專利名稱：導(dǎo)管夾的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體涉及用于將侵入性醫(yī)用器械固定到受治療者身上的裝置。特定實(shí)施例 允許使用者將導(dǎo)管迅速固定到患者身上，而無需借助于先前的醫(yī)用膠帶、膠合劑、敷料和/ 或泡沫。
背景技術(shù)：
例如導(dǎo)管、醫(yī)用管線、管子等產(chǎn)品的醫(yī)用器械通常用于使流體進(jìn)出患者體內(nèi)。導(dǎo)管 典型地包括保留在患者體外的堅(jiān)硬部和至少一部分插入患者體內(nèi)的柔軟部。堅(jiān)硬部可以包 括能與其它醫(yī)用器械(例如，注射器、流體供應(yīng)管)相連的連接點(diǎn)(有時(shí)稱作插座(hub))。 在安裝和固定(“導(dǎo)管插入”)之后，導(dǎo)管成為用于給送如藥物的流體或從患者體內(nèi)抽出血 液或其它體液的便利裝置。根據(jù)先前的實(shí)際情況，護(hù)理人員使用膠合劑、泡沫、醫(yī)用膠帶、敷料或其組合將導(dǎo) 管固定在患者皮膚上。典型地，護(hù)理人員在用抗菌劑擦洗導(dǎo)管插入位置之后用敷料將該區(qū) 域覆蓋。整個(gè)過程可能會(huì)花費(fèi)幾分鐘或以上。另外，導(dǎo)管插入在增加或更換新醫(yī)用管線時(shí) 需要頻繁斷開導(dǎo)管之間的連接，從而給固定膠帶、膠合劑或泡沫施加應(yīng)力。在涉及長(zhǎng)期導(dǎo)管 使用的設(shè)置的情況下，護(hù)理人員必須頻繁清洗插入的(留置的)導(dǎo)管周圍的插入位置，更換 敷料以及使用新抗菌劑。人們?nèi)找孀⒁獾?，護(hù)理人員花費(fèi)了過多的時(shí)間來將導(dǎo)管固定到患者身上。此外，現(xiàn) 有技術(shù)不能防止發(fā)生導(dǎo)管移動(dòng)和/或插入位置附近的感染。用膠帶或膠合劑固定在適當(dāng)位 置的導(dǎo)管在“常規(guī)”更換敷料期間易于被拔出。對(duì)于某些情況來說，醫(yī)用膠帶和泡沫會(huì)使人 感到不舒適或有刺激作用。在知道固定的導(dǎo)管可能會(huì)在睡眠期間從插入點(diǎn)移動(dòng)的情況下， 許多患者不能舒適地休息。年輕患者或上了年紀(jì)的患者尤其容易受到這些及相關(guān)缺陷的影 響。應(yīng)當(dāng)清楚，現(xiàn)有的導(dǎo)管固定裝置和方法不能最佳地服務(wù)于患者。這些及其它缺陷 引發(fā)了對(duì)用于將導(dǎo)管固定到患者身上的更為迅速和可靠裝置的需要。因此，希望獲得能夠 用于將導(dǎo)管固定到患者皮膚上的裝置，它不需要依靠使用先前的膠帶、膠合劑、敷料和/或 泡沫。還希望獲得使用這種裝置的方法，以使得導(dǎo)管可以迅速可靠地固定到患者身上。

發(fā)明內(nèi)容
廣義而言，本發(fā)明提供了將侵入性醫(yī)用器械如導(dǎo)管固定到患者身上的裝置。所述 裝置基本上包括(1)將所述裝置附接到皮膚的粘附表面，和(2)夾緊導(dǎo)管并將其固定到所 述裝置的柔性夾緊裝置。固定過程典型地為可逆的。本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施避免了使用先前的 膠帶、膠合劑、敷料和/或泡沫來將醫(yī)用器械固定到患者身上。利用本發(fā)明可以顯著減少導(dǎo) 管固定時(shí)間，從而提高導(dǎo)管插入的可靠性、舒適度以及安全性。本發(fā)明使用較為簡(jiǎn)單，護(hù)理 人員無論熟練與否均可同樣使用。因此，在一個(gè)方面，本發(fā)明提供了一種用于將導(dǎo)管固定到患者的插入位置的裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置包括作為可操作連接的部件的下列特征中的至少一種并且優(yōu)選地 全部(a)包括密封的患者接觸面的柔性基座；(b)連接到所述柔性基座并包括用于固定導(dǎo)管的夾緊裝置的堅(jiān)固部；和(c)適于用一根指頭(手指或拇指)從患者接觸面上去除一密封件的手柄。優(yōu)選 地，手柄連接到密封件，所述密封件保護(hù)位于所述表面的至少一部分上并足以將已固定的 導(dǎo)管附接到患者插入位置的粘合劑。在本發(fā)明的一個(gè)特定實(shí)施例中，所述裝置將被稱作“導(dǎo) 管夾”或類似術(shù)語。在另一方面，本發(fā)明提供了一種包括所述裝置的單一式包裝，其中，所述裝置優(yōu)選 地為無菌的并且包括大體上防止微生物、病毒等滲透的包裝材料。在另一方面，本發(fā)明提供了一種將導(dǎo)管固定到患者的插入位置的方法。在一個(gè)實(shí) 施例中，該方法包括下列步驟中的至少一個(gè)并且優(yōu)選地全部(a)提供一裝置，所述裝置包括(i)包括密封的患者接觸面的柔性基座；(ii)連接到所述柔性基座并包括用于將導(dǎo)管固定到所述裝置的夾緊裝置的堅(jiān)固 部；(iii)手柄部，所述手柄部連接到所述柔性部并適于用一只手將密封件從患者接 觸面去除，從而使用于將導(dǎo)管可松開地固定到患者的插入位置的粘合劑露出，(b)利用至少一根指頭從柔性部的患者接觸面去除密封件以露出粘合劑， (c)在導(dǎo)管上引導(dǎo)所述裝置，(d)使柔性基座(患者接觸面)與患者接觸至足以使所述裝置粘附到其上的程度； 禾口(e)促動(dòng)夾緊裝置以夾緊導(dǎo)管(優(yōu)選地在導(dǎo)管堅(jiān)固部處或其附近)，從而將導(dǎo)管固 定到患者的插入位置。本發(fā)明的進(jìn)一步應(yīng)用和優(yōu)點(diǎn)將通過下列附圖和討論變得顯而易見。


圖IA是本發(fā)明的導(dǎo)管夾的視圖(頂視圖)。圖IB是示出導(dǎo)管夾固定導(dǎo)管的情況的視圖(頂視圖)，所述導(dǎo)管具有用于穩(wěn)定導(dǎo) 管和連接插座的側(cè)翼。圖2是導(dǎo)管夾將導(dǎo)管固定在患者皮膚上的視圖(剖視圖)。
具體實(shí)施例方式在本部分中，參考一個(gè)或多個(gè)特定實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行示例說明。這些實(shí)施例僅 僅用于示例說明本發(fā)明的特定原理，而決非限制本發(fā)明或其應(yīng)用。圖IA顯示了用于將導(dǎo)管固定到患者的皮膚插入位置的本發(fā)明的特定實(shí)施例(“導(dǎo) 管夾”)。導(dǎo)管夾10包括連接到柔性基座20的堅(jiān)固部50。柔性基座20包括置于下面的患 者接觸面41 (參見圖2)，患者接觸面41至少部分地用適當(dāng)?shù)拿芊饨橘|(zhì)(例如紙或塑料)密 封。堅(jiān)固部50包括夾緊裝置51，所述夾緊裝置適于夾緊導(dǎo)管并將其固定到導(dǎo)管夾10。夾緊裝置51可以包括幾乎任何適當(dāng)?shù)乃苄圆牧匣蛴蓭缀跞魏芜m當(dāng)?shù)乃苄圆牧辖M成，只要其 柔性地抵抗使用者進(jìn)行的拉伸即可。蓋子40與附接到柔性基座20的手柄30處于促動(dòng)接 觸。手柄30和蓋子40與形成在患者接觸面41的至少一部分上的密封件形成密封接觸。優(yōu) 選地，密封件將保護(hù)位于患者接觸面41的至少一部分(優(yōu)選地，大體上全部)上的粘合劑。 對(duì)患者接觸面41上的粘合劑量并無嚴(yán)格要求，只要它足以將導(dǎo)管夾10附接到患者身上即 可。再次參考圖1A，堅(jiān)固部50、柔性基座20和手柄30共同限定了開口室52，其包括用 于接收導(dǎo)管的遠(yuǎn)端53(如圖所示接觸第一中心點(diǎn))和用于承接從遠(yuǎn)端53朝向皮膚插入位 置90(參見圖1B)的導(dǎo)管的近端54(如圖所示接觸第二中心點(diǎn))。遠(yuǎn)端53的第一中心點(diǎn)和 近端的第二中心點(diǎn)限定了由開口室52圍繞的軸線55。在優(yōu)選的應(yīng)用中，導(dǎo)管(典型地，堅(jiān) 硬部)沿著軸線55放置以由夾緊裝置51固定到導(dǎo)管夾10。如圖所示，開口室52還包括由 堅(jiān)固部50的至少一部分限定的頂部56和與所述頂部相對(duì)且由手柄30和柔性基座20限定 的底部57 (參見圖2)。在所示實(shí)施例中，頂部56與夾緊裝置51處于促動(dòng)接觸，其中，頂部 56的促動(dòng)足以使夾緊裝置51彎曲，以使夾緊裝置將導(dǎo)管的堅(jiān)硬部夾緊并固定到導(dǎo)管夾10。柔性基座20和(可選地)堅(jiān)固部50進(jìn)一步限定了位于插入位置90處或附近的 隔室70。隔室70典型地適于至少部分地包圍患者插入位置，包括完全包圍患者插入位置。 根據(jù)圖1A，頂部56從夾緊裝置51大體上延伸到隔室70。可選地，隔室70與患者接觸面41 的密封件形成密封接觸。在一個(gè)實(shí)施例中，隔室70將包括有效數(shù)量的殺菌(抗菌)劑，其足 以減少或消除插入位置處的感染。適當(dāng)?shù)膶?shí)例包括已知具有抗菌性的特定醇類和酚類(例 如，異丙醇、石炭酸)、碘酒、洗必太、聚烯吡酮-碘(Betadine )等。優(yōu)選地，抗菌劑以 液體、半液體或乳膏形式放置在隔室70中。還可以單獨(dú)或與其它殺菌劑結(jié)合使用局部應(yīng)用 的抗生素(例如，桿菌肽鋅、多粘菌素B硫酸鹽(polymysin Bsulfate)和/或新霉素硫酸 鹽)，所述局部應(yīng)用的抗生素優(yōu)選呈乳膏的形式。在圖1A所示實(shí)施例中，柔性基座20大體上為平面的。優(yōu)選地，柔性基座20由具有 足夠剛性的材料(或合成物)組成，從而減少或消除自身折疊。為了進(jìn)一步使自身折疊減 至最少，導(dǎo)管夾10包括堅(jiān)固部50的延伸部60、61和62，其定位成幫助將柔性基座20保持 大體上延伸。通過延伸部60、61和62以及柔性基座20之間的牢固接觸提供附加的剛性。圖1B顯示了導(dǎo)管夾10，其中，導(dǎo)管140固定到患者插入位置90，導(dǎo)管140由具有 連接插座111、112的導(dǎo)管堅(jiān)硬部110、用于穩(wěn)定導(dǎo)管的側(cè)翼100和從插入位置90朝向皮膚 120下方延伸并在皮膚120下方延伸的導(dǎo)管柔軟部80組成。導(dǎo)管140通過促動(dòng)夾緊裝置 51固定到導(dǎo)管夾10，如前所述。導(dǎo)管夾10通過患者接觸面41的粘合劑固定到患者身上。現(xiàn)在參考圖2，顯示了導(dǎo)管夾10的剖視圖，其中，導(dǎo)管140固定到患者插入位置 90。圖2還顯示了具有突出部130的堅(jiān)固部50的頂部56，所述突出部以與軸線55 (也參見 圖1A)成銳角的方式伸出并且與夾緊裝置51形成促動(dòng)接觸。突出部130適于接收使用者 的至少一根指頭，所述指頭與突出部130接合以使夾緊裝置51彎曲，(優(yōu)選地沿著堅(jiān)硬部 110)夾緊導(dǎo)管140，并且將其固定到導(dǎo)管夾10。根據(jù)導(dǎo)管夾10的一種應(yīng)用，護(hù)理人員將導(dǎo)管140的柔軟部80在患者插入位置90 處插入皮膚120下面。隨后，護(hù)理人員使用手指去除與沿著柔性基座20的患者接觸面41 的粘合劑形成密封接觸的蓋子40和手柄30，從而去除密封并使粘合劑露出。隨后在患者插入位置90周圍引導(dǎo)導(dǎo)管夾10以將本發(fā)明的導(dǎo)管夾可逆地附接到患者皮膚120。使用相 同或不同的手指，護(hù)理人員接合突出部130以使夾緊裝置51彎曲并夾緊導(dǎo)管140的堅(jiān)硬部 110，從而將導(dǎo)管140可松開地固定到導(dǎo)管夾10。這個(gè)過程可以容易地逆向進(jìn)行。在一種方 法中，從患者身上去除患者接觸面41。夾緊裝置51由使用者彎曲以允許從本發(fā)明的導(dǎo)管夾 去除導(dǎo)管140。制造本發(fā)明可以利用一種方法或利用方法組合容易地制造。在一種方法中，導(dǎo)管夾10 的堅(jiān)硬部與夾緊裝置51作為整體式系統(tǒng)進(jìn)行模制，所述夾緊裝置能夠方便地反復(fù)彎曲。導(dǎo) 管夾10的堅(jiān)硬部可以在一次注入成型操作中由單一的聚合物材料模制而成?？梢允褂迷S 多適當(dāng)?shù)牟牧?，如能夠按照本文提供的方式形成并且在使用期間保持其形狀的幾乎所有可 模制的塑料。更特殊的材料包括但不限于許多丙烯酸和聚碳酸酯材料、苯乙烯和ABS。其 它適當(dāng)?shù)牟牧习承┚埘?、尼龍和其它聚合物材料，如某些聚乙烯和聚丙烯。還可以使用 某些記憶塑料，只要能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果即可。如果使用兩種不同材料，可以通過雙次注入 (two-shot)方法制造所述裝置，其中兩種材料在不同的澆口注射到模腔中。其它方法也是 可行的，例如夾物模壓。MRI相容材料可以適用于一些發(fā)明應(yīng)用。一旦制造了導(dǎo)管夾10的堅(jiān)硬部，它可以利用標(biāo)準(zhǔn)方法連接到通常包括柔性基座 20的裝置的柔軟部上?？梢岳靡环N常規(guī)方法或利用常規(guī)方法的組合制造柔性基座20。在 一種方法中，柔性基座20包括粘附到手柄30和蓋子40的較薄薄膜，例如薄氨基甲酸乙酯 或硅酮薄膜。手柄30和蓋子40可以制造得比柔性基座20稍微更具剛性以便于握持。手 柄30和蓋子40可以延伸超出薄膜的一條或多條邊緣，使得柔性基座20可以相對(duì)容易地握 持。在一個(gè)實(shí)施例中，柔性基座20的大體上全部底面(即，患者接觸面41)被粘合地涂覆 有單獨(dú)的釋放密封件并與該單獨(dú)的釋放密封件接觸，所述密封件延伸超出薄膜的周邊并與 手柄30和蓋子40密封接觸。適于局部醫(yī)療應(yīng)用的幾乎所有粘合劑可以利用標(biāo)準(zhǔn)方法施加 至薄膜。實(shí)例包括但不限于丙烯酸粘合劑(包含作為主要成分的丙烯酸烷基酯)、橡膠粘合 劑(包含作為主要成分的天然橡膠和/或合成橡膠)以及“壓敏膠粘劑”(PSAs)。其它適 當(dāng)?shù)恼澈蟿┻€可參見美國(guó)專利No. 7，094，944 ；6, 936，661和6，805，961，以及其中所公開的 參考文件。顯而易見的是，密封件可以保護(hù)位于患者接觸面41的至少一部分(例如，小于大 約50%，如大約5%、10%、20%或大約30% )上，優(yōu)選地位于大體全部表面(例如，大約 80%、90%、95%直至大約100% )上的粘合劑。對(duì)于患者接觸面上的粘合劑量并無嚴(yán)格要 求，只要能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果即可。其它實(shí)施例可以認(rèn)識(shí)到，導(dǎo)管夾10的其它實(shí)施例也落入本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，現(xiàn)在參考圖 1A，夾緊裝置51顯示為堅(jiān)固部50的整體部分。然而，在另一個(gè)實(shí)施例中，夾緊裝置51可以 通過例如記憶塑料的彈性或半彈性聚合物連接到堅(jiān)固部50。替代地，夾緊裝置51可以包括 彈簧或相關(guān)機(jī)構(gòu)或者通過彈簧或相關(guān)機(jī)構(gòu)連接到堅(jiān)固部50。在導(dǎo)管夾10的另一實(shí)施例中，頂部56包括使夾緊裝置51定位到使用者希望的位 置處的裝置(例如，彈簧或桿)?？梢哉J(rèn)識(shí)到，在其它實(shí)施例中，頂部56和夾緊裝置51可以 是相同的部件。
在另一實(shí)施例中，隔室70可以相當(dāng)小并且剛好足以包圍導(dǎo)管的插入位置。在本實(shí) 施例中，并非必須制造隔室70以使得它與裝置的其它部件處于密封接觸。同樣，在本實(shí)施 例中，不必使用殺菌劑。作為代替，它可以由使用者施加給皮膚表面。突出部130的幾乎所有構(gòu)造都是可以接受的，只要能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果即可。例如，在 一個(gè)實(shí)施例中，突出部130與開口室130的軸線55大體上垂直地延伸。在導(dǎo)管夾10的另一實(shí)施例中，只使用延伸部60、61和62中的一個(gè)或兩個(gè)來給柔 性基座20提供剛性。在另一實(shí)施例中，柔性基座20具有足夠的剛性，從而不需要延伸部 60、61和62中的任何一個(gè)。參考引用本申請(qǐng)各處引用的所有參考的內(nèi)容(包括參考文獻(xiàn)、出版專利、公開的專利申請(qǐng) 和共同審查未定的專利申請(qǐng))在此全文引入作為參考。等效方案可以認(rèn)識(shí)到，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在考慮本發(fā)明時(shí)可以在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)進(jìn) 行改變和改進(jìn)。此外，僅僅使用常規(guī)實(shí)驗(yàn)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到或能夠確定在此所 述的本發(fā)明的特定實(shí)施例的許多等效方式。這些等效方式由下列權(quán)利要求覆蓋。
權(quán)利要求
一種用于將導(dǎo)管固定到患者的插入位置的裝置，包括(a)包括密封的患者接觸面的柔性基座；(b)連接到所述柔性基座并包括用于固定導(dǎo)管的夾緊裝置的堅(jiān)固部；和(c)適于用一根指頭將一密封件從患者接觸面去除的手柄，所述手柄連接到所述密封件，所述密封件保護(hù)位于所述表面的至少一部分上并足以將已固定的導(dǎo)管附接到患者插入位置的粘合劑。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述堅(jiān)固部、柔性基座和手柄限定了一開口室，所 述開口室包括用于接收導(dǎo)管的遠(yuǎn)端和用于承接從所述遠(yuǎn)端朝向患者插入位置的導(dǎo)管的近 端。
3.如權(quán)利要求2所述的裝置，其中，所述開口室的遠(yuǎn)端包括第一中心點(diǎn)，所述近端包括 第二中心點(diǎn)，所述開口室圍繞由第一中心點(diǎn)和第二中心點(diǎn)限定的軸線。
4.如權(quán)利要求2-3所述的裝置，其中，所述開口室還包括(1)由所述堅(jiān)固部限定的頂 部，和(2)由所述手柄和柔性基座限定的底部。
5.如權(quán)利要求1-4所述的裝置，其中，所述柔性基座和可選地所述堅(jiān)固部還限定了位 于患者插入位置處或位于患者插入位置附近的隔室，所述隔室適于至少部分地包圍所述位 置。
6.如權(quán)利要求4-5所述的裝置，其中，所述頂部從夾緊裝置延伸到隔室。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，其中，所述頂部的至少一部分包括沿著與所述開口室的 軸線大體上垂直或成銳角的軸線的突出部。
8.如權(quán)利要求7所述的裝置，其中，所述突出部適于承接所述裝置的使用者的至少一 根指頭。
9.如權(quán)利要求8所述的裝置，其中，所述頂部與所述堅(jiān)固部的夾緊裝置處于促動(dòng)接觸， 其中，所述頂部的促動(dòng)足以將夾緊裝置固定到導(dǎo)管。
10.如權(quán)利要求6-9所述的裝置，其中，所述頂部還包括將夾緊裝置固定到使用者希望 的位置處的裝置。
11.如權(quán)利要求5-10所述的裝置，其中，所述隔室與患者接觸面的密封件處于密封接觸。
12.如權(quán)利要求11所述的裝置，其中，所述隔室包括有效治療劑量的殺菌劑以使插入 位置的感染減到最小程度。
13.如權(quán)利要求1-12所述的裝置，其中，所述柔性基座大體上為平面的并且具有足夠 的剛性以將自身折疊減到最小程度。
14.如權(quán)利要求13所述的裝置，其中，通過與堅(jiān)固部的一個(gè)或多個(gè)延伸部牢固接觸來 提供剛性。
15.一種包括如權(quán)利要求1-14所述裝置的單一式包裝，其中，所述裝置為無菌的并且 包括大體上防止微生物滲透的包裝材料。
16.一種將導(dǎo)管可松開地固定到患者的插入位置的方法，包括 (a)提供一裝置，所述裝置包括(i)包括密封的患者接觸面的柔性基座；( )連接到所述柔性基座并包括用于將導(dǎo)管固定到所述裝置的夾緊裝置的堅(jiān)固部；(iii)手柄部，所述手柄部連接到所述柔性部并適于用一只手將密封件從患者接觸面去除，從而使用于將導(dǎo)管可松開地固定到患者的插入位置的粘合劑露出，(b)利用至少一根指頭從柔性部的患者接觸面去除密封件以露出粘合劑， (C)在導(dǎo)管上引導(dǎo)所述裝置，(d)使柔性基座(患者接觸面)與患者接觸至足以使所述裝置粘附到其上的程度；和(e)促動(dòng)夾緊裝置以夾緊導(dǎo)管(導(dǎo)管堅(jiān)固部)，從而將導(dǎo)管固定到患者的插入位置。
17.如圖1A、1B和2所示的裝置。
全文摘要
本發(fā)明提供了將侵入性醫(yī)用器械如導(dǎo)管固定患者身上的裝置。所述裝置基本上包括(1)將所述裝置附接到皮膚上的粘附表面，和(2)夾緊導(dǎo)管并將其可逆地固定到所述裝置的柔性夾緊裝置。
文檔編號(hào)A61B19/02GK101820828SQ200880111317
公開日2010年9月1日 申請(qǐng)日期2008年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月27日
發(fā)明者克里斯托斯·帕諾托潑洛斯 申請(qǐng)人:杰莫企業(yè)有限公司