專利名稱：：一種中藥組合物及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種中藥組合物，更具體地，本發(fā)明涉及一種治療原發(fā)性血小板減少性紫癜、高脂血癥及男性性功能障礙的中藥組合物，同時本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法及其應用。
背景技術：
：血小板減少性紫癜是一種常見的出血性疾病，其特點是血小板顯著減少，伴有皮膚粘膜紫癜，嚴重者可有其它部位出血如鼻出血、牙齦滲血、婦女月經量過多或嚴重吐血、咯血、便血、尿血等癥狀，并發(fā)顱內出血是本病的致死病因。血小板減少性紫癜分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。原發(fā)性血小板減少性紫癜是一種免疫性綜合病征，是常見的出血性疾病，其特點是血循環(huán)中存在抗血小板抗體，使血小板破壞過多，引起紫癜，而骨髓中巨核細胞正?；蛟龆啵字苫?。臨床上可分為急性及慢性兩種，二者發(fā)病機理及表現有顯著不同。急性型多發(fā)于IO歲以下兒童，兩性無差異，多在冬、春季節(jié)發(fā)病，病前多有病毒感染史，以上呼吸道感染、風瘆、麻滲、水痘居多，也可在疫苗接種后。感染與紫癜間的潛伏期多在13周內。成人急性型少見，常與藥物有關，病情比小兒嚴重，起病急驟，可有發(fā)熱，主要為皮膚、粘膜出血，往往較嚴重。皮膚出血呈大小不等的瘀點，分布不均，以四肢為多；粘膜出血有鼻衄、牙齦出血、口腔舌粘膜血泡；常有消化道、泌尿道出血，眼結合膜下出血，少數視網膜出血。脊髓或顱內出血常見，可引起下肢麻痹或顱內高壓表現，可危及生命。慢性型較為常見，占原發(fā)性血小板減少性紫癜的80%，多為1040歲，女性為男性的34倍。起病隱襲，患者可有持續(xù)性出血或反復發(fā)作，有的表現為局部的出血傾向，如反復鼻衄或月經過多。瘀點及瘀斑可發(fā)生在任何部位的皮膚4與粘膜，但以四肢遠端較多。可有消化道及泌尿道出血。外傷后也可出現深部血腫。顱內出血較少見，但在急性發(fā)作時仍可發(fā)生。脾臟在深吸氣時偶可觸及。原發(fā)性血小板減少性紫癜的病因及發(fā)病機理，迄今尚未被闡明。多認為是一種與免疫有關的疾病，急性型多發(fā)生于急性病毒性上呼吸道感染痊愈之后，提示血小板減少與對原發(fā)感染的免疫反應有關。慢性型患者中約半數可測出血清中有抗血小板抗體。--目前西醫(yī)治療血小板減少勝紫癜及過敏性紫癜首選藥物是激素，服用后血小板一般可升高，但激素的副作用非常很大，在升高血小板的同時又會增添許多新的疾病，如向心性肥胖、高血壓、糖尿病、骨質疏松等，而且激素減量后，血小板又會降低，停藥后仍會反復發(fā)作。脾切除手術危險性大，患者本身難以接受。脾是人體免疫器官，切脾后造成患者免疫功能低下，容易引起嚴重感染，給患者身體和精神上帶來巨大痛苦，切脾后的復發(fā)率在58%左右。同時，人們對治療高脂血癥及男性性功能障礙的中藥組合物也存在需求。
發(fā)明內容本發(fā)明的目的是提供一種治療原發(fā)性血小板減少性紫癜、高脂血癥及男性性功能障礙的中藥組合物，以解決現有技術中存在的上述不足。本發(fā)明另一個目的是提供該中藥組合物的制備方法
技術領域：
：本發(fā)明的中藥組合物，其由包括下述重量份的原料制成鎖陽20~220菟絲子25~275肉桂2.5~47.5巴戟天20~220黃芪50~325山藥50~325附子10~115枸杞子25~275黨參50~325淫羊藿50~325。更優(yōu)選原料的重量份為鎖陽100-140菟絲子130~170肉桂20~30巴戟天100~140黃賞160~215山藥160~215附子55~70枸杞子130~170黨參160~215淫羊藿160~215。最優(yōu)選原料的重量份為鎖陽120菟絲子150肉桂25巴戟天120黃茛187.5山藥187.5附子62.5枸杞子150黨參187.5淫羊藿187.5。本發(fā)明中藥組合物的配方依據為鎖陽，又名不老藥,為植物鎖陽Cy"o,尸/,so"g",/c廳Rupr.的干燥肉質莖。春季釆挖，除去花序，切段，曬干。有補腎陽，益精血，潤腸通便之功效，用于腰膝痿軟，陽痿滑精，腸燥便干。菟絲子，為旋花科一年生寄生纏繞性草本植物菟絲子C"^^"c/^aw&Lam.的成熟種子，秋季果實成熟時釆收植物，曬干，打下種子，除去雜質。有補腎益精，養(yǎng)肝明目，安胎之功效，用于肝腎虧虛，腰膝酸痛，陽萎遺精，尿頻遺尿，兩目昏暗，胎動不安等癥。肉桂，為樟科植物肉桂CV朋awomwmc^m/aPresl.的樹皮，多于秋季剝取栽培5-10年的樹皮和枝皮，曬干或陰干，有補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經之功效，用于陽痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、經閉、痛經、溫經通脈。巴戟天，為茜草科植物巴戟天Mw"/"&o^"'皿toHow.的根，全年均可釆挖，除去須根，曬至六七成干，輕輕捶扁，曬干。有補腎陽，強筋骨，祛風濕之功效，用于陽痿遺精、宮冷不孕、月經不調、少腹冷痛、風濕痹痛、筋骨痿軟。黃芪，為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根，有補氣固表、止汗脫毒、生肌、利尿、退腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內熱消渴，慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病等。山藥，為薯蕷科薯蕷屬植物山藥的根莖，冬季莖葉枯萎后釆挖，切去根頭，洗凈，干燥。有補益脾胃之功效，用于治療脾胃虛弱、泄瀉、體倦、食少、虛汗。附子，為毛茛科植物烏頭^cow'rt/wcw7w'c/zae//Debx.的子根的加工品，6月下旬至8月上旬釆挖，除去母根、須根及泥沙，習稱"泥附子"。有回陽救逆，補火助陽，逐風寒濕邪之功效，用于亡陽虛脫，肢冷脈微，陽萎，宮冷，心腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，寒濕痹痛，陰疽瘡瘍。枸杞子，為雙子葉植物藥龍科植物枸杞的成熟果實，夏、秋果實成熟時釆摘，除去果柄，置陰涼處晾至果皮起皺紋后，再暴曬至外皮干硬、果肉柔軟即得。有補腎益精，養(yǎng)肝明目，補血安神，生津止渴，潤肺止咳之功效，用于治療肝腎陰虧，腰膝酸軟，頭暈，目眩，目昏多淚，虛勞咳嗽，消渴，遺精。黨參，本品為桔梗禾斗氺直物黨參Cocfo"o/w^///osm/<3(Franch,)Nannf.的干燥根，有補中益氣，健脾益肺之功效，用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴。i婆羊著，為/J、榮禾斗牛直物'。葉羊著五//附^i/w附6reWcor"w附Maxim.的干燥地上部分，夏、秋季莖葉茂盛時釆割，除去粗梗及雜質，曬干或陰干。有補腎陽，強筋骨，祛風濕之功效，用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風濕痹痛，麻木拘攣及更年期高血壓。本發(fā)明中藥組合物的制備方法，包括下述步驟(1)將肉桂提取揮發(fā)油，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮15次，每次13小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.1~1.25(80°C)，放冷，加乙醇使含醇量為30~70%,攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.30-1.35(80°C)的清膏；(3)步驟(2)所得清膏與步驟(1)所得揮發(fā)油，制成或加入適當的輔料制成藥學上可以接受的劑型。優(yōu)選步驟(2)是將藥渣與其余鎖陽等九味中藥第一次加水煎煮3小時，第二次、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.1~1.2(80°C),放冷，加乙醇使含醇量為50%，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.321.34(8(TC)的清膏。本發(fā)明中藥組合物可以制成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、丸劑或滴丸劑等藥學上可接受的劑型。本發(fā)明中藥組合物可用于治療血小板減少性紫癜、高脂血癥及男性性功能障礙。本發(fā)明中藥組合物乃溫補之方，能有效治療原發(fā)性血小板減少性紫癜，療效確切，并對中老年高脂血癥及男性性功能障礙有明顯的療效。具體實施例方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例1本發(fā)明中藥組合物片劑的制備方法稱取如下重量的原料鎖陽120g、菟絲子150g、肉桂25g、巴戟天120g、黃芪18.5g、山藥187.5g、附子62.5g、枸杞子150g、黨參187.5g、淫羊藿187.5g;(1)將肉桂提取揮發(fā)油，用適量P-環(huán)糊精包合，研細，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮5次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為l.l(80°C)，放冷，加乙醇使含醇量為40%,攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.30(80°C)的清膏；(3)向步驟(2)所得清膏中加入淀粉、糊精適量，混勻，制粒，干燥，加入上述步驟(l)所得P-環(huán)糊精包合物，混勻，壓片，包衣，即得。實施例2本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的制備方法稱取如下重量的原料鎖陽120g、菟絲子150g、肉桂25g、巴戟天120g、黃芪18.5g、山藥187.5g、附子62.5g、枸杞子150g、黨參187.5g、淫羊藿187.5g;(1)將肉桂提取揮發(fā)油，用適量P-環(huán)糊精包合，研細，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮l次，時長3小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(80°C),放冷，加乙醇使含醇量為30%，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.35(80°C)的清膏；(3)向步驟(2)所得清膏中加入淀粉、糊精適量，混勻，制粒，干燥，加入上述步驟(1)所得P-環(huán)糊精包合物，混勻，裝膠囊，拋光，即得。實施例3本發(fā)明中藥組合物軟膠囊劑的制備方法稱取如下重量的原料鎖陽140g、菟絲子170g、肉桂30g、巴戟天140g、黃芪160g、山藥160g、附子70g、枸杞子170g、黨參160g、淫羊藿160g;(1)將肉桂提取揮發(fā)油，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮4次，每次l小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.2(8(TC)，放冷，加乙醇使含醇量為70%,攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.31(80°C)的清膏；(3)將步驟(2)所得清膏減壓干燥，粉碎成細粉，加入植物油及步驟(1)所得的揮發(fā)油，混勻，制成軟膠囊，即得。實施例4本發(fā)明中藥組合物口服液的制備方法稱取如下重量的原料鎖陽100g、菟絲子130g、肉桂20g、巴戟天100g、黃芪215g、山藥215g、附子55g、枸杞子130g、黨參215g、淫羊藿215g;(1)將肉桂提取揮發(fā)油，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(80°C)，放冷，加乙醇使含醇量為60%，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.30(8(TC)的清膏；(3)取煉制蜂蜜250g,蔗糖250g制成單糖漿，加入步驟(2)所得清膏，加入上述步驟(1)所得揮發(fā)油，加入防腐劑適量及枸櫞酸鈉6g，攪拌均勻，加水至1000ml，靜置12h,濾過取上清液，分裝，即得。實施例5本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備方法稱取如下重量的原料鎖陽120g、菟絲子150g、肉桂25g、巴戟天120g、黃芪18.5g、山藥187.5g、附子62.5g、枸杞子150g、黨參187.5g、淫羊藿187.5g;(1)將肉桂提取揮發(fā)油，用適量P-環(huán)糊精包合，研細，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮3次，第一次3小時，第二次、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.2(80°C)，放冷，加乙醇使含醇量為50%,攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.33(80°C)的清膏；(3)向步驟(2)所得清膏中加入蔗糖粉、糊精適量，混勻，制粒，干燥，加入上述步驟(l)所得P-環(huán)糊精包合物，混勻，制成1000g顆粒，分裝，即得。實施例6本發(fā)明中藥組合物糖漿劑的制備方法稱取如下重量的原料鎖陽220g、菟絲子275g、肉桂47.5g、巴戟天220g、黃芪50g、山藥50g、附子115g、枸杞子275g、黨參50g、淫羊藿50g;(1)將肉桂提取揮發(fā)油，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮3次，第一次3小時，第二次、三次各l小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.2(80°C),放冷，加乙醇使含醇量為50%，攪勻，靜置，取上清液，備用；(3)向步驟(2)所得沉淀加乙醇使含醇量為50%，充分混勻，靜置，吸取上清液，沉淀用同法再溶解一次，濾除沉淀，合并兩次溶液，回收乙醇，濃縮至適量，將上述備用液與濃縮液合并，混勻，加入0.3%苯甲酸鈉攪勻，加入單糖漿及步驟(1)所得揮發(fā)油攪勻，靜置，灌裝。應出液3000ml，即得。實施例7本發(fā)明中藥組合物丸劑的制備方法稱取如下重量的原料鎖陽20g、菟絲子25g、肉桂2.5g、巴戟天20g、黃芪325g、山藥325g、附子10g、枸杞子25g、黨參325g、淫羊藿325g;(1)將肉桂提取揮發(fā)油，用適量(3-環(huán)糊精包合，研細，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮3次，第一次3小時，第二次、三次各l小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.18(80°C),放冷，加乙醇使含醇量為50%,攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.34(80°C)的清膏；(3)將步驟(2)所得清膏減壓干燥，粉碎成細粉，加入上述步驟(1)所得P-環(huán)糊精包合物，混勻，每100g粉末加煉蜜3550g與適量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加煉蜜80110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。實施例8本發(fā)明中藥組合物滴丸劑的制備方法稱取如下重量的原料鎖陽120g、菟絲子150g、肉桂25g、巴戟天120g、黃芪18.5g、山藥187.5g、附子62.5g、枸杞子150g、黨參187.5g、淫羊藿187.5g;(1)將肉桂提取揮發(fā)油，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮3次，第一次3小時，第二次、三次各l小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.18(80°C),放冷，加乙醇使含醇量為50%,撹勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.30(80°C)的清膏；(3)取步驟(1)中制得的揮發(fā)油，加乙醇適量溶解，力口4ml吐溫-80，制成增溶液。取500g聚乙二醇-6000，加熱熔融后，加入步驟(2)中制得的清膏及揮發(fā)油增溶液，攪拌均勻，保持溫度在60-90°C,滴入液體石蠟中(05。C),滴制成丸，即得。實驗例11臨床資料共觀察211例，住院病人93例，門診病人118例，隨機分為兩組，其中本發(fā)明中藥組合物治療組158例，氨肽素治療對照組53例，病例遵循隨機的原則分組，兩組在性別、年齡、病情等方面條件齊同，有可比性。2試驗方法本觀察釆用隨即分組，陽性藥物對照，單盲觀察試驗方法。2.1給藥方案2.1.1試驗藥品受試藥實施例5中所得顆粒劑(即為株洲千金藥業(yè)有限公司研制的中藥新藥"固本鎖陽沖劑")。對照藥氨肽素。2丄2用法與用量(1)試驗組每次20g，每日2次，口服。(2)對照組每次5片，每曰3次，口服。2丄3療程治療組、對照組均以l個月為一個療程，共觀察l-3個療程。2丄4干擾因素控制觀察過程中，要控制可變因素，保證單獨服用觀察藥物。3觀察方法3.1療效性觀測指標(1)Hb、Rbc、Bpc領!l定。(2)血小板相關抗體PAIgG、PAIgA、PAIgM測定。3.2安全性觀測指標(1)一般體格檢查Bp、R、P等。(2)三大常規(guī)檢查血、尿、便常規(guī)。(3)肝腎功能、心電圖檢查。3.3不良反應的觀察詳細記錄觀察對象服藥期間和服藥后的不良反應，并追蹤觀察。4結果與分析4.1療效判斷標準及其依據參照"中藥新藥治療氣虛癥的臨床研究指導原則"、"中藥新藥治療血虛癥的臨床研究指導原則"、"中藥新藥治療血瘀癥的臨床研究指導原則"制定。(1)良效癥狀、體征明顯改善；治療后癥狀積分較治療前減少91%以上，各項檢査指標恢復正常。(2)顯效治療后癥狀積分較治療前減少70%~90%,各項檢查指標基本恢復正常。(3)進步治療后癥狀積分較治療前減少36%~69%，各項檢査指標改善。(4)無效癥狀、體征無改善；治療后癥狀積分較治療前減少^35%,理化檢查無改善。4.2治療組、對照組治療原發(fā)性血小板減少性紫癜的療效及其比較，見表1:表1治療組、對照組臨床證候療效及其比較組別例數良效顯效進步無效總有效率例數(％)例數(％)例數(％)例數(％)例數(％)治療組15850(31.6)58(36.7)37(23.4)13(8.3)14(91.7)對照組5311(20.8)7(13.2)15(28.3)20(37.7)33(62.3)從表l可以看出，治療組、對照組治療原發(fā)性血小板減少性紫癜的總有效率分別為91.7%、62.3%，顯效率分別為36.7%、13.2%,治療組與對照組的總有效率和顯效率比較，分別作統(tǒng)計學分析，差異具有顯著性意義，說明治療組的臨床療效明顯優(yōu)于對照組。表2治療組、對照組骨髓相復查結果及其比較組別例數增多(例數)減少(例數)無變化(例數)治療組186210對照組11236注表2中所指增多、減少及無變化指骨髓產板巨核細胞比例及血小板的增多、減少及無變化。從表2可以看出，治療組、對照組兩組比較無顯著性差異，兩藥對改善骨髓巨核細胞的成熟障礙有一定作用。實驗例21臨床資料共觀察181例，全部為住院病人，隨機分為兩組，其中本發(fā)明中藥組合物治療組100例，非諾貝特治療對照組50例，病例遵循隨機的原則分組，兩組在性別、年齡、病情等方面條件齊同，有可比性。2試驗方法本觀察釆用隨即分組，陽性藥物對照，單盲觀察試驗方法。2.1給藥方案2丄1試驗藥品受試藥實施例4中所得顆粒劑(即為株洲千金藥業(yè)有限公司研制的中藥新藥"固本鎖陽沖劑")。對照藥非諾貝特。2丄2用法與用量(1)試驗組每次20g，每日2次，口服。(2)對照組按常規(guī)劑量，口服。2丄3療程治療組、對照組均以l個月為一個療程，一個月后對患者進行門診治療和追訪。2丄4千擾因素控制觀察過程中，要控制可變因素，保證單獨服用觀察藥物。3觀察方法3.1療效性觀測指標(1)血脂、血象測定。3.2安全性觀測指標(1)一般體格檢查Bp、R、P等。(2)三大常規(guī)檢査血、尿、便常規(guī)。(3)肝腎功能、心電圖檢查。3.3不良反應的觀察詳細記錄觀察對象服藥期間和服藥后的不良反應，并追蹤觀察。4結果與分析4.1療效判斷標準及其依據參照"中藥新藥治療氣虛癥的臨床研究指導原則"、"中藥新藥治療血虛癥的臨床研究指導原則"、"中藥新藥治療血瘀癥的臨床研究指導原則"制定。(1)良效癥狀、體征明顯改善；治療后癥狀積分較治療前減少91%以上，各項檢査指標恢復正常。(2)顯效治療后癥狀積分較治療前減少70%~90%,各項檢查指標基本恢復正常。(3)進步治療后癥狀積分較治療前減少36%~69%，各項檢查指標改善。U)無效癥狀、體征無改善；治療后癥狀積分較治療前減少^35%,理化檢查無改善。4.2治療組、對照組治療高脂血癥的療效及其比較，見表3:表3治療組、對照組臨床證候療效及其比較<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>從表3可以看出，治療組血漿膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白均顯著降低(PO.Ol)，還能降低血漿載脂蛋白B水平(P<0.05)，使載脂蛋白A1/載脂蛋白B比值明顯提高，這對預防動脈粥樣硬化的形成有積極意義。而非諾貝特僅能降低血漿甘油三酯與低密度脂蛋白水平，對血漿膽固醇升高無明顯療效(P>0.05)。研究表明固本統(tǒng)血沖劑與非諾貝特一樣，是一種療效可靠、毒性小的降酯藥物，在某些方面，固本統(tǒng)血沖劑更具優(yōu)勢。實驗例31臨床資料共觀察140例，住院病人16例，隨機分為兩組，其中表現為陽痿、性功能低下、早瀉(以下簡稱陽痿)者105例，不育者35例，病例選擇時有意刪除先天性、血管神經損傷性陽痿和無精子癥及中醫(yī)辯證屬陰虛。濕熱等癥的患者，病例遵循隨機的原則分組，兩組在性別、年齡、病情等方面條件齊同，有可比性。2試驗方法本觀察采用隨即分組，陽性藥物對照，單盲觀察試驗方法。2.1給藥方案2.1.1試驗藥品受試藥實施例4中所得顆粒劑(即為株洲千金藥業(yè)有限公司研制的中藥新藥"固本鎖陽沖劑")。對照藥雄獅丸。2丄2用法與用量(1)試驗組每次20g，每日2次，口服。(2)對照組每次4粒，每日3次，口服。2.1.3療程不育癥患者三個月為一療程，其它均以l個月為一個療程，共觀察l-2個療程。2丄4干擾因素控制觀察過程中，要控制可變因素，保證單獨服用觀察藥物。3觀察方法3.1療效性觀測指標(l)患者勃起啟動時間，勃起持續(xù)時間等3.2安全性觀測指標(1)一般體格檢查Bp、R、P等。(2)三大常規(guī)檢查血、尿、便常規(guī)。(3)肝腎功能、心電圖檢查。3.3不良反應的觀察詳細記錄觀察對象服藥期間和服藥后的不良反應，并追蹤觀察。4結果與分析4.1療效判斷標準及其依據參照"中藥新藥治療氣虛癥的臨床研究指導原則"、"中藥新藥治療血虛癥的臨床研究指導原則"、"中藥新藥治療血瘀癥的臨床研究指導原則"制定。(1)痊愈癥狀、體征消失；治療后癥狀積分較治療前減少91%以上，各項檢查指標恢復正常。(2)顯效'.治療后癥狀積分較治療前減少70%-90%，各項檢查指標基本恢復正常。17(3)好轉治療后癥狀積分較治療前減少36%~69%,各項檢查指標改善。(4)無效癥狀、體征無改善；治療后癥狀積分較治療前減少^35%，理化檢查無改善。4.2治療組、對照組治療男性性功能障礙的療效及其比較，見表4:表4治療組、對照組臨床證候療效及其比較組別例數痊愈顯效好轉無效總有效率例數(％)陽痿治療組65142322690.7陽痿對照組4069151075不育治療組3591010682.9表4中，治療組、對照組相比P0.05，固本統(tǒng)血沖劑的療效優(yōu)于雄獅丸。固本統(tǒng)血沖劑改善男性性功能，主要體現在能顯著縮短患者勃起時間，增強性欲，并明顯延長勃起持續(xù)時間，增長插入耐受時間，從而提高同房質量，同時還能提高精子密度，增強精子活動率(力)(PO.Ol)，使受孕成功率增加。結論1、本發(fā)明中藥組合物治療原發(fā)性血小板減少性紫癜、中老年高脂血癥、男性性功能障礙等疾病療效確切。尤其是原發(fā)性原發(fā)性血小板減少性紫癜目前還沒有較為理想的藥物。2、乃溫補之方，較適宜于中醫(yī)辯證屬陽虛、氣虛、或以陽氣虛為主要病機的患者，此次臨床研究再次證明了這一點。多數患者服用后其陽虛氣虛癥狀得到明顯改善，而在陽氣虛不明顯患者可能有"生火"反應。因此，本藥應用時應結合中醫(yī)辯證，以提高療效，減少不良反應。3、是一種安全無毒藥物，其對心、肝等臟器及骨髓造血功能均無毒性作用。在長期服用時，可能出現口躁咽干，大便秘結等"生火，，反應，但一般不影響治療，個別反應較重者，停藥或加服滋陰、清熱之劑即可平復。權利要求1、一種中藥組合物，其由包括下述重量份的原料制成鎖陽20～220菟絲子25～275肉桂2.5～47.5巴戟天20～220黃芪50～325山藥50～325附子10～115枸杞子25～275黨參50～325淫羊藿50～325。2、如權利要求l所述中藥組合物，其由包括下述重量份的原料制成鎖陽100-140菟絲子130~170肉桂20~30巴戟天100~140黃芪160~215山藥160~215附子55~70枸杞子130~170黨參160~215淫羊藿160~215。3、如權利要求l所述中藥組合物，其由包括下述重量份的原料制成鎖陽120菟絲子150肉桂25巴戟天120黃苠187.5山藥187.5附子62.5枸杞子150黨參187.5淫羊藿187.5。4、如權利要求13任一項所述中藥組合物，其特征在于它為片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、丸劑或滴丸劑。5、一種制備權利要求l-4任一項所述中藥組合物的方法，包括下述步驟(1)將肉桂提取揮發(fā)油，備用；(2)藥渣與其余鎖陽等九味中藥加水煎煮15次，每次13小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.11.25(80°C)，放冷，加乙醇使含醇量為30~70%，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.30-1.35(80°C)的清膏；(3)步驟(2)所得清膏與步驟(1)所得揮發(fā)油，制成或加入適當的輔料制成藥學上可以接受的劑型。6、如權利要求5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)是將藥渣與其佘鎖陽等九味中藥第一次加水煎煮3小時，第二次、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.11.2(80°C)，放冷，加乙醇使含醇量為50%，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.321.34(80°C)的清膏。7、權利要求l-3任一項所述中藥組合物在制備治療血小板減少性紫癜藥物中的應用。8、權利要求13任一項所述中藥組合物在制備治療高脂血癥藥物中的應用。9、權利要求l-3任一項所述中藥組合物在制備治療男性性功能障礙藥物中的應用。全文摘要本發(fā)明涉及一種中藥組合物，它是以一定重量份的鎖陽、菟絲子、肉桂、巴戟天、黃芪、山藥、附子、枸杞子、黨參及淫羊藿為原料，和藥學上可接受的輔料制成。本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法及其在用于治療血小板減少性紫癜、高脂血癥及男性性功能障礙中的應用。文檔編號A61K36/8945GK101612286SQ200810115420公開日2009年12月30日申請日期2008年6月23日優(yōu)先權日2008年6月23日發(fā)明者劉建武,徐祥英,朱飛錦申請人:株洲千金藥業(yè)股份有限公司