專利名稱：形態(tài)穩(wěn)定的乳房植入體大小測定器以及使用方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于乳房植入體的大小測定器(sizer)，具體而言，涉及一種一次性 的、可高度壓縮的乳房植入體大小測定器。
背景技術：
可植入的假體通常被用于替代或者增大身體組織。在乳房癌的病例中，有時有必 要移除一些或者所有的乳腺及周圍組織，從而產(chǎn)生一個可由可植入的假體填充的空隙。該 植入體用于支撐周圍組織且保持身體的外觀。除了乳房重塑外科手術外，豐胸手術采用在 乳房內引入一軟式植入體，有時該引用是在利用一個組織擴張器或剝離器以產(chǎn)生一個空隙 或空腔或者使之增大后進行。在這些外科手術的任一個中，所述植入體被放置在患者乳房 的空腔內。軟式植入體通常包括一個由硬化的(固化的)硅彈性體制成的相對薄且非常柔性 的外皮或殼體。該殼體被填充硅凝膠或生理鹽水。該殼體的填充在該殼體通過切口被插入 之前或之后進行。就尺寸和形狀而言選擇一個具體的乳房植入體，部分地取決于患者的期望連同外 科醫(yī)生的建議。然而，對于患者的身體結構和期望的物理效果，醫(yī)師必須仔細地評估植入體 的尺寸和造形、切口位置、容器剝離以及植入體放置標準。一個可用于確定適合的植入體的 工具是一個暫時性的可植入的大小測定器。該大小測定器通過實際的手術切口被插入，并 且暫時地被放置在患者乳房的空腔內。該植入體大小測定器使得醫(yī)師能夠真實地看到植入 一個相似尺寸和形狀的植入體的美觀效果，并且還幫助醫(yī)師評估其中將要放置植入體的空 腔的尺寸。這種大小測定器被預填充至一個恒定的體積，或者可以在體內被調整。植入體大小測定器的一種類型是可調節(jié)地使用鹽水膨脹。一旦已產(chǎn)生了一個植入 體空腔或容器，外科醫(yī)生就在一個植入體容器中放置一個未膨脹的大小測定器，并且升起 手術臺的上半部，以使該患者處于一個直立的位置(胸部完全直立)。然后，該大小測定器 逐漸地膨脹至乳房看起來豐滿但并不是不自然的程度。通過這種方式，確定產(chǎn)生一個豐滿 但自然的乳房外形的體積。然而，該過程是費時且不精確的，并且大多適用于那些體積可微 調的鹽水填充的植入體。這些可膨脹的大小測定器對應于具體的植入體沒有被預填充，但 它們的尺寸和形狀是可變的。植入體大小測定器的另一種類型是以類似方式被構造為凝膠填充的植入體，其帶 有一個具有一填充了硅凝膠的內部型腔的軟式外部硅殼體。這些大小測定器的預填充性質 使它們的展開比可調節(jié)的更加快速。盡管這種預填充的植入體大小測定器給外科醫(yī)生提供了相似的植入體被植入之后看起來和感覺如何的一種認識，但卻存在一些缺陷。首先，該凝 膠填充的植入體大小測定器是軟式且柔性的，但卻是相對不可壓縮的，這使得它們很難作 為實際的植入體穿過一個小的切口。其次，在插入空腔內之后，大多像凝膠填充的植入體的 放置、其相對缺乏形態(tài)或濕軟性——如果你愿意——可妨礙植入體大小測定器被操縱至合 適的方向和位置。并且，制作這種植入體大小測定器的成本相對較高，迫使制造者們在虧本 出售它們。最后，凝膠填充的植入體大小測定器旨在是可重復使用的，因此必須在使用之間 在高壓滅菌器中仔細消毒。這不僅是費時的，而且潛在地引入了感染源，以及患者之間的交 叉感染——如果沒有按照制造者的建議進行清洗和消毒。因此，仍然需要一種克服那些現(xiàn)有可用的植入體大小測定器的缺陷的植入體大小 測定器。

發(fā)明內容
本發(fā)明用一個預成型的大小測定器來解決存在于可插入乳房植入體大小測定器 中的多個問題，所述預成型的大小測定器在變形和插入在乳房組織內形成的空腔后可恢復 至其形態(tài)。該植入體大小測定器期望地是可丟棄的，且由一種具有成本效益的材料諸如醫(yī) 用級泡沫體或彈性體制成。該泡沫體或彈性體材料具有被擠壓或被收縮至一個非常小的運 送形狀之后，克服周圍乳房組織的約束力而回彈地膨脹至其初始形狀的能力。在本發(fā)明的一方面中，一種評估用于乳房植入體外科手術的植入體的期望尺寸和 形狀的方法包括通過形成一個朝向乳房組織內的空腔的切口，首先使患者為乳房植入體外 科手術作準備。提供一個由高度可壓縮材料制成的預成型的植入體大小測定器，使得該植 入體大小測定器能夠從近似于相應的植入體的尺寸且具有一個未壓縮體積的松弛尺寸，被 壓縮至一個具有小于未壓縮體積的插入體積的插入尺寸。外科醫(yī)生將該植入體大小測定 器從其松弛尺寸壓縮至其插入尺寸，且將該壓縮的植入體大小測定器通過切口插入到空腔 中，并允許它在該空腔中膨脹。該方法包括在乳房中插有植入體大小測定器的情況下觀察 乳房的外部特征，然后在閉合該切口之前移除該植入體大小測定器。該方法可采用將該植入體大小測定器壓縮至一個具有一比未壓縮體積的約80% 或者甚至約50%小的插入體積的插入尺寸。壓縮步驟包括折疊該植入體大小測定器，該植 入體大小測定器可以具有位于其后側上的至少一個型腔，該型腔提供一折疊間隙，該植入 體大小測定器可以繞該折疊間隙被折疊?；蛘撸瑝嚎s步驟包括將該植入體大小測定器卷制 成一個細長的形狀。一個替代的方法包括首先，如上所述使患者作準備。提供一個由可收縮模制成的 替代的預成型的植入體大小測定器，該可收縮模包括一個前側的連續(xù)壁和一個后側的中空 空間，該中空空間使得植入體大小測定器能夠從近似于相應的植入體的尺寸且具有一個未 收縮體積的松弛尺寸，被收縮至一個具有小于未收縮體積的插入體積的插入尺寸。外科醫(yī) 生將該植入體大小測定器從其松弛尺寸收縮至其插入尺寸，并且將該收縮的植入體大小測 定器通過切口插入到空腔中，并允許它在該空腔中膨脹。再次地，在移除該植入體大小測定 器且閉合該切口之前，觀察植入體大小測定器被插入其中的乳房的外部特征。該可收縮模 可以由高度可壓縮材料制成，優(yōu)選地是至少部分為泡沫體。本發(fā)明的另一方面是一種可插入的乳房植入體大小測定器，包括一個由高度可壓縮材料制成的預成型的實心模，其可被壓縮至小于其未壓縮的實心體積的80%，甚至可 能小于其未壓縮的實心體積的50%。該大小測定器可由不適于長期植入體的材料制成。 在一個實施方案中，該高度可壓縮材料包括一個具有一外表皮的內核，諸如自結皮泡沫體 (self-skinning foam)0本發(fā)明的又一方面是一種可插入的乳房植入體大小測定器，包括一個預成型的 可收縮模，該可收縮模包含一前側的連續(xù)壁和一后側的中空空間。期望地，該可收縮模由高 度可壓縮材料制成，且至少部分是泡沫體。該可收縮模可包括確定折疊方向以便于收縮的 折疊間隙。本發(fā)明還構思了一組可插入的乳房植入體大小測定器，包括一個至少包含兩個 不同尺寸或者形狀的預成型的可收縮的植入體大小測定器的銷售集合。這些大小測定器可 從近似于相應的植入體的尺寸且具有一個松弛體積的松弛尺寸，被收縮至一個具有小于松 弛體積的插入體積的插入尺寸。該組中的每一個植入體大小測定器優(yōu)選地都由高度可壓縮 材料制成。在一個實施方案中，該組包括一個基底部分和多個不同尺寸的外形部分，每一個 外形部分都聯(lián)結至基底部分，以形成一個完整的大小測定器。不顯眼的柄整體地在這兩個 部件中的每一個上形成，以便于接合和分離。這種柄可被用在在此描述的任一個大小測定 器的實施方案中，以便于插入、定向以及從所述容器中移除。


參考本說明書、權利要求書和附圖，本發(fā)明的特征和優(yōu)勢可理解，也即更好地理 解，其中圖IA 圖IC分別是本發(fā)明的一個示例性乳房植入體大小測定器的側視圖、前視 圖和后視圖；圖2A 圖2C分別是本發(fā)明的另一個示例性乳房植入體大小測定器的前視圖、后 視圖和垂直截面圖；圖3A和圖3B分別是本發(fā)明的一個中空的示例性乳房植入體大小測定器的后視圖 和垂直截面圖；圖4A和圖4B分別是本發(fā)明的一個替代的中空的示例性乳房植入體大小測定器的 后視圖和垂直截面圖；圖5A和圖5B分別是本發(fā)明具有折疊間隙的一個中空的示例性乳房植入體大小測 定器的后視圖和垂直截面圖；圖6是本發(fā)明的一個示例性由兩部分組成的乳房植入體大小測定器的側視圖；圖7是圖6中由兩部分組成的乳房植入體大小測定器的下部分解圖；圖8是圖6中由兩部分組成的乳房植入體大小測定器的一個示例性基底部分的立 體圖；圖9是一個乳房植入體患者的軀干的示意圖，示出了用于植入體切口的多個位 置，和處于松弛尺寸以及被壓縮或被卷制成插入尺寸以通過一乳下的切口裝配的本發(fā)明的 植入體大小測定器；以及圖10示出了在插入本發(fā)明的兩個乳房植入體大小測定器后乳房植入體患者的軀 干的示意圖。
具體實施例方式本發(fā)明提供一種改進的乳房植入體大小測定器，其更容易插入到乳房組織內的空 腔中，且由于其相對低的成本，旨在一次使用之后可丟棄。一個可插入的大小測定器被設計 為插入到乳房組織內，即內部地插入，與外部的大小測定器相對。與現(xiàn)有的植入體大小測定 器相比，本發(fā)明的乳房植入體大小測定器是可壓縮或可收縮的。術語“可壓縮”意味著該大 小測定器的體積在外部壓力的應用下可以減小?，F(xiàn)有的預填充的乳房植入體大小測定器由 凝膠填充囊制成，盡管它們是可變形的，但卻是不可壓縮的?？蓧嚎s和不可壓縮之間的技術 差別的簡要理解是適當?shù)?。在流體機械中，不可壓縮流是被用作簡易分析的理想化固體或流體流(等體積 流)。實際上，所有材料都可被壓縮至某種程度。注意“等體積”指的是流，而不是材料性 質。確實，在特定情況下，可壓縮材料可經(jīng)歷(接近)不可壓縮流。當流體的最大速度低于 0.3Mach時，所有的流體都表現(xiàn)為不可壓縮(至5%以內)。一種同性質的不可壓縮材料被 限定為整體具有均勻的密度。因此，均勻密度的材料總是經(jīng)歷不可壓縮流，但相反是不正確 的。從技術上講，水是可壓縮的，盡管即使在高壓下僅有一個非常小的壓縮量。為了實 際設計的目的，水被視為是不可壓縮流體，也即，其密度在壓力作用下不會變化。任何物質 可壓縮的原因在于原子被堆疊在一起的靠近程度?？諝馐歉叨瓤蓧嚎s的，因為原子之間有 相當大的空間，所以相對容易迫使原子靠近在一起。液體中的原子更緊密地靠近在一起，且 需要相當大的壓力來使它們更為靠近。在顯著的壓力作用下，固體也可被壓縮一點。 因此，在本發(fā)明的文本中，不可壓縮材料是整體具有均勻密度，并且在0. 3Mach的 速度下呈現(xiàn)不可壓縮流的材料。所有的均勻密度的流體都落在不可壓縮材料的定義內。另 外，當受到靜態(tài)壓縮或外部壓力時，不可壓縮材料的體積不可能被減小多于額定的量(例 如，5% )。就這一點而言，現(xiàn)在的凝膠填充的植入體大小測定器是不可壓縮的，并且為了使 它們通過一個小的切口，外科醫(yī)生必須使一端變形且基本上是擠壓該大小測定器使其通過 該切口。然后，一旦在該乳房空腔之內，該大小測定器不會自動地回彈至期望形狀，而是必 須被操縱至其位置。在另一方面，根據(jù)本發(fā)明的可壓縮材料是一種高度可壓縮材料，該高度可壓縮材 料并不整體具有均勻的密度且可被靜態(tài)壓縮以減小其實體體積。此外，本發(fā)明的高度可壓 縮材料期望可被壓縮以減小大于它們大約5%的體積，或減小到至少等于或小于其初始實 體體積的約80%，并且一些材料甚至可以減小至小于其初始實體體積的約50%。最后，在 一些實施方案中，本發(fā)明的材料能夠在體內回彈至其對應于實際植入體的初始預成型的形 狀。用于本發(fā)明的乳房植入體大小測定器的構造的示例性材料包括生物相容性的軟 式塑膠和/或彈性體，諸如聚氯乙烯(PVC)、熱塑性彈性體(TPE)以及硅彈性體。彈性體是 一種具有彈性性質的聚合物。另外，硅酮泡沫體、聚氨酯泡沫體、聚乙烯泡沫體和TPE泡沫 體是用于本發(fā)明的乳房植入體大小測定器的高度可壓縮材料的候選。泡沫體是具有提供很 低密度的截留的氣(空氣)袋的固體，并且由于它們的輕便和可壓縮性而被重視。泡沫體 可由彈性體形成，但是由于彈性體被認為是固體而非多孔材料，它們不是泡沫體，沒有限定詞諸如“硅泡沫體”。這些材料中任一種的具體的物理性質(例如，可壓縮性)可以根據(jù)化 學方程式和形成過程而被操縱。因此，應理解，如上面所限定的，本發(fā)明包括這些材料以及 其他被制造為高度可壓縮的材料。期望地，使用的具體材料是生物相容性的，且將不會使患者受到過敏或者其他類 型的反應的影響。然而，本發(fā)明的其中一個優(yōu)勢是其相對廉價的制造成本，允許大小測定器 在一次使用之后被丟棄。就這一點而言，盡管該示例性的材料用于在體內暫時性的插入是 安全的，例如，它們是防過敏的，但是它們不需要適于長期使用。因此，在本發(fā)明的一個實施 方案中，乳房植入體大小測定器是由一種不適于長期植入體目的的材料制成的。例如，許多 PVC和聚氨酯材料是不準許(例如，被食品及藥物管理局(FDA)不準許)或者不適合用于長 期使用的植入體。這些材料通常是比較便宜的，從而幫助證明它們預期的最終丟棄是合理 的。值得注意的是，除了可壓縮性僅取決于材料性質的乳房植入體大小測定器以外， 本發(fā)明也構思了可收縮的中空或碗狀的大小測定器，該中空或碗狀的大小測定器可以由或 可以不由可壓縮材料制成。這種中空的大小測定器通常由一個繞其前側的連續(xù)壁和一個 或多個位于后側上的型腔或者空腔形成，其中該型腔使得該大小測定器能夠在尺寸上被減 小，以穿過切口進入乳房的空腔中，由此該大小測定器回彈地恢復至其初始形狀。例如，一 些柔性但并不滿足于可壓縮性定義(如上所述)的聚合物，可被用于形成本發(fā)明的可收縮 的中空的乳房植入體。如上所述，廣義地被歸類為生物相容性的彈性體且如上面定義的是 不可壓縮的柔性材料可以使得一個預成型的中空的大小測定器可收縮。在一般意義上來說，本發(fā)明提供了一個由預成型的可壓縮或可收縮模制成的乳房 植入體大小測定器。該?？梢允菍嶓w的(非中空的)，并且該材料和整個大小測定器是可壓 縮的，或者該模可以是中空的，并且該材料可以是可壓縮或者可以不是可壓縮的，但是至少 是柔性的，從而使得該大小測定器是可收縮的。在整體可壓縮或可收縮的實施方案中，本發(fā) 明的大小測定器具有回彈地膨脹至其初始形態(tài)的能力。此外，在該大小測定器已被插入到 乳房組織內的空腔后，該大小測定器具有充分的固有回彈性以膨脹，或者克服該組織的約 束力。—種用于本發(fā)明的乳房植入體大小測定器的具體有用的可壓縮材料被稱為自結 皮泡沫體。這種材料在干燥或固化后，或者借助于一種特殊模型，形成一個具有少量孔或者 無孔的外層。由自結皮泡沫體材料形成的乳房植入體大小測定器產(chǎn)生一個圍繞軟式多孔泡 沫體核的具有少量孔或者無孔的外表皮層。該表皮和泡沫體核的同時開發(fā)通過將原本是獨 立的步驟結合來簡化植入體大小測定器的制造。另外，外表皮的性質可被設計為諸如通過 形成一個當潤濕時變得非?；谋砻鎭肀阌诖┻^一個小的切口進入到乳房中?，F(xiàn)在參考圖IA 1C，將描述第一示例性的乳房植入體大小測定器20。圖IA是一 個側視圖，從側面示出了大小測定器20的優(yōu)選的淚珠形的造形，其具有一個相對平坦的后 側22和一個定形的前側24。前側24通常包括一個稍微球形的下部凸出26，該下部凸出26 向上逐漸變薄至一個更薄的上部邊緣28。后側22和前側24的外形是圓形的，但可以是略 微的橢圓形或者其他期望的形狀。通常，基底尺寸是跨越著眼于后側22或前側24外形的 最大尺寸來測量。一些大小測定器如一些植入體一樣具有一個圓形基底，盡管對于許多大 小測定器來說，該基底是具有水平和垂直尺寸的橢圓形。
乳房植入體大小測定器20的形狀代表了 “典型的”乳房形狀，并且通常自身被用 作乳房植入體。因此，就這一點而言，本發(fā)明的乳房植入體大小測定器可以以任何等同于乳 房植入體——包括那些具有圓形基底和半球形外形的乳房植入體——形狀的方式被定形。 當然，本發(fā)明的大小測定器期望具有對應于實際植入體的形狀，并且外科醫(yī)生可能希望去 試驗多個造形和/或大小測定器，以觀察哪一個提供最期望的結果。乳房植入體大小測定器20具有一個連續(xù)且大體凸形的，或者至少不是中空的外 部表面。注意到一個微小的凹面或者鞍形形狀在剛好位于下部凸出26之上的前側24的側 視圖中是可見的。如從側面看到的，這一微小的凹形區(qū)域形成了前側造形的一部分，且在下 文描述的特定實施方案中并不被認為是一個型腔，主要是因為該橫向造形仍然是凸形的。 另一種區(qū)分一個在一平面上具有一凹度的造形和一個“型腔”之間的區(qū)別的方式是大小測 定器20具有一個并不會存有水的任何凹痕的外部形狀的特征。大小測定器20是可壓縮的， 由此其主要由可壓縮材料形成，如上述所限定的。在一個實施方案中，乳房植入體大小測定 器20由硅或聚氨酯自結皮泡沫體形成。圖2A 2C是本發(fā)明的一個替代的乳房植入體大小測定器30的前視圖、后視圖和 垂直截面圖。該大小測定器30也包括一個具有大體平坦的后側32和大體凸形的前側34 的實心模。再次地，前側34包括一個下部凸出36和一個相對更薄的上部38。植入體大小 測定器30的外部形狀與圖IA IC中的大小測定器20稍有不同，即在圖2C所見的垂直橫 截面圖中更多的是稍微三角形的形狀，且少有造形。也即，沿著前側34的上部38沒有微小 的凹度。此外，如圖2A和圖2B所示，前輪廓和后輪廓略呈橢圓形，垂直尺寸小于水平尺寸。另外，圖2C的橫截面圖示出了一個示例性的結構，該結構具有一個多孔材料的內 核40和一個少孔材料或者無孔材料的外表皮42。如上所述，這種結構可通過使用自結皮泡 沫體形成?；蛘?，外殼或者表皮42可繞預成型的核40被分離地應用。例如，一個模塑的或 者從塊中切割的泡沫核可以被插入或者被包裝用收縮膠膜或浸鑄外表皮覆蓋。圖3A和圖3B是本發(fā)明的一個示例性的中空乳房植入體大小測定器50的后視圖 和截面圖。該大小測定器50的整體形狀與圖IA IC中的大小測定器20的形狀相似，其 帶有一個具有一下部凸出54和相對較薄的上部56的前側52。該大小測定器50并不是全 部實心的，其包括一個在其內限定的具有一朝向后側的空腔或型腔60的連續(xù)壁58。該連續(xù) 壁58具有一個整體上基本恒定的厚度，除了限定該大小測定器50的后側62的略微增大的 外圍珠緣或邊沿64以外。如圖3B中所繪制的，外圍邊沿64繞其上面的厚度略厚于繞其下 面的厚度，盡管該外圍邊沿可能是一致的厚度。同樣地，邊沿64可與壁58其余部分的厚度 相同。外圍邊沿64總體上限定了大小測定器50的平面的后側范圍。在圖解的版本中， 邊沿64僅向內延伸一微小的距離，使得由此限定的通向型腔60的開口被最大化。在人體 模型的66處示出的替代實施方案中，該邊沿繼續(xù)進一步地向內延伸，使得該開口更小。最 終，該開口僅需要足夠大，使得當大小測定器50收縮或膨脹時，允許氣流通過。如上所述，連續(xù)壁58可由一種可壓縮材料制成，諸如自結皮硅或聚氨酯泡沫體。 或者，連續(xù)壁58可以是彈性的，但由不可壓縮材料(如上面所限定的)諸如生物相容性的 實體(例如，硅彈性體)制成。設在彈性植入體大小測定器50的后側上的空腔或者型腔60，使得該大小測定器能夠在插入該乳房空腔期間被收縮、卷制或者折疊成一個相對小的尺寸。從一般意義上來 講，型腔60提供一折疊間隙，或者換句話說，提供一個外壁可被收縮在其中的空隙。在插入 之后，連續(xù)壁58的材料的回彈性使得大小測定器50能夠恢復其初始形狀。本發(fā)明的材料 的另一重要特征在于其在周圍的乳房組織上施加足夠有回彈性的向外的壓力，以使該植入 體大小測定器一旦被插入人體后能夠重新呈現(xiàn)其初始形狀。就這一點而言，位于型腔的植 入體大小測定器50上的上述邊沿64起幫助在體內恢復初始外形的作用，尤其是如果它是 增厚的。這也與現(xiàn)有技術中的凝膠填充大小測定器相反，所述凝膠填充大小測定器可能需 要一些后插入操作或者模塑以形成期望的大小測定器的形狀，并且當然不會有充分的回彈 性以在周圍組織上施加向外的力來呈現(xiàn)任何具體形狀。圖4A和圖4B圖解說明了本發(fā)明的又一個具有不均勻的壁厚度的中空乳房植入體 大小測定器70。該大小測定器70包括一個波狀外形的前側72和后側空腔或者型腔74。型 腔74在下部方向上偏置，并且正好在植入體大小測定器的上面76之下終止。一個連續(xù)壁 78包括圍繞空腔74的一部分和一個實心上部凸緣80。如從圖4A的后部所看到的，連續(xù)壁78包括一個沿著下部外圍的部分圓形邊沿82， 以及凸緣80從一個基本線性的邊緣84處開始。因此，型腔74具有一個大體半圓形的后側 輪廓。在使用時，大小測定器70可通過將下部邊沿82卷制到空腔74中而被壓縮成一個更 小的輪廓，并且因此大小測定器70是局部可收縮的。圖5A和圖5B圖解說明了本發(fā)明的又一個中空的乳房植入體大小測定器90。如 前所述，該大小測定器包括一個波狀外形的前側92，以及一個包括至少一個型腔96的后側 94。從圖5A的后部很好地看到，型腔96包括一個中心相對深的空腔98和一對相對的淺凹 口 100?？涨?8和凹口 100的相對深度可在圖5B中看出。在該圖解的實施方案中，凹口 100沿著豎直中心線是徑向相對的，以便確定一個折疊方向，在這種情況下是一個上下對齊 的折疊間隙。因此，植入體大小測定器90可自身從沿著豎直中心的向后的折縫開始被折疊 或卷起。當然，其他凹口 100可被設置以方便于一個不同的壓縮或者插入形狀，并且該圖解 的結構應僅被視為示例性的。圖6 圖8圖解示出了一個具有后側基底部分和前側外形部分的替代的由兩部分 組成的植入體大小測定器。對于一個由兩部分組成的結構，一個基底部分可與多個外形部 分聯(lián)結，使得當評估各個大小測定器時，僅需要移除和替換較小的外形部分。如圖6 圖8所看到的，一個示例性的由兩部分組成的大小測定器110包括一個 后側基底部分112和一個前側外形部分114?；撞糠?12限定了一個盤狀結構，該盤狀 結構具有一個以向前延伸的凸緣118為邊界的大體平坦的后壁116。凸緣118在基底部分 112的前側限定了一個容器120，該容器120容納外形部分114。具體而言，外形部分114呈 現(xiàn)出一個前側的預成型表面122和一個緊密地裝配在容器120內的后側插入物或突出124。 多個不同尺寸的前側預成型表面122可從標示了多個不同外形的人體模型中看到，所述多 個不同外形具有相同突出物124且因此可與基底部分裝配在一起。根據(jù)上述的任一實施方 案，外形部分114可以是實心且可壓縮的，或者是中空且可收縮的(以及還可能是可壓縮 的)。不顯眼的柄130和132整體地形成在兩個部件的每一個上，以便于接合和分離。這種 柄可以被包括在此描述的本發(fā)明的任何大小測定器中，以便于插入、定向和從所述容器中 移除該大小測定器。
一組由兩部分組成的大小測定器可包括一個基底部分112和多個外形部分114， 使得外科醫(yī)生可選擇評估多個大小測定器。首先，基底部分112和多個外形部分114中的 一個被插入且聯(lián)結以形成大小測定器110。如上所述，這些部件是可壓縮或者可收縮的，并 且可以被作為一個單元插入但更可能是分離地被插入?；撞糠?12可首先被插入，以確 認所述容器切口的尺寸和形狀。然后，一個或多個外形部分114可被插入，以確認期望的伸 出和/或體積。一旦被插入，基底部分112在評估時保持在原位，但是第一外形部分114可 被收縮且被移除而由第二外形部分和第三外形部分等替代。因為基底部分112限定了最大 的尺寸，通過切口僅移除和替代外形部分114是比較容易的。圖9和圖10圖解說明了本發(fā)明的乳房植入體大小測定器的使用。在圖9中，乳房 植入體患者的軀干示出了外科醫(yī)生可能使用的多個切口。具體地，可能的切口包括乳下的 切口 140、乳暈外圍的切口 142和腋下的切口 144。應理解，本發(fā)明的乳房植入體大小測定 器通過與最終植入體將要被運送的切口相同的切口來被運送，這是外科醫(yī)生的一個優(yōu)選， 但通常在與患者商量之后。因此，本發(fā)明的大小測定器可通過這三個圖解的切口 140、142 和144中的任何一個或者一個完全不同的切口被插入。一個乳房植入體大小測定器150以具有未壓縮體積的松弛尺寸被圖解示出為鄰 近于圖9中的軀干。大小測定器150表示了前述大小測定器結構中任一種，或者在本發(fā)明 范圍內的其他結構。箭頭標示了從松弛尺寸到一個細長的插入尺寸或者具有比未壓縮體積 的插入體積小的外形152的轉變。在該圖解的實施方案中，外形152是一個螺旋形卷制的 圓柱體，但也可以是被簡單地壓縮成一個細長形狀、折疊形狀等。在另一實施方案中，大小 測定器150在一個工具諸如漏斗的輔助下收縮，或者由于一個用于諸如帶有一小孔的的型 腔形式的結構的內部真空的應用而收縮。箭頭表示了植入體大小測定器150通過右側乳房的乳下的切口 140的運送。如所 期望的，外科醫(yī)生可將一壓縮的大小測定器152插入其中一個的乳房或這兩個乳房中。圖 10圖解說明了在將一大小測定器插入到每一個乳房的空腔后的患者。有利地，在插入后且 在沒有外科醫(yī)生太多的操作下，該大小測定器回彈地膨脹至其初始形態(tài)。此刻，外科醫(yī)生可 觀察和評估所選定的大小測定器的尺寸和形狀是否適合于患者。當然，對于相對便宜且可 丟棄的大小測定器，如果外科醫(yī)生在最初不滿意，可以順序地插入一系列的大小測定器。此外，不同的大小測定器可被同時地插入每個乳房中，以在彼此旁邊比較外部的 外觀。就這一點而言，本發(fā)明的一組不同尺寸的乳房植入體大小測定器可被作為一個集合 銷售，用于在每個外科手術的準備中使用。由于該大小測定器相對的低成本，這些組也將是 相對便宜的，且每一尺寸和/或外形的大小測定器可以提供兩個。為了圖解定尺寸的困難，一種使用常規(guī)可調節(jié)大小測定器的研究結果表明為改變 一個胸罩罩杯尺寸需要平均189cc的鹽水，但是罩杯之間的所述改變是不一致的。從A罩 杯增至C罩杯總共需要391cc或者每個罩杯需要196cc。從B罩杯增至D罩杯總共需要 448cc或者每個罩杯需要224cc。最大的變化，從A罩杯增至D罩杯需要437cc或者每個罩 杯需要145cc。因此，可以知道這種罩杯尺寸的增加是非線性，并且當流體量符合規(guī)定由各 種源(sources)幫助實現(xiàn)期望的尺寸時，它們是不精確的，并且由于其他可變因素諸如胸 壁尺寸、乳房組織和組織薄膜尺寸可能出現(xiàn)差異。同時，植入體體積的范圍對于任一患者來 說都將被認為是很自然的，但是當一患者可能尋求自然中的較小增大物時，另一患者可能對較大的感興趣。此外，由于常規(guī)凝膠填充大小測定器的高成本，其被重復使用并且必須經(jīng)歷消毒 過程。具有一組大選擇范圍的預成型的大小測定器而無需考慮成本將是有利的。期望地，本 發(fā)明使乳房植入體的制造者能夠提供對應于每個出售的乳房植入體的大小測定器。因此， 對應于植入體分組的大小測定器的組可以以一個相對低的成本來提供。因此，在一個實施方案中，本發(fā)明的乳房植入體大小測定器被設置在具有不同外 形(例如，在此圖解的各種形狀以及其他)的多個大小測定器中。最近，患者不僅選擇植入 體尺寸，還選擇外形。外形或者突出包括標準的、適中的、中等范圍的、豐滿的以及其他。前 側/后側形狀可以是圓形的或者更多的是橢圓形的。結合這些選擇，植入體的實際體積的 范圍很廣。例如，Allergan，Inc. of Irvine，CA以完全突出的樣式20提供了 23種不同的 植入體體積——從120cc至SOOcc——的鹽水填充的植入體，每一個都具有不同的基底直 徑。前述僅是可使用植入體的各種不同尺寸和形狀的簡要描述。本發(fā)明的乳房植入體 大小測定器的組可以對應于植入體樣式(例如，來自Allergan，Inc的樣式20以及其他) 的整個范圍來設置，或者在一個特定的樣式內的不同尺寸的樣品中來設置。或者，在不同樣 式中的幾個相似尺寸可以被設置在一個組中，使得外科醫(yī)生可首先做出近似尺寸的評估， 然后試驗多個不同的樣式。此外，根據(jù)與特定患者的初步協(xié)商，外科醫(yī)生可以訂購定制組的 大小測定器。如讀者應理解的，這些組中的很多變更是可能且可預期的，而一個詳盡的清單 是不必要的。盡管本發(fā)明已經(jīng)通過一定程度的獨特性進行了描述和圖解說明，但應理解，本公 開內容僅以實施例的方式來敘述，在不偏離本發(fā)明的范圍的情況下，如下文中的權利要求 書所聲明的，本領域技術人員可以對部件的組合和布置進行許多改變。
權利要求
一種評估用于乳房植入體外科手術的植入體的期望尺寸和形狀的方法，包括使患者為乳房植入體外科手術作準備，包括形成一個朝向乳房組織內的空腔的切口；提供一個由高度可壓縮材料制成的預成型的植入體大小測定器，所述高度可壓縮材料使得植入體大小測定器能夠從近似于相應的植入體的尺寸且具有一未壓縮體積的松弛尺寸，被壓縮至一個具有小于未壓縮體積的插入體積的插入尺寸；將該植入體大小測定器從其松弛尺寸壓縮至其插入尺寸；將該壓縮的植入體大小測定器通過切口插入空腔，并且允許它在該空腔中膨脹；在乳房中插有植入體大小測定器的情況下，觀察乳房的外部特征；以及從該空腔移除該植入體大小測定器。
2.如權利要求1所述的方法，包括將該植入體大小測定器壓縮至一個具有小于未壓縮 體積的大約80 %的插入體積的插入尺寸。
3.如權利要求2所述的方法，包括將該植入體大小測定器壓縮至一個具有小于未壓縮 體積的大約50 %的插入體積的插入尺寸。
4.如權利要求1所述的方法，其中壓縮步驟包括選自下組中的一個動作，該組包括 折疊該植入體大小測定器，以及將該植入體大小測定器卷制成一個細長的形狀。
5.如權利要求1所述的方法，其中該高度可壓縮材料由自結皮泡沫體制成。
6.一種評估用于乳房植入體外科手術的植入體的期望尺寸和形狀的方法，包括 使患者為乳房植入體外科手術作準備，包括形成一個朝向乳房組織內的空腔的切口 ； 提供一個由可收縮模制成的預成型的植入體大小測定器，該可收縮模包括一個前側的連續(xù)壁和一個后側的中空空間，該中空空間使得植入體大小測定器能夠從近似于相應的植 入體的尺寸且具有一個未收縮體積的松弛尺寸，被收縮至一個具有小于未收縮體積的插入 體積的插入尺寸；將該植入體大小測定器從其松弛尺寸收縮至其插入尺寸； 將該收縮的植入體大小測定器通過切口插入空腔，并且允許它在該空腔中膨脹； 在乳房中插有植入體大小測定器的情況下，觀察乳房的外部特征；以及 從該空腔移除該植入體大小測定器。
7.如權利要求6所述的方法，其中該植入體大小測定器包括位于其后側上的至少一個 型腔，該型腔提供一折疊間隙，所述植入體大小測定器圍繞該折疊間隙可以被折疊。
8.如權利要求6所述的方法，其中收縮步驟包括將該植入體大小測定器卷制成一細 長的形狀，或者折疊該植入體大小測定器。
9.如權利要求6所述的方法，其中該可收縮模由高度可壓縮材料制成。
10.如權利要求9所述的方法，其中該高度可壓縮材料至少部分是泡沫體。
11.一種用于乳房植入體的可插入的大小測定器，包括一個由高度可壓縮材料制成的預成型的實心模，其可被壓縮至小于其未壓縮實心體積 的大約80%。
12.如權利要求13所述的大小測定器，其中該高度可壓縮材料可被壓縮至小于其未壓 縮實心體積的大約50%。
13.如權利要求9所述的大小測定器，其中該高度可壓縮材料是自結皮泡沫體。
14.一種用于乳房植入體的可插入的大小測定器，包括一個預成型的可收縮模，其包括一個前側的連續(xù)壁和一個后側的中空空間。
15.如權利要求14所述的大小測定器，其中該可收縮模由高度可壓縮材料制成。
16.如權利要求15所述的大小測定器，其中該高度可壓縮材料至少部分是泡沫體。
17.如權利要求14所述的大小測定器，其中該可收縮模包括確定折疊方向的折疊間隙。
18.一組可插入的乳房植入體大小測定器，包括一個包含至少兩個不同尺寸或者形狀的預成型的可收縮的植入體大小測定器的銷售 集合，所述可收縮的植入體大小測定器從近似于相應的植入體的尺寸且具有一個松弛體積 的松弛尺寸，可收縮至一個具有小于松弛體積的插入體積的插入尺寸。
19.如權利要求18所述的組，其中該組中的每個植入體大小測定器都是由高度可壓縮 材料制成的。
20.如權利要求18所述的組，其中該組包括一個基底部分和多個不同尺寸的外形部 分，各外形部分聯(lián)結至該基底部分，以形成一個完整的大小測定器。
全文摘要
一種用于乳房植入體的可插入的預成型的大小測定器，其在變形和插入在乳房組織內形成的空腔后恢復其形態(tài)。該大小測定器用來評估該空腔的尺寸，并且?guī)椭_定要使用的乳房植入體的合適的尺寸和形狀。該植入體大小測定器旨在是一次性的，且由具有成本效益的材料諸如醫(yī)用級泡沫體或彈性體制成。該泡沫體或彈性體材料具有在被擠壓或收縮至一個非常小的運送形狀之后，接著克服周圍乳房組織的約束力而回彈地膨脹至其初始形狀的能力。
文檔編號A61F2/12GK101909547SQ200880124302
公開日2010年12月8日 申請日期2008年12月4日 優(yōu)先權日2007年12月10日
發(fā)明者D·J·舒斯勒, E·托耶森 申請人:阿勒根公司