專(zhuān)利名稱(chēng)：含乳糖酶的軟膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是涉及能有效改善乳糖酶缺乏和乳糖不耐癥的一種含乳糖酶的軟膠囊。 背景介紹乳糖為牛奶中主要的碳水化合物，約占牛奶的4. 4% (人乳中約為7. 2%)。乳糖為D-葡 萄糖(Glucose)與D-半乳糖(Galactose)以P -1， 4鍵結(jié)的雙糖。乳糖只存在于哺乳類(lèi)動(dòng)物之乳 之中，為人類(lèi)嬰兒時(shí)期最重要之能源，但不是所有之哺乳類(lèi)動(dòng)物之乳汁中皆含有乳糖(例如鯨魚(yú)、海豹等海獸類(lèi)之乳汁中，即不含乳糖)。乳糖具有以下3種物性特癥1、溶解度不佳 此為乳制品加工時(shí)的主要問(wèn)題。2、甜度低a態(tài)的乳糖，其甜度僅為蔗糖甜度的16 18(以 蔗糖為100換算)。3、具有難消化性乳糖之吸收效率僅為葡萄糖之三十二分之一。乳糖具有促進(jìn)鈣質(zhì)吸收的作用和整腸效果。乳糖是一種大分子，它必須要在乳糖酶的作 用下在小腸中分解成較小的葡萄糖及半乳糖才能穿過(guò)腸壁進(jìn)入血管被吸收。當(dāng)人體缺乏乳糖 酶的時(shí)候，乳糖不能在小腸中被分解，就會(huì)在腸道中細(xì)菌的作用下發(fā)酵成為小分子的有機(jī)酸， 如醋酸、丙酸、丁酸等，并產(chǎn)生一些氣體，如甲烷、氫氣和二氧化碳等，從而引起乳糖不耐 癥的各種癥狀。乳糖不耐受癥，是由于體內(nèi)缺乏乳糖酶而使乳糖不能正常分解消化造成的一 種現(xiàn)象。牛奶中的乳糖進(jìn)入小腸后，應(yīng)該在乳糖酶的作用下分解為單糖并吸收。但由于乳糖 酶的缺乏，乳糖不能完全被分解吸收就會(huì)產(chǎn)生上述癥狀。全球超過(guò)一半人口可能患有某種不同程度的乳糖不耐癥，每次喝牛奶就會(huì)腹瀉可能是乳糖不耐癥的患者。研究顯示，有高達(dá)80%的亞洲人具有乳糖不耐的問(wèn)題。不同人種對(duì)乳糖的 耐受情況有顯著的差異。據(jù)統(tǒng)計(jì)，北歐人如瑞典人和丹麥人對(duì)乳糖不耐受的比例最小，大約不到10%;在南歐和中東乳糖不耐受比例達(dá)到50%;在非畜牧區(qū)的亞洲和非洲乳糖不耐受比例最高，西非達(dá)到80 95%，中國(guó)這一比例達(dá)到95 100%。但是并不是所有的人都適合飲奶，很多人在飲奶后半小時(shí)至兩小時(shí)，出現(xiàn)腹部不適、腹 脹、腹痛、多屁、惡心、嘔吐甚至腹瀉等癥狀，這種現(xiàn)象在醫(yī)學(xué)上稱(chēng)為乳糖不耐受癥(簡(jiǎn)稱(chēng) "乳糖不耐癥")。由于乳糖酶缺乏和乳糖不耐癥在很大程度上限制著牛奶的攝入和對(duì)牛奶營(yíng)養(yǎng)的全面吸 收，因而危及兒童鈣吸收不良、腸道菌群失調(diào)、腹瀉、體重低下及生長(zhǎng)發(fā)育遲緩；先天性和 繼發(fā)性乳糖酶缺乏導(dǎo)致小兒難治愈的慢性腹瀉；在老年人表現(xiàn)為易患骨質(zhì)疏松及老年性白內(nèi) 障。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平和生活水平的提高，人們對(duì)牛奶的攝入量不斷增加，但很多人由于小 腸上皮細(xì)胞乳糖酶缺乏，飲用牛奶后乳糖不能被分解吸收，乳糖進(jìn)入結(jié)腸后，被腸道細(xì)菌分解，產(chǎn)生大量乳酸、甲酸等短鏈脂肪酸和氫氣，造成滲透壓升高，使腸腔中的水分增多，引 起腹脹、腸鳴、腸絞痛直至腹瀉等現(xiàn)象，這無(wú)疑限制了人們對(duì)牛奶的攝入。乳糖酶缺乏和乳 糖不耐癥是一種廣泛存在的世界性問(wèn)題，影響著世界不同地區(qū)、不同種族的人們對(duì)乳制品的 攝入，發(fā)生率30% 100°/0。目前，解決乳糖不耐癥的主要途徑大的方面分為兩類(lèi)， 一種是直接生產(chǎn)低乳糖奶制品， 供消費(fèi)者使用；另一種是開(kāi)發(fā)乳糖酶制劑，配合奶品一同使用。鑒于低乳糖奶對(duì)牛奶味覺(jué)和 儲(chǔ)存期的影響，甚至可能影響到正常人群的奶品消費(fèi)習(xí)慣，我們認(rèn)為，乳糖酶制劑的應(yīng)用更 為方便合理，便于消費(fèi)者使用，而且更能迅速解決乳糖不耐癥的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于解決乳糖不耐癥，提供一種使用攜帶方便的一種含乳糖酶的軟膠囊。可采取如下方案實(shí)現(xiàn)目的含乳糖酶的軟膠囊主要由原料乳糖酶加適宜藥用輔料可經(jīng)制成混懸劑、乳劑、溶液劑中的一種作為內(nèi)容物。每粒含原料乳糖酶10mg 300mg。其內(nèi)容物輔料包括稀釋劑、助懸劑。 稀釋劑可選植物油、PEG400中的一種；助懸劑可選蜂蠟、油蠟混合物、硬脂酸、阿拉伯膠中 的一種。本品具有如下優(yōu)點(diǎn)和效果提高生物利用度，臨床效果好，使用攜帶方便，外觀易被接受。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明，但應(yīng)理解本發(fā)明的范圍非僅限于這些實(shí)施例 的范圍。實(shí)施例1由以下配方制備(含乳糖酶30mg/粒)含乳糖酶的軟膠囊由以下配方制備(含乳糖酶30mg/粒)規(guī)格乳糖酶30mg/粒內(nèi)容物處方乳糖酶 30g 植物油 615g 蜂蠟 5g 制成1000粒1. 取原料乳糖酶粉碎成細(xì)粉過(guò)100目篩備用；2. 按處方稱(chēng)取蜂蠟及上述準(zhǔn)備好的原料置植物油中用膠體磨攪勻,得內(nèi)容物；3. 取內(nèi)容物按軟膠囊常規(guī)制備方法制成軟膠囊。4. 經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得。方制備(含乳糖酶60mg/粒)含乳糖酶的軟膠囊由以下配方制備(含乳糖酶60mg/粒)規(guī)格乳糖酶60mg/粒內(nèi)容物處方乳糖酶 60g 植物油 634g 蜂蠟 6g 制成1000粒1. 取原料乳糖酶粉碎成細(xì)粉過(guò)100目篩備用；2. 按處方稱(chēng)取蜂蠟及上述準(zhǔn)備好的原料置植物油中用膠體磨攪勻,得內(nèi)容物;3. 取內(nèi)容物按軟膠囊常規(guī)制備方法制成軟膠囊。4. 經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得。實(shí)施例3由以下配方制備(含乳糖酶90mg/粒) 含乳糖酶的軟膠囊由以下配方制備(含乳糖酶90mg/粒) 規(guī)格乳糖酶90mg/粒 內(nèi)容物處方乳糖酶 90g 植物油 730g 蜂蠟 10g 制成讓粒1. 取原料乳糖酶粉碎成細(xì)粉過(guò)100目篩備用；2. 按處方稱(chēng)取蜂蠟及上述準(zhǔn)備好的原料置植物油中用膠體磨攪勻,得內(nèi)容物;3. 取內(nèi)容物按軟膠囊常規(guī)制備方法制成軟膠囊。4. 經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得。實(shí)施例4由以下配方制備(含乳糖酶30mg/粒) 含乳糖酶的軟膠囊由以下配方制備(含乳糖酶30mg/粒) 規(guī)格:乳糖酶30mg/粒 內(nèi)容物處方1. 取原料乳糖酶粉碎成細(xì)粉過(guò)100目篩備用；2. 按處方稱(chēng)取PEG400及上述準(zhǔn)備好的原料，將原料加入PEG400中，混勻，得內(nèi)容物;3. 取內(nèi)容物按軟膠囊常規(guī)制備方法制成軟膠囊。4. 經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得。實(shí)施例5由以下配方制備(含乳糖酶60mg/粒) 含乳糖酶的軟膠囊由以下配方制備(含乳糖酶60mg/粒) 規(guī)格:乳糖酶60mg/粒 內(nèi)容物處方乳糖酶 60g PEG400 340g 制成1000粒1. 取原料乳糖酶粉碎成細(xì)粉過(guò)100目篩備用；2. 按處方稱(chēng)取PEG400及上述準(zhǔn)備好的原料，將原料加入PEG400中，混勻，得內(nèi)容物;3. 取內(nèi)容物按軟膠囊常規(guī)制備方法制成軟膠囊。4. 經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得。實(shí)施例6由以下配方制備(含乳糖酶90mg/粒) 含乳糖酶的軟膠囊由以下配方制備(含乳糖酶90mg/粒) 規(guī)格:乳糖酶90mg/粒 內(nèi)容物處方乳糖酶 90g PEG400 460g 制成1000粒1. 取原料乳糖酶粉碎成細(xì)粉過(guò)100目篩備用；2. 按處方稱(chēng)取PEG400及上述準(zhǔn)備好的原料，將原料加入PEG400中，混勻，得內(nèi)容物;3. 取內(nèi)容物按軟膠囊常規(guī)制備方法制成軟膠囊。4. 經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.含乳糖酶的軟膠囊，由含乳糖酶內(nèi)容物和囊殼組成，其特征在于每粒含活性成分乳糖酶10mg～300mg。
2. 如權(quán)利要求1所述含乳糖酶的軟膠囊，其特征在于其內(nèi)容物加適宜藥用輔料可經(jīng)制成混 懸劑、乳劑、溶液劑中的一種。
3. 如權(quán)利要求2所述含乳糖酶的軟膠囊，其特征在于適宜藥用輔料包括稀釋劑、助懸劑。 其中稀釋劑可選植物油、PEG400中的一種；助懸劑可選蜂蠟、油蠟混合物、硬脂酸、阿拉伯 膠中的一種。
全文摘要
含乳糖酶的軟膠囊主要由原料乳糖酶加適宜藥用輔料可經(jīng)制成混懸劑、乳劑、溶液劑中的一種作為內(nèi)容物。每粒含原料乳糖酶10mg～300mg。其內(nèi)容物輔料包括稀釋劑、助懸劑。稀釋劑可選植物油、PEG400中的一種；助懸劑可選蜂蠟、油蠟混合物、硬脂酸、阿拉伯膠中的一種。
文檔編號(hào)A61K38/47GK101327321SQ200810134508
公開(kāi)日2008年12月24日 申請(qǐng)日期2008年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月25日
發(fā)明者郭炳華 申請(qǐng)人:郭炳華;莊文德;孫 誠(chéng)