專(zhuān)利名稱(chēng)：：明膠腸溶膠囊殼材料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及材料領(lǐng)域，更具體地涉及明膠腸溶膠囊殼的組分及生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
：目前，腸溶硬及軟膠囊劑的膜(也即腸溶膠囊殼材料)是以牛、羊及豬等動(dòng)物骨或皮等材料提煉出的明膠為原料，制得胃溶型硬及軟膠囊劑毛坯，再用腸溶型材料如蟲(chóng)膠、聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯、丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)、纖維素衍生物(鄰苯二甲酸乙酸纖維素、1.2.4-苯三甲酸乙酸纖維素、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、1.2.4-苯三甲酸羥丙基甲基纖維素、琥珀酸乙酸纖維素及琥珀酸乙酸羥丙基甲基纖維素)等的有機(jī)溶媒的膠液，在制得的胃溶型硬及軟膠囊劑毛坯外蘸膠或噴霧包衣，從而制得腸溶型硬及軟膠囊殼材料。因生產(chǎn)明膠腸溶硬及軟膠囊是二次蘸膠，所以生產(chǎn)明膠腸溶硬及軟膠囊殼的工藝比較繁瑣。另外，腸溶型材料還需使用大量有機(jī)溶媒而易引發(fā)火災(zāi)和爆炸事件。為克服明膠腸溶硬及軟膠囊的上述缺陷，本領(lǐng)域迫切需要開(kāi)發(fā)新的性能良好、不需要有機(jī)溶劑，而且又適合在原明膠硬及軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)的腸溶膠囊殼材料。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于獲得一種性能良好、不需要有機(jī)溶劑，而且又適合在原明膠硬及軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)的腸溶膠囊殼材料。本發(fā)明的第二目的在于獲得一種性能良好、不需要有機(jī)溶劑，而且又適合在原明膠硬及軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)的腸溶膠囊殼。本發(fā)明的第三目的在于獲得一種性能良好、不需要有機(jī)溶劑，而且又適合在原明膠硬及軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)的腸溶膠囊殼的制備方法。在本發(fā)明的第一方面，提供了一種明膠腸溶膠囊殼材料，所述的材料含有以下重量組分(A)明膠1025重量份；(B)腸溶型材料530重量份；(C)水1330重量份;(D)pH調(diào)節(jié)劑O.0120重量份；所述材料中基本不含有機(jī)溶劑。本發(fā)明的第二方面提供一種腸溶膠囊殼，它用本發(fā)明所述的明膠腸溶膠囊殼材料制成。本發(fā)明的第三方面提供一種明膠腸溶膠囊殼的生產(chǎn)方法，其特征在于，包括步驟(a)提供權(quán)利要求l所述的組分；所述組分與080重量份的水混合得到溶解的膠液；且所述膠液中基本不含有機(jī)溶劑；(b)步驟(a)得到的膠液用蘸膠法、滴制法或壓制法制得明膠腸溶膠囊殼材料；禾口(c)將步驟(b)得到的明膠腸溶膠囊殼材料烘干，得到明膠腸溶膠囊殼。具體實(shí)施例方式本發(fā)明人經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期深入而廣泛的研究，從解決明膠腸溶硬及軟膠囊生產(chǎn)工藝缺陷出發(fā)，根據(jù)膠體材料的特性，發(fā)現(xiàn)將明膠與腸溶材料按一定比例復(fù)配形成的膠體，并調(diào)節(jié)膠體PH，組成硬及軟膠囊殼材料，并制得理想的明膠腸溶硬及軟膠囊殼。在此基礎(chǔ)上完成了本發(fā)明。發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，在明膠與腸溶材料(也即腸溶型材料)以特定比例進(jìn)行復(fù)配并調(diào)節(jié)PH以后，不需要大量的有機(jī)溶媒也可以制備非明膠腸溶硬膠囊殼材料。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，進(jìn)一步與親水性凝膠劑復(fù)配以后，可以基本不需要有機(jī)溶媒，且可以采用一次蘸膠法制備非明膠腸溶硬膠囊殼材料，而且得到的材料破裂速度快，透明性好。以下對(duì)本發(fā)明的各個(gè)方面進(jìn)行詳述明膠本發(fā)明中的明膠為傳統(tǒng)的牛、羊及豬等動(dòng)物骨或皮等材料提煉出的明膠。所述明膠均為市售可得的，其分子或分子量沒(méi)有特別限制，只要不對(duì)本發(fā)明的發(fā)明目的產(chǎn)生限制即可。明膠通常為1025重量份，優(yōu)選1012重量份。腸溶型材料本發(fā)明中的腸溶型材料為聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯、丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)、鄰苯二甲酸乙酸纖維素、1.2.4-苯三甲酸乙酸纖維素、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、1.2.4-苯三甲酸羥丙基甲基纖維素、腸溶型丙烯酸樹(shù)脂、琥珀酸乙酸纖維素、琥珀酸乙酸羥丙基甲基纖維素或其組合。在一優(yōu)選例中，所述組分(B)的腸溶材料選自鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、1.2.4-苯三甲酸乙酸纖維素、丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)或其組合。所述丙烯酸樹(shù)脂通常為腸溶型丙烯酸樹(shù)脂。本文中所述的"纖維素"還包括其金屬鹽的形式，例如為堿金屬鹽，具體地如鈉鹽，如羧甲基纖維素鈉。本發(fā)明的腸溶型材料均為市售可得的化合物，其分子或分子量沒(méi)有特別限制，只要不對(duì)本發(fā)明的發(fā)明目的產(chǎn)生限制即可。腸溶型材料的含量通常為530重量份；優(yōu)選1225重量份。水本發(fā)明的水沒(méi)有特別限制，只要不對(duì)本發(fā)明的發(fā)明目的產(chǎn)生限制即可。例如為純凈水、去離子水、蒸餾水、礦泉水或其組合。本發(fā)明明膠腸溶硬膠囊殼中的水的含量通常為1330份。pH調(diào)節(jié)劑本發(fā)明中的PH調(diào)節(jié)劑為氨水、碳酸鈉、碳酸鉀、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鈣、氫氧化氨、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、碳酸氨、磷酸氫二鈉、磷酸氫二鉀、磷酸氫二銨、三乙醇胺或其組合。pH調(diào)節(jié)劑的含量通常為O.0120重量份，優(yōu)選O.18重量份?，F(xiàn)有技術(shù)中，腸溶型材料和明膠制備膠囊時(shí)，通常都需要大量的有機(jī)溶媒(也即有機(jī)溶劑)，因此對(duì)環(huán)境造成污染，而且溶劑在產(chǎn)品中可能會(huì)有所殘留。6發(fā)明人為了解決上述問(wèn)題，通過(guò)大量實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)對(duì)特定種類(lèi)和比例的腸溶型材料和明膠的混合物進(jìn)行pH調(diào)節(jié)到6.57.5之間，可以不需要有機(jī)溶媒也可以獲得良好的性能，從而大大降低了環(huán)境的污染。親水性凝膠劑本發(fā)明可任選地含有親水性凝膠劑?？捎糜诒景l(fā)明的凝膠劑皆為親水性凝膠劑，代表性例子包括(但并不限于)乙?；Y(jié)冷膠、去乙?；Y(jié)冷膠、K型卡拉膠、t型卡拉膠、P型卡拉膠、瓊脂、果膠、海藻酸鈉、黃原膠、西黃芪膠、刺梧桐膠、剌槐豆膠、紅藻膠、羅望子膠(TamarindGum)、他拉膠、菌核葡聚糖、微生物藻酸鹽、卡波姆(Carbomer)或其組合。本發(fā)明的親水性凝膠劑均為市售可得的化合物，其分子量或分子量沒(méi)有特別限制，只要不對(duì)本發(fā)明的發(fā)明目的產(chǎn)生限制即可。本發(fā)明的微生物藻酸鹽中的微生物為本領(lǐng)域常用的微生物品種，沒(méi)有具體限制，只要可作為親水性凝膠劑即可。在本發(fā)明的明膠腸溶硬及軟膠囊殼材料或制得的明膠腸溶硬及軟膠囊殼中，親水性凝膠劑的含量通常為018重量份，優(yōu)選O.18重量份。所述組分(G)選自下組的增塑劑甘油、山梨糖醇、聚乙二醇、乙二醇、乙酸乙酯、1，3—丁二醇、1，4一丁二醇、木糖醇、甘油二乙酸酯、甘油三醋酸酯、甘油單醋酸酯、甘露醇、肌醇、麥芽糖醇、葡萄糖、聚丙二醇或其組合。在一優(yōu)選例中，所述乙酰化結(jié)冷膠為高乙?；Y(jié)冷膠。上述的"乙?；Y(jié)冷膠"包括高乙酰化結(jié)冷膠和低乙?；Y(jié)冷膠。本發(fā)明的"高乙酰化結(jié)冷膠"屬于市售可得的化合物，其乙?；潭葹楸绢I(lǐng)域常規(guī)程度。例如，所述高乙酰化結(jié)冷膠是指一種結(jié)冷膠多糖分子的重復(fù)單元中的D-葡萄糖殘基的〔6有約50±10%被乙?；〈哂凶璧K分子間架網(wǎng)形成凝膠的作用，因而具有很好的粘彈性，稱(chēng)之為高?；Y(jié)冷膠。本發(fā)明的"低乙?；Y(jié)冷膠"屬于市售可得的化合物，其乙?；潭葹楸绢I(lǐng)域常規(guī)程度。例如，所述低乙?；Y(jié)冷膠是通過(guò)高溫下堿處理的方法脫去大部分乙酰基后的低?；Y(jié)冷膠。這種類(lèi)型的結(jié)冷膠具有良好的凝膠性。助凝劑本發(fā)明的硬膠囊殼可視需要添加助凝劑。代表性的助凝劑包括(但并不限于)氯化鉀、氯化鈣、磷酸鉀、檸檬酸鉀及其混合物。助凝劑的含量通常為O.015重量份，優(yōu)選O.14重量份。大體上，助凝劑的用量與親水性凝膠劑用量成反比。增塑劑本發(fā)明的硬膠囊殼材料可視需要加入增塑劑。代表性的增塑劑包括(但并不限于)甘油、山梨糖醇、聚乙二醇及其混合物、乙二醇、乙酸乙酯、1，3—丁二醇、1，4一丁二醇、木糖醇、甘油二乙酸酯、甘油三醋酸酯、甘油單醋酸酯、甘露醇、肌醇、麥芽糖醇、葡萄糖、聚丙二醇或其組合。增塑劑的含量通常為O.0180重量份，優(yōu)選O.140重量份。通常，增塑劑的用量與膠囊成品軟硬程度有關(guān)，并一般隨親水性凝膠劑的用量增加而增加。明膠腸溶硬及軟膠襄殼材料發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，通過(guò)采用特定的明膠、腸溶型材料、PH調(diào)節(jié)劑的復(fù)配，可以使得配方中不需要大量有機(jī)溶媒(有機(jī)溶劑)而獲得符合需要的明膠腸溶膠囊殼。為此，申請(qǐng)人提供以下具體技術(shù)方案一種明膠腸溶膠囊殼材料，所述的材料含有以下重量組分(A)明膠1025重量份；(B)腸溶型材料530重量份；(C)水1330重量份；(D)pH調(diào)節(jié)劑O.0120重量份；所述材料中基本不含有機(jī)溶劑。所述"基本不含有機(jī)溶劑"是指，所述用于制備明膠腸溶膠囊材料的組合物中含有機(jī)溶劑的量可以不高于10%,通常不高于1%(所述含量是以制備成腸溶膠囊殼后的重量計(jì)算的，不包括制備過(guò)程中加入的水)。優(yōu)選地，所述材料中含有機(jī)溶劑的量不高于1重量％，更優(yōu)選不高于O.1重量％,最優(yōu)選不含有機(jī)溶劑上述組分。本發(fā)明的"有機(jī)溶劑"包括各種用于溶解腸溶型材料的有機(jī)溶劑，例如為醇類(lèi)溶劑、酮類(lèi)溶劑、醚類(lèi)溶劑、垸烴類(lèi)溶劑、芳香烴類(lèi)溶劑或其組合。在一優(yōu)選例中，(A)+(B)+(C)+(D)的重量總和占所述腸所述材料中還可以含有其它組分(E)親水性凝膠劑018重量份；和/或(F)助凝劑05重量份；(G)增塑劑080重量份。發(fā)明人還發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的配方通過(guò)進(jìn)一步與親水性凝膠劑復(fù)配以后，可以基本不需要有機(jī)溶媒，且可以采用一次蘸膠法制備非明膠腸溶硬膠囊殼材料，而且得到的材料破裂速度快，透明性好。為此，本發(fā)明提供一種優(yōu)選的具體實(shí)施方式，也即本發(fā)明明膠腸溶硬及軟膠囊殼材料的主要成分為親水性凝膠劑、明膠、腸溶型材料、增塑劑、pH調(diào)節(jié)劑和水。更優(yōu)選地，本發(fā)明的腸溶硬及軟膠囊殼材料基本上由親水性凝膠劑、明膠、腸溶型材料、可任選的增塑劑、可任選的助凝劑、pH調(diào)節(jié)劑和水組成。本發(fā)明的硬及軟膠囊殼材料還可以視需要添加其他添加劑，所述其它添加劑的含量不大于硬膠囊殼材料總重量的15重量％。所述其它添加劑的組分沒(méi)有特別限制，只要不對(duì)本發(fā)明的發(fā)明目的產(chǎn)生限制即可。例如防腐劑、抗氧化劑、顏料、調(diào)味劑、香味劑、遮光劑等。代表性的防腐劑包括(但并不限于)苯甲酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯及其混合物。防腐劑的含量通常為O.0010.2%，較佳地為約O.010.19%,以硬膠囊殼材料總重量計(jì)。防腐劑用量與粘合劑用量大體成正比。代表性的抗氧劑包括(但并不限于)沒(méi)食子酸丙酯、茶多酚、植酸、磷脂、L抗壞血酸及其混合物?？寡鮿┑暮客ǔ镺.0010.2%，較佳地為約O.010.19%，以硬膠囊殼材料總重量計(jì)。另外，可以通過(guò)加入增塑劑調(diào)節(jié)膠囊殼的軟硬程度，這在本領(lǐng)域是已知的。所述增塑劑應(yīng)當(dāng)具有水溶性，從而不對(duì)本發(fā)明的發(fā)明目的構(gòu)成限制。本發(fā)明還提供明膠腸溶膠囊殼的生產(chǎn)方法，包括步驟(a)提供權(quán)利要求l所述的組分；得到溶解的膠液；(b)步驟(a)得到的膠液用蘸膠法、滴制法或壓制法制得明膠腸溶膠囊殼預(yù)制產(chǎn)品；(c)將步驟(b)得到的明膠腸溶膠囊殼預(yù)制產(chǎn)品烘干，得到明膠腸溶膠囊殼。在一優(yōu)選例中，所述烘干溫度為2035"C。在一優(yōu)選例中，所述明膠腸溶膠囊殼的含水量為1330重量％，以明膠腸溶膠囊殼的總重量計(jì)算。更優(yōu)選地，所述蘸膠法是一次蘸膠法。在另一優(yōu)選例中，可以先混合O.18重量份數(shù)的親水性凝膠劑，1025重量份數(shù)的明膠，525重量份的腸溶型材料，0.115重量份的pH調(diào)節(jié)劑，0.l5重量份數(shù)的增塑劑形成混合物；將5080重量份數(shù)的水加熱至7595'C，然后將混和物溶入使膠體均勻溶解，獲得液料；經(jīng)保溫后將料液采用蘸膠法制得腸溶硬及軟膠囊殼。經(jīng)干燥后，囊殼尚含有一定量的水，一般成品含水量約1330%。本發(fā)明的明膠腸溶硬及軟膠囊殼的制備方法可在現(xiàn)有制備明膠硬及軟膠囊殼的設(shè)備上進(jìn)行。在無(wú)須另配設(shè)備的條件下，只要根據(jù)配方相應(yīng)調(diào)整干燥溫度、濕度、涂膜厚度、運(yùn)轉(zhuǎn)速度、模具尺寸等參數(shù)即可制得所需的明膠腸溶硬及軟膠囊殼。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的主要優(yōu)點(diǎn)在于(1)本發(fā)明一次蘸膠成型制備明膠腸溶硬膠囊，克服了明膠腸溶硬及軟膠囊二次蘸膠成型制備。(2)本發(fā)明克服了制備明膠腸溶硬及軟膠囊的腸溶型材料還需使用大量有機(jī)溶媒而易引發(fā)火災(zāi)和爆炸事件。本發(fā)明所提供的化合物可以通過(guò)市售原料和傳統(tǒng)化學(xué)轉(zhuǎn)化方式合成。本發(fā)明的其他方面由于本文的公開(kāi)內(nèi)容，對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言是顯而易見(jiàn)的。以下結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡明本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件，例如是《貝爾斯坦有機(jī)化學(xué)手冊(cè)》(化學(xué)工業(yè)出版社，1996年)中的條件，或按照制造廠(chǎng)商所建議的條件。比例和百分比基于重量，除非特別說(shuō)明。除非另有定義或說(shuō)明，本文中所使用的所有專(zhuān)業(yè)與科學(xué)用語(yǔ)與本領(lǐng)域技術(shù)熟練人員所熟悉的意義相同。此外任何與所記載內(nèi)容相似或均等的方法及材料皆可應(yīng)用于本發(fā)明方法中。本發(fā)明所提供的化合物可以通過(guò)市售原料和傳統(tǒng)化學(xué)轉(zhuǎn)化方式合成。上述合成方法只是本發(fā)明部分化合物的合成路線(xiàn)，根據(jù)上述例子，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以通過(guò)調(diào)整不同的方法來(lái)合成本發(fā)明的其他化合物，或者，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有公知技術(shù)可以合成本發(fā)明的化合物。合成的化合物可以進(jìn)一步通過(guò)柱色譜法、高效液相色譜法或結(jié)晶等方式進(jìn)一步純化。10合成化學(xué)改造、保護(hù)官能團(tuán)方法學(xué)(保護(hù)或去保護(hù))對(duì)合成應(yīng)用化合物是很有幫助的，并且是現(xiàn)有技術(shù)中公知的技術(shù)，如R.Larock,Cb/z/^e力e/wVe(9rga/n'crra/3s/br頂a^.ons，VCHPublishers(1989);T.W.Greene禾口P.G.M.Wuts,尸rc"tecOVe(ro〃As_z./7。_rga"ic^5yy2tAe5^'5",第三版,JohnWileyandSons(1999);L.Fieser禾口M.Fieser，,iesei"Wesei-'5"jeage/7f5"/"or(5rgs/7ic!5y/7t力e5"i51，JohnWileyandSons(1994);禾口L.Paquette，ed.,j5>c/c_/c/7e<yi<3ye塔6v/br6r《朋ic5y/7f力e57、JohnWileyandSons(1995)中都有公開(kāi)。本發(fā)明的其他方面由于本文的公開(kāi)內(nèi)容，對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言是顯而易見(jiàn)的。下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠(chǎng)商所建議的條件進(jìn)行。除非另外說(shuō)明，否則所有的份數(shù)為重量份，所有的百分比為重量百分比。除非另有定義或說(shuō)明，本文中所使用的所有專(zhuān)業(yè)與科學(xué)用語(yǔ)與本領(lǐng)域技術(shù)熟練人員所熟悉的意義相同。此外任何與所記載內(nèi)容相似或均等的方法及材料皆可應(yīng)用于本發(fā)明方法中。實(shí)施例l明膠腸溶硬膠襄殼材料l<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>制作方法為取高乙?；Y(jié)冷膠，鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素，氨水，氯化鈣，倒入去離子水中，加熱至10(TC。溶解均勻，再將溫度降低80。C下，將明膠加入攪拌均勻，經(jīng)保溫、消泡后，采用一次蘸膠得到硬膠囊殼，在35。C烘干，膠囊殼含水量在13%，制得的明膠腸溶硬膠囊殼光滑、有彈性。根據(jù)中國(guó)藥典2005版的腸溶硬膠囊崩解標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)定，膠囊崩解時(shí)間45分鐘。實(shí)施例2明膠腸溶硬膠囊殼材料2配方用量l型卡拉膠2.5克明膠io克1.2.4-苯三甲酸乙酸纖維素18.75克氯化鈣1.25克去離子水61.25克碳酸鈉6.25克制作方法為取l型卡拉膠，明膠，氯化鈣，1.2.4-苯三甲酸乙酸纖維素，碳酸鈉倒入去離子水中，加熱至10(TC。溶解均勻，經(jīng)保溫、消泡后，采用一次蘸膠得到腸溶硬膠囊殼，在3(TC烘干，膠囊殼含水量在16%，制得的非明膠腸溶硬膠囊殼光滑、有彈性。根據(jù)中國(guó)藥典2005版的腸溶硬膠囊崩解標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)定，膠囊崩解時(shí)間35分鐘。實(shí)施例3明膠腸溶硬膠囊殼材料3原料配方用量明膠15克K型卡拉膠l克腸溶丙烯酸樹(shù)脂25克氫氧化鈉0.5克0.2克L抗壞血酸抗氧劑0.l克去離子水56.2克甘油2克制作方法為稱(chēng)取K型卡拉膠1克、腸溶丙烯酸樹(shù)脂25克、甘油2克、氯化鉀0.2克、L抗壞血酸0.l克、氫氧化鈉0.5克倒入72克去離子水，加熱至90。C，溶解均勻，再將明膠15克倒入，攪拌均勻，消氣泡后將料液降溫至5(TC，采用一次蘸膠法制得膠囊殼。在約35t:烘干，將膠囊膜含水量控制在16%以?xún)?nèi)，最終得到的明膠腸溶硬膠囊殼透明、彈性好。實(shí)施例4原料配方用量明膠15克鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素15克氫氧化鈉0.5克L抗壞血酸0.l克去離子水36.4克甘油33克制作方法為稱(chēng)取鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素15克、甘油33克、L抗壞血酸O.l克、氫氧化鈉O.5克倒入36.4克去離子水，加熱至9(TC，溶解均勻，再將明膠15克倒入，攪拌均勻，消氣泡后將料液降溫至5(TC,采用一步壓制法制得軟膠囊殼。在約35。C烘干，將膠囊膜含水量控制在25%以?xún)?nèi)，最終得到的明膠腸溶軟膠囊殼透明、彈性好。根據(jù)中國(guó)藥典2000版的腸溶硬膠囊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)定，膠囊崩解時(shí)間50分鐘。13對(duì)比例對(duì)比例采用與實(shí)施例l類(lèi)似的方法，不同在于未調(diào)節(jié)pH值。對(duì)比結(jié)果如下表l-<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>在本發(fā)明提及的所有文獻(xiàn)都在本申請(qǐng)中引用作為參考，就如同每一篇文獻(xiàn)被單獨(dú)引用作為參考那樣。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明的上述講授內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定的范圍。權(quán)利要求1.一種明膠腸溶膠囊殼材料，其特征在于，所述的材料含有以下重量組分(A)明膠10～25重量份；(B)腸溶型材料5～30重量份；(C)水13～30重量份；(D)pH調(diào)節(jié)劑0.01～20重量份；所述材料中基本不含有機(jī)溶劑。2.如權(quán)利要求1所述的材料，其特征在于，所述的組分(A)的明膠源自動(dòng)物骨或皮材料。3.如權(quán)利要求1所述的材料，其特征在于，所述組分(B)的腸溶材料選自下組的腸溶型材料聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯、丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)、鄰苯二甲酸乙酸纖維素、1.2.4-苯三甲酸乙酸纖維素、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、腸溶型丙烯酸樹(shù)脂、1.2.4-苯三甲酸羥丙基甲基纖維素、琥珀酸乙酸纖維素、琥珀酸乙酸羥丙基甲基纖維素或其組合。4.如權(quán)利要求l所述的材料，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑(C)選自氨水、碳酸鈉、碳酸鉀、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鈣、氫氧化氨、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、碳酸氨、磷酸氫二鈉、磷酸氫二鉀、磷酸氫二銨、三乙醇胺、或其組5.如權(quán)利要求1所述的材料，其特征在于，所述材料中還含有(E)親水性凝膠劑018重量份；和/或(F)助凝劑05重量份；禾口/或(G)增塑劑080重量份。6.如權(quán)利要求5所述的材料，其特征在于，所述組分(E)選自下組的親水性凝膠劑乙?；Y(jié)冷膠、去乙酰化結(jié)冷膠、K型卡拉膠、^型卡拉膠、P型卡拉膠、瓊脂、果膠、海藻酸鈉、黃原膠、西黃芪膠、刺梧桐膠、刺槐豆膠、紅藻膠、羅望子膠、他拉膠、菌核葡聚糖、微生物藻酸鹽、卡波姆或其組合；和/或所述組分(F)選自下組的助凝劑氯化鉀、氯化鈣、磷酸鉀、檸檬酸鉀或其組合；禾口/或所述組分(G)選自下組的增塑劑甘油、山梨糖醇、聚乙二醇、乙二醇、乙酸乙酯、1，3—丁二醇、1，4一丁二醇、木糖醇、甘油二乙酸酯、甘油三醋酸酯、甘油單醋酸酯、甘露醇、肌醇、麥芽糖醇、葡萄糖、聚丙二醇或其組合。7.—種腸溶膠囊殼，其特征在于，它用權(quán)利要求l所述的明膠腸溶膠囊殼材料制成。8.—種明膠腸溶膠囊殼的生產(chǎn)方法，其特征在于，包括步驟(a)提供權(quán)利要求l所述的組分；所述組分與080重量份的水混合得到溶解的膠液；且所述膠液中基本不含有機(jī)溶劑；(b)步驟(a)得到的膠液用蘸膠法、滴制法或壓制法制得明膠腸溶膠囊殼材料；禾口(c)將步驟(b)得到的明膠腸溶膠囊殼材料烘干，得到明膠腸溶膠囊殼。9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，步驟(c)中的烘干溫度為2035°C。10.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，步驟(c)中得到的明膠腸溶膠囊殼的含水量為1330重量％，以明膠腸溶膠囊殼的總重量計(jì)算。全文摘要本發(fā)明提供一種明膠腸溶膠囊殼材料，所述的材料含有以下重量組分(A)明膠10～25重量份；(B)腸溶型材料10～30重量份；(C)水13～30重量份；(D)pH調(diào)節(jié)劑0.01～20重量份；所述材料中基本不含有機(jī)溶劑。本發(fā)明提供了一種性能良好、不需要有機(jī)溶劑，而且又適合在原明膠硬及軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)的腸溶膠囊殼材料。文檔編號(hào)A61K9/48GK101461792SQ200810205008公開(kāi)日2009年6月24日申請(qǐng)日期2008年12月30日優(yōu)先權(quán)日2008年12月30日發(fā)明者吳國(guó)慶申請(qǐng)人:吳國(guó)慶