專利名稱：：一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體而言是涉及一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：腫瘤，是人體中正在發(fā)育的或成熟的正常細胞在不同因素長期作用下，出現(xiàn)過度增生成異常分化而形成的新生物。它與正常組織和細胞不同，不按正常細胞的新陳代謝規(guī)律生長，而變得不受約束和控制.并呈無規(guī)律的迅速生長.以至可以破壞正常組織器官的結(jié)構(gòu)并影響其功能。腫瘤細胞與正常細胞相比，有結(jié)構(gòu)、功能和代謝的異常，它們具有超過正常的增生能力，這種增生和機體不相協(xié)調(diào)。非腫瘤性增生與腫瘤性增生不同，前者常有明顯的刺激因素，且增生限于一定程度和一定時間，一旦此因素消除，即不再增生，但如超越一定限度，發(fā)生質(zhì)變，則也可變?yōu)槟[瘤性增生。惡性腫瘤細胞，還能向周圍浸潤蔓延，甚至擴散轉(zhuǎn)移到其他器官組織，繼續(xù)成倍地增長，造成對人體或生命極大的危害。人體各部位是由不同細胞和組織構(gòu)成，除頭發(fā)、牙齒和指(趾)甲以外，幾乎所有的器官和組織、細胞都可以發(fā)生腫瘤。因此，腫瘤不是一種單純的疾病，而是一大類復(fù)雜的疾病，其特征為異常細胞的失控生長，并由原發(fā)部位向它處播散，這種播散如無法控制，將侵犯要害器官并引起衰竭，最后導(dǎo)致死亡。人體大約可以發(fā)生四百多種不同的腫瘤，人們常說的癌癥就是惡性腫瘤，實際上這是一大類疾病的總稱。惡性腫瘤屬中醫(yī)"巖"、"積聚"等范疇，因正氣先虛，留滯客邪，氣滯血淤，邪毒積聚成塊形成。值得注意的是，目前一些常用的治療腫瘤的原料藥，如川烏、草烏、馬錢子等，自身即具有有一定毒性，長期或過量服用易致中毒，甚至危及生命，因而使用時切要謹慎，不可過量，以免發(fā)生意外。馬錢子為馬錢科植物馬錢Strychnosnux-vomicaL.或云南馬錢StrychnospierrianaA.W.Hill的干燥成熟種子。冬季采收成熟果實，取出種子，曬干。馬錢子性味苦，溫；有大毒，歸肝、脾經(jīng)。其具有通絡(luò)止痛，散結(jié)消腫。安全、有效、質(zhì)量可控是綜合評價一個藥品的基本要素。但是由于中藥、天然藥物成分復(fù)雜、有效成分不夠清楚等特點，中藥制劑的質(zhì)量往往需要通過原料藥(包括藥材、提取物或有效成分等)、工藝、質(zhì)量標(biāo)準、穩(wěn)定性等各方面進行控制。處方藥味應(yīng)與原標(biāo)準一致，但是目前對于有些藥物而言由于原標(biāo)準情況復(fù)雜，有些藥味基原不明確，難以評價投料藥材是否與原標(biāo)準一致，有些藥物中的藥味雖然明確了基原但沒法定標(biāo)準，特別是一些藥物處方中如有特殊炮制規(guī)格的藥材在投料時應(yīng)按原標(biāo)準一致的要求投料，以提高藥物療效或者降低藥物毒性。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療腫瘤的中藥組合物。本發(fā)明的另一所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療腫瘤的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物，是由下列重量配比的原料藥制成郁金3080g、仙鶴草30~80g、五靈脂30~75g、白砜30~80g、硝石30~80g、干漆8~30g、枳殼50~150g和馬錢子粉1550g，其中的馬錢子粉是由下列重量配比原料藥制成制馬錢子輔料為0.1-5:0.15，所述的輔料選自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、碳酸氫鈣中的一種或幾種混合。本發(fā)明優(yōu)選治療腫瘤的中藥組合物，是由下列重量配比的原料藥制成郁金4560g、仙鶴草4560g、五靈脂3555g、白礬4560g、硝石35~55g、干漆12~25g、枳殼80120g和馬錢子粉25~40g，其中的馬錢子粉是由下列重量配比原料藥制成制馬錢子輔料為0.5~2:0.4~2，所述的輔料選自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纖維素中的一種或幾種混合。本發(fā)明最佳的治療腫瘤的中藥組合物，是由下列重量配比的原料藥制成郁金54g、仙鶴草54g、五靈脂45g、白礬54g、硝石54g、干漆18g、枳殼90g和馬錢子粉36g，其中的馬錢子粉是由下列重量配比原料藥制成制馬錢子淀粉為l:0.9-1.7。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物，采用下述方法制備-a、取重量配比的郁金、仙鶴草、五靈脂、白礬、硝石、干漆、枳殼、馬錢子粉備用；b、以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量，制成制劑。本發(fā)明優(yōu)選的治療腫瘤的中藥組合物，采用下述方法制備a、取重量配比的郁金、仙鶴草、五靈脂、白礬、硝石、干漆、枳殼、馬錢子粉備用；b、以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用60~80%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約5-20秒，200-350轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌0.5-2分鐘、150-180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌5-30分鐘，1000-2000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10-20分鐘；在8(TC以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，制成制劑。本發(fā)明進一歩優(yōu)選的治療腫瘤的中藥組合物，采用下述方法制備a、取重量配比的郁金、仙鶴草、五靈脂、白礬、硝石、干漆、枳殼、馬錢子粉備用；b、以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用5倍藥粉量的70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集的到4倍藥材量的滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，第一次加藥材10倍量的水煎煮1小時，第二次加藥材8倍量的水煎煮40分鐘，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成6(TC下相對密度為1.18-1.22的稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約10秒，270轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌1分鐘、170轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌10-20分鐘，1500轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10-20分鐘；在8(TC以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，制成制劑。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物，為膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑中的一種。本發(fā)明中的干漆為煅干漆、枳殼為麩炒枳殼。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物，其中所述的馬錢子粉采用下述方法制備a.取重量配比原料藥制馬錢子和適量輔料備用；b.采用單罐研兌法，把制馬錢子和適當(dāng)輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合3090分鐘，即得。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物中，所述的馬錢子粉中士的寧的含量為0.78~0.82%。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物中，所述的馬錢子粉的水分《9.0%。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，步驟如下a,取原料藥制馬錢子0.15重量份、輔料0.15重量份；所述的輔料選自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、碳酸氫鈣中的一種或幾種混合；采用單罐研兌法，把制馬錢子和適當(dāng)輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合30-90分鐘，制備成馬錢子粉備用；b、取重量配比的以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量輔料，混勻，制成顆粒，干燥，裝膠囊，即得。本發(fā)明優(yōu)選的治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，步驟如下&取原料藥制馬錢子0.1~5重量份、輔料0.15重量份；所述的輔料選自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、碳酸氫鈣中的一種或幾種混合；采用單罐研兌法，把制馬錢子和適當(dāng)輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合3090分鐘，制備成馬錢子粉備用；b、以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用60~80%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約5-20秒，200-350轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌0.5-2分鐘、150-180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌5-30分鐘，1000-2000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10-20分鐘；在8(TC以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊。本發(fā)明優(yōu)選的治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，步驟b中用濕法混合制粒機制粒，混合約10秒，270轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌1分鐘、170轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌10-20分鐘，1500轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10-20分鐘。本發(fā)明制成的每粒膠囊內(nèi)容物中含制馬錢子以士的寧(C12H22N202)計，應(yīng)為0.250.35mg。本發(fā)明制成的每粒膠囊內(nèi)容物為0.23克。本發(fā)明中對原料藥采用下述方法炮制郁金揀去雜質(zhì)，洗凈，悶潤切片，放入烘箱8(TC以下干燥。[2]白礬、硝石揀去雜質(zhì)，砸成碎塊，直接配料。[3]五靈脂、煅干漆揀去雜質(zhì)，煅干漆砸成碎塊，五靈脂8(TC干燥。[4]枳殼揀去雜質(zhì)，洗凈，悶潤切片，放入烘箱6(TC以下干燥；取麩皮9Kg放入炒藥機中，加熱至冒煙時加入凈藥材炒至色變深。仙鶴草揀去雜質(zhì)，切段，洗凈，放入烘箱8(TC以下干燥。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物的原料組成以及制備方法中原料藥和輔料用量在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材料重量配比比例不變。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物，具有活血化瘀，止痛散結(jié)，清熱解毒，扶正祛邪的功效。對腫瘤具有一定的緩解癥狀、縮小瘤體、抑制腫瘤生長、提高人體免疫力、延長患者生命的作用。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物中仙鶴草、五靈脂具有活血化淤、補虛、止痛的作用。通過活血化淤、止痛散結(jié)，增加局部血循環(huán)，使腫瘤組織的循環(huán)增加，從而提高腫瘤組織的富氧細胞，增加腫瘤細胞的敏感性，因而達到一定的增敏作用。硝石入血消堅、白礬入氣勝濕，二藥配伍消淤逐濁。郁金、枳殼能行氣解郁，散結(jié)消痞，扶正祛邪，對腫瘤具有一定的緩解癥狀作用，縮小瘤體，抑制腫瘤的生長，腫塊的縮小，腫瘤組織的乏氧情況相對減少，從而相對增加了富氧細胞，也相對提高了放療的敏感性。本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物在制備治療肺癌、肝癌、大腸癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌、惡性淋巴瘤、結(jié)腸癌、宮頸癌藥物中的應(yīng)用。下面通過本發(fā)明藥物組合物(以下簡稱平消膠囊，按照實施例18制備方法獲得)的臨床觀察結(jié)果說明本發(fā)明藥物組合物的有益效果。平消膠囊治療惡性腫瘤的療效分析(一)一般資料通過對中山大學(xué)腫瘤防治中心、江蘇省腫瘤醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、南通醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院、青海省人民醫(yī)院、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院、上海醫(yī)科大學(xué)附屬中山醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬一院、湖北省腫瘤醫(yī)院等20家臨床醫(yī)院參加臨床觀察，共觀察病例數(shù)1703例，其中治療組(化療或放療+平消膠囊)466例，對照組(單純化療或放療)449例，使用平消膠囊未設(shè)對照組治療的患者788例。治療組466例患者中，包括進行化療的339例患者和進行放療127例患者。對照組449例患者中，包括進行化療的324例患者和進行放療125例患者。使用平消膠囊但未設(shè)對照觀察的788例患者中，包括進行化療治療60例肺癌患者、進行化療治療的88例頭頸癌患者、進行化療治療的30例消化系癌癥患者的免疫及存活率、進行放射治療的610例存活率觀察。以上患者的年齡、性別、分期、治療手段等基礎(chǔ)情況均進行了統(tǒng)計學(xué)處理，結(jié)果均無顯著性差異，兩組間均具有可比性。(二)研究結(jié)果1平消膠囊配合化療與放療治療晚期肺癌的療效分析對353例肺癌患者，其中化療患者224例，包括治療組(化療+平消膠囊)124例，對照組(單純化療)100例；放療患者69例，包括治療組(放療+平消膠囊)34例，對照組(單純放療)35例；單純服用平消膠囊組60例的患者，進行了觀察，情況如下-1.1觀察224例化療患者，其中治療組124例，對照組100例，其總體療效見表l。表l224例肺癌患者化療療效情況比較n(%)組別例數(shù)完全緩解部分緩解穩(wěn)定惡化統(tǒng)計量zP值治療組對照組124006(4.8)2(2.0)62(50.0)33(33.0)37(29.8)41(41.0)19(15.3)24(24.0)-2.93090細4從上表可以看出，接受化療治療的兩組肺癌患者總體療效間比較有顯著性差異，PO.Ol,表明治療組總體療效明顯優(yōu)于對照組。1.2觀察69例放療患者，治療組34例，對照組35例，其總體療效見表2。表269例肺癌患者放療療效情況比較n(%)組別~~MS~l"全緩解""^部分緩解ii^統(tǒng)計量z~~<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>從上表可以看出，接受放射治療的兩組肺癌患者總體療效間比較有顯著性差異，PO.01，表明治療組總體療效明顯優(yōu)于對照組。1.3對60例未設(shè)對照，單獨使用平消膠囊治療中晚期非小細胞肺癌患者的近期癥狀療效進行觀察，其癥狀療效判斷標(biāo)準為基本消失治療后癥狀消失、積分降至零；顯效部分癥狀消失，積分降低2/3以上；有效癥狀好轉(zhuǎn)，積分降低l/32/3;無效無明顯改善，積分不變或降低不足1/3。觀察結(jié)果見表3。表360例單獨使用平消膠囊的肺癌患者癥狀療效評價<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>從上表可以看出，單獨使用平消膠囊具有明顯改善肺癌患者癥狀的作用，其改善肺癌患者發(fā)熱、氣緊、咳嗽、胸痛和咯血等癥狀的有效率均超過80%。1.4對65例肺癌化療患者的白細胞減少情況進行了觀察，結(jié)果見表4。表465例肺癌患者化療后白細胞減少情況比較(單位xl09/L)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>從上表可以看出，配合應(yīng)用平消膠囊能夠促使肺癌患者白細胞的恢復(fù)，其改善化療引起肺癌患者白細胞減少的作用明顯優(yōu)于對照組。1.5對109例肺癌化療患者的生存質(zhì)量(卡氏評分)情況進行了觀察，結(jié)果見表5。表5109例肺癌化療患者的生存質(zhì)量(卡氏評分)比較<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>治療后5726229從上表可以看出，化療可促使肺癌患者生存質(zhì)量下降，但化療配合應(yīng)用平消膠囊能夠維持肺癌患者的生存質(zhì)量。1.6對50例肺癌化療患者的存活率情況進行了隨訪觀察，結(jié)果見表6。表650例肺癌患者經(jīng)化療治療后存活率比較~組別MS1年存活率(％)2年存活率(％)"化療幼.S^54.2~對照組1573.333.3從上表可以看出，治療組和對照組肺癌患者1年的存活率分別為80.0%、73.3%;治療組和對照組2年的存活率分別為54.2%、33.3%，治療組1年和2年的存活率均高于對照組。1.7對109例肺癌患者免疫功能指標(biāo)進行了觀察，結(jié)果見表7。表7109例肺癌患者化療前后免疫指標(biāo)變化比較(3f±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>從上表可以看出，化療配合應(yīng)用平消膠囊具有提高IgM和LCT的作用，提示有一定的提高體液免疫功能的作用。1.8對69例進行放療治療的肺癌患者的白細胞總數(shù)變化和T淋巴細胞進行了觀察，結(jié)果頁見表8、9。表869例肺癌患者經(jīng)放射治療后白細胞總數(shù)變化比較(i±s)組別例數(shù)放療前放療2周放療4周前與第2周比較前后比較統(tǒng)計量P值統(tǒng)計量P值治療組345.12±1,924,74±2.004.82±2.680.79920.42700.5310.598對照組355.16±2.103.0±2.004.0U2.604.40650.00002.0360.046~69例肺癌患者經(jīng)放射治療后T淋巴細胞比較"~(i士s)~~組別例數(shù)CD3+CD4+CD8+CD4+/CD8+治療組3455.26±4.8332.26±5.7424,10±3.061,32±0.42對照組3551.20±5,0128.12±5.7327.86±5.411.01±0.33統(tǒng)計量3.42552.9979-3.56623.4146p值0細10.00380扁70篇1從上表可以看出，化療配合應(yīng)用平消膠囊具有阻止白細胞數(shù)的減少作用和提高T淋巴細胞的的作用，提示有一定的提高細胞免疫功能的作用。1.9對應(yīng)用化療治療肺癌患者各周期毒副反應(yīng)的累積情況進行了比較，治療組共146個周期，對照組153個周期，結(jié)果見表IO。表10治療組與對照組治療后毒副反應(yīng)比較毒副反應(yīng)組別毒副反應(yīng)分級統(tǒng)計量P值0IIIIIIIV治療組9224820白細胞下降-4.45730扁0對照組583728237治療組84461240血小板下降-3.85940細1對照組595424133血紅蛋白與治療組12215900-0.21130.8326紅細胞下降對照組12714930治療組54493481惡心與嘔吐-0.28120.7785對照組55513692腹泄治療組137310-0.77620.4377對照組1407420治療組12212840口腔潰瘍-0.04780.9619對照組12813930心臟受損治療組1348400-0.47660.6336對照組13810500肝臟受損治療組13012400-2.10520.0353對照組12321540從上表可以看出，平消膠囊加化療組的白細胞、血小板、肝功能等損害均比單純化療組為輕，提示化療配合應(yīng)用平消膠囊具有一定的減毒作用。但在消化道反應(yīng)，心臟毒性等方面兩組間無顯著差異。2平消膠囊配合放射治療鼻咽癌患者療效分析對120例鼻咽癌患者應(yīng)用放療方法進行治療，其中治療組(放射治療配合應(yīng)用平消膠囊)60例，對照組(單純放療)60例，觀察情況如下2.1觀察120例患者，其中治療組60例，對照組60例，其總體療效見表ll。表ll120例鼻咽癌患者療效情況比較n(%)組別例數(shù)完全緩解部分緩解穩(wěn)定惡化統(tǒng)計量ZP值治療組6046(76.7)12(20.0)1(1.7)1(1.7)-1,11330.2656對照組6041(68.3)14(23.3)3(5.0)2(3.3)從上表可以看出，對進行放射治療的鼻咽癌患者兩組間總體療效比較無顯著性差異，P>0.05。2.2對60例鼻咽癌患者，經(jīng)放射治療后肝腎功能的影響觀察，結(jié)果見表12。表1260例鼻咽癌患者肝腎功治療前后比較(x±s)組別例數(shù)項目ALTGGTBUNCR30治療前26.16±20.0535.14±31.735.10土1.53105.06±15.64治療組30治療后23.85±14.8433.52±23.274.71±1.32102.72±14.76P值>0.05>0.05>0.05>0,0530治療前24.85±15.7829.43±19.875.34±2.47104.76±19.85對照組30治療后23.75±12.9728.92±19.324.96±2.56104.82±14.65P值>0.05>0,05>0.05>0.05從上表可以看出，對進行放射治療的鼻咽癌患者兩組間肝腎功能的前后比較均無顯著性差異，P>0.05。2.3對120例鼻咽癌患者放射治療后的急性放射反應(yīng)觀察，結(jié)果見表13。表13兩組急性放射反應(yīng)(放療結(jié)束時)毒副反應(yīng)治療組對照組統(tǒng)計量P值0IIIIIIIV0InIIIIV皮膚反應(yīng)2481610221813153-0.91840.3584鼻咽粘膜反應(yīng)n12161231792110-0.07590.9395胃腸反應(yīng)3615720459600-1.72400.084712WBC214410156630-1.61260.1068PLT263200243210-0.44180.6587Hb224310223320-0,10470,9166從上表可以看出，對進行放射治療的鼻麗癌患者兩組間急性放射反應(yīng)的比較均無顯著性差異，P>0.05。2.4存活率對60例鼻咽癌患者進行了3年存活率的隨訪，結(jié)果治療組和對照組的3年存活率分別為73.3%和63.3%,治療組略高于對照組。3平消膠囊配合化療治療大腸癌的療效分析對63例大腸癌患者應(yīng)用化療方法進行治療，其中治療組(化療配合應(yīng)用平消膠囊)33例，對照組(單純化療)30例，觀察情況如下3.1對63例大腸癌患者療效分析，其總療效見表14。表1463例大腸癌患者放療療效情況比較n(%)組別例數(shù)完全緩解部分緩解穩(wěn)定惡化統(tǒng)計量zP值治療組331(3.0)10(30.3)14(42.4)8(24.3)-1.69760層6對照組3006(20.0)11(36.7)13(43.3)從上表可以看出，對進行化療的大腸癌患者兩組間總體療效比較無顯著性差異，P>0.05。3.2對63例大腸癌患者臨床證候療效的比較，結(jié)果見表15。表1563例大腸癌患者臨床證候療效情況比較n(%)組別例數(shù)改善部分改善無改善統(tǒng)計量zP值治療組3312(36.4)15(45.5)6(18.1)-2.75740.0058對照組303(10.0)14(46.7)13(43.3)從上表可以看出，對進行化療的大腸癌患者兩組間臨床證候改善情況比較有顯著性差異，PO.Ol，提示配合應(yīng)用平消膠囊改善化療患者的癥狀明顯優(yōu)于單純化療組。3.3對63例大腸癌患者生存質(zhì)量療效的比較，結(jié)果見表16。表1663例大腸癌患者生存質(zhì)量變化情況比較n(%)組別例數(shù)改善穩(wěn)定下降統(tǒng)計量zP值治療組3310(30.3)15(45.5)8(24.2)-2.08280.0373對照組304(13.3)12(40.0)14(46.7)從上表可以看出，對進行化療的大腸癌患者兩組間生存質(zhì)量變化的比較有顯著性差異，P<0.05，提示配合應(yīng)用平消膠囊具有改善化療患者生存質(zhì)量的作用明顯優(yōu)于單純化療組。3.4對63例大腸癌患者化療后主要毒副作用的比較，結(jié)果見表17。表1763例大腸癌患者化療毒副反應(yīng)比較13毒副反應(yīng)組別毒副反應(yīng)分級統(tǒng)計量P值0IIIIIIIV治療組24040惡心嘔吐-3.74650細2對照組65784白細胞減少治療組26040-3.21070細3對照組114564脫發(fā)治療組28020-3.64940細1對照組154650腹泄治療組293100-3,98180細1對照組134580從上表可以看出，對進行化療的大腸癌患者兩組間毒副反應(yīng)進行比較，發(fā)現(xiàn)化療的同時應(yīng)用平消膠囊可明顯減輕化療引起的惡心嘔吐、脫發(fā)、腹瀉及白細胞減少的作用。4平消膠囊配合化療治療乳腺癌的療效分析共觀察乳腺癌患者237例，其中對150例患者的總體療效進行了評定，對87例化療后患者的白細胞數(shù)變化情況進行了觀察，結(jié)果如下4.1在150例乳腺癌患者中，治療組(化療配合應(yīng)用平消膠囊)80例，對照組(單純化療)70例，其總體療效見表18。表18150例乳腺癌患者療效情況比較n(%)組別例數(shù)完全緩解部分緩解穩(wěn)定惡化統(tǒng)計量zP值治療組8042(52.5)31(38.8)5(6.3)2(2.5)-0.73680.4613對照組7036(51.4)20(28.6)10(14.3)4(5.7)從上表可以看出，對進行化療的乳腺癌患者兩組間總體療效比較無顯著性差異，P>0.05。4.2在87例乳腺癌患者中，治療組(化療配合應(yīng)用平消膠囊)45例，對照組(單純化療)42例，其治療前后白細胞變化情況見表19。表1987例乳腺癌患者治療前后WBC動態(tài)變化情況(i±s)組別例數(shù)化療前化療后1周化療后2周化療后3周化療后4周治療組454.56±0.152.56±0.63.89±0.74.30±0.64,58±0.6對照組424.60±0.51.90±0.82.50±0.83.39±0.74.13士0.6統(tǒng)計量-0.49804.37218.53946.52373.4957p值0扁50.00000細00細00細8從上表可以看出，乳腺癌患者單純化療后WBC數(shù)較治療前明顯降低(PO.05),化療配合應(yīng)有平消膠囊有助于白細胞的恢復(fù)，且從第三周、第四周白細胞恢復(fù)接近正常(P>0.05)。兩組間WBC數(shù)均值比較，從第二周開始治療組白細胞恢復(fù)明顯優(yōu)于對照組，提示平消膠囊具有阻止白細胞減少和促進白細胞恢復(fù)的功能。5平消膠囊配合化療治療頭頸癌的療效分析經(jīng)對病理證實的頭頸部鱗狀細胞癌患者88例接受了靜脈化療，其中男51例，女37例，年齡2076歲，中位年齡45歲。其中上頜竇癌22例，口腔癌28例，唇癌6例，喉癌16例，鼻咽癌16例。予DDP20mg/m2，5-FU500mg/m2，第15天靜脈滴入，并配合平消膠囊6粒/次，口服，每R三次，21天為一周期，均予2周期。在化療過程中，不合并使用其它中西抗癌藥物和免疫制劑，但可合并使用止吐藥，化療期間囑多飲水，給予水化和利尿劑。兩周期化療完成后進行療效評價。結(jié)果完全緩解10例，部分緩解41例，穩(wěn)定30例，惡化7例，總有效率為58.0%。6對惡性腫瘤療效及毒副作用的觀察6.1對118例消化系惡性腫瘤患者(其中食管癌41例，胃癌50例，50例，原發(fā)性肝癌5例，結(jié)腸癌22例)進行了生存質(zhì)量和化療毒副反應(yīng)觀察，觀察結(jié)果見表20、21。表20U8例惡性腫瘤患者生存質(zhì)量變化情況比較n(%)組別例數(shù)改善穩(wěn)定下降統(tǒng)計量ZP值治療組6048(80.0)12(20.0)0-7.03230扁對照組5810(17.2)32(55.2)16(27.6)從上表可以看出，對進行化療的惡性腫瘤患者兩組間生存質(zhì)量變化的比較有顯著性差異，PO.Ol，提示配合應(yīng)用平消膠囊具有改善化療患者生存質(zhì)量的作用明顯優(yōu)于單純化療組。表21118例消化系惡性腫瘤化療的毒副反應(yīng)比較毒副反應(yīng)治療組對照組P值0IIIIII0IIIIII惡泌嘔吐3618683812<0.05WBC301810234168<0.05HB38175102028<0.05PLT6058口腔點48122632<0.05EKG異常6058脫發(fā)553820<0.05肝功異常6058腎功異常6058從上表可以看出，化療配合應(yīng)用平消膠囊具有明顯降低化療藥物引起的惡心嘔吐、口腔炎、脫發(fā)及白細胞、血紅蛋白減少的發(fā)生。6.2對30例惡性腫瘤患者的免疫指標(biāo)進行觀察，結(jié)果見表22。表2230例惡性腫瘤患者治療前、后IC-2、SIC-2R及TC亞群的比較(i士s)免疫指標(biāo)分類例數(shù)治療前治療后統(tǒng)計量P值IC-2n8/ml3017.06±4.9824.64±3.25-6.98160細SIC-2R—130716±340360±1485.25840細CD43030.82±4.2245.11±4.2213.11490細CD83037.44±6.1222.07±3.7211.7546o細CD4/CD8300.84±0.252.17±0.53-12.4312o細從上表可以看出，治療后IC-2含量明顯高于治療前，SIC-2R表達水平明顯低于治療前，T細胞亞群治療后，CD4，CD4/CD8明顯高于治療前，治療后CDs明顯低于治療前。提示平消膠囊具有一定的提高細胞免疫的功能。6.3對單獨使用平消膠囊治療晚期惡性腫瘤患者278例的療效觀察晚期惡性腫瘤患者278例，其中乳腺癌25例，肝癌51例，大腸癌37例，胰腺癌10例，肺癌61，胃癌35例，宮頸癌15例，卵巢癌15例，鼻咽癌15例，其他腫瘤14例。所有病例或因病情晚而無手術(shù)和放化、療指征?；蛞蚧颊呒覍倬芙^手術(shù)和放、化療，全部選用單純口服西安正大制藥有限公司生產(chǎn)的平消膠囊治療。每次口服6-8粒，每日3次，60天為一療程。結(jié)果見表23。表23單獨應(yīng)用平消膠囊278例晚期惡性腫瘤療效比較病種例數(shù)完全緩解部分緩解穩(wěn)定惡化有效率(％)肺癌6102134634.4肝癌5101528829.4大腸癌370822721.6胃癌350819822.9乳腺病250815232宮頸癌1504826.7鼻咽癌150310220卵巢癌15039320胰腺癌10025320其它4038321.4合計2780751584527.0通過觀察，治療期間死亡4例，其余病例按計劃完成至少一療程治療。臨床癥狀減輕195例，占70.1%，其中疼痛減輕者125例，占45.0%(125/278)，有效75例，總有效率27.0%，穩(wěn)定158例，占56.8%。治療前Kamofgky(KPS)評分平均為60.5，治療后KPS評分為69.5，增加了9分，共有218例患者生活質(zhì)量改善，占78.4%，其中食欲增加者154例，占55.4%，睡眠改善者137例，49.3%，精神好轉(zhuǎn)者178例，占64%。治療期間訴惡心者15例，占5.4%,嘔吐者5例，占1.8%，上腹輕度不適者30例，占10.8%，囑病人堅持飯后服藥，或者適當(dāng)減量，便秘者25例，占9.0%，未發(fā)現(xiàn)肝腎功能損害，無一例因為藥物副作用而停藥。7存活率情況分析7.1對610例惡性腫瘤患者，分為治療組(放射治療加平消膠囊組)和對照組(單純放射治療)。觀察其不同癌癥種類的1年和存活率，其結(jié)果見表24。表24610例放療腫瘤患者1、3年存活率比較種類組別例數(shù)1年存活率3年存活率治療組8869.3%44.3%肺癌對照組5251.9%34.6%治療組4875.0%39.6%食道癌對照組3652.8%30.6%治療組6889.7%72.1%乳腺癌對照組4070.0%52.5%治療組4080.0%宮頸癌對照組2487.5%54.2%治療組8077.5%57.5%鼻咽癌對照組7669.7%52.6%治療組35475.7%59.5%合計對照組25665.6%46.1%從上表可以看出，610例腫瘤患者1年存活率分別為75.7%、65.6%;3年存活率分別為59.5%、46.1%,治療組1年、3年的存活率均高于對照組。從單病種情況看，無論肺癌、食道癌、乳腺癌、宮頸癌和鼻咽癌患者放射治療后聯(lián)合應(yīng)用平消膠囊的1年、3年的存活率均高于僅進行放射治療的存活率。7.2對84結(jié)腸癌患者進行化療，觀察其存活率情況，結(jié)果見表25。表2584例結(jié)腸癌患者化療后1、3、5年存活率比較組別例數(shù)1年存活率3年存活率5年存活率治療組4097.5%85.0%77.5%對照組4490.9%63.0%47.7%從上表可以看出，治療組和對照組84例結(jié)腸癌患者化療后兩組的1年存活率分別為97.5%、90.9%;3年存活率分別為85.0%、63.0%;5年存活率分別為77.5%、47.7%，不i侖1年、3年的存活率，還是5年存活率，治療組均高于對照組。通過20余家醫(yī)療單位對1700余例腫瘤患者進行了臨床療效觀察，其觀察方法為單純化療、單純放療、平消膠囊配合化療、平消膠囊配合放療、單獨使用平消膠囊等，在長期的臨床應(yīng)用過程中，我們體會到該品種有如下幾個特點1抗癌譜較廣，對不同種類的癌癥患者均具有較好的抗癌作用。本次觀察涉及的肺癌、肝癌、大腸癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌、惡性淋巴瘤等常見的惡性腫瘤都顯示出一定的抗癌療效。2緩解癌癥病人的臨床癥狀，增強體力，延長放、化療周期，提高患者的生存質(zhì)量。在觀察中可以看出，應(yīng)用平消膠囊可不同程度的緩解晚期癌癥病人的臨床癥狀，提高腫瘤患者的生存質(zhì)量。如在減輕腫瘤所致的疼痛，緩解梗阻癥狀，改善食欲，增強體力等方面，均有一定的作用。3減輕化療患者的毒副反應(yīng)，提高化療患者的耐受性。觀察結(jié)果顯示平消膠囊與化療藥物并用，可明顯減輕化療藥物所引起的毒副反應(yīng)，延長患者的化療周期，增強腫瘤患者進行化療的耐受性。4提高免疫功能，加強患者的抗病能力，促進患者的早日康復(fù)。觀察結(jié)果顯示應(yīng)用平消膠囊可提高腫瘤患者的免疫功能，觀察到單純化療或放療均可導(dǎo)致患者免疫水平的下降，若在化療或放療的過程中配合應(yīng)用平消膠囊，可減輕腫瘤患者免疫功能下降的程度，提示平消膠囊具有提高免疫功能的作用或阻止腫瘤患者由于化療藥物而引起免疫功能下降的作用，從而增強腫瘤患者的抗病能力，促進患者的康復(fù)。5提高腫瘤患者的存活率。對大量應(yīng)用平消膠囊的腫瘤患者，觀察其一定時點的存活率，可發(fā)現(xiàn)平消膠囊具有明顯的提高腫瘤患者存活率的作用。6不良反應(yīng)很低，安全可靠。臨床應(yīng)用未觀察到平消膠囊對心、肝、腎及血液系統(tǒng)有明顯的影響，也未觀察到有不良事件的發(fā)生。具體實施例方式以下通過實施例進一步闡述本發(fā)明藥物的制備方法。實施例1a.取制馬錢子0.1kg、糊精0.1kg;采用單罐研兌法，把制馬錢子和糊精混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合30分鐘，制備成馬錢子粉備用；b、取重量配比的郁金80g、仙鶴草80g、五靈脂75g、白礬80g、硝石80g、干漆30g、枳殼150g和馬錢子粉50g;以上八味，千漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約5秒，200轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌2分鐘、150轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌30分鐘，1000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎20分鐘；在80°C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，制成顆粒，裝入膠囊。實施例2a,取制馬錢子5kg、糊精5kg;采用單罐研兌法，把制馬錢子和糊精混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合90分鐘，制備成馬錢子粉備用；b、取重量配比的郁金30g、仙鶴草30g、五靈脂30g、白礬30g、硝石30g、干漆8g、枳殼50g和馬錢子粉15g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量；將混合粉以60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約10秒，270轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌1.5分鐘、200轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌15分鐘，1000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎IO分鐘；在8(TC以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，制成顆粒，裝入膠囊。實施例3a.取馬錢子1.5kg、糊精2.5kg;采用單罐研兌法，把制馬錢子和糊精混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合60分鐘，制備成馬錢子粉備用；b、取重量配比的郁金45g、仙鶴草45g、五靈脂35g、白礬45g、硝石35g、干漆12g、枳殼80g和馬錢子粉25g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約20秒，350轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌0.5分鐘、180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌5分鐘，2000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10分鐘；在80'C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊即得。實施例4把制馬錢子和淀粉混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合30分鐘，制備成馬錢子粉備用；b、取重量配比的郁金60g、仙鶴草60g、五靈脂55g、白砜60g、硝石55g、干漆25g、枳殼120g和馬錢子粉40g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70。^乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與h述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量；將混合粉以55%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約5秒，300轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌1分鐘、180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌2分鐘，1500轉(zhuǎn)/分鐘下切碎IO分鐘；在7(TC以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊即得。實施例5a.取制馬錢子0.2kg、淀粉O.lkg;采用單罐研兌法，把制馬錢子和淀粉混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合40分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金54g、仙鶴草54g、五靈脂45g、白礬54g、硝石54g、干漆18g、枳殼90g和馬錢子粉36g，以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用60%乙醇為溶劑進行滲漉，收集的到4倍藥材量的滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮l小時；第二次加水8倍量，煎煮40分鐘，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約8秒，250轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌1.5分鐘、160轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌15分鐘，1200轉(zhuǎn)/分鐘下切碎15分鐘；在8(TC以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊。實施例6a.取制馬錢子0.5kg、淀粉5kg;采用單罐研兌法，把制馬錢子和淀粉混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合40分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金54g、仙鶴草54g、五靈脂45g、白礬54g、硝石54g、干漆18g、枳殼90g和馬錢子粉36g，以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量；將混合粉以60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約5秒，250轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌3分鐘、180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌10分鐘，1500轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10分鐘；在80°C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊即得。。實施例7a.取制馬錢子Skg、淀粉4kg;采用單罐研兌法，把制馬錢子和淀粉混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合35分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金50g、仙鶴草54g、五靈脂45g、白礬50g、硝石50g、干漆18g、枳殼80g和馬錢子粉36g;以上八味，干漆、五靈脂、白磯、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量，制成顆粒劑。實施例8a.取制馬錢子lkg;糊精、淀粉、甘露醇、微晶纖維素和碳酸氫鈣各0.25kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和上述輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合60分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金30g、仙鶴草30g、五靈脂45g、白礬54g、硝石30g、干漆18g、枳殼60g和馬錢子粉26g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量；將混合粉以75%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約5秒，300轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌2.5分鐘、250轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌5分鐘，1000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎5分鐘；在80°C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊即得。實施例9a.取制馬錢子0.6kg、淀粉、甘露醇和微晶纖維素各0.45kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和上述輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合50分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金34g、仙鶴草34g、五靈脂25g、白礬54g、硝石34g、干漆18g、枳殼90g和馬錢子粉36g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用80%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約20秒，300轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌2分鐘、180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌30分鐘，2000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10分鐘；在80°C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊。實施例10a.取制馬錢子lkg、甘露醇0.8kg、微晶纖維素0.6kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和上述輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合45分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金45g、仙鶴草60g、五靈脂35g、白磯60g、硝石35g、干漆12g、枳殼120g和馬錢子粉25g，以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約10秒，150轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌2.5分鐘、180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌10分鐘，1000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎2分鐘；在80°C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊即得。實施例11a.取制馬錢子0.2kg、糊精0.2kg;采用單罐研兌法，把制馬錢子和糊精混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合45分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金60g、仙鶴草45g、五靈脂55g、白礬45g、硝石35g、干漆25g、枳殼80g和馬錢子粉40g，以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用75%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量；將混合粉以55%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約6秒，200轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌2分鐘、150轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌5分鐘，1000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10分鐘；在8(TC以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊。實施例12a.取制馬錢子0.4kg、糊精0.1kg、碳酸氫鈣0.5kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和上述輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合70分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金40g、仙鶴草40g、五靈脂50g、白礬80g、硝石30g、干漆30g、枳殼150g和馬錢子粉15g，以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄lo)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量；將混合粉以60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約5秒，300轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌1分鐘、160轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌8分鐘，1500轉(zhuǎn)/分鐘下切碎15分鐘；在80°C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊。實施例13a.取制馬錢子2kg、淀粉3kg、碳酸氫轉(zhuǎn)2kg備用采用單罐研兌法，把制馬錢子和上述輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合80分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金80g、仙鶴草30g、五靈脂30g、白礬80g、硝石80g、干漆30g、枳殼100g和馬錢子粉20g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄IO)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及基質(zhì)適量，制成滴丸。實施例14a.取制馬錢子3kg，糊精和淀粉各2kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和上述輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合55分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金54g、仙鶴草54g、五靈脂45g、白礬54g、硝石54g、干漆18g、枳殼90g和馬錢子粉36g，以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄IO)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量，制成丸劑。實施例15a.取制馬錢子O.5kg、糊精、淀粉、微晶纖維素各0.4kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和上述輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合75分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金54g、仙鶴草54g、五靈脂45g、白礬54g、硝石54g、干漆18g、枳殼90g和馬錢子粉36g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄IO)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量，制成顆粒劑。實施例16a.取制馬錢子0.2kg、糊精、淀粉各0.8kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和上述輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合85分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金40g、仙鶴草40g、五靈脂35g、白礬54g、硝石54g、干漆18g、枳殼120g和馬錢子粉36g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏,干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量;將混合粉以58%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約12秒，280轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌0.5-2分鐘、150-180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌25分鐘，1300轉(zhuǎn)/分鐘下切碎12分鐘；在80'C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊。實施例17a.取制馬錢子0.5kg、淀粉、微晶纖維素各0.3kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和上述輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合60分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金54g、仙鶴草45g、五靈脂45g、白礬54g、硝石45g、干漆18g、枳殼90g和馬錢子粉36g以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄Io)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量輔料，混勻，制成顆粒，干燥，裝膠囊，即得實施例18a.取制馬錢子lkg、淀粉0.9kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和淀粉混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合60分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金54g、仙鶴草54g、五靈脂45g、白礬54g、硝石54g、煅干漆18g、枳殼(麩炒)90g和馬錢子粉36g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用5倍藥粉量的70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集的到4倍藥材量的滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，第一次加藥材10倍量的水煎煮1小時，第二次加藥材8倍量的水煎煮40分鐘，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成60。C下相對密度為1.18-1.22的稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約10秒，270轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌1分鐘、170轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌10-20分鐘，1500轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10-20分鐘；在8(TC以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊。實施例19a.取制馬錢子lkg、淀粉1.7kg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和淀粉混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合90分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金60g、仙鶴草54g、五靈脂50g、白礬60g、硝石54g、干漆18g、枳殼80g和馬錢子粉30g以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量輔料，混勻，制成顆粒，干燥，裝膠囊，即得。實施例20a.取制馬錢子lkg、淀粉lkg備用；采用單罐研兌法，把制馬錢子和淀粉混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合75分鐘，制備成馬錢子粉備用；b.取郁金70、仙鶴草70g、五靈脂60g、白礬54g、硝石54g、干漆25g、枳殼90g和馬錢子粉30g;以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約10秒，270轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌1分鐘、170轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌10分鐘，1500轉(zhuǎn)/分鐘下切碎15分鐘；在80。C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊。權(quán)利要求1.一種治療腫瘤的中藥組合物，其特征由下列重量配比的原料藥制成郁金30～80g、仙鶴草30～80g、五靈脂30～75g、白礬30～80g、硝石30～80g、干漆8～30g、枳殼50～150g和馬錢子粉15～50g，其中的馬錢子粉是由下列重量配比原料藥制成制馬錢子∶輔料為0.1～5∶0.1～5，所述的輔料選自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、碳酸氫鈣中的一種或幾種混合。2.權(quán)利要求1所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征由下列重量配比的原料藥制成郁金45~60g、仙鶴草4560g、五靈脂3555g、白礬45~60g、硝石3555g、干漆12~25g、枳殼80120g和馬錢子粉2540g，其中的馬錢子粉是由下列重量配比原料藥制成制馬錢子輔料為0.52:0.4~2，所述的輔料選自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纖維素中的一種或幾種混合。3.權(quán)利要求2所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征由下列重量配比的原料藥制成郁金54g、仙鶴草54g、五靈脂45g、白礬54g、硝石54g、千漆18g、枳殼90g和馬錢子粉36g，其中的馬錢子粉是由下列重量配比原料藥制成制馬錢子淀粉為l:0.9-1.7。4.權(quán)利要求I3任一所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于采用下述方法制備a、取重量配比的郁金、仙鶴草、五靈脂、白礬、硝石、干漆、枳殼、馬錢子粉備用；b、以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用60~80%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約5-20秒，200-350轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌0.5-2分鐘、150-180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌5-30分鐘，1000-2000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10-20分鐘；在80'C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機千燥，得顆粒，制成制劑。5.權(quán)利要求4所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于采用下述方法制備a、取重量配比的郁金、仙鶴草、五靈脂、白礬、硝石、干漆、枳殼、馬錢子粉備用；b、以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照屮國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用5倍藥粉量的70%乙醇為溶劑進行滲漉，收集得到4倍藥材量的滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，第一次加藥材10倍量的水煎煮1小時，第二次加藥材8倍量的水煎煮40分鐘，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成60'C下相對密度為1.18-1.22的稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約10秒，270轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌1分鐘、170轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌10-20分鐘，1500轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10-20分鐘；在8(TC以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，制成制劑。6.權(quán)利要求4所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于該制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑中的一種。7.權(quán)利要求13任一所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于所述的馬錢子粉采用下述方法制備a.取重量配比原料藥制馬錢子和適量輔料備用；b.采用單罐研兌法，把制馬錢子和適當(dāng)輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐屮，混合3090分鐘，即得。8.權(quán)利要求7所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于，所述的馬錢子粉中士的寧的含量為0.78~0.82%。9.權(quán)利要求13任一所述治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟如下a.取原料藥制馬錢子0.1-5重量份、輔料0.15重量份；所述的輔料選自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、碳酸氫鈣中的一種或幾種混合；采用單罐研兌法，把制馬錢子和適當(dāng)輔料混合均勻，然后一次性加入錐形混合罐中，混合3090分鐘，制備成馬錢子粉備用；b、以上八味，干漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉；郁金、枳殼粉碎成最粗粉，照中國藥典流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄I0)，用6080%乙醇為溶劑進行滲漉，收集滲漉液；藥渣與仙鶴草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，滲漉液回收乙醇后，與上述濾液合并，減壓濃縮成稠膏，干燥后，加入馬錢子粉、上述細粉及適量淀粉，得混合粉；將混合粉以55-60%的乙醇為粘合劑，用濕法混合制粒機制粒，混合約5-20秒，200-350轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌0.5-2分鐘、150-180轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌5-30分鐘，1000-2000轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10-20分鐘；在80。C以下顆粒經(jīng)噴霧干燥制粒機干燥，得顆粒，裝入膠囊。10.權(quán)利要求9所述治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟b中用濕法混合制粒機制粒，混合約10秒，270轉(zhuǎn)/分鐘F攪拌1分鐘、170轉(zhuǎn)/分鐘下攪拌10-20分鐘，1500轉(zhuǎn)/分鐘下切碎10-20分鐘。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，其特征在于，制成的每粒膠囊內(nèi)容物中含制馬錢子以士的寧(C12H22N202)計，應(yīng)為0.250.35mg。12.權(quán)利要求1-8任一所述藥物組合物在制備治療肺癌、肝癌、大腸癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌、惡性淋巴瘤、結(jié)腸癌、宮頸癌藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明提供了一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由郁金、仙鶴草、五靈脂、白礬、硝石、干漆、枳殼、馬錢子粉制成，其中的馬錢子粉是由下列原料藥制成制馬錢子、輔料，所述的輔料選自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、碳酸氫鈣中的一種或幾種混合。本發(fā)明藥物組合物具有扶正培本，清熱解毒等作用，可以調(diào)節(jié)機體免疫功能，減輕毒副反應(yīng)，防癌治癌相結(jié)合，提高了腫瘤治療效果。文檔編號A61K36/9066GK101612357SQ20091000891公開日2009年12月30日申請日期2009年2月13日優(yōu)先權(quán)日2009年2月13日發(fā)明者莉何,佟畹蘭,荷呂,吳春霞,孫艷霞,孟同鳳,張旭香,瑛李,李桂桂,杜宏偉,杜德平,湯輔豪,沈曉紅,胡亞軍,董明芝,許志紅,炘謝,趙仁芝,鄧玉清,邵元生,雷寧霞申請人:西安正大制藥有限公司