還進(jìn)一步提供這種藥物的生產(chǎn)方法。3本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明的治療便秘的中藥采用番瀉葉、牽牛子、砂仁、白豆蔻四味原料藥制成。其中各原料藥的重量比例為番瀉葉干膏粉100~500份牽牛子20~200份砂仁2~20份白豆蔻2~20份本發(fā)明的藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)口服制劑。本發(fā)明藥物原料可以加入制備不同劑型所需的各種常規(guī)輔料和助劑，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如顆粒、丸劑、散劑、片劑、膠嚢劑、口服液等。本發(fā)明的各原料藥的優(yōu)選重量比例為番瀉葉干膏粉200~400份牽牛子50~150份砂仁5~15份白豆蔻5~15份本發(fā)明的各原料藥的最佳重量比例為番瀉葉干膏粉320份牽牛子133.4份砂仁13.3份白豆蔻13.3份本發(fā)明的中藥組合物的生產(chǎn)方法為1)取番瀉葉洗凈，加入熱水提取40分鐘~2小時(shí)，濾過，濾液低溫濃縮至相對(duì)密度為1.06-1.07(45。C測)，噴霧干燥成番瀉葉干膏粉；2)取牽牛子、砂仁、白豆蔻粉碎成細(xì)粉，過篩，與番瀉葉干膏粉混合均勻，制粒；可分裝成顆粒制劑或3)加入適量硬脂酸鎂作潤滑劑，裝膠嚢或壓制成片。每片含番瀉葉干膏粉0.32g。番瀉葉與番瀉葉干膏粉兩者的重量比例關(guān)系為番瀉葉:番瀉葉干膏粉=5~10:1,即番瀉葉干膏粉收率為10%~20%。按照番瀉葉干膏粉的收率計(jì)算，如折算成番瀉葉的重量，本發(fā)明各原料藥的重量比為番瀉葉500~5000份牽牛子20~200份砂仁2~20份白豆蔻2~20份各原料藥的優(yōu)選重量比例為番瀉葉1000~4000份牽牛子50~150份4砂仁5~15份白豆蔻5~15份番瀉葉水提液低溫濃縮可采用薄膜蒸發(fā)器或旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器濃縮，番瀉葉干膏干燥可采用噴霧干燥或真空隧道千燥。本發(fā)明的藥物用法用量是口服，一次相當(dāng)于番瀉葉干膏粉l2g,—日一次。如服藥8小時(shí)后不排便再服一次。本發(fā)明的藥物由番瀉葉、牽牛子、白豆蔻、砂仁原料藥制成，番瀉葉為主藥，有渴下作用，能消積滯，通大便，適用于熱積便秘；牽牛子瀉下逐水，配入本發(fā)明中以增強(qiáng)通便；加入少量白豆蔻、妙、仁等理氣藥，以助理氣通便之功。本藥在臨床觀察中，對(duì)各種原因所致的便秘，有效率達(dá)93.08%;同時(shí)服藥后排便次數(shù)以1~2次為多，以成形軟便為主。因此，本發(fā)明以理氣通便、其瀉下緩和而不傷正氣，蕩滌胃腸燥尾而不傷陰津，故尤其適用于不能耐受峻下藥及西藥通便的年老體弱患者。從中醫(yī)辯證分型分析，實(shí)證便秘者總有效率為91.23%,虛證型為94.29%,虛實(shí)夾雜證為94.74%。三者間無明顯差異(P〉0.05)，表明本藥對(duì)血虛腸燥津液不足引起的長期便秘以及肺胃熱盛津液損耗的便秘患者均適用于應(yīng)用；從臨床癥狀改善方面來看，如腹脹、腹痛、口干、口苦、食欲不振等，服藥后均有不同程度的改善。毒副作用的觀察表明，除極個(gè)別患者在大便前出現(xiàn)輕微腹痛，大便后腹痛消失外，治療過程中未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用和不良反應(yīng)。本發(fā)明的制備方法簡單。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。實(shí)施例1本發(fā)明的片劑各原料藥及其用量為番瀉葉干膏粉320g牽牛子133.4g砂仁13.3g白豆蔻13.3g生產(chǎn)方法l)取番瀉葉1600~3200g洗凈，加入水中浸取1小時(shí)，保持水溫80。C以上，濾過，濾液用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器低溫濃縮至相對(duì)密度為1.061.07(45。C測)，噴霧干燥成干粉，制成番瀉葉干膏粉320g;2)取牽牛子、砂仁、白豆蔻粉碎成細(xì)粉，過5號(hào)篩，與番瀉葉干膏粉混合均勻，加入淀粉漿，制粒，烘干；3)顆粒加入適量硬脂酸鎂作潤滑劑，壓制成1000片。實(shí)施例2本發(fā)明的顆粒各原料藥及其用量為番瀉葉干膏粉320g牽牛子150g砂、仁15g白豆蔻5g其生產(chǎn)方法步驟1)、2)與實(shí)施例1相同，制粒后進(jìn)一步分裝成250包，即得。實(shí)施例3本發(fā)明的膠嚢各原料藥及其用量為番瀉葉干膏粉500g牽牛子20g砂、仁2g白豆蔻20g其生產(chǎn)方法的步驟l)、2)與實(shí)施例l相同，但步驟l)的番瀉葉原料的重量作相應(yīng)的調(diào)整。3)顆粒加入適量硬脂酸鎂作潤滑劑，灌裝成1000粒膠嚢。實(shí)施例4本發(fā)明的散劑各原料藥及其用量為番瀉葉干膏粉100g牽牛子100g砂仁20g白豆蔻10g其生產(chǎn)方法的步驟l)與實(shí)施例1相同，但步驟1)的番瀉葉原料的重量作相應(yīng)的調(diào)整。2)取牽牛子、砂仁、白豆蔻粉碎至細(xì)粉，過5號(hào)篩，與番瀉葉干膏粉混合均勻，分裝入袋泡茶包裝中，制成1000包。實(shí)施例5本發(fā)明的片劑(2)各原料藥及其用量為番瀉葉干膏粉150g牽牛子200g砂仁13.3g白豆蔻2g其生產(chǎn)方法同實(shí)施例1[但步驟l)的番渴葉原料的重量作相應(yīng)的調(diào)整]。還可以在壓片后，包糖衣或薄膜衣。實(shí)施例6臨床療效觀察總結(jié)本試驗(yàn)委托廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院完成。(一)對(duì)象與方法1、對(duì)象選擇便秘患者140例。治療組130例，男性62例，女性68例。對(duì)照組10例，男性3例，女性7例。其中單純功能性便秘49例，合并其他疾病91例。所合并的疾病包括了全身系統(tǒng)的病變及腫瘤。年齡12~87歲。病程最長30年，最短2天。2、中醫(yī)分型中醫(yī)辯證分成三個(gè)證(癥)型虛證、實(shí)證、虛實(shí)夾雜證。3、治療方法觀察對(duì)象分成實(shí)施例1治療組與潤腸丸對(duì)照組。劑量與用法實(shí)施例1治療組片劑，每次8片。一日一次，可以分二次服，第一次服4片，隔半小時(shí)再服4片。潤腸丸(由蘭州佛慈藥廠生產(chǎn)，處方麻仁、桃仁、羌活、歸尾、大黃)對(duì)照組每次4粒，一日三次。4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(治療組與對(duì)照組療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)相同)顯效l良藥后8小時(shí)內(nèi)排便。有效服藥二日(每日服藥一次，服藥二次即服藥二日)，從第一次服藥的時(shí)間計(jì)起，48小時(shí)內(nèi)排便；習(xí)慣性便秘者(指習(xí)慣6~7天才排便一次的患者)在服藥三次后，在第三次服藥后12小時(shí)內(nèi)排便。無效服藥二次以上，48小時(shí)后仍未排便。(二)結(jié)果1、140例療效分析見表l。表1140例便秘療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>2、治療治療組前后伴隨癥狀改善情況，見表2。表2治療前后伴隨癥狀改善比較<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>治療組三型總比較X2檢驗(yàn)P>0.05。/—人j丄？人(二J"化1、實(shí)施例1組130例，顯效率32.31%,有效率60.77%,無效率6.92%，總有效率93.08%。潤腸丸組顯效率40.0%,有效率50.0%，無效率10.0%,總有效率90.0%。兩組相應(yīng)率的比較經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)u4企驗(yàn)P〉0.05。差別無顯著性意義，表明實(shí)施例1與常用的已被臨床證明治療便秘確有較好療效的潤腸丸的療效近似，^E略優(yōu)于潤腸丸組。2、便秘常伴隨的癥狀如腹痛、腹脹、口干、口苦、食欲不振等，服藥后均有不同程度的改善。其中腹痛、腹脹改善較明顯；而口干、口苦、食欲不振改善欠佳。我們認(rèn)為這可能與患者合并的其他原發(fā)疾病有關(guān)，對(duì)上述癥狀的改善，實(shí)施例1組與泣腸丸組的療效近似。3、實(shí)施例1治療組虛證總有效率94.29%,實(shí)證總有效率91.23%,虛實(shí)夾雜證總有效率94.74%。三型總比較用X24t瞼P〉0.05。差別無顯著性意義，表明實(shí)施例1治療各種類型的患者療效近似。4、服用實(shí)施例l后，僅有一例患者在大便前出現(xiàn)輕微腹痛，大便后消失，可能與本藥加強(qiáng)腸的蠕動(dòng)功能有關(guān)，其他病例均未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用。本發(fā)明的其余實(shí)施例經(jīng)預(yù)試，與實(shí)施例1具有相近似的療效。本發(fā)明的實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明的效果，絕非對(duì)本發(fā)明的任何限制，本發(fā)明并非僅限于上述實(shí)施例。權(quán)利要求1、一種治療便秘的中藥組合物，為以下重量份的原料藥制成的口服制劑番瀉葉干膏粉100～500份，牽牛子20～200份，砂仁2～20份，白豆蔻2～20份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療便秘的中藥組合物，其特征在于各原料藥的重量比例為番瀉葉干膏粉200400份，牽牛子50~150份，砂仁5~15份，白豆蔻515份。3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療便秘的中藥組合物，其特征在于各原料藥的重量比例為番瀉葉干膏粉320份，牽牛子133.4份，砂仁13.3份，白豆蔻13.3份。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療便秘的中藥組合物，其特征在于口服制劑選自顆粒、丸劑、散劑、片劑、膠嚢劑、口服液之一。5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療便秘的中藥組合物，其特征在于口服制劑中還包括有常規(guī)的輔料和助劑。6、權(quán)利要求1所述的治療便秘的中藥組合物的生產(chǎn)方法，包括以下步驟1)取番瀉葉洗凈，加入熱水提取40分鐘~2小時(shí)，濾過，濾液^f氐溫濃縮至相對(duì)密度為45'C測定時(shí)，1.06-1.07，噴霧干燥制成番瀉葉干膏粉；2)取牽牛子、砂仁、白豆蔻4分碎成細(xì)粉，過篩，與番瀉葉干膏粉混合均勻，制粒；分裝成顆粒制劑或3)加入適量硬脂酸鎂作潤滑劑，裝膠嚢或壓制成片。7、根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療便秘的中藥組合物的生產(chǎn)方法，其特征在于低溫濃縮采用薄膜蒸發(fā)器或旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器濃縮，番瀉葉干膏干燥可采用噴霧干燥或真空隧道干燥。8、根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療便秘的中藥組合物的生產(chǎn)方法，其特征在于番瀉葉與番瀉葉干膏粉兩者的重量比例關(guān)系為番瀉葉:番瀉葉干膏4分=5~10:1。全文摘要一種治療便秘的中藥組合物，為以下重量份的原料藥制成的口服制劑番瀉葉干膏粉100～500份，牽牛子20～200份，砂仁2～20份，白豆蔻2～20份。本發(fā)明的藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)口服制劑；對(duì)血虛腸燥津液不足引起的長期便秘以及肺胃熱盛津液損耗的便秘患者均適用于應(yīng)用；從臨床癥狀改善方面來看，如腹脹、腹痛、口干、口苦、食欲不振等，服藥后均有不同程度的改善。未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用和不良反應(yīng)。本發(fā)明的制備方法簡單。文檔編號(hào)A61K36/88GK101485860SQ200910037398公開日2009年7月22日申請(qǐng)日期2009年2月25日優(yōu)先權(quán)日2009年2月25日發(fā)明者劉聲波,梁可聯(lián),娟陳申請(qǐng)人:廣州奇星藥業(yè)有限公司