專利名稱：一種治療慢性咽炎的中藥制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體涉及一種治療慢性咽炎 的中藥制劑的制備方法。
技術(shù)背景隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、環(huán)境污染的加劇和人們飲食習(xí)慣的改變，慢性咽炎 的發(fā)病率越來越高，特別是在教師、播音員、導(dǎo)游等職業(yè)的工作者中，情況尤為嚴(yán)重。在我國咽炎發(fā)病率約占15%，它不僅妨礙患者的正常工作 和生活，給患者帶來很大痛苦，也可能引起其他嚴(yán)重感染，加重病情。慢性咽炎是常見病、多發(fā)病，反復(fù)發(fā)作，較難治愈?，F(xiàn)有的治療慢性 咽炎的西藥，多為抗菌消炎藥物，長期服用易產(chǎn)生耐藥性，且效果并不 理想。中醫(yī)稱慢性咽炎為"虛火喉痹"，分為陰虛型、氣虛型和痰熱型等 癥型，并常有兼證。衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)第二冊(WS3-B-0331-90 ) ^^布的咽炎片由玄參、百 部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍(lán)根、 青果、蟬蛻、薄荷油十二味中藥組成，咽炎片處方合理，起到良好的抗 炎利咽作用。其中，款冬花含有黃酮類、三薛類、生物堿、揮發(fā)油等有 效成分，傳統(tǒng)的制備工藝只能將其粉碎到100目，很難將其粉碎得更細(xì)， 因此其中的有效成分難以得到充分利用，間接造成原料藥的浪費(fèi)。再有，現(xiàn)有技術(shù)制備的咽炎片為吞服片劑，存在肝臟"首過效應(yīng)"， 臨床療效會受到一定的影響。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是釆用現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)，提供一種起效快、生物利 用度高的治療慢性咽炎的中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明制備方法采用的活性原料藥組分及含量與市售咽炎片活性成分的組分及含量相同，具體采用衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)第二冊(WS廠B-0331-90 )咽炎片的原料組分及含量，其中百部(制)和款冬花(制)是炮制而成的，二者均為市售獲得。本發(fā)明的治療慢性咽炎的中藥口含片的制備方法，包括如下步驟 1)、稱取含有活性成份的原料藥玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍(lán)根、青果、蟬蛻、薄荷油；2 )、將上述款冬花(制)超微粉碎成款冬花(制)超微粉；3)、將上述玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍(lán)根、青果、蟬蛻十味加水煎煮，煎液濾過，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；4 )、將步驟3 )所得細(xì)粉加入步驟2 )所得款冬花(制)超微粉及輔 料，混合均勻，制粒，干燥，噴入薄荷油，混勻后制備成中藥制劑。上述含有活性成份的原料藥按重量份計(jì)是玄參300重量份，百部 (制)225重量份，天冬225重量份，牡丹皮225重量份，麥冬225重量 份，款冬花(制)225重量份，木蝴蝶75重量份，地黃225重量份，板 藍(lán)根375重量份，青果225重量份，蟬蛻75重量份，薄荷油0. 75重量 份。優(yōu)選的，步驟2)中款冬花(制)是在20。C以下粉碎成100 - 1000 目的超微粉，優(yōu)選200目，款冬花(制)在2(TC以下超微粉碎可以避免 粉碎時溫度升高對有效成分的破壞；步驟3 )中玄參、百部(制)、天冬、 牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍(lán)根、青果、蟬蛻十味 加水煎煮2-4次，合并煎液后濾過，靜置取上清液，減壓濃縮至6Q。C測 相對密度為1. 20-1. 40的稠膏；步驟4 )中輔料組分及含量為甘露醇100 -200重量份，糖粉100 _ 200重量份，咖啡奶精Q. 5 - 1. 5重量份，阿 斯巴甜2-7重量份。
優(yōu)選的，步驟4)制得的中藥制劑是口含片；優(yōu)選的，上述中藥制劑可包薄膜衣，制成包衣制劑，其中包衣材料由常規(guī)包衣材料制得。本發(fā)明制得的治療慢性咽炎的中藥制劑的組方依據(jù)是衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)第二冊(WSfB-0331-90 )咽炎片之處方，活性藥物是由玄參、百部(制)、 天冬、牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍(lán)根、青果、蟬 蛻、薄荷油十二味中藥組成，處方中玄參具有較好的抗炎及免疫促進(jìn)作 用。牡丹皮有很好的抗炎及抗菌作用。百部(制)水煎液對多種致病性 細(xì)菌有抑制作用。麥冬具有養(yǎng)陰潤燥、清肺生津的功效。板藍(lán)根有清熱 解毒，涼血利咽的作用。木蝴蝶有良好的抗炎作用。青果具有清熱，利 咽，生津，解毒的功效；天冬養(yǎng)陰潤燥，清肺生津。地黃清熱生津，涼 血，止血；蟬蛻有良好利咽作用?？疃?制)含有黃酮類、三碎類、 生物堿、揮發(fā)油等。其中百部和款冬花均為蜜炙入藥，百部蜜炙后藥性 變緩和，并增強(qiáng)了溫肺潤燥的作用?？疃壑撕?， 一方面可以破壞其 分解甙類的酶，增強(qiáng)甙類的穩(wěn)定性，另一方面可增加甙元的溶解度，幫 助吸收，同時還能增強(qiáng)其潤肺的作用。處方中還應(yīng)用了少量的薄荷油， 薄荷油屬芳香藥，矯味藥，可用于粘膜產(chǎn)生清涼感以減輕不適及疼痛， 可提高含片療效。本發(fā)明制備方法中的輔料的篩選是依據(jù)《藥劑輔料大全》1995年第 一版，本發(fā)明的輔料為甘露醇、糖粉、咖啡奶精、阿斯巴甜。本發(fā)明按實(shí)施例1制備的咽炎口含片的制劑規(guī)格為每片為1. 02g,服 用方法是每次2片，每日3次。本發(fā)明的有益效果如下1、藥物吸收快、生物利用度提高，提高了原料藥的使用效率，節(jié)省 了原料藥的用量。本發(fā)明采用了超微粉碎技術(shù)將款冬花(制)直接粉碎成超微粉，克服 了傳統(tǒng)粉碎技術(shù)的缺點(diǎn)，粉碎細(xì)度達(dá)100 - 1000目，有效成分易被人體 吸收，生物利用度高。再有，款冬花(制)在2(TC以下超微粉碎可以避免粉碎時溫度升高對有效成分的破壞，減少其有效成分的損失，提高了 原料藥的使用效率，節(jié)省了原料藥的用量。2、 本發(fā)明制備方法釆用干法制粒，避免了現(xiàn)有濕法制粒時，由于濕 粒二次加熱烘干造成的有效成份的損失。3、 本發(fā)明制備的中藥制劑克服了通常所說的肝臟"首過效應(yīng)"。 本發(fā)明制備的中藥制劑，粘膜給藥，吸收快，有效成份直接作用于口腔的咽、喉及氣管部位，不易被消化道各種酶破壞，克服了通常所說的 肝臟"首過效應(yīng)"，充分發(fā)揮了本發(fā)明的臨床療效，并刺激氣管腺體分泌 腺液濕潤咽喉、氣管，稀釋痰液，有利痰液的吐出，并對咽喉局部有直 接消炎殺菌等作用，從而實(shí)現(xiàn)臨床效果，較吞服好。4、 薄膜包衣增強(qiáng)了制劑的穩(wěn)定性。本發(fā)明采用薄膜包衣技術(shù)對制劑進(jìn)行包衣，有效地阻止了揮發(fā)性成 分的損耗，增強(qiáng)了制劑的穩(wěn)定性，保證了制劑的療效。本發(fā)明制備的治療咽炎的中藥制劑口感好、吸收快、療效確切、月良 用方便，具有重要的臨床意義與良好的經(jīng)濟(jì)前景。
具體實(shí)施方式
以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所 述實(shí)施例范圍內(nèi)。 實(shí)施例1:1000片本發(fā)明復(fù)方制劑所用原料及輔料:玄參300g百部(制)225g天冬"5g牡丹皮225g麥冬"5g款冬花(制)225g木蝴蝶75g地黃板藍(lán)根"5g青果225g蟬蛻75g薄荷油0.75g甘露醇100 g糖粉100g咖啡奶精l.Og
阿斯巴甜3g; 其制備工藝如下1、 款冬花(制)在20。C以下粉碎成400目的超微粉；2、 玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍(lán) 根、青果、蟬蛻十味加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置24小時，取 上清液，減壓濃縮至6(TC測相對密度為1. 20的稠膏，6(TC減壓干燥，粉 碎成細(xì)粉，加入上述款冬花(制)超微粉、甘露醇、糖粉、咖啡奶精、 阿斯巴甜，混合均勻，制粒，干燥，噴入薄荷油，混勻后壓片，包薄膜 衣，即得。實(shí)施例2:1000片本發(fā)明復(fù)方制劑所用原料及輔料玄參 300g百部(制)225g天冬225g牡丹皮 225g麥冬225g款冬花(制)225g木蝴蝶 75g地黃"5g板藍(lán)根375g青果 225g蟬蛻75g薄荷油0. 75g甘露醇 150g糖粉100g咖啡奶精0. 7g阿斯巴甜5g;其制備工藝如下1、 款冬花(制)在20。C以下粉碎成500目的超纟敖粉；2、 玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍(lán) 根、青果、蟬蛻十味加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置24小時，取 上清液，減壓濃縮至6(TC測相對密度為1.20的稠膏，6(TC減壓干燥，粉 碎成細(xì)粉，加入款冬花(制)超微粉、甘露醇、糖粉、咖啡奶精、阿斯 巴甜，混合均勻，制粒，干燥，噴入薄荷油，混勻后壓片，包薄膜衣， 即得。實(shí)施例3:1000片本發(fā)明復(fù)方制劑所用原料及輔料
玄參 300g百部(制)225g天冬225g牡丹皮225g麥冬款冬花(制)225g木蝴蝶 75g地黃板藍(lán)根375g青果 225g蟬蛻75g薄荷油0. 75g甘露醇 100g糖粉200g咖啡奶精1.2g阿斯巴甜 4g;其制備工藝如下1、 款冬花(制)在20。C以下粉碎成400目的超微粉；2、 玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍(lán) 根、青果、蟬蛻十味加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置24小時，取 上清液，減壓濃縮至6(TC測相對密度為1.20的稠膏，6(TC減壓干燥，粉 碎成細(xì)粉，加入款冬花(制)超微粉、甘露醇、糖粉、咖啡奶精、阿斯 巴甜，混合均勻，制粒，干燥，噴入薄荷油，混勻后壓片，包薄膜衣， 即得。
權(quán)利要求
1、一種治療慢性咽炎的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟1)、稱取含有活性成份的原料藥玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍(lán)根、青果、蟬蛻、薄荷油；2)、將上述款冬花(制)超微粉碎成款冬花(制)超微粉；3)、將上述玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍(lán)根、青果、蟬蛻十味加水煎煮，煎液濾過，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；4)、將步驟3)所得細(xì)粉加入步驟2)所得款冬花(制)超微粉及輔料，混合均勻，制粒，干燥，噴入薄荷油，混勻后制備成中藥制劑。
2、 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于上述含有活性成份的 原料藥按重量份計(jì)是玄參300重量份，百部(制)225重量份，天冬 225重量份，牡丹皮225重量份，麥冬225重量份，款冬花(制)225重 量份，木蝴蝶75重量份，地黃225重量份，板藍(lán)根375重量份，青果225 重量份，蟬蛻75重量份，薄荷油0. 75重量份。
3、 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于步驟2 )中款冬花(制) 是在20。C以下4分碎成100 - 1000目的超孩^分。
4、 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于步驟3)中玄參、百 部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍(lán)根、青果、蟬蛻 十味加水煎煮2-4次，合并煎液后濾過，靜置取上清液，減壓濃縮至60 'C測相對密度為1. 20-1. 40的稠膏。
5、 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于步驟4)中所述輔料 組分及含量為甘露醇100 - 200重量份，糖粉100 - 200重量份，咖啡奶 精0. 5 - 1. 5重量份，阿斯巴甜2 - 7重量份。
6、 如權(quán)利要求l所述的制備方法，其特征在于步驟4)制成的中藥 制劑是口含片。
7、如權(quán)利要求1 - 6任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于還包括在 步驟6 )之后對中藥制劑包薄膜衣的步驟。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性咽炎的中藥制劑的制備方法。將款冬花(制)粉碎成超微粉；將玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍(lán)根、青果、蟬蛻十味加水煎煮，煎液濾過，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；將所得細(xì)粉加入款冬花(制)超微粉及輔料，混合均勻，制粒，干燥，噴入薄荷油，混勻后壓片，即得。本發(fā)明制備的治療慢性咽炎的中藥口含片具有易吸收、起效快、生物利用度高、質(zhì)量穩(wěn)定、療效好等特點(diǎn)。
文檔編號A61K36/904GK101152509SQ200710151410
公開日2008年4月2日 申請日期2007年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月28日
發(fā)明者劉春梅, 朱麗佳, 王麗清, 黃寶璽 申請人:修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司