專利名稱：無(wú)結(jié)傷口縫合裝置的制作方法
無(wú)結(jié)傷口縫合裝置技術(shù)領(lǐng)域本公開(kāi)內(nèi)容通常涉及具有不間斷或者連續(xù)縫合的傷口縫合裝置。
技術(shù)背景很多年以來(lái)，外科醫(yī)生已經(jīng)使用多種傷口縫合裝置和方法封閉組 織傷口 ?？p合是包括通過(guò)將組織與一根適當(dāng)?shù)目p合材料線縫在一起而 使組織相連的外科技術(shù)。一般地，通過(guò)使與縫線相連的針穿過(guò)傷口兩側(cè)的組織，拉拽縫線 的端部使傷口的側(cè)面聚集在一起，并且將縫線打結(jié)而進(jìn)行縫合。所打 的結(jié)保持了縫線上的張力以使傷口的側(cè)面保持靠近，并且使組織愈合。 被不適當(dāng)?shù)拇蚓o的結(jié)可能會(huì)滑動(dòng)并且在張力遠(yuǎn)小于使縫線斷裂所需的 張力的情況下而松開(kāi)。當(dāng)縫線處于體內(nèi)時(shí)，可能需要另一外科手術(shù)彌 補(bǔ)不成功的縫合。已經(jīng)開(kāi)發(fā)出多種裝置用于穿過(guò)組織束的縫線結(jié)的經(jīng)皮放置、系住 和繃緊。盡管通過(guò)使用這些裝置，包含放置、系住和繃緊縫線結(jié)的技 術(shù)和正當(dāng)護(hù)理，仍可能發(fā)生縫合部位血液和流體的滲漏并進(jìn)入組織束 中。因此，需要快速且直4妄的系統(tǒng)(a fast and straightforward system ) 和方法以實(shí)現(xiàn)在傷口縫合部位附近基本上無(wú)血液或者流體滲漏的傷口 縫合。還需要用作可以對(duì)每位患者具有多種用途而不是將多種縫線用 于一處傷口的縫合的連續(xù)針腳的傷口縫合裝置。而且，也需要具有安 全鎖閉機(jī)構(gòu)的自動(dòng)錨定傷口縫合裝置。發(fā)明內(nèi)容-本公開(kāi)內(nèi)容包括無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，所述裝置具有細(xì)長(zhǎng)撓性體， 該細(xì)長(zhǎng)撓性體具有遠(yuǎn)端、近端和許多通常遠(yuǎn)離縱軸延伸表面功件(feature)限定的縱軸。沿細(xì)長(zhǎng)撓性體的長(zhǎng)設(shè)置了許多通孔，在細(xì)長(zhǎng)撓性 體中使近端形成以使其穿過(guò)身體組織的形狀和尺寸并且隨后選擇性地 穿過(guò)許多通孔中的至少一個(gè)，以便表面功件中的至少一個(gè)也穿過(guò)至少 一個(gè)通孔，從而形成鎖定封閉圈以確保身體組織緊固在其中。本公開(kāi)內(nèi)容還包括縫合傷口的方法，該方法包括通過(guò)使所述裝置 的近端至少 一 次穿過(guò)身體組織，隨后使近端穿過(guò)許多通孔中的至少一 個(gè)并且形成鎖定封閉圈以確保身體組織緊固在其中而使用這種裝置。


在下文中將參照附圖描述本公開(kāi)內(nèi)容的多種實(shí)施方式，其中 圖1為根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的與針相連的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置的透視圖； 圖2A-D為根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的圖1的許多通孔的備選實(shí)施方式的 俯視圖；圖3A-I為^4居本公開(kāi)內(nèi)容的圖1的實(shí)施方式的細(xì)長(zhǎng)撓性體和表面 功件的備選實(shí)施方式的截面圖；以及圖4-7舉例說(shuō)明了采用根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的傷口縫合方法的一連串 步驟。
具體實(shí)施方式
下文中，描述了用于形成連續(xù)針腳并且具有反向錨定點(diǎn)以起到適 當(dāng)作用的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置。本公開(kāi)內(nèi)容的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置消除了 在錨定點(diǎn)處或者錨定點(diǎn)附近引起的失敗率，這將引起組織靠近支持的 喪失以及發(fā)生血液和流體的滲漏。獨(dú)特的幾何結(jié)構(gòu)和無(wú)結(jié)傷口縫合裝置的使用也減少或者消除了由帶刺縫線裝置可以感覺(jué)到的鋒利的突起 所引起的患者的不適。因此，制作了具有特定的幾何結(jié)構(gòu)，即具有許多作為唯一匹配的 通孔的界面的表面功件的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，所述通孔穿過(guò)所述傷口 縫合裝置的細(xì)長(zhǎng)撓性體的縱軸的長(zhǎng)而制備，其起到了單向鎖閉機(jī)構(gòu)的 作用?，F(xiàn)在詳細(xì)參照附圖，在附圖中相同的附圖標(biāo)記應(yīng)用于各視圖中相 同的功件，圖1中示出了無(wú)結(jié)傷口縫合裝置10，并且該裝置通常包括細(xì)長(zhǎng)撓性體20,所述細(xì)長(zhǎng)撓性體包括具有與撓性體20相連的針22的 近端12和遠(yuǎn)端18,并且限定了縱軸A-A。許多表面功件14通常遠(yuǎn)離 縱軸A-A延伸。另外，許多通孔16沿細(xì)長(zhǎng)撓性體20的長(zhǎng)而形成，其 中所述針22包括^奪利的尖端22a,將其形成以穿過(guò)身體組織的形狀和 尺寸，并且隨后選擇性地穿過(guò)許多通孔16中的至少一個(gè)，以便表面功 件14中的至少一個(gè)也穿過(guò)至少一個(gè)通孔16，從而形成鎖定封閉圈以確 保身體組織緊固在其中。參照附圖2A-D,在多種備選實(shí)施方式中，i午多通孔16的截面幾 何結(jié)構(gòu)可以由鑰匙形(圖2A)、復(fù)合楔形(圖2B)、楔形(圖2C)和圓形(圖 2D)組成。現(xiàn)在參照?qǐng)D3A-I，在多種備選實(shí)施方式中，細(xì)長(zhǎng)撓性體20的截面 幾何結(jié)構(gòu)可以由卯形(圖3A)、扁帶形(圖3B)、橢圓形(圖3C)、圓形(圖 3D)、八角形(圖3E)、斜角形(圖3F)、矩形(圖3G)、星形(圖3H)和正方 形(圖31)組成。在備選實(shí)施方式中，表面功件14可以由倒刺、鉤、閂(latch)、突 起、葉片、齒和/或者其組合組成。參照?qǐng)D4-7，示出了通過(guò)使用以上所述無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，縫合傷口的示例性方法的一連串步驟和過(guò)程。在使用中，表面功件14經(jīng)過(guò)穿 過(guò)細(xì)長(zhǎng)撓性體20的縱軸并且確保穿過(guò)摩擦配合(friction fit)的許多通孔 16而交織。因此，當(dāng)向所述裝置施加張力時(shí)，產(chǎn)生楔入作用從而導(dǎo)致 更安全的鎖閉機(jī)構(gòu)。所述無(wú)結(jié)傷口縫合裝置10和縫合傷口的方法可供 普通傷口縫合使用并且可用作"不間斷"或者"連續(xù)"針腳。所述裝置也將 支持每位患者的多種單組使用(multi single unit use)。在圖4中，示出無(wú)結(jié)傷口縫合裝置IO的近端12穿過(guò)傷口邊24、 24a,并且接近無(wú)結(jié)傷口縫合裝置10的許多通孔16中的至少一個(gè)。在圖5中，示出了近端12將要穿過(guò)許多通孔16中的一個(gè)。在圖6中，示出了近端12穿過(guò)通孔16。當(dāng)近端12完全穿過(guò)通孔 16 (未示出)并且拉動(dòng)縫線穿過(guò)通孔16時(shí)，在表面功件14穿過(guò)無(wú)結(jié) 傷口縫合裝置10的通孔16時(shí)所述表面功件被壓縮，并且在脫離通孔 16另一側(cè)時(shí)而擴(kuò)張，從而防止縫線穿過(guò)通孔16向后反轉(zhuǎn)。此外，可以 形成撓性體20的截面尺寸和通孔16的直徑以致在兩者之間產(chǎn)生干擾 或者摩擦配合從而確?？p合裝置10如圖7所示穿過(guò)摩擦配合。在多種實(shí)施方式中，可以由選自由手術(shù)纖維、縫線、長(zhǎng)絲、扎帶 (tape)、撕裂片(slitsheets)和絲帶(ribbon)組成的組的材料構(gòu)造無(wú)結(jié)傷口 縫線裝置。在實(shí)施方式中，才艮據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的縫線可以由單絲或者復(fù)絲制造。 縫線可以具有近端和遠(yuǎn)端，且具有從細(xì)長(zhǎng)體向至少一端突出的倒刺從 而在倒刺和縫線體之間形成大約小于90度的夾角。此外，可以在倒刺 角內(nèi)設(shè)置生物活性劑，所述倒刺角為在倒刺和縫線表面之間形成的角。 在倒刺和縫線表面之間形成的角中的生物活性劑的設(shè)置將生物活性劑放置在組織傷口縫合內(nèi)精確限定的位置，從而提供了唯一控制和持續(xù) 釋放劑型。根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的傷口縫合裝置可以由可降解材料、不可降解材 料及其組合形成?？捎糜谛纬伤鲅b置的適當(dāng)?shù)目山到獠牧习ㄌ烊?膠原材料或者合成樹(shù)脂，所述合成樹(shù)脂包括來(lái)自例如碳酸三亞甲酯、碳酸四亞曱酯等的碳酸亞烴酯、己內(nèi)酯、二氧雜環(huán)己酮(dioxanone)、乙 醇酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、其均聚物、其共聚物、及其組合物的 物質(zhì)。在一些實(shí)施方式中，可以采用基于乙交酯和丙交酯的聚酯，特 別是乙交酯和丙交酯的共聚物以形成本公開(kāi)內(nèi)容的縫線?？梢杂糜谛纬杀綹^開(kāi)內(nèi)容的裝置的適當(dāng)?shù)牟豢山到獠牧习ň巯?烴，例如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯和聚丙烯的共聚物以及聚乙烯和聚 丙烯的混合物；聚酰胺(也稱為尼龍)；聚酯，例如聚對(duì)苯二甲酸乙二 酯；聚四氟乙烯；聚醚酯，例如聚丁酯；聚四亞曱基醚乙二醇；1，4-丁二醇；聚氨酯；及其組合物。在另一些實(shí)施方式中，不可降解材料 可以包括絲、棉、亞麻、碳纖維等。在一些有益的實(shí)施方式中，聚丙 烯可用于形成縫線。聚丙烯可為全同立構(gòu)聚丙烯或者全同立構(gòu)和間同 立構(gòu)或者無(wú)規(guī)立構(gòu)聚丙烯的混合物。用于形成本公開(kāi)內(nèi)容的傷口縫合裝置的細(xì)絲可以使用本領(lǐng)域技術(shù) 人員所知范圍內(nèi)的例如擠壓、模塑和/或者溶劑澆注的任何技術(shù)形成。 在實(shí)施方式中，可以經(jīng)常規(guī)類型的擠壓元件擠出絲束，例如美國(guó)專利 號(hào)6,063,105、 6,203,564和6，235，869所公開(kāi)的內(nèi)容，上述各專利的全 部?jī)?nèi)容在此引入作為參考。本公開(kāi)內(nèi)容的裝置可包括由多于一根細(xì)絲制成的紗線，其可含有 相同或者不同材料的多根細(xì)絲。在由多根細(xì)絲制成裝置的情況下，可 以使用通過(guò)各種本領(lǐng)域技術(shù)人員所知范圍內(nèi)的任何適當(dāng)方法，例如編織(braiding )、織造(weaving)或針織(knitting)的任何已知技術(shù)制 造縫線。也可以將細(xì)絲結(jié)合以生產(chǎn)非織造縫線。作為縫線形成過(guò)程的 部分，可以拉伸、取向、巻曲、加捻(twist)、混合或者氣流噴射交纏(air entangled)細(xì)絲本身以形成紗線。一旦構(gòu)成縫線，可以本領(lǐng)域技術(shù)人員所知范圍的任何方式滅菌。 可用例如生物活性劑的一種或者多種外科醫(yī)學(xué)有用的物質(zhì)涂敷或 者浸漬根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的裝置，當(dāng)將所述裝置應(yīng)用于傷口或者手術(shù)部 位時(shí)，所述外科醫(yī)學(xué)有用的物質(zhì)可促進(jìn)或者有利地改變愈合過(guò)程。適 當(dāng)?shù)纳锘钚詣┌ɡ鐨⑾x(chóng)劑、抗生素、抗微生物劑、藥劑、生長(zhǎng) 因子、抗凝固劑、鎮(zhèn)痛藥、麻醉劑、抗炎劑、傷口修復(fù)劑等及其組合 物。通過(guò)使用本領(lǐng)域技術(shù)人員所知范圍內(nèi)的任何方法，包括例如，浸 漬、噴霧、汽相淀積、刷、復(fù)合(compounding)等，可將生物活性劑涂 敷于本公開(kāi)內(nèi)容的傷口縫合裝置?？梢允褂帽绢I(lǐng)域技術(shù)人員所知的范圍內(nèi)的任何方法在根據(jù)本公開(kāi) 內(nèi)容的細(xì)長(zhǎng)撓性體上形成表面功件。這些方法包括但是不限于切割、 模塑等。在一些實(shí)施方式中，可以通過(guò)以銳角直接斜切入細(xì)長(zhǎng)撓性體， 將切割部分向外推且使其從細(xì)長(zhǎng)撓性體分開(kāi)而形成表面功件。這樣形 成的表面功件通常遠(yuǎn)離細(xì)長(zhǎng)撓性體功件的深度可以由材料的直徑和切 割的深度決定。在一些實(shí)施方式中，用于在細(xì)絲外部切割許多軸向間 隔表面功件的合適的裝置可以使用切割床、切割床虎鉗、切割模板和 組裝刀片以進(jìn)行切割。實(shí)施中，切割裝置能夠以相同或者任意外形且 以相互不同的角度產(chǎn)生許多軸向間隔表面功件(例如，倒刺)。切割倒 刺的其它適合的方法包括激光和手工方法的使用?？梢匀魏螖?shù)量的所 需預(yù)切割長(zhǎng)度和預(yù)成形曲線包裝所述裝置。在多種實(shí)施方式中，可以排列所有表面功件以使無(wú)結(jié)傷口縫合裝 置的細(xì)長(zhǎng)撓性體在一個(gè)方向穿過(guò)組織移動(dòng)且不會(huì)在相反方向穿過(guò)組織 移動(dòng)。例如，參照?qǐng)D1,細(xì)長(zhǎng)體20上的表面功件14可形成為單向傷口縫合裝置10。在實(shí)施方式中，細(xì)長(zhǎng)體20可以與針22相連。表面功件 14允許裝置10以針端22的移動(dòng)方向穿過(guò)組織移動(dòng)，而通常在相反方 向是剛性的并且防止裝置IO在與針端22的移動(dòng)方向相反的方向移動(dòng)。 在其它實(shí)施方式中，表面功件可以排列在細(xì)長(zhǎng)撓性體長(zhǎng)度的第一 部分以使裝置的第一末端在一個(gè)方向穿過(guò)組織移動(dòng)，而表面功件可以 排列在細(xì)長(zhǎng)撓性體長(zhǎng)度的第二部分功件以使縫線的第二末端在相反方 向移動(dòng)。表面功件可以任何適合的模式，例如螺旋模式排列。表面功件的 數(shù)量、外形、間隔和表面積可以根據(jù)使用傷口縫合裝置的組織以及用 于形成傷口縫合裝置的材料的組成和幾何結(jié)構(gòu)變化。另外，表面功件 的比例可以相對(duì)保持恒定，而表面功件的總長(zhǎng)度和表面功件的間隔可 以由所連接的組織確定。例如，如果傷口縫合裝置用于連接皮膚或者 腱中的傷口邊緣，表面功件可被制得相對(duì)短且較剛性以易于進(jìn)入相當(dāng) 堅(jiān)硬的組織?；蛘?，如果打算將傷口縫合裝置用于相對(duì)柔軟的脂肪組 織，表面功件可以被制得較長(zhǎng)且間隔更遠(yuǎn)以提高傷口縫合裝置夾緊柔 軟組織的能力。表面功件的表面積也可以改變。例如，可將較尖(flillertipped)的表 面功件制成設(shè)計(jì)用于具體手術(shù)應(yīng)用的變化的尺寸。為了連接脂肪和相 對(duì)柔軟的組織，可能需要較大的表面功件，反之較小的表面功件可能 更適于膠原密集的組織。在一些實(shí)施方式中，例如當(dāng)傷口縫合裝置用 于具有不同層結(jié)構(gòu)的組織修復(fù)時(shí)，在相同結(jié)構(gòu)中大表面功件和小表面 功件的結(jié)合是有益的。相同傷口縫合裝置的大表面功件和小表面功件的結(jié)合使用將確保最大的錨定性能，其中倒刺尺寸為各組織層定制。 在某些實(shí)施方式中，如圖1所示的單一方向傷口縫合裝置可具有大表 面功件和小表面功件；在其它實(shí)施方式中，雙向傷口縫合裝置(未示 出)可具有大表面功件和小表面功件。本公開(kāi)內(nèi)容的傷口縫合裝置可以用于所有傷口縫合技術(shù)和組織連 接方法。所述方法包括內(nèi)窺鏡技術(shù)、可塑和再造手術(shù)、常規(guī)傷口縫合、 心血管組織、整形術(shù)、助產(chǎn)術(shù)、婦科和泌尿科。典型的組織類型包括 多種肌肉、韌帶、腱、筋膜、脂肪和/或者皮膚。雖然上述描述包括許多特定實(shí)例，但是這些特定實(shí)例不應(yīng)解釋為 本公開(kāi)內(nèi)容的范圍的限制，而僅為其實(shí)施方式的范例。如所附權(quán)利要 求所定義的本公開(kāi)內(nèi)容的范圍和實(shí)質(zhì)內(nèi)，本領(lǐng)域技術(shù)人員將想象出許 多其它的可能性。
權(quán)利要求
1、一種無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，該裝置包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)撓性體，該細(xì)長(zhǎng)撓性體限定了縱軸；通常遠(yuǎn)離縱軸延伸的許多表面功件；沿細(xì)長(zhǎng)撓性體的長(zhǎng)度形成的許多通孔；其中，使近端形成以使其穿過(guò)身體組織的形狀和尺寸并且隨后選擇性地穿過(guò)許多通孔中的至少一個(gè)，以便表面功件中的至少一個(gè)也穿過(guò)至少一個(gè)通孔，從而形成鎖定封閉圈以確保身體組織緊固在其中。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，其中所述裝置由選 自由手術(shù)纖維、縫線、長(zhǎng)絲、扎帶、扭斤裂片和絲帶組成的組的材料構(gòu)成。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，其中所述許多通孔 的截面幾何結(jié)構(gòu)選自由鑰匙形、楔形、圓形和復(fù)合楔形組成的組。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，其中所述細(xì)長(zhǎng)撓性 體的截面幾何結(jié)構(gòu)選自由卵形、矩形、橢圓形、圓形、正方形、星形、 斜角形和八角形組成的組。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，其中所述表面功件 選自由倒刺、鉤、閂、突起、葉片、齒和/或者其組合組成的組。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，其中所述近端進(jìn)一 步包括固定在其上的針。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，其中表面功件進(jìn)一 步包括在表面功件和細(xì)長(zhǎng)撓性體的夾角中的生物活性劑。
8、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置，其中所述生物活性 劑選自包括例如殺蟲(chóng)劑、抗生素、抗微生物劑、藥劑、生長(zhǎng)因子、抗 凝固劑、鎮(zhèn)痛藥、麻醉劑、抗炎劑、傷口修復(fù)劑等及其組合物。
9、 一種縫合傷口的方法，該方法包括如下步驟提供根據(jù)權(quán)利要求1所述的無(wú)結(jié)傷口縫合裝置；通過(guò)使所述無(wú)結(jié)傷口縫合裝置的近端穿過(guò)身體組織至少一次，隨 后使近端穿過(guò)許多通孔中的至少 一 個(gè)從而形成鎖定封閉圈以確保身體 組織緊固在其中。
10、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的縫合傷口的方法，其中，所述穿過(guò)步 驟包括在使近端穿過(guò)許多通孔中的至少 一 個(gè)從而形成不間斷的針腳之 前，使近端多次穿過(guò)身體組織。
全文摘要
一種無(wú)結(jié)傷口縫合裝置包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)撓性體，所述細(xì)長(zhǎng)撓性體沿其長(zhǎng)度具有許多通孔，并且限定了縱軸，所述縱軸具有許多遠(yuǎn)離該軸延伸的表面功件。使所述近端形成以使其穿過(guò)身體組織的形狀和尺寸并且隨后選擇性地穿過(guò)許多通孔中的至少一個(gè)，以便表面功件中的至少一個(gè)也穿過(guò)通孔，從而形成鎖定封閉圈以確保身體組織緊固在其中。
文檔編號(hào)A61B17/04GK101219066SQ20071019494
公開(kāi)日2008年7月16日 申請(qǐng)日期2007年12月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月5日
發(fā)明者尼古拉斯·馬約里諾, 邁克爾·普里馬韋拉, 馬修·D·科恩, 馬克·S·布赫特 申請(qǐng)人:Tyco醫(yī)療健康集團(tuán)