專利名稱：具有非圓柱形腔的圓筒/活塞單元的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種圓筒/活塞單元，其具有一圃筒和在其中引導(dǎo)的活 塞，該圓筒和活塞包圍一可至少短暫地填充活性物質(zhì)的腔，且該圓筒 在其前端具有至少一個排放元件。
背景技術(shù)：
自DE 201 05 183 U1已知一種用于無針式注射裝置的安瓿。在安 瓿內(nèi)，藥劑位于圓柱形的腔之內(nèi)，所述藥劑在皮下使用時作為液體射 束利用圓柱形活塞注射。商業(yè)上通用的產(chǎn)品的活塞在圓柱形腔中利用 硅膠進行潤滑。當(dāng)這種安瓿時用于已用過的注射裝置內(nèi)時，射出壓力 會隨著活塞沖程而顯著地下降。并且，用于活塞的、含硅樹脂的潤滑 劑會隨著每一劑藥劑而排出。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，開發(fā)一種圓筒/活塞單元，其在具有小的結(jié)構(gòu) 容積時需要少量的零件，確保簡單且安全的操作且在已填充的狀態(tài)之 下以氣體和水分密封的方式封閉且可長期儲存。
此目的通過獨立權(quán)利要求的特征而實現(xiàn)。在圓筒中，腔的橫截面 或圓筒內(nèi)壁的橫截面至少在局部區(qū)域從前面向后面增大，帶有排放元 件的圓筒末端位于前面。該活塞至少在前面區(qū)域中具有一彈性裙部， 該裙部的前外面邊緣，在活塞未承載時，覆蓋大于由輪廓線所覆蓋的 面積、的4黃截面面積。
利用本發(fā)明，創(chuàng)造出 一種例如可用于皮下注射裝置中的圓筒/活塞 單元，其中通過圓筒內(nèi)壁的構(gòu)造型式和活塞的外輪廓，在排放元件上 隨著活塞沖程的壓降遠(yuǎn)低于已知的以相同方式驅(qū)動的圓筒/活塞單元。
并且，該圓筒/活塞單元具有一根據(jù)自助性技術(shù)原理自密封的活塞，且 其由于其密封件的構(gòu)形不含潤滑劑地坐落于圓筒內(nèi)。


本發(fā)明的進一步細(xì)節(jié)可從屬權(quán)利要求及在下列的示意地示出的具 體實施例的描述中得出。
圖l顯示一種圓筒/活塞單元，具有在兩端位置上定位的活塞；
圖2顯示一種圓筒/活塞單元，具有薄膜封閉的端面；
圖3顯示前端的粘結(jié)劑涂覆的封閉薄膜的俯視圖(放大50%);
圖4顯示一種圓筒/活塞單元，具有局部分開的封閉薄膜；
圖5顯示一種圓筒/活塞單元，其有多個噴嘴；
圖6顯示圖5圓筒的俯視圖(放大50%);
圖7顯示通過一排空的圓筒/活塞單元的局部剖視圖，帶著活塞且 沒有單獨的密封元件；
圖8顯示未承載的活塞的橫截面； 圖9顯示一壓力-活塞沖程的圖表。
具體實施例方式
圖l顯示一種圓筒/活塞單元，其例如用于皮下注射裝置中。該圓 筒/活塞單元包括一圓筒10及一例如沒有活塞桿的活塞50，兩者在一 腔30之內(nèi)，包住一將皮下使用的制品l或液體的載體材料，例如蒸餾 水或生理食鹽水溶液，參照圖2、 4及5。為了更好的說明，圖l中的 活塞50顯示在前面位置67及后面位置69。圓筒/活塞單元例如設(shè)計成 一次性使用。它用來給予一例如O.l至2亳升的藥劑容量。若必要時， 亦可實現(xiàn)3毫升藥劑容量。在此僅示例性沒有設(shè)計集成的注射針的圓 筒10在皮下注射裝置內(nèi)使用時經(jīng)受至少300xl05Pa的短暫的壓力負(fù) 載。
圓筒10具有大約為標(biāo)準(zhǔn)一次性注射器的一注射器圓筒的形狀。在 前端11有噴嘴狀的排放元件36,其在前面的例如平的圓筒的端面12，
終止于一例如自由噴射凹槽39的圓孔41中。必要時替代噴嘴狀的排 放元件，可以安裝在當(dāng)前視圖中沒有示出的注射針。
在后端成形或固定一轉(zhuǎn)接器凸緣21、 一卡鎖筋條凸緣27(參閱圖 4)、 一螺紋凸緣23 (參閱圖5)、卡扣式凸緣或類似物。在此圓筒在 凸緣區(qū)的后端面16也可為平坦的且垂直于圓筒的中心線9。
在轉(zhuǎn)接器21、 23、 27與前端面12之間有一例如圓筒套管形狀或 截錐套管形狀的外輪廓20。該圓筒10的外輪廓20的形狀在大多數(shù)情 況中與功能性的構(gòu)件標(biāo)記"圓筒10"無關(guān)。此外，該外輪廓20具有 一個或多個部分削平面，以防止在平坦支撐表面上操作時不慎的側(cè)向 滾走。
根據(jù)圖1及2的轉(zhuǎn)接器凸緣21如其它轉(zhuǎn)接器輪廓23、 27用來形 狀穩(wěn)定且部分高度可變地固定在未示出的皮下注射裝置上。在此，注 射器外殼的凸緣或另一轉(zhuǎn)接器輪廓包圍嵌接到圓筒IO的相應(yīng)凸緣上。 在注射器外殼上具有幾乎完整的圓筒固持器的注射器變型的情況中， 可以省去轉(zhuǎn)接器。
轉(zhuǎn)接器凸緣的外徑例如比圓筒10的毗鄰?fù)廨喞?0的外徑大至少 一個圓筒壁厚度。該凸緣厚度在圓筒壁厚度的數(shù)量級上。該凸緣在其 側(cè)面也可具有一個或多個削平面19以防止?jié)L動(參閱圖5及6)。代 替削平面19,也可考慮切口、溝槽、巻邊或凹槽。
在圖2中示出一具有帶卡鎖筋條的凸緣27的圓筒10?？ㄦi筋條 28在橫截面中形成一有五齒及四個齒隙鋸齒形輪廓的型式。通過向后 定向45。的齒斜面29，圓筒IO例如在五個不同的鎖定位置上可插入注 射器外殼內(nèi)。 一相應(yīng)的外殼罩蓋例如彈性地卡鎖入在相應(yīng)的齒隙環(huán)狀 空間中。
根據(jù)圖5及6的螺紋凸緣23的螺紋25相對于圓周覆蓋在兩例如 彼此相對的螺紋部分24中的凸緣輪廓的約60%。
在所示的具體實施例中，帶卡鎖筋條的凸緣27與螺紋凸緣23沿 著圓筒長度的后面50%延伸。
在只有一排放元件36的圓筒的情況時，圓筒10的內(nèi)輪廓包括圓
筒內(nèi)壁31，必要時帶有斜面42、圓筒底部32、排放漏斗35、噴嘴孔 36及自由注射凹槽39。
根據(jù)實施例，例如光滑的圓筒內(nèi)壁31 ，從后向前線性地逐漸縮小。 此外，根據(jù)圖1、 2、 4及5,其也延伸過整個活塞沖程區(qū)4。圓筒內(nèi)壁 31的所有橫截面在排放漏斗36的區(qū)域之外也都是圓形的。例如，只 是圓筒內(nèi)壁31在18毫米的活塞沖程3上直徑從7毫米逐漸縮小至6 毫米。此相應(yīng)于約3.2度的錐形角。
取代所示的特定情況，該橫截面在活塞沖程3上除了其面積之外， 也可改變其形狀。例如，圓筒內(nèi)壁在其后端可具有例如卵形橫截面形 狀，而接近于前端的橫截面具有圓形或多角形的形狀。此外，也可能 的是，沿著活塞沖程的橫截面形狀變化也可為非線性的。例如，為降 低活塞制動作用，縮小部可以只在射出沖程的最后三分之一才開始。 在不同橫截面的各部分之間的過渡通常是設(shè)計成不變的。
在圓筒內(nèi)壁31和后端面16之間，可設(shè)置15。斜面42，以4吏活塞 10的裝配更容易。
橫截面縮小部必要時也可僅涉及腔30。在此情況中，設(shè)置在后的 面位置69中的活塞50在其整個長度位于具有例如圓柱形輪廓的壁部 分中。
排放漏斗35在圓筒底部32與噴嘴孔36之間非線性地逐漸縮小， 以便更好地引導(dǎo)流動。在排放漏斗35與噴嘴孔36之間力求不變的過 渡。其直徑在例如0.1與0.2毫米之間的噴嘴孔36為其直徑的2至4 倍長。噴嘴孔36毗鄰著一具有圓筒腔形狀的自由噴嘴凹槽39。該凹 槽39具有一平的底面，其另外垂直于噴嘴孔36中心線取向。其直徑 相當(dāng)于噴嘴孔直徑的八至十六倍，假設(shè)該孔深度為噴嘴孔長度的至少 二倍大的話。
此外，在圖5及6示出一帶有三個呈噴嘴孔36形式的排放元件的 圓筒IO。噴嘴孔36具有平行于中心線9的中心線37。它們等距離地 分布在孔圓周38上，后者僅稍微小于在活塞沖程區(qū)4內(nèi)最小的腔直徑。 斜的漏斗在各自的噴嘴孔36與圓筒底部32之間延伸。該圓筒底部32
在漏斗之間內(nèi)向地拱起。
一透明的、非結(jié)晶的熱塑性塑料例如以環(huán)烯或與乙烯或a-烯烴 (COC)為基的共聚物用作圓筒IO用的材料。
在圓筒10引導(dǎo)的活塞50必須通過在具有相應(yīng)的密封橫截面縮小 以補償圓筒內(nèi)壁橫截面的變化。壁摩擦應(yīng)允許到僅增加到微不足道的 程度。
此外，為達成此點，可將活塞50分成三部分51、 61、 71,且在 前面部分51及后面部分71分別具有一裙部52、 72,參閱圖8。中央 活塞部分61位于部分51及部分71之間。
中央活塞部分61具有截錐體的形狀。其不變形地匹配到腔30的 前端內(nèi)。在該前端后在中間鄰接一前芯部59。在該芯部59周圍是前 裙部52,根據(jù)圖8，在裙部52及芯部59之間是一軸向環(huán)狀溝槽57。 后裙部72及后芯部79也具有可類似的構(gòu)造。裙部52、 72、芯部59、 79及中央活塞部分61各具有旋轉(zhuǎn)對稱的基本形狀。所提及的所有部 分及構(gòu)件部分都具有一致的中心線。單個的芯部59、 79突出于各自的 裙部52、 72例如數(shù)個十分之一毫米。
根據(jù)圖8、 1、 2及4，前芯部59具有一直的、陽型錐形包殼作為 端面。根據(jù)圖5及7，該前端面的錐形包殼系陰型的，亦即朝著活塞 重心向內(nèi)成形。幾乎任何其它旋轉(zhuǎn)對稱性端面都可行，只要其在活塞 50位于前面位置67時相對于至少局部緊貼的圓筒底部32允許盡可能 小的殘余容積6。
沿活塞長度的四分之一至三分之一延伸的前裙部52是一薄壁的 環(huán)，該環(huán)在未承載狀態(tài)中是漏斗形開放的。裙部52的前面外邊緣53 包圍一橫截面面積55，其根據(jù)圖8大于其圓周由在裙部52底部的假 想的輪廓線62界定的橫截面面積63。輪廓線62在圖4中活塞10的 局部視圖中由虛線示出。
在工作沖程期間，輪廓線62沒有改變其長度或幾乎不改變其長 度，即由其所圍住的橫截面63保持基本上不變。相反地，在圓筒內(nèi)壁 31的線性的逐漸縮小時，前外邊緣53在整個工作沖程內(nèi)縮短。在前
活塞沖程區(qū)4中(參閱圖1)，在密封元件58的區(qū)域中，該前外邊緣 53甚至短于輪廓線62。
根據(jù)圖1、 2、 4、 5及8，該密封元件58位于軸向環(huán)狀溝槽57中。 密封元件58是單獨的密封環(huán)或插入的永久彈性密封材料。當(dāng)活塞50 到達前面位置67時，所述密封元件58平齊地將裙部52的前內(nèi)邊緣 54與芯部側(cè)的前端面連接。此有助于將腔30中的殘余容量6減到最 少。
密封元件58也可延伸到裙部52的內(nèi)部，亦即可完全取代前芯部 59。在兩情況下，密封元件58密封地緊貼在裙部的內(nèi)壁56上。在工 作沖程期間產(chǎn)生的壓力經(jīng)由密封元件58間接地作用在裙部的內(nèi)壁56 上。
此外，可能省去密封元件58 (參閱圖7)。在那里，前裙部52 伸入到相應(yīng)的環(huán)狀溝槽33之內(nèi)。
根據(jù)圖8，在活塞50的后芯部79中有一嵌入的磁性的或可磁化 的金屬板77。該金屬板覆蓋例如50%的后面的橫截面面積且為0.5至 1毫米厚。金屬板77使得在自動化裝配圓筒/活塞單元時對活塞50的 操作更加方便。利用金屬板77的磁力及/或重力，活塞50可以有針對 性定向和容納。
使用四氟乙烯/六氟丙烯共聚物(FEP)作為活塞50所用材料。 此材料在與上述圓筒10材料結(jié)合時具有自動潤滑性質(zhì)，使得在活塞 50與圓筒10之間不需單獨的潤滑劑。在其它之中者可選用的替代性 材料為全氟烷氧基共聚物(PFA)、聚四氟乙烯(E TFE)或聚偏二 氟乙烯(PVDF)。
必要時，也可以使用多種材料的組合，其中活塞50的芯部區(qū)59、 61、 79是由低彈性材料制造，而裙部52、 72由高彈性材料制造。
根據(jù)圖1,活塞50在其后面位置69中經(jīng)由裙部52、 72彈性地緊 貼于圓筒的內(nèi)壁31上。由于在此圓筒區(qū)域中的內(nèi)徑相對較大，在徑向 的活塞外壁與圓筒內(nèi)壁31之間形成充氣或充空氣的氣墊7。如果活塞 50現(xiàn)在經(jīng)由皮下注射器的相應(yīng)的驅(qū)動機構(gòu)啟動，由于根據(jù)沖程變窄的圓筒的內(nèi)壁31逆著活塞運動的方向擠壓已壓縮的氣墊7。該氣體在過 壓下在裙部72的后外邊緣73與圓筒內(nèi)壁31之間連續(xù)逸出。在此，該 后裙部72在微米范圍內(nèi)從圓筒內(nèi)壁中露出。導(dǎo)引的裙部72可沿著圓 筒內(nèi)壁31幾乎沒有摩擦地氣體潤滑地滑動。只有在較低的活塞位置 67中，該氣墊7才會幾乎完全地擠壓。相反地，前裙部52至少經(jīng)由 前外邊緣53永久密封地緊貼在圓筒內(nèi)壁31之上。
在活塞50的工作沖程期間，液體的圓筒填充物1經(jīng)由噴嘴孔36 以強力的液體射束輸出。如果使用例如機械的、氣動地或類似的彈簧 或彈簧系統(tǒng)作為驅(qū)動機構(gòu)，則該驅(qū)動力通常會在活塞沖程間連續(xù)地消 退。隨之發(fā)生的，液體射束的壓力亦相應(yīng)地消退。通過圓筒內(nèi)壁橫截 面在活塞沖程3間的變窄，作用的活塞面積逐步地變得更小。由此， 液體射束壓力的減小比在具有圓柱形內(nèi)壁的圓筒的情況中明顯較少， 參閱圖9。
在圖9中，以壓力-行程的圖表示出這種關(guān)系。在該圖表中，壓 力p以帕斯卡為單位標(biāo)繪在橫座標(biāo)上。在縱座標(biāo)上標(biāo)繪以毫米為單位 的活塞沖程s。曲線l.顯示出在根據(jù)圖1的錐形腔30內(nèi)的壓力變化曲 線，同時曲線2.顯示出圓柱形腔中的壓力變化曲線。曲線1.比曲線2. 較平。從而緊接在注射開始不久之后直至在填充物1用完為止對液體 噴射提供一較高的壓力，且，與行程有關(guān)的可讀取的壓力差隨著活塞 沖程增加而持續(xù)地增加。
在圓筒/活塞單元中，圓筒10的兩端面12、 16具有可由氣體及水 分密封的封閉件80， 90關(guān)閉的開口41、 45。這些封閉件80、 90為膜 81、 91及/或涂層92。
圖2、 4及5中顯示出經(jīng)填充的圓筒/活塞單元。根據(jù)圖2，圓筒 IO的后端面16由封閉件90所關(guān)閉，該封閉件由氣體及液體密封的可 拆式密封薄膜91所組成。硅化處理過(silikonierte )的密封薄膜91 是例如PET膜、HTPE膜、PE膜或BOPP膜，它們粘結(jié)或密封到圓 筒的端面16上。
在圖4及5中，使用噴涂涂層92取代密封薄膜91。噴涂的漆92
以纖維素衍生物為基。其也可由類似的且生物兼容性材料制造。噴涂
漆92密封地緊貼于后端面16、在圓筒內(nèi)壁31的一部分及活塞50的 后端面上。在使用以此方式密封的圓筒/活塞單元時，該漆92在插入 注射器前不必移除。其簡單地通過驅(qū)動活塞50的注射器沖頭撕開(參 閱圖7)。在那里，在活塞50上可以看到漆92的粘附的殘余物。
在圓筒前端面12上的開口 41由可拆式的密封薄膜81封閉，其包 括至少二種不同的粘結(jié)劑區(qū)域，其中第一粘結(jié)劑區(qū)域設(shè)置在該開口 41 周圍且由接觸粘結(jié)劑(Haftkleber) 83組成，其對圓筒端面12比對密 封薄膜81具有更大的親和性，而第二粘結(jié)劑區(qū)域覆蓋開口 41且含有 封閉粘結(jié)劑84，其對密封薄膜81比對圓筒材料具有更大的親和性。
附圖標(biāo)記清單
1:活性物質(zhì)，填充物
3:活塞沖程
4:活塞沖程區(qū)域
5:半錐形角
6:殘留容積
7:氣墊
9:中心線
10:圓筒
11:前端，有排放元件的端部
12:前端面
15:后端
16:后端面
19:削平面
20:外輪廓
21:轉(zhuǎn)接器凸緣
23:螺紋凸緣
24:螺紋部分
25:螺紋
27:帶卡鎖筋條的凸緣
28:卡鎖筋條
29:斜面
30:腔
31圓筒內(nèi)壁、內(nèi)輪廓
32圓筒底部
33環(huán)狀溝槽
35:排放漏斗
36:噴嘴孔、排放元件
37:噴嘴孔中心線
38:孑L圓周、在中心線37上的圓筒
39:自由噴射凹槽
41:前開口
42:后腔斜面
45:后開口
50:活塞
51:前活塞部分
52:前彈性裙部
53:前裙部外邊緣
54:前裙部內(nèi)邊緣
55:至外邊緣的橫截面
56:裙部內(nèi)壁
57:軸向環(huán)狀溝槽
58:活塞密封、密封環(huán)、密封材料
59:前活塞芯部
61:活塞部分、中央、截錐形
62:假想的輪廓線
63:至輪廓線62的橫截面
67:活塞位置、前、前向端位置
68:活塞位置、中央
69:后活塞位置
71:后活塞部分
72:后彈性裙部
73:后外邊緣
77:可》茲化板
79:后活塞芯部
80:前封閉件
81:可拆式密封薄膜
82:可撕破標(biāo)簽
83:接觸粘結(jié)劑
84:封閉粘結(jié)劑，硅膠
90:封閉件
91:密封薄膜
92:涂層
權(quán)利要求
1.一種圓筒/活塞單元，其具有一圓筒(10)及在圓筒中引導(dǎo)的活塞(50)，該圓筒(10)和該活塞(50)包圍一可至少暫時填充活性物質(zhì)的腔(30)，且該圓筒(10)在其前端部(11)具有至少一個排放元件(36)，-該腔(30)的橫截面或圓筒內(nèi)壁(31)的橫截面至少局部區(qū)域從前向后增大，-該活塞(50)至少在朝向排放元件(36)的前面的區(qū)域內(nèi)具有一前端的彈性裙部(52)，該裙部(52)的前外邊緣(53)在活塞(50)未承載時覆蓋一橫截面面積(55)，此橫截面面積(55)大于位于從該裙部(52)至支承裙部的活塞部分(61)的過渡區(qū)域內(nèi)的輪廓線(62)所覆蓋的面積(63)，-該裙部(52)具有一裙部內(nèi)壁(56)，一彈性密封元件(58)緊貼于該裙部內(nèi)壁上，且-該密封元件(58)至少在前面的活塞端部位置(67)中與前面的內(nèi)裙部邊緣(54)齊平地終止。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的圓筒/活塞單元，其特征在于，在每一 活塞沖程位置中，該前裙部(52)的前外邊緣(53)覆蓋的橫截面面 積相應(yīng)于由該外邊緣(53)的接觸線所覆蓋的圓筒內(nèi)壁(31)的橫截 面面^ 、。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的圓筒/活塞單元，其特征在于，該圓筒 內(nèi)壁的橫截面在活塞沖程區(qū)(4)中為圓形表面。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的圓筒/活塞單元，其特征在于，該圓筒 內(nèi)壁的橫截面面積至少在活塞沖程(3)上線性地改變。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的圓筒/活塞單元，其特征在于，在該前 裙部(52)與活塞芯部(59)之間有一軸向延伸的環(huán)狀溝槽(57)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的圓筒/活塞單元，其特征在于，至少在 前面的活塞端部位置(67)中，位于該環(huán)狀溝槽(57)內(nèi)的密封元件(58)與前面的內(nèi)裙部邊緣(54)和活塞端面齊平。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的圓筒/活塞單元，其特征在于，該前裙 部(52)的長度為活塞長度的至少25%。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的圓筒/活塞單元，其特征在于，后面的 活塞部段(71)具有一后裙部(72)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的圓筒/活塞單元，具有在該圓筒的前端 (11)中的多個開口 (41)，其特征在于，該排放元件(36)的中心線 (37)位于一圓筒(38)上，其直徑比位于活塞沖程區(qū)域(4)內(nèi)的最 前面的腔橫截面所具平均直徑小一個噴嘴孔直徑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種圓筒/活塞單元，其具有一圓筒及在該圓筒中引導(dǎo)的活塞，該圓筒及活塞包圍可至少短暫地填充活性物質(zhì)的腔，且該圓筒在其前端具有至少一種排放元件。在該圓筒中，該腔的橫截面或該圓筒的內(nèi)壁的橫截面至少在局部區(qū)域從前向后增大，其中具有排放元件的圓筒末端位于前面。該活塞至少在前端區(qū)域內(nèi)具有一彈性的裙部，該裙部的前面外緣在活塞未承載時覆蓋一橫截面面積，該橫截面面積大于由輪廓線所覆蓋的面積。利用本發(fā)明，開發(fā)出一種圓筒/活塞單元，其可確保簡單且安全的操作，且在填充的狀態(tài)中，以氣體和水分密封的方式封閉及可長期貯存。
文檔編號A61M5/31GK101180091SQ200680017496
公開日2008年5月14日 申請日期2006年11月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月14日
發(fā)明者B·阿斯穆森, H-R·霍夫曼, U·沃特曼 申請人:Lts勒曼治療系統(tǒng)股份公司