專利名稱：一種治療腎陽虛的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種治療腎陽虛的藥物組合藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
陽痿早泄是一種常見的男性性功能障礙疾病，世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計(jì)資料顯示， 全世界每年有男性性功能障礙患者近5. 1億，僅中國就有6000多萬，我國平均每10個家庭 中就有一個男性受到性功能障礙的折磨，陽痿早泄已經(jīng)成為一個嚴(yán)重影響男性身體健康的 社會問題。陽痿稱ED(ErectileDsyf皿ction)，分為功能性和器質(zhì)性兩種，據(jù)國外有關(guān)資料 統(tǒng)計(jì)，陽痿患者約占全部男性性功能障礙的37% _42%，陽痿的發(fā)生率隨年齡的增長而上 升，男性在65歲-70歲時陽痿的發(fā)生進(jìn)入高峰期。 早泄是男性性功能障礙的表現(xiàn)之一，早泄如果不能及時治療，久之則易導(dǎo)致陽痿。 目前全球約有27% _34%的不同年齡段男性存在不同程度早泄癥狀。相當(dāng)一部分人出現(xiàn)陽 痿是由于長期早泄引起的。 長期以來，男性性功能障礙的治療以西醫(yī)西藥為主，而且市場上大量涌現(xiàn)的補(bǔ)腎 壯陽產(chǎn)品，大都含有如"偉哥粉、荷爾蒙、化學(xué)激素"等國家違禁成分，服后雖可興奮一時，但 透支體能，對本已虛弱的腎臟如同雪上加霜，將體內(nèi)精力消耗殆盡，必將造成腎臟對興奮劑 的依賴或功能的喪失或衰竭，后果更加嚴(yán)重，對身體毒副作用巨大，嚴(yán)重?fù)p害自身腎功能， 導(dǎo)致性功能完全喪失。 目前我國中藥壯陽補(bǔ)腎藥物研發(fā)剛起步，制劑以丸劑和膠囊劑為主，口服液種類 比較少。中藥制劑由于療效顯著和低毒副作用，受到專家和患者的好評，但是某些藥物的制 備工藝低下，價格昂貴，限制了其在臨床上的廣泛使用。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種治療腎陽虛的藥物組合物；本發(fā)明的另-供一種治療腎陽虛的藥物組合物的制備方法。
目的在于提
本發(fā)明藥物組合物原料藥組成為 鹿茸300 700重量份 淫羊藿500 1300重量份 山茱萸2500 3000重量份 鎖陽300 700重量份 枸杞子1300 1800重j 九香蟲50 500重量份 黃芪900 1200重量份 柴胡2000 3000重量份 益智仁800 1200重量份
份
蛤階500 1300重量份 韭菜子800 1200重量份 熟地黃900 1200重量份 肉桂2500 3000重量份 木蝴蝶500 1300重量份 制何首烏500 1300重量份 陳皮2000 3000重量份 肉灰蓉500 1300重量份 五味子500 1300重量份
仙茅1500 2500重量份 蜂乳4500 5500重j
蠶蛾1000 1500重量份 人參2500 3200重j
本發(fā)明藥物組合物原料藥組成優(yōu)選為
〖份 〖份c
鹿茸500重量份 韭菜子1000重量份 鎖陽500重量份 木蝴蝶860重量份 黃芪1025重量份 肉蓯蓉860重量份 仙茅2000重量份
蛤階860重量份 淫羊藿860重量份 山茱萸2800重量份熟地黃1025重量份 肉桂2800重量份枸杞子1545重量份 九香蟲250重量份制何首烏860重量份 陳皮2500重量份柴胡2500重量份 益智仁1000重量份五味子860重量份 蜂乳5000重量份蠶蛾1285重量份
人參2800重量份。
本發(fā)明藥物組合物原料藥組成還可以優(yōu)選為
鹿茸400重量份 韭菜子900重量份 鎖陽600重量份 木蝴蝶1000重量份 黃芪950重量份 肉蓯蓉600重量份 仙茅2300重量份
蛤階950重量份 淫羊藿950重量份 山茱萸2600重量份熟地黃1150重量份 肉桂2600重量份枸杞子1400重量份 九香蟲400重量份制何首烏600重量份 陳皮2800重量份柴胡2800重量份 益智仁900重量份五味子1200重j 蜂乳4800重量份蠶蛾1100重量份
t份
人參3000重量份。
本發(fā)明藥物組合物原料藥組成還可以優(yōu)選為
鹿茸600重量份 蛤階700重量份 韭菜子1100重量份山茱萸2900重量份 鎖陽400重量份 肉桂2900重量份 木蝴蝶600重量份九香蟲125重量份 黃芪1150重量份 陳皮2200重量份 肉灰蓉1200重量份益智仁1100重量份 仙茅1700重量份蜂乳5200重量份
份 份
t份
淫羊藿700重i 熟地黃950重i 枸杞子1700重 制何首烏1200重J 柴胡2200重量份 五味子600重量份 蠶蛾1400重量份
:份
人參2600重量份。
取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、 滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑、凍干粉 針劑或注射制劑。 本發(fā)明藥物組合物制備方法包括如下步驟 A、對400 600重量份蠶蛾用20 90%的乙醇滲漉，得溶液A ;對200 300重 量份蠶蛾用10 80X乙醇回流，得溶液B ;對400 600重量份蠶蛾用60 70%的乙醇 浸提，得溶液C，回收上述三種溶液，混勻備用； B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳 皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀，使含醇量達(dá)到20 80%，過濾后取 上清液備用；
C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加70 80X乙醇 密封浸漬13 15天，前6 8天，每天攪拌1 3次，后6 8天，隔天攪拌1 2次，13 15天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，40 5(TC烘干10 30min，粉碎得藥粉，過篩稱重； E、取上述藥粉0. 3 0. 4重量份、蒸餾水5 15體積份、蜂乳3 5體積份，混勻，
得本發(fā)明藥物組合物。 本發(fā)明藥物組合物制備方法優(yōu)選如下步驟 A、對514重量份的蠶蛾用50X的乙醇滲漉，得溶液A ;對257重量份的蠶蛾用50% 乙醇回流，得溶液B ;對514重量份的蠶蛾用65%的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶 液，混勻備用； B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳 皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到50%，過濾后取上清液 備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加75X乙醇密封 浸漬14天，前7天，每天攪拌1次，后7天，隔天攪拌1次，14天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備 用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，45t:烘干20min，粉 碎得藥粉，過篩稱重； E、取上述藥粉0. 35重量份、蒸餾水10體積份、蜂乳4體積份，混勻，得本發(fā)明藥物 組合物。 本發(fā)明藥物組合物制備方法還可以優(yōu)選如下步驟 A、對440重量份的蠶蛾用30X的乙醇滲漉，得溶液A ;對220重量份的蠶蛾用70% 乙醇回流，得溶液B ;對440重量份的蠶蛾用62%的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶 液，混勻備用； B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳 皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到70%，過濾后取上清液 備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加72X乙醇密封 浸漬13天，前6天，每天攪拌2次，后7天，隔天攪拌2次，13天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備 用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，48t:烘干18min，粉 碎得藥粉，過篩稱重； E、取上述藥粉0. 32重量份、蒸餾水13體積份、蜂乳3體積份，混勻，得本發(fā)明藥物 組合物。 本發(fā)明藥物組合物制備方法還可以優(yōu)選如下步驟 A、對560重量份的蠶蛾用70X的乙醇滲漉，得溶液A ;對280重量份的蠶蛾用30% 乙醇回流，得溶液B ;對560重量份的蠶蛾用68%的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶 液，混勻備用；
7
B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳 皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到40%，過濾后取上清液 備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加78X乙醇密封 浸漬15天，前7天，每天攪拌1次，后8天，隔天攪拌1次，15天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備 用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，42t:烘干28min，粉 碎得藥粉，過篩稱重； E、取上述藥粉0. 38重量份、蒸餾水8體積份、蜂乳4. 5體積份，混勻，得本發(fā)明藥 物組合物。 上述本發(fā)明藥物組合物及其制備方法中的重量份與體積份的關(guān)系為g/ml的關(guān) 系。 本發(fā)明以鹿茸、蛤蚧、淫羊藿、蠶蛾、鎖陽等為主，療效確切，價格適中，作用迅速、 時間持久，毒副作用小，并且本發(fā)明工藝簡單、成本低廉，能耗低，適用于工業(yè)化生產(chǎn)。本發(fā) 明有明顯的補(bǔ)腎壯陽功效，能有效的改善腎虛動物模型的衰老、疲勞癥狀，調(diào)節(jié)性激素的分 泌及血清中過氧化物歧化酶的含量，增強(qiáng)機(jī)體免疫能力，改善性功能狀態(tài)，促進(jìn)新陳代謝， 增加食欲；可以增強(qiáng)腎虛患者的記憶力，改善夜尿頻數(shù)、遺尿等癥狀，臨床顯示其治療陽痿 的長期效應(yīng)優(yōu)于萬艾可，非常適合腎虛陽痿嚴(yán)重患者的長期服用。
下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。
實(shí)驗(yàn)例1 臨床實(shí)驗(yàn) 該試驗(yàn)研究選取腎陽虛男性患者60例，伴有不同程度的腰膝酸軟、頭暈眼花、神 疲乏力、失眠健忘、夜尿頻多及陽痿等腎虛癥狀，隨機(jī)分為兩組，每組30例，記作A、 B兩組， A組接受本發(fā)明藥物組合物(l支/次，日兩次口服)治療，B組接受萬艾可(l粒/次，日一 次口服)治療，治療12周后，發(fā)現(xiàn)A組(本發(fā)明藥物組合物)腎虛癥狀改善率為94.5%，主 要表現(xiàn)為全癥狀改善；B組(萬艾可)腎虛癥狀改善率為67. 5%，主要表現(xiàn)為陽痿及失眠健 忘癥狀的改善?？梢?，相對于萬艾可來說，本發(fā)明藥物組合物除了可以治療陽痿以外，對其 他腎虛癥狀的改善也很明顯。 治療結(jié)束后，對60例腎陽虛患者進(jìn)行隨訪12周，B組(萬艾可)治療后的反彈率 為42%， A組(本發(fā)明藥物組合物)治療后的反彈率是3.5%，可見相對與萬艾可來說，本 發(fā)明藥物組合物治療停藥后的效果很好。
臨床實(shí)驗(yàn)報告 1、張xx男44歲。主訴腰酸背痛、早泄、四肢乏力、頭暈眼花，經(jīng)確診為陽痿癥，連 續(xù)服用本發(fā)明藥物組合物合劑6個月后，癥狀消失。 2、劉xx男39歲。主訴結(jié)婚八年無子女，經(jīng)確診為死精，連續(xù)治療3個月后，精子
常規(guī)檢查顯示精子存活量、密度、總數(shù)及精子活動度有極大改善。 實(shí)驗(yàn)例2實(shí)施例1方法制備得到的本發(fā)明藥物組合物的藥理藥效學(xué)研究 取3周齡SD雄性大鼠80只，試驗(yàn)前在恒溫條件下飼養(yǎng)3周。3周后，隨機(jī)分為2
組，每組40只，分別記為A、 B組，其中B組在空腹條件下腹腔注射氫化可的松(25mg/kg體
重)做為模型組，A組在空腹條件下腹腔注射等體積的蒸餾水，以活動量減少，反應(yīng)遲鈍，喜蜷臥、擠堆，皮毛無光澤，精神不振、性功能降低為造模成功。造模成功后，兩組等量實(shí)施例 1方法制備得到的本發(fā)明藥物組合物灌胃，治療3周以后，發(fā)現(xiàn)治療前后
①本發(fā)明藥物組合物可以增強(qiáng)正常大鼠的體質(zhì)，改善腎陽虛大鼠的衰老及疲憊狀 態(tài)，表現(xiàn)為活動量較治療前增加，皮毛變光澤，反應(yīng)較靈敏，性功能(自主交配)改善，游泳 試驗(yàn)中的游泳時間及距離增加。 ②本發(fā)明藥物組合物對正常大鼠的性激素水平影響較小，可以調(diào)節(jié)腎陽虛大鼠的 性激素水平，表現(xiàn)為T(40% )、T3(25% )、T4(21% )、LH(35% )水平的升高。
③本發(fā)明藥物組合物可以增加腎陽虛大鼠腎臟(11% )、腎上腺(12% )和胸腺 (18% )的重量。
本發(fā)明藥物組合物可以增加腎陽虛大鼠血液中補(bǔ)體(:3(21% )及IgM(45% )、 IgG(38% )的水平。 ⑤本發(fā)明藥物組合物可以增加腎陽虛大鼠血液中超氧化物歧化酶(23% )的含 上述藥效學(xué)試驗(yàn)資料顯示本發(fā)明藥物組合物有明顯的補(bǔ)腎壯陽作用，能有效改善 腎陽虛動物模型的衰老、疲勞癥狀，調(diào)節(jié)性激素的分泌及血液中超氧化物歧化酶的含量，增 強(qiáng)機(jī)體體制，改善性功能狀態(tài)。
實(shí)驗(yàn)例3毒性試驗(yàn)研究 SD雄性大鼠急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，實(shí)施例2方法制備的本發(fā)明藥物組合物灌 胃，因無法測出LD5。，故進(jìn)行了最大耐受量的測定，本發(fā)明藥物組合物對大鼠灌胃的最大耐 受量為278. 5g生藥/kg，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過臨床用量的100倍，動物未發(fā)生不良反應(yīng)及死亡，且一 般狀況(二便、呼吸、飲食、自主活動等情況)良好。 SD雄性大鼠長期毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，15g、30g、45g/kg 3個劑量灌胃6個月，大鼠
未發(fā)生死亡及其他不良反應(yīng)，體重正常增長， 一般狀況良好(二便、呼吸、飲食、自主活動等
情況)，經(jīng)血液學(xué)檢查未見異常，同時對大鼠的肝、腎、肺、心、脾、胃、十二指腸、大腸、腦、腎
上腺、垂體、甲狀腺、胸腺、胰腺等進(jìn)行了病理學(xué)檢查未見異常。 急性及長期毒性實(shí)驗(yàn)研究顯示，本發(fā)明無毒副作用，長期服用安全。 實(shí)驗(yàn)例4實(shí)施例2方法制備的本發(fā)明藥物組合物的藥理藥效實(shí)驗(yàn) 取3周齡SD雄性大鼠200只，試驗(yàn)前在恒溫條件下飼養(yǎng)3周。3周后，隨機(jī)分為
4組，每組40只，分別記為A、 B、 C、 D、 E五組。其中B、 C、 D、 E四組在空腹條件下注射氫化
可的松(25mg/kg體重)做為模型組，A組在空腹條件下腹部注射等體積蒸餾水做為正常對
照組，以活動量減少，反應(yīng)遲鈍，喜蜷臥、擠堆，皮毛無光澤，精神不振、性功能降低為造模成
功。造膜成功后，A、B兩組生理鹽水灌胃，C、D、E三組分別為實(shí)施例2方法制備的本發(fā)明藥
物組合物(1支/天，是臨床用量的70倍)、萬艾可水溶液(50mg/kg體重/天，是臨床用量
的70倍)和金匱腎氣丸水溶液(l丸/天，是臨床用量的70倍)灌胃，五組是等體積溶液
灌胃。治療3周以后結(jié)果如下 ①治療前后其他腎陽虛癥狀(活動量減少，反應(yīng)遲鈍，喜蜷臥、擠堆，皮毛無光澤， 畏寒，形體消瘦，精神不振)的改善率B組(模型組)為5%， C組(本發(fā)明藥物組合物治 療組)的改善率是88.5X，D組(萬艾可治療組)的改善率是25X，E組(金匱腎氣丸治療 組)的改善率是65%。
②治療前后性功能降低癥狀(主動交配率)改善率B組(模型組)為8%， C組 (本發(fā)明藥物組合物治療組)的改善率是54X，D組(萬艾可治療組)的改善率是37X，E 組(金匱腎氣丸治療組)的改善率是29%。 ③治療前后游泳試驗(yàn)體能的改善情況B組(模型組)改善率是8%， C組(本發(fā) 明藥物組合物治療組)的改善率是62X，D組(萬艾可治療組)的改善率是25X，E組(金 匱腎氣丸治療組)的改善率是54%。 通過上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，本發(fā)明藥物組合物在改善其他腎陽虛癥狀和增強(qiáng)體能方 面優(yōu)于經(jīng)典治療腎陽虛的中成藥金匱腎氣丸，在治療性功能低下方面由于西藥萬艾可，且 毒副作用少，更適于長期服用。 綜上所述，本發(fā)明藥物組合物是一個治療腎陽虛及腎陽虛性功能低下療效顯著的 藥物，優(yōu)于經(jīng)典的中西藥。 下述實(shí)施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 :本發(fā)明合劑的制備鹿茸500g 蛤階860g淫羊藿860g韭菜子1000g山茱萸2800g 熟地黃1025g鎖陽500g肉桂2800g枸杞子1545g 木蝴蝶860g九香蟲250g制何首烏860g黃芪1025g 陳皮2500g柴胡2500g肉灰蓉860g益智仁1000g 五味子860g仙茅2000g蜂乳5000g蠶蛾1285g 人參2800g ;A、對514g蠶蛾用50X的乙醇滲漉，得溶液A ;對257g蠶蛾用50%乙醇回流，得溶液B ;對514g蠶蛾用65X的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶液，混勻備用；
B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳 皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到50%，過濾后取上清液 備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加75X乙醇密封 浸漬14天，前7天，每天攪拌1次，后7天，隔天攪拌1次，14天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備 用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，45t:烘干20min，粉 碎得藥粉，過篩稱重；E、取上述藥粉0. 35g、蒸餾水10ml、蜂乳4ml，混勻，即得本發(fā)明合劑。
實(shí)施例2 :本發(fā)明口服液的制備鹿茸400g 蛤階950g淫羊藿950g韭菜子900g 山茱萸2600g熟地黃1150g 鎖陽600g肉桂2600g
枸杞子1400g木蝴蝶1000g 九香蟲400g制何首烏600g
黃芪950g 陳皮2800g 柴胡2800g 肉蓯蓉600g 益智仁900g 五味子1200g仙茅2300g 蜂乳4800g
蠶蛾1100g 人參3000g;
A、對440g蠶蛾用50X的乙醇滲漉，得溶液A ;對220g蠶蛾用50%乙醇回流，得溶 液B ;對440g蠶蛾用62X的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶液，混勻備用；
B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳 皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到50%，過濾后取上清液 備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加75X乙醇密封 浸漬14天，前7天，每天攪拌1次，后7天，隔天攪拌1次，14天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備 用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，45t:烘干20min，粉 碎得藥粉，過篩稱重； E、取上述藥粉0. 35g、蒸餾水10ml、蜂乳4ml混勻，按照常規(guī)方法制成口服液。
實(shí)施例3 :本發(fā)明丸劑的制備
鹿茸600g 蛤階700g
山茱萸2900g 熟地黃950g
枸杞子1700g 木蝴蝶600g
黃芪1150g 陳皮2200g
益智仁1100g 五味子600g
蠶蛾1400g 人參2600g;
A、對560g蠶蛾用30X的乙醇滲漉，得溶液A ;對280g蠶蛾用70%乙醇回流，得溶 液B ;對560g蠶蛾用68X的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶液，混勻備用；
B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳 皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到70%，過濾后取上清液 備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加72X乙醇密封 浸漬13天，前6天，每天攪拌2次，后7天，隔天攪拌2次，13天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備 用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，48t:烘干18min，粉 碎后得藥粉，過篩稱重；E、取上述藥粉0. 32g、蒸餾水13ml、蜂乳3ml，混勻，按照常規(guī)方法制成丸劑。
實(shí)施例4:本發(fā)明片劑的制備鹿茸500g 蛤階860g淫羊藿860g韭菜子1000g山茱萸2800g 熟地黃1025g鎖陽500g肉桂2800g枸杞子1545g木蝴蝶860g 九香蟲250g制何首烏860g黃芪1025g 陳皮2500g 柴胡2500g肉灰蓉860g益智仁1000g 五味子860g仙茅2000g蜂乳5000g蠶蛾1285g 人參2800g ;A、對514g蠶蛾用70X的乙醇滲漉，得溶液A ;對257g蠶蛾用30%乙醇回流，得溶液B ;對514g蠶蛾用67%的乙醇浸提，得溶液C，得上述三種溶液，混勻備用； B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳
淫羊藿700g 鎖陽400g 九香蟲125g 柴胡2200g 仙茅1700g
韭菜子1100g 肉桂2900g 制何首烏1200g 肉灰蓉體g 蜂乳5200g
11皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到40% ，過濾后取上清液 備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加78X乙醇密封 浸漬15天，前7天，每天攪拌1次，后8天，隔天攪拌1次，15天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備 用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，42t:烘干28min，粉 碎后過篩稱重；
4. 5ml蜂乳的比例混勻，按照常規(guī)方法制成片劑。
E、以0.38g藥粉8ml蒸餾水 實(shí)施例5:本發(fā)明膠囊的制備
鹿茸600g 山茱萸2900g 枸杞子腦g 黃芪1150g 益智仁1100g 蠶蛾1400g
蛤階700g 熟地黃950g 木蝴蝶600g 陳皮2200g 五味子600g 人參2600g ;
淫羊藿700g 鎖陽400g 九香蟲125g 柴胡2200g 仙茅1700g
韭菜子1100g 肉桂2900g 制何首烏1200g 肉灰蓉體g 蜂乳5200g
A、對560g蠶蛾用50X的乙醇滲漉，得溶液A ;對280g蠶蛾用50%乙醇回流，得溶 液B ;對560g蠶蛾用64X的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶液，混勻備用；
B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳 皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到50%，過濾后取上清液 備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加75X乙醇密封 浸漬14天，前7天，每天攪拌1次，后7天，隔天攪拌1次，14天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備 用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，45t:烘干20min，粉 碎得藥粉，過篩稱重； E、取上述藥粉0. 35g、蒸餾水10ml、蜂乳4ml混勻，按照常規(guī)方法制成膠囊。 實(shí)施例6 :本發(fā)明顆粒劑的制備 鹿茸500g 蛤階860g淫羊藿860g 山茱萸2800g 熟地黃1025g鎖陽500g
九香蟲250g 柴胡2500g 仙茅2000g
枸杞子1545g 黃芪1025g 益智仁1000g 蠶蛾1285g
木蝴蝶860g 陳皮2500g 五味子860g 人參2800g ;
韭菜子1000g 肉桂2800g 制何首烏860g 肉灰蓉860g 蜂乳5000g、
A、對514g蠶蛾用30X的乙醇滲漉，得溶液A ;對257g蠶蛾用70%乙醇回流，得溶 液B ;對514g蠶蛾用65%的乙醇浸提，得溶液C，得上述三種溶液，混勻備用；
B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳 皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到70%，過濾后取上清液 備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加72X乙醇密封浸漬13天，前6天，每天攪拌2次，后7天，隔天攪拌2次，13天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，48t:烘干18min，粉碎得藥粉，過篩稱重；E、取上述藥粉0. 32g、蒸餾水13ml、蜂乳3ml混勻后，按照常規(guī)方法制成顆粒劑。實(shí)施例7:本發(fā)明散劑的制備
淫羊藿700g鎖陽400g九香蟲125g柴胡2200g仙茅1700g
鹿茸600g山茱萸2900g枸杞子腦g黃芪1150g益智仁1100g蠶蛾1400g
蛤階700g熟地黃950g木蝴蝶600g陳皮2200g五味子600g人參2600g ;
韭菜子1100g肉桂2900g制何首烏1200g肉灰蓉體g蜂乳5200g
A、對560g蠶蛾用30X的乙醇滲漉，得溶液A ;對280g蠶蛾用70%乙醇回流，得溶液B ;對560g蠶蛾用68X的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶液，混勻備用；
B、枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到70%，過濾后取上清液備用； C、鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加72X乙醇密封浸漬13天，前6天，每天攪拌2次，后7天，隔天攪拌2次，13天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備用； D、將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，48t:烘干18min，粉碎得藥粉，過篩稱重； E、取上述藥粉0. 32g、蒸餾水13ml、蜂乳3ml混勻后，按照常規(guī)方法制成散劑。實(shí)施例8:本發(fā)明栓劑的制備
淫羊藿860g鎖陽500g九香蟲250g柴胡2500g仙茅2000g
鹿茸500g山茱萸2800g枸杞子1545g黃芪1025g益智仁1000g蠶蛾1285g
蛤階860g熟地黃1025g木蝴蝶860g陳皮2500g五味子860g人參2800g ;
韭菜子1000g肉桂2800g制何首烏860g肉灰蓉860g蜂乳5000g
取上述原料藥，按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成栓劑c
權(quán)利要求
一種治療腎陽虛的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為鹿茸300～700重量份 蛤蚧500～1300重量份淫羊藿500～1300重量份 韭菜子800～1200重量份山茱萸2500～3000重量份 熟地黃900～1200重量份鎖陽300～700重量份 肉桂2500～3000重量份枸杞子1300～1800重量份 木蝴蝶500～1300重量份九香蟲50～500重量份制何首烏500～1300重量份黃芪900～1200重量份陳皮2000～3000重量份柴胡2000～3000重量份 肉蓯蓉500～1300重量份益智仁800～1200重量份 五味子500～1300重量份仙茅1500～2500重量份 蜂乳4500～5500重量份蠶蛾1000～1500重量份 人參2500～3200重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為鹿茸500重量份韭菜子1000重量份鎖陽500重量份木蝴蝶860重量份黃芪1025重量份肉蓯蓉860重量份仙茅2000重量份蛤階860重量份山茱萸2800重量份肉桂2800重量份九香蟲250重量份陳皮2500重量份益智仁1000重量份蜂乳5000重量份淫羊藿860重量份熟地黃1025重量份枸杞子1545重量份制何首烏860重量份柴胡2500重量份五味子860重量份蠶蛾1285重量份人參2800重量份。
3.如權(quán)利要去1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為鹿茸400重量份韭菜子900重量份鎖陽600重量份木蝴蝶1000重量份黃芪950重量份肉蓯蓉600重量份仙茅2300重量份蛤階950重量份山茱萸2600重i肉桂2600重i九香蟲400重陳皮2800重|益智仁900重蜂乳4800重it份份t份份t份份淫羊藿950重量份熟地黃1150重量份枸杞子1400重量份制何首烏600重量份柴胡2800重量份五味子1200重量份蠶蛾1100重量份人參3000重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為鹿茸600重量份韭菜子1100重量份鎖陽400重量份木蝴蝶600重量份黃芪1150重量份肉蓯蓉1200重量份仙茅1700重量份人參2600重量份。蛤階700重量份山茱萸2900重量份肉桂2900重量份九香蟲125重量份陳皮2200重量份益智仁1100重量份蜂乳5200重量份淫羊藿700重量份熟地黃950重量份枸杞子1700重量份制何首烏1200重量份柴胡2200重量份五味子600重量份蠶蛾1400重量份
5. 如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物，其特征在于取原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成合劑、片齊u、膠囊齊u、散齊u、軟膠囊齊u、滴丸、蜜丸、丸齊u、顆粒劑、蜜煉膏齊u、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑、凍干粉針劑或注射制劑。
6. 如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為A、 對400 600重量份蠶蛾用20 90%的乙醇滲漉，得溶液A ;對200 300重量份蠶蛾用10 80X乙醇回流，得溶液B ;對400 600重量份蠶蛾用65%的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶液，混勻備用；B、 枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到20 80%，過濾后取上清液備用；C、 鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加70 80%乙醇密封浸漬13 15天，前6 8天，每天攪拌1 3次，后6 8天，隔天攪拌1 2次，13 15天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備用；D、 將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，40 5(TC烘干10 30min，粉碎得藥粉，過篩稱重；E、 取上述藥粉0. 3 0. 4重量份、蒸餾水5 15體積份、蜂乳3 5體積份，混勻，即得藥物組合物。
7. 如權(quán)利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為A、 對514重量份的蠶蛾用50%的乙醇滲漉，得溶液A ;對257重量份的蠶蛾用50%乙醇回流，得溶液B ;對514重量份的蠶蛾用65%的乙醇浸提，得溶液C體，回收上述三種溶液，混勻備用；B、 枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳皮十一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到50 % ，過濾后取上清液備用；C、 鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加75%乙醇密封浸漬14天，前7天，每天攪拌1次，后7天，隔天攪拌1次，14天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備用；D、 將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，45t:烘干20min，粉碎得藥粉，過篩稱重；E、 取上述藥粉0. 35重量份、蒸餾水10體積份、蜂乳4體積份混勻，得藥物組合物。
8. 如權(quán)利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為A、 對440重量份的蠶蛾用30X的乙醇滲漉，得溶液A;對220重量份的蠶蛾用70%乙醇回流，得溶液B ;對440重量份的的蠶蛾用62%的乙醇浸提，得溶液C體，回收上述三種溶液，混勻備用；B、 枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳皮十一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到70 % ，過濾后取上清液備用；C、 鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加72%乙醇密封浸漬13天，前6天，每天攪拌2次，后7天，隔天攪拌2次，13天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備用；D、 將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，48t:烘干18min，粉碎得藥粉，過篩稱重；E、取上述藥粉0. 32重量份、蒸餾13體積份水、蜂乳3體積份，混勻，得藥物組合物。
9. 如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于該方法為A、 對560重量份的蠶蛾用70%的乙醇滲漉，得溶液A ;對280重量份的蠶蛾用30%乙醇回流，得溶液B ;對560重量份的蠶蛾用68X的乙醇浸提，得溶液C，回收上述三種溶液，混勻備用；B、 枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃、五味子、黃芪、人參、柴胡、韭菜子、益智仁、陳皮i^一味藥物加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀使含醇量達(dá)到40% ，過濾后取上清液備用；C、 鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅、鎖陽、何首烏、肉桂、木蝴蝶加78%乙醇密封浸漬15天，前7天，每天攪拌1次，后8天，隔天攪拌1次，15天后壓榨藥渣，過濾，取藥汁備用；D、 將前三個步驟獲得的藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，42t:烘干28min，粉碎得藥粉，過篩稱重；E、 取上述藥物0. 38重量份、蒸餾水8體積份、蜂乳4. 5體積份，混勻，得藥物組合物。
10. 如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物在制備治療腎陽虛的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腎陽虛藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物以鹿茸、蛤蚧、淫羊藿、蠶蛾、鎖陽等為原料，該組合物的制備方法為對原蠶蛾用乙醇滲漉、乙醇回流、乙醇浸提，回收三次所得液體備有；對枸杞子、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地黃等十一味藥加水煎煮，取煎煮液濃縮后用乙醇沉淀，過濾后取上清液備用；對鹿茸、蛤蚧、山茱萸、九香蟲、仙茅等加乙醇密封浸漬，取藥汁備用；將所得藥汁原液混合均勻后回收乙醇，濃縮，烘干粉碎，再與蒸餾水，蜂蜜按一定比例均勻，即得。本發(fā)明有明顯的補(bǔ)腎壯陽功效，且價格適中，作用迅速、時間持久，毒副作用小，工藝簡單、成本低廉，能耗低，適用于工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61K36/9062GK101721646SQ20081022450
公開日2010年6月9日 申請日期2008年10月17日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月17日
發(fā)明者侯鳳祥 申請人:侯鳳祥