專利名稱：用于將假體裝載到最低程度侵入的輸送系統(tǒng)的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及總體上涉及一種用于例如將人工心臟瓣膜組件裝載到諸 如輸送導(dǎo)管的最低程度侵入的輸送系統(tǒng)上的系統(tǒng)和方法。本發(fā)明也可以用 于將其非瓣膜人工支架裝載到輸送系統(tǒng)上。
背景技術(shù)：
當(dāng)前，通過(guò)以下過(guò)程對(duì)有缺陷的瓣膜進(jìn)行替換打開(kāi)胸腔，將病人置 于體外循環(huán)或外圍大動(dòng)脈-靜脈心臟輔助下(aorto-venous heart assistance),暫時(shí)停止心臟，外科地打開(kāi)心臟，切除有缺陷的瓣膜，然 后在其位置植入修復(fù)瓣膜。此過(guò)程的缺點(diǎn)是要求病人長(zhǎng)時(shí)間住院，以及要 求長(zhǎng)時(shí)間而又經(jīng)常的疼痛的恢復(fù)。其還表現(xiàn)出高深的復(fù)雜性和顯著的成 本。
為了解決與打開(kāi)心臟式植入相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)設(shè)想了使用較少侵入 的裝置來(lái)替換心臟瓣膜的裝置和方法。例如，已經(jīng)提出了將修復(fù)瓣膜連接 到金屬絲或金屬絲的網(wǎng)狀形式的支撐結(jié)構(gòu)上，并使用輸送導(dǎo)管而腔內(nèi)地輸 送假體。
雖然已經(jīng)知道將可膨脹的展架(stent)裝載到輸送導(dǎo)管，并使用輸送 導(dǎo)管輸送展架，但是這種系統(tǒng)并不容易適合與修復(fù)瓣膜組件一起使用。例 如，當(dāng)前用于將可膨脹展架裝載到輸送導(dǎo)管上的系統(tǒng)當(dāng)與假肢瓣膜組件連 接在一起使用時(shí)，容易損壞假肢瓣膜組件的瓣膜部。因此，需要將修復(fù)瓣膜裝載到諸如輸送導(dǎo)管的輸送系統(tǒng)的適當(dāng)系統(tǒng)和方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明總體涉及將可腔內(nèi)植入的修復(fù)瓣膜安裝到輸送導(dǎo)管或其它輸 送系統(tǒng)上，以便在遠(yuǎn)離植入點(diǎn)的位置處最低程度侵入地將假體植入到脈管 系統(tǒng)內(nèi)。本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例優(yōu)選地與自膨脹的假體一起使用，但是也可 用在球狀可膨脹或機(jī)械膨脹的假體方面。理想地，本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例在 不損壞瓣膜的情況下允許減小可壓縮瓣膜假體的外部尺寸。優(yōu)選地，在減 小外部尺寸之前，所述系統(tǒng)和方法相對(duì)于假體的支架適當(dāng)?shù)囟ㄏ虬昴ぁ?br> 優(yōu)選的實(shí)施例是用于減小可壓縮瓣膜假體的外部尺寸的裝置，所述裝 置包括第一減小構(gòu)件和第二減小構(gòu)件。第一減小構(gòu)件包括第一漸縮表面和 第一開(kāi)口端。第一減小構(gòu)件被構(gòu)造成當(dāng)假體沿第一漸縮表面移動(dòng)時(shí)減小假 體的至少一部分的外部尺寸。第二減小構(gòu)件包括第二漸縮表面和第一開(kāi)口 端。第二減小構(gòu)件被構(gòu)造成當(dāng)假體沿第二漸縮表面移動(dòng)時(shí)減小假體的至少 一部分的外部尺寸。
另一優(yōu)選實(shí)施例是用于在將假體固定到輸送導(dǎo)管之前定向替換瓣膜 假體的葉的成套裝置。所述成套裝置包括截平錐體狀殼體，所述殼體具有 第一開(kāi)口端。殼體被構(gòu)造成當(dāng)假體移動(dòng)通過(guò)殼體時(shí)壓縮假體。所述成套裝 置還包括定向構(gòu)件，所述定向構(gòu)件被構(gòu)造成位于截平錐體狀殼體和假體 內(nèi)，以將瓣膜的葉定向在打開(kāi)位置。
優(yōu)選的方法包括壓縮替換瓣膜假體，所述方法包括在瓣膜入口領(lǐng)先于 瓣膜出口的方向上沿漸縮表面移動(dòng)假體，以使得假體被漸縮表面壓縮。
壓縮替換瓣膜假體的另一優(yōu)選的方法包括在瓣膜出口領(lǐng)先于瓣膜入 口的方向上沿第一漸縮表面移動(dòng)假體，以壓縮假體的至少一部分。所述方 法還包括在瓣膜入口領(lǐng)先于瓣膜出口的方向上沿漸縮表面移動(dòng)假體，以壓 縮假體的至少一部分。
壓縮包括支撐瓣膜支架的假體的又一優(yōu)選的方法包括使用一表面的 大致平坦接觸區(qū)將推力施加到假體端，以沿錐形表面移動(dòng)假體，從而壓縮 至少一部分假體的外部尺寸。所述表面的大致平坦接觸區(qū)基本上相交于錐 形表面的縱向軸線。


以下結(jié)合優(yōu)選的系統(tǒng)和方法的附圖更詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明的這些和其
它特征、方面和優(yōu)點(diǎn)，這些附圖旨在說(shuō)明而非限制本發(fā)明。附圖包括26幅 圖。
圖l是具有本發(fā)明的一些特征、方面和優(yōu)點(diǎn)的裝載系統(tǒng)。圖示的系統(tǒng) 包括流入錐體、流入管、流出管、蓋子和流出錐體。系統(tǒng)被構(gòu)造成有助于 將瓣膜假體(未示出)裝載到諸如圖示的輸送導(dǎo)管的輸送系統(tǒng)上。
圖2是圖1的裝載系統(tǒng)的流出錐體的透視圖3是沿圖2的線3-3所示的圖2的流出錐體的剖視圖； 圖4是圖1的裝載系統(tǒng)的蓋子的透視圖。蓋子優(yōu)選地被構(gòu)造成可釋放地 接合到流出錐體的兩端中的較大端；
圖5是沿圖4的線5-5所示的圖4的蓋子的剖視圖6是圖1的裝載系統(tǒng)的流入管的縱向剖視圖7是沿圖6的線7-7所示的圖6的流入管的徑向剖視圖8是是圖1的裝載系統(tǒng)的流出管的縱向剖視圖9是沿圖8的線8-8所示的圖8的流出管的軸向剖視圖10是圖1的裝載系統(tǒng)的流入錐體的透視圖11是沿圖10的線11-11所示的圖10的流入錐體的剖視圖12-26是示出了將瓣膜假體裝載到諸如圖示的輸送導(dǎo)管的最小程度 侵入的輸送系統(tǒng)的優(yōu)選方法。圖12示出了在將瓣膜假體引到流出錐體內(nèi)的 漸縮空間之前，位于流出錐體的大開(kāi)口端附近的瓣膜假體的流出端；
圖13是示出瓣膜假體位于流出錐體內(nèi)從而瓣膜肢體的外部尺寸的至
少一部分被減??；
圖14示出了連接到流出錐體的一端并優(yōu)選地協(xié)助將瓣膜假體定位在 流出錐體內(nèi)的蓋子。此外，流入管的一部分穿過(guò)所述蓋子內(nèi)的孔；
圖15是沿圖14的線15-15所示的流出錐體的小開(kāi)口端的放大視圖。在 圖15中，流入管被示出初始接觸瓣膜假體的支架的內(nèi)表面；
圖16示出了用來(lái)膨脹或增加瓣膜假體的流出端的一部分的外部尺寸 的流入管，所述瓣膜假體的流出端的一部分從流出錐體突出；圖17是示出了穿過(guò)流入管的內(nèi)部通道的輸送導(dǎo)管的內(nèi)芯(innercore)。 此外，圖17示出了流出管，在內(nèi)芯穿過(guò)流入管之前，所述流出管位于輸送 導(dǎo)管的護(hù)套(sheath)上；
圖18示出了流入管，所述流入管相對(duì)于流出錐體縮回，以允許假體的 從流出錐體突出的部分的外徑減小，從而折疊(collapse)在導(dǎo)管內(nèi)芯的端 部支撐件或連接器上；
圖19示出了導(dǎo)管的護(hù)套和流出管，其被向前移動(dòng)越過(guò)通過(guò)瓣膜假體的 流出端；
圖20是示出了導(dǎo)管的護(hù)套和流出管，其相對(duì)圖19中所示的位置被進(jìn)一
步向前移動(dòng)越過(guò)瓣膜假體的流出端；
圖21是示出了從流出錐體移除的蓋子和流入管。此外，流出錐體沿流 出管和導(dǎo)管遠(yuǎn)離瓣膜假體移向?qū)Ч艿慕?；圖22示出了輸送導(dǎo)管和流出管，其用于推動(dòng)瓣膜假體到流入錐體的大 開(kāi)口端內(nèi)；
圖23示出了相對(duì)于流入錐體從圖22中所示的位置，輸送導(dǎo)管和流出管 被進(jìn)一步向前移動(dòng)，從而瓣膜假體的流入端部的外部尺寸被減??；
圖24示出了示出了相對(duì)于流入錐體從圖23中所示的位置，輸送導(dǎo)管和 流出管被進(jìn)一步向前移動(dòng)，以優(yōu)選為減小瓣膜假體在流出管和/或輸送導(dǎo)管 的護(hù)套的外部的基本上整個(gè)部分的外部尺寸；
圖25示出了在假體己經(jīng)被流入錐體減小之后縮回到輸送導(dǎo)管的護(hù)套 內(nèi)的瓣膜假體。優(yōu)選地，輸送導(dǎo)管的內(nèi)芯用于相對(duì)于輸送導(dǎo)管的護(hù)套移動(dòng) 假體；以及
圖26示出了裝載在輸送導(dǎo)管內(nèi)的瓣膜假體。此外，流入錐體和流出管 示出為在遠(yuǎn)離輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的相對(duì)方向上移動(dòng)，以允許檢査輸送導(dǎo)管的 遠(yuǎn)端。雖然沒(méi)有具體地示出流出管，但是優(yōu)選地，流出管隨后從輸送導(dǎo)管 移除。
具體實(shí)施例方式
雖然與用于治療心肌梗塞和絞痛的冠狀動(dòng)脈系統(tǒng)相關(guān)的血管展架概 念已經(jīng)有了顯著的發(fā)展和改進(jìn)，但是這些概念沒(méi)有必要轉(zhuǎn)化成涉及更大截面的脈管系統(tǒng)的修復(fù)結(jié)構(gòu)，更具體地，具有修復(fù)瓣膜用于從身體的體外進(jìn) 入點(diǎn)最低程度侵入而輸送的植入物。例如，雖然對(duì)于冠狀動(dòng)脈展架和修復(fù) 瓣膜來(lái)說(shuō)理想的是小輸送剖面，或小橫截面結(jié)構(gòu)，但是修復(fù)瓣膜的膨脹的 尺寸和植入位置卻給將假體裝載到導(dǎo)管或其它最低程度侵入的輸送系統(tǒng) 帶來(lái)困難。
特別是，瓣膜假體通常需要顯著地減小膨脹的外部尺寸，以使瓣膜假 體裝載到諸如導(dǎo)管的輸送設(shè)備上。相反，普通的冠狀動(dòng)脈展架僅需要將其 大小壓縮幾毫米，以到達(dá)其輸送結(jié)構(gòu)。此外，在裝載過(guò)程中必需避免損壞
瓣膜假體的瓣膜，尤其避免損壞瓣膜的葉(valve leaflets),其中在普通的 冠狀動(dòng)脈展架中不存在這種考慮。因此，本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例非常適于用 于裝載包括瓣膜的可植入假體。然而，本裝載系統(tǒng)和方法也可以或適于與 例如非瓣膜植入件(如冠狀動(dòng)脈或其它類型的展架)連同使用。
圖1示出了裝載系統(tǒng)30，所述裝載系統(tǒng)30合并本發(fā)明的一些特征、 方面和優(yōu)點(diǎn)。裝載系統(tǒng)30被構(gòu)造成便于將瓣膜假體(圖12)裝載到合適 的輸送系統(tǒng)，并優(yōu)選為最低程度侵入的輸送系統(tǒng)，如輸送導(dǎo)管32。因?yàn)橄?統(tǒng)30尤其極適于用于裝載包括瓣膜的假體，所以在本文中使用部件與瓣 膜的關(guān)系的關(guān)系術(shù)語(yǔ)來(lái)命名系統(tǒng)30的一些部件。即，系統(tǒng)30的一些部件 是關(guān)于它們相對(duì)于可植入假體的瓣膜的流入端或流出端的位置而命名或 以其它方式說(shuō)明的。通常，通過(guò)在圖示裝載過(guò)程期間，部件從瓣膜假體的 哪一端(或者流入端或者流出端)接近假體來(lái)命名系統(tǒng)30的部件，。然而， 為了讀者方便起見(jiàn)而采用本文所使用的相對(duì)術(shù)語(yǔ)，并不旨在限制本發(fā)明， 除非在所附的權(quán)利要求中被具體引用。此外，相對(duì)于關(guān)于導(dǎo)管32的移動(dòng) 來(lái)說(shuō)明系統(tǒng)30的部件的移動(dòng)的特定方向和位置，其中，導(dǎo)管32的近端32a 可達(dá)到病人外部，并由系統(tǒng)30的用戶操縱，而導(dǎo)管的遠(yuǎn)端32b被構(gòu)造成 支撐瓣膜假體，并引入到病人體內(nèi)。
裝載系統(tǒng)30優(yōu)選地包括第一減小構(gòu)件或流出錐體34。蓋子36可釋放 地接合到流出錐體34的大端。流入管38可容納在蓋子36的孔(圖5)， 并且流入管的大小被形成為穿過(guò)流出錐體34的小端，如下面更詳細(xì)地說(shuō) 明。系統(tǒng)30還優(yōu)選地包括流出管40，所述流出管40的結(jié)構(gòu)類似于流入管 的結(jié)構(gòu)，優(yōu)選地除了流出管40的一端包括張開(kāi)的或擴(kuò)大的直徑，如以下更詳細(xì)地說(shuō)明。理想地，系統(tǒng)30還包括第二減小構(gòu)件或流入錐體42。
如上所示，優(yōu)選地，系統(tǒng)30被構(gòu)造成便于將瓣膜假體裝載到輸送系 統(tǒng)上，并具體地裝載到輸送導(dǎo)管32上。理想地，輸送導(dǎo)管32包括外殼體 或護(hù)套44，和內(nèi)芯46。內(nèi)芯46容納在護(hù)套44內(nèi)，并可相對(duì)于護(hù)套44移 動(dòng)。內(nèi)芯46的近端可以包括手柄48，以便于芯46相對(duì)于護(hù)套44移動(dòng)。 手柄48可以為允許導(dǎo)管32的用戶抓握的任何合適的式樣和形狀。
優(yōu)選地，內(nèi)芯46的遠(yuǎn)端包括支撐構(gòu)件或連接器50和尖端52。支撐構(gòu) 件或連接器50也被構(gòu)造成給瓣膜假體的端部提供內(nèi)部支撐。理想的，支 撐構(gòu)件或連接器50，也構(gòu)造成接合假體，以使得連同內(nèi)芯46的移動(dòng)，假 體相對(duì)于導(dǎo)管護(hù)套44移動(dòng)。以下更詳細(xì)地說(shuō)明連接器50的優(yōu)選布置。然 而，在其它應(yīng)用中，假體可以固定導(dǎo)管32的另一部件，可以省略連接器 50。
優(yōu)選地，尖端52的大小被形成為當(dāng)內(nèi)芯46相對(duì)于護(hù)套44充分縮回 時(shí)，基本上封閉導(dǎo)管護(hù)套44的開(kāi)口遠(yuǎn)端。此外，優(yōu)選地，尖端52被形成 為不使導(dǎo)管所經(jīng)過(guò)的病人的組織受外傷，包括不使病人的脈管系統(tǒng)受外 傷。因此，如本領(lǐng)域技術(shù)人員理解的，尖端52可以為任何普通或合適的 形狀，并由任何合適的材料制成。
參照?qǐng)D2和圖3，流出錐體34優(yōu)選地為由圓周壁54限定的基本上為 截平錐體狀殼體。壁的第一端限定第一開(kāi)口 56，而壁的第二端限定第二開(kāi) 口58。壁54的內(nèi)表面在第一開(kāi)口 56和第二開(kāi)口 58之間延伸，并限定流 出錐體34的縱向軸線A。
理想地，第一開(kāi)口56大于第二開(kāi)口58，以使得當(dāng)沿著表面60從第一 開(kāi)口 56移動(dòng)到第二開(kāi)口 58時(shí)，表面60漸縮或移動(dòng)靠近軸線A。優(yōu)選地， 表面60在穿過(guò)軸線A的任何平面內(nèi)大致上為線性。然而，如果希望，表 面60可以是非線性的，例如為臺(tái)階結(jié)構(gòu)或彎曲結(jié)構(gòu)。此外，雖然流出錐 體34的軸向橫截面基本上為圓形，但是如果需要也可以釆用其它合適的 形狀。
圖4和圖5示出了蓋子36的優(yōu)選實(shí)施例。蓋子36包括被端壁63至 少部分地閉合在一端上的圓周壁62。蓋子36的圓周壁62限定內(nèi)部空間 64，所述內(nèi)部空間64的大小被形成為容納流出錐體34的一端，以使得蓋子36覆蓋流出錐體34的開(kāi)口 56。
如上所述，優(yōu)選地，蓋子36被構(gòu)造成可移除地連接到流出錐體34。 在錐體34與蓋子36之間可以使用任何合適的連接裝置。在圖示的實(shí)施例 中，流出錐體34的外表面限定大致上為J形狀的槽66 (圖2)。優(yōu)選地， 流出錐體34包括多個(gè)槽66。在圖示的實(shí)施例中，流出錐體34包括一對(duì)相 對(duì)槽66。每一個(gè)槽66均被構(gòu)造成容納形成于蓋子36的圓周壁62的內(nèi)表 面上的突出部68。因此，通過(guò)相對(duì)于錐體34扭轉(zhuǎn)蓋子36而將蓋子36固 定到流出錐體34。在其它可能性中，其它合適的連接裝置可以包括例如相 應(yīng)的螺紋或摩擦配合。
蓋子36的端壁63優(yōu)選地包括孔70。在圖示的實(shí)施例中，孔70被構(gòu) 造成容納流入管38。理想地，摩擦構(gòu)件或密封件72，例如O型圈或O型 圈類型的構(gòu)件圍繞孔70，并被構(gòu)造成當(dāng)流入管38位于孔70內(nèi)時(shí)接觸流入 管38的外表面。理想地，密封件72被構(gòu)造成響應(yīng)于流入管38相對(duì)于蓋 子36的移動(dòng)而產(chǎn)生摩擦力。因此， 一旦定位，流入管38相對(duì)于蓋子36 優(yōu)選地保持在期望的位置，除了系統(tǒng)30的使用者有意地使流入管38運(yùn)動(dòng)。 在其它布置中，可以省略密封件72，并且限定孔70的蓋子36的表面可以 提供期望的摩擦力。可選地，可以通過(guò)其它合適的裝置抑制流入管38相 對(duì)于蓋子36的運(yùn)動(dòng)。
壁62優(yōu)選地限定蓋子36的縱向軸線A。優(yōu)選地，空間64和孔70大 致上以軸線A為中心。因此，當(dāng)蓋子36連接到流入錐體34時(shí)，流出錐體 34和蓋子36的軸線A優(yōu)選為基本上對(duì)齊。
流出錐體34和蓋子36可以由任何合適的物質(zhì)或材料構(gòu)造而成。例如， 流出錐體34和蓋子36可以由通常用在醫(yī)療器材應(yīng)用中的材料構(gòu)造而成， 具體地，由用在構(gòu)造現(xiàn)有展架裝載器材內(nèi)的材料構(gòu)造而成。例如，可以使 用例如合適的聚合材料或金屬，如不銹鋼。如下所述，優(yōu)選地，在冷的流 體池中執(zhí)行瓣膜假體的一些或所有裝載步驟。因此，優(yōu)選地，當(dāng)把用于流 出錐體34和蓋子36的材料暴露到在水的冰點(diǎn)處或在其較接近溫度時(shí)，用 于流出錐體34和蓋子36的材料的尺寸比較穩(wěn)定。可選地，流出錐體34 和蓋子36可以由相同的材料制成，或者由具有相似的熱膨脹系數(shù)的材料 制成。參照?qǐng)D6和圖7，流入管38優(yōu)選地為細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)件。流入管38包括 壁74，所述壁74限定細(xì)長(zhǎng)內(nèi)部通道76。理想地，如圖7中所示，壁74 在縱向方向上大致為線性，而其軸向橫截面大致為圓形。然而，也可以使 用其它合適的形狀。
優(yōu)選地，流入管38由金屬材料制成，例如，不銹鋼。然而，可可以 使用其它合適的材料，例如包括聚合材料或復(fù)合材料。
如上所述，優(yōu)選地，流入管38的外部尺寸的大小被形成為使得流入 管38可以穿過(guò)蓋子36的孔70。理想地，流入管38的外部尺寸的大小被 形成為使得流入管38的外表面接觸孔70的密封件72，其用作使流入管 38相對(duì)于蓋子36固定在期望的位置。此外，流入管38的外部尺寸的大小 還被形成為穿過(guò)流出錐體34的小端或第二開(kāi)口 58，并且優(yōu)選地，當(dāng)瓣膜 假體存在于開(kāi)口 58內(nèi)時(shí)穿過(guò)第二開(kāi)口 58，如以下更詳細(xì)地所述。此外， 優(yōu)選地，流入管38的內(nèi)部通道76被構(gòu)造成容納導(dǎo)管32的內(nèi)芯46。
參照?qǐng)D8和圖9，詳細(xì)地示出了流出管40。流出管40優(yōu)選地為類似 于流入管38的細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)件。流出管40包括壁78，所述壁78限定細(xì)長(zhǎng) 內(nèi)部通道80。理想地，如圖9中所示，壁78在縱向方向上大致為線性， 并且優(yōu)選地，軸向橫截面大致為圓形。然而，也可以使用其它合適的形狀。
理想地，流出管40由諸如適于在醫(yī)療器材應(yīng)用中使用的塑料材料的 剛性材料構(gòu)成。也可以使用其它合適的材料，如金屬材料(例如，不銹鋼)。 此外，也可以使用其它合適的材料，例如，包括其他聚合材料和復(fù)合材料。
理想地，流出管40的至少一端包括擴(kuò)大的環(huán)狀部或張開(kāi)部82。在一 個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，流出管40的兩端都包括張開(kāi)部82,以使得用戶在使 用之前不需要相對(duì)于導(dǎo)管32定向流出管40的具體端。理想地，張開(kāi)部82 是壁78的平均直徑的擴(kuò)大，以使得張開(kāi)部82的內(nèi)外尺寸大于流出管40 的其余部分的內(nèi)外尺寸。張開(kāi)部82的內(nèi)表面限定圓形的"引入(lead-in)" 面83，所述"引入"面83被構(gòu)造成協(xié)助將假體引入到流出管40的內(nèi)部。 有利的是，在將假體引入到流出管40內(nèi)所必需的減小外部尺寸的期間， 成圓形的引入面83防止假體損壞，否則在沒(méi)有張開(kāi)部82的情況下可能發(fā) 生所述假體損壞。然而，在有些布置中，或者與有些類型的假體一起使用 時(shí)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以確定張開(kāi)部82不是必需的。如以下更詳細(xì)地所述，張開(kāi)部82還限制流出管40穿過(guò)流入錐體42 的能力。此外，優(yōu)選地，流出管40的張開(kāi)部82能夠穿過(guò)流出錐體34的 第二開(kāi)口58。此外，流出管40的通道80優(yōu)選地被構(gòu)造成允許流出管40 容納導(dǎo)管32，以使得流出管40可以穿過(guò)導(dǎo)管32的護(hù)套44。
參照?qǐng)D10和圖11，優(yōu)選地，流入錐體42包括大致細(xì)長(zhǎng)的中空殼體。 理想地，流入錐體42包括截平錐體部84，和管狀部或大致的圓筒部86。 理想地，流入錐體42的兩個(gè)部分84、 86都由一個(gè)壁88限定。流入錐體 42的壁88限定第一開(kāi)口 90和第二開(kāi)口 92。壁88的內(nèi)表面94在第一開(kāi) 口 90和第二開(kāi)口 92之間。理想的，第一開(kāi)口 90的橫截面尺寸大于第二 開(kāi)口92。此外，優(yōu)選地，在被截平錐體部84與圓筒部86之間的流入錐體 42的過(guò)渡部96處的內(nèi)表面94限定各部分84、 86的內(nèi)表面94之間的彎曲 過(guò)渡。優(yōu)選地，圓筒部86的通道的直徑與從過(guò)渡部96到第二開(kāi)口92的 直徑相同。流入錐體42的壁88限定縱向軸線A。
流入錐體42可以由任何合適的材料，如那些通常用在醫(yī)療器材應(yīng)用 中的材料構(gòu)造而成，并且優(yōu)選地，由在展架裝載應(yīng)用中通常使用的材料構(gòu) 造而成。例如，流入錐體42可以由與那些用于構(gòu)造流出錐體34和蓋子36 的材料或物質(zhì)類似的材料或物質(zhì)構(gòu)造而成。
優(yōu)選地，流入錐體42的圓筒部86的內(nèi)徑的大小被形成為使得流出管 40的張開(kāi)部82不能夠穿過(guò)圓筒部86，而是接觸在過(guò)渡部96。處或附近的 被截平錐體部84的內(nèi)表面94。此外，優(yōu)選地，由內(nèi)表面80限定的流出管 40的內(nèi)徑基本上等于流入錐體42的圓筒部86的內(nèi)徑。以下參照?qǐng)D12-26， 回顧對(duì)系統(tǒng)30的使用的優(yōu)選方法的討論，在前述段落中所討論的系統(tǒng)部 件34、 36、 38、 40和42的期望的相對(duì)尺寸的理由可以變得清楚。
以下參照?qǐng)D12-26，說(shuō)明使用裝載系統(tǒng)30將瓣膜假體100裝載到輸送 導(dǎo)管32上的優(yōu)選方法。優(yōu)選地，圖示和參照?qǐng)D12-26說(shuō)明的一些步驟或所 有步驟都在大氣下執(zhí)行，所述大氣在一范圍內(nèi)，使得瓣膜假體的支架為馬 氏體相。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將能夠確定適當(dāng)?shù)臏囟确秶瑥亩谠摲秶?進(jìn)行其它類型的假體的裝載。在許多實(shí)例中，大氣將在室溫以下。理想地， 以下說(shuō)明的所有步驟都在冷的流體池中進(jìn)行，其中流體的溫度大約在0°C 與8°C之間，或者大約在32°F與46.4°F之間或附近。在一個(gè)布置中，所述冷的流體包括水。水可以含有或者不可以含有其它物質(zhì)，例如，鹽溶液。
水或鹽溶液是優(yōu)選的，因?yàn)樗鼈冊(cè)诳赡馨l(fā)生瓣膜假體ioo裝載的地方易于獲得。
如上所述，優(yōu)選地，瓣膜假體100包括支撐瓣膜104的支架102。支 架102優(yōu)選地為包括圓周壁的細(xì)長(zhǎng)中空結(jié)構(gòu)，其優(yōu)選為由多個(gè)支柱部組成 的框架或桁架型結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，支架102的支柱部通過(guò)移除支柱 部之間的材料(例如通過(guò)激光切割)而產(chǎn)生。在另一布置中，支架102可 以由金屬絲或金屬絲的集合而構(gòu)造成。
在一些優(yōu)選地實(shí)施例中，支架102由形狀記憶材料構(gòu)造成，并且可以 在橫截面尺寸上折疊或膨脹。理想地，在膨脹方向上，支架102橫截面的 大小和/或形狀沿其長(zhǎng)度變化，以協(xié)助支架102的折疊，和/或協(xié)助將假體 固定在病人體內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢?。在一個(gè)實(shí)施例中，支架102的徑向強(qiáng)度沿其 長(zhǎng)度變化。例如，支架102的端部擁有的徑向強(qiáng)度小于支架102的中間部 的強(qiáng)度，從而出于裝載的目的協(xié)助支架102的折疊。然而，瓣膜假體IOO 在圖12-26中以示意的方式示出，因此，已經(jīng)省略了橫截面尺寸和/或形狀 的期望的變化。
瓣膜104具有入口端106和出口端108。出口端108優(yōu)選地包括兩個(gè) 或多個(gè)合并的瓣膜的葉。瓣膜104的入口和出口端106、 108指的是當(dāng)將 瓣膜假體植入到病人體內(nèi)時(shí)血液流動(dòng)通過(guò)瓣膜104的方向。因此，假體100 通常包括入口端IIO和出口端112，其指的是血液流動(dòng)通過(guò)假體100的方 向。雖然系統(tǒng)30有利地被構(gòu)造成有助于裝載這樣的假體100，但是應(yīng)該理 解的是，在其它類型的植入物或假體，包含包括或不包括瓣膜104的假體， 的情況下，系統(tǒng)30也同樣可以是有用的。都題為"PROSTHETICVALVE FOR TRANSLUMINAL DELIVERY"的2003年4月10日提交的美國(guó)專利 申請(qǐng)No. 10/412,634和2004年2月4日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)10/772,101 中更加詳細(xì)地討論了瓣膜假體100的優(yōu)選布置的示例，這兩個(gè)專利申請(qǐng)都 轉(zhuǎn)讓給本申請(qǐng)的受讓人。兩個(gè)專利申請(qǐng)通過(guò)引用在此全文并入，并成為本 說(shuō)明書(shū)的一部分。
如圖12中所示，優(yōu)選地，瓣膜假體100基本上與流出錐體34對(duì)齊， 以使得假體100的縱向軸線基本上與流出錐體34的縱向軸線A對(duì)齊。優(yōu)選地，假體100被定向?yàn)槭沟冒昴?04的出口端108面向流出錐體34。換 句話說(shuō)，瓣膜104的出口端108比瓣膜104的入口端106更靠近流出錐體 34。如果需要或期望，瓣膜假體100的支架102在引入到流出錐體34之 前可以壓縮或減小其外部尺寸。例如，假體100的部分或整個(gè)外部尺寸可 以用手或其它方式減小，以使得假體100的外部尺寸至少稍微地小于流出 錐體34的第一開(kāi)口 56。
瓣膜假體100在圖12中的箭頭方向上通過(guò)大開(kāi)口端或第一端56移動(dòng) 到流出錐體34內(nèi)。優(yōu)選地，瓣膜假體100在流出錐體34內(nèi)被向前移動(dòng)， 直到假體100的出口瓣膜端112從流出錐體34的第二開(kāi)口 58突出。理想 地，瓣膜假體100的入口端110的至少一部分從流出錐體34的第一開(kāi)口 56突出。因此，當(dāng)假體100相對(duì)于表面60移動(dòng)時(shí)，流出錐體34的漸縮內(nèi) 表面60起作用而使假體100的至少一部分的外部尺寸減小。
參照?qǐng)D14，理想地，蓋子36用于使假體100在流出錐體34內(nèi)向前移 動(dòng)到期望的最終位置。例如，優(yōu)選地，假體100的入口端110沿圓周或環(huán) 狀接觸區(qū)接觸蓋子36的端壁63 (圖5)。雖然假體100的支架102優(yōu)選被 構(gòu)造成具有較小的壁厚，使得可以將假體100與蓋子36之間的接觸稱為 接觸"線"，但是假體100確實(shí)具有一定量的壁厚，因此，假體100與蓋 子36之間的接觸在下文中被稱為接觸區(qū)。接觸區(qū)理想地為大致平坦的， 并且定向?yàn)榛旧洗怪庇诹鞒鲥F體34的縱向軸線A。
優(yōu)選地，蓋子36固定到流出錐體34，并協(xié)助將瓣膜假體100保持在 流出錐體34內(nèi)期望的位置處。在有些布置中，可以用手使瓣膜假體IOO 在流出錐體34內(nèi)前移到其期望的最終位置。因此，在這種情況下，蓋子 36實(shí)際上可以不相對(duì)于流出錐體34移動(dòng)瓣膜假體100，而可以是僅僅協(xié) 助將瓣膜假體100保持在流出錐體34內(nèi)期望的位置處。
如圖14中所示，在假體100定位在流出錐體34內(nèi)并且蓋子36固定 到流出錐體34之后，將流入管38引入到蓋子36的孔70內(nèi)。理想地，流 入管38在流出錐體34內(nèi)向前移動(dòng)，直到流入管38接觸瓣膜假體100，具 體地說(shuō)，接觸假體100的支架102的內(nèi)表面。有利地，流入管38在此方 向上經(jīng)過(guò)假體100的移動(dòng)傾向于正確地定向瓣膜104的葉109，從而在減 小假體期間減小或消除對(duì)葉109的損壞事件。因此，流入管38優(yōu)選地用作定向所述葉109的定向構(gòu)件。然而，在其它布置中，可以使用單獨(dú)的定 向構(gòu)件。
優(yōu)選地，瓣膜的葉109定向到打開(kāi)位置內(nèi)，而更優(yōu)選地，因?yàn)橐呀?jīng)確 定這種定向以在壓縮假體100時(shí)允許葉109更均勻地折疊并減小損壞葉 109的可能性，所以當(dāng)血液通過(guò)瓣膜104出現(xiàn)時(shí)，打開(kāi)位置是葉109的正 常取向。然而，在其它布置中，如果需要，則可以反向定向所述葉109的 打開(kāi)位置。
如上所述和圖15中所示，優(yōu)選地，當(dāng)瓣膜假體100存在于流出錐體 34內(nèi)時(shí)，流入管38的大小被形成為能夠穿過(guò)流出錐體34的小端或第二幵 口58。然而，理想地，流入管38具有足夠大的外部尺寸，以接觸瓣膜假 體100，從而如圖15中相對(duì)于軸向軸線A在徑向方向上延伸的箭頭所示， 擴(kuò)大或膨脹假體100的出口端112。因此，優(yōu)選地，流入管38用作膨脹構(gòu) 件，以膨脹假體100的出口端112。在其它布置中，膨脹構(gòu)件可以是與流 入管38分開(kāi)的單獨(dú)構(gòu)件。
圖16示出了被流入管38保持在軸向擴(kuò)大或膨脹狀態(tài)下的假體100的 出口端112。此外，優(yōu)選地，假體100的出口端112包括短小突出部(tab) 或耳狀部114。理想地，假體100的出口端112包括在假體100的相對(duì)側(cè) 上的一對(duì)耳狀部114。然而，在其它布置中，可以設(shè)置更多或更少的耳狀 部114。此外，在有些布置中，可以省略耳狀部114，或者如以下更詳細(xì) 地所述，耳狀部114可以被那些允許假體100連接到輸送導(dǎo)管32用于在 軸向方向上移動(dòng)的其它合適的結(jié)構(gòu)所代替。此外，優(yōu)選地，耳狀部114限 定孔116。
參照?qǐng)D17，優(yōu)選地，流出管40定位在導(dǎo)管32的護(hù)套44上。如圖17 中的箭頭所示，導(dǎo)管32的內(nèi)芯46從護(hù)套44的遠(yuǎn)端向前移動(dòng)，并穿過(guò)入 口管38的內(nèi)部，優(yōu)選在從假體的出口端112朝向假體100的入口端110 的方向。因此， 一旦將假體100裝載到導(dǎo)管32上，假體100將基于預(yù)期 的進(jìn)入路徑相對(duì)于導(dǎo)管32處于適當(dāng)?shù)娜∠蛏?，從而在病人體內(nèi)適當(dāng)?shù)卣?開(kāi)。然而，在其它應(yīng)用中，諸如當(dāng)假體IOO沒(méi)有包括瓣膜104或不取決于 進(jìn)入路徑時(shí)，導(dǎo)管32的內(nèi)芯46可以在相反的方向上穿過(guò)管38。此外，有 利的是，因?yàn)閷?dǎo)管32的內(nèi)芯46向前移動(dòng)通過(guò)流入管38，因此消除了內(nèi)芯46與假體100的瓣膜104之間的直接接觸，從而內(nèi)芯46的移動(dòng)不會(huì)產(chǎn)生 不期望的重新定向瓣膜的葉109的風(fēng)險(xiǎn)。
理想地，導(dǎo)管32的內(nèi)芯46在流入管38內(nèi)向前移動(dòng)，直到連接器50 位于假體100的流出端112處，或位于其附近。參照?qǐng)D18，理想地，連接 器50包括至少一個(gè)短小突出部118，其構(gòu)造成與耳狀部114的孔116對(duì)齊。 優(yōu)選地，連接器50包括一對(duì)短小突出部118以與瓣膜假體100的一對(duì)短 小突出部114對(duì)應(yīng)，或者在其它布置中，連接器50包括適當(dāng)數(shù)量短小突 出部118以與設(shè)在假體100上的短小突出部118的數(shù)量相對(duì)應(yīng)。短小突出 部118到耳狀部114的孔116的接合有利地連接瓣膜假體100，用于與輸 送導(dǎo)管32的內(nèi)芯46 —起軸向移動(dòng)。
一旦內(nèi)芯46相對(duì)于假體100被適當(dāng)?shù)囟ㄎ?，流入?8可以在圖18 中的箭頭所示的方向上從流出錐體34縮回，以允許瓣膜假體100的流出 端112折疊到連接器50上，如圖18中相對(duì)于導(dǎo)管32的內(nèi)芯46在徑向方 向上延伸的箭頭所示。優(yōu)選地，流入管38在此點(diǎn)處僅部分地縮回，并保 持在蓋子36的孔70內(nèi)。此外，因?yàn)榱魅牍?8的外表面優(yōu)選地是光滑的， 因此流入管38的縮回不會(huì)使瓣膜的葉109不期望地重新定向或侵入。如 果期望使瓣膜假體100與連接器50脫鉤，則可以使用流入管38重新膨脹 假體100的出口端112。
如圖19中所示，優(yōu)選地， 一旦瓣膜假體100連接到導(dǎo)管32的內(nèi)芯46， 則導(dǎo)管32的護(hù)套44和流出管40相對(duì)內(nèi)芯46朝向瓣膜假體100的出口端 112向前移動(dòng)。理想地，護(hù)套44和流出管40—起向前移動(dòng)到連接器50和 假體100的出口端112上。因此，流出管40提供克服導(dǎo)管護(hù)套44的徑向 膨脹的支撐(否則所述徑向膨脹可以由假體100的膨脹力產(chǎn)生)，以防止 護(hù)套44損壞。優(yōu)選地，應(yīng)該小心以確保假體100的出口端112的整個(gè)周 圍，包括耳狀部114，位于導(dǎo)管32的護(hù)套44內(nèi)。
參照?qǐng)D20，理想地，護(hù)套44和流出管40進(jìn)一步在瓣膜假體100上向 前移動(dòng)。理想地，護(hù)套44和流出管40的向前移動(dòng)可以通過(guò)縮回導(dǎo)管32 的內(nèi)芯46而完成，例如通過(guò)操縱手柄48 (圖1)而完成。護(hù)套44和流出 管40可以向前移動(dòng)達(dá)到瓣膜假體100的總縱向長(zhǎng)度的1/3或1/2，或者如 果期望，則可以向前移動(dòng)到更遠(yuǎn)。然而，優(yōu)選地，流出管40和護(hù)套44并不在假體1000的瓣膜104上向前移動(dòng)，因?yàn)橄鄬?duì)于假體100，流出管40 和護(hù)套44是在與血液流動(dòng)通過(guò)瓣膜104的方向相反的方向上移動(dòng)。由于 在與血液流動(dòng)方向相反的方向上移動(dòng)，因此可能產(chǎn)生對(duì)瓣膜104的損壞或 不期望的對(duì)葉109的重新定向。
參照?qǐng)D21， 一旦流出管40和護(hù)套44已經(jīng)相對(duì)于假體100和導(dǎo)管32 的內(nèi)芯46向前移動(dòng)到期望的位置，則蓋子36和流入管38可以從流出錐 體34移除。然后在將流入管38從越過(guò)導(dǎo)管32的內(nèi)芯46的頂部上移除的 情況下，可以收回蓋子36和流出管38。如以上所論述的，理想地，因?yàn)?流入管38例如由諸如不銹鋼的光滑材料制成，因此移除流入管38不大可 能擾亂瓣膜104的葉109的定向。然而， 一旦己經(jīng)移除蓋子和流入管38， 則優(yōu)選地檢查瓣膜104的葉109，以確保它們沒(méi)有被倒置，或由于其他原 因被流入管38的移除所干擾。此外，如圖21中的箭頭所示，流出錐體34 可以在朝向?qū)Ч?2的近端的方向上相對(duì)于導(dǎo)管32向前移動(dòng)。因此，流出 錐體34的移動(dòng)不妨礙以下所述的優(yōu)選方法的下面的步驟。理想地，流出 錐體34沒(méi)有從導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端移除，因?yàn)槠鋵⒉坏貌淮┻^(guò)假體100，而所 述假體100的一部分仍處于相對(duì)膨脹狀態(tài)。
參照?qǐng)D22，理想地，流出管40 (和整個(gè)導(dǎo)管32)朝向流入錐體42的 大端向前移動(dòng)。如圖23中所示，導(dǎo)管32和流出管40朝向流入錐體42移 動(dòng)，以使得假體100接觸流入錐體42的漸縮表面94，并沿著漸縮表面94 移動(dòng)，從而減小假體100的外部尺寸。
參照?qǐng)D24，理想地，導(dǎo)管32和流出管40相對(duì)流入錐體42向前移動(dòng)， 直到流出管40的端部接觸流入錐體42的內(nèi)表面。理想地，在此點(diǎn)處，假 體100的在流出管40的外部的大半部分或所有部分位于流入錐體42的圓 筒部86內(nèi)。由于張開(kāi)部82的擴(kuò)大的外徑，因此在圖示的布置中，在流出 管40的端部與流入錐體42的圓筒部86之間存在間隙。因此，假體IOO 的一部分沒(méi)有被圓筒部86的表面，或流出管40的表面直接壓縮。通過(guò)使 張開(kāi)部82盡可能小而可以最小化間隙，同時(shí)仍能夠?qū)崿F(xiàn)其功能如上所 述的在將假體100引入到流出管40內(nèi)期間，防止損壞假體100。
有利地，在減小假體100的外部尺寸期間，具體地在減小假體100的 支撐瓣膜104的那部分期間，在瓣膜104的流入端106領(lǐng)先于瓣膜104的流出端108的方向上相對(duì)于流入錐體42的漸縮表面94移動(dòng)假體100。因 此，瓣膜的葉109傾向于保持為適當(dāng)定向。此外，當(dāng)減小或壓縮假體IOO 的外部尺寸時(shí)，瓣膜104的基本部分往往避免被夾在支架102的開(kāi)口內(nèi)。
雖然在圖示的布置中，使用導(dǎo)管32 "推動(dòng)"假體100通過(guò)流入錐體 42的漸縮表面94，但是也可以使用拉動(dòng)構(gòu)件拉動(dòng)假體100通過(guò)流入錐體 42。然而，理想地，假體IOO,尤其瓣膜104相對(duì)于漸縮表面移動(dòng)的方向 是如圖22-24中所示。作為附加的優(yōu)點(diǎn)，流出管40克服徑向力而支撐導(dǎo)管 32的護(hù)套44，當(dāng)壓縮假體100以防止或避免對(duì)護(hù)套44的遠(yuǎn)端的損壞時(shí)， 可能產(chǎn)生所述徑向力。
此外，優(yōu)選地，流入錐體42的圓筒部86已經(jīng)壓縮假體100接近或壓 縮至用于將假體100配合在導(dǎo)管32的護(hù)套44內(nèi)所需的直徑。因此，參照 圖25，導(dǎo)管32的內(nèi)芯46可以相對(duì)于護(hù)套44縮回，從而假體100收回到 護(hù)套44內(nèi)，如虛線所示。理想地，流出管40保持在護(hù)套44的遠(yuǎn)端，以 支撐護(hù)套44不受由于由假體100傳遞給護(hù)套44的徑向力導(dǎo)致的徑向膨脹 的影響。此外，雖然假體100圖示為收回到護(hù)套44內(nèi)同時(shí)在流入錐體42 內(nèi)，但是可選地，在縮回導(dǎo)管32的內(nèi)芯46以將假體100拉進(jìn)護(hù)套44之 前，可以將假體100從流入錐體42的圓筒部86移除。
如圖26中所示，如果還沒(méi)有準(zhǔn)備好，流入錐體42可以從導(dǎo)管32的 遠(yuǎn)端移除，而流出管40可以沿著導(dǎo)管32朝向?qū)Ч艿慕讼蚯耙苿?dòng)，從而 露出導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。可以檢査導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端，以確保假體100完全裝載到 導(dǎo)管的護(hù)套44上。理想地，導(dǎo)管的尖端52鄰接護(hù)套44的遠(yuǎn)端，并大致 上或者完全封閉護(hù)套44的遠(yuǎn)端。隨后，可以從導(dǎo)管32移除流出管40和 流出錐體34。
理想地，現(xiàn)在假體100裝載到輸送導(dǎo)管32上，并準(zhǔn)備好通過(guò)任何合 適的方法輸送給病人。理想地，假體100位于病人的主動(dòng)脈環(huán)帶(annulus)。 因此，利用圖示的系統(tǒng)30和方法，在適當(dāng)?shù)姆较蛏蠈⒓袤w100裝載到具 有正確取向的瓣膜104的導(dǎo)管32上，用于從主動(dòng)脈接近而輸送到主動(dòng)脈 環(huán)帶。換句話說(shuō)，離開(kāi)瓣膜104的出口端108，瓣膜104的入口端106(圖 2)定位在導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端上。然而，如本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的，系統(tǒng)30 和/或方法可以適于與修復(fù)瓣膜的其它應(yīng)用一起使用，并且可以適于與到植入點(diǎn)的其它方法一起使用。
雖然已經(jīng)通過(guò)上下文一些優(yōu)選的實(shí)施例和示例說(shuō)明了本發(fā)明，但是本 領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的是本發(fā)明延伸在具體公開(kāi)的實(shí)施例之外而到本發(fā) 明的其它可選的實(shí)施例和/或使用，以及本發(fā)明的顯見(jiàn)的變型和等價(jià)物。具 體地，雖然已經(jīng)通過(guò)上下文具體的優(yōu)選實(shí)施例說(shuō)明了本裝載系統(tǒng)和方法， 但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解的是考慮了此公開(kāi)，可以在各種其它應(yīng)用 中實(shí)現(xiàn)此系統(tǒng)的一些優(yōu)點(diǎn)、特征和方面，其中所述此系統(tǒng)的一些優(yōu)點(diǎn)、特 征和方面已經(jīng)在上面示出。此外，所期望的是所述本發(fā)明的各種方面和特 征可以獨(dú)立實(shí)踐、結(jié)合在一起，或者相互代替，并且能夠完成這些特征和 方面的各種結(jié)合和子結(jié)合仍舊落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。因此，目的是本文 所公開(kāi)的本發(fā)明的保護(hù)范圍不應(yīng)該被上述具體公開(kāi)的實(shí)施例限制，而是僅 由對(duì)權(quán)利要求的公正的詮釋而確定。
權(quán)利要求
1. 一種用于減小可壓縮瓣膜假體的外部尺寸的裝置，所述裝置包括第一減小構(gòu)件，其包括第一漸縮表面，所述第一減小構(gòu)件具有第一開(kāi)口端，并被構(gòu)造成當(dāng)所述假體沿所述第一漸縮表面移動(dòng)時(shí)減小所述假體的至少一部分的外部尺寸；第二減小構(gòu)件，其包括第二漸縮表面，所述第二減小構(gòu)件具有第一開(kāi)口端，并被構(gòu)造成當(dāng)所述假體沿所述第二漸縮表面移動(dòng)時(shí)減小所述假體的至少一部分的外部尺寸。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述第一漸縮表面是錐形。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述第二漸縮表面是錐形。
4. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述第二減小構(gòu)件還包括管狀部， 所述管狀部被構(gòu)造成以減小構(gòu)造來(lái)容納所述假體的至少一部分。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，還包括可釋放的蓋子，所述蓋子被構(gòu) 造成與所述第一減小構(gòu)件協(xié)作，且所述蓋子限定接觸表面，所述接觸表面 被構(gòu)造成接觸所述假體一端，以沿所述第一漸縮表面保持所述假體的位 置。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中所述第一減小構(gòu)件還包括第二開(kāi) 口端，所述第二開(kāi)口端被構(gòu)造成允許所述假體的一端穿過(guò)所述第二開(kāi)口 端。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述蓋子包括大致上與所述第一 減小構(gòu)件的所述第二開(kāi)口端對(duì)齊的孔，所述孔被構(gòu)造成容納膨脹構(gòu)件，所 述膨脹構(gòu)件被構(gòu)造成當(dāng)所述假體位于所述第一減小構(gòu)件內(nèi)時(shí)接觸所述假 體的內(nèi)表面。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其中所述蓋子包括摩擦構(gòu)件，所述摩 擦構(gòu)件被構(gòu)造成將摩擦力施加到所述膨脹構(gòu)件，以抵制所述膨脹構(gòu)件相對(duì) 于所述蓋子的移動(dòng)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，另外包括構(gòu)造成容納所述假體一端的 容納套管。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中所述容納套管還被構(gòu)造成支撐輸送導(dǎo)管護(hù)套的遠(yuǎn)端，所述輸送導(dǎo)管護(hù)套容納所述假體的所述端。
11. 一種用于在將替換瓣膜假體固定到輸送導(dǎo)管之前對(duì)所述假體的葉 進(jìn)行定向的成套裝置，所述成套裝置包括截平錐體狀殼體，其具有第一開(kāi)口端，且所述殼體被構(gòu)造成當(dāng)假體移 動(dòng)通過(guò)所述殼體時(shí)壓縮所述假體；定向構(gòu)件，其被構(gòu)造成位于所述截平錐體狀殼體和所述假體內(nèi)，以將 瓣膜的葉定向在打開(kāi)位置。
12. 根據(jù)權(quán)利要求ll所述的成套裝置，其中所述葉的所述打開(kāi)位置是響應(yīng)于血液流經(jīng)所述瓣膜的所述葉的正常位置。
13. 根據(jù)權(quán)利要求ll所述的組件，其中所述定向構(gòu)件還包括限定內(nèi)部 通道的管，所述內(nèi)部通道被構(gòu)造成容納導(dǎo)管，從而當(dāng)所述葉由所述管保持 為打開(kāi)時(shí)，所述套管能夠向前移動(dòng)通過(guò)所述瓣膜的所述葉。
14. 根據(jù)權(quán)利要求ll所述的組件，其中所述殼體包括第二開(kāi)口端，所 述第二開(kāi)口端的大小被形成為允許所述假體的端部穿過(guò)其中，且所述殼體 被構(gòu)造成折疊所述假體的所述端部，所述定向構(gòu)件被構(gòu)造成穿過(guò)所述假體 和所述第二開(kāi)口端，以朝向膨脹位置偏置所述假體的所述折疊端部。
15. 根據(jù)權(quán)利要求ll所述的組件，還包括可釋放的蓋子，其構(gòu)造成覆 蓋所述截平錐體狀殼體的所述第一開(kāi)口端，且所述蓋子限定被構(gòu)造成容納 所述定向構(gòu)件的孔。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的組件，其中所述蓋子還包括摩擦構(gòu)件，其構(gòu)造成將摩擦力施加到所述定向構(gòu)件，以抵制所述定向構(gòu)件相對(duì)于所述蓋 子的移動(dòng)。
17. —種壓縮替換瓣膜假體的方法，包括在瓣膜的入口領(lǐng)先于所述 瓣膜的出口的方向上沿漸縮表面移動(dòng)所述假體，從而所述假體被所述漸縮 表面壓縮。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中還包括將所述假體拉到導(dǎo)管的 護(hù)套內(nèi)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中拉所述假體的步驟包括在一方 向上移動(dòng)所述假體，從而在所述瓣膜的所述入口進(jìn)入所述護(hù)套之前，所述 瓣膜的所述出口進(jìn)入所述護(hù)套。
20. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述假體沿所述漸縮表面的移 動(dòng)是通過(guò)推動(dòng)所述假體而實(shí)現(xiàn)。
21. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，還包括在沿所述漸縮表面移動(dòng)所述假體之前壓縮所述假體的瓣膜出口端。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，還包括在沿所述漸縮表面移動(dòng)所述假體之前將所述假體的所述瓣膜出口端定位到導(dǎo)管護(hù)套內(nèi)。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，還包括當(dāng)沿所述漸縮表面移動(dòng)所述假體時(shí)，支撐所述導(dǎo)管護(hù)套克服徑向膨脹。
24. —種壓縮替換瓣膜假體的方法，所述方法包括以下步驟 在一方向上沿第一漸縮表面移動(dòng)所述假體，從而所述瓣膜的出口領(lǐng)先于所述瓣膜的入口，而壓縮所述假體的至少一部分；在一方向上沿第二漸縮表面移動(dòng)所述假體，從而所述瓣膜的入口領(lǐng)先 于所述瓣膜的出口，而壓縮所述假體的至少一部分。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，還包括利用容納套管抑制由于所述假體沿所述第二漸縮表面移動(dòng)所導(dǎo)致的所述假體的所述被壓縮的部分的 徑向膨脹。
26. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，其中所述假體沿所述第一漸縮表面和所述第二漸縮表面的移動(dòng)是通過(guò)推動(dòng)所述假體而實(shí)現(xiàn)。
27. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，還包括在沿所述第一漸縮表面移動(dòng)所述假體之后和沿所述第二漸縮表面移動(dòng)所述假體之前，將所述假體的支 架固定到導(dǎo)管的內(nèi)芯，并將所述假體的瓣膜出口端插入到所述導(dǎo)管的護(hù)套 內(nèi)。
28. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，還包括利用容納套管抑制由于所述假體沿所述第二漸縮表面移動(dòng)所導(dǎo)致的所述護(hù)套的遠(yuǎn)端的徑向膨脹。
29. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，還包括在沿所述第二漸縮表面移動(dòng) 所述假體之后，將所述假體拉到所述導(dǎo)管護(hù)套內(nèi)。
30. —種壓縮假體的方法，所述假體包括支撐瓣膜的支架，所述方法 包括使用一表面的大致平坦接觸區(qū)將推力施加到所述假體的一端，以沿錐 形表面移動(dòng)所述假體，從而所述假體的至少一部分的外部尺寸被壓縮，且 所述表面的所述大致平坦接觸區(qū)基本上與所述錐形表面的縱向軸線交叉。
31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，還包括將蓋子固定，所述蓋子限定 所述平坦表面到截平錐體狀殼體，所述截平錐體狀殼體限定所述錐形表 面，在遠(yuǎn)端處具有開(kāi)口的所述截平錐體狀殼體被構(gòu)造成允許所述假體的瓣 膜出口端延伸通過(guò)所述開(kāi)口。
32. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，還包括將管插入通過(guò)所述蓋子內(nèi)的 孔，且所述孔基本上與所述截平錐體狀殼體的所述開(kāi)口對(duì)齊，并與所述管 一起膨脹所述假體的所述瓣膜出口端。
33. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中膨脹所述瓣膜出口端的步驟包 括使所述管僅與所述支架接觸。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于將替換瓣膜假體(100)裝載到諸如輸送導(dǎo)管(32)的最低程度侵入的輸送系統(tǒng)的系統(tǒng)(30)。所述系統(tǒng)可以包括一個(gè)或多個(gè)截平錐體狀殼體(34，42)，所述截平錐體狀殼體(34，42)限定漸縮表面(60，94)。假體可以沿漸縮表面移動(dòng)，以被壓縮。理想地，為了壓縮假體的瓣膜部(104)，假體在瓣膜的入口端(106)領(lǐng)先于瓣膜的出口端(108)的方向上沿漸縮表面移動(dòng)。壓縮之后，可以將假體裝載到輸送導(dǎo)管的護(hù)套(44)內(nèi)。本發(fā)明還公開(kāi)了裝載這種替換瓣膜假體的方法。
文檔編號(hào)A61F2/24GK101460115SQ200780020404
公開(kāi)日2009年6月17日 申請(qǐng)日期2007年4月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月10日
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