專(zhuān)利名稱(chēng)：用于環(huán)錨固的自膨脹瓣膜的經(jīng)心尖遞送的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種可以通過(guò)脈管系統(tǒng)經(jīng)皮遞送的假心瓣膜和有關(guān) 展開(kāi)系統(tǒng)，以及用于遞送其的方法。
背景技術(shù)：
當(dāng)前，有缺陷心瓣膜的替換通常通過(guò)以下方法進(jìn)行打開(kāi)胸， 將患者置于體外循環(huán)或外周主動(dòng)脈-靜脈心臟輔助之下，暫時(shí)使心臟停止， 手術(shù)打開(kāi)心臟，切除有缺陷瓣膜，然后在它的位置中植入假瓣膜。Carpentier 的美國(guó)專(zhuān)利4,106,129描述了一種具有用于外科植入的順應(yīng)性口環(huán)(orifice ring)的生物假體心臟瓣膜。該程序通常需要延長(zhǎng)的患者住院治療，以及拖 延的并且經(jīng)常疼痛的恢復(fù)。它還顯示了高深的復(fù)雜性以及顯著的成本。為了解決與開(kāi)心植入相關(guān)的危險(xiǎn)，已經(jīng)設(shè)想了用于通過(guò)較小侵 入性工具替換心瓣膜的器件和方法。例如，法國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)99 14462示例了 一種通過(guò)經(jīng)皮途徑用外周瓣方法切除有缺陷心臟瓣膜的技術(shù)和器件。國(guó)際 申請(qǐng)(PCT) WO 93/01768禾Q WO 97/28807，以及Sterman等的美國(guó)專(zhuān)利 5,814,097、 Stevens的美國(guó)專(zhuān)利5,370,685和Stevens的美國(guó)專(zhuān)利5,545,214， 示例了不是非常侵入性的技術(shù)以及用于執(zhí)行這些技術(shù)的器具。 Moulopoulos的美國(guó)專(zhuān)利3,671,979和Boretos的美國(guó)專(zhuān)利 4，056，854描述了一種用于緊鄰有缺陷心臟瓣膜植入的由導(dǎo)管安裝的人造 心臟瓣膜。這些假體在本質(zhì)上都是暫時(shí)的，并且需要繼續(xù)連接到導(dǎo)管上， 用于隨后的瓣膜假體的重新定位或移去，或用于隨后的瓣膜激活。關(guān)于替換心臟瓣膜的定位，已經(jīng)提出了將該瓣膜附著在支撐體 上，所述支撐體具有當(dāng)前稱(chēng)為支架(stent)的絲或絲的網(wǎng)絡(luò)形式的結(jié)構(gòu)。該支架支撐體可以徑向收縮，使得經(jīng)由導(dǎo)管可以將它經(jīng)皮引入到患者體內(nèi)， 并且它可以展開(kāi)以致于一旦它被定位在期望的靶部位，它就徑向膨脹。
Ersek的美國(guó)專(zhuān)利3,657,744公開(kāi)了一種圓筒狀的、由支架支撐的、三-小 葉、組織、心臟瓣膜，其可以使用伸長(zhǎng)的工具通過(guò)脈管系統(tǒng)的一部分遞送。 支架在遞送到靶場(chǎng)所之前被安裝到膨脹工具上，在所述靶場(chǎng)所，所述支架 和瓣膜膨脹到位。新近地，Andersen的美國(guó)專(zhuān)利5,411，552還示例了一種 該類(lèi)型的技術(shù)。在Andersen的專(zhuān)利中，由支架支撐的組織瓣膜可經(jīng)皮遞送 到原生心臟瓣膜部位，以使用氣球或其它膨脹器件展開(kāi)。已經(jīng)對(duì)開(kāi)發(fā)一種 使用記憶材料如鎳鈦諾(Nitinol)的可自膨脹的由支架支撐的瓣膜進(jìn)行了努力。設(shè)計(jì)用于將心臟瓣膜定位的由支架支撐的系統(tǒng)，對(duì)于將自耙瓣 膜部位的遷移最小化，引入了變化程度的不確定性。沒(méi)有適當(dāng)?shù)劐^固在適 當(dāng)?shù)奈恢靡缘謸醭掷m(xù)變化的管壁直徑以及通過(guò)其的湍動(dòng)的血液流動(dòng)的力 的心瓣膜，可能本身移位，或以其它方式變得失效。特別地，己知的支架 沒(méi)有顯示適于這樣的位置，在所述位置中，在瓣膜環(huán)位置的近側(cè)和/或遠(yuǎn)側(cè) 的心壁加寬。此外，在切除原生瓣膜后余下的原生心環(huán)可能阻礙這些支架 的定位。這些已知的系統(tǒng)還在一些情況下產(chǎn)生與替換瓣膜的封閉質(zhì)量有關(guān) 的問(wèn)題。實(shí)際上，現(xiàn)有心環(huán)可能具有變化的不規(guī)則度和鈣化度的表面，其 不僅降低此環(huán)對(duì)支架的支撐質(zhì)量，還作為瓣膜和該環(huán)之間的泄漏源。而且， 在支撐體展開(kāi)以后，這些系統(tǒng)可能根本不能再移動(dòng)，即使它們的位置不是 最佳的。此外，如由Andersen所述的在帶支架的(stented)瓣膜上使氣球膨 脹可能使瓣膜受損傷，尤其是在瓣膜由脆性材料如活組織或以前的活組織 制成的情況下。而且，現(xiàn)有技術(shù)仍然被認(rèn)為不完全令人滿意并且能夠被改進(jìn)。 特別地，這些技術(shù)的一些具有涉及在任何情況下都將患者置于體外循環(huán)或 外周主動(dòng)脈-靜脈心臟輔助之下以及暫時(shí)停止心臟的問(wèn)題；它們難以實(shí)現(xiàn)； 考慮到假瓣膜的后期校準(zhǔn)，它們不允許對(duì)按照其進(jìn)行天然瓣膜切割的直徑 的精確控制；它們導(dǎo)致天然瓣膜碎片(其經(jīng)常鈣化)擴(kuò)散到機(jī)體中的危險(xiǎn)， 這可以導(dǎo)致栓塞以及主動(dòng)脈壁或心壁穿孔的危險(xiǎn)；它們另外誘導(dǎo)在切除天 然瓣膜過(guò)程中的急性血液回流的危險(xiǎn)，以及在植入具有例如氣球可膨脹支架的器件過(guò)程中的血液流動(dòng)阻塞的危險(xiǎn)。
發(fā)明概述本發(fā)明的一個(gè)目的是一種用于替換有缺陷原生瓣膜的假瓣膜組 裝體，所述假瓣膜組裝體包括在可膨脹假體框架上支撐的替換瓣膜。該瓣 膜可以使用采用遞送導(dǎo)管的胸腔鏡檢查或其它限制途徑方法，經(jīng)腔地
(transluminally)或經(jīng)心肌地(transmyocardially)遞送。優(yōu)選地，相對(duì)于原生瓣 膜環(huán)進(jìn)行所述瓣膜的初始部分膨脹，以在所述的瓣膜的余下部分膨脹時(shí)提 供瓣膜的適當(dāng)錨固和定位。該瓣膜可以使用退行或前進(jìn)方法遞送。在使用 退行方法遞送時(shí)，可以使用具有后拉鞘(pull-backsheath)的遞送導(dǎo)管，而前 進(jìn)遞送優(yōu)選用具有推進(jìn)鞘(push-forward sheath)的遞送導(dǎo)管進(jìn)行，其首先釋 放瓣膜的近端。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供一種用于遞送可自膨脹的心臟瓣膜 的方法，所述方法包括使包括近側(cè)導(dǎo)管體、限制鞘以及具有可膨脹近端 和可膨脹遠(yuǎn)端的折疊的假瓣膜的瓣膜遞送導(dǎo)管接近心瓣膜的流入側(cè)，其中 所述心瓣膜包括瓣膜口、瓣膜環(huán)和多個(gè)瓣膜小葉；跨越瓣膜口定位假瓣膜； 相對(duì)于瓣膜小葉膨脹假瓣膜的近端；和在膨脹假瓣膜的近端以后，膨脹假 瓣膜的遠(yuǎn)端。該方法可以進(jìn)一步包括向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)限制鞘并且暴露假瓣膜的 近端。該方法可以進(jìn)一步包括推動(dòng)導(dǎo)管體通過(guò)假瓣膜并且接觸限制鞘。該 方法可以進(jìn)一步包括在導(dǎo)管體與限制鞘保持接觸的同時(shí)，從假瓣膜牽拉導(dǎo) 管體和限制鞘。在一個(gè)實(shí)施方案中，提供一種替換心瓣膜系統(tǒng)，所述替換心瓣 膜系統(tǒng)包括遞送導(dǎo)管，所述遞送導(dǎo)管包括導(dǎo)管體、附著到導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端 的保持結(jié)構(gòu)和可移動(dòng)地連接到導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端的限制鞘；和可膨脹心臟瓣 膜，所述可膨脹心臟瓣膜可折疊到限制鞘中，并且連接到在可膨脹心臟瓣 膜的流出端的遞送導(dǎo)管的保持結(jié)構(gòu)；其中所述限制鞘包括配置為限制可膨 脹心臟瓣膜的近側(cè)封閉位置以及暴露可膨脹心臟瓣膜的至少一部分的遠(yuǎn) 側(cè)暴露位置。該替換心瓣膜系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括在遞送導(dǎo)管上相對(duì)于限制 鞘在近端的的錐形段(taper segment)。該限制鞘可以進(jìn)一步包括暴露保持結(jié) 構(gòu)的釋放位置。
本發(fā)明的目的是經(jīng)腔地提供假瓣膜組裝體，其包括用于阻止在 遞送到體內(nèi)的期望位置時(shí)假瓣膜的大幅度遷移的特征。本發(fā)明旨在補(bǔ)救這 些顯著問(wèn)題。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種支撐體，所述支撐體在替換 瓣膜定位時(shí)，使得可以消除由自然鈣化、變厚和硬結(jié)的原生瓣膜片或瓣膜 切除以后的瓣膜片的殘留物所致的問(wèn)題。本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供一種
支撐體，所述支撐體即使在現(xiàn)有心環(huán)(cardiac ring)具有變化的不規(guī)則度禾口/ 或變化的鈣化度的表面的情況下，也使得可以完成替換瓣膜的封閉。本發(fā) 明的另一個(gè)目的是提供一種器件，所述器件可以使其本身適于局部解剖結(jié) 構(gòu)(即，環(huán)、次環(huán)區(qū)、竇-管接合部的變化的直徑)，并且保持瓣膜假體的已 知直徑以使功能和耐久性最佳。本發(fā)明還具有的目的是提供一種支撐體， 所述支撐體的位置在植入時(shí)，如果必要，可以調(diào)節(jié)和/或糾正。本發(fā)明是一種假體，所述假體包括在以絲或多根絲形式的可自 膨脹支架上支撐的組織瓣膜，其可以徑向收縮，使得可以將支撐體-瓣膜組 裝體經(jīng)由導(dǎo)管引入到患者體內(nèi)，并且其可以被展開(kāi)成允許將該結(jié)構(gòu)接合到 要布置所述瓣膜的部位的壁。在一個(gè)實(shí)施方案中，瓣膜被整個(gè)地支撐在中 心的、可自膨脹的帶內(nèi)。假瓣膜組裝體還包括近側(cè)錨固體(anchor)和遠(yuǎn)側(cè) 錨固體。在一個(gè)實(shí)施方案中，錨固體包括連接到中心帶的不連續(xù)的可自膨 脹帶，使得整個(gè)組裝體一致地到位，以更自然地與解剖結(jié)構(gòu)符合。瓣膜可以由生物材料如動(dòng)物或人瓣膜或組織制成，或由合成材 料如聚合物制成，并且包括環(huán)、小葉和連合點(diǎn)。瓣膜附著到具有例如縫線 (suture)的瓣膜支撐帶上。該縫線可以是生物相容的線、塑料、金屬或粘合 劑如氰基丙烯酸酯。在一個(gè)實(shí)施方案中，瓣膜支撐帶由以鋸齒狀形式彎曲 以形成圓筒體的單根絲制成。備選地，瓣膜支撐帶可以由彼此交織的多根 絲制成。該絲可以由不銹鋼、銀、鉭、金、鈦或任何適合的組織或生物相 容的塑料如ePTFE或Teflon制成。瓣膜支撐帶在它的端部可以具有線圈 (lo叩)，從而可以將瓣膜支撐帶在它的上端附著到上錨固體帶，并且在它 的下端附著到下錨固體帶。連系物(link)可以由例如不銹鋼、銀、鉭、金、 鈦、任何適合的塑料材料或縫線制成。假瓣膜組裝體在它的中心軸周?chē)蓧嚎s，使得它的直徑可以從 膨脹位置減小到壓縮位置?？梢詫⒓侔昴そM裝體以它的壓縮位置裝載到導(dǎo)管上，并且因此保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩?一旦被裝載到導(dǎo)管上并且保持在壓縮 位置中，就可以將假瓣膜組裝體經(jīng)腔地遞送到體內(nèi)的期望場(chǎng)所，例如心臟 內(nèi)的有缺陷瓣膜。 一旦被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉隗w內(nèi)，就可以操縱導(dǎo)管釋放假瓣膜 組裝體并且允許它進(jìn)入到它的膨脹位置中。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管包括 調(diào)節(jié)鉤，使得可以將假瓣膜組裝體在體內(nèi)部分釋放和膨脹，并且移動(dòng)或以 其它方式調(diào)節(jié)到最終的期望場(chǎng)所。在最終的期望場(chǎng)所，可以將假瓣膜組裝 體從導(dǎo)管全部釋放并且膨脹到它的完全膨脹位置。 一旦將假瓣膜組裝體從 導(dǎo)管完全釋放并膨脹，就可以將導(dǎo)管從身體移去?？紤]其它的實(shí)施方案。在一個(gè)這樣的備選實(shí)施方案中，該結(jié)構(gòu) 包括軸向瓣膜支撐部，其具有以絲的形式或以絲的網(wǎng)絡(luò)的形式的結(jié)構(gòu)，適 于接收安裝在其上的替換瓣膜，并且適于支撐在移去有缺陷原生瓣膜以后 余下的心環(huán)。該實(shí)施方案可以進(jìn)一步包括至少一個(gè)軸向楔合部，其具有與 所述軸向瓣膜支撐部的結(jié)構(gòu)不同的以絲的形式或以絲的網(wǎng)絡(luò)的形式的結(jié) 構(gòu)，并且所述軸向楔合部的至少一部分具有在展開(kāi)時(shí)大于或小于所述展開(kāi) 的軸向瓣膜支撐部的直徑的直徑，使得此軸向楔合部或錨固體適于支撐鄰 接所述現(xiàn)有心環(huán)的壁。該實(shí)施方案優(yōu)選進(jìn)一步包括用于連接所述兩個(gè)部分 的至少一根絲，該單根絲或多根絲在多個(gè)點(diǎn)處以不妨礙所述軸向部分根據(jù) 它們各自直徑展開(kāi)的方式連接到這些部分。因而，該實(shí)施方案提供了以至 少兩個(gè)軸向部分的形式的支撐體，所述兩個(gè)軸向部分在它們的結(jié)構(gòu)方面相 互個(gè)性化，并且通過(guò)至少一根絲以局部方式連接；其中該絲或這些絲不妨 礙具有瓣膜的軸向部分的可變展開(kāi)以及一個(gè)或多個(gè)軸向楔合部或錨固體 的可變展開(kāi)。錨固體可以在遠(yuǎn)側(cè)或在近側(cè)定位。在軸向瓣膜支撐部中的以絲的形式或以絲的網(wǎng)絡(luò)的形式的結(jié)構(gòu)
的存在允許了該瓣膜和該結(jié)構(gòu)的極好組裝，并且該軸向部分的形狀以及直 徑可以適于在最佳的條件下支撐現(xiàn)有心環(huán)。具體地，此軸向瓣膜支撐部可 以具有膨脹的徑向力，從而它將自然鈣化的瓣膜片或瓣膜切除以后的瓣膜 片的殘留物推回("沖擊")到下面的組織之上或之中，使得這些因素不構(gòu)成 對(duì)替換瓣膜的定位的妨礙，并且還允許了較大的口面積。如以下示例的， 此結(jié)構(gòu)還使得可以支撐任選錨固工具和/或用于封閉在現(xiàn)有心環(huán)和替換瓣 膜之間的空間的任選封閉工具。
每一個(gè)錨固體部分的構(gòu)型可以適于在最佳的條件下支撐位于接 近現(xiàn)有心環(huán)處的心壁。具體地，該錨固體部分可以具有擁有大于軸向瓣膜 支撐部的直徑的不變直徑的管狀形狀，或其直徑隨距所述軸向瓣膜支撐部 的距離而增加的截錐的形式。通過(guò)將至少一個(gè)錨固體部分附著到軸向瓣膜
支撐部，假瓣膜組裝體呈現(xiàn)了非圓筒狀或超環(huán)面(toroidal)的構(gòu)造。該非圓
筒狀構(gòu)造在假瓣膜組裝體的兩端提供了增加的徑向膨脹力和增加的直徑， 這可以收緊瓣膜組裝體和周?chē)M織結(jié)構(gòu)之間的配合。來(lái)自非圓筒狀構(gòu)造的 較緊配合可以有利地增加假體的錨固和封閉特征。軸向瓣膜支撐部本身也 可以是非圓筒狀的。優(yōu)選地，圓筒狀支撐體具有以至少兩個(gè)部分的形式的軸向瓣膜 支撐部，其至少一個(gè)適于支撐瓣膜，并且其至少另一個(gè)適于將原生瓣膜片 或瓣膜切除以后的原生瓣膜片的殘留物推回到鄰近組織之中或之上，以使 得該區(qū)域能夠接收?qǐng)A筒狀支撐體。此軸向瓣膜支撐部消除了由這些瓣膜或 替換瓣膜定位時(shí)的心環(huán)部分產(chǎn)生的問(wèn)題。通過(guò)沖擊或者在壁中或者在它的 附近的所有或部分瓣膜組織，此軸向瓣膜支撐部的徑向力有效保證了更能 接收瓣膜支撐軸的更加規(guī)則的表面。它還保證了與壁的更好連接，同時(shí)降 低假體周?chē)孤┑奈ｋU(xiǎn)。此外，這種結(jié)構(gòu)允許瓣膜將直徑保持在預(yù)定范圍 內(nèi)，以保證充分的接合性(coaptivity)并且避免顯著的泄漏。上述保持瓣膜直徑在預(yù)定范圍之內(nèi)的具體方法涉及控制假體的 膨脹直徑的一般概念。假體的一部分達(dá)到的直徑是對(duì)作用于該假體的所述 部分的徑向向內(nèi)力與徑向膨脹力的函數(shù)。當(dāng)這些力的凈總和等于零時(shí)，假 體的一部分將達(dá)到它的最終直徑。因而，通過(guò)解決徑向膨脹力、徑向向內(nèi) 力或兩者的組合，可以解決對(duì)假體直徑的控制。對(duì)徑向膨脹力的改變通常 以直徑依賴的方式發(fā)生，并且可以外在地或內(nèi)在地發(fā)生。通過(guò)使用對(duì)抗假 體的內(nèi)在徑向膨脹力的結(jié)構(gòu)約束物(restraints)，可以外在地發(fā)生對(duì)進(jìn)一步膨 脹的抵抗，或通過(guò)改變膨脹力，使得它不超過(guò)預(yù)定直徑膨脹，可以內(nèi)在地 發(fā)生對(duì)進(jìn)一步膨脹的抵抗。之前提及的第一種方法涉及將膨脹外在地控制 到預(yù)定直徑，以保證接合性。在配置用于控制直徑的一個(gè)實(shí)施方案中，通 過(guò)沿支撐結(jié)構(gòu)的圓周的至少一部分提供的徑向約束物，可以保證該支撐結(jié) 構(gòu)的至少一部分的最大直徑。該徑向約束物可以包含接合支撐結(jié)構(gòu)的絲、線或袖口(cuff)。該約束物可以通過(guò)結(jié)、縫線或粘合劑附著到支撐結(jié)構(gòu)，或 可以與支撐結(jié)構(gòu)整體成形。徑向約束物還可以在支撐結(jié)構(gòu)的制造過(guò)程中與 支撐結(jié)構(gòu)整體成形。徑向約束物的構(gòu)造將取決于必需的約束力以及用于假 體的具體支架結(jié)構(gòu)。還考慮了包含機(jī)械止動(dòng)件系統(tǒng)的徑向約束物。機(jī)械止 動(dòng)件系統(tǒng)利用支撐結(jié)構(gòu)的圓周和支撐結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度之間的相反關(guān)系。當(dāng)支撐 結(jié)構(gòu)徑向膨脹時(shí)，支撐結(jié)構(gòu)的縱向長(zhǎng)度將通常收縮或壓縮，因?yàn)樵趶较蚺?脹過(guò)程中，大體縱向取向的支撐結(jié)構(gòu)的絲變成圓周取向。通過(guò)限制支撐結(jié) 構(gòu)可以在縱向方向上壓縮的距離，或支撐結(jié)構(gòu)絲重新取向的角度，進(jìn)而可 以將徑向膨脹限制到最大直徑。徑向約束物可以包含在支撐結(jié)構(gòu)上的多個(gè) 突出體，其中當(dāng)支撐結(jié)構(gòu)膨脹到期望直徑時(shí)，所述突出體鄰接或形成相對(duì)
于支撐結(jié)構(gòu)的另一個(gè)部分的機(jī)械止動(dòng)件。在配置用于內(nèi)在地控制支撐體的一部分的膨脹直徑的一個(gè)實(shí)施 方案中，瓣膜支撐體的徑向膨脹力可以配置為施加至高達(dá)預(yù)定直徑。這可 以通過(guò)使用某些金屬合金如鎳鈦或鎳鈦諾的形狀記憶效應(yīng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。當(dāng)鎳鈦 諾材料暴露于體溫時(shí)，它將從壓縮直徑膨脹到它的最初直徑。在鎳鈦諾假 體膨脹時(shí)，它將施加隨著假體膨脹接近于它的最初直徑而減小的徑向膨脹 力，從而在達(dá)到它的最初直徑時(shí)達(dá)到零徑向膨脹力。因而，形狀記憶合金 如鎳鈦諾的使用是提供內(nèi)在徑向約束物的一種方法。在壓縮過(guò)程中彈性變 形的非形狀記憶材料在允許返回到它的最初形狀時(shí)也將顯示出與直徑有 關(guān)的膨脹力。盡管形狀記憶和非形狀記憶基材料兩者都可以提供在達(dá)到它們
的最初形狀時(shí)達(dá)到零的直徑依賴的膨脹力，但是通過(guò)改變用于配置支撐體 或假體的絲或結(jié)構(gòu)的粗度，可以進(jìn)一步更改施加的力的程度。假體可以配
置有較粗的絲，以提供較大的膨脹力以抵抗例如位于原生瓣膜部位的較大 徑向向內(nèi)力，但是當(dāng)所述假體到達(dá)它的預(yù)定直徑時(shí)，所述較大的膨脹力仍 將減小至零。對(duì)絲粗度的改變不需要在全部支撐體或假體上均勻發(fā)生。絲 粗度可以在支撐體或假體的不同圓周之間，或在絲結(jié)構(gòu)的直部和彎曲部之 間變化?？刂浦八龅闹睆降牧硪环N方法是改變或抵抗作用于支撐體 或假體的徑向向內(nèi)或反沖力。反沖力是指阻止瓣膜支撐體保持期望膨脹直徑的作用于瓣膜組裝體的任何徑向向內(nèi)力。反沖力包括但不限于由周?chē)M 織施加的徑向向內(nèi)力以及由瓣膜支撐體的彈性變形引起的力。對(duì)抗或減小 反沖力有助于保證將支撐結(jié)構(gòu)展開(kāi)到期望直徑。還考慮了使反沖基本上最小化的工具。這種工具可以包括這樣 的特征，例如與支撐結(jié)構(gòu)成為整體以限制反沖的機(jī)械止動(dòng)件。通過(guò)當(dāng)支撐 結(jié)構(gòu)膨脹到它的預(yù)定直徑時(shí)在機(jī)械止動(dòng)件和支撐結(jié)構(gòu)的另一部分之間形
成干涉配合(interference fit)，支撐結(jié)構(gòu)可以抵抗折疊至較小直徑，并且進(jìn) 一步抵抗超出預(yù)定直徑的膨脹。該干涉配合可以包括插入齒(intercalating teeth)構(gòu)造或插銷(xiāo)(latch)機(jī)構(gòu)。備選地，可以將單獨(dú)支架應(yīng)用到心環(huán)的腔， 以通過(guò)使假體的一部分塑性變形而進(jìn)一步推開(kāi)原生瓣膜小葉或瓣膜殘留 物。除支撐結(jié)構(gòu)以外，可以放置該單獨(dú)支架，并且所述單獨(dú)支架可以與支 撐結(jié)構(gòu)的至少一部分重疊。通過(guò)與支撐結(jié)構(gòu)的一部分重疊，該單獨(dú)支架可 以減小作用于支撐結(jié)構(gòu)的任何反沖力。還考慮的是，在引入本文中所述的 瓣膜假體之前，可以將該單獨(dú)支架應(yīng)用到原生腔。另一個(gè)備選方案是將瓣 膜組裝體直徑塑性形變超過(guò)它的屈服點(diǎn)，以便假體不返回到它的以前直 徑。在假體的期望控制相對(duì)于周?chē)M織的膨脹力的部分，多種用于 控制直徑的方法可以適于提供對(duì)膨脹力的期望控制。假體的部分可以包括 用于錨固和封閉例如之前所述的軸向楔合部的區(qū)域。特別地，為了支撐瓣膜，軸向瓣膜支撐部可以具有以擁有大幅 度波動(dòng)部的波動(dòng)絲的形式的一部分，以及鄰近所述具有大幅度起伏的部分 的以擁有小幅度波動(dòng)部的波動(dòng)絲的形式的一部分，所述以擁有小幅度波動(dòng) 部的波動(dòng)絲的形式的一部分具有相對(duì)大的徑向力，以使得可以相對(duì)于通路 的壁推動(dòng)所述瓣膜組織，或?qū)⑺霭昴そM織推入到通路的壁中。優(yōu)選地， 根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的支撐體具有兩個(gè)軸向楔合部， 一個(gè)連接到所 述瓣膜支撐部的軸向末端，而另一個(gè)連接到同一瓣膜支撐部的另一個(gè)軸向 末端。因而這兩個(gè)軸向楔合部使得可以將支撐體楔合在現(xiàn)有心環(huán)的兩側(cè)， 并且因此使得可以完成支撐體在相對(duì)于治療部位的兩個(gè)相對(duì)方向上的楔 合。必要時(shí)，例如，在其中具有瓣膜的通路具有動(dòng)脈瘤的情況下，根據(jù)本 發(fā)明的支撐體具有軸向保持部，其適于以展開(kāi)狀態(tài)支撐通路的壁；和連接絲，例如以上所述的連接絲，其連接所述軸向瓣膜支撐部和所述軸向保 持部，這些絲具有在植入以后距軸向瓣膜支撐部一定距離安置軸向保持部 的長(zhǎng)度。此距離允許將所述軸向保持部倚靠在與可能接近瓣膜存在的可能 缺陷，特別是動(dòng)脈瘤，無(wú)關(guān)的通路的壁的區(qū)域。還可以計(jì)算連接絲的長(zhǎng)度， 以阻止軸向保持部與冠狀動(dòng)脈的口接觸。上述軸向部分(瓣膜支撐、楔合、 保持部)可以具有以波動(dòng)絲的形式，以鋸齒狀形式的結(jié)構(gòu)，或優(yōu)選以菱形網(wǎng) 格形式的結(jié)構(gòu)，所述網(wǎng)格部分在這些軸向部分的圓周方向并置。該最后結(jié) 構(gòu)允許了使得可以保證所述軸向部分完全倚靠在接收它們的壁上的適當(dāng) 的徑向力。如前所述，根據(jù)本發(fā)明的支撐體可以從可塑性變形的金屬生產(chǎn)。 用于支撐體定位的器具則包括氣球，所述氣球擁有具有預(yù)定直徑的軸向部 分，適于實(shí)現(xiàn)所述軸向瓣膜支撐部的展開(kāi)，以及成形以在充氣狀態(tài)具有比 要治療的通路的橫截面更大的橫截面的至少一個(gè)軸向部分，以此方式產(chǎn)生 放置在它上面的軸向楔合部的膨脹，直至該軸向楔合部遇到意欲接合的 壁。根據(jù)本發(fā)明的此實(shí)施方案的支撐體還可以從可彈性變形的材料乃至具 有形狀記憶的材料如鎳鈦諾生產(chǎn)，有形狀記憶的材料可以在與患者體溫不 同的溫度徑向收縮，并且在它的溫度接近或達(dá)到患者體溫時(shí)，恢復(fù)它的最 初形狀。備選地，支撐體可以從可塑性變形的形狀記憶材料制成，或可
以部分從形狀記憶材料制成并且部分從可塑性變形的材料制成。通過(guò)該實(shí) 施方案，可以使支撐體，通過(guò)形狀記憶或塑性變形，從收縮狀態(tài)到達(dá)在收 縮狀態(tài)和全部展開(kāi)狀態(tài)之間的穩(wěn)定的展開(kāi)中間狀態(tài)，然后分別通過(guò)塑性變 形或形狀記憶，從所述展開(kāi)中間狀態(tài)到達(dá)所述全部展開(kāi)狀態(tài)。在所述展開(kāi) 中間狀態(tài)中，支撐體優(yōu)選配置使得它保持相對(duì)要治療的部位可移動(dòng)。因而，
可以使支撐體達(dá)到要治療的部位，然后展開(kāi)到它的中間狀態(tài)；然后可以將 它的位置可能地適應(yīng)和/或糾正，然后使支撐體達(dá)到它的全部展開(kāi)狀態(tài)。可 以塑性變形的形狀記憶材料的一個(gè)實(shí)例可以是稱(chēng)為"馬氏體鎳鈦諾 (martensitic Nitinol)"類(lèi)型的鎳鈦合金，其可以經(jīng)由氣球進(jìn)行塑性變形。通 過(guò)使用氣球?qū)⒃摵辖鸪^(guò)它的屈服點(diǎn)膨脹和加應(yīng)力，可以發(fā)生塑性變形。 己經(jīng)經(jīng)歷自膨脹的假體的一部分通過(guò)氣球的塑性變形還可以用于補(bǔ)償發(fā)生的任何反沖。有利地，根據(jù)本發(fā)明的支撐體具有一些適于插入到要治療的部位的壁中的錨固工具，并且以在非活動(dòng)位置和活動(dòng)位置之間可移動(dòng)的方式成形，在所述非活動(dòng)位置，其不妨礙將支撐體引入到患者體內(nèi)，在所述活動(dòng)位置，其被插入到要治療的部位的壁中。因而獲得支撐體在該部位基本上完全的固定。具體地，該錨固工具可以以針的形式，并且可以被安裝在縮回位置和徑向突出位置之間的支撐體上。有利地，軸向瓣膜支撐部在它的外表面部位具有封閉工具，所述封閉工具被成形為吸收可能在現(xiàn)有心環(huán)或接近現(xiàn)有心環(huán)存在的表面不規(guī)則性。該封閉工具可以由從可壓縮材料例如聚酯或與瓣膜相同的組織制成的外周殼或限定了一個(gè)室并且具有徑向
可膨脹結(jié)構(gòu)的外周殼組成，該室能夠接收充氣流體(inflatingfluid)，所述充氣流體適于在引入到所述室中以后的預(yù)定延后時(shí)間以后固化。此封閉工具還可以包括可以在現(xiàn)有心環(huán)和軸向瓣膜支撐部之間施用的材料，所述材料能夠在該施用以 后的預(yù)定延后時(shí)間以后固化。特別地，在此情況下，該材料能夠熱活化，例如，經(jīng)由激光，通過(guò)氣球，或能夠被預(yù)定頻率的光發(fā)射活化，例如，經(jīng)由紫外線激光，通過(guò)氣球。所述封閉工具還可以在充氣狀態(tài)下具有線軸(spool)形狀橫截面的可充氣插入物的形式存在，其可以被插入在現(xiàn)有心環(huán)和軸向瓣膜支撐部之間。所述線軸形狀允許最大程度可能地與鄰近不規(guī)則結(jié)構(gòu)符合，并且提供了更好的封閉。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，考慮了藥物流出組分。此組分包.含表面涂層或結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)的至少一部分的基質(zhì)。藥物流出對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員是熟知的。潛在藥物可以包括但不限于抗生素、細(xì)胞抗增殖藥和抗血栓藥物。還考慮了用于移去原生瓣膜的組裝體和方法。具體地，本發(fā)明的目的在于，提供對(duì)瓣膜的切除和替換給出完全滿意性的器件，同時(shí)允許在不需要開(kāi)胸、停止心臟和/或打開(kāi)心臟的情況下進(jìn)行操作，并且阻止移去瓣膜的碎片進(jìn)入到循環(huán)系統(tǒng)中的任何擴(kuò)散。在一個(gè)實(shí)施方案中，組裝體包括(a)細(xì)長(zhǎng)的支撐元件；(b)第一組細(xì)長(zhǎng)刀片，其圍繞所述細(xì)長(zhǎng)元件的圓周布置，并且以繞軸旋轉(zhuǎn)(pivoting)方式在它們的近側(cè)縱向末端的部位連接到所述細(xì)長(zhǎng)元件，每一個(gè)刀片在它的遠(yuǎn)側(cè)縱向末端的部位具有尖銳的刀刃，回)位置和展開(kāi)(突出)位置之間相對(duì)于細(xì)長(zhǎng)元件樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)，在所述折起(縮回)位置，它們接近所述細(xì)長(zhǎng)元件的壁，從而它們不妨礙所述器件在瓣膜所位于的身體通道，特別是主動(dòng)脈中的引入和滑動(dòng)，在所述展開(kāi)(突出)位置，這些刀片以花冠的形式展開(kāi)，從而它們的尖銳刀刃被彼此延伸放置，因而構(gòu)成尖銳的圓形刀刃；(C)在遠(yuǎn)側(cè)方向上相對(duì)于第一組刀片連續(xù)布置的第二組刀片；該第二組的刀片具有與所述第一組刀片
的結(jié)構(gòu)相同的結(jié)構(gòu)，其中該第二系列刀片通過(guò)它們的遠(yuǎn)側(cè)縱向末端連接到
細(xì)長(zhǎng)元件，并且其中每一個(gè)在它的近側(cè)縱向末端的部位具有尖銳刀刃；(d)可以使所述第一和第二組的刀片從它們的縮回位置到達(dá)它們的突出位置的裝置；(e)允許刀片組在隔開(kāi)位置和貼緊位置之間相對(duì)彼此軸向地軸向移動(dòng)的裝置，在所述隔開(kāi)位置，可以將一組刀片軸向地放置在天然瓣膜的一側(cè)上，而將另一組刀片軸向地放置在此瓣膜的另一側(cè)上，在所述貼緊位置，可以使兩組刀片的尖銳圓形刀刃相互接觸，以切除天然瓣膜。使用此組裝體的方法包括下列步驟將組裝體經(jīng)皮引入到所述身體通道中，并且使用識(shí)別工具將組裝體遞送到其中第一和第二組的刀片在天然瓣膜的相對(duì)側(cè)上隔開(kāi)的位置。該方法可以另外包括，在主動(dòng)脈瓣膜替換的情況下，將外周主動(dòng)脈-靜脈心臟輔助、體外循環(huán)的系統(tǒng)或血液泵放置在適當(dāng)?shù)奈恢?，通過(guò)遞送系統(tǒng)的中心從左心室(接近主動(dòng)脈瓣膜)至主動(dòng)脈(遠(yuǎn)離主動(dòng)脈瓣膜)泵送血液，以促進(jìn)血液流動(dòng)，從而防止血液心臟中停滯。以下進(jìn)一步描述血液流動(dòng)泵的一個(gè)實(shí)施方案。在將該組裝體定位在適當(dāng)?shù)奈恢靡院?，該方法另外包括將兩組刀片的刀片展開(kāi)；然后使該兩組更接近，以切除瓣膜。這些刀片的構(gòu)造使得可以在單個(gè)操作中實(shí)施此切割，從而使可能擴(kuò)散到循環(huán)系統(tǒng)中的碎片的產(chǎn)生最小化。考慮到稍后的假瓣膜校準(zhǔn)，該構(gòu)造還可以精確控制根據(jù)其切割天然瓣膜的直徑。然后可以將刀片縮回以放置假瓣膜。假瓣膜可以從組裝體不連續(xù)地展開(kāi)，在此情況下，該方法可以包括移去組裝體，然后分別展開(kāi)假瓣膜。然而優(yōu)選地，組裝體包括具有可膨脹支撐結(jié)構(gòu)的近側(cè)假瓣膜，其可以占據(jù)接近用于通過(guò)身體通道傳送的所述細(xì)長(zhǎng)元件的壁的收縮位置，以及用于替換天然心瓣膜的膨脹位置。在切除天然瓣膜以后，該方法另外包括將組裝體在遠(yuǎn)側(cè)方向上軸向滑動(dòng)，以使假瓣膜到達(dá)通道中期望的位置，然后將假瓣膜支撐體膨脹到適當(dāng)?shù)奈恢谩Ｈ缓罂梢詫⒔M裝體收回，回收切除的天然瓣膜。優(yōu)選地，細(xì)長(zhǎng)支撐元件是管狀導(dǎo)管，其允許在天然瓣膜的切除過(guò)程中血液通過(guò)其流動(dòng)。此導(dǎo)管的通道的橫截面可以足以使血液在泵的幫助或沒(méi)有泵的幫助下通過(guò)此通道流動(dòng)。切除程序過(guò)程中的連續(xù)血液流動(dòng)可以限制或消除對(duì)將患者置于體外循環(huán)或外周主動(dòng)脈-靜脈心臟輔助之下的需要。該導(dǎo)管具有側(cè)向遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口以允許將血液再加入到身體通道例如上行主動(dòng)脈中，此開(kāi)口被以這樣的方式布置，使得通過(guò)血液的導(dǎo)管的長(zhǎng)度盡可能短。備選地，導(dǎo)管可以具有小的直徑以促進(jìn)組裝體在身體通道中的引入和遞送，但是小的直徑可能需要由外部輔助系統(tǒng)如體外循環(huán)系統(tǒng)或外周主動(dòng)脈-靜脈心臟輔助提供外周循環(huán)。優(yōu)選地，用于切除原生瓣膜的組裝體包括遠(yuǎn)側(cè)可充氣氣球，其放置在所述細(xì)長(zhǎng)元件的外表面部位；其中所述氣球配置為占據(jù)放氣位置和膨脹位置，在所述放氣位置，它的橫截面使得它不妨礙組裝體在身體通道內(nèi)的引入和前進(jìn)。該氣球可以在所述組刀片在天然瓣膜的兩側(cè)上定位以后充氣，以阻止在天然瓣膜切割過(guò)程中的血液回流。如果細(xì)長(zhǎng)元件是導(dǎo)管，則此氣球還可以使血液僅流過(guò)導(dǎo)管。 一旦將假瓣膜定位，就將氣球放氣，以重建通過(guò)身體通道的血液流動(dòng)。用于切除原生瓣膜的組裝體可以任選包括放置在細(xì)長(zhǎng)元件的外表面上的由柔性材料制成的遠(yuǎn)側(cè)過(guò)濾件。該過(guò)濾件配置使得它可以占據(jù)縮回位置或收縮位置。此過(guò)濾件起捕集由天然瓣膜的切除產(chǎn)生的可能碎片以從血液循環(huán)移去的作用。該組裝體可以包括用于使所述組刀片相對(duì)于氣球和/或從所述過(guò)濾件在軸向方向上移動(dòng)的裝置。氣球和任選的過(guò)濾件可以從組裝體分開(kāi)，安裝在它們特有的細(xì)長(zhǎng)支撐元件上。在對(duì)二尖瓣瓣膜手術(shù)的情況下，可以通過(guò)外周動(dòng)脈途徑將此氣球或過(guò)濾件引入到主動(dòng)脈中，并且將組裝體本身通過(guò)外周靜脈系統(tǒng)引入到心臟中，直至到達(dá)右心房，然后通過(guò)心房間間隔進(jìn)入到左心房中，直至到達(dá)二尖瓣瓣膜的部位。假瓣膜可以有利地具有由具有形狀記憶的材料，特別是稱(chēng)為"鎳鈦諾"的鎳-鈦合金制成的框架。同樣的瓣膜可以具有由生物材料(保藏的動(dòng)物或人瓣膜)或合成材料如聚合物制成的瓣膜小葉。當(dāng)替換主動(dòng)脈瓣膜時(shí)，組裝體可以備選地以退行方式通過(guò)外周動(dòng)脈(股動(dòng)脈)
引入，或通過(guò)靜脈途徑并且經(jīng)間隔地(transseptally)(前進(jìn))弓|入。用于布置假瓣膜的系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案可以包括可插入到導(dǎo)管 的腔中的血液泵，其用于在植入程序過(guò)程中促進(jìn)血液跨越原生瓣膜和植入 部位流動(dòng)。當(dāng)導(dǎo)管跨越植入部位定位時(shí)，遞送導(dǎo)管的近側(cè)開(kāi)口在植入部位 的一側(cè)上，而側(cè)面遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口在植入部位的另一側(cè)上。通過(guò)將血液泵插入到 近側(cè)小室和側(cè)面遠(yuǎn)側(cè)小室之間的導(dǎo)管腔中，在所述程序期間保持了跨越原 生瓣膜和植入部位的血液流動(dòng)。血液泵的一個(gè)實(shí)施方案包括通過(guò)軸連接到 可逆發(fā)動(dòng)機(jī)的旋轉(zhuǎn)葉輪。在葉輪旋轉(zhuǎn)時(shí)，可以在沿在近側(cè)小室和側(cè)面遠(yuǎn)側(cè) 小室之間的導(dǎo)管的縱軸的任一方向上產(chǎn)生血液流動(dòng)，以提供跨越植入部位 的血液流動(dòng)。如果這樣進(jìn)行，所述泵可以在原生瓣膜切除步驟期間使用。
在本發(fā)明的一個(gè)應(yīng)用中，假瓣膜可以通過(guò)下列方法植入首先 使外周地插入的導(dǎo)向絲通過(guò)例如靜脈通路；經(jīng)間隔地從右心房達(dá)到左心 房，然后圈套(snaring)導(dǎo)向絲的遠(yuǎn)端并且使該遠(yuǎn)端通過(guò)動(dòng)脈循環(huán)到達(dá)身體 以外。該導(dǎo)向絲的布置提供了從靜脈途徑和動(dòng)脈途徑兩者至植入部位的通 路。通過(guò)提供至原生瓣膜的靜脈通路，可以通過(guò)首先植入替換瓣膜然后通 過(guò)靜脈通路途徑將原生瓣膜小葉徑向推開(kāi)，避免植入程序期間的大量瓣膜 反流。本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案包括假體框架，其包括多個(gè)結(jié)構(gòu)構(gòu)件， 所述結(jié)構(gòu)構(gòu)件布置用于形成遍及框架的大體重復(fù)的小室圖案的小室。在一 個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，結(jié)構(gòu)構(gòu)件是彎曲的，以將與框架膨脹相關(guān)的機(jī)械應(yīng) 力分配在結(jié)構(gòu)構(gòu)件的整個(gè)軸向長(zhǎng)度，而非如采用具有直的結(jié)構(gòu)構(gòu)件的常規(guī) 支架設(shè)計(jì)那樣，將該應(yīng)力集中在結(jié)構(gòu)構(gòu)件之間的接頭。通過(guò)分配膨脹的機(jī) 械應(yīng)力，可以實(shí)現(xiàn)較大的膨脹比，同時(shí)減小與較大膨脹比相關(guān)的機(jī)械破壞 的危險(xiǎn)。假體框架的結(jié)構(gòu)構(gòu)件和小室構(gòu)造可以在框架內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)特征 上變化。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，在具有較大膨脹直徑的框架部分中提供 了較大的小室尺寸，同時(shí)在具有較小膨脹直徑的框架部分中提供了較小的 小室尺寸。小室的不均一性可以由不同的小室尺寸、小室形狀，以及小室 壁構(gòu)造和橫截面顯示。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，假瓣膜包括非圓筒狀假體框架。非圓筒狀框架形狀可以用于改進(jìn)假瓣膜在期望植入部位的錨固和/或取 向。另外，假體框架可以具有一個(gè)或多個(gè)部分，所述一個(gè)或多個(gè)部分配置 為膨脹到受限或預(yù)定直徑，而非膨脹直至受到周?chē)馄式Y(jié)構(gòu)限制。膨脹直 徑的控制提供了具有與周?chē)馄鼠w無(wú)關(guān)的可再現(xiàn)構(gòu)造的假體框架的一部 分。在具有控制膨脹直徑的框架中提高了瓣膜幾何結(jié)構(gòu)的再現(xiàn)性。為了進(jìn)一步保持對(duì)假體框架的一個(gè)或多個(gè)部分的膨脹直徑的控 制，通過(guò)提供具有彎曲外表面的支架可以減小來(lái)自假體框架的鄰近部分的 可變膨脹的機(jī)械效應(yīng)，所述具有彎曲外表面的支架可以將由鄰近框架部分 施加的機(jī)械力分配到整個(gè)彎曲構(gòu)造，并且減少可能是常規(guī)圓筒狀框架形狀 具有的結(jié)果的任何局部變形。假瓣膜的植入可以用本領(lǐng)域己知的現(xiàn)有導(dǎo)管和保持鞘設(shè)計(jì)進(jìn)
行D為了進(jìn)一步促進(jìn)這種器件的植入，還考慮了另外的遞送導(dǎo)管特征。這
些另外的特征包括雙鞘收回控制(dual sheath withdrawal controls)以及成為
整體的引入鞘，所述雙鞘收回控制至少提供慢的鞘收回和快的鞘收回。還 考慮的是，可以在導(dǎo)管或鞘壁中提供一個(gè)或多個(gè)縱向硬化元件，以增強(qiáng)遞 送系統(tǒng)的柱強(qiáng)度和控制，同時(shí)保留遞送系統(tǒng)的可彎曲性。為了將導(dǎo)管的頂 端導(dǎo)引到期望位置，可以在導(dǎo)管上提供近側(cè)可控制的操縱絲，或備選地， 可以將單獨(dú)的圈套器(snare)用于接合并移動(dòng)導(dǎo)管或?qū)蚪z朝向期望位置。在包括可自膨脹假體框架的本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方案中，考 慮的是，可以將該器件植入到具有經(jīng)手術(shù)或經(jīng)腔放置的現(xiàn)有假瓣膜的患者 中。這種程序不能用氣球-可膨脹假瓣膜進(jìn)行，因?yàn)楝F(xiàn)有假瓣膜的剛性阻止 了用于實(shí)現(xiàn)氣球-可膨脹瓣膜的錨固的假瓣膜的適當(dāng)?shù)倪^(guò)膨脹。在沒(méi)有過(guò)膨 脹的情況下， 一旦釋放氣球，假體框架趨于重新收緊或徑向收縮，因而需 要?dú)馇?可膨脹假體過(guò)膨脹，以實(shí)現(xiàn)期望的最終膨脹構(gòu)造。盡管采用用于治療主動(dòng)脈瓣膜病癥的假瓣膜的實(shí)例描述了本發(fā) 明的一些實(shí)施方案，但是也考慮了配置用于在其它心瓣膜或循環(huán)系統(tǒng)位置 中使用的假體，包括但不限于在二尖瓣、肺和三尖瓣瓣膜位置的那些。還 考慮了在多種先天性心畸形或其它循環(huán)系統(tǒng)病癥的任何一種中的瓣膜植 入，并且可以包括在主動(dòng)脈根、上行主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓或下行主動(dòng)脈中的 瓣膜植入。還理解的是，可以將普通假體框架和瓣膜結(jié)合到其它類(lèi)型的醫(yī)療器件中，例如用于腹主動(dòng)脈動(dòng)脈瘤的血管移植物。在一個(gè)實(shí)施方案中，提供一種假瓣膜組裝體，其包括具有第一 或第二末端并且具有縮小和膨脹構(gòu)造的假體框架，所述框架包括接近所述 第一末端的第一區(qū)、接近所述第二末端的第二區(qū)以及它們之間的第三區(qū)， 所述這些區(qū)相對(duì)彼此軸向定位，其中第一區(qū)的完全膨脹直徑與第二區(qū)的完 全膨脹直徑不同；和接合到假體框架的瓣膜。瓣膜可以主要由第三區(qū)支撐。
第三區(qū)的完全膨脹直徑可以小于第一區(qū)和第二區(qū)的完全膨脹直徑。第三區(qū) 可以包括大體上凹入的部分。假體框架可以自膨脹。假體框架的第一區(qū)可 以逐漸變細(xì)。第二區(qū)可以包括大體球莖狀的構(gòu)造。第一區(qū)可以包括大體上 逐漸變細(xì)的構(gòu)造。第一區(qū)可以適于在患者的原生瓣膜小葉和/或患者的手術(shù) 植入瓣膜小葉上楔合。第一區(qū)還可以適于使手術(shù)植入的心臟瓣膜的一個(gè)或
多個(gè)接合柱(commissureposts)偏斜。在一些實(shí)施方案中，沒(méi)有具有不變的 直徑的基本上連續(xù)的假體框架部分。第二末端可以具有比第二區(qū)的最大完 全膨脹直徑小的直徑。假體框架可以包括由一個(gè)或多個(gè)結(jié)構(gòu)構(gòu)件限定的多 個(gè)小室，其中所述小室被配置成是可膨脹的。多個(gè)小室的一部分可以在形 狀上是同類(lèi)的、在形狀上是不同類(lèi)的、在尺寸上是同類(lèi)的、在尺寸上是不 同類(lèi)的、在結(jié)構(gòu)構(gòu)件構(gòu)造上是同類(lèi)的，和/或在結(jié)構(gòu)構(gòu)件構(gòu)造上是不同類(lèi)的。 結(jié)構(gòu)構(gòu)件的至少一些可以沿它們的長(zhǎng)度具有改變的橫截面構(gòu)造。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供一種用于治療患者的假瓣膜組裝體， 其包括用于控制血液流動(dòng)的瓣膜；用于保持和支撐瓣膜裝置的幾何形狀 的非圓筒狀裝置；和附著到所述非圓筒狀裝置的錨固體。保持和支撐裝置 可以包括假體框架，所述假體框架包括多個(gè)可膨脹小室并且具有沿它的長(zhǎng) 度的非均勻直徑。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供一種假瓣膜組裝體，其包括假體框 架，所述假體框架具有第一區(qū)、最大膨脹直徑大于所述第一區(qū)的最大膨脹 直徑的第二大體球莖狀區(qū)，以及最大膨脹直徑小于所述第一和第二區(qū)的最 大膨脹直徑的瓣膜支撐區(qū)。第一區(qū)可以是逐漸變細(xì)的。瓣膜支撐區(qū)在外部 構(gòu)造上可以是大體上凹入的。瓣膜組裝體可以進(jìn)一步包括由瓣膜支撐區(qū)支 撐的瓣膜。該瓣膜可以是三尖瓣組織瓣膜。該框架可以是可自膨脹的。還 提供了上述瓣膜組裝體的植入方法，所述方法包括下列步驟將瓣膜組裝體安裝到適于經(jīng)皮和脈管遞送的導(dǎo)管上，并且將所述瓣膜組裝體布置在患 者的適當(dāng)原生腔內(nèi)。布置步驟可以包括在之前植入的假心瓣膜內(nèi)布置瓣膜 組裝體。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供一種在患者中植入瓣膜組裝體的方 法，所述方法包括提供包括假體框架的假瓣膜組裝體，所述假體框架具 有第一區(qū)、最大膨脹直徑大于所述第一區(qū)的最大膨脹直徑的第二大體球莖 狀區(qū)，以及最大膨脹直徑小于所述第一和第二區(qū)的最大膨脹直徑的瓣膜支 撐區(qū)，所述瓣膜組裝體被安裝到適于經(jīng)皮和脈管遞送的導(dǎo)管上；并且在患 者的適當(dāng)原生腔內(nèi)布置所述瓣膜組裝體。布置可以包括在之前植入的假心 瓣膜內(nèi)布置瓣膜組裝體。在一個(gè)實(shí)施方案中，提供一種用于治療患者的方法，所述方法 包括將自膨脹瓣膜插入到患者之前植入的具有腔的心血管器件的腔中。該 植入的心血管器件可以是手術(shù)植入的心瓣膜或主動(dòng)脈-心室管道。該方法可 以進(jìn)一步包括在不接觸患者的瓣膜環(huán)的情況下，相對(duì)于患者的一個(gè)或多個(gè) 瓣膜小葉膨脹自膨脹瓣膜。手術(shù)植入的心瓣膜可以包括至少一個(gè)接合柱和 血流橫截面面積。該方法可以進(jìn)一步包括使至少一個(gè)接合柱向外偏斜。該 方法可以進(jìn)一步包括使至少一個(gè)接合柱偏斜，以增加血流橫截面面積。至 少一個(gè)接合柱的至少一部分可以移動(dòng)至少約1 mm、至少約1.5 mm、或至 少約2 mm。之前植入的心血管器件可以包括具有橫截面面積的瓣膜小葉 支撐體。該方法可以進(jìn)一步包括使瓣膜小葉支撐體變形，以增加橫截面積。 在一些實(shí)施方案中，所述至少一個(gè)接合柱的至少一部分偏斜至少約3度、 至少約5度、或至少約10度。所述至少一個(gè)接合柱的至少一部分可以從 大體上徑向向內(nèi)的位置偏斜到大體上平行的位置，或從大體上徑向向內(nèi)的 位置偏斜到大體上徑向向外的位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，提供一種用于植入心血管器件的方法，所 述方法包括將可膨脹心臟瓣膜插入到患者的脈管系統(tǒng)中；在不接觸患者的 環(huán)表面的情況下，將可膨脹心臟瓣膜錨固在患者的一個(gè)或多個(gè)瓣膜小葉的 遠(yuǎn)側(cè)表面上。所述一個(gè)或多個(gè)瓣膜小葉可以是原生瓣膜小葉和/或人造瓣膜 小口十。在一個(gè)實(shí)施方案中提供一種用于治療患者的方法，所述方法包括將自膨脹瓣膜插入到患者的原生腔內(nèi)的之前植入的心血管器件的腔中。 植入的心血管器件可以是手術(shù)植入的心瓣膜或主動(dòng)脈-心室管道。在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供一種用于植入心血管器件的方法， 所述方法包括提供設(shè)置在遞送系統(tǒng)上的心血管器件；從第一動(dòng)脈通路點(diǎn)
通過(guò)患者的主動(dòng)脈弓插入遞送系統(tǒng)；從第二動(dòng)脈通路點(diǎn)插入圈套器(snare); 和操縱圈套器將遞送系統(tǒng)與患者的主動(dòng)脈瓣膜的腔對(duì)準(zhǔn)。心血管器件可以 是自膨脹瓣膜。所述遞送系統(tǒng)可以包括導(dǎo)管和導(dǎo)向絲，和/或?qū)Ч芎捅３智省?抓住步驟可以包括用圈套器抓住導(dǎo)管或用圈套器抓住導(dǎo)向絲。導(dǎo)管可以包 括保持鞘控制件。保持鞘控制件可以包括用于限定的鞘位置的一個(gè)或多個(gè) 掣子(detents)或止動(dòng)件。導(dǎo)管可以包括多比率(multi-rate)保持鞘控制件、一 個(gè)或多個(gè)縱向硬化元件、導(dǎo)管圓周和大體上在導(dǎo)管圓周的相對(duì)側(cè)設(shè)置的兩 個(gè)縱向硬化元件。保持鞘可以包括一個(gè)或多個(gè)縱向硬化元件、和/或保持鞘 圓周和大體上在鞘圓周的相對(duì)側(cè)設(shè)置的兩個(gè)縱向硬化元件。遞送系統(tǒng)可以 包括導(dǎo)管和引入器鞘。導(dǎo)管可以包括遠(yuǎn)側(cè)遞送部以及相對(duì)于遠(yuǎn)側(cè)遞送部具 有減小的直徑的近側(cè)主體。引入器鞘可以與導(dǎo)管的近側(cè)主體成為整體。在另一個(gè)實(shí)施方案中，公開(kāi)了一種用于遞送可自膨脹的心臟瓣 膜的方法，所述方法包括用瓣膜遞送導(dǎo)管接近心瓣膜的流入側(cè)，其中所 述遞送導(dǎo)管包括近側(cè)導(dǎo)管體、限制鞘和具有可膨脹近端和可膨脹遠(yuǎn)端的折 疊的假瓣膜，其中所述心瓣膜包括瓣膜口、瓣膜環(huán)和多個(gè)瓣膜小葉；跨越 瓣膜口定位假瓣膜；相對(duì)于瓣膜小葉膨脹假瓣膜的近端；和在膨脹假瓣膜 的近端以后，膨脹假瓣膜的遠(yuǎn)端。在一些實(shí)施方案中，該方法還包括向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)限制鞘并且暴露 假瓣膜的近端的步驟。該方法還可以包括推動(dòng)導(dǎo)管體通過(guò)假瓣膜并且接觸 限制鞘的步驟。在一些實(shí)施方案中，該方法進(jìn)一步包括從假瓣膜牽拉導(dǎo)管 體和限制鞘，同時(shí)保持導(dǎo)管體和限制鞘接觸。本文中還公開(kāi)了一種替換心瓣膜系統(tǒng)，所述替換心瓣膜系統(tǒng)包 括遞送導(dǎo)管，其包括導(dǎo)管體、附著到導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端的保持結(jié)構(gòu)以及可移 動(dòng)地連接到導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端的限制鞘；和可膨脹心臟瓣膜，所述可膨脹心臟 瓣膜可折疊到限制鞘中并且連接到在可膨脹心臟瓣膜的流出端的遞送導(dǎo) 管的保持結(jié)構(gòu)。所述限制鞘包括配置為限制可膨脹心臟瓣膜的近側(cè)封閉位置以及暴露可膨脹心臟瓣膜的至少一部分的遠(yuǎn)側(cè)暴露位置。該系統(tǒng)還可以 包括接近或遠(yuǎn)離限制鞘的遞送導(dǎo)管上的錐形段。該限制鞘還可以包括暴露 保持結(jié)構(gòu)的釋放位置。本文中還公開(kāi)了一種用于遞送自膨脹假體的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包 括細(xì)長(zhǎng)體；遠(yuǎn)側(cè)部分，所述遠(yuǎn)側(cè)部分具有圍繞其可以安裝假體的部分； 和鞘，所述鞘具有近端，并且可以在假體安裝部上在遠(yuǎn)側(cè)方向上從基本上 覆蓋假體安裝部的位置移動(dòng)到基本上暴出假體安裝部的位置，使得在使用 中，鞘的近端的移動(dòng)暴露放置在安裝部中的假體。在一些實(shí)施方案中，該 遠(yuǎn)側(cè)部分包括用于形成假體安裝部的具有減小的橫截面的區(qū)域。在一些實(shí) 施方案中，假體安裝部包括近端，并且導(dǎo)管進(jìn)一步包括鄰近安裝部的近端 的突出體，其配置用于與鞘的近端配合，以當(dāng)在使用中通過(guò)展開(kāi)的假體收 回導(dǎo)管時(shí)，使鞘的近端和展開(kāi)的假體之間的干擾最小化。在一些實(shí)施方案 中，突出體包括具有比安裝部的橫截面大的橫截面的區(qū)域，所述突出體的 橫截面圍繞接近鞘的近端的橫截面的導(dǎo)管延伸。在一些實(shí)施方案中，突出 體經(jīng)由傾斜平面延伸，所述傾斜平面從鄰近假體安裝部朝向?qū)Ч艿耐獗砻?延伸。還公開(kāi)了一種工具盒(kit)，所述工具盒包括用于遞送自膨脹假 體的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)體；遠(yuǎn)側(cè)部分，其具有圍繞其可以安裝假 體的部分；和鞘，其具有近端，并且可以在假體安裝部上在遠(yuǎn)側(cè)方向上從
基本上覆蓋假體安裝部的位置移動(dòng)到基本上暴出假體安裝部的位置，使得 在使用中，鞘的近端的移動(dòng)暴露放置在安裝部中的假體。該工具盒還可以 包括假體。在一些實(shí)施方案中，該假體可以是心臟瓣膜。該工具盒還可以 包括導(dǎo)向絲。以下更詳細(xì)地解釋以上實(shí)施方案和使用方法。
附圖簡(jiǎn)述

圖1是用于經(jīng)皮移去并替換原生心臟瓣膜的本發(fā)明的組裝體的 一個(gè)實(shí)施方案的橫截面?zhèn)纫晥D；圖2是以封閉條件顯示的在線II-II取得的圖1的組裝體的橫截 面軸向圖3是以開(kāi)啟條件顯示的在線II-II取得的圖1的組裝體的橫截 面軸向圖；圖4是本發(fā)明的假瓣膜的一個(gè)實(shí)施方案的透視示意圖；圖5至9是在切除要治療的瓣膜并且展開(kāi)圖4中顯示的假瓣膜
的各種連續(xù)操作期間，在所述瓣膜部位定位在心臟中的本發(fā)明的組裝體的
示意圖；圖10是以展開(kāi)狀態(tài)顯示的圖4所示的假瓣膜的示意圖；
圖11是顯示治療二尖瓣的本發(fā)明的組裝體的一個(gè)備選實(shí)施方案 的示意圖；圖12是用于切除原生瓣膜的刀片的部分的橫截面圖。
圖13是本發(fā)明的假體組裝體的支撐結(jié)構(gòu)的一個(gè)實(shí)施方案的示意
圖；圖14是顯示由支撐體的中心部分支撐的心臟瓣膜的圖13的支
撐體的橫截面圖；圖15是處于展開(kāi)狀態(tài)的圖13和14的支撐體的端視圖；
圖16是處于收縮狀態(tài)的圖13和14的支撐體的端視圖；
圖17是具有顯示在適當(dāng)?shù)奈恢谜归_(kāi)的本發(fā)明假體的一個(gè)實(shí)施方
案的心臟的示意圖；圖18是本發(fā)明的一個(gè)備選實(shí)施方案的示意圖；圖19是本發(fā)明的一個(gè)備選實(shí)施方案的示意圖；圖20是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的支撐結(jié)構(gòu)的一部分的詳細(xì)圖；圖21是以展開(kāi)狀態(tài)顯示的圖19的支撐體的示意圖22是本發(fā)明的一個(gè)備選實(shí)施方案的示意圖；圖23是以收縮狀態(tài)顯示的圖22的支撐體的詳細(xì)圖；圖24是沿線23-23取得的圖23的支撐體的詳細(xì)圖；圖25是以膨脹狀態(tài)顯示的圖22的支撐體的詳細(xì)圖；圖26是沿線25-25取得的圖25的支撐體的詳細(xì)圖；圖27是本發(fā)明的一個(gè)備選實(shí)施方案的示意圖；圖28是圖27的支撐體的詳細(xì)橫截面圖；圖29是在本發(fā)明的支撐體以及鈣化心環(huán)的縱截面上的部分示意圖；圖30是圖29的支撐體的一個(gè)備選物的示意圖；
圖31是對(duì)圖29的支撐體的一個(gè)備選方案的示意圖；
圖32和33是圖29的支撐體的一個(gè)備選方案的示意圖；
圖34是與圖19至21的支撐結(jié)構(gòu)對(duì)應(yīng)的氣球的示意性橫截面圖；
圖35是圖34的氣球的一個(gè)備選實(shí)施方案的示意性縱截面圖；
圖36是具有顯示在適當(dāng)?shù)奈恢谜归_(kāi)的本發(fā)明假體的一個(gè)實(shí)施方
案的心臟的示意圖；圖37是本發(fā)明的假瓣膜組裝體的一個(gè)實(shí)施方案的透視圖；圖38是圖37的假瓣膜組裝體的側(cè)視圖；圖39是圖37的假瓣膜組裝體的一個(gè)實(shí)施方案的透視圖；圖40是具有圍繞瓣膜的鞘的假瓣膜組裝體的一個(gè)備選實(shí)施方案
的透視圖；圖41A是用于展開(kāi)本文中所述假瓣膜組裝體的導(dǎo)管組裝體的遠(yuǎn)
側(cè)部分的透視圖；圖41B是圖41A的導(dǎo)管組裝體的近側(cè)部分的透視圖；圖42是圖41A的導(dǎo)管組裝體的遠(yuǎn)側(cè)部分的透視圖；圖43至45是順次顯示假體組裝體的展開(kāi)的圖41A的導(dǎo)管組裝
體的透視圖；圖46和47是顯示一個(gè)備選假體組裝體的展開(kāi)的圖41A的導(dǎo)管
組裝體的透視圖；圖48是圖46和47中顯示的備選假體組裝體的透視圖。
圖49是顯示遠(yuǎn)側(cè)錨固體的圖37的假瓣膜組裝體的一個(gè)備選實(shí)
施方案的透視圖；圖50是血液泵的一個(gè)實(shí)施方案的葉輪和葉輪套的側(cè)視圖；
圖51是具有通過(guò)葉輪允許血液流動(dòng)的導(dǎo)管小室的導(dǎo)管的側(cè)視
圖；圖52是在適當(dāng)?shù)奈恢镁哂腥~輪的導(dǎo)管的側(cè)視圖，并且血液流動(dòng) 由箭頭描述；圖53描述具有相對(duì)于假體遞送系統(tǒng)分開(kāi)的血液泵導(dǎo)管的本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案；圖54示例在適當(dāng)?shù)奈恢镁哂醒罕玫膱D16中所示的實(shí)施方案， 并且血液流動(dòng)由箭頭顯示；圖55描述包括在外鞘收回以后從遞送導(dǎo)管釋放的線圈元件的本 發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案；圖56A和56B表示包含交織成支撐結(jié)構(gòu)中的絲的徑向約束物的 一個(gè)實(shí)施方案；圖57描繪本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案，其中將不同尺寸的兩種徑
向約束物放在支撐結(jié)構(gòu)的不同部分；圖58表示包含袖口型約束物的徑向約束物的一個(gè)實(shí)施方案；
圖59是具有對(duì)稱(chēng)減小的直徑的絲彎曲的示意圖；
圖60是具有不對(duì)稱(chēng)減小的直徑的絲彎曲的一個(gè)備選實(shí)施方案的
示意圖；圖61是假瓣膜植入程序的一個(gè)實(shí)施方案的示意圖，其中已經(jīng)使 經(jīng)間隔放置的導(dǎo)向絲的遠(yuǎn)端從動(dòng)脈循環(huán)中形象化；圖62是在圖61的導(dǎo)向絲上通過(guò)以擴(kuò)大原生瓣膜的氣球?qū)Ч艿?示意圖；圖63是顯示在圖62的導(dǎo)向絲上通過(guò)動(dòng)脈途徑的假瓣膜展開(kāi)的 示意圖；圖64是顯示由靜脈途徑在圖63的導(dǎo)向絲上通過(guò)并且相對(duì)被支 架支撐的原生瓣膜放置的氣球?qū)Ч艿氖疽鈭D，其用于另外的切除和/或固定 支架的下部；圖65是顯示圖64的支架如何通過(guò)撐桿(bmces)保持附著到遞送
系統(tǒng)以允許支架的完全定位的示意圖；圖66描述了假瓣膜植入程序的另一個(gè)實(shí)施方案的示意圖，其中
將導(dǎo)向絲插入到腋動(dòng)脈中并且通到左心室；圖67描述在圖66的導(dǎo)向絲上通過(guò)的血液泵的示意圖；
圖68描述在圖67的血液泵上通過(guò)的瓣膜假體的示意圖；
圖69和70描述圖68的假體的展開(kāi)和附著于脈管壁的示意圖；
圖71是通過(guò)激光切割而整體地形成的具有徑向約束物的瓣膜組裝體的照片；圖72A至72C是通過(guò)激光切割形成的具有不同徑向約束物的瓣 膜組裝體的一部分的示意圖；圖73A至73E是以各種膨脹狀態(tài)的激光切割抗反沖特征的另一 個(gè)實(shí)施方案的示意圖；圖74A和74B是用于控制直徑的有角機(jī)械止動(dòng)件的示意圖；和圖75A和75B是具有用于抵抗反沖的插銷(xiāo)的有角機(jī)械止動(dòng)件的 示意圖。圖76是包含形成菱形小室的直的結(jié)構(gòu)構(gòu)件的假體框架的示意圖。圖77A是包含形成橢圓形小室的彎曲結(jié)構(gòu)構(gòu)件的假體框架的示 意圖。圖77B是圖77A中的小室的詳細(xì)圖。圖78是包含彎曲結(jié)構(gòu)構(gòu)件的假體框架的另一個(gè)實(shí)施方案的示意圖。圖79是包含彎曲結(jié)構(gòu)構(gòu)件的假體框架的另一個(gè)實(shí)施方案的示意圖。圖80A至80E描繪了結(jié)構(gòu)構(gòu)件的各種實(shí)施方案的橫截面圖。
圖81是包含彎曲和線形結(jié)構(gòu)構(gòu)件的假體框架的另一個(gè)實(shí)施方案 的示意圖。圖82是包含多角結(jié)構(gòu)構(gòu)件的假體框架的另一個(gè)實(shí)施方案的示意圖。圖83是包含由連接桿接合的彎曲的、不連續(xù)的橢圓小室的假體 框架的另一個(gè)實(shí)施方案的示意圖。圖84是包含具有可變尺寸的橢圓小室的非圓筒狀假體框架的一 個(gè)實(shí)施方案的示意圖。圖85是植入在主動(dòng)脈位置的圖85的假體框架的示意圖。圖86描繪了包括從動(dòng)脈通路部位插入并且通過(guò)主動(dòng)脈弓的遞送 導(dǎo)管的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案。圖87描繪了用于抓住遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的圈套器的使用。圖87B 描述了使用圈套器使遞送導(dǎo)管遠(yuǎn)端向主動(dòng)脈瓣膜腔再取向。說(shuō)明書(shū)第23/56頁(yè)圖88A是患者先前手術(shù)植入的主動(dòng)脈瓣膜的示意圖。圖88B描 述了自膨脹替換主動(dòng)脈瓣膜向先前手術(shù)植入的主動(dòng)脈瓣膜中的植入。圖89是具有先前手術(shù)植入的主動(dòng)脈瓣膜和植入其中的替換瓣膜 的患者的示意圖，所述先前手術(shù)植入的主動(dòng)脈瓣膜具有偏斜的接合柱。圖90是具有逐漸變細(xì)的流入部的可膨脹假瓣膜的示意圖。圖91是具有圍繞現(xiàn)有瓣膜小葉的小葉錨固的自膨脹替換主動(dòng)脈 瓣膜的患者的示意圖。圖92是退行接近主動(dòng)脈瓣膜以植入自膨脹瓣膜的示意性表示。圖93是使用具有后拉鞘的導(dǎo)管向主動(dòng)脈瓣膜前進(jìn)接近以植入自 膨脹瓣膜的示意性表示。圖94是使用具有推進(jìn)鞘的導(dǎo)管經(jīng)間隔接近主動(dòng)脈瓣膜以植入自
膨脹瓣膜的示意性表示。圖95是通過(guò)具有推進(jìn)鞘的導(dǎo)管的縱向橫截面圖。
圖96是通過(guò)具有后拉鞘的導(dǎo)管的縱向橫截面圖。
優(yōu)選實(shí)施方案詳述
現(xiàn)在參考附圖，其中在全部附圖中，相似的部分由相似的數(shù)字 指定。圖1至3表示用于通過(guò)經(jīng)皮途徑替換心臟瓣膜的器件1。該器件包 括管狀導(dǎo)管2，管狀導(dǎo)管2由三個(gè)管5、 6、 7形成，三個(gè)管5、 6、 7 — 個(gè)在另一個(gè)內(nèi)接合并且從近端至遠(yuǎn)端(相對(duì)于血液的流動(dòng)考慮，即在圖1
中從右至左)放置；假瓣膜10;兩個(gè)系列的刀片ll、 12;氣球13;和過(guò)濾
件14。三個(gè)管5、 6、 7如此安裝，使得他們可以一個(gè)在另一個(gè)內(nèi)滑動(dòng)。內(nèi) 部管5限定通路15，其橫截面大到允許血液流過(guò)。在近端，中間管6形成 鐘形套6a，其與內(nèi)部管5 —起限定了其中以巻起狀態(tài)包含假瓣膜10的環(huán) 形腔17。圖4顯示，此瓣膜10包括甲冑(armature)20和瓣膜小葉21，所 述瓣膜小葉如此安裝，使得它們可以在此甲冑20上功能性地移動(dòng)。甲胄 包括由形狀記憶材料，特別是稱(chēng)為"鎳鈦諾"的鎳-鈦合金制成的絲22、 23、 24的集合，g卩，(i)近端絲22，所述近端絲22在瓣膜IO處于展開(kāi)狀態(tài)時(shí)， 具有大致圓形形狀；(ii)遠(yuǎn)端絲23，其在軸向方向上形成三個(gè)波紋(corrugation),這些波紋圍繞瓣膜10的圓周均勻分布，禾P(iii)中間絲24, 其形成絲22和23之間的縱向波紋，所述絲24經(jīng)由這些波紋的每一個(gè)的 端部連接到絲22和23。瓣膜小葉21部分由生物材料(保藏的人或動(dòng)物輒辛 膜小葉)制成，或由合成材料如聚合物制成。甲冑20在其材料冷卻時(shí)可以 徑向收縮，使得瓣膜10可以進(jìn)入到腔17中。當(dāng)將該材料加熱至體溫時(shí)， 該甲胄20返回到它的最初形狀，如圖4中描繪，其中它具有與其中存在 要治療的原生瓣膜的身體脈管，特別是主動(dòng)脈的直徑匹配的直徑。甲胄20 的直徑使得瓣膜10擠壓身體脈管的壁，并且在相對(duì)于該脈管在軸向方向 上固定不動(dòng)。每一個(gè)系列的刀片11、 12包括金屬細(xì)長(zhǎng)刀片30和位于導(dǎo)管2 和這些刀片30之間的可充氣氣球31 。刀片30具有彎曲的輪廓并且在導(dǎo)管 2的圓周上排列，如圖2、 3和3A中所示。近側(cè)系列11的刀片30可樞軸 轉(zhuǎn)動(dòng)地(pivotably)通過(guò)它們的近端連接到管6，并且包括切割遠(yuǎn)側(cè)邊緣30a， 而遠(yuǎn)側(cè)系列12的刀片30可樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)地通過(guò)它們的遠(yuǎn)側(cè)連接到外管7，并 且包括切割近側(cè)邊緣30b。通過(guò)將刀片30的末端焊接在一起以形成環(huán)來(lái)實(shí) 現(xiàn)刀片30和各個(gè)管6和7之間的連接，通過(guò)將此環(huán)巻曲到管6、 7上來(lái)將 此環(huán)軸向地固定到相應(yīng)的管6、 7，刀片30的樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)是通過(guò)這些刀片30 的簡(jiǎn)單彈性變形來(lái)實(shí)現(xiàn)的。此樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)可以在下列位置之間進(jìn)行其中刀 片30相對(duì)于導(dǎo)管2徑向向內(nèi)巻起并且如圖l和2中所示的位置，和其中 這些刀片30相對(duì)于導(dǎo)管2徑向向外打開(kāi)并且如圖3中所示的位置。在巻 起位置，刀片30接近管6的壁放置并且彼此部分重疊，使得它們不妨石尋 將器件1引入和滑動(dòng)到其中存在要治療的原生瓣膜的身體脈管中；在所述 打開(kāi)位置，刀片30以花冠展開(kāi)，使得它們的切割邊緣30a、 30b彼此接續(xù) 放置，因而構(gòu)成圖3中可見(jiàn)的圓形切割邊緣。放置在管3和刀片30之間的每一個(gè)氣球31，可以從導(dǎo)管2自患 者露出來(lái)的末端，經(jīng)由管6中形成的通路32充氣。因而，在充氣時(shí)，允 許刀片30從它們的巻起位置達(dá)到它們的打開(kāi)位置，并且在放氣時(shí)，進(jìn)行 相反的作用。管6相對(duì)于管7的軸向滑動(dòng)允許所述系列的刀片11、 12在 圖1中顯示的分開(kāi)位置和閉合位置之間彼此軸向移動(dòng)。在這些位置的前一 位置中， 一個(gè)系列的刀片11可以被軸向地放置在原生瓣膜的一側(cè)，同時(shí)另一系列的刀片12被軸向地放置在此瓣膜的另一側(cè)，而在這些位置的后 一位置中，使這兩個(gè)系列的刀片11、 12的圓形切割邊緣相互接觸，從而 切穿原生瓣膜，以將它從所述身體脈管分開(kāi)。管5至7進(jìn)一步包括硫酸鋇 形式的標(biāo)記物(在圖中未示出)，從而允許經(jīng)皮識(shí)別器件1相對(duì)于原生瓣月莫
的軸向位置，使得可以將兩個(gè)系列的刀片11、 12的每一個(gè)放置在此瓣膜 的一個(gè)軸向側(cè)。這些管5至7還包括用于允許血液到達(dá)身體脈管的側(cè)向遠(yuǎn) 側(cè)小室(未描繪)，這些小室以這樣的方式形成，使得血液流過(guò)的導(dǎo)管2的 長(zhǎng)度盡可能短，即，在遠(yuǎn)側(cè)方向上直接在過(guò)濾件14以后。氣球13放置在管7的外表面上，在系列12的遠(yuǎn)側(cè)。此氣球13 具有環(huán)形形狀，并且被成形為能夠占據(jù)巻起位置和打開(kāi)位置，在所述巻起 位置中，它具有使得它不妨礙器件l引入到所述身體脈管以及在所述身體 脈管中滑動(dòng)的橫截面，在所述打開(kāi)位置中，它占據(jù)管7的外表面和所述身 體脈管的壁之間的所有空間，并且經(jīng)由其包含的外周邊緣13a，擠壓所述 壁。過(guò)濾件14在氣球13遠(yuǎn)側(cè)放置，在其軸向固定的管7上。該過(guò) 濾件14由柔性材料如聚酯網(wǎng)制成，并且被成形為能夠占據(jù)巻起位置和打 開(kāi)位置，在所述巻起位置中，它具有使得它不妨礙器件1引入到所述身體 脈管以及在所述身體脈管中滑動(dòng)的橫截面，在所述打開(kāi)位置中，它占據(jù)管 2的外表面和所述脈管的壁之間的所有空間，并且經(jīng)由其包含的外周邊緣 Ma，擠壓所述壁?？沙錃鈿馇?5放置在管7和過(guò)濾件14之間，從而取決于它被 充氣還是放氣，使過(guò)濾件14到達(dá)它相應(yīng)的打開(kāi)和巻起位置。在實(shí)踐中， 如圖5至9所示，通過(guò)經(jīng)皮途徑將器件1引入到所述身體脈管50中，并 且沿此脈管50內(nèi)部滑動(dòng)，直至將系列刀片11、 12的每一個(gè)放置在要治療 的原生瓣膜55的一側(cè)上(圖5)。使用上述標(biāo)記物識(shí)別此位置。當(dāng)器件處于 該位置時(shí)，導(dǎo)管2的近側(cè)部位位于心臟中，優(yōu)選在左心室中，同時(shí)上述側(cè) 向遠(yuǎn)側(cè)小室被放置在外周動(dòng)脈血管中，優(yōu)選在上行主動(dòng)脈中。氣球13和 35充氣，以在瓣膜55的切除過(guò)程中使血液僅流過(guò)通路15，并且阻止血液 回流。在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置外周灌注系統(tǒng)，以促進(jìn)此流動(dòng)，如以下關(guān)于圖50 至52進(jìn)一步描述的。然后通過(guò)氣球31的充氣將兩個(gè)系列11、 12的刀片30展開(kāi)(圖6)，然后通過(guò)相對(duì)于管7滑動(dòng)管6將這兩個(gè)系列11、 12移動(dòng)更 接近在一起，直至瓣膜55被切穿(圖7)。然后通過(guò)將氣球31放氣，使刀 片30返回到它們的巻起位置，而同時(shí)保持處于它們的接近在一起的位置， 這允許將切除的瓣膜55保持在它們之間。然后將器件1在遠(yuǎn)側(cè)方向上軸 向滑動(dòng)，使得鐘形套6a達(dá)到脈管50中的適當(dāng)位置(圖8)，其后通過(guò)相對(duì) 于管5滑動(dòng)管6來(lái)展開(kāi)瓣膜IO(圖9)。將氣球13和35放氣，然后收回器 件1并且回收切除的瓣膜55(圖10)。圖11顯示了允許對(duì)二尖瓣56進(jìn)行手術(shù)的器件1的第二實(shí)施方 案。相同的附圖標(biāo)記用于指示與上述相同的元件或部分，只要這些元件或 部分在兩個(gè)實(shí)施方案中相同或類(lèi)似。在此情況下，管狀導(dǎo)管由支撐絲2和 接合在該絲上并且能夠沿該絲滑動(dòng)的管代替，所述支撐絲2上安裝有所述 系列的刀片中的一個(gè)，而在所述管上安裝有另一系列的刀片；用于將氣球 31充氣的通路沿此支撐絲和此管延伸；氣球13和過(guò)濾件14從器件1分開(kāi)， 并且通過(guò)支撐絲40，經(jīng)由外周動(dòng)脈途徑引入到主動(dòng)脈中，用于將氣球13 和35充氣的通道沿支撐絲40延伸。沒(méi)有氣球13和過(guò)濾件14的器件1， 其一部分通過(guò)外周靜脈系統(tǒng)被引入到心臟中，直到右心房，然后通過(guò)心房 內(nèi)間隔進(jìn)入到左心房中，直到瓣膜56。關(guān)于余下部分，器件l以與先前所: 述相同的方式操作。本發(fā)明因而提供一種用于通過(guò)經(jīng)皮途徑替換心臟瓣膜 的器件，使得可以克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)。實(shí)際上，器件1在瓣膜55、 56 的切去方面完全令人滿意，從而它可以在不停止心臟的情況下操作，并且 使得可以依靠過(guò)濾件14阻止瓣膜碎片55、 56向循環(huán)系統(tǒng)中的任何分散。以上器件可以包括接合在管7上并且能夠沿管7滑動(dòng)的第四個(gè) 管，該第四個(gè)管包括安裝在其上的氣球和過(guò)濾件，并且允許所述系列的刀 片獨(dú)立于所述氣球和/或所述過(guò)濾件之外地在軸向方向上移動(dòng)；刀片可以如 圖中描繪的一樣是直的，或可以在它們的具有切割邊緣的末端朝向器件的 軸彎曲，從而消除在身體脈管的壁中造成損害的任何危險(xiǎn)，如圖12中所 示；過(guò)濾件14可以是自膨脹類(lèi)型，并且通過(guò)覆蓋它的滑動(dòng)管通常保持在 收縮位置中，從而使得氣球35不必要。圖13至16表現(xiàn)了表示用于通過(guò)經(jīng)皮途徑定位替換心臟瓣膜102 的管狀支撐體101。支撐結(jié)構(gòu)101包括含有瓣膜102的中間部分103、兩個(gè)末端楔合部分104，以及用于連接這些部分103和104的絲105。中間 部分103還包括外周殼106，其提供有錨固針107和由可壓縮材料制成的 殼108。如從圖12特別明顯看出的，部分103和104的每一個(gè)由波動(dòng)絲形 成，并且絲105逐點(diǎn)地將部分103的波動(dòng)部的端部連接到部分104的相鄰 波的端部。部分104，以膨脹狀態(tài)來(lái)看，具有比部分103的長(zhǎng)度更大的長(zhǎng) 度，使得當(dāng)將分別形成部分103和104的絲的端部連接以形成管狀支撐結(jié) 構(gòu)101時(shí)，部分103的直徑小于部分104的直徑。部分103的直徑使得部分103可以，如圖17所示，支撐在除去 有缺陷原生瓣膜后余下的心環(huán)110，同時(shí)部分104支撐接近環(huán)110的壁111 。 這些各自的直徑優(yōu)選使得所述支撐操作在環(huán)IIO和壁111的輕微徑向約束 的情況下進(jìn)行。部分103在展開(kāi)狀態(tài)中顯示了不變的直徑。部分104可以 具有以截錐形式的不變直徑，其直徑從部分103增加。整個(gè)支撐結(jié)構(gòu)IOI 可以由具有形狀記憶的材料如稱(chēng)為"鎳鈦諾"的鎳鈦合金制成。該材料允許 所述結(jié)構(gòu)，在與患者身體溫度不同的溫度徑向收縮，如圖16中所示，并 且當(dāng)它的溫度接近或達(dá)到患者身體溫度時(shí)，恢復(fù)圖14和15中所示的最初 形狀。整個(gè)支撐結(jié)構(gòu)101還可以由可以使用氣球膨脹的材料制成，例如由 醫(yī)療不銹鋼(鋼316L)制成。瓣膜102可以由生物或合成組織制成。它通過(guò) 縫線或通過(guò)任何其它的適當(dāng)附著工具連接到部分103。它還可以被模制在 部分103上。殼106可以由"鎳鈦諾"制成。它連接到處于中等幅度的部分 103的波動(dòng)部，并且在它的連接到這些波動(dòng)部的區(qū)域的部位具有針107。 針107由指向它們的自由端的金屬絲的股構(gòu)成，所述自由端朝向殼106的 外部徑向突出。該殼可以采取可在圖16中看到的、在支撐體101的收縮狀態(tài)中 波動(dòng)形式，以及可在圖4中看到的、在此支撐體101的展開(kāi)狀態(tài)中的圓形 形式。在它的波動(dòng)形式中，殼106形成在支撐體101的外側(cè)徑向突出的、 超出針107的波動(dòng)部106a，使得這些在縮回位置的針107不妨礙支撐體 101在導(dǎo)管中的引入或，一旦己經(jīng)使用此導(dǎo)管將支撐體101引入到心臟中， 則不妨礙離開(kāi)該支撐體1的展開(kāi)。殼106返回至它的圓形形式，使針107 達(dá)到展開(kāi)位置，從而允許將它們插入到環(huán)IIO中，以完成支撐體101的錨 固。殼108附著在殼106上。其可壓縮材料允許它吸收可能存在于環(huán)110或接近環(huán)110的表面不規(guī)則性，并且因而保證瓣膜102的完全封閉。圖18顯示具有通過(guò)絲105連接到部分103的單個(gè)部分104的支撐結(jié)構(gòu)104。此部分104由通過(guò)絲115連接在一起的兩根波動(dòng)絲114形成。圖19顯示了具有通過(guò)連接絲105連接的部分103和部分104的支撐結(jié)構(gòu)101。這些部分103和104具有菱形網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，這些網(wǎng)格結(jié)構(gòu)在這些部分的圓周方向上并置，并且在這些部分103和104的圓周方向上在兩個(gè)它們的對(duì)角部位連接在一起。絲105在兩個(gè)連續(xù)網(wǎng)格部分的連接區(qū)域的部位連接到這些結(jié)構(gòu)。這些網(wǎng)格部分還具有在從位于支撐體101的縱向方向上的它們的角之一延伸通過(guò)它們的錨固鉤107。圖20以放大尺度示例了，當(dāng)例如用激光從不銹鋼的圓筒體切割，并且在使鉤107的尖銳末端107a彎曲以后，此部分104和絲105的一部分的結(jié)構(gòu)。這些鉤，在輪廓圖中，可以具有圖24或26中所示的形狀。圖19中表示的結(jié)構(gòu)還具有軸向保持部120，其具有與部分104相同的結(jié)構(gòu)，但是具有更粗大的網(wǎng)格大小，并且將此部分120連接到部分103的顯著長(zhǎng)度的三根絲105。這些絲105，在部分120—側(cè)，具有單個(gè)連接105a，而在部分103 —側(cè)，具有雙連接105b。它們的數(shù)目相應(yīng)于由瓣膜102的三個(gè)瓣形成的三個(gè)連接處，這有助于瓣膜102在由此形成的支撐體101上的安裝。如圖21中明顯看出的，根據(jù)圖19的支撐體意在當(dāng)具有要替換瓣膜的身體通道，特別是主動(dòng)脈，在通向瓣膜的途徑上具有直徑上的變化時(shí)使用。提供連接部分103和120的絲105的長(zhǎng)度，使得在植入以后，部分120處于所述身體通道的非擴(kuò)大區(qū)域中，并且提供部分120，使其接合通道的壁。圖22顯示與圖19的結(jié)構(gòu)類(lèi)似但是未膨脹的結(jié)構(gòu)，不同之處在于三根絲105具有單根絲的結(jié)構(gòu)，但是接近部分103具有保證另外支撐的波動(dòng)絲121。此絲121設(shè)計(jì)用于支撐具有三個(gè)瓣膜小葉的瓣膜102。圖23至26顯示當(dāng)部分103、 104或120的結(jié)構(gòu)配備有鉤107時(shí)，此結(jié)構(gòu)的一個(gè)實(shí)施方案變體。在此情況下，該結(jié)構(gòu)具有鋸齒狀形式，并且每一個(gè)鉤107具有兩個(gè)臂107b;這些臂107b的每一個(gè)在一端連接到另一個(gè)臂107b，并且在它的另一端連接到結(jié)構(gòu)101的臂。兩個(gè)臂107b的連接處的區(qū)域具有彎曲鉤針107a。圖27顯示了部分103，該部分103具有彼此鄰近地延伸的兩個(gè)波動(dòng)絲125、 126并且具有第二波動(dòng)絲127。如圖28中所示，絲125、 126 可以用于執(zhí)行由生物材料制成的瓣膜102在它們之間的插入，并且經(jīng)由縫 線127將此瓣膜102附著于它們。圖29顯示了根據(jù)圖13至17的支撐體 101的一部分，以及其中構(gòu)成殼108的可壓縮材料可以吸收由鈣化導(dǎo)致的 可能存在于環(huán)110或接近環(huán)110的表面不規(guī)則性的方式。圖30顯示其殼 106不具有可壓縮殼的支撐體101。于是經(jīng)由適當(dāng)?shù)奶坠?未顯示)，可以在 環(huán)110和此殼106之間施用能夠在施用后的預(yù)定延后時(shí)間以后固化的材 料。圖31顯示支撐體101，所述支撐體101的殼106具有在外部徑 向側(cè)限定下肩部的以虛線形式的橫截面。由此肩部形成的臺(tái)階中的穴室 (Housed)以及鄰近的周?chē)谑强梢越?jīng)由導(dǎo)管沐顯示)充氣的外周殼108。此 殼108限定了一個(gè)室并且具有可徑向膨脹的結(jié)構(gòu)，使得它在以充氣狀態(tài)的 橫截面中具有在殼106的兩側(cè)突出的兩個(gè)加寬的端部。此室可以接收在其 引入到所述室中以后的預(yù)定延后時(shí)間中固化的充氣流體。 一旦此材料已經(jīng) 固化，就將充氣導(dǎo)管切斷。圖32和33顯示其殼106接收可充氣插入物108的支撐體101， 所述可充氣插入物108在充氣狀態(tài)中具有線軸形狀橫截面；此插入物108 可以經(jīng)由導(dǎo)管129充氣。插入物108以未充氣狀態(tài)(圖32)定位在其中在殼 106和己有心環(huán)110之間存在空間的部位中。它的線軸形狀允許此插入物 (比較圖33)盡可能多地符合鄰近的不規(guī)則結(jié)構(gòu)，并且保證更好的封閉。圖34顯示可以展開(kāi)根據(jù)圖19至21的支撐體101的氣球130。 此氣球130具有圓筒狀部分131，其充氣狀態(tài)下的直徑使得保持部分120 的膨脹成為可能；較小直徑的圓筒狀部分132，其適于產(chǎn)生部分103的膨 脹；和以截錐形式的部分133，其使得部分104的膨脹成為可能。如由圖 35所示，可以限制部分132嚴(yán)格必須用于展開(kāi)部分103，這使得可以以兩 個(gè)部分而非單個(gè)部分生產(chǎn)130，從而限制了此球130的體積。圖36顯示其中間部分103分兩個(gè)部分103a、 103b的支撐體101 。 部分103a由具有大幅度波動(dòng)的波動(dòng)絲制成，以支撐瓣膜102，而鄰近所述 部分103a并且通過(guò)橋135連接到部分103a的部分103b由具有小幅度波 動(dòng)的波動(dòng)絲制成。由于它的結(jié)構(gòu)，此部分103b表現(xiàn)出相對(duì)高的徑向膨脹力，并且意欲相對(duì)環(huán)no放置，以將自然鈣化、變厚和硬結(jié)的原生瓣膜片
或瓣膜切除以后的瓣膜片殘留物推回在通道的壁之上或之中。因而此軸向
部分103a、 103b消除了在瓣膜102的定位時(shí)由這些片或殘留片導(dǎo)致的問(wèn) 題。從前述內(nèi)容顯然的是，本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案提供了一種用于 通過(guò)經(jīng)皮途徑定位替換心臟瓣膜的管狀支撐體，其由于它的部分103和 104而提供了關(guān)于在植入以后的它的位置保持的完全確定。此支撐體還使 得替換瓣膜的完全封閉成為可能，甚至在具有要變化不規(guī)則和/或鈣化程度 的表面的心環(huán)的情況下，并且在植入時(shí)，可以根據(jù)需要調(diào)節(jié)和/或糾正它的 位置。參考圖37和38，本發(fā)明還包括一種備選的假瓣膜組裝體310， 其進(jìn)一步包括假瓣膜312、瓣膜支撐帶314、遠(yuǎn)側(cè)錨固體316和近側(cè)錨固 體318。瓣膜312可以由生物材料例如源自動(dòng)物或人的生物材料制成，或 由合成材料如聚合物制成。根據(jù)要替換的原生瓣膜，假瓣膜312包括環(huán) 322、多個(gè)小葉324以及多個(gè)連合點(diǎn)326。小葉324允許血液僅在一個(gè)方向 上流過(guò)瓣膜312。在該優(yōu)選的實(shí)施方案中，瓣膜環(huán)322和連合點(diǎn)326被全 部整個(gè)地支撐在中心支撐帶314內(nèi)。瓣膜312被多根縫線328附著到瓣膜 支撐帶314，縫線328可以是生物相容的線。瓣膜還可以用粘合劑例如氰 基丙烯酸酯支撐在帶314上。在一個(gè)實(shí)施方案中，瓣膜312可以附著到袖筒或鞘313，或可以 與袖筒或鞘313成為整體。鞘被固著到瓣膜支撐帶314，使得鞘的外表面 與瓣膜支撐帶3M的內(nèi)表面充分接觸。在這樣的實(shí)施方案中，可以用縫線 328將鞘附著到瓣膜支撐帶314。圖40是此備選實(shí)施方案的概念的示意圖。 如果期望，則可以將鞘313固著到瓣膜支撐帶314的外側(cè)(未示出)。參考圖37和38，在一個(gè)實(shí)施方案中，瓣膜支撐帶314由以鋸齒 狀方式配置以形成圓筒體的單根絲342制成。備選地，瓣膜支撐帶314可 以由彼此附著的多根絲342制成。在任一種情況下，為了結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性或制 造容易性，或作為可以指定的解剖束縛物，所述帶可以包括一列(tier)或多 列，其每一個(gè)可以包含以鋸齒狀方式布置的一根或多根絲。如果期望，則 甚至在中心瓣膜支撐體314被制造為具有多于一列的情況下，整個(gè)瓣膜支撐體314也可以包括單根絲。絲342可以由例如不銹鋼、銀、鉭、金、鈦 或任何適合的塑性材料制成。瓣膜支撐帶314可以在相對(duì)的端部包括多個(gè) 線圈344，以允許用連系物將錨固體316和/或318附著到瓣膜支撐帶314。 線圈344可以通過(guò)將絲342扭曲或彎曲成圓形形狀而形成。備選地，瓣膜 支撐帶314和線圈344可以由單根絲342形成，該單根絲342以鋸齒狀方 式彎曲，并且在每一個(gè)彎曲部扭曲或彎曲成圓形形狀。連系物可以由例如 不銹鋼、銀、鉭、金、鈦、任何適合的塑料材料、焊劑、線或縫線制成。 絲342的末端可以通過(guò)包括焊接、膠合或巻曲的任何適當(dāng)?shù)姆椒ń雍显谝?起。仍參考圖37和38，在一個(gè)實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)錨固體316和近側(cè) 錨固體318各自包括不連續(xù)的可膨脹帶，不連續(xù)的可膨脹帶由以類(lèi)似于中 心帶的鋸齒狀方式彎曲的一根或多根絲342制成。遠(yuǎn)側(cè)錨固體帶316和近 側(cè)錨固體帶318可以包括多個(gè)線圈344，其位于絲342的端部，使得可以 用連系物將遠(yuǎn)側(cè)錨固體帶316和近側(cè)錨固體帶318各自附著到瓣膜支撐帶 314。線圈344可以通過(guò)將絲342扭曲或彎曲成圓形形狀而形成。根據(jù)需 要，遠(yuǎn)側(cè)和/或近側(cè)錨固體316、 318可以包括一列或多列，如之前關(guān)于瓣 膜支撐體314所解釋的。同樣，每一個(gè)錨固體可以包括一根或多根絲，而 不論列的數(shù)量。如以上關(guān)于其它實(shí)施方案解釋的，可以將遠(yuǎn)側(cè)錨固體直接 附著到中心瓣膜支撐帶314，如在圖37中，或從瓣膜支撐體314的遠(yuǎn)端向 遠(yuǎn)側(cè)隔開(kāi)，如以上在圖18、 19、 21和22中示意性顯示的。在后一種情況 下，可以將一個(gè)或多個(gè)支桿(stmt)用于將遠(yuǎn)側(cè)錨固體帶連接到瓣膜支撐帶， 如上所述。遠(yuǎn)側(cè)錨固體帶316具有附著到中心瓣膜帶314的第一末端350， 以及第二末端352。類(lèi)似地，近側(cè)錨固體帶318具有第一附著末端354和 第二末端356。錨固體316、 318的未附著末端352、 356分別以向外展開(kāi) 的方式自由膨脹，以符合局部解剖結(jié)構(gòu)。在這樣的實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)和近 側(cè)錨固體帶316、 318配置為對(duì)可以將它插入其中的脈管的內(nèi)臂施加足夠 的徑向力。施加這樣的徑向力提供了假瓣膜組裝體310的機(jī)械固定，從而 減小一旦展開(kāi)假瓣膜組裝體310的遷移。然而，考慮的是，由瓣膜支撐體 314施加的徑向力可能足以抵抗超過(guò)最小量的遷移，因而避免對(duì)任何類(lèi)型錨固體的需要。在一個(gè)備選實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)錨固體可以包括固定器件， 包括倒鉤、鉤或釘(未示出)。這種器件可以備選地或另外地放置在瓣膜支
撐體314上。如果期望，假瓣膜組裝體310可以在其外部包含粘合劑，以
粘附到內(nèi)解剖腔。假瓣膜組裝體310是可以圍繞它的中心軸壓縮的，使得它的直 徑可以從膨脹位置減小到壓縮位置。當(dāng)放置到壓縮位置中時(shí)，可以將瓣膜 組裝體310裝載到導(dǎo)管上并且經(jīng)腔地遞送到身體內(nèi)的期望場(chǎng)所，例如脈管 或有缺陷的原生心臟瓣膜。 一旦被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谏眢w內(nèi)，就可以將瓣膜組 裝體310從壓縮位置展開(kāi)到膨脹位置。圖39是具有遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)錨固帶316、 318兩者的所述假瓣膜組裝體的一個(gè)實(shí)施方案的示意圖，而圖49是僅顯示 遠(yuǎn)側(cè)錨固體316的示意圖。在該優(yōu)選實(shí)施方案中，假瓣膜組裝體310由自膨脹材料如鎳鈦 諾制成。在一個(gè)備選實(shí)施方案中，瓣膜組裝體310需要主動(dòng)膨脹，以將它 展開(kāi)到位。主動(dòng)膨脹可以由膨脹器件如氣球提供。如參考與其它實(shí)施方案相關(guān)的以上內(nèi)容，本發(fā)明的假瓣膜組裝 體意欲使用導(dǎo)管組裝體經(jīng)皮插入并且展開(kāi)。參考圖41A，導(dǎo)管組裝體510 包括外鞘512、細(xì)長(zhǎng)的推動(dòng)器管514和中心管518，其每一個(gè)都同心排列 并且允許相對(duì)于彼此的相對(duì)移動(dòng)。在推動(dòng)器管514的遠(yuǎn)端的是推動(dòng)器頂端 520以及一個(gè)或多個(gè)用于保持假體組裝體(未示出)的展開(kāi)鉤522。推進(jìn)器頂 端520足夠大，使得收縮的假體組裝體以摩擦配合布置方式接合推進(jìn)器頂 端520。為了展開(kāi)目的，推進(jìn)器管514在遠(yuǎn)側(cè)方向上的前進(jìn)(在外鞘512內(nèi)) 起使假體相對(duì)外鞘512前進(jìn)的作用。在中心管518的遠(yuǎn)端的是無(wú)創(chuàng)傷頂端524，其用于促進(jìn)導(dǎo)管組裝 體510通過(guò)患者皮膚和脈管系統(tǒng)前進(jìn)。中心管518包括可以容納導(dǎo)向絲528 的中心腔(以虛影顯示)。在一個(gè)實(shí)施方案中，中心腔足夠大，以容納直徑 為0.038英寸的導(dǎo)向絲528。導(dǎo)向絲可以通過(guò)導(dǎo)管的總的長(zhǎng)度從頂端滑動(dòng) 到手柄('絲上，導(dǎo)管)，或外鞘512可以適于允許導(dǎo)向絲在到達(dá)它的近端之前 離開(kāi)導(dǎo)管('快速交換'導(dǎo)管)。推進(jìn)器管514和外鞘512之間的空間形成其中 可以安裝假瓣膜組裝體的空間。
取決于假體組裝體的具體特征，在推進(jìn)器管514的遠(yuǎn)端上的鉤
522可以以任意期望的布置配置。對(duì)于圖37和38的假體組裝體，鉤522 優(yōu)選包括L形布置，以軸向而非徑向地保持假體組裝體。在自膨脹組裝體 的情況下，當(dāng)使假體組裝體向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)超出外鞘512的遠(yuǎn)端時(shí)，假體組裝 體的暴露部分膨脹，同時(shí)鉤522仍保持假體的仍收納在外鞘512內(nèi)的部分。 當(dāng)使整個(gè)假體組裝體前進(jìn)超出外鞘的遠(yuǎn)端時(shí)，允許整個(gè)假體組裝體膨脹， 從而從所述鉤釋放該組裝體。圖42至45顯示了導(dǎo)管組裝體的一個(gè)實(shí)施方 案的遠(yuǎn)端，其中的三個(gè)顯示了瓣膜假體的順序展開(kāi)。圖48顯示了瓣膜假體的一個(gè)備選實(shí)施方案，其中在展開(kāi)過(guò)程中， 線圈元件從假體的一個(gè)末端軸向伸展，并且由推進(jìn)器管514上的鉤522保 持。圖46和47顯示了用于展開(kāi)圖48的備選假體組裝體的導(dǎo)管組裝體。 通過(guò)對(duì)假體增加線圈元件，可以將假體在使其支撐體和錨固體充分膨脹到 位的情況下定位，同時(shí)允許在將假體整個(gè)從導(dǎo)管釋放之前，將其軸向調(diào)節(jié) 到最終布置。參考圖55，自膨脹瓣膜假體和遞送系統(tǒng)的一個(gè)備選實(shí)施方案 包括在假體組裝體310上的線圈元件694，其由外鞘512通過(guò)推進(jìn)器管514 上的盤(pán)狀物696保持。當(dāng)推回外鞘512以暴露盤(pán)狀物696時(shí)，自膨脹線圈 元件694然后從推進(jìn)器管514釋放。圖41B顯示了導(dǎo)管組裝體510的近端，其在更大程度上具有許 多常規(guī)特征。在推進(jìn)器管514的遠(yuǎn)端的是柱塞530，其用于根據(jù)所期望的 假體組裝體展開(kāi)而推進(jìn)或收回推進(jìn)器管514。根據(jù)需要，可以在瓣膜假體 的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)提供閥和沖洗口，以允許用于展開(kāi)假體組裝體的導(dǎo)管組裝體 510的有效和安全利用。在一個(gè)實(shí)施方案中，假瓣膜組裝體310(未示出)被安裝到導(dǎo)管 510上，使得可以將瓣膜組裝體310遞送到身體內(nèi)部的期望場(chǎng)所。在這樣 的實(shí)施方案中，將假瓣膜組裝體310圍繞推進(jìn)器頂端520放置，并且圍繞 所述頂端520徑向壓縮。假瓣膜組裝體310的遠(yuǎn)端被定位在鉤522上。同 時(shí)在壓縮位置中，將外鞘512朝向無(wú)創(chuàng)傷頂端524滑動(dòng)，直至它充分覆蓋 假瓣膜組裝體310。為了將假瓣膜組裝體310遞送到身體內(nèi)的期望場(chǎng)所，將導(dǎo)向絲 528插入到身體的適當(dāng)?shù)那蝗绻蓜?dòng)脈或靜脈中，到達(dá)右心房，然后通過(guò)經(jīng)間隔途徑到達(dá)左心房，并且利用常規(guī)技術(shù)操縱，直至導(dǎo)向絲528的遠(yuǎn)端達(dá)
到期望場(chǎng)所。將導(dǎo)管組裝體510在導(dǎo)向絲528上插入到身體中，到達(dá)期望 位置。無(wú)創(chuàng)傷頂端524促進(jìn)導(dǎo)管組裝體510前進(jìn)進(jìn)入到身體中。 一旦到達(dá) 期望場(chǎng)所，就將外鞘512縮回，從而允許瓣膜假體從外鞘512內(nèi)釋放，并 且膨脹以符合解剖結(jié)構(gòu)。在此部分釋放狀態(tài)中，可以通過(guò)在近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)方 向上移動(dòng)導(dǎo)管組裝體510，軸向調(diào)節(jié)假瓣膜310的位置。顯然，本發(fā)明有利地考慮了如包括但不限于圖21、 37-40、 49 和59的幾個(gè)先前所述的實(shí)施方案中顯示的、可以具有非圓筒狀形狀的假 體。此非圓筒狀形狀由在假瓣膜組裝體310的一些部分控制直徑而產(chǎn)生。 參考圖56A，顯示了又一個(gè)非圓筒狀假體。中心支撐帶314包括附著到遠(yuǎn) 側(cè)和近側(cè)錨固體316、 318的瓣膜組裝體310的直徑-限制部分，其包括能 夠膨脹到向外展開(kāi)或截頭圓錐體構(gòu)造的不連續(xù)的可自膨脹帶。錨固體316、 318進(jìn)一步加強(qiáng)中心支撐帶314的非圓筒形形狀。圖56A顯示了本發(fā)明用 于限制瓣膜組裝體310的部分的直徑免于過(guò)膨脹的一個(gè)實(shí)施方案，由此瓣 膜組裝體310進(jìn)一步包括用于限制中心支撐帶314的直徑的徑向約束物 690。徑向約束，如本文中使用的，應(yīng)當(dāng)是指用于提供期望的直徑或直徑 范圍的任何特征或方法，包括但不限于用于瓣膜組裝體310的材料或構(gòu)造 的選擇，使得它不膨脹超出預(yù)定的直徑。在中心支撐帶314將徑向膨脹控 制到預(yù)定直徑，通過(guò)阻止中心支撐帶314完全膨脹到腔或室壁以引起閉塞， 有助于維持瓣膜312的接合性(coaptivity)，并且還阻止冠狀口的未閉。約 束物690可以是足夠撓性的，使得約束物690可以隨著瓣膜組裝體310徑 向收縮，仍以膨脹狀態(tài)抵抗由自膨脹瓣膜組裝體310施加的徑向膨脹力所 致的或來(lái)自施加于瓣膜組裝體310的氣球?qū)Ч艿某鲈O(shè)定限度的拉伸。參 考圖56A和56B，約束物690可以采取多種形式的任何一種，包括接合中 心支撐帶314的部分的特定長(zhǎng)度的絲700。還可以將線用于徑向約束物 690。絲中的松弛部(slack)或彎曲部(bends)允許至最大直徑的有限徑向膨 脹。 一旦將松弛部消除或?qū)澢可熘?，就通過(guò)絲700中產(chǎn)生的張力抵抗 進(jìn)一步的徑向膨脹。這些絲可以熔接、焊接或交織到瓣膜組裝體310。通 過(guò)改變接合瓣膜組裝體310的部分的絲的長(zhǎng)度，可以產(chǎn)生不同最大直徑的 徑向約束物。例如，通過(guò)使用短絲形成徑向約束物，瓣膜支撐結(jié)構(gòu)可以在以 在較長(zhǎng)的絲中逐漸形成張力之前膨脹較多。圖57描繪了中心支撐帶314，其具有較小直徑的徑向約束物 700，以及具有較長(zhǎng)長(zhǎng)度的絲701并且允許較大最大直徑的同一瓣膜組裝 體的另一個(gè)部分。具有較大直徑的瓣膜組裝體310的部分可以有利地用于 允許圍繞心環(huán)IIO和原生瓣膜片的較大擴(kuò)張。通過(guò)改變徑向約束物的直徑 或通過(guò)改變約束物的構(gòu)造，可以改變對(duì)膨脹或再折疊的抵抗性程度。例如， 交叉連接的徑向約束物將對(duì)膨脹和再折疊兩者具有較大的抵抗性。參考圖 58，約束物690可以備選地包括包圍中心支撐帶314的圓周的袖口 691， 其抵抗超出由袖口 691形成的圓周的中心支撐帶314的膨脹。袖口 691可 以由ePTFE或本領(lǐng)域技術(shù)人員己知的任何其它的生物相容和柔性聚合物 或材料制成。袖口 691可以通過(guò)縫線692或粘合劑附著到瓣膜組裝體310。圖71示例了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，其中通過(guò)使用激光切割制 造工藝，其通過(guò)引用而結(jié)合在此，將徑向約束物作為瓣膜組裝體310的一 部分整體成形。圖72A描繪了具有幾個(gè)徑向約束物706、 708、 710的處于 未膨脹狀態(tài)的瓣膜組裝體310的激光切割部分的示意圖。徑向約束物706、 708、 710的每一個(gè)末端整體成形并且附著到瓣膜組裝體310。與縫合、焊 接或熔接到瓣膜組裝體310的徑向約束物相比，整體成形的徑向約束物可 以更強(qiáng)，并且可以具有較低的故障率。圖72B描繪了沿瓣膜組裝體310的 一個(gè)圓周的較短的徑向約束物706。圖72C描繪了具有沿相同圓周定位的 較長(zhǎng)的徑向約束物708和交叉連接的徑向約束物710的瓣膜組裝體310的 另一個(gè)部分。因而，沿給定圓周的徑向約束物的節(jié)段不需要具有相同的特 征或尺寸。徑向約束物的另一個(gè)實(shí)施方案包括至少一個(gè)從瓣膜組裝體310 延伸的突出體，以提供機(jī)械止動(dòng)件布置。機(jī)械止動(dòng)件布置通過(guò)利用瓣膜組 裝體310的圓周和瓣膜組裝體310的長(zhǎng)度之間的相反關(guān)系限制瓣膜組裝體 310的徑向膨脹。取決于用于瓣膜組裝體310的特定結(jié)構(gòu)或構(gòu)造，在瓣膜 組裝體310徑向膨脹時(shí)，瓣膜組裝 體310的縱向長(zhǎng)度可以隨著瓣膜組裝體 310的直徑增加而收縮或壓縮。例如，圖37、 38、 56A、 57和71描繪了 其中瓣膜組裝體310包括菱形的網(wǎng)格的本發(fā)明的實(shí)施方案。該網(wǎng)格的節(jié)段具有通?？v向的排列，其在瓣膜組裝體310徑向膨脹期間再取向至更加圓 周的排列。通過(guò)限制瓣膜組裝體310可以在縱向方向上壓縮到的距離，或 通過(guò)約束瓣膜組裝體310的絲的角度再取向的量，進(jìn)而可以將徑向膨脹控
制到預(yù)定的直徑。圖74A顯示了機(jī)械止動(dòng)件布置的一個(gè)實(shí)施方案，其包括 角止動(dòng)件730和在瓣膜組裝體310的絲結(jié)構(gòu)上的鄰接表面732。可以沿瓣 膜組裝體310的圓周使用多個(gè)止動(dòng)件730和鄰接表面732，以將膨脹限制 到預(yù)定直徑。角止動(dòng)件730可以位于形成隨徑向膨脹而減小的角的瓣膜組 裝體310的兩個(gè)鄰接部分之間。如圖74B中所示，當(dāng)瓣膜組裝體310徑向 膨脹時(shí)，角止動(dòng)件730將更接近表面732，并且最終鄰接表面732，以阻 止瓣膜組裝體310的進(jìn)一步直徑膨脹。止動(dòng)件730的角尺寸734可以變化， 以提供不同的膨脹限制。止動(dòng)件730的徑向尺寸736也可以變化，以改變 止動(dòng)件730的強(qiáng)度。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，除菱形構(gòu)造以外，可以將許 多其它構(gòu)造用于瓣膜組裝體310。例如，圖15和16描繪了具有波動(dòng)絲支 架構(gòu)造的支撐體101，其在膨脹時(shí)表現(xiàn)出最小的縱向縮短。上述機(jī)械致動(dòng) 件布置可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員改裝為波動(dòng)絲支架構(gòu)造，或任何其它的支架 構(gòu)造，以控制支撐結(jié)構(gòu)或瓣膜組裝體310的直徑。先前所述的將瓣膜直徑維持在預(yù)定范圍內(nèi)的具體方法涉及控制 假體的膨脹直徑的一般概念。假體的一部分達(dá)到的直徑是對(duì)作用于假體的 該部分的徑向向內(nèi)力與徑向膨脹力的函數(shù)。當(dāng)這些力的凈總和等于零時(shí)， 假體的一部分將達(dá)到它的最終直徑。因而，通過(guò)改變徑向膨脹力、改變徑 向向內(nèi)力或兩者的組合，可以解決對(duì)假體直徑的控制。對(duì)徑向膨脹力的改 變通常以與直徑相關(guān)的方式發(fā)生，并且可以外在地或內(nèi)在地發(fā)生。圖56A、 58和74A的徑向約束物690、袖口 691和機(jī)械止動(dòng)件730分別是外在徑向 約束物的實(shí)例，其一旦達(dá)到預(yù)定直徑，可以限制或抵抗假瓣膜組裝體310 的直徑改變。控制直徑的其它方法可以通過(guò)控制膨脹力，使得它不膨脹超出 預(yù)定直徑，而內(nèi)在地起作用。這可以通過(guò)利用某些金屬合金如鎳鈦諾的形 狀記憶效應(yīng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。如前所述，當(dāng)鎳釹諾假體暴露于體溫時(shí)，它將從壓縮 直徑膨脹到它的最初直徑。在鎳鈦諾假體膨脹時(shí)，隨著假體膨脹接近于它 的最初直徑，它將施加減小的徑向膨脹力，從而在達(dá)到它的最初直徑時(shí)達(dá)到零徑向膨脹力。因而，形狀記憶合金如鎳鈦諾的使用是提供內(nèi)在徑向約 束的一種方法。在壓縮過(guò)程中彈性變形的非形狀記憶材料在返回到它的最 初形狀時(shí)也將顯示出類(lèi)似的與直徑有關(guān)的膨脹力。先前所述的控制直徑的其他方法是改變作用于支撐體或假體的 '徑向向內(nèi)或反沖力。反沖力是指阻止瓣膜支撐體保持期望膨脹直徑的作用 于瓣膜組裝體的任何徑向向內(nèi)力。反沖力包括但不限于由周?chē)M織施加的 徑向向內(nèi)力以及由假瓣膜組裝體310的彈性變形引起的力。對(duì)抗或減小反 沖力有助于保證將假瓣膜組裝體310展開(kāi)到期望直徑或直徑范圍，特別是
在原生瓣膜處。例如，在展開(kāi)圖37、 38、 56A、 57和58的假瓣膜組裝體 310時(shí)，可能出現(xiàn)一些反沖或直徑減小，其可能阻止瓣膜組裝體310的部 分達(dá)到其預(yù)定或期望直徑。通過(guò)例如用氣球施加膨脹力，該膨脹力對(duì)瓣膜 組裝體310的材料施加超過(guò)它的屈服點(diǎn)應(yīng)力，以引起塑性或永久變形而非 彈性或短暫變形，可以減小此反沖。類(lèi)似地，在徑向向內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)力已經(jīng) 減小該部分的期望直徑的情況下，可以使用氣球膨脹，以使瓣膜組裝體310 的自膨脹部分進(jìn)一步膨脹。瓣膜組裝體310的自膨脹部分超過(guò)它的屈服點(diǎn) 的氣球膨脹提供了至較大直徑的塑性變形。除利用氣球?qū)Ч苁拱昴そM裝體310變形超出它的屈服點(diǎn)以外， 考慮了用于減小反沖的其它手段。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，除瓣膜組 裝體310以外或代替瓣膜組裝體310，可以使分開(kāi)的支架相對(duì)于心環(huán)110 膨脹。分開(kāi)的支架可以進(jìn)一步推回切除的瓣膜的原生瓣膜片或殘留物，并 且減少這些結(jié)構(gòu)對(duì)瓣膜組裝體310的反沖力。如果在瓣膜組裝體310的展 開(kāi)以前，相對(duì)于心環(huán)IIO展開(kāi)分開(kāi)的支架，則相對(duì)于環(huán)IIO施加較大的膨 脹徑向力，而沒(méi)有相反地影響支撐瓣膜312的中心支撐帶314所期望的受 限制的膨脹徑向力。備選地，分開(kāi)的支架可以在瓣膜組裝體310之后展開(kāi)， 并且有利地用于減小由用于形成瓣膜組裝體310的材料的塑性變形所引起 的瓣膜組裝體310的反沖。分開(kāi)的支架可以是自膨脹的或可氣球膨脹的， 或它們的組合。用于解決反沖的另一種手段涉及提供具有另外特征的先前所述 的徑向約束物和機(jī)械止動(dòng)件布置，所述另外特征在瓣膜組裝體310處于它 的預(yù)定直徑時(shí)，形成干涉配合。通過(guò)形成干涉配合，徑向約束物或機(jī)械止動(dòng)件將抵抗進(jìn)一步的膨脹和來(lái)自反沖的再折疊。圖73A至73E描繪了與瓣膜組裝體310整體成形的具有抗反沖構(gòu)造的徑向約束物的一個(gè)實(shí)施方案。在此實(shí)施方案中，徑向約束物的每一個(gè)節(jié)段包括一對(duì)具有近端714和遠(yuǎn)端716的突出體712。近端714整體成形并且附著到瓣膜組裝體310，而遠(yuǎn)端716不附著。每一對(duì)突出體712被配置使得，在未膨脹狀態(tài)中， 一個(gè)突出體712的遠(yuǎn)端716接近另一個(gè)突出體712的近端714，并且隨著瓣膜組裝體310徑向膨脹，遠(yuǎn)端716逐漸靠近在一起。遠(yuǎn)端716包括多個(gè)齒718，其用于在彼此接觸時(shí)，在遠(yuǎn)端716之間提供干涉配合。所形成的干涉配合將抵抗瓣膜組裝體310的進(jìn)一步徑向膨脹和折疊兩者。如先前所述，折疊可能由用于瓣膜組裝體310的材料的內(nèi)在彈性性質(zhì)或由包圍瓣膜組裝體310的組織施加的徑向向內(nèi)力所致。干涉配合可以在如圖72B和72C中描繪的，從自膨脹狀態(tài)至額外膨脹狀態(tài)的膨脹范圍上提供。這允許甚至在隨著進(jìn)一步調(diào)節(jié)膨脹直徑通過(guò)氣球?qū)Ч軐⒆耘蛎洶昴そM裝體310進(jìn)一步膨脹到額外膨脹狀態(tài)時(shí)，干涉配合也起作用。突出體712的長(zhǎng)度將確定提供的徑向約束物的量。較短的突出體712具有在較短距離的徑向膨脹以后彼此接觸的遠(yuǎn)端716，而較長(zhǎng)的突出體712將在較長(zhǎng)距離以后形成干涉配合。圖75A和75B描繪了具有抗反沖特征的徑向約束物的另一個(gè)實(shí)施方案。來(lái)自圖74A和74B的角止動(dòng)件730提供有凹口 736，其與從鄰近表面732的瓣膜組裝體310突出的插銷(xiāo)738形成干涉配合。當(dāng)瓣膜組裝體310膨脹時(shí)，角止動(dòng)件730將最終緊靠表面732，以阻止進(jìn)一步的膨脹。在瓣膜組裝體310膨脹時(shí)，插銷(xiāo)738還將移動(dòng)更靠近凹口 736。在達(dá)到預(yù)定直徑時(shí)，插銷(xiāo)738與凹口 736形成干涉配合，其抵抗折疊至更小的直徑?？紤]的是，可以將氣球?qū)Ч苡糜趯昴そM裝體310膨脹到期望直徑，并且將插銷(xiāo)738接合到凹口 736。盡管形狀記憶和非形狀記憶基假體都提供直徑依賴的膨脹力，該直徑依賴的膨脹力在達(dá)到它們的最初形狀時(shí)達(dá)到零，但是通過(guò)改變用于配置支撐體或假體的絲或結(jié)構(gòu)的粗度，可以進(jìn)一步更改施加的力的程度。假體可以配置有較粗的絲，以提供用于抵抗例如位于原生瓣膜部位的較大徑向向內(nèi)力，但是當(dāng)所述假體到達(dá)它的預(yù)定直徑時(shí)，所述較大的膨脹力仍將減小至零。對(duì)絲粗度的改變不需要在全部支撐體或假體上均勻發(fā)生。絲粗度可以在支撐體或假體的不同圓周之間，或在絲結(jié)構(gòu)的直部和彎曲部之間變化。如圖59中示例的，減小的直徑702可以圍繞絲的縱軸大體對(duì)稱(chēng)。
備選地，如在圖60中，減小的直徑704可以是不對(duì)稱(chēng)的，其中沿相對(duì)于絲的縱軸的絲彎曲部或波動(dòng)部的較小曲率的直徑減小更大。在其中具體膨脹力對(duì)周?chē)M織的施加比假體的部分達(dá)到的實(shí)際直徑更具重要性的假體的部分，可以采用各種用于控制直徑的方法，以提供期望的膨脹力。假體的這些部分可以包括用于錨固和封閉的區(qū)域，如軸向楔合部或先前所述的錨固體。參考圖61，提供了一種用于展開(kāi)使用分開(kāi)的支架的本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案的方法。該展開(kāi)方法包括將導(dǎo)向絲640經(jīng)由靜脈途徑642插入，并且經(jīng)由通過(guò)引用而結(jié)合在此的已知經(jīng)間隔途徑從右心房644通到左心房646。在經(jīng)間隔刺穿以后，將導(dǎo)向絲640進(jìn)一步從左心房646導(dǎo)向通過(guò)二尖瓣648，達(dá)到左心室650，并且通過(guò)主動(dòng)脈瓣膜652。經(jīng)由動(dòng)脈途徑插入導(dǎo)引器(未示出)，并且通過(guò)導(dǎo)引器插入圈套器(未示出)，例如，AmplatzGOOSENECK⑧圈套器(Microvena,MN)，以抓住導(dǎo)向絲640的遠(yuǎn)端并且使導(dǎo)向絲640通過(guò)導(dǎo)引器到達(dá)身體之外。在導(dǎo)向絲640的兩個(gè)末端在身體外的情況下，從靜脈途徑642和動(dòng)脈途徑654兩者可獲得通向植入部位的通路。在圖62中，使用通過(guò)引用而結(jié)合在此的眾所周知的瓣膜成形術(shù)程序，通過(guò)氣球?qū)Ч?56將主動(dòng)脈瓣膜652預(yù)擴(kuò)張。然后如上所述，通過(guò)使遞送系統(tǒng)從靜脈途徑或動(dòng)脈途徑通過(guò)，植入假體。如在圖63中示例的，在將假瓣膜658植入在原生瓣膜652的水平以上的情況下，可以使用動(dòng)脈途徑654植入假體658。如在圖64中所示的，可以將氣球?qū)Ч?60經(jīng)由靜脈途徑642通過(guò)，以進(jìn)一步替換原生瓣膜652和/或進(jìn)一步將下支架662固定于環(huán)。鉤664，圖65中所示，將遞送導(dǎo)管連接到假瓣膜658，允許假瓣膜658定位的完全控制，直至操作者選擇完全釋放并植入假瓣膜658。然后可以將分開(kāi)的支架通過(guò)靜脈途徑642在瓣環(huán)植入，以進(jìn)一步推回原生瓣膜或瓣膜殘留物并減小來(lái)自這些結(jié)構(gòu)的反沖力。使氣球660經(jīng)由靜脈途徑642通過(guò)避免了干擾其上定位的假瓣膜658。在通過(guò)靜脈途徑642切除原生瓣膜652或瓣膜殘留物之前通過(guò)動(dòng)脈途徑654植入替換瓣膜658，可以減小與在植入替換瓣膜658之前推回原生瓣膜652時(shí)的大量主動(dòng)脈反流相關(guān)的危險(xiǎn)。減小大量主動(dòng)脈反流的危險(xiǎn)可以對(duì)操作著提供用于定位替換瓣膜658的額外時(shí)間。進(jìn)一步考慮的是，在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，瓣膜組裝體310
還包括本領(lǐng)域技術(shù)人員眾所周知并且通過(guò)引用結(jié)合在此的藥物流出組分。此藥物流出組分可以是表面涂層或結(jié)合到瓣膜組裝體310的各種部分的基質(zhì)系統(tǒng)，所述瓣膜組裝體310的各種部分包括但不限于中心支撐帶314、錨固體316 318、瓣膜312、線圈元件352或絲342。表面涂層或基質(zhì)系統(tǒng)可以具有擴(kuò)散型、侵蝕型或儲(chǔ)器基藥物釋放機(jī)理。包括藥物流出組分的藥物可以包括抗生素、細(xì)胞抗增殖和/或抗血栓藥物。藥物，如本文中使用的，包括但不限于任何類(lèi)型的生物治療分子。具體藥物包括但不限于放線菌素-D、 batimistat、反義寡核苷酸(c-myc antisense)、地塞米松、肝素、紫杉醇、紫杉烷類(lèi)(taxanes)、西羅莫司、他克莫司和依維莫司。如先前提及的，用于植入假體和/或切除原生瓣膜小葉的系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案考慮了維持在切除和植入程序過(guò)程中跨越原生瓣膜部位的血液流動(dòng)。通過(guò)維持跨越原生瓣膜的血液流動(dòng)，可以減小或避免體外循環(huán)或外周主動(dòng)脈-靜脈心臟輔助的使用以及它們的副作用。體外循環(huán)和外周主動(dòng)脈-靜脈心臟輔助的主要副作用包括神經(jīng)缺損、增加出血和大量氣泡栓塞。圖50至52描繪了用于在此程序期間保持血液灌注的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案。此實(shí)施方案包括血液泵600以及定位在切除系統(tǒng)的管狀導(dǎo)管2的壁中的開(kāi)口 602。當(dāng)將管狀導(dǎo)管2定位在切除部位時(shí)，血液泵600允許跨越切除部位的連續(xù)血液流動(dòng)，否則跨越切除部位的血液流動(dòng)將會(huì)在切除程序過(guò)程中被中斷。血液泵600可以包括電動(dòng)機(jī)、軸和葉輪。血液泵600可以通過(guò)管狀導(dǎo)管2的通道15插入。電動(dòng)機(jī)連接到軸604，所述軸604又接合到葉輪606。電動(dòng)機(jī)能夠旋轉(zhuǎn)軸604，從而導(dǎo)致葉輪606旋轉(zhuǎn)。葉輪606包括近端608、遠(yuǎn)端610以及沿葉輪606的縱軸成角度的多個(gè)肋片612，使得當(dāng)葉輪606在一個(gè)方向上旋轉(zhuǎn)時(shí)，肋片612能夠?qū)⒀簭慕鼈?cè)至遠(yuǎn)側(cè)方向移動(dòng)。當(dāng)葉輪606在另一個(gè)方向上旋轉(zhuǎn)時(shí)，肋片612能夠在遠(yuǎn)側(cè)至近側(cè)的方向上移動(dòng)血液。在任一方向上旋轉(zhuǎn)葉輪606的能力允許，但不限于，將血液泵以相對(duì)于心臟瓣膜順行和退行的方法使用。血液泵大體上定位在導(dǎo)管開(kāi)口 602附近。血液泵具有約4 mm的外徑，并且導(dǎo)管的通路具有4 mm的內(nèi)徑。導(dǎo)管開(kāi)口 602具有約4mm的縱向長(zhǎng)度。導(dǎo)管開(kāi)口 602可以包括沿管狀導(dǎo)管2的圓周設(shè)置的多個(gè)小室。為了在該程序的植入部分期間減小通過(guò)管狀導(dǎo)管2的血液流動(dòng)的中斷，導(dǎo)管開(kāi)口 602應(yīng)當(dāng)優(yōu)選距導(dǎo)管2的頂端約30 mm或在鐘形套6a的遠(yuǎn)側(cè)。導(dǎo)管開(kāi)口 602的此定位減小了導(dǎo)管開(kāi)口被替換瓣膜閉塞的危險(xiǎn)。圖50描繪了血液泵600的一個(gè)任選特征，其進(jìn)一步包括葉輪套614，所述葉輪套614具有至少一個(gè)近側(cè)套開(kāi)口 616和至少一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)套開(kāi)口 618。套614保護(hù)管狀導(dǎo)管2的通路15免受旋轉(zhuǎn)葉輪600的潛在破壞。取決于葉輪600的旋轉(zhuǎn)方向，近側(cè)616和遠(yuǎn)側(cè)套小室618提供了血液從葉輪的流入和流出。為了在該程序的植入部分期間減小通過(guò)導(dǎo)管2的血液流動(dòng)的中斷，導(dǎo)管開(kāi)口 602應(yīng)當(dāng)優(yōu)選距導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端至少約30 mm或在鐘形套6a的遠(yuǎn)側(cè)，以避免導(dǎo)管開(kāi)口 602被替換瓣膜閉塞。圖53和54描繪了一個(gè)備選實(shí)施方案，其中血液泵620位于假體遞送系統(tǒng)中的第二導(dǎo)管622中。 一旦血液泵620和第二導(dǎo)管622在適當(dāng)?shù)奈恢茫驮诜珠_(kāi)的導(dǎo)管622上滑動(dòng)假體遞送系統(tǒng)624以定位用于植入的假體，同時(shí)避免分開(kāi)的導(dǎo)管622中的血液流動(dòng)的阻滯。在此實(shí)施方案中，遞送系統(tǒng)的直徑優(yōu)選為約8 mm。現(xiàn)在描述一種在假體植入過(guò)程中使用血液泵的方法。此程序可以在熒光透視檢查和/或經(jīng)食管心動(dòng)描記術(shù)下進(jìn)行。圖66顯示了通過(guò)腋動(dòng)脈666構(gòu)成的血管通路。導(dǎo)向絲668被插入通過(guò)主動(dòng)脈瓣膜670，并且進(jìn)入到左心室672中。在圖67中，血液泵674被插入到在主動(dòng)脈678內(nèi)的導(dǎo)向絲668上通過(guò)的空心導(dǎo)管676中，并且被推動(dòng)到左心室672中。啟動(dòng)血液泵674，以保證瓣膜替換期間來(lái)自左心室672下游的約2.5 L/分鐘的穩(wěn)定并充分的血液流動(dòng)。圖68描繪了瓣膜假體680，其保持在遞送系統(tǒng)682上，并且通過(guò)在血液泵導(dǎo)管676上滑動(dòng)定位。借助放射照相標(biāo)記物，將假體680大體定位在瓣膜環(huán)684和冠狀口 686附近。如在圖69和70中所示，將覆蓋假體680的鞘688拉回，并且如前所述展開(kāi)假體680。將遞送導(dǎo)管連接到假瓣膜的導(dǎo)管鉤690允許對(duì)假瓣膜定位的完全控制，直至操作者選擇完全釋放并植入假瓣膜?？梢詫⒅懊枋龅娜芜x錨固鉤大體展開(kāi)在環(huán)、心室和上行主動(dòng)脈附近。錨固鉤的展開(kāi)可以由氣球?qū)Ч艿膹较蚺蛎?增強(qiáng)，其進(jìn)一步將所述鉤接合到周?chē)Y(jié)構(gòu)中。停止血液泵674并且將血液
泵導(dǎo)管676移去。在本領(lǐng)域技術(shù)人員熟悉的其它部位，可以適配其它構(gòu)造
用于替換瓣膜。****參考圖76，本發(fā)明包括，如同上述其它實(shí)施方案，由形成小室 804a的多個(gè)結(jié)構(gòu)構(gòu)件802a構(gòu)成的假體框架800a。小室804a可以具有一種 或多種形狀，并且被以遍及假體框架800a的至少一部分的大體重復(fù)圖案 布置。在圖76中所示的實(shí)施方案中，構(gòu)件802a在構(gòu)造上大體上是直的， 并且大體上形成菱形形狀小室804a。在其它考慮的實(shí)施方案中，例如圖 77A和77B中所示的那些，假體框架800b包括多個(gè)結(jié)構(gòu)構(gòu)件802b，其至 少部分地具有大體上彎曲的或正弦的(sinusoidal)構(gòu)造以形成小室804b。同 樣，小室804b可以具有一種或多種形狀，并且被以遍及假體框架800b的 至少一部分的大體重復(fù)圖案布置。與圖76中所示的構(gòu)造相比，彎曲的結(jié) 構(gòu)構(gòu)件802b可以分配與跨越更多個(gè)構(gòu)件的收縮和膨脹相關(guān)的力，在圖76 中所示的構(gòu)造中，力可以被更特定地施加到構(gòu)件802a的連接點(diǎn)或接合處 806a。通過(guò)將應(yīng)力遍及假體框架800b的較大部分分配，可以減小結(jié)構(gòu)破 壞的危險(xiǎn)，從而允許增加假體框架的收縮和膨脹構(gòu)造之間的膨脹尺寸比。 考慮的是，可以配置假體框架800a和800b的部分，使其為了遞送而在直 徑上收縮至約7mm，并且可以以不約束的方式膨脹到約55mm以上的直 徑。這樣的膨脹比不能期望使用現(xiàn)有瓣膜框架設(shè)計(jì)而獲得。如圖77A和77B中所示，假體框架800b的至少一個(gè)實(shí)施方案 具有重復(fù)小室構(gòu)造，每一個(gè)包括具有至少一個(gè)拐點(diǎn)808b的結(jié)構(gòu)構(gòu)件802b 的四個(gè)節(jié)段，所述至少一個(gè)拐點(diǎn)808b將一個(gè)相對(duì)凸曲率與一個(gè)相對(duì)凹曲 率分開(kāi)。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，小室804b的一些是軸向、徑向和在 直徑方面(diametrically)對(duì)稱(chēng)的。在其它實(shí)施方案中，單獨(dú)小室804b的一 些在至少一個(gè)方面，或在全部方面中可以是不對(duì)稱(chēng)的。在任一情況下，考 慮的是，框架800b可以包括具有同類(lèi)小室形狀的部分以及具有不同類(lèi)小 室形狀的部分。這樣的實(shí)施方案的實(shí)例顯示于圖78和79中。在圖78中， 假體框架800c包括對(duì)稱(chēng)小室804c的同類(lèi)圖案，盡管具有在每一個(gè)小室804c中至少一個(gè)接合處806c被打開(kāi)的另一種任選考慮特征，如所示的。 在圖79中，假體框架800d包括不對(duì)稱(chēng)小室804d的不同類(lèi)圖案。本領(lǐng)域 的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，可能的變化非常多，其限制僅在于在原位展 開(kāi)時(shí)的有效自膨脹或氣球膨脹使得框架以期望的方式相應(yīng)于原生腔。在另外其它的實(shí)施方案中，小室不對(duì)稱(chēng)性可以由不同的結(jié)構(gòu)構(gòu) 件構(gòu)造提供，其中構(gòu)件尺寸、厚度和橫截面形狀或面積是變化的。這樣的 變化示例于圖80A至80E中。如所示的，結(jié)構(gòu)構(gòu)件的節(jié)段的橫截面形狀可 以包括多種形狀的任何一種或多種，包括但不限于圓形(圖80A)、橢圓形、 梯形(圖80B)、多邊形(圖80C)、方形(圖80D)和矩形。如在圖80D中示例 的，橫截面形狀的拐角，如果存在，可以成角、圓化或平滑至變化的程度。 假體框架的拐角、尖端部和表面可以使用機(jī)械拋光、電拋光或本領(lǐng)域己知 的不同表面改造的另一種進(jìn)行加工。在兩個(gè)相鄰結(jié)構(gòu)構(gòu)件的任一接合處會(huì) 聚的情況下，得到的橫截面可以是兩個(gè)結(jié)構(gòu)構(gòu)件的組合橫截面，例如在圖 80E中示例的，其顯示了在一起的兩個(gè)圖80D的構(gòu)件。在備選方案中，在
接合處的寬度可以小于或大于兩個(gè)相鄰結(jié)構(gòu)構(gòu)件的組合寬度。如以上提及的，任何一個(gè)結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以在它的長(zhǎng)度上，包括在 單獨(dú)的小室的長(zhǎng)度內(nèi)，具有非均勻橫截面，以在小室內(nèi)并且跨越由這樣的 結(jié)構(gòu)構(gòu)件限定的多個(gè)小室產(chǎn)生非均勻徑向力。這種非均勻性也可以有益于 減小與收縮和膨脹相關(guān)的局部應(yīng)力。對(duì)于每一個(gè)小室，可以不對(duì)稱(chēng)地定位鄰近小室之間的構(gòu)件的接 合處的位置。作為實(shí)例，圖81示例了假體框架800e，其包括用于形成不 對(duì)稱(chēng)小室804e的由曲線而成的結(jié)構(gòu)構(gòu)件802e。在一個(gè)由圖82示例的備選 實(shí)施方案中，假體框架800f包括結(jié)構(gòu)構(gòu)件802f，其以大體上鋸齒狀構(gòu)造 形成，以形成對(duì)稱(chēng)或不對(duì)稱(chēng)的小室804f。通過(guò)將與徑向膨脹和收縮相關(guān)的 應(yīng)力分配到接合處之間的許多點(diǎn)，鋸齒狀構(gòu)造據(jù)認(rèn)為對(duì)例如圖76中所示 的那些的其它直的構(gòu)件進(jìn)行了改進(jìn)。對(duì)于以上實(shí)施方案，假體框架可以配 置具有小室的不同類(lèi)圖案或同類(lèi)圖案，或兩者。在本發(fā)明的另一個(gè)考慮的實(shí)施方案中，由圖83中的實(shí)例所示， 假體框架800g可以包括不連續(xù)的小室804g，其由小室間分支或連接棒 810g分開(kāi)，所述小室間分支或連接棒810g設(shè)置在多個(gè)彎曲結(jié)構(gòu)構(gòu)件802g之間以連接單獨(dú)小室804g。對(duì)于本發(fā)明，假體框架的單獨(dú)小室的特征可以在于它們的相對(duì) 長(zhǎng)度和寬度。通常優(yōu)選的是，小室長(zhǎng)度與寬度的比例為約0.5至約3.0，更 優(yōu)選約1.5至2.5，并且最優(yōu)選約1.75至約2.25。具有通常在這些范圍內(nèi) 的尺寸比的小室構(gòu)造據(jù)認(rèn)為具有改進(jìn)的膨脹和結(jié)構(gòu)特征。參考顯示對(duì)(例如)主動(dòng)脈瓣膜和周?chē)坏氖┯玫膱D84以及圖 85，考慮了由本文中所示的實(shí)施方案示例的具體假體構(gòu)造，其中這種構(gòu)造 己經(jīng)顯示對(duì)支撐原生腔中的假心臟瓣膜非常有效。關(guān)于此考慮構(gòu)造，以及 其它的可能變化，提供了不對(duì)稱(chēng)小室的非同類(lèi)圖案，盡管其部分也可以包 括同類(lèi)圖案。繼續(xù)參考圖84，本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案包括包含非圓筒狀框 架822的心臟瓣膜假體820，所述非圓筒狀框架822具有結(jié)構(gòu)構(gòu)件824的 交叉圖案，結(jié)構(gòu)構(gòu)件824接合以形成變化的尺寸和形狀。圖84的非圓筒狀框架822是以縱軸844通過(guò)其的完全膨脹狀態(tài) 顯示的。優(yōu)選地并且作為實(shí)例，心臟瓣膜假體820進(jìn)一步包括由框架822 支撐的三尖瓣組織瓣膜846。對(duì)考慮用于本發(fā)明的三尖瓣組織瓣膜的改進(jìn) 描述于題為"心臟瓣膜假體和制造方法及用途(HEART VALVE PROSTHESIS AND METHODS OF MANUFACTURE AND USE)"并且在 2005年5月13日提交的共同未決申請(qǐng)序列號(hào)11/128,826中，將其通過(guò)引 用而整個(gè)結(jié)合在此。非圓筒狀框架822包括流入端848和流出端850，并 且在它們之間有三個(gè)區(qū)流入?yún)^(qū)852、流出區(qū)854以及定位在流入?yún)^(qū)852 和流出區(qū)854之間的瓣膜支撐區(qū)856?？蚣?22配置為收縮到小得多的尺 寸以，作為舉例，插入到用于在心臟瓣膜的部位展開(kāi)的導(dǎo)管鞘中。非圓筒狀框架822優(yōu)選包括具有同類(lèi)和非同類(lèi)小室圖案的部分。 一個(gè)或多個(gè)同類(lèi)部分可以包括多個(gè)小室，其中鄰近的小室具有相同的尺 寸、形狀和/或壁(結(jié)構(gòu)構(gòu)件)構(gòu)造。在一個(gè)實(shí)施方案中，由圖84中所示的 實(shí)施方案示例，每一行小室是同類(lèi)的，盡管兩個(gè)以上的鄰近行也可以是同 類(lèi)的，并且仍獲得所示的具體實(shí)施方案的功能。然后，考慮的是，可以期 望不規(guī)則性，在此情況下， 一行非同類(lèi)小室可以是有益的。同類(lèi)部分還可 以包括其中每一第一交替小室具有相同的形狀、尺寸和/或壁構(gòu)造的小室的 第一交替行，以及小室的第二交替行，其與第一不同，但是其中每一第二交替小室具有相同的形狀、尺寸和/或壁構(gòu)造?？蚣?22的一個(gè)或多個(gè)非同類(lèi)部分，至少在圖84中示例的實(shí)施 方案中，可以包括其中鄰近小室不具有相同的尺寸、形狀和/或壁構(gòu)造的多 個(gè)小室。例如，甚至在具有大體上相同尺寸的兩個(gè)小室之間，它們的相對(duì) 長(zhǎng)寬比也可以不同。同樣，甚至在具有大體上相同形狀的兩個(gè)小室之間， 它們的相對(duì)尺寸也可以相當(dāng)不同。在一個(gè)實(shí)施方案中，由圖84中所示的 實(shí)施方案示例的，沿縱軸844(從流入端848至流出端850)的鄰近小室826 在尺寸、形狀和/或壁構(gòu)造上不同。在此具體實(shí)施方案中，小室826在流出 區(qū)856最大，在流入?yún)^(qū)852較小，并且在瓣膜支撐區(qū)854最小。在膨脹時(shí)， 各種小室的形狀也沿縱軸不同。小室尺寸、形狀和/或相對(duì)大小的布置上的 變化允許了假體框架內(nèi)單獨(dú)小室的徑向膨脹程度上的顯著不同。據(jù)認(rèn)為， 相對(duì)較大的小室尺寸通常允許在假體框架的這樣部分的較大徑向膨脹，而 相對(duì)較小的小室尺寸通常限制或控制在假體框架的這些部分的徑向膨脹 程度。還認(rèn)為，單獨(dú)結(jié)構(gòu)構(gòu)件的橫截面上的變化也將影響徑向膨脹程度以 及對(duì)其中進(jìn)行展開(kāi)的任何腔施加的徑向力。非同類(lèi)部分開(kāi)也可以由小室的 多個(gè)交替列或交替行組成，其中交替列或行的第一組在形狀、尺寸和/或壁 構(gòu)造上是同類(lèi)的，但是其余(balance)在形狀、尺寸和/或壁構(gòu)造上是非同類(lèi) 的。對(duì)于一些實(shí)施方案，如圖84和85中的一個(gè)示例的，流入?yún)^(qū)852 可以從流入端848朝向瓣膜支撐區(qū)854向內(nèi)逐漸變細(xì)。此大體錐形的構(gòu)造 有利地抵抗由從左心室至主動(dòng)脈弓的血液流動(dòng)產(chǎn)生的力，從而抵抗假體框 架的遷移。當(dāng)原位展開(kāi)時(shí)，錐形構(gòu)造被認(rèn)為提供增加的徑向向外力和/或與 周?chē)Y(jié)構(gòu)的摩擦阻力。流入端848的構(gòu)造還可以設(shè)計(jì)為提供相對(duì)于左心室 672的上表面的機(jī)械鄰接表面，以抵抗假體的位移。在優(yōu)選的實(shí)施方案中， 通過(guò)小室和/或結(jié)構(gòu)構(gòu)件的構(gòu)造變化，或通過(guò)具體小室布置，可以提供增大 的由流入?yún)^(qū)868施加的徑向向外力。將預(yù)期的是，基于此教導(dǎo)，本領(lǐng)域的 普通技術(shù)人員可以將各種參數(shù)最優(yōu)化，以產(chǎn)生符合具體需要的框架。仍參考圖84和85，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，瓣膜支撐區(qū) 854配置用以支撐瓣膜，例如三尖瓣組織瓣膜846。如以上解釋的，具有 創(chuàng)造性并且重要的是，支撐框架的部分具有沿框架長(zhǎng)度的變化的膨脹和徑向力。對(duì)于此具體實(shí)施例，瓣膜支撐區(qū)854配置為保證在展開(kāi)時(shí)的控制膨
脹。具體地，瓣膜支撐區(qū)854的小室826被布置和/或配置為膨脹到限定的 或預(yù)定的最大直徑。如以上解釋的，控制支撐瓣膜的框架部分的膨脹直徑 提供了對(duì)瓣膜小葉的接合性的較大控制。這保證了直接支撐在其中的瓣膜 864盡可能有效地原位起作用。如果允許在瓣膜支撐區(qū)854的框架822不 充分膨脹，則小葉可能重疊至不期望的程度，從而導(dǎo)致較不有效的血液流 動(dòng)。如果允許瓣膜支撐區(qū)膨脹過(guò)多，則將出現(xiàn)類(lèi)似的結(jié)果。瓣膜支撐區(qū)854包括大體上軸向彎曲或凹入的構(gòu)造，或全部超 環(huán)面(toroidal)的構(gòu)造，如由圖84中的實(shí)例所示。這種構(gòu)造可以進(jìn)一步抵抗 從期望或最佳瓣膜支撐區(qū)膨脹構(gòu)造的偏差，因?yàn)橛芍車(chē)Y(jié)構(gòu)的解剖和病理 變化所致、從流入?yún)^(qū)852和/或流出區(qū)856施加的機(jī)械應(yīng)力中的變化，將被 沿中間區(qū)彎曲結(jié)構(gòu)的整個(gè)長(zhǎng)度分散，從而最小化或阻止對(duì)中間區(qū)膨脹達(dá)到 它的限定或最佳膨脹構(gòu)造的任何影響。對(duì)比地，具有更加圓筒狀形狀的假 體框架可能更不可預(yù)知地通過(guò)糾結(jié)或彎曲而響應(yīng)患者解剖結(jié)構(gòu)中的變化， 從而擾亂抵抗鄰近區(qū)的膨脹變化的瓣膜的幾何結(jié)構(gòu)。通過(guò)對(duì)抵抗鄰近區(qū)的 膨脹變化的薄膜支撐區(qū)提供一致的膨脹構(gòu)造，得到一致的瓣膜幾何結(jié)構(gòu)并 且可以改進(jìn)瓣膜功能。將假體框架的一個(gè)或多個(gè)部分限制到通常小于周?chē)?解剖結(jié)構(gòu)的腔和潛在解剖結(jié)構(gòu)變化的范圍的膨脹尺寸，可以提供具有可再 現(xiàn)瓣膜構(gòu)造的假體設(shè)計(jì)，而沒(méi)有不適當(dāng)?shù)貙⑾拗瓶蚣芘蛎浀臋M截面面積限 制到削弱血液流動(dòng)速率的程度。如所解釋的，瓣膜846的瓣膜小葉(或在框架內(nèi)支撐的任何類(lèi)型 的瓣膜的開(kāi)口)優(yōu)選定位在瓣膜支撐區(qū)854中，因?yàn)樗臋M截面面積和/或 形狀的再現(xiàn)性和可預(yù)知性有助于維持期望的瓣膜幾何結(jié)構(gòu)和這些小葉的 接合性。在本發(fā)明的備選實(shí)施方案中，瓣膜組裝體的其它部分(例如，接合 部)可以定位或接合到流入?yún)^(qū)852和/或流出區(qū)856，以提供瓣膜組裝體沿 假體框架822的較大部分的改進(jìn)的支撐和穩(wěn)定性?？缭郊袤w的兩個(gè)以上的 區(qū)的瓣膜組裝體可以有助于分散作用于瓣膜組裝體的機(jī)械力?？紤]的是，關(guān)于本發(fā)明，例如關(guān)于圖85中所示的實(shí)施方案，可 以將框架822的瓣膜支撐區(qū)854配置成在展開(kāi)時(shí)在主動(dòng)脈瓣膜環(huán)之上的上 環(huán)(supra-annular)定位；艮卩，支撐假瓣膜846的瓣膜支撐區(qū)854優(yōu)選定位在原生瓣膜之上。這提供了至少兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)1，它允許不受原生腔束縛的瓣 膜支撐區(qū)854的更大的控制膨脹；和2，它提供了用于瓣膜開(kāi)口或瓣膜組 裝體的更大空間，因?yàn)椴皇芡ǔ＊M窄的原生瓣膜場(chǎng)所的腔的束縛。意在至 少占據(jù)上環(huán)區(qū)域的假體框架的有限膨脹還可以是有利的，因?yàn)樗梢宰柚?br> 假體框架822進(jìn)入其它身體結(jié)構(gòu)中的不必要膨脹。例如，通過(guò)限制在瓣膜 支撐區(qū)854的假體框架822的膨脹，并且提供在假體框架822和主動(dòng)脈根 或芽882的壁之間的空間880，可以避免冠狀口 884被假體框架822閉塞。 框架822和冠狀口 884之間的充足空間880還將允許使用冠狀導(dǎo)管達(dá)到口 884,以在假體框架822的展開(kāi)以后，在必需時(shí)，進(jìn)行用于診斷或治療目 的的冠狀導(dǎo)管插入。通過(guò)假體框架822的小室826中的小室或可以在假體 框架822中提供的其它小室，冠狀導(dǎo)管可以達(dá)到包圍假體的空間880。作為實(shí)例仍參考圖84和85，假體框架822的瓣膜支撐區(qū)854 和流出區(qū)856還可以進(jìn)一步配置有沿在從瓣膜支撐區(qū)854朝向流出端850 的方向上的縱軸844的增加的橫截面尺寸。這樣做的除其它原因以外的目 的是，抵抗由上行主動(dòng)脈中的血液柱的回流力所致的遷移或位移。盡管通 常認(rèn)為沿前進(jìn)血液流動(dòng)的方向，即從左心室至主動(dòng)脈，主動(dòng)脈瓣膜假體遷 移較大，但是由心臟收縮后的血液回流施加的力可能相等或更大。在心臟 收縮期間流過(guò)主動(dòng)脈瓣膜的血液的量通常等于左心室的每搏量，通常約25 ml至約75 ml，如果患者具有由主動(dòng)脈關(guān)閉不全所致的加寬的左心室672， 則更大。然而，假定的是，在心臟收縮的收縮階段完成時(shí)，引起主動(dòng)脈瓣 膜閉合的血液回流由上行主動(dòng)脈和主動(dòng)脈弓中的整個(gè)血液柱產(chǎn)生，這導(dǎo)致 比心臟收縮期間施加的前進(jìn)力大得多的回流力。因而，假定的是，使用認(rèn) 為回流力等于或大于前進(jìn)遷移力的定向或非定向錨固或固定結(jié)構(gòu)，可以最 優(yōu)化或改進(jìn)假體框架的錨固。還應(yīng)當(dāng)注意，本文中公開(kāi)的假體框架實(shí)施方 案可以包括在近側(cè)、在遠(yuǎn)側(cè)或在它們之間定位的不連續(xù)的錨固體，以進(jìn)一 步增強(qiáng)原位遷移的減少(在沒(méi)有消除的情況下)?？紤]的是，如由圖84和85的實(shí)施例示例的，本發(fā)明的假體可 以包括非均勻直徑框架，其中不存在具有不變的直徑的假體框架的基本上 連續(xù)部分。而且，本文中所述的假體框架可以是自膨脹的或可經(jīng)氣球膨脹 的。
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在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，處于膨脹構(gòu)造的假體框架822的 流入端848的直徑為約15 mm至約40 mm，優(yōu)選約25 mm至約30 mm, 并且最優(yōu)選約26 mm至約29 mm。在一個(gè)實(shí)施方案中，處于膨脹構(gòu)造的 假體框架822的流出區(qū)856的最大直徑為約35 mm至約65 mm，優(yōu)選約 40 mm至約60 mm，并且最優(yōu)選約45 mm至約55 mm。假體框架822的 瓣膜支撐區(qū)854的限制直徑可以為約18 mm至約30 mm，優(yōu)選約20 mm 至約28 mm，并且最優(yōu)選約22 mm至約24 mm。處于膨脹構(gòu)造的實(shí)際的 原位或體內(nèi)直徑可以取決于個(gè)體患者的解剖結(jié)構(gòu)和病理而變化?？紤]的是，可以使用本領(lǐng)域中已知的多種工藝中的任何一種制 造這些上述實(shí)施方案的任何一種的假體框架。從金屬管狀結(jié)構(gòu)激光切割假 體是--種優(yōu)選的方法，但是還可以使用其它的方法，例如將多個(gè)絲元件熔 合在一起，或?qū)⒁粋€(gè)或多個(gè)絲元件彎曲成假體框架。關(guān)于激光切割，取決 于所期望的期望完全膨脹構(gòu)造，起始管材可以具有均勻的直徑或具有變化 的直徑。同樣取決于期望的膨脹構(gòu)造，切割到管中的狹縫或小室可以具有 均勻的尺寸或具有變化的尺寸。如以上解釋的，考慮的是，將假體框架822配置使得在展開(kāi)時(shí)， 可以將它定位，以通過(guò)流入?yún)^(qū)852的錨固功能被限制在原生瓣膜環(huán)處，假 體框架822的上部仍可以經(jīng)受歸因于原生腔的輪廓的非計(jì)劃中的或不期望 的橫向移動(dòng)。為了使這種移動(dòng)最小化，假體框架822優(yōu)選配置使得在流出 區(qū)856的擴(kuò)大的徑向橫截面將接合或被定位，從而接近接合原生腔的鄰近 壁。考慮的是，如果由圖84和85中所述的實(shí)施方案示例的進(jìn)行本發(fā)明， 則假體框架822的流出區(qū)856將沿它的周長(zhǎng)的至少一個(gè)或多個(gè)部分鄰接主 動(dòng)脈腔，以維持假體框架在期望位置中的取向。至少圖84和85中示例的實(shí)施方案的另外的特征在于，在流出 端850的假體框架822的直徑小于鄰近其的流出區(qū)856內(nèi)的直徑。在一個(gè) 具體實(shí)施方案中，流出區(qū)856包括大體球莖狀的結(jié)構(gòu)，其意欲占據(jù)主動(dòng)脈 芽882或上行主動(dòng)脈中的空間的相當(dāng)部分。具有大體球莖狀構(gòu)造的優(yōu)點(diǎn)在 于，在展開(kāi)過(guò)程中潛在地使對(duì)上行主動(dòng)脈的創(chuàng)傷最小化。如在展開(kāi)中考慮 的，在從外周動(dòng)脈通過(guò)主動(dòng)脈瓣膜部署假體時(shí)，流出端850可以是從遞送 導(dǎo)管釋放的假體框架822的最后部分。在流出區(qū)856的相對(duì)大的膨脹比以及不受束縛的自膨脹的突發(fā)率的情況下，考慮的是，在一些情形中，流出 端850可能對(duì)主動(dòng)脈的腔具有破壞的危險(xiǎn)。通過(guò)徑向向內(nèi)地使處于膨脹構(gòu)
造的流出端850逐漸變細(xì)，可以減小此危險(xiǎn)。本發(fā)明適于放置在主動(dòng)脈瓣膜環(huán)，如圖85中所示。就此而言， 非圓筒狀框架822的流入?yún)^(qū)852配置為，當(dāng)植入時(shí)，以框架的膨脹構(gòu)造對(duì) 周?chē)Y(jié)構(gòu)施加徑向向外力。如果需要，該徑向向外力可以推開(kāi)現(xiàn)有的瓣膜 部件，以增大可用于血液流過(guò)瓣膜的橫截面面積。盡管圖85中所示的原 生瓣膜小葉已經(jīng)被推入左心室中，但是可以將一個(gè)或多個(gè)小葉推入主動(dòng)脈 中。徑向向外力還可以對(duì)可能由血液流動(dòng)、心肌收縮和其它因素所致的假 體遷移提供摩擦阻力。盡管瓣膜假體可以使用基本的遞送導(dǎo)管和保持鞘植入，例如像 先前參考圖55描述的，但是當(dāng)將自膨脹結(jié)構(gòu)從保持鞘釋放并膨脹時(shí)，它 具有將框架的余下部分從導(dǎo)管和鞘之間牽出的傾向，從而導(dǎo)致關(guān)于器件的 過(guò)早展開(kāi)的自膨脹結(jié)構(gòu)的"彈出(springing out)"或"跳出(jumping out)"效果。 參考圖84，假體框架822的流出區(qū)856或流出端850可以進(jìn)一步包括一個(gè) 或多個(gè)，并且優(yōu)選兩個(gè)以上的接合結(jié)構(gòu)888，其用于將假體框架822的一 部分保持在遞送導(dǎo)管上，以允許假體框架以受控方式的部分釋放。為了移 去器件或重新定位完全展開(kāi)的器件的目的，接合結(jié)構(gòu)888還可以用于接合 展開(kāi)的假體框架。在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，遞送導(dǎo)管和保持鞘可以包括用于 增強(qiáng)假瓣膜植入的其它特征。在一個(gè)實(shí)施方案中，使用機(jī)械控制件如刻度 盤(pán)(dial)或滑動(dòng)片(slide)，可以在導(dǎo)管上向近側(cè)驅(qū)使保持鞘的收回。機(jī)械控 制件可以在鞘收回中的點(diǎn)提供一個(gè)或多個(gè)掣子(detents)或其它類(lèi)型的止動(dòng) 機(jī)構(gòu)，在所述鞘收回中的點(diǎn)，進(jìn)一步的收回可能導(dǎo)致顯著的作用，例如假 體框架的初始釋放和/或接合結(jié)構(gòu)(如果有的話)的釋放。該掣子或止動(dòng)件可 以對(duì)操作者提供觸覺(jué)反饋(即，對(duì)進(jìn)一步移動(dòng)的暫時(shí)阻力)，或需要改變的 用戶干涉(即，轉(zhuǎn)換方向或激活按鈕或插銷(xiāo))以進(jìn)一步收回鞘。在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，遞送導(dǎo)管和保持鞘可以包括具有 用于收回鞘的不同機(jī)械優(yōu)點(diǎn)的機(jī)械控制件。在一個(gè)實(shí)施方案中，可以在近 側(cè)導(dǎo)管上提供刻度盤(pán)控制件，以緩慢地縮回鞘，從而在器件的初始定位過(guò)程中允許對(duì)假體釋放的精細(xì)控制。 一旦將器件展開(kāi)到其中剩余假體的釋放 將基本上不影響期望的瓣膜位置的程度，就可以將滑動(dòng)片控制件用于快速
收回剩下的鞘并且完全釋放假體。如先前所述的，盡管假體框架的結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以被配置為提供相 對(duì)于現(xiàn)有支架型框架更大的膨脹比，但是由于瓣膜組裝體在假體框架中的 存在，以及在不破壞瓣膜組裝體的情況下可以減小處于遞送構(gòu)造的假瓣膜 輪廓的有限程度，與承載有冠狀支架的遞送導(dǎo)管相比，承載假瓣膜的遞送 導(dǎo)管的直徑可能更大。在一些情形下，遞送導(dǎo)管的直徑可以充分大，以排
除現(xiàn)貨(off-the-shdf)導(dǎo)引器鞘的使用，或?yàn)榱耸褂们?，需要超出預(yù)期的進(jìn)
入到血管中的開(kāi)口。意識(shí)到的是，這種含有假瓣膜的遞送導(dǎo)管的僅遠(yuǎn)側(cè)部 分可以具有較大的直徑，并且接近假瓣膜的遞送導(dǎo)管和保持鞘的截面和節(jié) 段可以具有較小的直徑。然而， 一旦將遞送導(dǎo)管的擴(kuò)大直徑部分初始插入 到通路部位中，就不再可以將導(dǎo)引器鞘在遞送導(dǎo)管上插入。為了克服此限 制，在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，可以提供與遞送導(dǎo)管成為整體的導(dǎo)引器 鞘，其能夠沿遞送導(dǎo)管體滑動(dòng)接近含有假瓣膜的部分。 一旦插入遞送導(dǎo)管 的假瓣膜部分，則成為整體的引導(dǎo)器就將與遞送導(dǎo)管的減小直徑部分一起 進(jìn)入通路部位中。 一旦完全插入成為整體的導(dǎo)引器，就可以使用導(dǎo)引器將 遞送導(dǎo)管的剩余部分滑動(dòng)通過(guò)通路部位。成為整體的導(dǎo)引器還可以具有本 領(lǐng)域技術(shù)人員已知的剝?nèi)ヌ卣?，從而可以將它從遞送導(dǎo)管移去，同時(shí)遞送 導(dǎo)管的遠(yuǎn)端保留在身體內(nèi)。由于距身體上的插入或通路部位的距離可能是從假瓣膜的植入 部位的相當(dāng)長(zhǎng)的距離，因此可以沿遞送導(dǎo)管和/或保持鞘的長(zhǎng)度提供一個(gè)或 多個(gè)徑向硬化元件，以提供充分的"可推性(pushability)"或柱強(qiáng)度，從而適 當(dāng)?shù)乜缭较喈?dāng)長(zhǎng)的距離操縱遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。然而，這樣的硬化可能限制 導(dǎo)管的撓性。例如，當(dāng)將假瓣膜經(jīng)由股動(dòng)脈插入并且通過(guò)下行主動(dòng)脈達(dá)到 主動(dòng)脈弓時(shí)，遞送導(dǎo)管的僵硬性很可能引起遞送導(dǎo)管遵循在導(dǎo)管體上產(chǎn)生 最小量的機(jī)械應(yīng)變的途徑。參考圖86，這導(dǎo)致遞送導(dǎo)管890在腔中離開(kāi)中 心地置于上行主動(dòng)脈678或主動(dòng)脈芽884的一個(gè)側(cè)面。這樣的導(dǎo)管可能難 以在主動(dòng)脈腔中更加中心地操縱并導(dǎo)引或通過(guò)具有小的中心腔的狹窄主 動(dòng)脈瓣膜。為了提供具有適當(dāng)?shù)闹鶑?qiáng)度并且還具有足以相對(duì)于橫截面腔位置進(jìn)行操作的撓性的遞送導(dǎo)管890，可以在遞送導(dǎo)管體或保持鞘上分開(kāi)約 180度布置徑向硬化元件。這對(duì)位于兩個(gè)間隔分開(kāi)的硬化元件之間的遞送 導(dǎo)管提供了彎曲面。為了在心血管系統(tǒng)的腔中操縱遞送導(dǎo)管890，可以使用多種機(jī)構(gòu) 或器件中的任何一種。例如，遞送導(dǎo)管和/或保持鞘可以包括己知的操縱絲， 其可以由用戶在近側(cè)導(dǎo)管末端驅(qū)使，以引起遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)管頂端的彎曲。在本發(fā) 明的另一個(gè)實(shí)施方案中，如在圖87A和87B中示例的，分開(kāi)的圈套器892 可以用于捕獲遞送導(dǎo)管890和/或?qū)Ч軐?dǎo)向絲的遠(yuǎn)端，其可以有角度牽拉或 將導(dǎo)管890導(dǎo)引到期望的場(chǎng)所或路徑。圈套器892可以提供在包括遞送導(dǎo) 管系統(tǒng)和假瓣膜的工具盒中。在一個(gè)實(shí)施方案中，由圖88A和88B中的實(shí)例描繪，在現(xiàn)有假 瓣膜896或假管道附近植入可自膨脹假瓣膜894?，F(xiàn)有假瓣膜可以是手術(shù) 植入的瓣膜896，如圖88A中示例的，或最小侵入地插入的瓣膜。自膨脹 假瓣膜896可以更好地適于在具有現(xiàn)有假瓣膜896的患者中植入，如圖88B 中示例的，因?yàn)樽耘蛎浖侔昴?94適于對(duì)現(xiàn)有假瓣膜施加充分的徑向力， 以封閉、錨固和/或在現(xiàn)有假瓣膜的部位提供適當(dāng)?shù)那恢睆健?duì)比地，可氣 球膨脹的假瓣膜將很可能需要過(guò)膨脹的程度，使得假瓣膜的最終構(gòu)造，在 氣球放氣之后的反沖以后，能夠施加充分的力和/或具有最終預(yù)定直徑。然 而，已有假瓣膜將阻止或限制用于在現(xiàn)有假體的部位植入可氣球膨脹假體 所需的必需過(guò)膨脹，因?yàn)楝F(xiàn)有假體缺乏平的硬化組織的順應(yīng)性。如在圖92中示例的，外周地進(jìn)入動(dòng)脈脈管系統(tǒng)，并且使遞送系 統(tǒng)導(dǎo)管920退行通過(guò)主動(dòng)脈以到達(dá)主動(dòng)脈瓣膜，可以進(jìn)行假瓣膜820的退 行遞送(相對(duì)于血液流動(dòng)的方向)。遞送系統(tǒng)導(dǎo)管920典型具有限制鞘922， 其首先釋放假瓣膜820的流入端848。通過(guò)首先釋放流入端848，可以在 釋放假瓣膜820的剩余部分之前，將假瓣膜820錨固到瓣膜環(huán)916。在瓣 膜環(huán)916的此初始錨固作用減小了在釋放假瓣膜820時(shí)可能出現(xiàn)的潛在位 移或移動(dòng)。參考圖93，假瓣膜820還可以使用前進(jìn)遞送程序植入，例如通 過(guò)先前所述的經(jīng)間隔途徑。對(duì)于前進(jìn)遞送，典型將假瓣膜820安裝到處于 退行遞送的相反取向的遞送導(dǎo)管920中，g卩，將朝向相對(duì)于假瓣膜820的流入端848的遞送導(dǎo)管920的遠(yuǎn)側(cè)頂端924安裝假瓣膜820的流出端850。 同樣，當(dāng)使用具有常規(guī)后拉限制鞘的遞送導(dǎo)管920時(shí)，優(yōu)選將用于在遞送 導(dǎo)管920上保持假瓣膜820以抵抗自膨脹假瓣膜820的"彈出"的遞送導(dǎo)管 920和/或假瓣膜820上的任何結(jié)構(gòu)適用于保持假瓣膜820的流入端848。 盡管假瓣膜820可以通過(guò)具有后拉鞘922的常規(guī)遞送導(dǎo)管920遞送，但是 這種導(dǎo)管920失去了首先將假瓣膜820的流入端848釋放在瓣膜環(huán)916上 的優(yōu)點(diǎn)，代替的是，假瓣膜820的流出端850被首先釋放在主動(dòng)脈芽882 中。流出端850的植入缺乏上述退行遞送程序中發(fā)現(xiàn)的初始錨固特征。參考圖95和96，在一個(gè)實(shí)施方案中，通過(guò)使用具有可以被推進(jìn) 的限制鞘928(圖95)而非被拉回的鞘922(圖96)的遞送導(dǎo)管926，可以解決 前進(jìn)遞送程序的缺點(diǎn)。參考圖94，可以被推進(jìn)的鞘928允許了首先釋放假 瓣膜820的近側(cè)部分，可以首先釋放假瓣膜820的流入端848，以在瓣膜 820的剩余部分釋放之前錨固在瓣膜環(huán)916的假瓣膜820。使用近側(cè)釋放 導(dǎo)管926遞送假瓣膜820的另外的優(yōu)點(diǎn)在于，它允許了用于退行遞送的相 同假瓣膜820的使用，因?yàn)樵诩侔昴?20上的保持結(jié)構(gòu)，若有的話，將仍 安置在假瓣膜820的流出端850上。參考圖95，近側(cè)釋放導(dǎo)管926包括包圍可以容納壓縮的假瓣膜 (未示出)的保持空間930的限制鞘928。限制鞘928與可移動(dòng)內(nèi)芯932連 接或成為整體。通過(guò)在導(dǎo)管926的近端的用戶操縱，可以將內(nèi)芯932相對(duì) 于導(dǎo)管926的外芯934向遠(yuǎn)側(cè)轉(zhuǎn)移。限制鞘928和/或可移動(dòng)內(nèi)芯932典型 連接到導(dǎo)管926的逐漸變細(xì)的遠(yuǎn)側(cè)頂端936。內(nèi)芯932是配置為在導(dǎo)管926 的外芯934的腔938內(nèi)移動(dòng)或滑動(dòng)的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件。在內(nèi)芯932向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)時(shí)， 它向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)遠(yuǎn)側(cè)頂端936和限制鞘928，以暴露假瓣膜(未示出)的近側(cè) 部分。這與其中向近側(cè)拉回限制鞘922以首先釋放瓣膜的最遠(yuǎn)側(cè)部分的圖 96中所示的常規(guī)遞送導(dǎo)管920不同。再參考圖95，—導(dǎo)管926的外芯934具有遠(yuǎn)端942和近端944， 并且配置為與壓縮的支架一起在導(dǎo)管926的保持空間930內(nèi)配合。外芯934 的遠(yuǎn)側(cè)942配置為抵抗假瓣膜的流出端的遠(yuǎn)側(cè)位移，并且維持當(dāng)向遠(yuǎn)側(cè)推 動(dòng)限制鞘928時(shí)假瓣膜的相對(duì)縱向位置。外芯934的遠(yuǎn)端942可以具有可 以鄰接假瓣膜的流出端的凸緣或增加的直徑。在一些實(shí)施方案中，外芯934
56的遠(yuǎn)端942還可以包括用于抵抗來(lái)自彈出力的假瓣膜的近側(cè)位移，所述彈
出力在允許假瓣膜的近端從保持鞘928膨脹時(shí)產(chǎn)生。對(duì)于所述的用于退行
瓣膜遞送的導(dǎo)管，保持結(jié)構(gòu)可以包括突出體或缺口，其插入瓣膜支撐框架 的小室結(jié)構(gòu)，或與瓣膜支撐框架上的互補(bǔ)保持結(jié)構(gòu)接合。外芯934的近端944向遠(yuǎn)側(cè)逐漸變細(xì)并且接合到導(dǎo)管的剩余部 分的遠(yuǎn)端。通過(guò)減小在通過(guò)膨脹的假瓣膜的腔收回保持鞘928時(shí)對(duì)瓣膜小 葉的創(chuàng)傷，逐漸變細(xì)的構(gòu)造促進(jìn)向遠(yuǎn)側(cè)轉(zhuǎn)移的限制鞘928的移去。在已經(jīng) 植入假瓣膜以后，限制鞘928和導(dǎo)管頂端936位于植入的瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)。如 果將限制鞘928照現(xiàn)在的樣子通過(guò)植入的瓣膜的腔收回，則限制鞘928的 近端954可能容易地抓住瓣膜小葉并且破壞它們。這是因?yàn)樾∪~被配置為 用于通過(guò)瓣膜腔的血液的前進(jìn)通路，而非用于將有助于限制鞘的收回的退 行通路。為了減小小葉破壞，通過(guò)外芯934的逐漸變細(xì)的近端944的幫助， 將導(dǎo)管926的外芯934向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)通過(guò)植入的瓣膜，直至外芯934的近端 944的外圍部分逐漸接觸限制鞘928的近端954。 一旦這種情況出現(xiàn)，外 芯934的近端944就將保護(hù)限制鞘928的近端954免于掛住瓣膜小葉，并 且導(dǎo)管體926將維持瓣膜小葉處于打開(kāi)位置。然后可以將遞送導(dǎo)管926通 過(guò)膨脹的植入物收回并且從患者移去。內(nèi)芯932和遠(yuǎn)側(cè)頂端936典型將具有沿它們的長(zhǎng)度的縱向腔 940，使得導(dǎo)管926可以在導(dǎo)向絲上通過(guò)，以促進(jìn)假瓣膜的定位和植入。 在本發(fā)明的其它實(shí)施方案中，導(dǎo)管可以被配置為僅具有通過(guò)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端頂 端的短的貫通腔的快速交換導(dǎo)管。在不同的實(shí)施方案中，在導(dǎo)管中可以不 存在導(dǎo)向絲腔，但是導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端可以具有向遠(yuǎn)側(cè)延伸的導(dǎo)向絲。通過(guò) 提供用于初始插入到瓣膜口中的較小導(dǎo)向結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)向絲有助于將導(dǎo)管 插入到瓣膜口中。在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)向絲可獨(dú)立于導(dǎo)管之外地操 縱，但是在其它的實(shí)施方案中，通過(guò)操縱導(dǎo)管本身可以操縱遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)向絲。除通過(guò)經(jīng)間隔途徑的假瓣膜的前進(jìn)遞送以外，使用手術(shù)或胸腔 途徑，憑借通過(guò)心臟的心肌直接提供的通路，如經(jīng)心尖(transapical)通路， 也可以植入假瓣膜。此經(jīng)心尖途徑與常規(guī)開(kāi)心外科手術(shù)相比可以是有益 的，因?yàn)樗黙)比開(kāi)胸腔通路較小侵入性，b)可以與心臟搏動(dòng)程序一起使用， 和c)可以用于治療心胸外科醫(yī)生不愿意打開(kāi)的鈣化主動(dòng)脈狹窄。經(jīng)心肌途徑還可以提供達(dá)到可能難以經(jīng)腔達(dá)到的多重心瓣膜和域心的容易性。與血 管內(nèi)退行途徑相比，經(jīng)心肌途徑可以a)允許在具有小的或曲折的主動(dòng)脈或 外周血管通路的那些中植入假瓣膜，b)減小在將導(dǎo)管通過(guò)鈣化的脈管系統(tǒng) 時(shí)移去栓子的危險(xiǎn)，和C)允許通過(guò)鈣化和狹窄瓣膜的通路，由于來(lái)自原生 瓣膜小葉的定向阻力，通過(guò)前進(jìn)途徑比退行途徑更容易。在一個(gè)實(shí)施方案中，以通常的消毒方式對(duì)患者進(jìn)行準(zhǔn)備和遮蓋 (draped)并且用可用的熒光透視和/或腹腔鏡檢查儀器以輔助器件的放置。 在其它的實(shí)施方案中，可以將來(lái)自靜脈內(nèi)超聲的成像用于促進(jìn)植入。還可 以在瓣膜植入以前插入栓子保護(hù)器件，以在手術(shù)期間提供對(duì)可能栓塞的轉(zhuǎn) 化的保護(hù)。實(shí)現(xiàn)全身麻醉，并且通過(guò)在患者的肋骨之間切開(kāi)切口以產(chǎn)生通 向心臟的通路部位，開(kāi)始外科手術(shù)。然后在心包膜和心肌中切開(kāi)切口，以 允許將導(dǎo)向絲朝向植入部位插入。在一些患者中，僅使右肺通氣，而將左 肺放氣，以改善心臟在手術(shù)過(guò)程中的可視性。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中， 經(jīng)心尖途徑可以使用近側(cè)釋放導(dǎo)管，以將替換瓣膜遞送到主動(dòng)脈瓣膜部 位。在其它的實(shí)施方案中，可以使用經(jīng)心尖途徑達(dá)到二尖瓣瓣膜、主動(dòng)脈， 或產(chǎn)生用于提供通向三尖瓣和肺瓣膜的在心臟的右側(cè)底部中的切口。優(yōu)選 地，將系繩縫線(pursestringsuture)放置在切口部位附近，因此在手術(shù)后可 以快速實(shí)現(xiàn)止血?？梢詫⒍鄠€(gè)切口用于提供^個(gè)通路部位?？梢詮膶?dǎo)向絲 相對(duì)的途徑將圈套器插入到患者中，以促進(jìn)導(dǎo)向絲插入。在插入過(guò)程中使 用成像研究，以檢驗(yàn)導(dǎo)向絲位置。然后將容納折疊的假瓣膜的導(dǎo)管在導(dǎo)向 絲上通到植入部位。可以在導(dǎo)管上提供不透射線物或其它可視化標(biāo)記物以 有助于瓣膜定位。 一旦檢驗(yàn)到遞送導(dǎo)管位置，就向前推動(dòng)遞送導(dǎo)管的內(nèi)芯， 以推進(jìn)限制鞘并且將瓣膜的近端釋放在原生瓣膜小葉或環(huán)上。 一旦錨固在 環(huán)上，就可以將遞送導(dǎo)管的內(nèi)芯進(jìn)一步向前推動(dòng)，直至將瓣膜的剩余部分 釋放到主動(dòng)脈芽中。在開(kāi)始遞送導(dǎo)管收回之前，檢查瓣膜位置和適當(dāng)?shù)陌?膜功能。然后將遞送導(dǎo)管的外芯的逐漸變細(xì)的近端向前推進(jìn)通過(guò)瓣膜小 葉，同時(shí)大體上維持內(nèi)芯的位置，直至外芯的逐漸變細(xì)的近端接觸限制鞘 的近端。 一旦接觸，就將遞送導(dǎo)管的外芯和內(nèi)芯一起收回，以防止限制鞘 的近端掛住或破壞假瓣膜小葉。在從心臟收回遞送導(dǎo)管時(shí)，將系繩縫線系緊，以減小進(jìn)入到胸腔中的血液滲漏。在將遞送導(dǎo)管從身體移去以后，可 以將胸管插入到胸腔中，以維持肺的充氣，直至任何漏氣(如果存在的話) 停止。通過(guò)心臟超音波檢查或通過(guò)在閉合一個(gè)或多個(gè)開(kāi)胸術(shù)切口之前的導(dǎo) 管-基壓力讀數(shù)，檢驗(yàn)瓣膜功能。在圖89中描繪的本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施方案中，可以將一種可膨 脹假瓣膜898配置用于植入現(xiàn)有假瓣膜896或假管道中，使得除將現(xiàn)有假 瓣膜896的瓣膜小葉推開(kāi)以外，使現(xiàn)有假瓣膜896的接合柱902中的一個(gè) 或多個(gè)變形或偏斜，以增加通過(guò)可膨脹假瓣膜898的血流的橫截面面積。 在一些實(shí)施方案中，在可膨脹假瓣膜898的植入之前，首先將氣球?qū)Ч芑?其它膨脹結(jié)構(gòu)應(yīng)用于一個(gè)或多個(gè)接合柱902，以使接合柱902塑性變形和/ 或增加接合柱902對(duì)于通過(guò)可膨脹假瓣膜898的膨脹的順應(yīng)性。在一些實(shí) 施方案中，在不預(yù)先應(yīng)用氣球?qū)Ч艿那闆r下，可膨脹假瓣膜898配置為以 充分的力膨脹，以使一個(gè)或多個(gè)接合柱902偏斜或變形?？膳蛎浖侔昴?98 可以或不必需要與現(xiàn)有假瓣膜896的旋轉(zhuǎn)或角度對(duì)準(zhǔn)，以增強(qiáng)接合柱902 的向外偏斜。角度對(duì)準(zhǔn)可以通過(guò)放射照相、血管照相或血管內(nèi)超聲或其它 可視化方法進(jìn)行。典型地，接合柱902在基本上徑向方向上向外偏斜。并非全部 的接合柱902需要被偏斜或偏斜到相同的程度或方向。在一些實(shí)施方案中， 一個(gè)或多個(gè)接合柱902的末端904可以偏斜約1 mm以上，約1.5 mm以 上，或優(yōu)選約2mm以上。接合柱的偏斜還可以由偏斜度測(cè)量。在一些實(shí) 施方案中，接合柱902可以偏斜約3度以上，約5度以上，約7度以上， 約10度以上，或約20度以上。在其中現(xiàn)有假瓣膜896的接合柱902相對(duì) 于可膨脹假瓣膜898的縱軸844在徑向向內(nèi)的方向上靜止取向的實(shí)施方案 中， 一個(gè)或多個(gè)接合柱902可以偏斜到相對(duì)于縱軸844基本上平行的方向 或徑向向外的方向。盡管在其中接合柱已經(jīng)變形或偏斜的患者中使用的可膨脹假瓣 膜的形狀可以在形狀上類(lèi)似于上述非圓筒狀假瓣膜，但是在一些實(shí)施方案 中，可膨脹假瓣膜908可以具有逐漸變細(xì)的部分910，所述逐漸變細(xì)的部 分910配置為楔合到瓣膜小葉和/或現(xiàn)有假瓣膜896的接合柱902，并且將 它們向外偏斜。
如在圖91中示例的，可膨脹假瓣膜914的瓣膜框架912可以或 不必被配置或調(diào)整尺寸，以在植入時(shí)錨固或接觸現(xiàn)有原生瓣膜918的環(huán)區(qū) 域916，因?yàn)榕c瓣膜小葉900的接觸可以足以將可膨脹假瓣膜914錨固在 適當(dāng)?shù)奈恢煤?或封閉可膨脹假瓣膜914免于泄漏。同樣，并非配置用于在 現(xiàn)有假瓣膜896中植入的本發(fā)明的一些實(shí)施方案，可以類(lèi)似地配置為在原 生瓣膜的瓣膜小葉錨固/封閉，而非在現(xiàn)有假瓣膜的環(huán)區(qū)域錨固/封閉。一 般認(rèn)為的是，由于環(huán)或環(huán)區(qū)域的剛性，在原生瓣膜或假瓣膜的環(huán)上的錨固 對(duì)于非手術(shù)附著的假瓣膜的錨固是必需的，但是通過(guò)本發(fā)明的實(shí)施方案進(jìn) 行的血管照相研究表明，可膨脹假瓣膜908的錨固和或封閉可以主要在瓣 膜小葉發(fā)生。如果在瓣膜環(huán)的錨固是不必要的或次要的，則可以與最小侵 入性或經(jīng)皮插入的假瓣膜一起使用較短的瓣膜框架，這可以增加假瓣膜 908在遞送導(dǎo)管上承載時(shí)的操縱性(manueverability)，從而促進(jìn)這種器件的 植入并且縮短進(jìn)行植入手術(shù)所需的時(shí)間。本發(fā)明在不背離它的精神或基本特征的情況下可以以其它特定 形式實(shí)施。所述的實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)在所有的方面都被認(rèn)為僅是說(shuō)明性的，并 且不是限制性的，因此本發(fā)明的范圍由后附權(quán)利要求而非先前的描述指 出。對(duì)于所有上述實(shí)施方案，方法的步驟不需要順次進(jìn)行。在權(quán)利要求的 含義和等價(jià)范圍內(nèi)的全部變化應(yīng)當(dāng)被包含在它們的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種替換心瓣膜的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括遞送導(dǎo)管，所述遞送導(dǎo)管包括導(dǎo)管體、附著到所述導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端的保持結(jié)構(gòu)，和可移動(dòng)地連接到所述導(dǎo)管體的所述遠(yuǎn)端的限制鞘；和可膨脹心臟瓣膜，所述可膨脹心臟瓣膜可折疊到所述限制鞘中，并且連接到在所述可膨脹心臟瓣膜的流出端的所述遞送導(dǎo)管的所述保持結(jié)構(gòu)；其中所述限制鞘包括配置為限制所述可膨脹心臟瓣膜的近側(cè)封閉位置，以及暴露所述可膨脹心臟瓣膜的至少一部分的遠(yuǎn)側(cè)暴露位置。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的替換心瓣膜的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)另外包括在所述遞送導(dǎo)管上的相對(duì)于所述限制鞘在近側(cè)的錐形段。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的替換心瓣膜的系統(tǒng)，其中所述限制鞘另外包括暴露所述保持結(jié)構(gòu)的釋放位置。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的替換心瓣膜的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)另外包括在遞送導(dǎo)管上的相對(duì)于所述限制鞘在遠(yuǎn)側(cè)的錐形段。
5. —種用于遞送自膨脹假體的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)體；遠(yuǎn)側(cè)部分，所述遠(yuǎn)側(cè)部分具有假體安裝部，圍繞所述假體安裝部可以安裝所述假體；和鞘，所述鞘具有近端，并且可以在所述假體安裝部上在遠(yuǎn)側(cè)方向上從基本上覆蓋所述假體安裝部的位置移動(dòng)到基本上露出所述假體安裝部的位置，使得在使用中，所述鞘的所述近端的移動(dòng)暴露放置在所述安裝部中的假體。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，其中所述遠(yuǎn)側(cè)部分包括具有減小的橫截面以形成所述假體安裝部的區(qū)域。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管，其中所述假體安裝部包括近端，并且所述導(dǎo)管另外包括鄰近所述安裝部的所述近端的突出體，所述突出體配置用于與所述鞘的近端配合，以當(dāng)在使用中通過(guò)展開(kāi)的假體收回所述導(dǎo)管時(shí)，使所述鞘的所述近端和展開(kāi)的假體之間的干擾最小化。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管，其中所述突出體包括具有比所述安裝部的橫截面更大的橫截面的區(qū)域，所述突出體的所述橫截面圍繞接近所述鞘的所述近端的橫截面的所述導(dǎo)管延伸。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的導(dǎo)管，其中所述突出體經(jīng)由傾斜表面延伸，所述傾斜表面從鄰近的所述假體安裝部向所述導(dǎo)管的外表面延伸。
10. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管另外包括遠(yuǎn)側(cè)頂端，所述頂端與所述鞘整體成形。
11. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管另外包括沿所述導(dǎo)管的縱軸延伸的導(dǎo)向絲腔。
12. —種包括用于遞送自膨脹假體的導(dǎo)管的工具盒，所述導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)體；遠(yuǎn)側(cè)部分，所述遠(yuǎn)側(cè)部分具有假體安裝部，圍繞所述假體安裝部可以安裝所述假體；和鞘，所述鞘具有近端，并且可以在所述假體安裝部上在遠(yuǎn)側(cè)方向上從基本上覆蓋所述假體安裝部的位置移動(dòng)到基本上露出所述假體安裝部的位置，使得在使用中，所述鞘的所述近端的移動(dòng)暴露放置在所述安裝部中的假體；所述工具盒還包括所述假體。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的工具盒，其中所述假體為心臟瓣膜。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的工具盒，所述工具盒另外包括導(dǎo)向絲。
15. —種用于遞送可自膨脹的心臟瓣膜的方法，所述方法包括用瓣膜遞送導(dǎo)管接近心瓣膜的流入側(cè)，其中所述遞送導(dǎo)管包括近側(cè)導(dǎo)管體、限制鞘和具有可膨脹近端和可膨脹遠(yuǎn)端的折疊的假瓣膜，其中所述心瓣膜包括瓣膜口、瓣膜環(huán)和多個(gè)瓣膜小葉；跨越所述瓣膜口定位所述假瓣膜；相對(duì)于所述瓣膜小葉膨脹所述假瓣膜的所述近端；和在膨脹所述假瓣膜的所述近端以后，膨脹所述假瓣膜的所述遠(yuǎn)端。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的用于遞送可自膨脹的心臟瓣膜的方法，所述方法另外包括向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)所述限制鞘并且暴露所述假瓣膜的所述近端。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的用于遞送可自膨脹的心臟瓣膜的方法，所述方法另外包括將所述導(dǎo)管體推動(dòng)通過(guò)所述假瓣膜并且接觸所述限制鞘。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的用于遞送可自膨脹的心臟瓣膜的方法，所述方法另外包括從所述假瓣膜牽拉所述導(dǎo)管體和所述限制鞘，同時(shí)保持所述導(dǎo)管體和所述限制鞘接觸。
全文摘要
一種用于替換有缺陷原生瓣膜的假瓣膜組裝體，包括在可膨脹假體框架上支撐的替換瓣膜(820)?？梢允褂貌捎眠f送導(dǎo)管(920)的胸腔鏡檢查或其它限制途徑方法，經(jīng)腔地或經(jīng)心肌地遞送瓣膜(820)。優(yōu)選地，進(jìn)行相對(duì)于原生瓣膜環(huán)(916)的所述瓣膜(820)的初始部分膨脹，以在所述的瓣膜(820)的余下部分膨脹時(shí)提供瓣膜(820)的適當(dāng)錨固和定位。瓣膜(820)可以使用退行或前進(jìn)方法遞送。在使用退行方法遞送時(shí)，可以使用具有后拉鞘(922)的遞送導(dǎo)管(920)，而前進(jìn)遞送優(yōu)選用首先釋放瓣膜(820)近端的具有推進(jìn)鞘(922)的遞送導(dǎo)管(920)進(jìn)行。
文檔編號(hào)A61F2/24GK101641061SQ200780051002
公開(kāi)日2010年2月3日 申請(qǐng)日期2007年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月6日
發(fā)明者喬治·伯爾林, 亨·源, 坦·源, 斯坦·科馬圖, 雅克·塞甘 申請(qǐng)人:美頓力科爾瓦有限責(zé)任公司