專利名稱：具有寬間距電極的雙極刺激/記錄裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種具有寬間距電極的雙極刺激/記錄裝置。
背景技術：
能連接到電刺激裝置或肌電描記(EMG)裝置的雙極刺激探針可商用 于周圍神經(jīng)的表面刺激。該器械在單個裝置上提供了刺激電極和參考電 極。還有雙極桿形電極結構以及一系列分離(單獨)電極，用于神經(jīng)和肌 肉動作電位的表面記錄，以及其還能用于提供肌肉電刺激。
這些類型的裝置能使用在表面刺激中用于引起在肌肉疼痛和不適緩解 方法中所看到的那種類型的肌肉抽搐，其中所述方法是有本發(fā)明者研發(fā) 的，在此被稱為獲得肌內(nèi)刺激的表面施加的電抽搐(SA-ETOIMSTM)。在 2005年9月9日提交的名稱為"使用表面施加的局部電刺激的肌內(nèi)刺激療 法"的美國臨時專利申請系列號60/715,137中以及2006年9月7日提交 的對應一般的美國專利申請?zhí)?1/470,757中描述了該技術。該技術包括在 許多肌肉中的多個肌肉運動終板區(qū)(抽搐點)提供短暫的電刺激。重要的 是該刺激方法對病人和治療醫(yī)師都是"用戶友好的"。也就是說，該刺激 不會給病人帶來顯著的額外不適，該方法易于臨床醫(yī)師使用。
商用的標準雙極刺激探針具有在有源和參照電極之間2厘米或更小的 針間距離。該種類型的雙極刺激引起顯著刺痛，這使得不希望將其用于 SA-ETOIMSTM過程中。另外，由于有源和參照電極之間極接近，所以該裝 置引起的抽搐較小并具有較低的力量，因此不能提供顯著緩解疼痛的效 果。同樣地，如上所述，可用于記錄和刺激目的的表面電極能以桿形電極 對形式使用。該裝置具有大約3-4厘米的極間距離，因此如果這些裝置用于進行SA-ETOIMSTM,會出現(xiàn)引起刺痛的相同問題。刺激/記錄電極還可 作為分離(單獨)的電極使用。然而，分離的單獨電極用于SA-ETOIMS 過程中不甚理想，既然有源和參照電極必須以雙手方式移動以 成倍增加刺激和參考部位，因此減緩和妨礙了 SA-ETOIMSTM過程并使該 過程對于臨床醫(yī)師更加困難。通過使用單極刺激工具在一定程度上緩解了 這些困難，這在下面予以解釋。
使用單極刺激，也就是，使用具有安裝在其尖端的單個電極的一般為 筆形的工具，該工具與分離的參考電極結合，本發(fā)明人已經(jīng)實施了 SA-ETOIMSTM。提供硬的、筆形工具形式的刺激電極給臨床醫(yī)師牢固位置以 固定所述工具以便快速和有效地將所述電極容易地移動到不同的刺激部 位。這些緩解疼痛或不適的治療效果是僅當具有較大力量的抽搐的這些部 位被刺激時基本實現(xiàn)的。SA-ETOIMS是以基于時間方式，即以10-15分鐘 到一個小時時間的遞增治療段予以執(zhí)行。為了治療效果顯著，重點在于在 病人能承擔得起和支付的作為收取服務費的有限的規(guī)定時間段內(nèi)發(fā)現(xiàn)、定 位和處理許多較大力量的抽搐部位。為了能在給定的時間范圍內(nèi)找到盡可 能多的較大力量的抽搐部位， 一發(fā)生抽搐即在一瞬間就需要將所述電極移 動到另一部位。因此，關鍵在于刺激探針和參考電極允許合理執(zhí)行SA-ETOIMS過程。然而，以已知類型的粘附應用的一次性電極形式設置的刺 激電極沒有牢固的位置使臨床醫(yī)師有效地握在其上，以及對于有效的用于
和長度與鋼筆類似的單極刺激探針在SA-ETOIMS過程中是非常有用的， 并能容易地應用到皮膚表面的刺激以？I起肌肉抽搐和便于尋找較大力量的 抽搐部位。然而，單極刺激方法要求使用單獨的遠距表面參考電極，其一 般是已知的粘附應用的一次性電極。所述治療與用具有間隔2-4厘米或更 小的雙極刺激相比疼痛較小。然而，單極刺激具有缺點。
使用單極刺激，將所述刺激探針移動到不同刺激點必須伴隨著將一次 性單獨的參考電極多次地再定位到不同的身體部位，以避免不必要的重復 刺激和在參考部位引起的疼痛。因此，在實際中，在大約每分鐘之后移動 所述電極。當經(jīng)受多次重新定位和重新應用到皮膚表面上時既然一次性參 考電極將失去其粘性、移動和/或分離，所以該用雙手操作的工作對于治療 的臨床醫(yī)師而言浪費時間。
5為了避免由于僅在 一個參考部位的重復刺激的皮膚刺激，以及避免不 得不經(jīng)常將單個、分離的參考電極從一個地方移動到另一個地方，幾個參 考電極可被放置在皮膚上的不同部位。通過旋轉啟動不同參考電極，不同 參考部位的刺激會更好并且分布更均勻。這減小了任何單個參考電極受到 移除和重新定位的次數(shù)，。然而，為了啟動放置在不同部位的參考電極， 臨床醫(yī)師不得不將跨魚夾從第一參考電極分開并用一只手將其重新固定在 下一參考電極上，因為另一只手握在用于治療的單極刺激探針上。因為當 單手實施時所述鱷魚夾不會很好地固定，因此這給臨床醫(yī)師造成不便。如 果需要雙手連接，其對治療是破壞性的。其還比較麻煩，因為多個電極仍 需被物理移除和旋轉用于放置在其他皮膚部位以避免已經(jīng)經(jīng)受以前重復刺 激的部位處的不適。在需要將參考電極放置在多個不同部位的長期治療
外，當參考電極沒有適當?shù)卣掣降狡つw時，參考電極與皮膚的接觸面積減 小會引起更大的治療疼痛。
為了用SA-ETOIMSTM獲得最佳緩解疼痛的結果，希望能在基于時間 的治療中盡可能快地尋找一樣多的產(chǎn)生較大力量的抽搐的肌肉運動點。當 表面參考電極被放置在距離所述刺激探針一定距離處時，刺激可被增強， 更容易得到較大力量的抽搐。如果所述參考電極被放置成鄰近所述刺激探 針，所述治療是疼痛的并且所述抽搐較小。所述參考電極被放置成距離所 述刺激探針越遠，例如，達到2-3英尺，從深深位于肌肉運動終板區(qū)(抽 搐點)引出尋求的較大力量的抽搐會更容易。作為一個例子，所述參考電 極可位于后背中部或下部區(qū)域同時刺激小腿肌肉或臂肌，但是如果所述參 考電極位于不易抵達的部位，這會對臨床醫(yī)師造成問題。臨床醫(yī)師然后每 次不得不臨時停止治療，他/她不得不抵達參考電極或者不得不移動得更靠 近一點以將所述遠距參考電極重新定位到可抵達范圍內(nèi)的另一位置。
單極刺激方法(具有單獨的參考電極)的其他缺點包括刺激和參考電 極的過長的單獨導線易于纏結，需要臨床醫(yī)師停止治療以解開導線。另 外，發(fā)現(xiàn)參考電極放置在身體腹部(前部)表面上的合適部位存在一定困 難，其中在所述身體的腹部表面處皮膚對電刺激更敏感，特別是與對重復 刺激一個部位有關的那些。而且，如果當治療身體的前部或胸部上的肌肉 時臨床醫(yī)師忘記將所述參考電極從身體的背部移除，經(jīng)胸廓的電流會產(chǎn)生并對心律產(chǎn)生不利的影響。

發(fā)明內(nèi)容
考慮前述內(nèi)容，本發(fā)明人認識到需要雙極刺激探針，其中有源刺激電 極和參考電極被設置為單個工具的一部分，并且電極之間的間距可固定在 設定的例如標準的距離處，其中所述距離顯著大于已知雙極刺激探針和雙 極桿電極結構的電極間距。作為一般原則，為了獲得較大力量的抽搐并且 為了模擬具有雙極供給的單極刺激狀態(tài)，有源和參考電極之間的距離應當 盡可能遠遠分開。較理想地是，所述兩個電極會盡可能遠地分離開(或許
達到2-3英尺或更大)，但由雙極電極工具提供的這種類型的很寬間隔在臨
床上是不實際的。該裝置實際使用起來會很重、體積大、和/或笨重。而 且，相關組織的不平坦外形會阻止所述參考電極接觸皮膚表面。為了實際
使用，所述刺激和參考電極之間的電極間距可設置為15-16厘米(6英 寸)。然而，具有增加或減小所述兩個電極之間的間隔的選4奪是有利的。 刺激探針工具可被配置成以允許例如通過可滑動的或其他可活動安裝的電 極而在給定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)電極的固定的相對位置，這與用于滑動儀例如游標 卡尺的原理類似。與兩個電極僅隔開2-4厘米或更小的雙極刺激相比，提 供兩個電極之間的較寬間隔的雙極刺激探針工具將接近具有單獨參考電極 的單極刺激的效果，電刺激給病人帶來的疼痛較小。減小極間距離的能力 對治療面部、手部和腳部的較小肌肉是至關重要的。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的雙極刺激探針的示意圖la是在圖1實施例上的變化的示意圖，其中手柄移動到所述工具 (游標卡尺型) 一端；
圖2是另一雙極實施例刺激探針工具的示意圖3是根據(jù)本發(fā)明的另 一 示例性探針工具的示意圖4仍是另一示例性探針工具實施例的示意圖5是描述對應于圖1的示意圖的根據(jù)本發(fā)明的原型探針工具的透視
圖6是描述對應于圖3的示意圖的根據(jù)本發(fā)明的另一原型探針工具的
7透視具體實施例方式
現(xiàn)在參照所述附圖，圖1是根據(jù)本發(fā)明的雙極刺激探針的示意圖。手
柄2優(yōu)選長度為大約3-6 "左右。導線3通向所述探針工具的兩個分開電 極5、 7,并連接到合適的刺激/記錄裝置，例如Digitimer Limited (英格 蘭，Herforthshire )的可商用的電刺激單元，Model DS7 。如圖所示，電極 5可以是刺激電極，電極7可以是參考電極。電極5、 7安裝在通過連接橫 向構件12彼此連接的分開臂或管腳9、 11的端部上，橫向構件12會以相 對于所述管腳成直角延伸在刺激管腳9、 11之間，如圖1所示。管腳9、 11優(yōu)選具有大約2.5" (50厘米)的長度并彼此隔開以在電極5、 7之間提 供間距"A",其優(yōu)選為中心距至少為6",上限為24-36"。電極5、 7可 以是已知類型的。為了用于刺激，所述電極可被濕的棉、毛墊片覆蓋，墊 片在水中浸濕但是優(yōu)選使用9-10%的高滲鹽水以便導電。能以為SA-ETOIMS制造的一次性氈墊的形式提供所述刺激電極。它們能被已經(jīng)預 裝、預浸或浸沒到9-10%的高滲鹽水中以便用于治療。為了記錄，所述記 錄表面優(yōu)選用不銹鋼或者合適類型的另一已知導電的金屬表面制成。
起動按鈕可安裝在探針工具1上以允許臨床醫(yī)師方便地起動所述探針 用于刺激操作。所述開關優(yōu)選為觸敏式的，并由所述刺激電極的患者接觸 表面上的壓力起動，或者由手柄上的按鈕起動，其中所述按鈕在手柄的側 部或端部上用于打開/關閉由臨床醫(yī)師觸發(fā)的控制。所述探針還可經(jīng)由能通 過病人或者另一個人觸發(fā)的分開的按鈕起動。
所述刺激探針應當重量較輕，優(yōu)選重量為大約2-4盎司或更少，例如 優(yōu)選為大約為寫字筆的重量。然而，用于連接橫向構件12的材料應當足 夠堅固以便一旦經(jīng)受重復使用和因為強有力的抽搐沿著連接管腳受到顯著 沖擊力而不會破損。探針1的手柄或柄部2的周長優(yōu)選為大約4厘米，或 者大約寫字筆直徑，以便于握住和使臨床醫(yī)師舒適。手柄2優(yōu)選具有長度 為3-6英寸以憑借手的運動避免使所述電極在皮膚表面晃動。另外，替代 桿形的手柄，連接橫向構件12還可具有一定厚度，該厚度能允許其可以 通常和蒸汽熨斗一樣使用的相同方式被用作手柄(參見圖2,如下所述)。 而且，所述手柄可被放置在連接橫向構件12的一端上，類似于游標卡尺的手柄。如圖la所示，其中所迷工具具有重新定位手柄2'。在該設計中， 所述手柄可相對于連接橫向構件12成鈍角向上傾斜(如通常所見的煎鍋
或蒸鍋的手柄)，以使所述手柄在使用中會避免接觸病人的皮膚和肌肉組
織。該手柄在圖la(標記為2")以虛線表示。所述手柄應當具有在長時 間的夾持仍能保持舒適的圍長。用于改變電極間距的控制機構能合適地放 置在所述手柄上用于拇指操作。所述控制機構可以是還能鎖定選擇的電極 間距的輪子或按鈕。兩個電極的患者接觸表面將優(yōu)選為圓形形狀并具有1-2厘米的直徑。
圖2是另一實施例的探針工具13的示意圖，其中分開電極的安裝構 件被設置成弓形/半月形臂14的形式，并且有源和參考電極5、 7安裝在所 述端部，例如，間隔"A"大約為6"。該實施例還具有手柄2，如所迷第 一實施例中的一樣，其連接到臂14的中央部分。桿形手柄2可被略去， 在此情況下，弓形/半月形的臂14能被用作手柄，其在長時間的夾持仍能 保持舒適的圍長，類似于蒸汽凝斗的手柄。
在不平坦身體區(qū)域，所述刺激和參考電極會不能容易地達到同時接觸 皮膚表面。僅將治療這些區(qū)域刺激電極重新定位能克服該困難。而且，如 圖2所示，通過更好地安裝在肌肉周圍，將所述有源和參考電極之間的連 接件制作成弓形或半月形的形狀將有助于該問題。而且，探針臂可被做成 是可移動的或可彎曲的以允許所述探針端部達到接觸皮膚表面。該原理類 似于臺燈的可彎曲桿的原理，其中所述臺燈的可彎曲桿能被彎曲成以提供 最佳角度用于為閱讀提供合適量的光。所述探針裝置的手臂和手柄應當是 由塑料或其他絕緣材料做成或者被塑料或其他絕緣材料屏蔽以便使刺激和 參考電極電絕緣，并防止穿過臨床醫(yī)師的電極或電脈沖短路。
圖3是另一實施例的探針工具15的示意圖，其中分開電極的安裝構 件被設置成基本為扁桿16的形式，有源和參考電極5、 7可直接安裝到或 者以具有臂長為0.5 "或更短以及電極間距大約為6 "的非常短的臂或管腳 形式被安裝到扁桿16。該實施例還具有手柄2,如所述第一實施例中的一 樣，其連接到扁桿15的中央部分。，該類型的桿形電極更適合于扁平和平 坦的表面上記錄或者刺激目的。在實施SA-ETOIMS治療中，探針工具15 不是很適合于需要快速搜尋和定位較大力量的抽搐部位之處。這是由于桿 形電極的管腳的較短長度干擾了在起伏的肌肉上兩個電極都接觸皮膚表面的放置。
圖4是另一實施例的探針工具17的示意圖，其中分開電極的安裝構 件被設置成一對臂19的形式，該對臂19聚集以形成鈍角。類似于前述的 實施例，有源和參考電極5、 7可直接安裝到例如具有電極間距大約為6 " 的臂端上。該實施例還具有手柄2,如第一實施例中的一樣，其在此情況 下連接到由成一定角度(聚集)的臂19形成的結構的中心頂點部分。
下面描述根據(jù)本發(fā)明的寬間距雙極探針工具可能實現(xiàn)的有關SA-ETOIMS 的優(yōu)點。
在治療過程中，由于不需要如單極刺激方法那樣需要臨床醫(yī)師用雙手 工作，其中單極刺激方法除了額外時間和需要注意移動所述參考探針之 外，還需要移動所述刺激電極，，因此雙極探針工具允許更快地進行SA-ETOIMS頂治療。
參考電極和有源刺激探針一起成對運動以防止已經(jīng)放置所述參考電極
在所述刺激電極和參考電極之間具有固定或有限可調(diào)整的距離允許所 述參考電極位于同治療肌肉相同的區(qū)域，所述刺激被局限于關心的一個肌 肉。在治療臀部和下肢的較大肌肉的過程中該刺激可隔離到一塊肌肉。既 然刺激電極和參考電極能被一起移動用于實施該目的，因此該刺激還能被 隔離到身體的一側。當治療身體前部的肌肉時，這基本消除了參考電極可 能意外放置在身體的背部，以及基本消除了引起能干擾心律的經(jīng)胸廓的電
、'六
使用雙極探針工具，僅需要通向所述工具的桿體的一根電纜，通過避 免需要延伸以分開參考和刺激電極的兩個的單獨導線而使所述工具更加用
本發(fā)明人已經(jīng)使用了類似于圖5和6中描述的那些原型探針以提供具 有電極間距15-16厘米或6 "的SA-ETOIMS治療，并已經(jīng)發(fā)現(xiàn)所述電極間 隔足夠允許發(fā)生較大力量的抽搐。與使用靜止放置參考電極的單極刺激相 比，用該探針治療更快、更有效、在參考部位疼痛明顯減小。對于某些肌 肉，例如過重病人的臀部，在某些情況下，該間距不足以引起較大力量的 抽搐。通過可滑動或者其他可移動的機構以將有源和參考電極之間的距離 增加到超過6 "以及可能達到24 " -36 "或更大能克服這種情形。該布置可被用來便于定位雙極探針以使有源刺激電極被定位在關注的肌肉上，而所 述參考電極被定位成位于不同肌肉。由于兩個電極之間的間距寬，因此這 在很大程度上將有利地模擬單極刺激狀態(tài)。所述電極沿著橫向臂20的可
滑動移動，以調(diào)節(jié)所述電極間距，由圖5中的箭頭B,和B2示意性地描 述。允許橫向臂20彎曲以便重新定位/定向所述電極的柔性接頭在21處被 示意性地描述。而且，如圖5描述的是安裝手柄的用戶起動按鈕23,該按 鈕23會與所述工具的觸發(fā)開關相關聯(lián)，如前所述。(圖示的可滑動移動、 柔性接頭和按鈕是可選擇的特征，沒有出現(xiàn)在本發(fā)明人使用的原型探針 中。)
除了它們有利的用于SA-ETOIMS 刺激的目的之外，本發(fā)明的雙極 探針裝置還具有其他用處。該裝置還能用于其他刺激過程，其中它會需要 或希望參考和有源電極被大大地分隔開，或在這些情況下，其中希望模擬 用于刺激神經(jīng)和/或肌肉的單極刺激狀態(tài)。
使用肌電描記裝置，該相同類型的探針還能用于記錄復合肌肉動作電 位和感覺神經(jīng)動作電位用于執(zhí)行神經(jīng)傳導研究(NCS)記錄。對于從較大 肌肉上記錄的運動神經(jīng)傳導研究，有源電極放置在關心的肌肉的運動點之 上，參考電極放置在記錄肌肉的腱之上或放置在非電活躍區(qū)例如其上插有 關心的肌腱的骨頭上。同樣地，對于記錄感覺神經(jīng)動作電位，所述有源和 參考電極放置在感覺神經(jīng)的分布線之上。
為了獲得用于記錄過程的更好電記錄，放置成接觸病人皮膚的探針電 極優(yōu)選由金屬或其他一次性金屬導電材料例如通常用于心電圖(EKG)和 神經(jīng)傳導研究(NCS)記錄而不是優(yōu)選用于刺激目的的一次性濕氈墊制 成。所述工具的有源和參考引線將優(yōu)選兼容類型，該兼容類型能裝配到 EMG裝置的前置放大器的合適插座中。由本發(fā)明提供的分開的電極對在 便于搜索最好運動點方面是有用的，從該運動點記錄給定肌肉。這是由于 易于重新定位所述記錄和參考電極，以及使用所述兩個電極之間能固定的 或者標準的距離。當有源和參考電極之間的間距不是保持常數(shù)(固定)， 記錄電位的幅度和形狀與兩個電極之間的距離有關；這種可變性對感覺神 經(jīng)動作電位記錄是特別顯著的。如圖3所示的桿形電極式的探針適合于記 錄感覺神經(jīng)和肌肉動作電位。
將理解到，盡管已經(jīng)結合其中的各個實施例和細節(jié)描述了本發(fā)明，但
ii是前述描述和例子是示例性的，而不是用來限定本發(fā)明的范圍。許多其他 的變化和布置位于本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權利要求
1. 一種雙極刺激探針包含設置為單個工具的部件的有源刺激電極、參考電極和用戶手柄，其中所述電極的位置相對于彼此被基本固定以使電極間的中心間距為至少15厘米。
2. 如權利要求1所述的雙極刺激探針，其中所述探針工具被配置成 允許在給定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)所述電極的固定的相對位置。
3. 如權利要求1所述的雙極刺激探針，其中所述電極被安裝在分開連接。
4. 如權利要求3所述的雙極刺激探針，其中所述手柄放置在所述連 接構件的一端。
5. 如權利要求4所述的雙極刺激探針，其中所述手柄相對于所述連 接構件成鈍角向上傾斜。
6. 如權利要求1所述的雙極刺激探針，還包含觸發(fā)開關以允許用戶 方便地起動所述探針用于刺激操作。
7. 如權利要求6所述的雙極刺激探針，其中所述觸發(fā)開關是通過施 加在刺激電極的患者接觸表面上的壓力而起動的觸敏開關。
8. 如權利要求6所述的雙極刺激探針，其中所述觸發(fā)開關通過設置 在所述手柄上的按鈕起動。
9. 如權利要求1所述的雙極刺激探針，其中所述兩個電極都具有用 于接觸所述病人的表面，其中所述表面具有圓形形狀并具有1-2厘米的直 徑。
10. 如權利要求1所述的雙極刺激探針，其中所述兩個電極包含金屬 化的患者接觸表面。
11. 如權利要求1所述的雙極刺激探針，其中所述兩個電極包含提供 患者接觸表面的氈墊。
12. 如權利要求1所述的雙極刺激探針，還包含分開電極的安裝構 件，該分開電極的安裝構件設置成弓形臂的形式，其中有源和參考電極安 裝在該弓形臂的端部上。
13. 如權利要求1所述的雙極刺激探針，還包含分開電極的安裝構件，該分開電極的安裝構件設置成一般扁桿的形式，所述有源和參考電極 被安裝到所述扁桿上。
14. 如權利要求1所述的雙極刺激探針，還包含分開電極的安裝構件，該分開電極的安裝構件設置成一對臂的形式，該對臂聚集以形成鈍 角。
15. —種雙極刺激探針包含設置為單個工具的部件的有源刺激電極、 參考電極和用戶手柄，其中所述探針工具被配置成允許所述電極的位置相 對于彼此被固定并允許在給定的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)所述電極的固定的相對位置。
16. 如權利要求15所述的雙極刺激探針，其中所述電極的至少一個 可滑動地安裝在所述工具上以允許其位置的調(diào)節(jié)。
17. 如權利要求15所述的雙極刺激探針，還包含分開電極的安裝構件，該分開電極的安裝構件是可移動或可彎曲的以允許調(diào)節(jié)所述有源電極 和參考電極的相對位置以便接觸非平坦的皮膚表面。
全文摘要
一種適合于肌內(nèi)刺激應用的雙極刺激探針提供了有源刺激電極和參考電極作為單個工具的部件。所述電極之間的間距顯著大于已知雙極刺激探針和雙極桿形電極結構的電極間距。所述探針工具可被配置成以允許在給定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)所述電極的固定的相對位置。通過提供兩個電極間的相對較寬的間距，所述工具能用于接近具有單獨的參考電極的單極刺激的效果，與兩個電極被僅分開2-4厘米或更少的雙極刺激相比，所述電刺激給病人產(chǎn)生的疼痛較少。
文檔編號A61N1/00GK101534898SQ200780031196
公開日2009年9月16日 申請日期2007年7月31日 優(yōu)先權日2006年7月31日
發(fā)明者詹妮弗·丘 申請人:賈斯-杰斯有限責任公司