專利名稱：一種治療陰虛火旺證的藥物及其制劑的制備方法
一種治療陰虛火旺證的藥物及其制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，涉及一種治療陰虛火旺證的藥物及其制劑的制 備方法。
虛證是臨床上常見的、多發(fā)的病證，特別是虛證中的陰虛證。在現(xiàn)代社會 節(jié)奏加快，人們工作壓力大，飲食蛋白含量高的現(xiàn)狀下，人們更易"上火"(陰 虛火旺)，該病癥發(fā)病率呈日益上升趨勢，且發(fā)病率曰益年輕化。陰虛火旺證在 中醫(yī)臨床上表現(xiàn)為潮熱盜汗，五心煩熱，面部潮紅，口干咽痛，牙痛，耳鳴遺 精，小便短赤等癥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床常表現(xiàn)為糖尿病，更年期綜合癥，遺精，耳 鳴，高血壓、不孕癥、痤瘡等癥。這些疾病對人類健康危害甚大，因此治療和 預(yù)防此類疾病意義重大。西藥對此類疾病只能辨病治療，有時候?qū)χ挥兄饔^癥 狀沒有客觀指標(biāo)的患者束手無策，而中醫(yī)藥對此類疾病，從整體出發(fā)應(yīng)用辯證
論治，以多途徑、多層次，調(diào)節(jié)機體免疫功能，預(yù)防和阻止病態(tài)發(fā)生、發(fā)展， 并且中藥毒副作用小，顯示了良好的發(fā)展優(yōu)勢。因此研制開發(fā)安全有效，服用 方便，能從根本上達(dá)到治療目的中成藥，對人類健康和社會發(fā)展具有重大的現(xiàn) 實意義。
收載于《中華人民共和囯衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第五冊的品種"知 柏地黃片"，是由經(jīng)典方劑"六味地黃丸"加知母、黃柏組方而成。其組方合理, 在六味地黃方劑滋補腎陰的基礎(chǔ)上，知母生津潤燥，清泄相火，配伍黃柏清泄 相火之強。諸藥配伍，共奏滋腎陰，降相火，清虛熱之功，對陰虛引起的潮熱 盜汗，五心煩熱，面部潮紅，口干咽痛，牙痛，耳鳴遺精，小便短赤等癥有顯 著療效，為適應(yīng)廣大患者的不同需要，因此我們對該品種進(jìn)行了進(jìn)一步的研究 開發(fā)。
本發(fā)明的目的在于對知柏地黃片進(jìn)行合理改進(jìn)，研制起效更加迅速、服用 更加方便的咀嚼片。咀嚼片在咀嚼時藥物的有效成分就開始被口腔黏膜吸收， 到達(dá)胃腸道后就已經(jīng)發(fā)揮治療作用了，崩解過程短暫，藥物溶出迅速，因此比
一般片劑的生物利用度高；并且咀嚼片服用方便，即使在缺水的情況下也可以 按時服藥，克服了片劑在外出、旅行過程中需用水送服的不便之處；咀嚼片由 于添加矯味劑，改善了服藥時的不良口感，使病人易于接受。為本方劑又增添 了 一個新劑型，以適應(yīng)不同患者在不同環(huán)境下的用藥需要。
本發(fā)明的另一目的是在提取工藝上進(jìn)行優(yōu)化和篩選，在制劑工藝上釆用現(xiàn) 代化的新設(shè)備、新技術(shù)、新方法，制定了合理科學(xué)的生產(chǎn)工藝，適合工業(yè)化大 生產(chǎn)。
本發(fā)明的又一目的是在片劑制劑過程中釆用不同輔料進(jìn)行篩選，優(yōu)選利于 片劑成型且口味好的輔料，保證了片劑的穩(wěn)定性。其中所述的輔料包括填充劑、 矯味劑、崩解劑及潤滑劑，其中填充劑選自乳糖、甘露醇的一種或二種，其用
量為2%~10%;矯味劑選自檸檬酸、酒石酸中的一種或二種，其用量為0. 6%~ 1.2%;崩解劑選自微晶纖維素、羧甲淀粉鈉的一種或二種，其用量為3%~8%; 潤滑劑選自硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉的一種或二種，其用量為0.6%~1.2%。 本發(fā)明的再一目的是對制劑進(jìn)行了詳細(xì)深入的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，在原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) 上進(jìn)行完善和改進(jìn)，對所有藥味進(jìn)行了質(zhì)量控制。原片劑項下僅對牡丹皮和黃 柏進(jìn)行了鑒別，本品在研制過程中，對處方中各味藥材均進(jìn)行了較深入的鑒別 研究，修訂了牡丹皮和黃柏的鑒別，并新增了山茱萸的薄層鑒別。方法均簡便 可行，特征斑點明顯，專屬性強；山茱萸為本品臣藥，具有補益肝腎的作用， 采用高效液相色譜法測定本品中馬錢苷含量，結(jié)果表明，該方法簡便可行，方 法穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，且有較好的準(zhǔn)確性和精密度，可有效地控制本品的質(zhì)量， 保證了臨床療效。
本發(fā)明的技術(shù)方案是將原知柏地黃片處方中的山藥、山茱萸、澤瀉等三 味粉碎成細(xì)粉，牡丹皮粉碎成細(xì)粉；其余知母等四味加水煎煮二次，每次1.5 小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.20 - 1.25 ( 6(TC)的稠膏， 加入上述山藥等三味細(xì)粉，混勻，真空干燥(50~60°C),粉碎，與牡丹皮細(xì)粉 混勻，加入輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，加入輔料適量，壓制成 1000片,即得。
在本發(fā)明的提取干燥顆粒中，加入3%~8%微晶纖維素或羧甲淀粉鈉，混勻， 過篩，加入0.6%~1.2%硬脂酸鎂或十二烷基硫酸鈉，混勻，壓片，即為本發(fā)明 的片劑。
本發(fā)明的使用方法咀嚼或吮服。 一次3片， 一日4次。下面通過具體實 施例對知柏地黃咀嚼片的提取制劑方法及質(zhì)量控制方法作進(jìn)一步詳述。 實施例1:
將原知柏地黃片處方中的山藥、山茱萸、澤瀉等三味粉碎成細(xì)粉，牡丹皮
粉碎成細(xì)粉；其余知母等四味加水煎煮二次，每次l. 5小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮成相對密度為1.20-1.25 (60°C)的稠膏，加入上述山藥等三味細(xì)粉, 混勻，真空干燥(50~60°C),粉碎，與牡丹皮細(xì)粉混勻，加入乳糖35g與檸檬 酸4g,混勻，制粒，干燥，即得本發(fā)明提取干燥顆粒。 實施例2:
將原知柏地黃片處方中的山藥、山茱萸、澤瀉等三味粉碎成細(xì)粉，牡丹皮 粉碎成細(xì)粉；其余知母等四味加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過, 濾液濃縮成相對密度為1.20 - 1.25 ( 60°C )的稠膏，加入上述山藥等三味細(xì)粉， 混勻.，真空干燥(50~6(TC )，粉碎，與牡丹皮細(xì)粉混勻，加入甘露醇20g與酒 石酸5g，混勻，制粒，干燥，即得本發(fā)明提取干燥顆粒。
實施例3:
將原知柏地黃片處方中的山藥、山茱萸、澤瀉等三味粉碎成細(xì)粉，牡丹皮 粉碎成細(xì)粉；其余知母等四味加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮成相對密度為1.20 - 1.25 ( 6(TC)的稠膏，加入上述山藥等三味細(xì)粉， 混勻，真空干燥(5Q 6(TC ),粉碎，與牡丹皮細(xì)粉混勻，加入乳糖30g、甘露 醇10g與檸檬酸3g，混勻，制粒，干燥，即得本發(fā)明提取干燥顆粒。
實施例4:
將上述各實施例中任何一提取干燥顆粒中加入20g微晶纖維素，混句，過 篩，加入5g硬脂酸鎂，混勻，壓片，即為本發(fā)明的片劑。 實施例5:
將上述各實施例中任何一提取干燥顆粒中加入15g羧甲淀粉鈉，混勻，過 篩，加入6g硬脂酸鎂，混勻，壓片，即為本發(fā)明的片劑。 實施例6:
將上述各實施例中任何一提取干燥顆粒中加入16g羧甲淀粉鈉，混勻，過 篩，加入6g十二烷基硫酸鈉，混勻，壓片，即為本發(fā)明的片劑。 實施例7:
本發(fā)明質(zhì)量控制中，對處方中各味藥材均進(jìn)行了較深入的鑒別研究，修訂 了牡丹皮和黃柏的鑒別，并新增了山茱萸的薄層鑒別。
黃柏的薄層鑒別如下取本品4片，研細(xì)，加甲醇10ral，超聲處理15分鐘， 濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0. 2g,同法制成對照藥材溶液。 再取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每lml含O. lmg的溶液，作為對照品溶液。 照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液、對 照藥材溶液、對照品溶液，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:6:1:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nra)下 檢視。供試品色譜中，在與對照藥材及對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色 的熒光斑點。
牡丹皮的薄層鑒別如下取本品6片，研細(xì)，加乙醚20ml，超聲處理5分 鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加丙酮lml使溶解，作為供試品溶液。另取牡丹皮 對照藥材O. 5g,同法制成對照藥材溶液。再取丹皮酚對照品，加丙酮制成每lml 含lfflg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄 VI B)試驗，吸取供試品溶液、對照藥材溶液、對照品溶液，分別點于同一硅 膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯(3:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴 以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在 與對照藥.材及對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
山茱萸的薄層鑒別如下取山茱萸對照藥材0. 5g,加乙醚20n]1,超聲處理 5分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加丙酮2ml使溶解，作為對照藥材溶液。另取熊 果酸對照品適量，加無水乙醇制成每lml含lrag的溶液，作為對照品溶液。照 薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取牡丹皮鑒別項下的 供試品溶液、山茱萸對照藥材溶液及熊果酸對照品溶液，分別點于同一硅膠G 薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15:2:1)的上層溶液為展開劑，展開，取 出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，105'C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中， 在與對照藥材及對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
本發(fā)明質(zhì)量控制中，建立了馬錢苷的含量測定照高效液相色譜法測定， 以十八垸基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩沖液(取無水醋酸鈉2. lg,加 水約200ml使溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4. 5,加水至500ral，即得)-乙腈-水(30: 15: 55 )為流動相；檢測波長240nm。取馬錢苷對照品約4mg,精密稱定， 置10ml量瓶中，加80%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取lml，置lOinl
量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取本品20片，精密 稱定，研細(xì)，取約0.5g,精密稱定，置50ml具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇 25ml,密塞，稱定重量，超聲處理(功率100W,頻率40kHz) 30分鐘，放冷， 再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml， 加在中性氧化鋁柱(100~ 200目，4g,內(nèi)徑lcm)上，用40%甲醇50ml洗脫， 收集流出液與洗脫液，蒸干，殘渣用50%甲醇溶解，并轉(zhuǎn)移至2ml量瓶中，加 50%甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。分別精密吸取對照品溶液與供試品溶 液各10pl,注入液相色譜儀，測定，即得。
以下通過試驗對上述片劑制劑過程中的輔料進(jìn)一步進(jìn)行篩選和優(yōu)化。 試驗例l:不同填充劑及用量的選擇 ' 考慮本品劑型為咀嚼片，可供選擇的填充劑有乳糖、甘露醇、淀粉、蔗糖 等，根據(jù)口感和可壓性，我們對上述輔料進(jìn)行了篩選。取本品一個處方量原藥 材，按處方比例及制法項下制備工藝，得中藥干粉，加入牡丹皮細(xì)粉，混勻后， 取細(xì)粉，分別按照2%、 8%、 10%、 12 / 的比例加入乳糖、甘露醇、蔗糖、淀粉； 分別混勻，采用70%乙醇制粒，干燥，整粒，壓片，以口感和可壓性為指標(biāo)進(jìn) 行比較。結(jié)果見表l。
表l 填充劑及其配比的選擇
9 用量(%)
乳糖2% 乳糖8% 乳糖10% 乳糖12% 甘露醇2% 甘露醇8% 甘露醇10% 甘露醇12% 乳糖2%,甘: 8%
蔗糖8% 淀粉10%
口 感 口感適中 口感適中 口感適中 口感適中 口感較好 口感較好 口感較好 口感不好 -醇 口感較好 口感較好 口感不好
可壓性_
壓片硬度可以
壓片硬度可以
壓片硬度可以
壓片硬度較大
壓片硬度可以
壓片硬度可以
壓片硬度可以
易吸濕，壓片硬度較大
壓片碌度可以
易吸濕，壓片硬度較大
壓片硬度適中
結(jié)果表明，優(yōu)選乳糖、甘露醇作為填充劑，有較好的口感，壓出的片硬度 適中，并確定選用乳糖、甘露醇的用量為2%~10%。
試驗例2:矯味劑檸檬酸用量的考察 取制好的顆粒，分別按0.4%、 0.6%、 0.8%、 1.2%、 1. 4%的比例加入檸檬酸,混 勻，分別壓片，以口感為指標(biāo)。結(jié)果見表2。
表2檸檬酸用量的選擇
檸檬酸 —__對口感的影響
0. 4 /。 — 口感較苦
0.6% 口感較好 0. 8% 口感好
1.2% 口感好 1.4% 口感較酸
結(jié)果表明，檸檬酸用量為0.6~1.2%時所制得片劑，口感較好，因此確定檸 檬酸用量為0.6-1.2%。
試驗例3:不同輔料的篩選
取制好的顆粒，分別按0. W的比例分別加入硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、 微粉硅膠，4%的微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素，混勻，分別 壓片，結(jié)果見表3。
表3不同f f對政劑的影。向, ".' … 輔料 片芯性狀
硬脂酸鎂與微晶纖維素
硬脂酸鎂與羧甲淀粉鈉 硬脂酸鎂與低取代羥丙基纖
表面較光滑，片重差異小
表面較光滑，片重差異較小 表面光滑，有少量裂片，片重差異小
十二烷基硫酸鈉與羧甲淀粉 鈉
十二烷基硫酸鈉與微晶纖維
:面光滑，無裂片，片重差異小
表面光滑，無裂片，片重差異小
表面光滑，無裂片，片重差異較大 表面不光滑，無裂片，片重差異較大 表面光滑，無裂片，片重差異較大
十二烷基硫酸鈉與低取代羥表面較粗，無裂片，片重差異4 丙基纖維素
微粉硅膠與微晶纖維素 微粉硅膠與羧甲淀粉鈉 微粉硅膠與低取代羥丙基纖 維素
結(jié)果表明，優(yōu)選硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉為潤滑劑，微晶纖維素、羧甲 淀粉鈉為崩解劑進(jìn)行不同比例組合，片劑外觀較好。 試驗例4:不同輔料加入量的考察
首先對硬脂酸鎂的用量進(jìn)行考察 取制好的顆粒，分別按O. 4%、 0.6%、 0.8%、 1.2%的比例加入硬脂酸鎂,加入4% 的微晶纖維素，混勻，分別壓片，結(jié)果見表4。
表4硬脂酸鎂加入量對片劑的影響硬脂酸鎂用量顆粒性狀片劑性狀超出重量差異限度片數(shù) (20片)
0. 4%流動性不好表面較光滑2片
0. 6%流動性較好表面光滑l片
0,8%流動性較好表面光滑，無裂片無
1. 2%流動性好表面光滑，無裂片無
硬脂酸鎂加入量為0.4%時，片重差異較大，有2片超出限度；用量為0.6% 時，片重差異較小，用量為0.8%及1.2%時，片芯表面光滑，平整，無裂片現(xiàn)象。 因此確定硬脂酸鎂用量為0. 6~1.2%。
進(jìn)一步對微晶纖維素的用量進(jìn)行考察。
取制好的顆粒，分別按2%、 3%、 4%、 8%的比例加入微晶纖維素，加入1%的 硬脂酸鎂，混勻，分別壓片，結(jié)果見表5。
表5微晶纖維素加入量對片劑的影響__
微晶纖維素用量 片劑外觀性狀
2 / 顆粒間粘合性較差，易裂片
3 /。 顆粒間粘合性好，無裂片
4 /。 表面光潔，硬度適宜，無裂片
8% 表面光潔，硬度適宜，無裂片
微晶纖維素加入量為2%時，顆粒間粘合性較差，易于裂片；用量為3%時， 顆粒間粘合性好，無裂片；用量為4%和8%時，片劑表面光潔，硬度適宜，無裂 片現(xiàn)象。因此確定微晶纖—維素加入量為3°/。~8%。
權(quán)利要求
1. 一種治療陰虛火旺證的中藥制劑，其特征在于其制備方法是將原知柏地黃片處方中的山藥、山茱萸、澤瀉等三味粉碎成細(xì)粉，牡丹皮粉碎成細(xì)粉；其余知母等四味加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25(60℃)的稠膏，加入上述山藥等三味細(xì)粉，混勻，真空干燥(50～60℃)，粉碎，與牡丹皮細(xì)粉混勻，加入輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，加入輔料適量，壓制成1000片，即得。其中所述的輔料包括填充劑、矯味劑、崩解劑及潤滑劑，其中填充劑選自乳糖、甘露醇的一種或二種；矯味劑選自檸檬酸、酒石酸的一種或二種；崩解劑選自微晶纖維素、羧甲淀粉鈉的一種或二種；潤滑劑選自硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉的一種或二種。
2. 權(quán)利要求l所述的一種治療陰虛火旺證的中藥制劑，其特征在于片劑制 劑過程中作為填充劑的乳糖、甘露醇，其用量為2%~10%;作為矯味劑的檸檬酸、 酒石酸，其用量為0.6%~1.2%;作為崩解劑的微晶纖維素、羧甲淀粉鈉，其用 量為3%~8%;作為潤滑劑的硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉，其用量為0.6%~1.2%。
3. 權(quán)利要求l所述的一種治療陰虛火旺證的中藥制劑，其特征在于片劑制 劑過程+作為填充劑的乳糖，其用量為8%;作為矯味劑的檸檬酸,其用量為0. 8%; 作為崩解劑的微晶纖維素，其用量為4%;作為潤滑劑的硬脂酸鎂,其用量為1. 0%。
4. 權(quán)利要求l所述的一種治療陰虛火旺證的中藥制劑，其特征在于其質(zhì)量控制指標(biāo)為(一)薄層鑒別如下(1)取本品4片，研細(xì)，加甲醇10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.2g,同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小 檗堿對照品，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色 譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液、對照藥材溶 液、對照品溶液，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水 (10:6:1:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供 試品色譜中，在與對照藥材及對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑 點。(2) 取本品6片，研細(xì)，加乙醚20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液揮干， 殘渣加丙酮lml使溶解，作為供試品溶液。另取牡丹皮對照藥材0.5g，同法制 話對昭藥材溶潘.耳跟異^鹼對昭品.力p丙酮制成每lml含lmg的溶譯，作為 對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取供 試品溶液、對照藥材溶液、對照品溶液，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán) 己烷-乙酸乙酯(3:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5%三氯化 鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材及對照品 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 ，(3) 取山茱萸對照藥材0. 5g,加乙醚20ml,超聲處理5分鐘，濾過，濾 液揮干，殘渣加丙酮2mi使溶解，作為對照藥材溶液。另取熊果酸對照品適量， 加無水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國 藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取牡丹皮鑒別項下的供試品溶液、山茱 萸對照藥材溶液及熊果酸對照品溶液，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15:2:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10% 硫酸乙醇溶液，105匸加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材及對 照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。(二)馬錢苷的含量測定如下照高效液相色譜法測定，以十八烷基硅烷鍵合 硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩沖液(取無水醋酸鈉2. lg,加水約20Gml使溶解， 用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.5,加水至500ml,即得)-乙腈-水(30:15:55 )為流 動相；檢測波長240rnn。取馬錢苷對照品約4mg,精密稱定，置10ffli量瓶中， 加80%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取lml，置10ml量瓶中，加50% 甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取本品20片，精密稱定，研細(xì)，取 約0.5g，精密稱定，置50ml具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml,密塞，稱 定重量，超聲處理(功率100W,頻率40kHz) 30分鐘，放冷，再稱定重量，用 50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，加在中性氧化鋁柱(100 - 200目，4g，內(nèi)徑lcm)上，用40%甲醇50ral洗脫，收集流出液與洗 脫液，蒸干，殘渣用50%甲醇溶解，并轉(zhuǎn)移至2ml量瓶中，加50%甲醇至刻度， 搖勻，作為供試品溶液。分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ji1,注入 液相色譜儀，測定，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療陰虛火旺證的中藥制劑，對于陰虛火旺，潮熱盜汗，口干咽痛，耳鳴遺精，小便短赤有顯著療效，具有滋陰降火之功效。其特征在于是由知柏地黃片劑型改革而成的中藥制劑—知柏地黃咀嚼片的制備方法，其技術(shù)方案是在提取工藝上進(jìn)行優(yōu)化和篩選，在技術(shù)上采用現(xiàn)代化的新設(shè)備、新技術(shù)、新方法，適合工業(yè)化大生產(chǎn)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究是在原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上完善和改進(jìn)了薄層鑒別，新制定了含量測定方法，對所有藥味進(jìn)行了質(zhì)量控制，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)可控，保證了臨床療效。
文檔編號A61K9/20GK101380410SQ20071011373
公開日2009年3月11日 申請日期2007年9月5日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月5日
發(fā)明者凌沛學(xué), 劉園華, 劉彩霞, 屈愛存, 玲 張, 張海立, 楊海霞 申請人:凌沛學(xué)