專利名稱：內(nèi)置式假肢部件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種由一陶瓷材料制成的內(nèi)置式假肢部件，此種內(nèi)置式假肢部件的陶 瓷材料部分具有鈦合金涂層。內(nèi)置式假肢部件無涂層的一些表面部分作為滑動面與另一內(nèi) 置式假肢部件配合作用。內(nèi)置式假肢部件有涂層的一些表面部分用于與骨頭相連。本發(fā)明 還涉及一種制造這種內(nèi)置式假肢部件的方法。本發(fā)明最后涉及一種制造可涂覆鈦合金涂層 的陶瓷部件的方法。在所述方法中，將粉末狀原材料注入使陶瓷部件成型的模具中。然后 經(jīng)多個步驟將陶瓷部件燒結(jié)。
背景技術(shù)：
陶瓷材料可提供高機(jī)械強(qiáng)度，且在保持形狀穩(wěn)定的情況下在生物學(xué)上具有良好的 相容性。因此使用陶瓷材料來制造內(nèi)置式假肢。取代關(guān)節(jié)的內(nèi)置式假肢必須在假肢與骨骼之間形成穩(wěn)固的連接。相對于其他材 料，陶瓷材料在這方面并無優(yōu)勢，這是由于陶瓷材料的氣密表面難以與骨骼連接在一起。由 WO 99/30634已知，內(nèi)置式假肢部件與骨骼相連的那部分表面上須涂覆鈦合金涂層。此涂層 的孔隙度高于陶瓷材料。骨骼可以向孔隙里生長，從而與內(nèi)置式假肢部件穩(wěn)固相連。鈦合金與陶瓷材料既不形成化合也不形成金屬化合。鈦合金與陶瓷材料之間僅形 成純粹的機(jī)械連接。根據(jù)WO 99/30634，應(yīng)使用等離子噴射法將鈦合金涂覆至陶瓷材料上。 陶瓷材料待涂覆的表面應(yīng)表面不平整，這有利于形成較好的機(jī)械連接。實(shí)踐已證明，使用這種方法所涂覆的涂層并非可與所有不平整的表面足夠穩(wěn)固地 連接。如果不平整度Ra低于2 μ m，涂覆的涂層就會在承受負(fù)載的情況下從陶瓷材料上脫落。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，提供一種開篇所述類型的內(nèi)置式假肢部件，所述內(nèi)置式假肢 部件的涂層能夠更好的固定在陶瓷材料上。本發(fā)明的目的還在于，提供一種制造這種假肢 部件的方法以及一種制造相應(yīng)陶瓷部件的方法。本發(fā)明的目的通過獨(dú)立權(quán)利要求所述的特 征而達(dá)成。有利的實(shí)施形式參見從屬權(quán)利要求。根據(jù)本發(fā)明，陶瓷材料與涂覆涂層的部分 之間的分界面的不平整度民為2. 5μπι至7μπι，優(yōu)選為3. 5μπι至5μπι。首先要對一些概念進(jìn)行解釋。不平整度是指用數(shù)值表示的表面的不平整程度。本 發(fā)明中的不平整度說明涉及按照DIN EN ISO 4288及3274中的平均不平整度Ra。內(nèi)置式假肢部件由陶瓷材料制成。由陶瓷材料構(gòu)成的表面中部分涂覆鈦合金。鈦 涂層并非必須是內(nèi)置式假肢部件的最外層，也可以在鈦涂層上涂覆一層可促進(jìn)骨骼生長的 涂層。表面中的一部分無涂層，其作為滑動面與另一內(nèi)置式假肢部件配合作用。無涂層的 區(qū)域并非一定是滑動面。有涂層的區(qū)域中存在一個陶瓷材料與鈦合金之間的分界面。涂層與陶瓷材料之間 連接的牢固度由分界面上陶瓷材料的構(gòu)造決定。實(shí)踐證明，如果陶瓷材料在分界面上的不 平整度Ra低于2 μ m,涂層與陶瓷材料就無法穩(wěn)固相連。不平整度Ra高于2. 5 μ m,可使連接牢固。如果Ra高于3.5 μ m，連接將更加牢固。值得追求的目標(biāo)是，在一個單獨(dú)工序中完成涂層的涂裝。如果不平整度過高，則須 逐個涂覆多個涂層，從而完全覆蓋陶瓷表面以及使表面上個各處具有足夠的層厚。因此，陶 瓷材料在分界面上的不平整度Ra不得高于7 μ m,優(yōu)選不得高于5 μ m。美國食品與藥品管理局FDA規(guī)定，ASTM F1147規(guī)定涂層與陶瓷材料之間的抗壓強(qiáng) 度至少為22Mpa。為了達(dá)到這個安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)置式假肢部件中涂層與陶瓷材料 之間的抗拉強(qiáng)度應(yīng)至少為25Mpa，優(yōu)選至少為30Mpa，更為優(yōu)選至少為40Mpa。ASTM F1854 規(guī)定的涂層厚度優(yōu)選為100 μ m至250 μ m,更為優(yōu)選為150 μ m至200 μ m。如果涂層具有以下特性，涂層就可與骨骼良好連接。ASTM F1854規(guī)定的孔隙比率 為20%至40%。同樣為ASTM F1854規(guī)定的孔徑為30μπι至70μπι，優(yōu)選為40μπι至60μπι。二氧化鋯、三氧化二鋁以及這兩者的混合物適合用于作為制造按照本發(fā)明的內(nèi)置 式假肢部件的陶瓷材料。鈦合金中含純鈦。內(nèi)置式假肢部件優(yōu)選為一個關(guān)節(jié)半月板的多個部件中的一個部件。設(shè)計為滑動面 的部分構(gòu)成關(guān)節(jié)半月板的滑動面。在按照本發(fā)明的內(nèi)置式假肢部件的制造方法中，首先選擇一具有適當(dāng)形態(tài)的陶瓷 部件，此陶瓷部件的待涂層表面的不平整度Ra為2. 5 μ m至7 μ m，優(yōu)選為3. 5 μ m至5 μ m。 使用等離子噴射法將鈦合金涂覆至待涂層的表面上。等離子噴射法是使用電弧導(dǎo)引氣體并 從而使其離子化。將粉末狀的涂層材料置入離子化氣體中，通過氣流將其輸送到待涂層的 工件上。實(shí)踐已證明，要制備待涂層表面不平整度Ra為2. 5 μ m至7 μ m的陶瓷部件并不是 非常簡單。使用常規(guī)制造方法時，表面不平整度通常很小，而且也無法額外使陶瓷部件具有 高不平整度。在制備陶瓷部件時，首先將粉末狀的陶瓷原料裝填為陶瓷部件所規(guī)定的形狀。 由于經(jīng)過一系列的加工步驟之后陶瓷部件的體積縮小，所以裝填的型模應(yīng)大于陶瓷部件成 品。接下來的燒結(jié)將使陶瓷部件具有牢固的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。燒結(jié)使粉末顆粒之間形成牢固的連 接。燒結(jié)由多個步驟組成。在第一步驟，在較低的溫度下將陶瓷部件預(yù)燒結(jié)，從而在粉 末的顆粒間形成窄橋。在預(yù)燒結(jié)狀態(tài)下可以對陶瓷部件進(jìn)行機(jī)械加工。一方面是由于陶瓷 部件的內(nèi)部結(jié)構(gòu)強(qiáng)度已經(jīng)達(dá)到在承受機(jī)械作用的情況下仍保持原樣的程度。這些橋仍可被 輕易地解除，仍可相對容易地對材料進(jìn)行處理。預(yù)燒結(jié)的溫度越高，橋就越牢固，機(jī)械加工 的耗費(fèi)也就越高。因此，在確保橋的牢固度可以保證陶瓷部件形狀不變的情況下，預(yù)燒結(jié)的 溫度應(yīng)該盡可能的低。在機(jī)械加工之前，通常在850°C以下預(yù)燒結(jié)由二氧化鋯(ZrO2)和三 氧化二氯(Al2O3)構(gòu)成的陶瓷部件。機(jī)械加工的典型步驟為鑿鉆和銑切。尚無可將表面不 平整度Ra額外提高到2. 5 μ m至7 μ m之間的機(jī)械加工步驟。根據(jù)本發(fā)明，在880°C至980°C之間預(yù)燒結(jié)陶瓷部件，優(yōu)選為900°C至950°C。接著 使用濺射材料對陶瓷部件進(jìn)行處理。實(shí)踐證明，在上述溫度范圍內(nèi)預(yù)燒結(jié)的陶瓷經(jīng)濺射材 料處理后可具有預(yù)期的表面平整度。預(yù)燒結(jié)之后陶瓷部件的內(nèi)部結(jié)構(gòu)為，可以借助濺射材 料從陶瓷部件中分離出具有所預(yù)期尺寸的碎片。根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)置式假肢部件的表面僅有一部分被涂層，而其他表面部分被設(shè)計 為滑動面與另一內(nèi)置式假肢部件配合作用。滑動面的表面不平整度應(yīng)該盡可能小。應(yīng)盡可能地實(shí)現(xiàn)一個盡可能光滑的滑動面，所以無需通過濺射材料來提高這部分表面的不平整 度。因此，優(yōu)選使用濺射材料進(jìn)對一部分表面進(jìn)行處理，而在此項(xiàng)處理中略過其他的表面部 分。濺射材料的顆粒大小優(yōu)選與陶瓷原料的顆粒大小為相同數(shù)量級。濺射材料這樣就 可以尤其有效地作用于陶瓷部件。在使用這種濺射材料時首先存在這樣的危險，即濺射材 料的顆粒落入陶瓷材料中由于碎片脫落而形成的空隙之中。這些顆粒就成為了陶瓷材料中 的雜質(zhì)。使用與陶瓷材料粉末相同的粉末來作為濺射材料即可避免上述雜質(zhì)。由于成份相 同，進(jìn)入陶瓷材料的顆粒不會改變陶瓷材料的成份。


下面按照附圖借助本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施形式來對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步說明，其 中圖1為一關(guān)節(jié)半月板假肢的剖面圖；圖2為如圖1的關(guān)節(jié)半月板假肢的放大視圖；圖3為陶瓷材料在原始狀態(tài)下的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；圖4為如圖3的陶瓷材料在預(yù)燒結(jié)之后的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；以及圖5為如圖3的陶瓷材料在燒結(jié)之后的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式圖1顯示了一個設(shè)計為關(guān)節(jié)半月板假肢的內(nèi)置式假肢被置入兩個椎體6，7之間的 椎間隙中。關(guān)節(jié)半月板假肢具有一第一連接板1和一第二連接板2。第一連接板1是一個 用于與第一椎體6相連的內(nèi)置式假肢件，第二連接板2是一個用于與第二椎體7相連的內(nèi) 置式假肢件。第一連接板1和第二連接板2通過相互適配的滑動面3彼此貼近?；瑒用?構(gòu)成 用于上連接板1與下連接板2之間運(yùn)動的關(guān)節(jié)。連接板1，2通過表面區(qū)域13與椎體6，7的骨骼緊貼，在連接板1，2的表面區(qū)域13 中設(shè)置凸起12。凸起12在連接板1，2插入椎間隙一側(cè)的方向上側(cè)壁較為平滑，而在另一側(cè) 則側(cè)壁較為陡峭。平滑的側(cè)壁可使連接板1，2更易插入椎間隙中。較為陡峭的側(cè)壁可防止 凸起12侵入椎體6，7的骨骼中。較為陡峭的側(cè)壁還可防止連接板1，2向相反的方向從椎 間隙中脫出。連接板1，2的凸緣4，5用于使連接板1，2緊貼椎體6，7的腹側(cè)。凸緣4，5使得連 接板1，2在脊背側(cè)方向上無法插入椎間隙超出預(yù)期位置。連接板1和連接板2由陶瓷材料9制成。連接板1，2上的滑動面3構(gòu)建在陶瓷材 料9的一個表面上。用于將連接板1，2與骨骼相連的區(qū)域13上涂有鈦合金涂層10。圖2為連接板1，2的部分放大視圖，顯示了陶瓷材料9與涂層10之間的分界面8。 陶瓷材料9在與涂層10之間的分界面8上的不平整度Ra至少為2. 5 μ m。這種分界面8上 的不平整度足以確保能夠與涂層10穩(wěn)固相連，但不足以確保能夠與骨骼穩(wěn)固相連。涂層10 的不平整度及孔隙度均高于陶瓷材料9，因此與骨骼形成穩(wěn)定連接。為了將陶瓷部件制成一部分表面具有預(yù)期不平整度的內(nèi)置式假肢件的形狀，首先將粉末狀原料裝入一形狀與待制造的陶瓷部件相同的模具中。由于在接下來的處理步驟中 陶瓷部件在體積上會有損耗，所以模具的尺寸應(yīng)大于陶瓷部件成品的尺寸。粉末在此模具 中被機(jī)械壓縮，例如晃動和壓緊，這樣粉末的顆粒14就會如圖3所示相互緊貼。通過920°C 的預(yù)燒結(jié)在顆粒14之間形成了如圖4所示的橋。材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)已經(jīng)穩(wěn)固到可將陶瓷部 件取出模具的程度。橋15使陶瓷材料在結(jié)構(gòu)上具有較高的穩(wěn)定性，可以承受鑿鉆和銑切類型的機(jī)械 加工。結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的調(diào)節(jié)方法為，使用與原料相同的粉末對陶瓷材料進(jìn)行濺射，使碎片可從 預(yù)燒結(jié)的陶瓷材料上脫落。預(yù)期的表面不平整度決定碎片的大小。如果實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的表面結(jié)構(gòu)以及結(jié)束了機(jī)械加工，將在高于預(yù)燒結(jié)的溫度下對陶 瓷部件進(jìn)行燒結(jié)。到現(xiàn)在為止僅通過橋15相連的顆粒的邊緣上形成了平整的連接16。由 于內(nèi)部空腔消失，陶瓷部件的體積進(jìn)一步縮小。被濺射材料處理的表面部分的表面不平整 度現(xiàn)在約為4 μ m。涂覆在這部分表面上的鈦合金涂層牢固地固定在表面上。
權(quán)利要求
1.一種由一陶瓷材料(9)制成的內(nèi)置式假肢部件(1，2)，所述內(nèi)置式假肢部件(1，2) 的陶瓷材料(9)部分具有鈦合金涂層，其中，無涂層的一些表面部分作為滑動面(3)與另一 內(nèi)置式假肢部件(1，2)配合作用，以及其中，有涂層的一些表面部分(13)用于與骨頭(6， 7)相連，其特征在于，陶瓷材料(9)與涂覆涂層的部分之間的分界面(8)的不平整度Ra為 2. 5 μ m M 7 μ m, itizfe^J 3. 5 μ m M 5 μ m。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的內(nèi)置式假肢部件，其特征在于，涂層(10)與陶瓷材料(9)之 間的抗拉強(qiáng)度應(yīng)大于25Mpa，優(yōu)選大于30Mpa，更為優(yōu)選大于40Mpa。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的內(nèi)置式假肢部件，其特征在于，所述涂層(10)表面的不 平整度Ra為15 μ m至35 μ m，優(yōu)選為20 μ m至30 μ m。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置式假肢部件，其特征在于，所述涂 層(10)的厚度為100 μ m至250 μ m,優(yōu)選為150 μ m至200 μ m。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置式假肢部件，其特征在于，所述涂 層(10)的孔隙比率為20%至40%。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置式假肢部件，其特征在于，所述涂 層(10)的孔徑為30 μ m至70 μ m，優(yōu)選為40 μ m至60 μ m。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置式假肢部件，其特征在于，所述陶 瓷材料(9)含有二氧化鋯及/或三氧化二鋁。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置式假肢部件，其特征在于，設(shè)計為 滑動面(3)的陶瓷表面部分構(gòu)成關(guān)節(jié)半月板的一滑動面(3)。
9.一種制造根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置式假肢部件的方法，其 具有以下步驟a.選擇一成型為內(nèi)置式假肢部件的陶瓷部件，所述陶瓷部件帶涂層的表面的不平整度 Ra 為 2. 5 μ m 至 7 μ m，優(yōu)選為 3. 5 μ m 至 5 μ m。b.使用等離子噴射法將鈦合金涂覆至陶瓷材料上。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，在一個工序中完成涂層的涂裝。
11.一種用于制備部分表面的不平整度Ra為2. 5 μ m至7 μ m的陶瓷材料的制造方法， 其具有以下步驟a.準(zhǔn)備粉末狀陶瓷原料；b.準(zhǔn)備一形狀與陶瓷部件相同的模具；c.將陶瓷原料裝入模具；d.在880°C至980°C之間預(yù)燒結(jié)陶瓷部件，優(yōu)選為900°C至950°C；e.將陶瓷部件從模具中取出；f.使用濺射材料對陶瓷部件的表面進(jìn)行處理；g.使用高于預(yù)燒結(jié)的溫度將陶瓷部件燒結(jié)；
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，使用顆粒大小與所述陶瓷原料顆粒大 小相同的濺射材料。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的方法，其特征在于，使用適合于所述陶瓷原料的濺射 材料。
14.根據(jù)權(quán)利要求11至13中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的方法，其特征在于，陶瓷部件的表面上被涂覆了一鈦合金涂層。
15.根據(jù)權(quán)利要求11至14中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的方法，其特征在于，不對陶瓷部件 表面中作為滑動面的特定部分進(jìn)行濺射處理。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種由一陶瓷材料(9)制成的內(nèi)置式假肢部件(1，2)，所述內(nèi)置式假肢部件(1，2)的陶瓷材料(9)部分具有鈦合金涂層。所述內(nèi)置式假肢部件(1，2)的有涂層的一些表面部分用于與骨頭(6，7)相連。根據(jù)本發(fā)明，陶瓷材料(9)與涂覆涂層的部分之間的分界面(8)的不平整度Ra為2.5μm至7μm。因此形成了涂層(10)與陶瓷材料(9)之間的穩(wěn)固連接。本發(fā)明還涉及一種用于制造這種內(nèi)置式假肢部件的方法。本發(fā)明最終涉及一種制造用于制備根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)置式假肢部件的陶瓷部件。為了使表面覺有預(yù)期的不平整度，在880℃至980℃之間預(yù)燒結(jié)陶瓷部件，接著使用濺射材料對陶瓷部件進(jìn)行處理。
文檔編號A61F2/30GK102006838SQ200880106040
公開日2011年4月6日 申請日期2008年8月7日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月13日
發(fā)明者林克·D·赫爾穆特 申請人:Deru股份公司