專利名稱：永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械技術領域的系統(tǒng)，具體是一種永磁式胃腸運輸功 能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)。
背景技術：
慢性便秘是臨床常見消化道癥狀，隨著人們生活節(jié)奏的加快，飲食結構、 生活行為習慣的改變，發(fā)病率日趨升高。嚴重影響人們的生活質量，并引發(fā)多 種消化系統(tǒng)疾病及全身性疾病，還增加了高血壓、心腦血管疾病的致死率和乳 腺癌的發(fā)病危險性，同時也是大腸癌發(fā)生的高危因素之一。
慢性便秘的病因、發(fā)病機制復雜，至今未完全闡明。近年研究發(fā)現(xiàn)，結腸 動力障礙的功能性便秘患者結腸黏膜血管活性腸肽(VIP)免疫反應陽性的神經 細胞比正常人明顯減少，引起結腸過度節(jié)段性蠕動，使有效推動運動減弱。另 外，生長抑素(SS)抑制胃腸平滑肌運動，延長結腸通過時間。
根據(jù)生理學研究，正常成人結腸順行推進速度約為8cm/h，逆行推進速度約 3cm/h，凈推進距離約5cm/h，而便秘患者其凈推進速度可降低至lcm/h。理論 上便秘患者因為全腸道通過時間和結腸分段通過時間延長將導致排便頻率降 低，因此，結腸運輸時間反映的是結腸壁神經肌肉的功能狀態(tài)，在胃腸生理研 究、慢性便秘的診斷方面具有重要意義。
目前，臨床上采用"口服不透光標記物的胃腸運輸試驗方法"來評價胃腸 運輸功能和檢測胃腸通過時間。檢測時，受試者一次口服20粒不透X標志物， 通過每24h實施X光攝片來計算胃腸運輸時間(CTT)及分段的運輸時間(CTT)、 觀察結腸的運動情況、獲得胃腸運輸功能，實現(xiàn)胃腸動力型疾病分型及治療。 然而該檢査方法由于需要受試者定期拍攝X片，影響病人健康、不方便、存在 測量誤差，只能對胃腸動力功能進行粗略估計，同時其診斷標準遠未統(tǒng)一，對 胃腸動力疾病分型結果不一致。
經對現(xiàn)有技術的文獻檢索發(fā)現(xiàn)，中國發(fā)明專利"人體消化道微型智能介入
式診査系統(tǒng)(專利授權號ZL01131917.8)"，該系統(tǒng)由口服部分和體外數(shù)據(jù)處
理站兩部分組成。口服部分的外形特征是球體狀或膠囊體狀，與人體內部相容 的乳膠薄膜覆蓋于整個口服部分機架的外表面。體外數(shù)據(jù)處理站由計算機數(shù)據(jù) 處理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)結果輸出系統(tǒng)組成。該系統(tǒng)無創(chuàng)介入人體胃腸道探測人體胃腸 道內壓力、溫度及其變化規(guī)律，以建立人體胃腸道動力功能模型，但不提供胃 腸道內容物在胃腸道內的通過過程、通過時間、在胃腸道內的滯留狀況。此外，
還有口服不透光標記物，定期進行x線檢查，來診斷胃腸道的動力功能，然而 需要受試者定期拍攝x片，影響病人健康、不方便、同時只能對胃腸動力功能
進行粗略估計。

發(fā)明內容
本發(fā)明針對現(xiàn)有技術中的不足，提供一種永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng) 監(jiān)測系統(tǒng)，使其能24小時監(jiān)測食物在胃腸道內通過的過程、通過時間、空間軌 跡。
本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的，本發(fā)明包括磁性標記物膠囊、體外磁 場檢測裝置、體外數(shù)據(jù)記錄裝置、體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。所述磁性標記物膠囊產 生穩(wěn)定磁場，工作時從口腔服入、從肛門排出，磁性標記物膠囊的密度與人體 胃腸道內容物的密度接近，這樣磁性標記物膠囊的運動信息反映了胃腸道內容 物的運動信息，即胃腸道運輸功能信息；所述的體外磁場檢測裝置設置在體表， 通過檢測磁性標記物膠囊在磁場檢測裝置位置處產生的磁場大小，來推算磁性 標記物膠囊在體內的位置；所述體外數(shù)據(jù)記錄裝置佩戴于體表，體外數(shù)據(jù)記錄 裝置用于記錄磁場檢測裝置的檢測數(shù)據(jù)；所述體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)設置在體外， 體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)讀取體外數(shù)據(jù)記錄裝置內的數(shù)據(jù)，計算出磁性標記物膠囊在 胃腸道內的通過過程、通過時間、空間運動軌跡，以獲得胃腸運輸功能。
所述磁性標記物膠囊包括永磁體、永磁體固定架、外殼。永磁體、永磁 體固定架密封在外殼內，永磁體設置在永磁體固定架上，設計磁性標記物膠囊 時，通過調整磁性標記物膠囊質量與體積，確保磁性標記物膠囊的密度與人體 胃腸道內容物的密度接近。外殼膠囊外殼由對人體無毒、無害材料制成，正常 工作時磁性標記物膠囊從口腔進入人體胃腸道，并與人體胃腸道直接接觸。
所述體外磁場檢測裝置包括三維磁場傳感器、磁場傳感器固定裝置，三
維磁場傳感器通過磁場傳感器固定裝置相對固定于體表，用于檢測磁性標記物 膠囊在體外磁場檢測裝置所在位置處產生的磁場大小和方向，體外磁場檢測裝
置與體外數(shù)據(jù)記錄裝置通過導線聯(lián)接。
所述體外數(shù)據(jù)記錄裝置包括電池組、電源開關、信號放大器、A/D轉換器、 微處理芯片、數(shù)據(jù)存貯模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、數(shù)據(jù)接口、記錄裝置外殼，上述 部件全部設置在記錄裝置外殼內。體外數(shù)據(jù)記錄裝置為長方體狀，記錄裝置外 殼由對人體無毒、無害材料制成。體外磁場檢測裝置的磁場傳感器的輸出端通 過導線連接到信號放大器的輸入端，信號放大器對上述信號進行放大后輸出到 A/D轉換器輸入端，A/D轉換器將檢測的磁場信號轉換為數(shù)字信號后輸出到微處 理器芯片的輸入端，微處理器芯片與數(shù)據(jù)存貯模塊相連，實現(xiàn)對檢測的磁場信 息的貯存，微處理器芯片和數(shù)據(jù)存貯模塊與數(shù)據(jù)接口相連，實現(xiàn)存貯數(shù)據(jù)向體 外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)傳送，也可通過數(shù)據(jù)存貯模塊的存貯卡直接向體外數(shù)據(jù)處理系 統(tǒng)傳送數(shù)據(jù)。電池組與電源開關相連，并分別對信號放大器、A/D轉換器、微處 理器芯片、數(shù)據(jù)存貯模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、數(shù)據(jù)接口進行供電，以保障整個系 統(tǒng)的正常工作。
所述體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)可對體外數(shù)據(jù)記錄裝置存貯數(shù)據(jù)進行處理，以獲得 磁性標記物膠囊在體內的通過過程、通過時間，磁性標記物膠囊的空間運動軌 跡。由于磁性標記物膠囊的密度與胃腸道內容物的密度接近，因此，磁性標記 物膠囊在胃腸道內的所有信息即反映胃腸道內容物的運動信息，從而可研究胃 腸運輸功能。
與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明實現(xiàn)了在受試者無痛苦、無創(chuàng)傷、無需清腸及禁 食等反映出人體胃腸道內正常生理的狀態(tài)下，24小時監(jiān)測胃腸道內容物的通過 過程、通過時間，空間運動軌跡，以了解到被測者在各時間段各胃腸段功能情 況。與已有的檢測系統(tǒng)相比，本發(fā)明測得的參數(shù)值更能反映和揭示消化道生理 過程的內在規(guī)律，因此，更具實際意義和臨床參考價值。


圖1為本發(fā)明的總體結構示意圖。
圖2為本發(fā)明磁性標記物膠囊的結構示意圖。
圖3為本發(fā)明體外數(shù)據(jù)記錄裝置的結構示意圖。
圖4為本發(fā)明體外磁場檢測裝置原理圖。
圖中，外殼1、永磁體固定架2、永磁體3、電池組4、電源開關10、 A/D 轉換器7、信號放大器8、與體外磁場檢測裝置的接口 9、記錄裝置外殼5、微 處理器芯片6、數(shù)據(jù)處理模塊ll、數(shù)據(jù)存貯模塊12、數(shù)據(jù)接口13、四個磁場傳 感器14、 16、 17、 18、磁場傳感器固定裝置15。
具體實施例方式
下面結合附圖對本發(fā)明的實施例作詳細說明本實施例在以本發(fā)明技術方案 為前提下進行實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保 護范圍不限于下述的實施例。
如圖4所示，本發(fā)明原理如下人體組織是非導磁性的，磁場在人體內的 傳播特性和在自由空間中完全相同。
對于磁矩為^的磁性標記物膠囊中的永磁體在距其,處產生的磁感應強度
S的矢量表達式為:
<formula>formula see original document page 7</formula>其中A為測量點和永磁體之間的矢量距離。辨？，y'，"為永磁體中心矢徑， ^"，少，Z)為測量點矢徑。
<formula>formula see original document page 7</formula>附z
<formula>formula see original document page 7</formula>因此，當永磁體確定后，磁矩m為定值，磁感應強度的三個分量(Bx， By， Bz) 分別為磁性標記物膠囊坐標(x， y， z)的函數(shù)。艮P-
<formula>formula see original document page 7</formula>(6)
由方程組(6)可知，如果測出任一時刻磁感應強度的三個分量值就可以由此計
算出磁性標記物膠囊的三個位置坐標，即磁性標記物膠囊內永磁體的位置坐標， 也就反映了磁性標記物膠囊該時刻在體內的位置。本發(fā)明和磁場傳感器采用三 維磁敏傳感器。
如圖1所示，本實施例由磁性標記物膠囊、體外數(shù)據(jù)記錄裝置、體外磁場 檢測裝置、體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。磁性標記物膠囊通過口服進入人體胃腸道， 體外數(shù)據(jù)記錄裝置佩戴于人體體外，磁性標記物膠囊在人體表產生一定強度的 磁場，體外磁場檢測裝置和體外數(shù)據(jù)記錄裝置檢測并記錄所在點的磁場信息和 檢測時間信息，也可實時處理該信息，待磁性標記物膠囊排出體外后，體外數(shù) 據(jù)處理系統(tǒng)讀取體外數(shù)據(jù)記錄裝置內的信息，計算出磁性標記物膠囊在胃腸道 內的通過過程、通過時間、空間運動軌跡。
如圖2所示，所述磁性標記物膠囊包括外殼l、永磁體固定架2、永磁體 3。各部分的連接關系為"磁性標記物膠囊"為膠囊狀，外殼l由對人體無毒、 無害材料制成；膠囊內設有永磁體3，用于提供穩(wěn)定磁場，永磁體3通過永磁體 固定架2固定在外殼1里，設計磁性標記物膠囊時，通過調整磁性標記物膠囊
質量與體積，確保磁性標記物膠囊的密度與人體胃腸道內容物的密度接近。磁 性標記物膠囊本身不帶任何電路，因而系統(tǒng)十分簡單。
如圖3所示，所述體外數(shù)據(jù)記錄裝置包括電池組4、電源開關10、微處 理器芯片6、 A/D轉換器7、信號放大器8、與體外磁場檢測裝置的接口9、數(shù)據(jù) 處理模塊ll、數(shù)據(jù)存貯模塊12、數(shù)據(jù)接口13、記錄裝置外殼5。上述部件全部 安裝在記錄裝置外殼5里，體外數(shù)據(jù)記錄裝置為長方體狀，記錄裝置外殼5由 對人體無毒、無害材料制成。體外磁場檢測裝置檢測的磁場信號通過與體外磁 場檢測裝置的接口 9與信號放大器8輸入端相連，實現(xiàn)將磁場信號的放大，信 號放大器8輸出端與A/D轉換器7的輸入端相連，實現(xiàn)對磁場信號轉換為數(shù)字 信號，A/D轉換器7與微處理器芯片6相連、微處理器芯片6與數(shù)據(jù)存貯模塊 12相連，實現(xiàn)對接收信息的貯存，微處理器芯片6與數(shù)據(jù)處理模塊11相連，實 現(xiàn)對接收信息的實時處理，微處理器芯片6和數(shù)據(jù)存貯模塊12與數(shù)據(jù)接口 13 相連，實現(xiàn)存貯數(shù)據(jù)向體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)傳送，也可通過數(shù)據(jù)存貯模塊12的存 貯卡直接向體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)傳送數(shù)據(jù)。電池組4與電源開關10相連，并分別 對微處理器芯片6、 A/D轉換器7、信號放大器8、數(shù)據(jù)處理模塊ll、數(shù)據(jù)存貯
模塊12、數(shù)據(jù)接口13進行供電，以保障整個系統(tǒng)的正常運行。
如圖4所示，所述的體外磁場檢測裝置包括四個磁場傳感器14、 16、 17、 18，磁場傳感器固定裝置15。四個磁場傳感器14、 16、 17、 18固定在磁場傳感 器固定裝置15上，磁場傳感器固定裝置15相對固定于體表，體外磁場檢測裝 置通過導線與體外數(shù)據(jù)記錄裝置相連。
所述體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)可對體外數(shù)據(jù)記錄裝置存貯數(shù)據(jù)進行處理，以獲得 磁性標記物膠囊在體內的通過過程、通過時間，磁性標記物膠囊的空間運動軌 跡。由于磁性標記物膠囊的密度與胃腸道內容物的密度接近，因此，磁性標記 物膠囊在胃腸道內的所有信息即反映胃腸道內容物的運動信息，從而可研究胃 腸動力功能。
本實施例永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)工作過程如圖1所示， 具體如下(1)在受試者體表安置體外磁場檢測裝置，配置體外數(shù)據(jù)記錄裝置。 (2)啟動體外數(shù)據(jù)記錄裝置。(3)磁性標記物膠囊從口腔服入，磁性標記物膠 囊進入人體胃腸道，體外磁場檢測裝置檢測磁性標記物膠囊產生的磁場信號； 體外數(shù)據(jù)記錄裝置的微處理器芯片7根據(jù)設定的采樣周期，將經信號放大器8 放大、經A/D轉換器7處理的磁場信號進行采樣，采集信號以設定格式存貯在 數(shù)據(jù)存貯模塊12。 (5)隨消化過程，磁性標記物膠囊完成對人體胃腸道的全面 檢測，磁性標記物膠囊排出體外。(6)"體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)"讀出"體外數(shù)據(jù)記 錄裝置"存貯的數(shù)據(jù)，根據(jù)需要可對進行分析和分析結果的輸出。
為了方便磁性標記物膠囊口服和不影響胃腸道正常生理過程，磁性標記物 膠囊外形呈膠囊體狀。
顯然，上述檢測過程無痛苦、無創(chuàng)傷、無需清腸及禁食，完全在人體正常 生理的狀態(tài)下、并能做到24小時進行監(jiān)測。
權利要求
1、一種永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其特征在于，包括磁性標記物膠囊、體外磁場檢測裝置、體外數(shù)據(jù)記錄裝置、體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)；所述的磁性標記物膠囊從口腔服入、從肛門排出，磁性標記物膠囊的密度與人體胃腸道內容物的密度接近，這樣磁性標記物膠囊的運動信息反映了胃腸道內容物的運動信息；所述的體外磁場檢測裝置設置在體表，通過檢測體內磁性標記物膠囊在體外磁場檢測裝置位置處形成的磁場大小，來推算磁性標記物膠囊的位置，從而監(jiān)測胃腸運輸功能，并檢測胃腸內容物胃腸道各段的通過過程、通過時間、空間運動軌跡；所述體外數(shù)據(jù)記錄裝置佩戴于人體體外，用于記錄體外磁場檢測裝置的檢測數(shù)據(jù)；所述體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)設置在人體體外，體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)讀取體外數(shù)據(jù)記錄裝置內存貯的數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行處理。
2、 根據(jù)權利要求1所述的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其 特征是所述磁性標記物膠囊包括永磁體、永磁體固定架、外殼，永磁體、永 磁體固定架、填充物全部密封在外殼內，永磁體設置在永磁體固定架上。
3、 根據(jù)權利要求1或2所述的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)， 其特征是通過調整所述磁性標記物膠囊的質量與體積，確保磁性標記物膠囊 的密度與人體胃腸道內容物的密度接近。
4、 根據(jù)權利要求1所述的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其 特征是所述體外磁場檢測裝置包括三維磁場傳感器、磁場傳感器固定裝置， 三維磁場傳感器通過磁場傳感器固定裝置相對固定于體表，用于檢測磁性標記 物膠囊在體外磁場檢測裝置所在位置處產生的磁場大小和方向，體外磁場檢測裝置與體外數(shù)據(jù)記錄裝置通過導線聯(lián)接。
5、 根據(jù)權利要求1所述的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其 特征是所述體外數(shù)據(jù)記錄裝置包括電池組、電源開關、信號放大器、A/D轉換器、微處理器芯片、數(shù)據(jù)存貯模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、數(shù)據(jù)接口、記錄裝置外殼， 上述部件全部密封在記錄裝置外殼內，體外磁場檢測裝置的磁場傳感器的輸出 端通過導線連接到信號放大器的輸入端，信號放大器對上述信號進行放大后輸出到A/D轉換器輸入端，A/D轉換器將檢測的磁場信號轉換為數(shù)字信號后輸出到 微處理器芯片的輸入端，微處理器芯片與數(shù)據(jù)存貯模塊相連，實現(xiàn)對檢測的磁 場信息的貯存，微處理器芯片和數(shù)據(jù)存貯模塊與數(shù)據(jù)接口相連，實現(xiàn)存貯數(shù)據(jù) 向體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)傳送，也可通過數(shù)據(jù)存貯模塊的存貯卡直接向體外數(shù)據(jù)處 理系統(tǒng)傳送數(shù)據(jù)。電池組與電源開關相連，并分別對信號放大器、A/D轉換器、 微處理器芯片、數(shù)據(jù)存貯模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、數(shù)據(jù)接口進行供電，以保障整 個系統(tǒng)的正常工作。
6、 根據(jù)權利要求1所述的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其 特征是所述體外磁場檢測裝置和體外數(shù)據(jù)記錄裝置以設定的時間間隔檢測磁 性標記物在體外磁場檢測裝置所在點磁場的大小和方向，從而計算出磁性標記 物膠囊在胃腸道內的相于體外磁場檢測裝置的位置。
7、 根據(jù)權利要求2所述的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其特征是所述磁性標記物膠囊正常工作時，其外殼與胃腸道直接接觸。
8、 根據(jù)權利要求1或2或7所述的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其特征是所述磁性標記物膠囊的外形為膠囊狀。
9、 根據(jù)權利要求1或5或6所述的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其特征是所述便攜式數(shù)據(jù)記錄儀為長方體狀。
10、 根據(jù)權利要求1所述的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其特征是所述體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對體外數(shù)據(jù)記錄裝置存貯數(shù)據(jù)進行處理，以獲得磁性標記物膠囊在體內的通過過程、通過時間，磁性標記物膠囊的空間運動 軌跡，由于磁性標記物膠囊的密度與胃腸道內容物的密度接近，磁性標記物膠 囊在胃腸道內的所有信息即反映胃腸道內容物的運動信息。
全文摘要
一種醫(yī)療器械技術領域的永磁式胃腸運輸功能24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中所述磁性標記物膠囊通過口服進入人體胃腸道，體外磁場檢測裝置檢測其所在位置的磁場信息、體外數(shù)據(jù)記錄裝置記錄該磁場信息和檢測時間信息；所述體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)設置在體外，待磁性標記物膠囊排出體外后，體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)讀取體外數(shù)據(jù)記錄裝置內的數(shù)據(jù)，計算出磁性標記物膠囊在胃腸道內的通過過程、通過時間、空間運動軌跡。本發(fā)明能24小時監(jiān)測人體胃腸道內容物在胃腸道內通過的過程、通過時間，從而確定人體胃腸運輸功能。
文檔編號A61B5/05GK101103913SQ200710044900
公開日2008年1月16日 申請日期2007年8月16日 優(yōu)先權日2007年8月16日
發(fā)明者華 劉, 顏國正 申請人:上海交通大學