專利名稱：一種用于胸主動脈夾層的血管覆膜支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種可放置于胸主動脈夾層的血管覆膜支架，屬于醫(yī)療器械 技術(shù)領(lǐng)域中的醫(yī)用植入器件。
背景技術(shù)：
主動脈疾病，特別是胸主動脈夾層疾病是一種嚴(yán)重威脅患者生命、致死率極 高的心臟大血管急癥。主動脈壁在組織結(jié)構(gòu)上可分為三層主動脈內(nèi)膜，主動 脈中層和主動脈外膜。主動脈夾層疾病主要是由于主動脈中層病變，內(nèi)膜、中 層、外膜間的粘聚下降，在各種誘因的作用下動脈內(nèi)膜發(fā)生破裂，主動脈內(nèi)的 血液在壓力的作用下經(jīng)內(nèi)膜破口進(jìn)入主動脈中層，造成主動脈中層與主動脈腔 平行的撕裂，并沿主動脈長軸方同擴展，形成主動脈壁的夾層。原有的主動脈 腔稱為真腔，而主動脈中層裂開所形成的腔為假腔，分隔真腔與假腔的是由內(nèi) 膜與部分中層組成的隔膜。真假腔之間有一個或數(shù)個破口相通。急性主動脈夾 層疾病起病突然，病情嚴(yán)重，會引起血管破裂、肢體缺血、內(nèi)臟缺血或截癱等 嚴(yán)重并發(fā)癥，致殘、致死率高，嚴(yán)重危害人民群眾的生命和健康。近年來隨著 高血壓、動脈硬化發(fā)病率的增高，主動脈夾層疾病的發(fā)病率顯著上升，其發(fā)病 率每年5 10/100000。近年來隨著影像醫(yī)學(xué)的發(fā)展、人口老齡化以及各種無創(chuàng)診
斷的進(jìn)步，主動脈夾層疾病的檢出率以及人們對其危害性的認(rèn)識都得到很大提高。
90年代以前，外科手術(shù)是治療主動脈疾病的主要方法，但是這種方法創(chuàng)傷 大、手術(shù)時間長、并發(fā)癥多、死亡率高。近年來，隨著微創(chuàng)傷介入治療技術(shù)的 發(fā)展，腔內(nèi)修復(fù)術(shù)治療主動脈疾病得以廣泛的應(yīng)用，即血管支架通過遠(yuǎn)端淺表 動脈導(dǎo)入，利用血管支架的彈性擴張力將人工血管無縫合固定于病變動脈兩端的正常動脈壁，使高速、高壓的動脈血流與擴張薄弱的動脈瘤壁隔絕，而夾層 假腔內(nèi)血液則形成血栓，血栓機化后使主動脈壁結(jié)構(gòu)增強，從而達(dá)到預(yù)防動脈 瘤破裂的目的。
腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的優(yōu)點是多方面的第一，從遠(yuǎn)離病變部位的外周血管進(jìn)行操 作，避免了開胸、體外循環(huán)帶來的損傷。第二，操作過程中對血流的阻斷時間 極短，釋放過程常在一分鐘之內(nèi)完成，避免了臟器缺血并發(fā)癥。第三，多數(shù)腔 內(nèi)修復(fù)術(shù)能在局部麻醉小切口條件下進(jìn)行，降低了麻醉要求，極大的減少了手 術(shù)創(chuàng)傷，加速了術(shù)后恢復(fù)過程，上述優(yōu)點是傳統(tǒng)外科手術(shù)無可比擬的。
但是目前此類腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中所使用的血管支架多為由金屬絲構(gòu)成的柱狀的 金屬網(wǎng)管，金屬管外側(cè)覆膜，所存在的問題 一是若血管支架的頭端裸露，容 易造成新的主動脈內(nèi)膜損傷，繼而出現(xiàn)新的夾層；二是若去除血管支架的頭端 裸支架時，容易出現(xiàn)鳥嘴征狀，如圖1所示，即在主動脈弓小彎側(cè)，血管支架l 與主動脈壁2貼合不嚴(yán)，從而出現(xiàn)內(nèi)漏3，即鳥嘴效應(yīng)。三是血管支架的波峰波 谷的集中應(yīng)力最大處容易出現(xiàn)斷裂或者產(chǎn)生非常大的變形，柔順性差；四是血 管支架的金屬裸露，生物相容性差，且容易造成新的破口。
發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是設(shè)計一種用于胸主動脈夾層的血管覆膜支架，結(jié)構(gòu)合 理，能夠有效避免再發(fā)夾層及鳥嘴效應(yīng)的主動脈夾層覆膜支架，減少放置血管 覆膜支架時的危險性，降低醫(yī)生手術(shù)時的手術(shù)難度，使介入手術(shù)更安全、療效更佳。
為實現(xiàn)上述目的，本實用新型采取以下設(shè)計方案
一種用于胸主動脈夾層的血管覆膜支架，主要由金屬支架和覆在表面的人造 血管構(gòu)成，金屬支架由三個以上的環(huán)狀封閉的支架單元組成，支架單元由金屬 絲定型而成，頭端的支架單元呈鋸齒喇叭口狀，且金屬支架內(nèi)外表面均由人造 血管覆蓋，形成人造血管壁，通過人造血管壁連接金屬支架，形成漸細(xì)的管形支架。構(gòu)成金屬支架的金屬絲沒有裸露在外的部分。
本實用新型的每個支架單元間無軸向連接梁，通過人造血管壁連接，支架單 元連接所形成的金屬管狀覆膜支架呈漸細(xì)筒形結(jié)構(gòu)。支架單元的各個Z字型或 波浪型結(jié)構(gòu)可以采取波峰對波峰或者波峰對波谷的排列形式。如果采取波峰對 波峰的排列形式，可以增加覆膜支架的柔順性，如果采取波峰對波谷的排列形 式，可以提高覆膜支架的縱向推力。
為了達(dá)到覆膜支架頭端與血管壁緊密貼合的目的，避免移位和鳥嘴效應(yīng)，本 實用新型的頭端設(shè)計成鋸齒喇叭口狀。由于喇叭口的作用，使得覆膜支架與血 管壁之間的相互作用力增大，在使覆膜支架緊密錨定在動脈內(nèi)壁的同時對血管 和覆膜支架之間的空隙起到密封作用。另外整體采取漸細(xì)結(jié)構(gòu)，且無裸露金屬， 所以不易刺傷血管壁，有效降低了采用介入技術(shù)治療主動脈夾層時各種并發(fā)癥的 發(fā)生，很大程度上提高了主動脈夾層腔內(nèi)隔絕手術(shù)的成功率和患者的康復(fù)水平。
本實用新型的優(yōu)點是
1. 支架整體呈漸細(xì)結(jié)構(gòu)，與圓柱形血管覆膜支架相比更符合主動脈夾層的 特點，與主動脈壁貼合更緊密，同時，由于是漸細(xì)的結(jié)構(gòu)，使覆膜支架遠(yuǎn)端對 動脈壁的徑向壓力不至過大，造成主動脈擴張甚至新發(fā)破口。 2. 由于支架近端單元設(shè)計成鋸齒喇叭口狀，沒有裸露金屬，所以生物相容 性好，既有效避免覆膜支架的移位，又不易刺傷血管壁。
3. 支架具有自膨性，可自膨脹成為管狀或主動脈弓狀結(jié)構(gòu)，且其結(jié)構(gòu)由多節(jié) 支架單元通過人造血管連接構(gòu)成，具有很好的柔順性。
4. 支架在徑向方向上呈對稱結(jié)構(gòu)，可以以任意方向釋放到主動脈弓內(nèi)，方便 醫(yī)生操作，有效地縮短了手術(shù)時間。
本實用新型可廣泛應(yīng)用于胸主動脈夾層疾病的治療手術(shù)中。


圖l為現(xiàn)有血管覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為本實用新型一種用于胸主動脈夾層的血管覆膜支架結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為本實用新型的使用狀態(tài)示意圖。
具體實施方式

下面根據(jù)附圖結(jié)合具體實施例對本實用新型所設(shè)計的一種用于胸主動脈夾 層的血管覆膜支架的結(jié)構(gòu)及實施方式做進(jìn)一步說明。
如圖2所設(shè)計的一種用于胸主動脈夾層的血管覆膜支架，由金屬支架3和 包覆在表面的人造血管2組成，金屬支架3由形狀記憶合金絲制作成的支架單 元4構(gòu)成，支架單元4呈Z字型，各支架單元之間采用如圖所示的波峰對波峰 或波峰對波谷的排列形式，以增加覆膜支架的柔順性及覆膜支架的縱向推力。 多節(jié)Z字型支架單元4通過人造血管2連接構(gòu)成，且從頭端向下呈漸細(xì)筒形結(jié) 構(gòu)，頭端的支架單元1呈鋸齒喇叭口狀，金屬支架3內(nèi)外表面均由人造血管材 料覆蓋，形成人造血管壁，通過人造血管2連接成整體支架，形成漸細(xì)的管形 支架，且無裸露在外的金屬支架，頭端的支架與血管壁緊密接觸，可有效防止 移位，同時對血管壁具有保護(hù)作用。
本實用新型在使用時，如圖3所示，金屬支架的材料性能決定在0TT1(TC 溫度下較軟，易變形，可在此時容易地收縮在支架輸送裝置內(nèi)，通過輸送裝置 推送到人體主動脈病變處，當(dāng)血管覆膜支架在病變處釋放后，在人體溫度下， 血管覆膜支架自動恢復(fù)原形，緊緊貼在主動脈內(nèi)壁上，起到治療主動脈疾病的 目的。操作過程方便，有效地縮短了手術(shù)時間，減少病人的痛苦。
上述僅為一具體實例，其保護(hù)范圍依權(quán)利要求書而定。
權(quán)利要求1、一種用于胸主動脈夾層的血管覆膜支架，主要由金屬支架和覆在表面的人造血管構(gòu)成，其特征在于金屬支架由三個以上的環(huán)狀封閉的支架單元組成，支架單元由金屬絲定型而成，頭端的支架單元呈鋸齒喇叭口狀，且金屬支架內(nèi)外表面均由人造血管覆蓋，形成人造血管壁，通過人造血管壁連接金屬支架，形成漸細(xì)的管形支架。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種用于胸主動脈夾層的血管覆膜支架，其特征 在于支架單元為Z字型或波浪型結(jié)構(gòu)。
3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種用于胸主動脈夾層的血管覆膜支架，其特征 在于各支架單元之間以波峰對波峰或波谷對波谷的形式排布。
專利摘要本實用新型公開了一種用于胸主動脈夾層的血管覆膜支架，主要由金屬支架和覆在表面的人造血管構(gòu)成，金屬支架由三個以上的環(huán)狀封閉的支架單元組成，支架單元由金屬絲定型而成，頭端的支架單元呈鋸齒喇叭口狀，且金屬支架內(nèi)外表面均由人造血管覆蓋，形成人造血管壁，通過人造血管壁連接金屬支架，形成漸細(xì)的管形支架。本實用新型無裸露金屬支架，生物相容性好，血管覆膜支架近端與血管壁緊密貼合，可有效防止移位和鳥嘴效應(yīng)，能夠有效地降低采用介入技術(shù)治療主動脈夾層時移位、鳥嘴效應(yīng)等各種并發(fā)癥，同時該覆膜支架對動脈血管創(chuàng)傷小、操作性好，極大程度上提高了主動脈夾層腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的成功率和病患者的康復(fù)水平。
文檔編號A61F2/82GK201308556SQ200820124720
公開日2009年9月16日 申請日期2008年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月15日
發(fā)明者于學(xué)保, 張亨金, 扈玉玲, 李君濤, 繆衛(wèi)東, 許尚棟 申請人:北京有色金屬研究總院;有研億金新材料股份有限公司