專利名稱：：一種半夏厚樸湯制劑的制備方法一種半夏厚樸湯制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種半夏厚樸湯制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：半夏厚樸湯出自《金匱要略》，由半夏、厚樸、茯苓、生姜、蘇葉組成，具有行氣散結(jié)，降逆化痰之功效，主治"七情郁氣，凝涎而生"之梅核氣病。"婦人咽中如有炙臠，半夏厚樸湯主之。"半夏厚樸湯主治梅核氣咽中如有物阻，咯吐不出，吞咽不下，胸膈滿悶，或咳或嘔，舌苔白潤或白膩，脈弦緩或弦滑。行氣散結(jié)，降逆化痰。本方主治梅核氣。以咽如物阻，吞吐不得，苔白膩，脈弦滑為證治要點；若氣郁較甚者，可酌加香附、郁金等以增強其行氣解郁之功；脅肋疼痛者，可酌加川楝子、元胡索以疏肝理氣止痛；咽痛者，可酌加玄參、桔梗以解毒散結(jié),宣肺利咽；癔病、胃神經(jīng)官能癥、慢性咽炎、慢性支氣管炎、食道痙攣等屬氣滯痰阻者，均可用之。津傷較重或陰虛者不宜使用。如見有咽干顴紅，舌紅少苔，陰傷津少者，雖有梅核氣之特征，亦不宜使用本方。近幾十年來，中草藥的生產(chǎn)實現(xiàn)了一定程度的機械化和半機械化。傳統(tǒng)中藥往往被認(rèn)為有效成分含量低、雜質(zhì)多、質(zhì)量不穩(wěn)定，因此用藥多建立在經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不能與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌。為解決這個問題，中藥必須走提取和純化的道路。中藥的提取包括浸出、澄清、過濾和蒸發(fā)等許多的單元操作。半夏厚樸湯這張千古良方在今天的臨床運用中將會有更為廣闊的前景，很有進(jìn)一步從準(zhǔn)備工藝和藥理應(yīng)用進(jìn)行深入研究的必要。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種新的半夏厚樸湯制劑的制備方法。本發(fā)明的基礎(chǔ)處方來源于半夏厚樸湯。本發(fā)明的半夏厚樸湯處方為半夏6重量份，茯苓5重量份，厚樸3重量份，蘇葉2重量份，生姜1.3重量份，其制備方法為將藥材加水煎煮2-4次，每次0.5-3小時，合并水煎液，過濾后濃縮得流浸膏，加入輔料后用流化床制粒后，制備藥物制劑。上述流浸膏的比重為1.14-1.35，優(yōu)選1.16-1.28。上述水煎液可以先進(jìn)行離心沉淀，得澄清的水煎液，離心的轉(zhuǎn)速為1500-20000轉(zhuǎn)/分鐘，優(yōu)選1500-10000轉(zhuǎn)/分鐘，更優(yōu)選2000-8000轉(zhuǎn)/分鐘，最優(yōu)選3000-5000轉(zhuǎn)/分鐘。上述水煎液可以采用膜過濾的方法過濾。上述膜過濾包括采用超濾和納濾的過濾方法之一或?qū)⒊瑸V和納濾結(jié)合使用。上述超濾膜選自二醋酸纖維素膜、三醋酸纖維素膜、氰乙基醋酸纖維素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞側(cè)基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亞胺膜、纖維素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纖維素共混膜，動態(tài)形成的超濾膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量為6000-10000以下。上述超濾的濾膜孔徑為0.22-0.45微米。上述超濾所采用的膜超濾器可以是商用的中空纖維或平板型超濾膜分離器。上述納濾膜分子截留量為500-2000，優(yōu)選500-1000，更優(yōu)選700-1000。上述膜過濾的過程優(yōu)選將水煎液先經(jīng)過超濾，再進(jìn)行納濾。上述輔料選自微晶纖維素、粉末狀纖維素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明膠、甲基纖維素、糊精、預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠、羥丙甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸鈣和硬脂酸鎂中的一種或多種。上述藥物制劑包括顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑。上述流化床制粒過程中，流化床沸騰造粒的優(yōu)選技術(shù)參數(shù)為噴霧壓力0.15-0.45兆帕；物料溫度50-65。C;進(jìn)風(fēng)溫度68-100。C;出風(fēng)溫度35-65°C;優(yōu)選，噴霧壓力0.15-0.45兆帕；物料溫度55-60。C;進(jìn)風(fēng)溫度80-IO(TC;出風(fēng)溫度60-65°C。本發(fā)明的流化床沸騰專利的工藝研究包括l.劑型選擇根據(jù)臨床用藥需要，方中藥味性質(zhì)及其有效成份理化性質(zhì)和日服生藥量，結(jié)合市場需求等因素，選擇劑型。本發(fā)明宜研制成顆粒、膠囊劑、片劑、滴丸、軟膠囊、散劑、糖漿制劑或分散片等劑型，它們能夠滿足臨床日服劑量大的需要，且貯藏、運輸、攜帶及服用方便。但在制粒時，發(fā)現(xiàn)水提取后過濾，再置流化床內(nèi)沸騰制粒。擬定的工藝路線既縮短了生產(chǎn)工藝，又減少了輔料用量，利于成型。2.分離與純化工藝研究本品原處方閂服生藥量大，因此應(yīng)盡可能去粗取精，水提部分所含雜質(zhì)較多，如蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)等大分子物質(zhì)和固體微粒。也可以采用離心的(2000-20000轉(zhuǎn)/分鐘)方法，達(dá)到除雜效果。3.濃縮工藝研究濃縮方法選擇，為了便于生產(chǎn)操作控制和避免有效成分損失，水提藥液濃縮，得相對密度為1.14-1.35的清膏。4.制粒工藝研究(l)制粒方法考察制粒方法曾采用濕法制粒，選用不同濃度的乙醇和PVP制粒，因浸膏易粘結(jié)軟化，操作困難，故放棄此種方法。后采用流化床內(nèi)沸騰方法，為了混合均勻，將水提液合并后，加適量的輔料，混勻，在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得。沸騰造粒主要技術(shù)參數(shù)的考察對沸騰造粒主要技術(shù)參數(shù)進(jìn)行了篩選，具體結(jié)果見表1。表1沸騰造粒主要技術(shù)參數(shù)考察<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>由上表可知流化床沸騰造粒的主要技術(shù)參數(shù)為噴霧壓力0.15-0.45兆帕；物料溫度50-65。C;進(jìn)風(fēng)溫度68-10(TC;出風(fēng)溫度35-65°C。目前所用的中藥提取工藝多采用一定濃度的乙醇提取中藥的復(fù)方，這樣有利于回收溶劑和減少雜質(zhì)，但是采用醇提的方法背離了中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)3000年以來的治療疾病的經(jīng)驗積累，在"中藥現(xiàn)代化"的指導(dǎo)思想下為了能夠較為簡單地到達(dá)"質(zhì)量可控"的目的而忽略了"有效性"甚至"安全性"。綜上所述，中藥提取分離工藝發(fā)展的滯后成為傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展和生存的瓶頸，必須對原有工藝進(jìn)行優(yōu)化、革新和強化。化工分離和傳質(zhì)的強化技術(shù)將為此提供有力的保證，實現(xiàn)中醫(yī)藥學(xué)科與化學(xué)工程的交叉，將有利于實現(xiàn)中藥生產(chǎn)裝備的現(xiàn)代化。將化學(xué)工程的概念、理論引人中藥提取分離過程。利用已有的研究成果，結(jié)合中藥生產(chǎn)的具體情況，從基本影響因素的研究人手，對工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、操作條件作全面改造和細(xì)致摸索，給出了可行的方案。為了回歸傳統(tǒng)醫(yī)藥治療疾病的精髓，本發(fā)明提出了將半夏厚樸湯經(jīng)典方按照"遵古"的指導(dǎo)思想，用水提取藥物，結(jié)合現(xiàn)代的濃縮、制粒工藝，總結(jié)出了與半夏厚樸湯制劑最為匹配的制劑工藝參數(shù)和適用輔料。最大限度地保留了傳統(tǒng)醫(yī)藥的經(jīng)驗積累，而又能適應(yīng)現(xiàn)代社會快節(jié)奏的如片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、滴丸劑等制劑形式。具體實施方式下面實施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但所述實施例僅用于說明本發(fā)明而不是限制本發(fā)明。以下實施例的投料處方為半夏60克，茯苓50克，厚樸30克，蘇葉20克，生姜13克。實施例1稱取處方量的藥材，粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的12倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.14-1.18)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實施例2稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.15-1.21)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實施例3稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的IO倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.16-1.19)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實施例4稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時，加水量為藥材的10倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.20-1.24)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實施例5稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.18-1.23)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實施例6稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為8000的三醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.85倍左右，得流浸膏(比重為1.16-1.25)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實施例7稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的氰乙基醋酸纖維素膜超濾，過濾方式釆用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.8倍左右，得流浸膏(比重為1.25-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實施例8稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為10000的聚砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.75倍左右，得流浸膏(比重為1.28-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實施例9稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時，加水量為藥材的10倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的磺化聚醚砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.65倍左右，得流浸膏(比重為1.26-1.28)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實施例10稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的12倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚砜酰胺膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為1000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.75倍左右，得流浸膏(比重為1.28-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實施例11稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為2000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為6000的三醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.16-1.25)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實施例12稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為2500轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為8000的氰乙基醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低O.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.17-1.24)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實施例13稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為5000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.18-1.26)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實施例14稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為10000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為6000的磺化聚醚砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.29-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實施例15稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為5000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為10000的聚砜酰胺膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.28-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實施例16稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的酚酞側(cè)基聚芳砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為1000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.8倍左右，得流浸膏(比重為1.15-1.18)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實施例17稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的IO倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚偏氟乙烯膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.8倍左右，得流浸膏(比重為1.15-1.21)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實施例18稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚丙烯腈膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為2000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.6倍左右，得流浸膏(比重為1.16-1.19)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實施例19稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的二醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐歩升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為2000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.85倍左右，得流浸膏(比重為1.20-1.24)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實施例20稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮4次，每次1.5小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的二醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.7倍左右，得流浸膏(比重為1.25-1.28)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實驗例1-本發(fā)明干浸膏的量的確定將本發(fā)明中的實施例l-20的流浸膏，不加輔料，直接冷凍干燥得到干浸膏，數(shù)據(jù)如下<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>通過本發(fā)明的實現(xiàn)，可以在將半夏厚樸湯中的有效成分最大限度地提取的前提下，降低提取物中雜質(zhì)如鞣質(zhì)、多酚、樹脂、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)等大分子物質(zhì)和固體微粒有效去除，保留半夏厚樸湯中的藥效成分，為口服藥物制劑的制備提供了便利。實驗例2-本發(fā)明干浸膏中厚樸酚含量測定1材料和儀器1.1材料實施例1-20流浸膏(不加輔料)直接冷凍干燥所得干浸膏粉。甲醇為色譜級；其它試劑均為分析純。1.2儀器SPD-10AVP型高效液相色譜儀(日本島津公司)；LibrorAEG-200電子天平(曰本島津公司)。厚樸酚對照品美國Sigma公司提供2含量測定2.1色譜條件色譜柱Nova-PakC18，流動相，甲醇一水(78:22)，檢測波長294nm。2.2試劑取本發(fā)明樣品(實施例1-20)約2.5g，研細(xì)。精密稱取，置50ral量瓶中，加甲醇約45ml，分別超聲提取60分鐘，冷卻后用甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置，取上清液用微孔濾膜(0.45ym)濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液10pl，注入液相色譜儀，結(jié)果見表l。表1樣品厚樸酚考察~實施例稱樣量(克)峰面積含量(毫克/克)~實施例12.5482201868實施例22.632922626614.0<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>5.結(jié)論本發(fā)明中確保了厚樸酚的含量穩(wěn)定，為制劑的規(guī)范化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。權(quán)利要求1.一種半夏厚樸湯制劑的制備方法，其處方組成為半夏6重量份，茯苓5重量份，厚樸3重量份，蘇葉2重量份，生姜1.3重量份，其特征在于，將所述藥材加水煎煮2-4次，每次0.5-3小時，合并水煎液，過濾后濃縮得流浸膏，加入輔料后用流化床制粒后，制備藥物制劑。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于所述流浸膏的比重為1.14-1.35。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于所述流浸膏的比重為i.16-1.28。4..根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于所述水煎液可以先進(jìn)行離心沉淀，得澄清的水煎液，離心的轉(zhuǎn)速為1500-20000轉(zhuǎn)/分鐘。5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述的制備方法，其特征在于所述水煎液可以采用膜過濾的方法過濾。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述膜過濾包括超濾和納濾。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于所述膜過濾的過程為將水煎液先經(jīng)過超濾，再進(jìn)行納濾。8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一所述的制備方法，其特征在于所述輔料選自微晶纖維素、粉末狀纖維素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明膠、甲基纖維素、糊精、預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠、羥丙甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸鈣和硬脂酸鎂中的一種或多種。9.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一所述的制備方法，其特征在于所述藥物制劑包括顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑。全文摘要本發(fā)明屬于中藥
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，具體公開了一種半夏厚樸湯制劑的制備方法。為了回歸傳統(tǒng)醫(yī)藥治療疾病的精髓，本發(fā)明提出了將半夏厚樸湯經(jīng)典方按照“遵古”的指導(dǎo)思想，用水提取藥物，結(jié)合現(xiàn)代的濃縮、制粒工藝，總結(jié)出了與半夏厚樸湯制劑最為匹配的制劑工藝參數(shù)和適用輔料。最大限度地保留了傳統(tǒng)醫(yī)藥的經(jīng)驗積累，而又能適應(yīng)現(xiàn)代社會快節(jié)奏的如顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑等制劑形式。文檔編號A61K36/88GK101461928SQ20071030205公開日2009年6月24日申請日期2007年12月21日優(yōu)先權(quán)日2007年12月21日發(fā)明者曾雄輝申請人:曾雄輝