專利名稱：醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種協(xié)助腫瘤化療的藥物，特別涉及一種以中草藥為原料制 備的用于醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，及該中藥的制備方法。
背景技術(shù)：
腫瘤是危害人類健康的常見病之一。目前世界每年死于惡性腫瘤人數(shù)約
700萬，我國每年約160萬新發(fā)腫瘤患者，105萬死于此誘因。是城市中各 種疾病死亡的第一位，并有逐年增加趨勢。2007年在全世界50多億人口中， 死于惡性胂瘤者達840萬人，新發(fā)病例為1180萬例，現(xiàn)患人數(shù)為2860萬， 且數(shù)字還在逐年增加。從國內(nèi)情況看，近20年間惡性腫瘤在死因中構(gòu)成比 已由12.6%升至17.9% ,我國每年癌癥的發(fā)病人數(shù)為200萬，癌癥死亡人數(shù) 超過150萬。在第18屆國際抗癌癥聯(lián)盟大會上，世界衛(wèi)生組織發(fā)表的一項 研究報告表明，全球癌癥狀況將日益嚴重，今后15年內(nèi)新患者人數(shù)將由目 前的每年1000萬增加到1500萬，現(xiàn)患例it將增至3000萬，因癌癥而死亡 的人數(shù)也將由每年700多萬增至1000萬。因此，各國政府、研究機構(gòu)及制 藥公司長期以來一直對腫瘤研究和抗腫瘤藥物研究予以高度重視。
國際上公認療效較好的常用抗腫瘤藥物約有50 ~ 60種，WHO公布常用 的抗肺瘤藥為49種，我國能生產(chǎn)其中40種左右，達80%以上?？鼓[瘤用 藥目前的市場狀況基本呈"三足鼎立"之勢抗腫瘤藥占45%，免疫刺激 劑和免疫抑制劑各占26 %左右，內(nèi)分泌治療藥市場份額則很小。而在10種 銷售最好的抗腫瘤藥物中有4種是植物生物堿和其它天然藥。此外，據(jù)有關(guān) 統(tǒng)計資料表明，我國上世紀90年代上市的抗腫瘤藥中除米托蒽醌、羥基脲 和順鉑等少數(shù)幾種抗肺瘤藥為化學(xué)合成藥外，已上市(或仍在研制階段)的一 系列抗胂瘤藥(含人體免疫劑)均為天然草藥中提取的成分。因此，今后幾年 我國很可能涌現(xiàn)出 一大批新型天然藥類抗腫瘤藥物。天然抗腫瘤藥很有可能 在今后IO年里成為我國或世界抗腫瘤藥物的主角。
化學(xué)藥物治療惡性腫瘤自從1946年氮芥的應(yīng)用以來基本形成一個完整 的理論體系。但是由于大多數(shù)化學(xué)藥物選擇性差，用藥后對正常組織和臟器 的生理功能有一定的破壞作用，往往致化療療程不能完成等一系列毒副反 應(yīng)。主要表現(xiàn)為骨髓抑制；消化道反應(yīng)；免疫功能低下等。
目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)各種防治化療毒副反應(yīng)的方法療效肯定如輸血、利血升、 造血生長因子、樞復(fù)寧等。但目前的這些方法也存在許多問題，如輸血存在 血源不足，血中致病因素越來越多限制它的使用；造血生長因子能促進白血 病細胞繁殖，抑制細胞毒性化療藥物誘發(fā)急性白血病細胞凋亡，且不能解決 化療的骨髓外損害，故而對造血生長因子應(yīng)用存在爭議。同時，這些藥物主 要從單一角度起作用，整體調(diào)節(jié)效果不佳；且價格昂貴，臨床使用受限。
就現(xiàn)有的醫(yī)治腫瘤化療的中藥制劑品種大多是以扶正固本為原則選藥 組方，療效肯定。然而，臨床實踐表明許多腫瘤患者本身有血瘀證的存在， 特別是接受了化學(xué)治療后，患者的氣虛血瘀證出現(xiàn)明顯增高和加重，表現(xiàn)為 舌象和中醫(yī)血癡客觀癥候的出現(xiàn)，微觀檢測到血液高凝狀態(tài)和患者細胞免疫 功能及活性降低，與肺瘤中晚期復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移相關(guān)。故而僅僅從扶正角度出發(fā) 存在一定不足。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合多年臨床經(jīng)驗，提供了一種治療腫瘤化 療引起的氣血兩虛的中藥制劑及其這種中藥的制作方法，以克服現(xiàn)有技術(shù)存 在的問題，本發(fā)明中藥療效確切，效果明顯，毒副作用小，有效劑量容易控 制，價格低廉的藥品。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛 的中藥，各種成份的重量份數(shù)比為黃芪20 40份、當歸20 40份、黨參 10 2(H分、柏才己10 2(H分、虎一丈10 2(H分、積雪草10 2(H分、川考10~ 20份、茯茶10 20份、肉桂10 20份、白術(shù)10 20份、連翹10 20份、 防風(fēng)10 20份、熟地10 20份、何首烏10~20份、阿膠10 20份、甘草 10~20份。
所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，各種成份的重量份數(shù)比還可 以為黃芪30 40份、當歸30 40份、黨參10 20份、枸杞10 15份、虎杖10~ 15份、積雪草10~ 15份、川芎10~ 15份、茯茶10- 15份、肉桂 10~15份、白術(shù)10-15份、連翹10-15份、防風(fēng)10-15份、熟地10~15 份、何首烏10-15份、阿膠10 15份、甘草10 15份。
所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，各種成份的重量份數(shù)比也可 以為黃芪20 — 30份、當歸20 30份、黨參15 — 20份、枸杞15 20份、 虎杖15 20份、積雪草15 20份、川芎15 20份、茯茶15 20份、肉桂 15~20份、白術(shù)15 20份、連翹15 20份、防風(fēng)15-20份、熟地15~20 份、何首烏15-20份、阿膠15-20份、甘草15 20份。
所述醫(yī)治肺瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，各種成份的重量份數(shù)比又可 以為黃芪30-40份、當歸30 40份、黨參10 15份、枸杞10 15份、 虎杖15 ~ 20份、積雪草15 ~ 20份、川芎10 ~ 15份、茯苓10 ~ 15份、肉桂 10~15份、白術(shù)10 15^f分、連翹10 15份、防風(fēng)10~15 4分、熟地10~15 份、何首烏10 15 4分、阿膠10 15 4分、甘草10-15乂〖分。
所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，各種成份的重量份數(shù)比再可 以為黃芪20 30份、當歸20 30份、黨參15 20份、枸杞15 20份、 虎杖10 15份、積雪草10~15份、川芎10~15份、茯茶10-15份、肉桂 10-15份、白術(shù)10 15份、連翹10 15份、防風(fēng)10 20份、熟地10~20 份、何首烏10 20份、阿膠10 20份、甘草10 15份。
所述中藥劑型可以為湯劑、散劑、蜜煉丸劑、水合丸劑，片劑、膠囊、 口服液、顆粒劑或糖漿劑。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明又提供了 一種醫(yī)治肺瘤化療引起的氣血兩 虛的中藥的制備方法，所述藥物散劑的制備包括以下步驟
將所述原料用水刷、洗干凈，撈出晾干；
將黨參、川芎、茯苓、肉桂、熟地分別放入砂鍋小火炒5 10分鐘，用 粉碎機分別將其粉碎成細末，過篩；
將晾干后的黃芪、當歸、何首烏、阿膠、甘草分別送入切片機中切成小
過篩所用的篩子可以為90~ 110目。 在粉碎機中粉碎的時間可以為10~ 15分鐘。
所述方法可以進一步包括對混合后的細末采用紫外線照射進行消毒的步驟。
本發(fā)明的藥劑經(jīng)毒性試驗和臨床試驗證明，具有良好的抗腫瘤作用以及 止癌痛作用，毒副作用很小，藥性平和。本發(fā)明中藥針對癌癥多以熱毒壅盛 為主，兼有氣滯血瘀，氣血兩虛、脾胃虛弱的特點，采用理氣化瘀，扶正祛 邪，攻補兼施的組方策略，體現(xiàn)了中醫(yī)"辨證施治"的特色。處方組成從中 醫(yī)臨床實踐出發(fā)，吸取中醫(yī)傳統(tǒng)及民間用藥經(jīng)驗，根據(jù)肺瘤化療臨床特點和 適應(yīng)證候擇藥組方，重用藥性平和、具補益作用的藥物，組方具有一定特色， 臨床療確切。本發(fā)明提供的制取方法操作簡單、工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控、 適于工業(yè)化生產(chǎn)，藥物成分損失少。
具體實施例方式
本發(fā)明的技術(shù)方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對腫瘤化療后毒副反應(yīng)的認識及治 療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國醫(yī)學(xué)寶庫中篩選出益腎健脾、補氣 活血的天然植物藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮提高人體免疫狀 態(tài)、防治骨髓抑制、減少消化道反應(yīng)、改善微循環(huán)、協(xié)同化療提高療效、控 制腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，延長生存期、緩解生存質(zhì)量的作用。中醫(yī)認為腫瘤多因 飲食不節(jié)、七情(喜、怒、憂、思、悲、恐、驚)過度、等因素導(dǎo)致人體陰陽 失調(diào)，熱毒壅滯，氣滯血瘀兼氣血兩虛而引起。
《素問'通評虛實論》曰"膈塞閉絕，上下不通，則暴憂之病也。" 說明了噎膈的發(fā)病與暴憂有關(guān)。朱丹溪認為乳巖(癌)是"憂怒郁悶，朝夕積 聚，脾氣消阻，肝氣橫逆"所造成，《譫寮集驗方》中說"蓋五積者，因 怒、憂、思七情之氣以傷五腑，遇傳克不行而成病也。，，說明由于七情過度 可以影響五腑的功能，使之虧損，易招外邪入侵，也可使氣機不暢，脈絡(luò)受 阻，氣滯血瘓而成癌癥。才艮據(jù)肺瘤的病因，針對腫瘤多以熱毒壅盛，氣滯血 癡，氣血兩虧為主要證候，以理氣化瘀，補益氣血為主而組方，體現(xiàn)了中醫(yī) 辨證施治的特色；在藥物的選用方面，不用峻厲之品，而以藥性平和藥物為 主藥，體現(xiàn)了民間醫(yī)師用藥安全、有效的"平中見奇"之用特點。
綜觀全方，配伍嚴謹，祛邪與扶正并施，共奏理氣化瘀、補益氣血、調(diào) 理脾胃之功，故對腫瘤化療引起的氣血兩虛證用之有效。
本發(fā)明醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，各味藥物的作用在于
黃芪補氣升陽，托瘡生?。挥糜跍仞B(yǎng)脾胃而生肌，用于氣血不足，瘡瘍 內(nèi)陷，久潰不斂；健脾益氣，且有調(diào)節(jié)機體的免疫功能。
當歸甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。 用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng) 濕瘠痛，跌樸損傷，癰疽瘡瘍?！蹲⒔鈧摗访}者血之府，諸血皆屬心， 凡通脈者必先補心益血，故張仲景治手足厥寒，脈細欲絕者，用當歸之苦溫 以助心血?！稖罕静荨樊敋w，入手少陰，以其心主血也；入足太陰，以 其脾裹血也；入足厥陰，以其肝藏血也。頭能破血，身能養(yǎng)血，尾能行血， 用者不分，不如不使。若全用，在參、芪皆能補血；在牽牛、大黃，皆能破 血，佐使定分，用者當知。從桂、附、茱萸則熱；從大黃、芒硝則寒。惟酒 蒸當歸，又治頭痛，以其諸頭痛皆屬木，故以血藥主之。
黨參益氣固表，固表止汗，補脾益氣益養(yǎng)后天，現(xiàn)代藥理研究證實對機 體非特異性免疫體液免疫、細胞免疫均有明顯的調(diào)節(jié)作用，促進網(wǎng)狀內(nèi)皮系 統(tǒng)吞噬作用、改善機體免疫狀態(tài)，增加對外界惡性刺激的抵抗力。
枸杞補腎益精，養(yǎng)肝明目，補血安神，生津止渴，潤肺止咳。治肝腎陰 虧，腰膝酸軟，頭暈，目眩，目昏多淚，虛勞咳嗽，消渴，遺精?！端幮哉摗?"能補益精諸不足，易顏色，變白，明目，安神。"《食療本草》"堅筋耐 老，除風(fēng)，補益筋骨，能益入，去虛勞。"《綱目》"滋腎，潤肺，明目。" 《本草述》"療肝風(fēng)血虛，眼赤痛癢昏翳。治中風(fēng)眩暈，虛勞，諸見血證， 咳嗽血，痿、厥、攣，消瘴，傷燥，遺精，赤白濁，腳氣，鶴膝風(fēng)。"
虎杖、微苦，微寒。歸肝、膽、肺經(jīng)。祛風(fēng)利濕，散瘀定痛，止咳化痰。 用于關(guān)節(jié)痹痛，濕熱黃疰，經(jīng)閉，癥瘕，水火燙傷，跌樸損傷，癰腫瘡毒， 咳嗽痰多?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，虎杖具有抗腫瘤作用，虎杖中的蒽醌類化合 物能抑制人早幼粒白細胞(HL-60)細胞其作用。機理主要是抑制細胞DNA和 RNA的合成以大黃素的細胞毒作用最強，在10Oumol/L(約40 y g/ml)濃度 下對DNA的前體物[3H-Me] dThd摻入抑制作用順序是大黃素、大黃素 曱醚-8-0-D-葡萄糖戒〉大黃素曱醚〉大黃素-8-0-D-葡萄糖甙〉大黃酸〉虎 杖戒。對RNA前體物[5.3H] cyd摻入抑制作用要小些，其順序是大黃 素〉大黃素曱醚〉大黃素甲醚-8-0-D-葡萄糖甙，虎杖甙?？诜⒄燃鍎?0 天，對小鼠艾氏腹水癌的抑瘤率為35.3%,并能延長動物存活時間。大黃素對小鼠肉瘤、小鼠肝瘤、小鼠乳腺癌、小鼠艾氏腹水癌、小鼠淋巴肉瘤、小
鼠黑色素瘤及大白鼠瓦克癌等7個瘤林的抑制率均在30%以上?！侗静菔觥?虎杖之主治，其行血似與天名精類，其療風(fēng)似與王不留行類，第前哲多謂其 最解暑毒，是則從血所生化之原以除結(jié)熱，故手厥陰之血臟與足厥陰之風(fēng)臟， 其治如鼓應(yīng)桴也。方書用以療痙病者，同于諸清熱之味，以其^7用為切耳， 然于他證用之亦鮮，何哉？方書用以治淋，即丹溪療老人氣血受傷之淋，亦 以為要藥，于補劑中用之矣。謂虛人服之有損者，與補劑并行，其庶幾乎。 積雪草苦、辛，寒。歸肝、脾、腎經(jīng)。清熱利濕，解毒消腫。用于濕熱
黃疰，中暑腹瀉，砂淋血淋，癰腫瘡毒，跌樸損傷。
川穹辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。活血行氣，祛風(fēng)止痛。治風(fēng)冷頭痛旋 暈，脅痛腹疼，寒痹筋攣，經(jīng)閉，難產(chǎn)，產(chǎn)后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月 經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕腹痛，胸脅刺痛，跌樸腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛?！秳e 錄》"除腦中冷動，面上游風(fēng)去來，目淚出，多弟唾，忽忽如醉，諸寒冷 氣，心腹堅痛，中惡，卒急腫痛，脅風(fēng)痛，溫中內(nèi)寒。"《藥性i侖》"治腰 腳軟弱，半身不遂，主胞衣不出，治腹內(nèi)冷痛。"《日華子本草》"治一切 風(fēng)， 一切氣， 一切勞損， 一切血，補五勞，壯筋骨，調(diào)眾脈，破癥結(jié)宿血， 養(yǎng)新血，長肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘺，腦癰發(fā)背，瘰疬癭贅，瘡齊，及 排膿消瘀血。"
茯苓性甘、平、淡，具有利水滲濕、健脾、安神的功能?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究 表明，茯茶具有抗腫瘤作用。茯苓多糖對小鼠肉瘤有抑制作用，其作用與胸 腺有關(guān)，可激活局部補體，在體內(nèi)具抗癌活性，并能促進人體的免疫功負fe; 所含茯苓聚糖對肉瘤S-180的抑制效率可達96.88%。浸劑對正常兔作腹腔 注射有利尿作用；乙醚或乙醇提取物能使離體蛙心收縮加強，對家兔血糖則 先使升高而后降低。茯苓煎劑對小鼠有鎮(zhèn)靜作用。
肉桂性大熱，味辛、甘。補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。 用于陽痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、經(jīng)閉、痛經(jīng)、溫經(jīng)通脈?！侗静菔?遺》桂、牡桂、桂心，已上三色，并同是一物。按桂林、桂嶺，因桂為 名，今之所生，不離此郡。從嶺以南際海，盡有桂樹，惟柳、象州最多。味 即辛烈，皮又厚堅，厚者必嫩，薄者必老。以老薄者為一色，以厚嫩者為一 色，嫩即辛香，兼又筒巻；老必味淡，自然板薄。板薄者，即牡桂也，以老
大而名焉；筒巻者，即桂也，以嫩而易巻。古方有筒桂，字似字，后人 誤而書之，習(xí)而成俗，至于書傳，亦復(fù)因循。桂心即是削除皮上曱錯,取其 近里，辛而有味。
白術(shù)性苦、甘、咸、寒，具有清熱、解毒、養(yǎng)陰之功能。白術(shù)具有健脾 益氣，燥濕利水，止汗，安胎的功效。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸， 水腫，自汗，胎動不安?！夺t(yī)學(xué)啟源》記載"除濕益燥，和中益氣，溫中， 去脾胃中濕，除胃熱，強脾胃，進飲食，止渴，安胎。"
連翹苦，微寒。歸肺、心、小腸經(jīng)。清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽， 瘰疬，乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I，高熱煩渴，神昏發(fā)斑， 熱淋尿閉。連翹藥用部分主要是果實。它的果殼，即"羚翹解毒丸"中的"翹"。 含有連翹酚、香豆精、齊墩果酸、皂甙、維生素P等。具有清熱、解毒、散 結(jié)排膿等功效。主治溫?zé)?、瘡瘍、瘰疬、丹毒、班疹、流感?br> 防風(fēng)辛、甘，溫。歸膀胱、肝、脾經(jīng)。解表祛風(fēng)，勝濕，止痙。用于感 冒頭痛，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)滲瘙癢，破傷風(fēng)?！秳e錄》脅痛，脅風(fēng)頭面去來， 四肢攣急，字乳金瘡內(nèi)痙?！度杖A子本草》治三十六般風(fēng)，男子一切勞劣， 補中益神，風(fēng)赤眼，止淚及癱緩，通利五臟關(guān)脈，五勞七傷，羸損盜汗，心 煩體重，能安神定志，勻氣脈。《珍珠嚢》身去上風(fēng)，梢去下風(fēng)。《藥 類法象》治風(fēng)通用。瀉肺實，散頭目中滯氣，除上焦風(fēng)邪。
熟地味甘,性微溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補血滋陰功效。用于血虛萎黃， 眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥?？捎糜谀I陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、 遺精、消渴等；補精益髓功效用于肝腎精血虧虛的腰膝酸軟，眩暈耳鳴，須 發(fā)早白等。
何首烏苦、甘、澀，溫。歸肝、心、腎經(jīng)。解毒，消癰，潤腸通便。用 于瘰癘瘡癰，風(fēng)滲瘙癢，腸燥便秘；高血脂?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，何首烏具 有增強免疫的功能。何首烏對強的松龍和環(huán)磷酰胺引起的老年小鼠脾、胸腺 抑制性改變有明顯對抗作用，使脾巨噬細胞的吞噬率和吞噬指數(shù)明顯提高。 伺喂首烏乙醇浸膏能明顯提高老年大鼠外周淋巴細胞DNA的損傷修復(fù)能 力。小鼠灌服制首烏6g/kg，連續(xù)給藥7日，能明顯提高腹腔巨噬細胞的吞 噬能力，對強的松龍引起的吞噬指數(shù)下降，有明顯的對抗作用。何首烏水煎 醇提物對小鼠T淋巴細胞及B淋巴細胞免疫功能均有增強作用，前者作用
更為顯著。何首烏提取物25-100mg/kg,腹腔注射，連續(xù)給藥3日，可顯著 提高正常小鼠由ConA誘導(dǎo)的胸腺和脾臟T淋巴細胞增殖反應(yīng)；皮下注射 5-100g/kg,連續(xù)3日，可明顯增加正常小鼠脾臟抗體形成細胞數(shù)，以50g/kg 組作用最顯著。
阿膠甘，平?！侗窘?jīng)》"味甘，平。"《別錄》"微溫，無毒。"《醫(yī) 學(xué)啟源》"《主治秘訣》云，性平，味淡。"入肺、肝、腎經(jīng)。滋陰補血， 安胎。治血虛，虛勞咳嗽，吐血，衄血、便血，婦女月經(jīng)不調(diào)，崩中，胎漏。 《本經(jīng)》"主心腹內(nèi)崩，勞極灑灑如癡狀，腰腹痛，四肢酸疼，女子下血。 安胎。久服益氣。"《別錄》"丈夫小腹痛，虛勞羸瘦，陰氣不足，腳酸不 能久立，養(yǎng)肝氣。"《藥性論》"主堅筋骨，益氣止痢。"《千金'食治》 "治大風(fēng)。"
甘草甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳， 緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘 腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。甘草性味甘，平。人 心、肺、脾、胃經(jīng)。入藥能瀉火解毒、潤肺祛痰止咳，益氣補中、緩急止痛、 緩和藥性，用于治療心氣不足、心悸怔忡、脈結(jié)代、脾胃虛弱、氣血不足、 倦怠無力，以及腹中痙攣急疼痛等癥。甘草的藥性緩和，可升、可降，可以 與補藥、瀉藥、寒藥、溫藥、涼藥等各類藥物配合使用，并有調(diào)和藥性的作 用。西醫(yī)藥理發(fā)現(xiàn)，甘草劑有抗炎和抗變態(tài)反映的功能，因此在西醫(yī)臨床上 主要作為緩和劑。緩解咳嗽，祛痰，治療咽痛喉炎；甘草或甘草次酸有去氧 皮質(zhì)酮類作用，對慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥有良好功效；甘草制劑能促進 胃部粘液形成和分泌，延長上皮細胞壽命，有抗炎活性，常用于慢性潰瘍和 十二指腸潰瘍的治療；甘草的黃酮具有消炎、解痙和抗酸作用。
本發(fā)明藥物與腫瘤化療藥物共同作用，可增強患者的免疫功能和抗癌能 力，調(diào)節(jié)患者的陰陽、臟腑失調(diào)；化療抗癌、殺滅腫瘤細胞的作用較強，但 有較大的毒副作用。本發(fā)明中藥在以益腎健脾、扶正培本、提高免疫力的同 時，加以活血化癡中藥；臨床實踐表明，許多肺瘤患者有血癡證的存在，特 別是早接受化療后，患者的氣虛血瘀證出現(xiàn)率明顯提高和加重，表現(xiàn)為舌象 和中醫(yī)客觀癥候的出現(xiàn)，微觀方面檢測到血液高凝狀態(tài)，同時，肺瘤患者的 血瘀證與腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。本發(fā)明中藥能夠改善微循環(huán)、改變高
凝狀態(tài)、促進血液流通，增強腫瘤組織血液的灌注量及病變部位癌細胞的含 氧量，減少乏氧細胞，提高化療的敏感性。
通過以下藥效實驗說明本發(fā)明的有益效果，實驗所用藥物為
實-瞼中藥I:黃芪40g、當歸30g、黨參10g、枸杞10g、虎杖10g、積 雪草10g、川芎10g、茯蒼10g、肉桂10g、白術(shù)10g、連翹10g、防風(fēng)10g、 熟地10g、何首烏10g、阿膠10g、甘草10g。
實驗中藥II:黃芪30g、當歸20g、黨參15g、枸杞15g、虎杖15g、積 雪草15g、川芎15g、茯茶15g、肉桂15g、白術(shù)15g、連翹15g、防風(fēng)15g、 熟地15g、何首烏15g、阿膠15g、甘草15g。
實驗中藥III: g黃芪30g、當歸30g、黨參10g、枸杞10g、虎杖15g、 積雪草15g、川芎10g、茯薈10g、肉桂10g、白術(shù)10g、連翹10g、防風(fēng)10g、 熟地10g、何首烏10g、阿膠10g、甘草10g。
各組分別按照下述方法制備的藥物
將前述原料用水刷、洗干凈，撈出晾干；
將黨參、川芎、茯苓、肉桂、熟地分別放入砂鍋小火炒5 10分鐘，用 粉碎機分別將其粉碎成細末，用100目的篩子過篩；
將晾干后的黃芙、當歸、何首烏、阿膠、甘草分別送入切片機中切成小
目的篩子過篩，用紫外線照射進行消毒，將藥物分成200小包包裝待用。 ICR小鼠50只，雄性20±2克，隨機分為五組 單純化療組、才莫型對照組、化療和中藥I治療組、化療和中藥n治療組、
化療和中藥m治療組。
單純化療組接種成S180肉瘤動物模型，化療藥物為10mg/ml環(huán)磷酰 胺(CTX)，劑量為220mg/kg,腹腔注射， 一天一次，連續(xù)10天；
模型對照組接種成S180肉瘤動物模型，每天用2ml生理鹽水灌胃， 一天一次，連續(xù)10天；
化療和中藥I治療組將1小包中藥I加入lml生理鹽水混勻后給小鼠 灌胃， 一天一次，連續(xù)10天；
化療和中藥II治療組將1小包中藥II加入lml生理鹽水混勻后給小 鼠灌胃， 一天一次，連續(xù)10天；
化療和中藥III治療組將1小包中藥III加入lml生理鹽水混勻后^^1、 鼠灌胃， 一天一次，連續(xù)10天。
外周血像化療后第6天于小鼠尾靜脈取血，測定WBC、 HB、 PLT。紅 系祖細胞(BFU-E)和粒單細胞集落形成細胞(CFU-GM)培養(yǎng)第十一天小鼠脫 頸處死，消毒后于無菌工作臺將小鼠股骨分離，用IMDM培養(yǎng)液沖打骨髓 成單個細胞。取2 %白細胞稀釋液0.38ml力。20 ju 1細胞懸液混勻后，滴計數(shù) 板計數(shù)單個核細胞。參照曱基纖維素法培養(yǎng)，于第十七天計數(shù)BFU-E和 CFU-GM值。
化療后第6天小鼠血像變化情況 組別WBC(x 10 9/c)N(%) '/、臺療纟且I22.17 ±1.81 55.21 ±2.36 治療組II21.89 ± 1.3256.12 ±2.18 '治療纟且III22.05 ± 1.5657.15 ±2.13 化療組 18.98 ±2,1653.32 ±2.26
51.72 ±2.34
模型組21.55 ±1.78 與模型組比較P〈0.01 化療后造血功能的影響 組別 HB(g/L)
L(%)
47.63 ±2.91 48.14 ±2.72 47.77 ±2.16 43.89 ± 1.98 49.33 ±2.13
治療組I 91.03 ±2.76 治療組II 91.06 ±2.45 治療組m 90.98 ±2.25 化療組 67.04 ±1.78
模型組 106.34 ±4.95
與單純化療組比較P < 0.05 小鼠骨髓有核細胞結(jié)果 組別 骨髓有核細胞 治療組I 8.34 ±0.17
治療纟且II 8.43 ±0.16
治療纟且III 8.27 ±0.15 4匕療纟且 6.89 ±0.24
PLT(x 10 9/E) 113.26 ±7.91 112.47 ±8.09 113.69 ±8.11 92.56 ±5.86 97.12 ±4.97
模型組 10.11 ±0.79
與化療組比較差異顯著P < 0.05 如上所示，治療組I、 II、 III、化療組中性粒細胞數(shù)均高于模型對照組(P <0.01);治療組I、 II、 III的HB、 PLT值均高于化療組，兩組比較差異顯 著(P < 0.05),而WBC總數(shù)和淋巴細胞百分數(shù)各組間無顯著性差異(P > 0.05)， 由此說明，本發(fā)明中藥對化療后造血功能的作用有影響。治療組骨髓有核細 胞值高于化療組，而低于模型組，治療組I、 II、 III與化療組比較差異顯著 (P<0.05)。由此說明，化療藥物對骨髓造血組織石皮壞明確，本發(fā)明對化療后 骨髓造血組織實質(zhì)細胞具有保護作用。
本發(fā)明實驗中藥I、 II、 m組對溶血性血虛小鼠的血液Hb、 RBC值的恢 復(fù)有明顯的促進作用，能明顯延長戊巴比妥鈉闊劑量睡眠時間，對脾虛大鼠 胃液量、胃酸、胃蛋白酶活性具有明顯的促進作用；能增強小鼠耐疲勞、耐 缺氧能力；能明顯對抗由氫化可的松引起的外圍血T淋巴細胞百分率的下 降；能對抗環(huán)磷酰胺引起的WBC下降，保護環(huán)磷酰胺所致小鼠胸腺萎縮； 能提高虛損動物血清IgG含量，增強小鼠免疫功能。
臨床研究中，經(jīng)對84例腫瘤化療引起的氣血兩虛患者進行臨床驗證， 69人有效，總有效率為82.1%，臨床觀察期間未見明顯不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1、一種醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，其特征在于，各種成份的重量份數(shù)比為黃芪20～40份、當歸20～40份、黨參10～20份、枸杞10～20份、虎杖10～20份、積雪草10～20份、川芎10～20份、茯苓10～20份、肉桂10～20份、白術(shù)10～20份、連翹10～20份、防風(fēng)10～20份、熟地10～20份、何首烏10～20份、阿膠10～20份、甘草10～20份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，其特征 在于，各種成份的重量份數(shù)比為黃芪30 40份、當歸30 40份、黨參 10 ~ 20份、枸杞10 ~ 15份、虎杖10 ~ 15份、積雪草10 ~ 15份、川芎10 ~ 15^f分、茯薈10-15份、肉桂10 15^f分、白術(shù)10-15份、連翹10 15份、 防風(fēng)10 ~ 15份、熟地10 ~ 15份、何首烏10 ~ 15份、阿膠10 ~ 15份、甘草 10~ 15份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，其特征 在于，各種成份的重量份數(shù)比為黃芪20 30份、當歸20 30份、黨參 15 2(H分、構(gòu)斥己15 20份、虎一大15 20份、積雪草15 2(H分、川穹15~ 20份、茯茶15 20份、肉桂15 20份、白術(shù)15-20份、連翹15 20份、 防風(fēng)15 2(H分、熟地15 2(H分、何首烏15 2(H分、阿月交15 20份、甘草 15~20份。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，其特征 在于，各種成份的重量份數(shù)比為黃芪30 40份、當歸30 40份、黨參 10 ~ 15 4分、拘斥己10 ~ 15 份、虎碎丈15 ~ 20 份、積雪草15 ~ 20 份、川考10 ~ 15份、茯茶10 15份、肉桂10 15份、白術(shù)10 15份、連翹10 15份、 防風(fēng)10 ~ 15份、熟地10 ~ 15份、何首烏10 ~ 15份、阿膠10 ~ 15份、甘草 10~ 15份。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥，其特征 在于，各種成份的重量份數(shù)比為黃芪20 30份、當歸20 30份、黨參 15 ~ 20 份、柏斥己15 ~ 20 份、虎牙丈10 ~ 15 份、積雪草10 ~ 15 份、川穹10 ~ 15分、茯茶10 15 份、肉桂10 15份、白術(shù)10 15虧分、連翹10 15份、 防風(fēng)10 20份、熟地10 20份、何首烏10~20份、阿膠10 20份、甘草10~ 15份。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1~5中任一項所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中 藥，其特征在于，所述中藥劑型為湯劑、散劑、蜜煉丸劑、水合丸劑，片劑、 膠嚢、口服液、顆粒劑或糖漿劑。
7、 一種根據(jù)權(quán)利要求1 ~6中任一項所述醫(yī)治肺瘤化療引起的氣血兩虛 的中藥的制備方法，其特征在于，所述藥物散劑的制備包括以下步驟將所述原料用水刷、洗干凈，撈出晾干；將黨參、川芎、茯苓、肉桂、熟地分別放入砂鍋小火炒5 10分鐘，用 粉碎機分別將其粉碎成細末，過篩；將晾干后的黃芪、當歸、何首烏、阿膠、甘草分別送入切片機中切成小
8、 根據(jù)權(quán)利要求7所述醫(yī)治肺瘤化療引起的氣血兩虛的中藥的制備方 法，其特征在于，過篩所用的篩子為90~ 110目。
9、 根據(jù)權(quán)利要求7所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥的制備方 法，其特征在于，在粉碎機中粉碎的時間為10~15分鐘。
10、 根據(jù)權(quán)利要求7所述醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥的制備方 法，其特征在于，所述方法進一步包括對混合后的細末采用紫外線照射進行 消毒的步驟。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種醫(yī)治腫瘤化療引起的氣血兩虛的中藥及其制備方法，中藥各種成份的重量份數(shù)比為黃芪20～40份、當歸20～40份、黨參10～20份、枸杞10～20份、虎杖10～20份、積雪草10～20份、川芎10～20份、茯苓10～20份、肉桂10～20份、白術(shù)10～20份、連翹10～20份、防風(fēng)10～20份、熟地10～20份、何首烏10～20份、阿膠10～20份、甘草10～20份。本發(fā)明的藥劑經(jīng)毒性試驗和臨床試驗證明，具有良好的抗腫瘤作用以及止癌痛作用，毒副作用很小，藥性平和，本發(fā)明提供的制取方法操作簡單、工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控、適于工業(yè)化生產(chǎn)，藥物成分損失少。
文檔編號A61P35/00GK101342271SQ20081021224
公開日2009年1月14日 申請日期2008年9月8日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月8日
發(fā)明者張立蓮, 杜彥秋 申請人:張立蓮