專(zhuān)利名稱(chēng)：：一種治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：消化性潰瘍是指胃或首部份小腸的私膜受到損傷，分別導(dǎo)致胃潰瘍或十二指腸潰瘍。消化性潰瘍是一種常見(jiàn)於繁忙都市人的疾病。消化性潰瘍的形成，是由於胃酸及由胃和十二指腸內(nèi)壁制造的保護(hù)性黏液失衡所致。普遍引起這現(xiàn)象的原因包括幽門(mén)螺;旋菌感染-大約90%的十二指腸潰瘍及約70-75%的胃潰瘍跟幽門(mén)螺旋菌感染有關(guān)。月l用藥，如非類(lèi)固醇抗炎藥物、亞司匹靈及類(lèi)固醇。燒傷、外科手術(shù)或嚴(yán)重疾病。另外，消化性潰瘍跟吸煙、酗酒及壓力也有關(guān)系。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明需要解決的技術(shù)問(wèn)題就在于提供一種治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑及其制備方法，它清熱祛濕，消腫止痛，具有明顯的抗?jié)?、抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶活性、?zhèn)痛、止血、抗幽門(mén)螺桿菌等藥理活性。為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案本發(fā)明一種治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑，所述中藥制劑的有效成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備苦參4-6份，金不換6-9份，蒲公英6-9份和木香2.5-3.5份。優(yōu)選地，本發(fā)明所述中藥制劑的有效成分由下列重量^f分配比的中藥原料藥制備苦參4-5份，金不換6-7.5份，蒲公英6-7.5份和木香2.5份。本發(fā)明另一優(yōu)選方案為，本發(fā)明所述中藥制劑的有效成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備苦參5-6份，金不換7.5-9份，蒲公英7.5-9份和木香3.5份。進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明所述中藥制劑的有效成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備苦參4.45份，金不換7.41份，蒲公英7.41份和木香2.96份。更進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明所述中藥制劑為膠囊劑。本發(fā)明同時(shí)提供了一種所述的治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑的制備方法，所述制備方法包括下列步驟1)、原料藥的稱(chēng)取稱(chēng)取苦參445g，金不換741g,蒲公英741g和木香296g備用；2)、原料藥的處理苦參加水煎煮三次，每次2小時(shí)，加水量為藥材量的10倍，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(50°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%,冷藏(5-10。C)過(guò)4復(fù)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.32-1.35(50。C)，減壓干燥，備用；金不換用70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流l小時(shí)，合并提取液，冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，濾液備用；木香粉碎成粗粉，加水5倍提取揮發(fā)油12小時(shí)，揮發(fā)油用倍他-環(huán)糊精包裹后備用；藥渣與蒲公英加水煎煮二次，每次1小時(shí)，加水量為藥材量的IO倍，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(50°C),加乙醇使含醇量達(dá)60%,冷藏(5-10。C)過(guò)夜，濾過(guò)；3)、膠嚢的制備蒲公英濾液與金不換備用液合并，回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.32-1.35(5(TC)，減壓干燥，與苦參備用膏合并，粉碎成細(xì)粉，加入木香備用包裹物與適量倍他-環(huán)糊精，混勻，干壓制粒，裝入膠嚢，制成1000粒。本發(fā)明為復(fù)方中藥制劑，本發(fā)明中，苦參清熱燥濕，治療濕熱引起久痢，療效較好。金不換具有清熱解毒、散瘀止痛之功，善治胃痛、痢疾及癰疽腫痛。蒲公英清熱解毒，消肺散結(jié)。木香行氣止痛，健脾消食。用于胸脘脹痛，瀉痢后重，食積不消，不思飲食。本發(fā)明清熱祛濕，消腫止痛，具有明顯的抗?jié)儭⒁种莆杆岱置?、抑制胃蛋白酶活性、?zhèn)痛、止血、抗幽門(mén)螺桿菌等藥理活性。本發(fā)明的用法與用量為口服，一次3粒，一日3次。具體實(shí)施方式實(shí)施例11)、原料藥的稱(chēng)取稱(chēng)取苦參445g，金不換741g，蒲公英741g和木香296g備用；2)、原料藥的處理苦參加水煎煮三次，每次2小時(shí)，加水量為藥材量的10倍，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(50°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，冷藏(5-10。C)過(guò)夜，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.32~1.35(50°C),減壓干燥，備用；金不換用70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流l小時(shí)，合并提取液，冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，濾液備用；木香粉碎成粗粉，加水5倍提取揮發(fā)油12小時(shí)，揮發(fā)油用倍他-環(huán)糊精包裹后備用；藥渣與蒲公英加水煎煮二次，每次1小時(shí)，加水量為藥材量的10倍，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(50°C)，加乙醇使含醇量達(dá)60%,冷藏(5-10。C)過(guò)夜，濾過(guò)；3)、膠嚢的制備蒲公英濾液與金不換備用液合并，回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.32~1.35(50°C),減壓干燥，與苦參備用膏合并，粉碎成細(xì)粉，加入木香備用包裹物與適量倍他-環(huán)糊精，混勻，干壓制粒，裝入膠嚢，制成1000粒。按下列配方制備實(shí)施例2-實(shí)施例7單位份<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>實(shí)施例8實(shí)驗(yàn)例本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢主要藥效學(xué)試驗(yàn)研究將本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢灌胃給予大鼠、小鼠。通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢具有以下藥理作用1本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢對(duì)消化性潰瘍的影響1.1對(duì)乙酸所致大鼠胃潰瘍模型有明顯治療作用，三個(gè)劑量組的潰瘍面積、潰瘍指數(shù)均明顯低于模型對(duì)照組。病理組織學(xué)檢查結(jié)果顯示，給藥組胃粘膜水肺，炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)等病變程度與模型對(duì)照組相比明顯減輕。1.2對(duì)幽門(mén)結(jié)扎大鼠胃潰瘍模型的形成有明顯的抑制作用，三個(gè)劑量組的潰瘍發(fā)生率有一定的減少，高、中劑量組未出現(xiàn)胃穿孔，潰瘍指數(shù)均明顯低于模型對(duì)照組，且各劑量間成良好的量效正相關(guān)。1.3對(duì)乙醇所致大鼠胃潰瘍模型的形成有明顯抑制作用，三個(gè)劑量組的潰瘍指數(shù)明顯低于模型對(duì)照組，且各劑量間成良好的量效正相關(guān)。2本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢對(duì)胃液分泌的影響高、中劑量組均可使大鼠胃液分泌量及每小時(shí)總酸排出量明顯減少，對(duì)胃液中胃蛋白酶活力有明顯抑制作用。3本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢鎮(zhèn)痛作用對(duì)小鼠的鎮(zhèn)痛作用，高、中劑量組小鼠扭體次數(shù)明顯減少，說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢對(duì)醋酸引起小鼠的疼痛有明顯抑制作用。4本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢止血作用對(duì)小鼠的止血作用，高劑量組可明顯縮短小鼠出血時(shí)間，對(duì)小鼠凝血時(shí)間無(wú)明顯影響。5本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢對(duì)幽門(mén)螺桿菌的影響本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢對(duì)幽門(mén)螺桿菌標(biāo)準(zhǔn)林和臨床分離林均有明顯的抑菌和殺菌作用，其作用明顯優(yōu)于三九胃泰膠嚢。以上結(jié)果表明，本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢具有明顯的抗?jié)摺⒁种莆杆岱置?、抑制胃蛋白酶活性、?zhèn)痛、止血、抗幽門(mén)螺桿菌等藥理活性。實(shí)施例9實(shí)驗(yàn)例毒性試驗(yàn)1急性毒性試驗(yàn)本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢小鼠口服給藥的LDs。為43.7590g生藥/kg，95%的可信限為46.0011-41.7094g生藥/kg,給藥后10分鐘高劑量組動(dòng)物即出現(xiàn)顫抖、抽搐、呼吸抑制等死亡。隨著劑量的降低，癥狀減輕，死亡率降低。2長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)大鼠分別灌胃給予本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠嚢16.8、8.4、4.2g生藥/kg/d,(相當(dāng)于人臨床用藥劑量的50.0、25.0和12.5倍)連續(xù)26周，恢復(fù)期觀察4周。對(duì)大鼠一般情況無(wú)明顯影響，高劑量組體重增長(zhǎng)明顯遲緩，血清肌酐和血糖均明顯增高，個(gè)別動(dòng)物腎臟出現(xiàn)病變，中、低劑量組對(duì)大鼠體重、血象、十項(xiàng)生化指標(biāo)、心電圖、病理學(xué)檢查均無(wú)明顯影響。三個(gè)劑量組出血時(shí)間明顯縮短，高劑量組血小板顯著增高，與功能主治相符。最后應(yīng)說(shuō)明的是以上實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明而并非限制本發(fā)明所描述的技術(shù)方案；因此，盡管本說(shuō)明書(shū)參照上述的各個(gè)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明已進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，但是，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，仍然可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行修改或等同替換；而一切不脫離本發(fā)明的精神和范圍的技術(shù)方案及其改進(jìn)，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍中。權(quán)利要求1、一種治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑的有效成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備苦參4-6份，金不換6-9份，蒲公英6-9份和木香2.5-3.5份。2、如權(quán)利要求1所述的治療消化系統(tǒng)潰癡的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑的有效成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備苦參4-5份，金不換6-7.5份，蒲公英6-7.5份和木香2.5份。3、如權(quán)利要求1所述的治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑的有效成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備苦參5-6份，金不換7.5-9份，蒲公英7.5-9份和木香3.5份。4、如權(quán)利要求1所述的治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑的有效成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備苦參4.45份，金不換7.41份，蒲公英7.41份和木香2.96份。5、如權(quán)利要求1所述的治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑為膠嚢劑。6、一種如權(quán)利要求5所述的治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制備方法包括下列步驟1)、原料藥的稱(chēng)取稱(chēng)取苦參445g，金不換741g，蒲公英741g和木香296g備用；2)、原^h藥的處理苦參加水煎煮三次，每次2小時(shí)，加水量為藥材量的10倍，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(50°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，冷藏(5-10。C)過(guò)夜，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.32-1.35(50°C),減壓干燥，備用；金不換用70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流1小時(shí)，合并4是取液，冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，濾液備用；木香粉碎成粗粉，加水5倍提取揮發(fā)油12小時(shí)，揮發(fā)油用倍他-環(huán)糊精包裹后備用；藥渣與蒲公英加水煎煮二次，每次1小時(shí)，加水量為藥材量的10倍，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10~1.15(50°C),加乙醇^吏含醇量達(dá)60%,冷藏(5-10。C)過(guò)夜，濾過(guò)；3)、膠嚢的制備蒲公英濾液與金不換備用液合并，回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.32-1.35(50°C),減壓干燥，與苦參備用膏合并，粉碎成細(xì)粉，加入木香備用包裹物與適量倍他-環(huán)糊精，混勻，干壓制粒，裝入膠嚢，制成1000粒。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種治療消化系統(tǒng)潰瘍的中藥制劑及其制備方法，所述中藥制劑的有效成分由下列重量份配比的中藥原料藥制備苦參4-6份，金不換6-9份，蒲公英6-9份和木香2.5-3.5份。它清熱祛濕，消腫止痛，具有明顯的抗?jié)?、抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶活性、?zhèn)痛、止血、抗幽門(mén)螺桿菌等藥理活性。文檔編號(hào)A61K36/59GK101181356SQ200710195688公開(kāi)日2008年5月21日申請(qǐng)日期2007年12月6日優(yōu)先權(quán)日2007年12月6日發(fā)明者張治中申請(qǐng)人:張治中