專利名稱：充裝治療器械的供給裝置的方法和裝置的制作方法
充裝治療器械的供給裝置的方法和裝置
本發(fā)明涉及一種用于充裝治療器械的供給裝置的方法，該器械具有 與所述供給裝置連通的體外循環(huán)，使得在操作該治療器械過程中，可通 過該供給裝置將藥劑注入該體外循環(huán)中，其中，所述方法包括在開始治 療患者前，用稀釋劑稀釋位于供給裝置中的濃縮物的步驟。
在體外血液處理方法中例如使用抗凝劑，尤其是肝素，以防止在處 理期間血液凝結。
通常通過噴射泵加入抗凝劑，噴射泵將抗凝劑直接輸入治療器械的 體外血液循環(huán)中。
根據現有技術，插入噴射泵中的肝素注射器，其通常具有例如30 ml 的體積，首先由透析人員人工充裝少量濃縮肝素，然后通過人工供給生 理鹽水而將其稀釋到期望的濃度。
因此，肝素泵的充裝通常根據醫(yī)生的規(guī)定和患者個人情況，在將已 充裝的注射器與血液軟管系統(tǒng)(Blutschlauchsystem )連接之前，由治 療人員單獨進行。
治療人員必須使肝素注射器中稀釋的肝素達到這樣的量和濃度，從 而可以使噴射泵以確定的遞送速率給藥相應于用藥法的確定劑量。所要 注意的不同參數必須由所述人員人工加以換算或計算，其中，該過程通 常對每個患者而言是因人而異的，并且在開始治療前相應于醫(yī)生規(guī)定的 用藥法單獨進行。
為了提供充裝有稀釋的肝素的注射器，每個患者都需要消耗品，例 如一次性手套、具有用于轉移充注(Umfuellung)濃縮肝素的針頭的一 次性注射器以及生理鹽水和消毒劑瓶。對每個患者而言，該過程總要歷 經數分鐘，不僅費時，而且如上所述也是易出錯的。
由現有技術已知，將預裝有濃縮抗凝劑或肝素和生理鹽水的混合物 的肝素注射器插入透析機上的噴射泵中，并且在血液處理期間，將相應
5于確定劑量規(guī)定的肝素注入體外血液循環(huán)中，也就是注入患者血液中。
例如參見US 5,015,226以及US 2005/0234382 Al。
本發(fā)明的目的在于，進一步改進開頭所述領域的方法，使得供給裝 置的準備相對于現有技術已知的做法更簡單。
該目的是通過具有權利要求1的特征的方法實現的。按照該方法， 這樣稀釋位于供給裝置中的濃縮物，使得該供給裝置在連接體外循環(huán)的 狀態(tài)下從該體外循環(huán)接收稀釋劑?，F有技術中并未公開，例如肝素注射 器有針對地對體外血液循環(huán)進行抽取，或者用稀釋劑例如生理鹽水充裝 體外血液循環(huán)上的肝素注射器。更確切地說，現有技術有以下偏見，原 則上禁止注射器對體外血液循環(huán)進行抽取運動。
本發(fā)明的方法尤其具有以下優(yōu)點，即供給裝置的充裝比較容易進 行，從而減輕人員的負擔，從而可以更多集中于患者身上。節(jié)省了人員 的時間，最后也帶來成本的節(jié)省。
此外還確保了高安全性，因為取消了如現有技術已知的那樣比較麻 煩的供給裝置的準備，例如注射器。
當供給裝置充裝有標準化量和/或濃度的濃縮物時是特別有利的。因 此可想到例如將預充裝確定的、標準化量的濃縮肝素的注射器置入噴射 泵中。在開始治療前，通過從體外血液循環(huán)抽取生理鹽水，使得位于預 充裝的注射器中的濃縮物被稀釋到期望的值。如果該過程自動進行，例 如通過透析機進行，則肝素稀釋的人工處理過程，如現有技術已知的那 樣，優(yōu)選還有此種情況下所需的由治療人員進行的換算就是多余的了， 此時患者的安全性得以提高，并且大大降低了人員的勞動。
在本發(fā)明另一實施方案中，所述供給裝置是具有插入其中的注射器 的噴射泵，并且稀釋劑的接收通過注射器的抽取而實現。
可想到，由供貨方(werkseitig)配備上述標準化量和/或濃度的濃 縮物，以便向治療中心提供適當預充裝的注射器。原則上同樣可想到， 注射器由治療人員分批地準備，并現場儲存。如上所述，還可想到由有 關的注射器生產商供應按標準化預充裝肝素制劑的注射器。顯然本發(fā)明 并不限于肝素的使用。任何要加入患者血液中的濃縮物都可在本發(fā)明范圍內使用。
在本發(fā)明另一實施方案中，在體外循環(huán)的沖洗階段，并優(yōu)選在體外 循環(huán)的沖洗階段結束前不久由供給裝置接收稀釋劑。
在本發(fā)明另 一實施方案中，用鹽水或者用優(yōu)選在線制得的透析液進 行體外循環(huán)的沖洗，并且所述稀釋劑相應地是鹽水或者是透析液。
如上所述，所述濃縮物優(yōu)選是抗凝劑，特別優(yōu)選是肝素。
在本發(fā)明另一實施方案中，設置與體外循環(huán)連通的壓力傳感器，其 在供給裝置接收稀釋劑期間監(jiān)測壓力，其中當通過供給裝置接收的液體 體積和測得的壓力之間不一致時，將信息通知使用者。該信息例如可以 以警報或者聲或光指示形式實現。因此，壓力傳感器可用于在監(jiān)測壓力 方式下檢測體外血液循環(huán)與注射器之間或者與從注射器伸向體外血液 循環(huán)的軟管之間的接觸位置處的不密封性。
在本發(fā)明另一實施方式中設置輸入裝置，用其可輸入患者個體濃度 的待加入藥劑，在此設置控制單元，其基于由輸入裝置得到的數據而自 動確定所需稀釋劑的體積，并這樣控制供給裝置，使得其接收確定體積 的稀釋劑。例如可想到，可從卡片或其它存儲裝置利用治療器械讀取患 者個人的用藥法，或者將患者個人的用藥法傳輸到治療器械上，并以這 些信息為基礎自動計算出所需的稀釋劑體積，然后通過供給裝置接收。
還可想到，供給裝置充裝有多種標準化量和/或標準化濃度的濃縮物 中的一種，并且治療器械具有輸入裝置，可向其中輸入所述濃縮物中的 一種是哪一種標準化的濃縮物。只需向治療器械傳達例如由供貨方或從 治療中心方面確定的肝素濃度。重新輸入濃度只在預充裝的注射器替換 填充物時才是必須的，不過不是在每次治療時。
還可以為肝素注射器配備識別特征，使得透析機可以通過已知的光 學、機械或電子手段自動識別供應方預充裝的肝素注射器的性質。
所述治療器械優(yōu)選是透析機。
本發(fā)明還涉及一種裝置，即治療器械，優(yōu)選透析機，其適合于接收
體外循環(huán)，例如血液軟管組(Blutschlauchsatz )和/或盒系統(tǒng)(Kassettensystem)的體外循環(huán)。該治療器械具有用于含有稀釋劑的濃 縮物供給的供給裝置。根據本發(fā)明，所述治療器械具有控制單元和輸入 裝置，或者與它們連接，其中控制單元基于由輸入裝置得到的數據而自 動確定所需稀釋劑的體積，并這樣控制供給裝置，使得其從體外血液循 環(huán)接收確定體積的稀釋劑。
所述治療器械其它有利的實施方案是從屬權利要求13至23的主題。
借助附圖所示的實施例進一步解釋本發(fā)明其它細節(jié)和優(yōu)點。附圖
為


圖1:與體外血液循環(huán)連通的噴射泵的示意圖，和
圖2:位于肝素注射器中的肝素溶液的體積和濃度的時間曲線。
根據本發(fā)明優(yōu)選的實施例，從圖l看到的預充裝有由供貨方確定的 肝素濃度的肝素注射器10，在建立用于實施治療方法/透析方法的血液 軟管系統(tǒng)20過程中與該軟管系統(tǒng)連接，并置入所設置的遞送單元中， 即噴射泵30中。在用生理流體，優(yōu)選用生理鹽水沖洗血液軟管系統(tǒng)20 的沖洗階段，在結束沖洗之前不久，用生理流體充裝肝素泵30，直到在 注射器10中達到一定的肝素濃度。為此，將存在于注射器中的由供貨 方確定的肝素濃度傳達給根據該實施例設計成透析機的治療器械。借助 于為患者依個人情況而開具的處方，治療器械然后計算所需的稀釋劑體 積，并自動地適當操作注射器IO,使其經連接管線40從體外血液循環(huán) 20接收經過計算體積的生理流體。之后在注射器10中存在規(guī)定濃度的 稀釋的肝素溶液。
此外，可借助于為患者依個人情況而開具的處方，治療器械獨立地 計算肝素泵的遞送效率，并在治療期間按照一定的過程特征(Profil) 將肝素加入待處理的血液中。
以下介紹實施本發(fā)明方法的一種可行的方法過程
肝素劑量通常以單位"Units"表示。透析治療時肝素典型的給藥量 約為500至1000 Units/小時。 一次性初始劑量為1000至3000 Units。
85 ml玻璃瓶提供肝素25000 Units。因此，由供貨方預充裝30 ml體積的 肝素注射器可以預充裝10000 Units的選定劑量。這相當于體積為 10000/25000 * 5 ml = 2 ml。該肝素注射器可以由供貨方或在透析中心大 量預充裝。
預充裝2 ml肝素的30 ml肝素注射器IO在準備過程中與體外血液 軟管系統(tǒng)20連接，并且在結束沖洗過程前自動充裝新鮮的生理沖洗溶 液，例如透析液。例如肝素注射器可以充裝18ml沖洗溶液，因此形成 的肝素濃度為 20000 Units/20 ml = 1000 Units/ml 。 機械 (maschinensdtig )充裝30 ml注射器應不超過25 ml的體積。如果處 方要求開始治療的初始劑量為2500 Units并連續(xù)給藥量為500 Units/小 時，則在開始治療后肝素泵30立即向血液中快速推注(Bolus) 2.5 ml。 肝素注射器連續(xù)提供0.5 ml/h的遞送速率，直到希望的停止時間。
如圖1進一步顯示，壓力傳感器50與體外血液軟管系統(tǒng)連接，所 述壓力傳感器可以是本來就位于動脈血液軟管線路中的壓力傳感器。在 本發(fā)明方法范圍內，傳感器50用于監(jiān)測注射器10的充裝。在抽拉注射 器10以從血液軟管系統(tǒng)20接收稀釋劑過程中，通過傳感器50監(jiān)測壓 力。只要發(fā)現壓力降和注射器10的充裝之間不一致，則可以將其相應 地傳達給使用者。以此方式可以檢測密封性，并可以通過壓力監(jiān)測識別 連接軟管40和體外血液軟管系統(tǒng)20之間的接觸位置60處的不密封性。 根據沖洗過程，可以從鹽水袋或在線制得的透析液來取得充裝物。
代替血液軟管系統(tǒng)20，肝素注射器還可以連接盒系統(tǒng)(在圖1中未 畫出)。
術語體外循環(huán)在本發(fā)明范圍內包括例如血液軟管系統(tǒng)、盒系統(tǒng)等或 者體外循環(huán)的任何其它組成部件和組件。
圖2表示位于注射器10中的體積的時間曲線(上圖)以及位于注射器 10中的肝素溶液的肝素濃度的時間曲線(下圖)。
時間區(qū)具體標記為裝配階段1，充裝注射器2，連接患者3，肝素-快速推注4和治療期間連續(xù)肝素給藥5。
根據醫(yī)生的處方，將肝素的初始劑量(Units)，連續(xù)給藥量(Units/h)，
9過程特征和停止時間通過數據輸入或者患者卡片發(fā)送給治療器械。由供 貨方充裝的肝素注射器中的濃度輸入僅在預充裝的注射器替換填充物 時才是必需的，而不是在每次治療前都需要。
通過簡單的關系，根據肝素注射器的器械(geraeteseitigen)充裝來 確定肝素的濃度，并根據醫(yī)生的規(guī)定來確定初始體積和遞送速率。
在器械方面示例性進行以下的計算步驟
充裝25 ml的注射器的濃度
在初始給藥2000 Units時的初始體積
在給藥500 Units/小時時連續(xù)的遞送速率
n 500C/"to 1 …m/ 2鄉(xiāng)=-^--~~~ = 1，25~T
根據在此示例性提出的實施例達到以下優(yōu)點，省略了將為特定患者 開具的肝素給藥量(單位為Units)換算成遞送速率(ml/小時)。所需的計算 步驟可以在器械方面進行。從而可以可靠地避免計算錯誤。這樣，肝素 泵的遞送速率就與人員無關，可以減少注意力只注意開具的給藥量上 (單位為Units)。
如上所述，由于使用由供貨方或在透析中心預充裝的肝素注射器而帶 來以下優(yōu)點，省略了充裝因人而異的、取決于患者的肝素量以及使用額外 的耗材。通過在準備階段從體外血液循環(huán)充裝供給裝置或注射器，相對于 現有技術已知的解決方案而言，基本上簡化了工藝過程。由此帶來的另一 優(yōu)點在于，可以用器械同時檢測接觸位置和管線的密封性和通過量，在此 可以使用上述的壓力傳感器。通過標準化地準備肝素注射器而節(jié)省了耗材，因而帶來成本優(yōu)勢。優(yōu)選本發(fā)明的方法自動進行。這意味著優(yōu)選不需 務使用者的介入。
權利要求
1. 一種用于充裝治療器械的供給裝置的方法，所述器械具有與所述供給裝置連通的體外循環(huán)(20)，使得在操作所述治療器械過程中，可通過所述供給裝置將藥劑注入所述體外循環(huán)(20)中，其中所述方法包括用稀釋劑稀釋位于所述供給裝置中的濃縮物的步驟，其特征在于，通過所述供給裝置在連接體外循環(huán)(20)的狀態(tài)下從所述體外循環(huán)(20)接收稀釋劑來稀釋位于供給裝置中的濃縮物。
2. 根據權利要求l的方法，其特征在于，所述供給裝置充裝有標 準化量和/或標準化濃度的濃縮物。
3. 根據權利要求1或2的方法，其特征在于，所述供給裝置是具有 插入其中的注射器(10)的噴射泵(30)，并且所述稀釋劑的接收通過注射 器(10)的抽取來實現。
4. 根據前述權利要求中任一項的方法，其特征在于，在體外循環(huán)(20) 的沖洗階段，并優(yōu)選在體外循環(huán)(20)的沖洗階段結束前不久由供給裝置 接收稀釋劑。
5. 根據權利要求4的方法，其特征在于，用鹽水或者用優(yōu)選在線 制得的透析液進行體外循環(huán)(20)的沖洗，并且所述稀釋劑相應地是鹽水 或者是透析液。
6. 根據前述權利要求中任一項的方法，其特征在于，所述濃縮物 是抗凝劑。
7. 根據權利要求6的方法，其特征在于，所述抗凝劑是肝素。
8. 根據前述權利要求中任一項的方法，其特征在于，設置與體外 循環(huán)(20)連接的壓力傳感器(50)，在供給裝置接收稀釋劑期間監(jiān)測通過 壓力傳感器(50)測量的壓力，并且當通過供給裝置接收的流體體積和測 得的壓力之間不一致時，將信息通知使用者。
9. 根據前述權利要求中任一項的方法，其特征在于，設置輸入裝 置，利用所述輸入裝置可輸入患者獨特的待加入藥劑濃度，并設置控制 單元，所述控制單元基于由輸入裝置得到的數據而自動確定所需稀釋劑 的體積，并這樣控制供給裝置，使得其接收確定體積的稀釋劑。
10. 根據權利要求9的方法，其特征在于，所述輸入裝置包含讀取 設備，通過該讀取設備可從卡片或其它存儲裝置讀取患者個人的用藥法。
11.根據前述權利要求中任一項的方法，其特征在于，所述供給裝 置充裝有多種標準化量和/或標準化濃度的濃縮物中的一種，并且所述 治療器械具有輸入裝置，可向其中輸入所述濃縮物中的 一種是哪一種標 準化的濃縮物。
12. —種適用于接收體外循環(huán)(20)的治療器械，優(yōu)選透析機，所述 治療器械具有用于含有稀釋劑的濃縮物供給的供給裝置，其特征在于， 所述治療器械具有控制單元以及輸入裝置，其中所述控制單元這樣設 計，使得其基于由輸入裝置得到的數據而自動確定所需稀釋劑的體積， 并這樣控制所述供給裝置，使得其從體外血液循環(huán)(20)接收確定體積的 稀釋劑。
13. 根據權利要求12的治療器械，其特征在于，所述供給裝置充裝 有標準化量和標準化濃度的濃縮物。
14. 根據權利要求12或13的治療器械，其特征在于，所述供給裝 置是具有插入其中的注射器(10)的噴射泵(30)，其中這樣設置所述供給 裝置，使得通過注射器(10)的抽取實現從體外循環(huán)(20)接收稀釋劑。
15. 根據權利要求12~14中任一項的治療器械，其特征在于，這樣 設計所述控制單元，使得在體外循環(huán)(20)的沖洗階段，并優(yōu)選在體外循 環(huán)(20)的沖洗階段結束前不久由供給裝置接收稀釋劑。
16. 根據權利要求15的治療器械，其特征在于，提供鹽水或優(yōu)選在 線制得的透析液作為沖洗體外循環(huán)(20)的沖洗手段，并且所述稀釋劑相 應地是鹽水或者是透析液。
17. 根據權利要求12~16中任一項的治療器械，其特征在于，所述 濃縮物是抗凝劑。
18. 根據權利要求17的治療器械,其特征在于，所述抗凝劑是肝素。
19. 根據權利要求12~18中任一項的治療器械，其特征在于，設置 與體外循環(huán)(20)連接的壓力傳感器(50)，設置監(jiān)測裝置，在供給裝置接 收稀釋劑期間，利用所述監(jiān)測裝置監(jiān)測通過壓力傳感器(50)測量的壓力， 并且設置信息裝置，當通過供給裝置接收的流體體積和測得的壓力之間 不一致時，利用所述信息裝置將信息通知^f吏用者。
20. 根據權利要求12~19中任一項的治療器械，其特征在于，設置輸入裝置，利用所述輸入裝置可輸入患者獨特的待加入藥劑濃度。
21. 根據權利要求12~20中任一項的治療器械，其特征在于，所述 輸入裝置包含讀取設備，通過該讀取設備可從卡片或其它存儲裝置讀取 患者個人的用藥法。
22. 根據權利要求12~21中任一項的治療器械，其特征在于，所述 供給裝置充裝有多種標準化量和/或標準化濃度的濃縮物中的一種，并 且所述治療器械具有輸入裝置，可向其中輸入所述濃縮物中的一種是哪 一種標準化的濃縮物。
23. 根據權利要求12到22中任一項的治療器械，其特征在于，體 外循環(huán)(20)包含血液軟管組和/或盒系統(tǒng)或者由這兩種組件組成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于充裝治療器械的供給裝置(30)的方法，該器械具有與供給裝置(30)連通的體外循環(huán)(20)，使得在操作該治療器械過程中，可通過該供給裝置將藥劑注入該體外循環(huán)(20)中，其中所述方法包括用稀釋劑稀釋位于供給裝置(30)中的濃縮物的步驟，其中通過該供給裝置(30)在連接體外循環(huán)(20)的狀態(tài)下從該體外循環(huán)(20)接收稀釋劑來稀釋位于該供給裝置中的濃縮物。
文檔編號A61M5/145GK101505814SQ200780031232
公開日2009年8月12日 申請日期2007年8月23日 優(yōu)先權日2006年8月24日
發(fā)明者帕斯卡爾·克佩爾施密特 申請人:弗雷森紐斯醫(yī)療護理德國有限責任公司