專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療男性前列腺疾病的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療男性前列腺疾病的藥物。
技術(shù)背景良性前列腺增生(BPH)是目前老年男性常見(jiàn)的疾病之一，70歲以上的男性發(fā)病率達(dá)70% 以上，嚴(yán)重影響著老年男性的生活質(zhì)量，探討該病的發(fā)病機(jī)制，尋求有效的治療藥物已成為 國(guó)內(nèi)外研究的主要內(nèi)容之一。有關(guān)BPH的藥物治療，主要包括雄激素、雌激素或雄雌激素合用；以酚芐明為代表的a-腎上腺受體阻滯劑；抗雄激素藥物，如保列治，然而這些藥物在長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，許 多藥物并不能明顯減輕BPH所引起的臨床癥狀，甚至對(duì)人體有許多副作用。所以高效、無(wú)毒 藥物的研究具有廣闊的前景和重要的應(yīng)用價(jià)值。中醫(yī)理論認(rèn)為本病屬于中醫(yī)"癃閉"的范疇。中醫(yī)認(rèn)為，癃閉是由于腎和膀胱氣化失司 而導(dǎo)致尿量減少，排尿困難，甚則小便鼻塞不通為主癥的一種病癥。引起癃閉的病因機(jī)制有 濕熱蘊(yùn)結(jié)、肺熱氣壅、脾氣不升、腎元虧虛、肝郁氣滯、尿路阻塞數(shù)端。癃閉的病因病機(jī)雖 多，但總以排尿困難，甚則小便鼻塞不通導(dǎo)致水液停留為主癥，且臨床多見(jiàn)于中老年人?？v 觀目前中藥治療良性前列腺增生癥的現(xiàn)狀，市售中成藥制劑雖有，但多因偏重于某一病因或 病理改變，用藥注重通利、消散，以攻邪為主，每多忽略老年人的體制特點(diǎn)，故療效尚不盡 如人意。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了一種治療男性前列腺疾病的中藥制劑(丹芍前列舒膠囊)。本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn) 一種治療男性前列腺疾病的藥物，由下列重量比的原料藥制成，丹參220 300份、赤芍150 200份、澤蘭150~200份、烏藥150 200份、補(bǔ)腎脂 150~200份、熟地黃150 200份、豬零200-250份、翟麥200-250份、夏枯草160 190份。一種治療男性前列腺疾病的藥物，由下列重量比的原料藥制成丹參270份、赤芍180 份、澤蘭180份、烏藥180份、補(bǔ)腎脂180份、熟地黃180份、豬苓216份、瞿麥216份、 夏枯草170份。丹參先用95%的乙醇提取1次，提取后的藥渣與赤芍、烏藥、夏枯草再用50%的乙醇提 取1次，上述藥渣與其余澤蘭、豬苓、補(bǔ)腎脂等五味加水煎煮提取。提取液經(jīng)減壓濾過(guò)、濃 縮純化后，噴霧干燥成細(xì)粉，以粉末的流動(dòng)性、吸濕性為考察指標(biāo)，確定了微晶纖維素為最佳輔料，混勻裝入膠囊。發(fā)明人對(duì)本發(fā)明所述藥物進(jìn)行了深入的基礎(chǔ)研究，研究?jī)?nèi)容包括如下一、醫(yī)學(xué)部分1、 處方確定、臨床主治的定位本發(fā)明所述藥物是在防治良性前列腺增生癥的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)上，查閱大量古今文獻(xiàn)，圍 繞病良性前列腺增生癥發(fā)的病變機(jī)制，反復(fù)的遣選藥物，以湯劑在臨床進(jìn)行不同配伍組方的 療效對(duì)比觀察，最終篩選出由丹參、赤芍、澤蘭、烏藥、補(bǔ)腎脂、熟地黃、豬苓、瞿麥、夏 枯草等藥組成的復(fù)方，該方具有活血散結(jié)，補(bǔ)腎利水之效，用于治療良性前列腺增生癥治療， 癥見(jiàn)小便點(diǎn)滴難下，時(shí)滴時(shí)閉，小腹脹痛，神氣怯懦，畏寒肢冷，腰膝酸軟，屬淤血阻滯兼 腎虛癥者。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)采用現(xiàn)代藥劑學(xué)技術(shù)方法對(duì)其進(jìn)行研究，研制其成為丹芍前列舒 膠囊。2、 中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)與創(chuàng)新中醫(yī)理論認(rèn)為本病屬于中醫(yī)"癃閉"的范疇。癃閉是由于腎和膀胱氣化失司而導(dǎo)致尿量 減少，排尿困難，甚則小便鼻塞不通為主癥的一種病癥。引起癃閉的病因機(jī)制有濕熱蘊(yùn)結(jié)、 肺熱氣壅、脾氣不升、腎元虧虛、肝郁氣滯、尿路阻塞數(shù)端。癃閉的病因病機(jī)雖多，但總以 排尿困難，甚則小便鼻塞不通導(dǎo)致水液停留為主癥，且臨床多見(jiàn)于中老年人。小便的通暢， 有賴(lài)于腎和膀胱的氣化作用，但從臟腑之間的整體關(guān)系來(lái)看，水液的吸收、運(yùn)行、排泄還有 賴(lài)于三焦的氣化和肺脾腎的通調(diào)、轉(zhuǎn)輸、蒸化。綜觀本病的病位，主在膀胱，但與三焦、肺 脾腎密切相關(guān)。上焦之氣不化，當(dāng)責(zé)之于肺，肺失其職，則不能通調(diào)水道，下通膀胱；中焦 之氣不化，當(dāng)責(zé)之于脾，脾氣虛弱，則不能升清降濁；《靈樞，口問(wèn)》指出"中氣不足，溲 便為之變。"下焦之氣不化，當(dāng)責(zé)之于腎，腎陽(yáng)虧虛，氣不化水，腎虛不足，水府枯竭，均 可導(dǎo)致癃閉；《諸病源候論 小便病諸候》指出"小便不通，由膀胱與腎俱有熱故也。"肝 郁氣滯,使三焦氣化不利，也會(huì)發(fā)生癃閉；《靈樞 經(jīng)脈》指出"肝足厥陰之脈，…….是主肝 所生病者.……遺溺、閉癃。"此外，各種原因引起的尿路阻塞，均可引起癃閉，即《景岳全 書(shū)，癃閉》所說(shuō)"或以敗精，或以槁血，阻塞水道而不通也。"發(fā)明人通過(guò)大量的臨床病例觀察和理論上的探討，認(rèn)識(shí)到一方面，根據(jù)前列腺增生的病理學(xué)改變，即內(nèi)層尿道腺和尿道下腺上皮細(xì)胞及基質(zhì)增生，腺泡囊性擴(kuò)張，結(jié)締組織及平滑肌結(jié)節(jié)樣增生，當(dāng)屬"癥積"范疇，乃由氣血瘀阻所致。另一方面，本病發(fā)病年量多在50歲以上，因年老腎氣衰弱，氣化不及州都，而致小便排除困難?；谏鲜觯夹郧傲邢僭錾?人以腎虛為本，淤血阻滯、水液停留為標(biāo)多見(jiàn)，根據(jù)法隨證立的原則，本發(fā)明確立了活血散 結(jié)，補(bǔ)腎利水為主的治則治法。本發(fā)明所述藥物組方有創(chuàng)新，在擇藥上選取丹參、赤芍為君藥，突出活血祛瘀之功臣 藥是澤蘭、夏枯草、豬苓、瞿麥，其中澤蘭以促君藥活血祛瘀之功，夏枯草加強(qiáng)散結(jié)破癥之 力，豬苓、瞿麥突出利水效力；烏藥、補(bǔ)腎脂、熟地黃為佐， 一方面溫補(bǔ)脾腎， 一方面佐治 君臣之藥偏涼，以湊平補(bǔ)平泄之功；烏藥兼以為使；引藥直達(dá)少腹；諸藥合用，共湊活血散 結(jié)，補(bǔ)腎利水功用，用于良性前列腺增生癥屬瘀濁阻滯兼腎虛證者，癥見(jiàn)小便點(diǎn)滴難下，時(shí) 滴時(shí)閉，小腹脹痛，神氣怯弱，腰膝酸軟，舌質(zhì)暗，或有瘀斑，瘀點(diǎn)，苔白，脈澀或弦細(xì)或 沉或虛大或無(wú)力等男性前列腺增生和前列腺炎。3、查新與評(píng)價(jià)本發(fā)明所述藥物經(jīng)過(guò)山西省科技情報(bào)研究所科技査新中心檢索中國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索證 實(shí)國(guó)外未查到用于本發(fā)明所述藥物組方相同的中藥治療良性前列腺增生的文獻(xiàn)報(bào)道，國(guó)內(nèi) 查到中藥復(fù)方治療良性前列腺增生的臨床研究報(bào)道，但未査到與本方立法、組成、功能相同 的治療良性前列腺增生中藥復(fù)方的文獻(xiàn)報(bào)道。二、藥學(xué)部分1、 制備工藝及其評(píng)價(jià)本制備工藝是根據(jù)方中各藥味所含主要成分的理化性質(zhì)，并結(jié)合臨床功能主治而進(jìn)行設(shè) 計(jì)和研制的，方中九味，丹參先用95%乙醇提取1次，提取后的藥渣與赤芍、烏藥、夏枯草 再用50%的乙醇提取1次，上述藥渣與其余澤蘭、豬苓、補(bǔ)腎脂等五味加水煎煮提取。提取 液經(jīng)減壓濾過(guò)、濃縮純化后，噴霧干燥成細(xì)粉，以粉末的流動(dòng)性、吸濕性為考察指標(biāo)，確定 了微晶纖維素為最佳輔料，混勻裝入膠囊即得。各部工藝的技術(shù)條件都進(jìn)行了優(yōu)選試驗(yàn)，保 證了有效成分最大限度的提出，按本工藝及工藝研究所得到的技術(shù)參數(shù)，既能保證藥品質(zhì)量 又符合工業(yè)化大生產(chǎn)，而且物廢料不造成環(huán)境污染。2、 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其評(píng)價(jià)本發(fā)明處方由丹參、赤芍、澤蘭、烏藥、補(bǔ)腎脂、熟地黃、豬苓、瞿麥、夏枯草九味組 成，所用材料均為中國(guó)藥典2000年版所收載，制成品內(nèi)容物為棕色至棕褐色的粉末；其弱、 味苦；根據(jù)中藥新藥有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，申請(qǐng)人對(duì)本品中的九味藥全部進(jìn)行了定性鑒 別研究，分別以對(duì)照藥材和/或?qū)φ掌窞閷?duì)照，最終建立了丹參、赤芍、補(bǔ)腎脂、豬苓四味 藥材的薄層鑒別項(xiàng)，同時(shí)還采用HPLC法對(duì)其君藥丹參中丹參酮IIA、丹參素、原兒茶醛進(jìn)行 了含量測(cè)定研究，因丹參素、原兒茶醛陰性樣品有干擾而未收入正文，最終建立了丹參酮IIA 的含量測(cè)定方法，結(jié)果表明本法線性關(guān)系良好，精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定型、回收率均較好， 可作為本品的質(zhì)控指標(biāo)。同時(shí)對(duì)本品中重金屬、砷鹽進(jìn)行了限量檢查。經(jīng)二批樣品的自檢， 結(jié)果均符合規(guī)定。本藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目齊全，指標(biāo)限度可控，完全能達(dá)到質(zhì)量可控、穩(wěn)定的技術(shù)要求。3、藥品穩(wěn)定性及其評(píng)價(jià)根據(jù)中藥新藥有關(guān)穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求，取臨床實(shí)驗(yàn)用包裝條件下的三批本發(fā)明所述 藥物的樣品，與室溫下放置，并記錄室內(nèi)溫度和濕度，根據(jù)本品臨床研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案) 所列性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目并結(jié)合"中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)要求"中膠囊劑項(xiàng)下 的穩(wěn)定性考核項(xiàng)目要求進(jìn)行考察，出當(dāng)月考查一次外，以后每月考査一次，連續(xù)考察六個(gè)月。 結(jié)果通過(guò)六個(gè)月的連續(xù)考察，三批本發(fā)明所述藥物的樣品的各項(xiàng)考核項(xiàng)目均符合本品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的要求，且與當(dāng)月考察結(jié)果無(wú)差異，表明本品具有良好的穩(wěn)定性。三、藥理毒理部分1、 本發(fā)明的主要藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與評(píng)價(jià)1) 、對(duì)丙酸睪酮所致大鼠實(shí)驗(yàn)性前列腺增生的影響試驗(yàn)① 對(duì)前列腺增生大鼠前列腺及其各葉重量、體積的影響試驗(yàn)表明，本發(fā)明所述藥物低、 中、高劑量組顯著降低前列腺增生大鼠前列腺干重和腹葉濕重、干重、體積；高劑量顯著降 低丙酸睪酮致前列腺增生大鼠前列腺濕重、前列腺指數(shù)、體積和側(cè)葉干重。② 對(duì)前列腺增生大鼠血清前列腺酸性磷酸酶的影響試驗(yàn)表明，本發(fā)明所述藥物中、高各 劑量組顯著降低血清前列腺酸性磷酸酶的活性。③ 對(duì)前列腺增生大鼠前列腺病理組織學(xué)的影響試驗(yàn)表明，發(fā)明所述藥物低、中、高劑量 組前列腺腺體上皮高度腺腔直徑顯著小于模型對(duì)比組。2) 、抗炎試驗(yàn)表明，本發(fā)明所述藥物低、中、高三個(gè)劑量組與對(duì)照組比較均能顯著降低 二甲苯致小鼠耳廓腫脹度(P<0.05)，對(duì)二甲苯致小鼠耳廓腫脹抑制率分別為36.9%、 56.0 %5、 9.5%.3) 、利尿試驗(yàn)表明，本發(fā)明所述藥物中、高劑量在1 4小時(shí)內(nèi)顯著增加小鼠單位時(shí)間尿 量，低劑量在1 2小時(shí)、3 4小時(shí)內(nèi)顯著增加小鼠單位時(shí)間尿量。4) 、活血試驗(yàn)表明，給藥前各組無(wú)明顯差別，給藥后中、高劑量全血黏度(mpa (300s-1, 高切變率；115 s-l,中切變率；l.Os-l，低切變率)、血漿粘度均顯著低于對(duì)照組，中、高劑 量組給藥前后有顯著性差別；高劑量相對(duì)黏度顯著高于對(duì)照組。對(duì)上述結(jié)果進(jìn)行綜合分析，表明本發(fā)明所述藥物對(duì)良性前列腺增生癥有比較顯著的治療 作用，是一個(gè)具有良好開(kāi)發(fā)前景的用于良性前列腺增生癥的中藥新藥。2、 本發(fā)明的毒性試驗(yàn)研究結(jié)果與評(píng)價(jià)急性毒性試驗(yàn)研究結(jié)果本發(fā)明所述藥物以每天15g /kg的計(jì)量灌胃二次(折合生藥124.8g Ag/d，相當(dāng)于臨床用量的333倍)，結(jié)果灌胃小鼠無(wú)一例死亡，其攝食、飲水、皮毛、活動(dòng)、呼吸、眼睛、精神狀態(tài)及殺檢后心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺等臟器的肉 眼觀察，均未見(jiàn)異常。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究結(jié)果三個(gè)劑量的給藥組分別灌胃給予本發(fā)明所述藥物每日2.25g / kg、 3.6g Ag、 5. 76g /kg (相當(dāng)于成人日臨床用量的25倍、40倍、64倍)低、中、高三個(gè) 劑量灌胃給予大鼠，每天一次，連續(xù)給藥15周，對(duì)照組給同體積水，連續(xù)給藥15周，停藥 后繼續(xù)觀察2周。觀察各組大鼠給藥期間和停藥恢復(fù)期一般狀況；于末次給藥后24小時(shí)各組 殺檢l/2大鼠，其余大鼠停藥2周后殺檢，進(jìn)行血液學(xué)、血液生化學(xué)指標(biāo)檢測(cè)、主要臟器肉 眼和病理組織學(xué)觀察。結(jié)果顯示給藥期間及恢復(fù)期本發(fā)明所述藥物低、中、高三個(gè)劑量組， 均無(wú)一例大鼠死亡，飲水、攝食、毛色、糞便性狀、活動(dòng)等均未見(jiàn)異常變化；給藥期間及恢 復(fù)期本發(fā)明所述藥物低、中、高劑量組大鼠體重、詞料、消耗量、血液學(xué)、生化學(xué)等指標(biāo)、 主要臟器指數(shù)與空白對(duì)照組比較，均無(wú)顯著性差異；主要臟器肉眼觀察未見(jiàn)異常；高劑量組 各主要臟器光鏡下病理組織學(xué)檢査未見(jiàn)異常。表明該藥無(wú)明顯毒性作用。3、本發(fā)明的安全性分析及評(píng)價(jià)本發(fā)明所述藥物的急性毒性實(shí)驗(yàn)測(cè)不出LD50，表明該藥毒性較小。最大給藥量實(shí)驗(yàn)給予 小鼠能耐受的最大容量、最大濃度本發(fā)明所述藥物，相當(dāng)于臨床人用藥量的333倍，未見(jiàn)明 顯毒性反應(yīng)。長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)給予本發(fā)明所述藥物舒低、中、高三個(gè)劑量，相當(dāng)于臨床人用量 的25倍、40倍、64倍，高于藥效學(xué)有效劑量22.2倍，給藥期間及恢復(fù)期，未見(jiàn)明顯毒性反 應(yīng)。臨床前藥效毒理學(xué)試驗(yàn)表明該藥安全劑量的倍量遠(yuǎn)高于有效劑量，故可以認(rèn)為該藥較為 安全、有效。四、臨床療效驗(yàn)證本發(fā)明所述的藥物是經(jīng)過(guò)多年研制開(kāi)發(fā)的，對(duì)男性前列腺增生有獨(dú)特治療效果的制劑。 按照"中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則"及該疾病診斷和治療的標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)該產(chǎn)品的療效及安 全性進(jìn)行了臨床驗(yàn)證，結(jié)果如下1、 一般資料本組病人30例，均為男性，年齡56-81歲，平均65.3歲。2、 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)1) 、凡年齡在55歲以上男性，有尿頻、尿線無(wú)力、排尿困難者。國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分 (I-PSS)大于8分。2) 、直腸指診前列腺增大，質(zhì)地中。3) 、 B超示雙腎、輸尿管正常；膀胱、前列腺無(wú)腫瘤；前列腺肥大；殘余尿大于正常。4) 、尿流率小于15毫升/秒。5)、排除膀胱頸纖維化、前列腺癌、神經(jīng)性膀胱功能障礙、尿道狹窄。3、 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)1) 、納入病例標(biāo)準(zhǔn)凡符合前列腺增生癥，年齡在55歲以上男性，有尿頻、尿線無(wú)力、排尿困難者、殘余尿 大于正常、尿流率小于15毫升/秒。2) 、排除病例標(biāo)準(zhǔn)a. 膀胱頸纖維化、前列腺癌、神經(jīng)性膀胱功能障礙、尿道狹窄者。b. 雙腎積水。c. 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、未按規(guī)定用藥、無(wú)法判定療效或資料不全等影響觀察或安全性判斷者。4、 觀察指標(biāo)1) 、安全性觀察a. —般體格檢査b. 血、尿常規(guī)檢査c. 肝、腎功能檢査2) 、療效觀察a. 臨床癥狀的改善，按國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。b. 殘余尿的定量分析。c. B超測(cè)定前列腺大小。d. 尿流率5、 驗(yàn)證方法1) 、門(mén)診隨機(jī)觀察2) 、本發(fā)明所述的藥物，每次20克，每日二次，90天為一療程。6、 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1) 、臨床治愈 臨床癥狀消失，無(wú)殘余尿。2) 、顯效臨床癥狀基本消失，國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分顯著降低，膀胱殘余尿顯著減少，尿流率明顯 提高。3) 、有效臨床癥狀好轉(zhuǎn)，國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分下降，殘余尿減少，尿流率提高。4)、無(wú)效臨床癥狀與治療前相同，國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分和殘余尿無(wú)改善。 7、驗(yàn)證結(jié)果如表1所示表1疾病例數(shù)治愈顯效有效無(wú)效顯效率總有效率BPH306129360%8、 安全性評(píng)估1) 、經(jīng)觀察本發(fā)明所述的藥物對(duì)病人肝腎功能，血尿常規(guī)無(wú)影響。2) 、部分病人有口干的癥狀，但不影響服藥。9、 典型病例病例l:男性67歲，尿頻、排尿困難4年，夜間排尿6次，影響患者休息，而且每次排 尿約30分鐘，使患者生活質(zhì)量下降，服用本發(fā)明所述藥物10天排尿比較暢快，服用2個(gè)月 后，每晚排尿l-2次，生活質(zhì)量提高。病例2:男性24歲，下腹部漲痛4個(gè)多月，伴尿頻，臨床診斷為前列腺炎，服用本發(fā)明 所述藥物30天后癥狀消失，治療效果滿(mǎn)意。10、小結(jié)本發(fā)明是以中草藥為主的制劑，制成沖劑，服用方便。該藥經(jīng)太原市藥品檢驗(yàn)所毒理試 驗(yàn)表明，無(wú)毒副作用，可以長(zhǎng)期服用。經(jīng)臨床驗(yàn)證，該藥物對(duì)前列腺增生癥有較好的療效， 可以臨床應(yīng)用。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1:治療男性前列腺疾病的藥物，由下列重量比的原料藥制成，丹參300份、赤 芍200份、澤蘭200份、烏藥150份、補(bǔ)腎脂150份、熟地黃200份、豬苓250份、瞿麥240 份、夏枯草170份。取每份0. 5克，即丹參150g、赤芍100g、澤蘭100g、烏藥75g、補(bǔ)腎脂75g、熟地黃100g、 豬苓125g、瞿麥120g、夏枯草85g。丹參先用95%乙醇提取1次，提取后的藥渣與赤芍、烏藥、夏枯草再用50%的乙醇再提 取1次，再提取后的藥渣與其余澤蘭、豬苓、補(bǔ)腎脂等五味加水煎煮提取。提取液經(jīng)減壓濾 過(guò)、濃縮純化后，噴霧干燥成細(xì)粉，加入3%微晶纖維素，混勻裝入膠囊。實(shí)施例2:治療男性前列腺疾病的藥物，由下列重量比的原料藥制成，丹參250份、赤 芍160份、澤蘭150份、烏藥200份、補(bǔ)腎脂180份、熟地黃150份、豬苓220份、瞿麥200 份、夏枯草160份。9取每份0.5克，即丹參125g、赤芍80g、澤蘭75g、烏藥100g、補(bǔ)腎脂90g、熟地黃75g、 豬苓110g、瞿麥100g、夏枯草80g。加工方法同實(shí)施例l。實(shí)施例3:治療男性前列腺疾病的藥物，由下列重量比的原料藥制成，丹參220份、赤 芍150份、澤蘭180份、烏藥180份、補(bǔ)腎脂200份、熟地黃180份、豬苓200份、瞿麥250 份、夏枯草190份。取每份0.5克，即丹參110g、赤芍75g、澤蘭90g、烏藥90g、補(bǔ)腎脂100g、熟地黃90g、 豬苓100g、瞿麥125g、夏枯草95g。以上九味，取丹參加入乙醇回流提取1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，備用。丹參藥渣 與其余藥味加水煎煮三次，每次2小時(shí)，同時(shí)收集揮發(fā)油，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮， 合并上述濃縮液，攪拌均勻，噴霧干燥，即得。干膏收率約為23V按原處分的一日劑量104g 的生藥計(jì)算，得干膏近40g，再加3%的微晶纖維素細(xì)粉，裝0#膠囊，每粒裝0.45g。根據(jù)初 步臨床驗(yàn)證及藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，推薦臨床劑量為每天3次， 一次4粒。實(shí)施例4:治療男性前列腺疾病的藥物，由下列重量比的原料藥制成丹參270份、赤 芍180份、澤蘭180份、烏藥180份、補(bǔ)腎脂180份、熟地黃180份、豬苓216份、瞿麥216 份、夏枯草170份。取每份0.5克，即丹參135g、赤芍90g、澤蘭90g、烏藥90g、補(bǔ)腎脂90g、熟地黃90g、 豬苓108g、瞿麥128g、夏枯草85g。 加工方法同實(shí)施例3。
權(quán)利要求
1、一種治療男性前列腺疾病的藥物，由下列重量比的原料藥制成，丹參220～300份、赤芍150～200份、澤蘭150～200份、烏藥150～200份、補(bǔ)腎脂150～200份、熟地黃150～200份、豬苓200～250份、瞿麥200～250份、夏枯草160～190份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療男性前列腺疾病的藥物，由下列重量比的原料藥制 成丹參270份、赤芍180份、澤蘭180份、烏藥180份、補(bǔ)腎脂180份、熟地黃180份、 豬苓216份、瞿麥216份、夏枯草170份。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療男性前列腺疾病的中藥制劑，解決了現(xiàn)有治療男性前列腺疾病的藥物療效不盡人意的問(wèn)題。一種治療男性前列腺疾病的藥物，由下列重量比的原料藥制成，丹參220～300份、赤芍150～200份、澤蘭150～200份、烏藥150～200份、補(bǔ)腎脂150～200份、熟地黃150～200份、豬苓200～250份、瞿麥200～250份、夏枯草160～190份。本發(fā)明是以中草藥為主的制劑，制成沖劑，服用方便，無(wú)毒副作用，可以長(zhǎng)期服用。經(jīng)臨床驗(yàn)證，該藥物對(duì)前列腺增生癥有較好的療效。
文檔編號(hào)A61K36/185GK101322773SQ20081005549
公開(kāi)日2008年12月17日 申請(qǐng)日期2008年7月24日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月24日
發(fā)明者劉淑香, 楊曉峰, 米振果 申請(qǐng)人:太原賽恩思科技發(fā)展有限公司