專利名稱：一種用于治療頑固性失眠的藥物組合及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療頑固性失眠的藥物組合及其制備 方法。
背景技術(shù)：
失眠在中醫(yī)上又叫做不寐，西醫(yī)上稱為神經(jīng)衰弱癥，睡眠障礙中的很常見(jiàn)的就是失眠。
失眠的主要表現(xiàn)就是入睡困難，睡眠中間易醒及早醒，睡眠質(zhì)量低下，睡眠時(shí)間明顯減 少，嚴(yán)重的患者還徹夜不眠，長(zhǎng)期失眠引起心煩意亂，疲乏無(wú)力，甚至頭痛、多夢(mèng)、自汗、 記憶力減退，還可引起一系列臨床癥狀，并誘發(fā)一些心身疾病。在寂寞無(wú)聲的深夜，只有你 一人在床上輾轉(zhuǎn)反側(cè)，難于入睡，而且越睡不著就越焦急和不安，又反過(guò)來(lái)是你更難以入睡， 各種辦法用盡還是不湊效，只好一小時(shí)一小時(shí)過(guò)去，還是沒(méi)睡，第2天工作學(xué)習(xí)沒(méi)有精力， 頭暈、眼花、萎靡不振、困倦乏力， 一想到如此下去會(huì)影響自己的身體，家庭、工作和前途， 一種難言之苦，引發(fā)起焦慮、抑郁、精神失常。
據(jù)了解，目前我國(guó)有3億成年人遭受了不同程度的睡眠障礙折磨，由于缺乏認(rèn)知，僅一 成失眠患者就醫(yī)，絕大多數(shù)患者未能采取正確的治療方法，甚至盲目用藥，出現(xiàn)了對(duì)藥物的 成癮問(wèn)題，周而復(fù)始形成惡性循環(huán)不僅耽擱了病情，還加重了失眠癥狀。專家提醒，睡眠不 足或睡眠質(zhì)量差都可以認(rèn)做是失眠癥。
失眠不只是精神健康受到損害的表現(xiàn)，也是誘發(fā)抑郁的重要危險(xiǎn)因素。再如，頭疼能妨 礙睡眠，失眠也能引起頭疼。另外，那些睡眠時(shí)間表被打亂了的人，更容易出現(xiàn)心血管方面
的問(wèn)題。同時(shí)失眠能在許多方面損害人們的正常生活，如失眠的人常出現(xiàn)注意力不集中、 工作質(zhì)量差，記憶、邏輯推理和注意力下降，疲勞、易怒或健忘等，影響工作及學(xué)習(xí)，進(jìn)而 引起壓力和人際關(guān)系的緊張。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為失眠的原因很多，思慮勞倦，內(nèi)傷心脾，陰陽(yáng)不交，心腎不交，陰虛火旺， 心氣虛以及胃中不和等因素，影響心神而失眠。失眠的發(fā)生總是與心脾肝腎及陰血不足有關(guān)， 其病理變化總屬陽(yáng)盛陰衰，陰陽(yáng)不交。治療當(dāng)以補(bǔ)虛瀉實(shí)，調(diào)理陰陽(yáng)為原則，虛者補(bǔ)其不足， 益氣養(yǎng)血，滋補(bǔ)肝腎；實(shí)者瀉其有余，消導(dǎo)和中。
根據(jù)中醫(yī)"腦主神明，肝主情志，心主血脈"和五臟皆有"不寐"的理論，應(yīng)從補(bǔ)腎養(yǎng)
肝理論入手，采用中藥枸杞子、熟地黃、山茱萸等為原料組方而成，具有良好的滋補(bǔ)肝腎的
作用，可廣泛用于衰老所造成的功能不足，尤其適用于一切慢性疾病過(guò)程中出現(xiàn)的肝不足、
腎陰虧損的病癥，對(duì)于治療頑固性失眠能收到較好的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種用于治療頑固性失眠的藥物組合。 本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供該藥物組合的制備方法。
本發(fā)明所述的中藥是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是 由下列原料制成的(份為重量單位)-1.處方
熟地黃100 — 300份 龍骨50—150份 丹皮100—300份 紅花50 — 150份 柏子仁50—150份
丹參150—450份 山藥100—300份 茯茶100—300份 柴胡50 — 150份
丹參300份 山藥150份 茯苳150份 柴胡100份
枸杞子150—450份 山茱萸100—300份 澤瀉100—300份 桃仁50—150份 麥仁100—300份
優(yōu)選下列原料制成的活性成分，療效更佳 枸杞子300份 熟地黃150份
山茱萸150份 龍骨100份 澤瀉150份 丹皮150份
桃仁100份 紅花100份 棗仁150份 柏子仁100份
本發(fā)明所述中藥的藥效成分制備方法可以是將原料分別干燥，研粉，混合。也可以是采 用中藥制藥的常規(guī)方法制備。這些制藥常規(guī)方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外還有其 他提取方法，具體參見(jiàn)曹舂林主編的上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的《中藥制劑學(xué)》。
優(yōu)選采用下列制備方法制備 2.制備工藝
(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時(shí)，第二次2小時(shí)，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；
(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濾液 濃縮成相對(duì)密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至 6(TC，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；
(3) 將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上可 接受的輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
采用上述中藥原料相互配伍及其制備方法，全方具有補(bǔ)腎益精,養(yǎng)肝明目的功效，對(duì)于治療頑固性失眠能收到較好的療效。
以下通過(guò)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步說(shuō)明。 實(shí)施例1:顆粒劑的制備方法 l.處方
熟地黃150份 龍骨100份 丹皮150份 紅花100份
柏子仁100份
丹參300份 山藥150份 茯苳150份 柴胡100份
枸杞子300份 山茱萸150份 澤瀉150份 桃仁100份 麥仁150份 2.制備工藝
(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時(shí)，第二次2小時(shí)，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；
(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濾液 濃縮成相對(duì)密度為1.08 1.14 (50 6(TC)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至 60°C，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；
(3) 將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入蔗糖粉， 混勻，制成顆粒，干燥，即得。
實(shí)施例2:片劑的制備方法
1. 處方
枸杞子300份 山茱萸150份 澤瀉150份 桃仁100份 麥仁150份
2. 制備工藝
(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時(shí)，第二次2小時(shí)，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；
(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濾液 濃縮成相對(duì)密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至
5
熟地黃150份 龍骨100份 丹皮150份 紅花100份 柏子仁100份
丹參300份 山藥150份 茯苳150份 柴胡100丹參300份 山藥150份 茯苓150份 柴胡100份
60°C，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀； (3)將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入淀粉、硬 脂酸鎂，壓片，即得。 實(shí)施例3:膠囊劑的制備方法
1. 處方 枸杞子300份 山茱萸150份 澤瀉150份 桃仁100份 麥仁150份
2. 制備工藝
(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時(shí)，第二次2小時(shí)，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；
(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濾液 濃縮成相對(duì)密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至 60°C，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；
(3) 將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，加淀粉， 混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。
熟地黃150份 龍骨100份 丹皮150份 紅花100份 柏子仁100份
權(quán)利要求
1、一種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是由下列原料制成的枸杞子150-450份 熟地黃100-300份 丹參150-450份山茱萸100-300份 龍骨50-150份 山藥100-300份澤瀉100-300份 丹皮100-300份 茯苓100-300份桃仁50-150份 紅花50-150份 柴胡50-150份棗仁100-300份 柏子仁50-150份。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的-效成分的優(yōu)選下列原料 枸杞子300份 山茱萸150份 澤瀉150份 桃仁100份 麥仁150份丹參150—450份 山藥100—300份 茯苳100 —300份 柴胡50—150份熟地黃100 — 300份 龍骨50 — 150份 丹皮100 — 300份 紅花50 — 150份 柏子仁50—150份 。 -種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征在于其中制備所述藥熟地黃150份 龍骨100份 丹皮150份 紅花100份 柏子仁100份丹參300份 山藥150份 茯茶150份 柴胡100份
3、根據(jù)權(quán)利要求l-2所述的一種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征是采用下列方法制(1) 丹參加75%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時(shí)，第二次2小時(shí)，合 并提取液，濃縮至稠膏狀；(2) 枸杞子、熟地黃、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗 仁、柏子仁加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濾液 濃縮成相對(duì)密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱至 6(TC，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；(3) 將步驟(1)所得稠膏與步驟(2)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上可 接受的輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1-3中任何一項(xiàng)所述一種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征是該中藥 組合為口服制劑。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3—4所述一種用于治療頑固性失眠的藥物組合，其特征是該中藥組合可制 成顆粒、膠囊、片劑。
全文摘要
本發(fā)明是公開(kāi)了一種用于治療頑固性失眠的藥物組合及其制備方法，本發(fā)明的有效成分是由枸杞子、熟地黃、丹參、山茱萸、龍骨、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓、桃仁、紅花、柴胡、棗仁、柏子仁等十幾位藥材經(jīng)提取而成。本發(fā)明中特有的藥物活性成分具有補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目的功效，對(duì)于治療頑固性失眠能收到較好的療效。
文檔編號(hào)A61K9/20GK101549078SQ20081010340
公開(kāi)日2009年10月7日 申請(qǐng)日期2008年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月3日
發(fā)明者顏麗君 申請(qǐng)人:北京中科仁和科技有限公司