專利名稱：一種新雪制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種中藥制劑的制備方法，其中包括中藥混合提取
物的制備方法，更具體的說是一種新雪制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
消炎解熱的中藥制劑(簡稱新雪制劑)，其處方記載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)第14冊192頁，由穿心蓮、梔子、竹葉巻心等14味中藥組成，處方組成合理。其功能與主治用于各種熱性病的發(fā)熱，如扁桃體炎、上呼吸道炎、咽炎、氣管炎、感冒所引起的高熱，以及溫?zé)岵≈疅岵唤狻Ｄ壳耙焉鲜械男卵┲苿┲饕行卵╊w粒、片劑，但存在顆粒劑味苦，服用不便，片劑起效時(shí)間較長，工藝有待改進(jìn)，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)低等問題，在研究過程中，對(duì)新雪的制劑制備工藝加以改進(jìn)，在對(duì)處方中占比例較高的藥味穿心蓮的有效成分穿心蓮內(nèi)酯類成分進(jìn)行充分地提取和更有效地控制的基礎(chǔ)上，又對(duì)芒硝和硝石等礦物鹽類藥物在制劑中的分散性和均勻性加以研究，使其得到更好的改善，更對(duì)其中珍珠層粉加以提取，使得活性成分得到最有效利用，新雪制劑的藥效得以更充分地發(fā)揮。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了制備中藥混合提取物的方法，用于制成中藥
制劑制劑，簡稱新雪新制劑。 本發(fā)明提供了新雪制劑的制備方法。 本發(fā)明進(jìn)一步提供了含穿心蓮等多種中藥混合提取物的制備方法。
本發(fā)明的目的，通過如下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn) 本發(fā)明的中藥混合提取物，由含穿心蓮內(nèi)酯的多種中藥組成，其其中的穿心蓮采用10_95%乙醇提取l-3次，芒硝與硝石在水溶液中溶解，過濾，其余藥味用水提取，濃縮，提取物合并，另加入人工牛黃和冰片，制得混合提取物。將所得的提取物與一定比例的藥用輔料混合制成新雪制劑。 本發(fā)明所用藥用輔料為常用藥用輔料包括淀粉、乳糖、蔗糖、滑石粉、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、微晶纖維素、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、豆磷脂、單硬脂酸甘油酯、植物油、氫化植物油、蜂蠟、蟲蠟、矯味劑或上述輔料的混合物。 制備方法包括 (1)混合提取物的制備 取穿心蓮用10_95%的乙醇回流提取l-3次，提取液回收乙醇備用，另按比例將磁石、石膏、寒水石、滑石加水煎煮，濾過，濾液a備用，竹葉巻心、梔子、沉香、廣升麻和珍珠層粉，加入濾液a并加水煎煮，濾過，合并濾液，趁熱加入芒硝和硝石溶解，過濾，濃縮至適量，與上述乙醇提取濃縮液合并，濃縮，再加入人工牛黃、冰片，干燥，制得混合提取物。
(2)膠囊的制備 按一定比例將混合提取物加滑石粉和淀粉，充分混勻，制顆粒，裝膠囊。
(3)滴丸的制備 按一定比例將混合提取物加入到熔融的藥用基質(zhì)中，充分混勻，采用滴制法在冷卻劑中冷凝成丸，所用冷卻劑包括液體石蠟、甲基硅油、植物油、煤油、水溶液、或醇溶液等等，較好的采用液體石蠟、甲基硅油、植物油，除去冷卻劑，干燥即得。
(3)軟膠囊的制備 按一定比例將混合提取物與基質(zhì)混合，用主要含明膠和甘油的膠皮包合，制成軟膠囊。
本發(fā)明的中藥制劑各藥材的重量份數(shù)如下 磁石86份石膏43份滑石43份穿心蓮220份硝石86份芒硝86份梔子22份竹葉巻心220份廣升麻43份沉香13份寒水石43份珍珠層粉9份冰片2.3份人工牛黃9份 本發(fā)明采用一定濃度的乙醇回流提取，及水煎煮提取，獲得的提取物與輔料充分混合使得藥物在制劑中分散性較好，且制成的制劑成型性良好，其中提取物中穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量可達(dá)到1%以上，采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測定，并且所制得制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高，質(zhì)量穩(wěn)定；芒硝和硝石可以在水溶液中完全溶解，因此得到更好地分散，并且含有芒硝和硝石的溶液更有利于穿心蓮內(nèi)酯類成分與其他水提成分的充分融合；珍珠層粉含有的蛋白質(zhì)和氨基酸等成分，在含有其他中藥化學(xué)成份的溶液中能夠更好地溶解，以上組分通過提取后更加有利于活性成分的吸收。
下面通過藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果 本發(fā)明的消炎解熱中藥制劑藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)是采用小鼠、大鼠和家兔進(jìn)行了如下實(shí)驗(yàn) —、新雪滴丸或軟膠囊對(duì)發(fā)熱的影響以新雪片為對(duì)照，試驗(yàn)動(dòng)物50只，分為模
型、對(duì)照及高中低劑量治療組，對(duì)大鼠和家兔發(fā)熱模型進(jìn)行解熱作用的測定試驗(yàn)。
二、新雪滴丸或軟膠囊抗菌、抗病毒作用實(shí)驗(yàn)以新雪片、頭孢拉定為對(duì)照，試驗(yàn)動(dòng)
物60只，分為模型、對(duì)照及高中低劑量治療組，對(duì)感染金黃色葡萄球菌的小鼠進(jìn)行存活率
和存活時(shí)間的測定，并進(jìn)行流感病毒FM工株的體外抑制試驗(yàn)。 三、新雪滴丸或軟膠囊祛痰止咳作用試驗(yàn)。 四、新雪滴丸或軟膠囊抗炎作用試驗(yàn)以新雪片為對(duì)照，分為模型、對(duì)照及高中低劑量治療組，對(duì)角叉菜膠足腫大鼠、巴豆油性耳腫小鼠進(jìn)行抑制試驗(yàn)。 五、新雪滴丸或軟膠囊免疫作用實(shí)驗(yàn)對(duì)DNBF誘導(dǎo)的小鼠遲發(fā)型超敏反應(yīng)的抑制試驗(yàn)。 六、新雪滴丸或軟膠囊發(fā)汗作用試驗(yàn)以新雪片為對(duì)照，試驗(yàn)動(dòng)物50只，分為模型、對(duì)照及高中低劑量治療組，觀察各組大鼠足跖部汗腺上皮細(xì)胞內(nèi)的變化。
七、新雪滴丸或軟膠囊與原劑型比較的藥效研究。
試驗(yàn)結(jié)果表明 本發(fā)明的新雪滴丸或軟膠囊對(duì)大鼠足腫、小鼠耳腫有明顯抑制作用，本發(fā)明的新雪滴丸或軟膠囊對(duì)金黃色葡萄球菌、流感病毒FM工株有抑制作用，本發(fā)明的新雪滴丸或軟膠
4囊能夠顯著促進(jìn)氣管對(duì)痰液的分泌，有非常顯著的祛痰作用，能夠顯著地延長小鼠咳嗽潛伏期，減少咳嗽次數(shù)，有非常顯著的鎮(zhèn)咳作用，本發(fā)明的新雪滴丸或軟膠囊對(duì)DNBF誘導(dǎo)的小鼠遲發(fā)型超敏反應(yīng)有非常顯著的抑制作用，本品能使發(fā)熱大鼠、家兔的體溫降低，有顯著的發(fā)汗作用，與原劑型比較藥效更顯著。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說明，實(shí)施例僅為解釋性的決不意味著它以
任何方式限制本發(fā)明的范圍。 實(shí)施例1 取穿心蓮220g用90%的乙醇約2000ml，回流提取二次，每次1小時(shí)，濾過，濾液合并回收乙醇，另取磁石86g、石膏43g、寒水石43g、滑石43g加水約1200ml煎煮二次，每次3小時(shí)，濾過，濾液合并備用，其余竹葉巻心220g、梔子22g、沉香13g、廣升麻43g、珍珠層粉9g，加入上述水提濾液并加水煎煮，濾過，再加水煎一次，每次煎煮2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，另加入芒硝86g和硝石86g，溶解，過濾，濃縮至一定體積，與上述穿心蓮提取濃縮液合并濃縮至稠膏，再加入人工牛黃9g、冰片2. 3g制得混合提取物；將一份混合提取物與1份微晶纖維素、淀粉混勻，以80%乙醇濕法制粒，干燥，裝膠囊。
實(shí)施例2 取穿心蓮220g用70%的乙醇約1500ml，回流提取二次，每次1小時(shí)，濾過，濾液合并回收乙醇，另取磁石86g、石膏43g、寒水石43g、滑石43g、珍珠層粉9g加水約1000ml煎煮二次，每次3小時(shí)，濾過，濾液合并備用，其余竹葉巻心220g、梔子22g、沉香13g、廣升麻43g，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，另取芒硝86g和硝石86g，加水溶解，過濾，與上述濾液合并，濃縮至稠膏，再加入人工牛黃9g、冰片2. 3g制得混合提取物；將一份混合提取物與2份聚乙二醇6000與聚乙二醇4000混合物混勻，以液體石蠟為冷卻劑，制成滴丸，包衣。
實(shí)施例3 磁石86g、石膏43g、寒水石43g、滑石43g加水約1200ml煎煮二次，每次3小時(shí)，濾過，濾液合并備用，另取穿心蓮220g用80X的乙醇約2000ml，回流提取二次，每次1小時(shí)，濾過，濾液合并回收乙醇，其余竹葉巻心220g、梔子22g、沉香13g、廣升麻43g、珍珠層粉9g，上述濾液煎煮一次，濾過，再加水煎一次，每次煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，另取芒硝86g和硝石86g，加入上述水溶液溶解，過濾，濃縮至一定體積，與上述穿心蓮提取濃縮液合并濃縮至稠膏，干燥成干膏，再加入人工牛黃9g、冰片2. 3g制得混合提取物；一份混合提取物與5份植物油和蜂蠟等輔料混勻，用以明膠、甘油等制成的膠皮包合，制成軟膠囊。
權(quán)利要求
一種新雪制劑的制備方法，新雪制劑的制備方法包括中藥混合提取物的制備方法，其由新雪片的藥味經(jīng)提取制成，其中藥味重量份數(shù)比按新雪片處方比例；其中穿心蓮采用10-95％乙醇提取1-3次，人工牛黃和冰片研細(xì)加入，其它藥味采用水溶液提取，其中芒硝、硝石用水溶液溶解，過濾，珍珠層粉加以提取，上述各提取物混合，制得混合提取物。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥混合提取物，其特征在于所述的中藥混合提取物可制成制劑。
3. 如權(quán)利要求2所述的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑為片劑、丸劑、膠囊、顆 粒、滴丸、軟膠囊等劑型，采用輔料為常用藥用輔料包括淀粉、乳糖、蔗糖、滑石粉、羧甲基淀 粉鈉、微粉硅膠、微晶纖維素、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙 姆、硬脂酸、豆磷脂、單硬脂酸甘油酯、植物油、氫化植物油、蜂蠟、蟲蠟、矯味劑或上述輔料 的混合物。
4. 如權(quán)利要求3所述的中藥制劑，其特征在于所述的中藥混合提取物與輔料的重量份數(shù)比為i : o. i-io。
5. —種新雪制劑的制備方法包括(1) 混合提取物的制備a. 按比例將磁石、石膏、寒水石、滑石加水煎煮，濾過，濾液備用；b. 另取穿心蓮用稀乙醇回流提取l-3次，提取液回收乙醇備用，竹葉巻心、梔子、沉香、 廣升麻及珍珠層粉，加a濾液并加水煎煮，濾過，合并濾液加入芒硝和硝石，溶解，濾過；c. 上述提取液合并，濃縮，再加入人工牛黃、冰片，制得混合提取物；(2) 膠囊的制備按一定比例將混合提取物加藥用輔料，充分混勻，制顆粒，裝膠囊；(3) 滴丸劑的制備按一定比例將混合提取物加入到熔融的藥用基質(zhì)中，充分混勻，滴入冷卻劑中，冷凝成 丸，除冷卻劑，包衣即得；(4) 軟膠囊的制備按一定比例將混合提取物與基質(zhì)混合，用明膠、甘油、水等制成的膠皮包合，制成軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新雪制劑的制備方法，包含其中中藥混合提取物的制備，由穿心蓮、竹葉卷心、寒水石等多種中藥組成，其重量份數(shù)比為按新雪片劑的比例；其中的穿心蓮采用10-95％乙醇提取1-3次，人工牛黃和冰片研細(xì)加入，其它藥味采用水溶液提取，其中芒硝、硝石用水溶液溶解，過濾，珍珠層粉加以提取，上述各提取物混合，制得混合提取物。將所得的提取物與一定比例的藥用輔料制成中藥制劑。用本發(fā)明的中藥混合提取物制成的制劑，工藝更合理，質(zhì)量可控，療效提高。臨床可用于各種熱性病之發(fā)熱，如扁桃腺炎、上呼吸道感染、咽炎、氣管炎、感冒所引起的高熱以及溫?zé)岵≈疅岵唤?；療效穩(wěn)定、持久。
文檔編號(hào)A61K9/16GK101757475SQ20081015444
公開日2010年6月30日 申請日期2008年12月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月25日
發(fā)明者朱雪瑜, 白玫 申請人:天津藥物研究院