專利名稱：注射針位置的測定的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及測定藥物輸送裝置的注射針和患者身體之間接觸的方 法。具體的，本發(fā)明涉及用于探測何時(shí)由注射針、部分患者身體以及 藥物輸送裝置手柄構(gòu)成閉合電信號路徑的方法。本發(fā)明還涉及用于測 定注射針是否插入到諸如表皮、真皮或皮下組織的非肌肉組織或肌肉 組織內(nèi)的方法。該方法通過測量組織(注射針插入到上述組織中)電 參數(shù)來區(qū)分肌肉組織和非肌肉組織。
背景技術(shù)：
對于藥物輸送裝置的使用者而言，其難于測定何時(shí)在注射針和身 體之間建立有效接觸。此外，當(dāng)使用藥物輸送裝置時(shí)，對于裝置的使 用者而言尤其難于測定注射針頭在身體內(nèi)的確切位置-即，注射針是 否意外進(jìn)入血管或是進(jìn)入肌肉組織。WO02/060325公開了 一種用于當(dāng)注射到人體皮下組織層內(nèi)時(shí)非侵 入式地測定注射針允許穿透深度的設(shè)備。該設(shè)備包括帶有細(xì)長超聲波 測量頭的外殼，該超聲波測量頭用于將超聲波信號傳輸?shù)饺梭w內(nèi)并接 收自肌膜(將肌肉組織與皮下組織分開)反射的反射信號。該設(shè)備包 括電子電路，用于分析超聲波信號并計(jì)算注射針的可能允許穿透深度 以避免穿透肌膜。注射針的允許穿透深度即時(shí)顯示在集成于外殼內(nèi)的 顯示器中，該深度以適于該特定解剖學(xué)注射位置可取的允許標(biāo)準(zhǔn)針尺 寸的格式顯示。WO02/060325中所示設(shè)備的缺陷是在將真正劑量的藥 物注射到體內(nèi)之前需要移除該設(shè)備并用藥物輸送裝置置換該設(shè)備。該 置換引入下述危險(xiǎn)，即藥物輸送裝置沒有精確地定位在與 WO02/060325中設(shè)備建議的相同地點(diǎn)。如果兩個(gè)設(shè)備的定位不精確地 相同，那么藥物輸送裝置可位于不同于根據(jù)WO02/060325設(shè)備測量的 允許穿透深度的位置。US2，763，935公開了用于測量人體或豬體上外部脂肪層厚度的早期 配置。根據(jù)US2，763,935中建議的配置，將一個(gè)或多個(gè)電極插入到脂肪 層內(nèi)，由此測量脂肪層的電參數(shù)。US2，763，935涉及用于測量穿透目標(biāo)的穿透深度的類似配置，只是該配置更新穎。WO03/092487涉及包括注射器的劑量分配器，注射器帶有本身延 伸到劑量分配器之外的注射針。劑量分配器包括位于注射針附近的嚙 合面，這樣嚙合面抵靠組織表面放置，在推出設(shè)定劑量的藥物期間注 射針插入到上述組織中。在嚙合面上設(shè)置探測器設(shè)備以便對患者皮膚 上的信號取樣。在WO03/092487中，探測器設(shè)備包括用于感測心搏信 號的傳感器。這樣，當(dāng)探測到心搏信號時(shí)，嚙合面鄰接組織表面，并 且將注射針插入到患者內(nèi)。WO03/092487中建議的配置缺陷是需要附 加和特定的傳感器以便測定是否已經(jīng)建立與皮膚的接觸。FR2622457A公開了用于給予液體制品以及微電流或?qū)σ后w制品 以及微電流進(jìn)行取樣的微處理器控制裝置。該裝置包括裝備有注射針 的注射器。電子微電路控制驅(qū)動齒條電機(jī)的運(yùn)行，其確保注射針的穿 透和收回。微電路還控制驅(qū)動齒條以便驅(qū)動活塞的電機(jī)。FR2622457A 中建"R的裝置尤其適用于體內(nèi)治療。在FR2622457A圖4建i義的一個(gè) 實(shí)施例中， 一外部電極經(jīng)由電纜電連接到該裝置。該外部電極適于由 患者握持以便接受注射。通過測量注射針和外部電極之間的導(dǎo)電率來 測定注射位置。FR2622457A中建議的該裝置體積相當(dāng)大。此外，用于 測定注射位置的電極是外部電極。應(yīng)用外部電極使得FR2622457A中 建議的裝置體積甚至變得更大并且對使用者更不友好。本發(fā)明的一個(gè)目的是提供用于測定何時(shí)在注射針和患者身體之間 建立接觸的更簡單配置。至于更筒單意味著不需要附加的傳感器。本發(fā)明的另 一 目的是提供用于測定注射針是否進(jìn)入到例如表皮、 真皮或肌肉組織內(nèi)的方法。由于注射到肌肉組織內(nèi)的諸如胰島素的藥 物與注射到例如皮下組織內(nèi)的藥物相比吸收更快，因此應(yīng)該避免例如 注射到肌肉組織。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明建議一種利用藥物輸送裝置來測定閉 合電信號路徑的諸如阻抗的電參數(shù)的方法，該閉合電信號路徑包括患 者身體。本發(fā)明的優(yōu)勢是通過簡單測量閉合電信號路徑的電參數(shù)可探測到 注射針插入到患者體內(nèi)。為了執(zhí)行該測量除了一些基本的電子件外不 需要附加設(shè)備。此外，本發(fā)明還有一個(gè)優(yōu)勢是當(dāng)注射針進(jìn)入身體時(shí)可監(jiān)測人體組織內(nèi)的變化。這樣，使得可能區(qū)分注射針只是進(jìn)入到諸如表皮、真皮 或皮下組織的非肌肉組織內(nèi)還是注射針已經(jīng)進(jìn)入由肌肉組織支配的區(qū) 域。發(fā)明內(nèi)容在第一方面，通過提供藥物輸送裝置實(shí)現(xiàn)上述目的，該裝置包括 -適于接收注射針的注射針接收部分，注射針具有導(dǎo)電外表面部 分，注射針接收部分適于電連接或電容連接到注射針的導(dǎo)電外表面部分；-形成藥物輸送裝置部分手柄的導(dǎo)電外表面部分，形成藥物輸送 裝置整體部分的手柄導(dǎo)電外表面部分；以及-設(shè)置在注射針接收部分和形成部分手柄的導(dǎo)電外表面部分之間 的傳感裝置。術(shù)語"手柄"應(yīng)該解釋為廣義的。這樣，當(dāng)注射針安裝到藥物輸 送裝置上時(shí)與注射針電隔離的藥物輸送裝置的任意外表面部分在原理 上都可認(rèn)為是手柄，只要藥物輸送裝置的所述外表面部分適于由使用 者的手抓握或接觸到即可。這樣，形成手柄的外表面部分可以是藥物 輸送裝置外殼的一部分?？蛇x的，手柄可以是使用者可操縱的制動器， 諸如設(shè)置在外殼內(nèi)或外殼上的按鈕。至于電容連接意味著通過容納藥物套筒內(nèi)的藥物使得注射針接收 部分可電容耦合到注射針的導(dǎo)電外表面部分。這樣，注射針接收部分 可電容耦合到注射針的后端，注射針的所述后端通過位于套筒頸部處 的可刺破中隔進(jìn)入套筒。傳感裝置可包括例如以ASIC運(yùn)行的適于測量目標(biāo)阻抗值的電路， 該目標(biāo)使得電連接到注射針接收部分的注射針導(dǎo)電表面部分和形成部 分手柄的導(dǎo)電外表面部分之間的外部信號路徑閉合。藥物輸送裝置還可包括適于響應(yīng)于所測量的阻抗值提供信號到藥 物輸送裝置使用者的信號裝置。該信號裝置可包括聲音信號裝置和/ 或視覺信號裝置。藥物輸送裝置還可包括電路，以便產(chǎn)生隨時(shí)間變化的電信號并將 該信號提供到注射針接收部分或提供到形成部分手柄的導(dǎo)電外表面部 分。隨時(shí)間變化的電信號可具有至少5kHz、諸如至少50kHz、諸如至 少100kHz的頻率，并且隨時(shí)間變化的電信號可具有在50-500mV范圍內(nèi)、諸如在75-250mV的范圍內(nèi)、諸如在100 - 200mV的范圍內(nèi)、 諸如大約150mV的幅度值。優(yōu)選的，注射針接收部分可適于將注射針可分離地保持在相對于 藥物輸送裝置的固定位置內(nèi)。在第二方面，本發(fā)明涉及適于測定組織類型的藥物輸送裝置，藥 物輸送裝置的注射針頭插入到所述類型的組織內(nèi)，藥物輸送裝置包括-用于測定閉合電信號路徑的電信號值的設(shè)備，該閉合電信號路 徑包括注射針的外表面部分、藥物輸送裝置手柄的外表面部分和至少 一部分患者身體，手柄外表面部分形成藥物輸送裝置整體部分；-用于測定所測定值落入若干預(yù)定范圍值內(nèi)的哪一范圍值內(nèi)的設(shè) 備；以及-用于根據(jù)其產(chǎn)生信息信號到藥物輸送裝置使用者的設(shè)備。同樣，術(shù)語"手柄，，應(yīng)該解釋為廣義的。這樣，當(dāng)注射針安裝到 藥物輸送裝置上時(shí)與注射針電隔離的藥物輸送裝置的任意外表面部分 在原理上都可認(rèn)為是手柄，只要藥物輸送裝置的所述外表面部分適于 由使用者的手抓握或接觸到即可.這樣，形成手柄的外表面部分可以 是藥物輸送裝置外殼的一部分。可選的，手柄可以是使用者可操縱的 制動器，諸如設(shè)置在外殼內(nèi)或外殼上的按鈕.所產(chǎn)生的信息信號可包括警報(bào)信號，如果測定值落入有關(guān)注射針 頭插入到例如肌肉組織內(nèi)的預(yù)定范圍值內(nèi)，則產(chǎn)生警報(bào)信號。相反， 所產(chǎn)生的信息信號可包括清除信號，如果測定值落入有關(guān)注射針頭插 入到例如皮下組織內(nèi)的預(yù)定范圍值內(nèi)，則產(chǎn)生清除信號。如果注射針 頭插入其它類型的允許組織內(nèi)，也可產(chǎn)生清除信號。上述值的預(yù)定范圍數(shù)目可包括第一、第二和第三預(yù)定范圍，其中 第一預(yù)定范圍包括有關(guān)注射到身體第一部位上的期望值，以及其中第 二預(yù)定范圍包括有關(guān)注射到身體第二部位上的期望值，以及其中第三 預(yù)定范圍包括有關(guān)注射到身體第三部位上的期望值。注射到身體上的 第一、第二、第三部位可與大腿、胃部和臀部有關(guān)。但是，還可與其 它部位相關(guān)。電信號的測定值可包括隨時(shí)間變化的電信號的幅度值，上述電信 號具有至少5kHz、諸如至少50kHz、諸如至少100kHz的頻率。但是， 例如像相位或阻抗的其它電參數(shù)也是可測量值。隨時(shí)間變化的電信號可包括隨時(shí)間變化的具有不同頻率的若干信號。根據(jù)本發(fā)明第一和第二方面的藥物輸送裝置可以是手持式的鋼筆 形藥物輸送裝置?？蛇x的，藥物輸送裝置可為適于附著到患者皮膚的 貼片形式的輸注泵。在后者情況下，手柄可為與鄰接患者皮膚的貼片 表面相對的表面形式。在第三方面，本發(fā)明涉及用于測定組織類型的方法，藥物輸送裝置的注射針頭插入到所述類型的組織內(nèi)，該方法包括下述步驟-將藥物輸送裝置的注射針插入身體組織內(nèi)；-測定閉合電信號路徑的電信號值，該閉合電信號路徑包括注射 針的外表面部分、藥物輸送裝置手柄的外表面部分和至少患者身體的 一部分，手柄外表面部分形成藥物輸送裝置整體部分；-測定所測定值落入若干預(yù)定范圍值內(nèi)的哪一范圍值內(nèi)；以及-根據(jù)其產(chǎn)生信息信號到藥物輸送裝置使用者。同樣，術(shù)語"手柄，，應(yīng)該解釋為廣義的，如關(guān)聯(lián)本發(fā)明第一和笫 二方面所述的那樣。此外，有關(guān)產(chǎn)生的信息信號、預(yù)定的范圍值、信 號裝置和電信號特性類似于關(guān)聯(lián)本發(fā)明第一和第二方面所述的那些。在第四方面，本發(fā)明涉及用于探測藥物輸送裝置的注射針和患者 身體之間接觸的方法，所述方法包括相應(yīng)于閉合電信號路徑產(chǎn)生接觸信號的步驟，所述電信號路徑包括注射針的外表面部分、藥物輸送裝置的整體手柄的外表面部分和至少一部分患者身體?？身憫?yīng)于電信號路徑的電信號值的測定產(chǎn)生接觸信號，所述電信 號路徑包括注射針的外表面部分、藥物輸送裝置的整體手柄的外表面 部分和患者身體的至少一部分。電信號的測量值可包括電信號的幅度、相位或阻抗值，上述值響 應(yīng)于將隨時(shí)間變化的電信號施加到注射針而進(jìn)行測量。隨時(shí)間變化的 電信號可具有至少5kHz、諸如至少50kHz、諸如至少100kHz的頻率， 并且隨時(shí)間變化的電信號可具有在50-500mV范圍內(nèi)、諸如在75-250mV的范圍內(nèi)、諸如在100 - 200mV的范圍內(nèi)、諸如大約150mV的 幅度值。可選的，還可利用電容性負(fù)載原理來探測注射針和身體皮膚之間 的接觸。


現(xiàn)在將參照附圖對比方面進(jìn)行解釋說明，其中圖1示出本發(fā)明的通常方面；圖2示出如何區(qū)分不同類型的組織；圖3示出建立電連接到注射針的第一方式；圖4示出建立電連接到注射針的第二方式；圖5示出建立電連接到注射針的第三方式；圖6示出建立電連接到注射針的第四方式；圖7示出建立電連接到注射針的第五方式；圖8示出建立電連接到注射針的第六方式；圖9示出建立電連接到注射針的第七方式；圖IO示出建立電連接到注射針的第八方式；以及圖11示出建立電連接到注射針的第九方式。由于本發(fā)明易于進(jìn)行各種變型和改變到替換形式，在附圖中以例 子的方式示出具體實(shí)施例，并且在此進(jìn)行詳細(xì)描述。但是，應(yīng)該理解， 本發(fā)明不意旨限定到公開的特定形式。此外，本發(fā)明意旨涵蓋落入到 如由所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明精神和范圍內(nèi)的所有變型、等同物和 替換形式。
具體實(shí)施方式
在其最通常的方面，本發(fā)明涉及用于建立閉合電信號路徑即閉合 環(huán)路的方法，閉合環(huán)路包括注射針、針座、藥物輸送裝置的外殼以及 藥物輸送裝置使用者的身體。在藥物輸送裝置外殼內(nèi)設(shè)置能夠降低閉 合環(huán)路中電流的電子電路。由于注射針插入到體內(nèi)使得環(huán)路閉合，由 此允許可探測到的電流流動，因此當(dāng)預(yù)定水平的電流在該閉合的信號 路徑中流動時(shí)，藥物輸送裝置的注射針就至少部分插入藥物輸送裝置 使用者的身體內(nèi)。實(shí)際上，允許電流流動的事實(shí)是阻抗變化的結(jié)果， 由于在注射針進(jìn)入身體或與身體皮膚接觸之前，阻抗實(shí)質(zhì)上是無限大 的，而閉合環(huán)路的阻抗具有有限的并從而是顯著較低的值，因此當(dāng)注 射針一與身體皮膚接觸時(shí)就在閉合的信號路徑內(nèi)允許電流流動。為了將有關(guān)藥物輸送裝置是否已經(jīng)進(jìn)入身體或與皮膚接觸的信號 傳輸?shù)剿幬镙斔脱b置使用者，產(chǎn)生聲音、視覺或其它類型的接觸信號。 這樣，當(dāng)藥物輸送裝置的使用者獲知該接觸信號時(shí)，他或她可確定注 射針已經(jīng)進(jìn)入他或她的身體。為了建立上述電信號路徑，藥物輸送裝置在注射針的至少部分外 表面和藥物輸送裝置的至少部分外表面(即藥物輸送裝置使用者的手 /手指要接觸的表面)之間提供電連接。顯然，藥物輸送裝置的有關(guān) 外表面部分和注射針必需為導(dǎo)電性的。注射針和藥物輸送裝置外表面 之間的電連接包括通過轂(其中安裝注射針)的電連接。本發(fā)明的理念還可用于有關(guān)監(jiān)測自藥物輸送裝置的藥物注射劑 量。例如，如果以某種方式監(jiān)測自藥物輸送裝置的藥物注射，可用注 射針是否已經(jīng)插入到患者體內(nèi)的信息將"真打"與"空打"區(qū)分開。 這樣，可將標(biāo)志加入到適于真打的注射信息。以該方式可獲得有關(guān)從 藥物輸送裝置推出并進(jìn)入到體內(nèi)的藥物累積量。本發(fā)明還涉及用于區(qū)分藥物輸送裝置的注射針是已經(jīng)進(jìn)入到諸如 表皮、真皮或皮下組織的非肌肉組織內(nèi)還是藥物輸送裝置的注射針已 經(jīng)至少部分插入到肌肉組織內(nèi)的方法。例如將胰島素直接注入到肌肉 組織內(nèi)對于患者而言是危險(xiǎn)的，因?yàn)樽⑷氲郊∪饨M織內(nèi)的胰島素與注 入到皮下組織內(nèi)的胰島素相比吸收的明顯更快。根據(jù)本發(fā)明該方面的方法可依賴于測量在藥物輸送裝置的注射針 和藥物輸送裝置的至少部分外表面之間的阻抗。諸如幅度、相位等的 其它電參數(shù)也可是有用的可測量參數(shù)。但是，在本發(fā)明的下文中，將 假設(shè)僅僅探測閉合信號路徑的阻抗值來進(jìn)行描述。但是，本發(fā)明并不 應(yīng)該僅僅限定到阻抗測量值。上述電參數(shù)同樣適用。注射針和藥物輸送裝置外表面之間的信號路徑包括位于注射點(diǎn)和 握持藥物輸送裝置的手指之間的身體部分。這樣，身體阻抗將取決于 注射針插入到其中的組織類型。該依賴組織的阻抗可由電子設(shè)備通過將交互的電信號施加到注射 針并在給定范圍內(nèi)清除該信號的頻率進(jìn)行探測?？蛇x的，可施加具有 固定頻率的交互電信號。此外甚至還可施加由固定頻率的若干信號構(gòu) 成的交互電信號。所測量的身體阻抗將取決于注射針是已經(jīng)插入到非 肌肉組織內(nèi)還是注射針已經(jīng)插入到肌肉內(nèi)。如上已經(jīng)論述的，在將注 射針插入到患者體內(nèi)之前，由于信號路徑未閉合，期望注射針和藥物 輸送裝置外表面之間的阻抗近似于無窮大。當(dāng)注射針以某些方式接觸 身體時(shí)，信號路徑閉合，并且在所述閉合信號路徑內(nèi)允許電流流動。 當(dāng)注射針進(jìn)入身體時(shí)，阻抗將增加到特定值。當(dāng)注射針進(jìn)入患者體內(nèi)的肌肉結(jié)構(gòu)中時(shí)，期望該值更多地減小。通過不斷地測量閉合信號路徑的阻抗，提供注射針是否已經(jīng)進(jìn)入 肌肉組織內(nèi)的信息，其中閉合信號路徑包括注射針、藥物輸送裝置的 外表面以及患者身體。如果注射針意外進(jìn)入肌肉組織，該信息可被記 錄在位于藥物輸送裝置內(nèi)的控制電路中。此外還可將所測量的阻抗與 一系列預(yù)期值進(jìn)行比較，以便確定注射針是否進(jìn)入到真皮、表皮、皮 下組織或肌肉組織內(nèi)。此外，本發(fā)明的原理還可用于探測注射針是否 意外插入例如血管內(nèi)。現(xiàn)在參照圖1，在圖la中示出本發(fā)明的通常方面，其中患者將藥 物輸送裝置的注射針插入胃部區(qū)域。藥物輸送裝置在原理上可適于推 出諸如像胰島素的任意種藥物。藥物輸送裝置罩蓋容納藥物的藥筒和適于在套筒內(nèi)移動活塞以便將設(shè)定劑量的藥物從藥物輸送裝置推出的 某些種機(jī)械推出機(jī)構(gòu)。在套筒內(nèi)移動活塞所需的力可僅由患者施加。 可選的，諸如線性彈簧或扭簧的一些種彈性元件可幫助患者將藥物從 套筒推出。在第一情況下，該裝置是手動的藥物輸送裝置，而在后者 情況下，該裝置是自動或伺服的藥物輸送裝置。最后，本發(fā)明還可使 用機(jī)動化的藥物輸送裝置。如圖la中所示，在藥物輸送裝置的注射針插入患者體內(nèi)的那一時(shí) 刻，藥物輸送裝置和患者身體的一部分形成電信號路徑。實(shí)際上，在 注射針和皮膚之間的輕微接觸就足以閉合信號路徑。由圖la中的虛線 指示該閉合的信號路徑。為了建立該閉合的信號路徑，注射針1和藥 物輸送裝置的手柄2必須電連接(參見圖lb)。由于需要將合適的信 號施加在手柄和注射針之間以便測定閉合信號路徑的諸如阻抗的電參 數(shù)，電子電路形成該電連接的一部分。此外，注射針1安裝到其中的 針座或轂3裝備有整體的電連接器4，以便提供通過針座或轂3的電連 接(參見圖lc)?？蛇x的，還可通過藥物和導(dǎo)電的活塞和活塞桿來提 供到注射針的電連接。根據(jù)本發(fā)明的另 一實(shí)施例，提供用于區(qū)分不同類型組織的方法。 根據(jù)該實(shí)施例，現(xiàn)在參照圖2，該方法能夠提醒患者下述情況，即患者 要將劑量藥物推到肌肉、表皮或真皮內(nèi)。如圖2a所示，注射針可意外 插入到肌肉5內(nèi)，或者其可正確地插入到非肌肉(皮下組織)區(qū)域6 內(nèi)，后者是正確的插入。從患者的皮膚側(cè)看，難于確定注射針頭是否意外進(jìn)入肌肉。由于肌肉組織與非肌肉組織相比，肌肉組織的電阻抗 小于非肌肉組織的電阻抗.這樣，通過測量身體阻抗，并將所測量的 阻抗與預(yù)定的阻抗值進(jìn)行比較，可以確定注射針是否已經(jīng)進(jìn)入肌肉組 織。此外，可用阻抗之外的其它電參數(shù)-這種可測量的參數(shù)可以是幅 度、相位等。圖2b示出來自注射針頭插入非肌肉組織(上面曲線)和插入肌肉 組織(下面曲線)情況的相應(yīng)信號。施加到閉合信號路徑的信號可以 是具有大約50kHz頻率的交互信號。注射針可通過各種設(shè)備進(jìn)行電連接?，F(xiàn)在參照圖3，示出標(biāo)簽7， 其具有以常規(guī)印刷文本添加到同一側(cè)上的導(dǎo)電印刷物8。附加條9附連 到常規(guī)形狀的標(biāo)簽，其中形狀擬合裝置IO位于編碼頂部之下的套筒中 隔的頂部上。在套筒的另一端，標(biāo)簽形狀形成包繞環(huán)形表面(提供套 筒周圍的電接觸)的導(dǎo)電環(huán)ll。位于套筒保持器13上的通孔12恰好 位于環(huán)形接觸表面之上，使得在套筒標(biāo)簽7和相關(guān)藥物輸送裝置上的 觸點(diǎn)14之間建立電連接是可行的。相關(guān)的藥物輸送裝置包括懸垂部分， 該懸垂部分包括觸點(diǎn)組14。該觸點(diǎn)組14電連接到藥物輸送裝置內(nèi)的 PCB。注射針15附連到套筒保持器13,這樣注射針的后端(未示出) 穿透標(biāo)簽的導(dǎo)電部分10。可選的，如圖4所示，可提供具有導(dǎo)電金屬箔16的普通標(biāo)簽，導(dǎo) 電金屬箔16在標(biāo)簽之下添加。常規(guī)形狀的標(biāo)簽(44x53mm)附連到套 筒。在靠近套筒端部的標(biāo)簽中進(jìn)行穿孔形成孔洞17，以便暴露金屬箔 16。在金屬箔16的另一端部處，編碼頂部附連到金屬箔(位于編碼頂 部和中隔之間)的頂部上。注射針(未示出)附連到套筒保持器，這 樣注射器的后端穿透標(biāo)簽的導(dǎo)電部分。在圖3和圖4中，由于注射針的后端穿透跨過套筒中隔設(shè)置的電 極，由此通過電連接提供到注射針的連接。但是，也可提供到注射針 的電容連接。至于電容連接意味著在套筒頸部附近(在套筒上)或在 套筒保持器的注射針接收部分附近定位的電極通過套筒內(nèi)的藥物電容 耦合到注射針的導(dǎo)電外表面部分。這樣，可電容耦合到注射針的后端， 注射針的后端通過在套筒頸部處的可刺破中隔進(jìn)入套筒。圖5示出包繞普通套筒19的薄金屬簧18,薄金屬簧18具有位于 中隔頂部上的整體觸點(diǎn)20，其直接連接到注射針21的后端。金屬簧1418與套筒固定在一起并隱藏在套筒保持器22內(nèi)部。在使用前，觸點(diǎn)區(qū) 域20還起到保護(hù)中隔的作用。在套筒保持器的后端，用膠水涂覆金屬 簧18，并由此固定到圓柱形表面23。該觸點(diǎn)接觸位于藥物輸送裝置端 部中的連接環(huán)24,由此建立兩個(gè)部分之間的電連接。現(xiàn)在參照圖6，導(dǎo)電塞25與柱塞26為一體或插入到柱塞26內(nèi)。 當(dāng)套筒27位于藥物輸送裝置中時(shí)，活塞桿28將柱塞26壓到其開始位 置。同時(shí)，塞25完全穿透柱塞26，由此在容納于套筒27內(nèi)的藥物29 和塞25的外部之間建立電連接。藥物輸送裝置的電子電路電連接到活 塞桿28，由此通過套筒27內(nèi)的藥物29建立到到注射針30的電連接。圖7中示出具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的前面裝載套筒保持器的藥物輸送裝置。 套筒保持器具有將套筒保持在其正確位置的兩個(gè)夾爪31， 32。兩個(gè)夾 爪31， 32是導(dǎo)電的，并且它們具有內(nèi)置式接觸開關(guān)功能。當(dāng)注射針33 附連到藥物輸送裝置時(shí)，注射針接觸到裝置的電子件。這樣，圖7中 所示配置的套筒不需要變型。在圖8中，示出具有環(huán)形觸點(diǎn)區(qū)域35的金屬簧34。金屬簧34設(shè) 計(jì)成適配標(biāo)準(zhǔn)套筒。注射針36附連到裝置，由此建立到金屬簧34的 電連接。金屬簧34具有連接到套筒保持器端部的導(dǎo)線，在導(dǎo)線處彈性 觸點(diǎn)組37連接到藥物輸送裝置內(nèi)部的電子件。在圖9中，具有粘合劑物質(zhì)的導(dǎo)電金屬箔38附連到套筒。金屬箔 在套筒的整個(gè)長度上延伸，并從套筒一端懸垂大約15毫米。環(huán)形的導(dǎo) 電鋼元件39將金屬箔38連接到藥物輸送裝置的電子件。注射針40附 連到套筒，這樣注射針的后端(未示出)穿透附連到套筒的金屬箔。在圖IO中，具有觸點(diǎn)區(qū)域的金屬簧41提供到導(dǎo)線42 (附連到套 筒43)的電連接。注射針44附連到藥物輸送裝置，由此通過導(dǎo)線42 在金屬簧41和注射針44之間提供電連接。金屬簧41與藥物輸送裝置 的電子件處于電連接。在圖ll中，套筒保持器模制成兩種材料組件， 一種材料是電絕緣 體，而另一種材料是導(dǎo)電體。在將要建立電連接的區(qū)域中，例如在注 射針端部45處和在連接端46處，應(yīng)該暴露導(dǎo)電材料。沿著套筒保持 器主體47，電絕緣材料覆蓋導(dǎo)電材料。注射針48附連到套筒保持器。顯然，測定的阻抗受到患者身體阻抗的控制。本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施 例依賴于取決于注射點(diǎn)的身體膽抗。這樣，如果患者選擇將注射針插入到胃部區(qū)域中，期望阻抗值在特定的阻抗范圍內(nèi)。但是，如果患者 選擇將注射針插入到大腿內(nèi)，則期望在不同阻抗范圍內(nèi)的阻抗值。最 后，如果患者選擇將注射針插入到臀部，則期望在第三阻抗范圍內(nèi)的 阻抗值。這樣，由于所測量的阻抗取決于注射位置將落入不同范圍內(nèi)， 在藥物輸送裝置中可記錄和由此保存注射位置，任選可記錄和保存有 關(guān)的參數(shù)，諸如注射時(shí)間，注射的藥物量，藥物類型等。當(dāng)容納藥物 的套筒變空并且需要置換時(shí)，可從藥物輸送裝置提取前述記錄的信息， 并且如果需要的話，可由外部計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理或加工。
權(quán)利要求
1.藥物輸送裝置，所述藥物輸送裝置包括適于接收注射針的注射針接收部分，注射針具有導(dǎo)電外表面部分，注射針接收部分適于電連接或電容連接到注射針的導(dǎo)電外表面部分；形成藥物輸送裝置部分手柄的導(dǎo)電外表面部分，該手柄導(dǎo)電外表面部分形成藥物輸送裝置整體部分；以及設(shè)置在注射針接收部分和形成部分手柄的導(dǎo)電外表面部分之間的傳感裝置。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物輸送裝置，其中傳感裝置包括適于測 量目標(biāo)阻抗值的電路，該目標(biāo)使得電連接到注射針接收部分的注射針閉合。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物輸送裝置，還包括適于響應(yīng)于所測量 的阻抗值提供信號到藥物輸送裝置使用者的信號裝置。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物輸送裝置，其中信號裝置包括聲音信 號裝置和/或視覺信號裝置。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2-4任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的藥物輸送裝置，還包 括電路，以便產(chǎn)生隨時(shí)間變化的電信號并將該信號提供到注射針接收 部分或提供到形成部分手柄的導(dǎo)電外表面部分。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物輸送裝置，其中隨時(shí)間變化的電信號 具有至少5kHz、諸如至少50kHz、諸如至少100kHz的頻率。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的藥物輸送裝置，其中隨時(shí)間變化的電 信號具有在50 - 500mV范圍內(nèi)、諸如在75 - 250mV的范圍內(nèi)、諸如在 100-200mV的范圍內(nèi)、諸如大約150mV的幅度值。
8. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的藥物輸送裝置，其中注射針接收部 分適于將注射針可分離地保持在相對于藥物輸送裝置的固定位置內(nèi)。
9. 適于測定組織類型的藥物輸送裝置，藥物輸送裝置的注射針頭插 入到所述類型的組織內(nèi)，藥物輸送裝置包括用于測定閉合電信號路徑的電信號值的設(shè)備，該閉合電信號路徑 包括注射針的外表面部分、藥物輸送裝置手柄的外表面部分和至少一 部分患者身體，手柄外表面部分形成藥物輸送裝置整體部分；用于測定所測定值落入若干預(yù)定范圍值內(nèi)的哪一范圍值內(nèi)的設(shè)備；以及用于根據(jù)其產(chǎn)生信息信號到藥物輸送裝置使用者的設(shè)備。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物輸送裝置，其中所產(chǎn)生的信息信號 包括警報(bào)信號，如果測定值落入有關(guān)注射針頭插入到肌肉組織內(nèi)的預(yù) 定范圍值內(nèi)，則產(chǎn)生警報(bào)信號。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物輸送裝置，其中所產(chǎn)生的信息信號 包括清除信號，如果測定值落入有關(guān)注射針頭插入到皮下組織內(nèi)的預(yù) 定范圍值內(nèi)，則產(chǎn)生清除信號。
12. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物輸送裝置，其中所述值的預(yù)定范圍 數(shù)目包括第一、第二和第三預(yù)定范圍。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的藥物輸送裝置，其中第一預(yù)定范圍包括 有關(guān)注射到身體第一部位上的期望值，以及其中第二預(yù)定范圍包括有 關(guān)注射到身體第二部位上的期望值，以及其中第三預(yù)定范圍包括有關(guān) 注射到身體第三部位上的期望值。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的藥物輸送裝置，其中注射到身體上的第 一、第二、第三部位分別與大腿、胃部和臀部有關(guān)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求9 - 14任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的藥物輸送裝置，其 中電信號的測定值包括隨時(shí)間變化的電信號的幅度值。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的藥物輸送裝置，其中隨時(shí)間變化信號的 頻率為至少5kHz、諸如至少50kHz、諸如至少100kHz。
17. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的藥物輸送裝置，其中隨時(shí)間變化的信號 包括隨時(shí)間變化的具有不同頻率的若干信號。
18. 用于測定組織類型的方法，藥物輸送裝置的注射針頭插入到所 述類型的組織內(nèi)，該方法包括下述步驟將藥物輸送裝置的注射針插入身體組織內(nèi)；測定閉合電信號路徑的電信號值，該閉合電信號路徑形成注射針 的外表面部分、藥物輸送裝置手柄的外表面部分和至少一部分患者身 體，手柄外表面部分形成藥物輸送裝置整體部分；測定所測定值落入若干預(yù)定范圍值內(nèi)的哪一范圍值內(nèi)；以及根據(jù)其產(chǎn)生信息信號到藥物輸送裝置的使用者。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所產(chǎn)生的信息信號包括警報(bào) 信號，如果測定值落入有關(guān)注射針頭插入到肌肉組織內(nèi)的預(yù)定范圍值內(nèi)，則產(chǎn)生警報(bào)信號。
20. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所產(chǎn)生的信息信號包括清除 信號，如果測定值落入有關(guān)注射針頭插入到皮下組織內(nèi)的預(yù)定范圍值 內(nèi)，則產(chǎn)生清除信號。
21. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述值的預(yù)定范圍數(shù)目包括 第一、第二和第三預(yù)定范圍。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中第一預(yù)定范圍包括有關(guān)注射 到身體第一部位上的期望值，以及其中第二預(yù)定范圍包括有關(guān)注射到 身體第二部位上的期望值，以及其中第三預(yù)定范圍包括有關(guān)注射到身 體第三部位上的期望值。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中注射到身體上的第一、第二、 第三部位分別與大腿、胃部和臀部有關(guān)。
24. 根據(jù)權(quán)利要求18 - 23任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的藥物輸送裝置，其 中電信號的測定值包括隨時(shí)間變化的電信號的幅度值。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，其中隨時(shí)間變化信號的頻率為至 少5kHz、諸如至少50kHz、諸如至少100kHz。
26. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的藥物輸送裝置，其中隨時(shí)間變化的信號 包括隨時(shí)間變化的具有不同頻率的若干信號。
27. 用于探測藥物輸送裝置的注射針和患者身體之間接觸的方法， 所述方法包括相應(yīng)于電信號路徑的閉合產(chǎn)生接觸信號的步驟，所述電 信號路徑包括注射針的外表面部分、藥物輸送裝置的整體手柄的外表 面部分和至少一部分患者身體。
28. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中響應(yīng)于電信號路徑的電信號 值的測定產(chǎn)生接觸信號，所述電信號路徑包括注射針的外表面部分、 藥物輸送裝置整體手柄的外表面部分和至少一部分患者身體。
29. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中電信號的測定值包括電信號 的幅度值。
30. 根據(jù)權(quán)利要求28或29所述的方法，其中電信號值響應(yīng)于將隨 時(shí)間變化的電信號施加到注射針而進(jìn)行測量。
31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其中隨時(shí)間變化的電信號具有至 少5kHz、諸如至少50kHz、諸如至少100kHz的頻率。
32. 根據(jù)權(quán)利要求30或31所述的方法，其中隨時(shí)間變化的電信號具有在50 - 500mV范圍內(nèi)、諸如在75 - 250mV的范圍內(nèi)、諸如在100 -200mV的范圍內(nèi)、諸如大約150mV的幅度值。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于探測藥物輸送裝置的注射針和患者身體之間接觸的方法。該方法包括響應(yīng)于電信號路徑的閉合產(chǎn)生接觸信號，所述電信號路徑由注射針的外表面部分、藥物輸送裝置手柄的外表面部分和至少一部分患者身體構(gòu)成。本發(fā)明還涉及用于測定注射針插入位置以及注射針插入深度的方法。
文檔編號A61M5/168GK101405044SQ200780009767
公開日2009年4月8日 申請日期2007年3月20日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月20日
發(fā)明者A·拉森 申請人:諾沃-諾迪斯克有限公司