專利名稱：經皮設備組件的制作方法
技術領域：
本發(fā)明總體上涉及一種設備，以及由此涉及一種機構，所述設備 適于施加至對象的皮膚表面并包括結合有插入針的套管，所述插入針 用作幫助所述套管插入，所述套管典型地比所述插入針更具柔性。在 本發(fā)明的實施例中中空的套管可由傳感器替代。
背景技術：
在本發(fā)明所公開的內容中，主要參考通過注射或輸注胰島素對糖 尿病進行的治療，然而，這種治療僅僅是本發(fā)明示例性的用途。用于向患者輸送藥物的便攜式藥物輸送設備是眾所周知的，并大體上包括儲器，所述儲器適于容納液體藥物并具有與中空輸注針流 體連通的出口；以及排出裝置，所述排出裝置用于將藥物排出儲器并 經由中空針穿過對象的皮膚。這種設備通常稱為輸注泵。基本上，輸注泵可被分為兩類。第一類包括預計使用3-4年、價格相對昂貴的輸注泵，為此這種泵的初投資常常構成這類療法的障礙。 盡管比傳統(tǒng)的注射器和注射筆更復雜，但所述泵提供連續(xù)輸注胰島素、 劑量精確化和可選地可編程輸送曲線以及用戶致動的與進餐結合的丸 劑輸注的優(yōu)點?？紤]到以上問題，試圖提供成本低廉且便于使用的第二類藥物輸 注設備。 一些所述設備可以是部分地或完全地一次性，并可以提供許 多與輸注泵有關的優(yōu)點，而不會導致成本增加及帶來不便，例如泵可 以被預充裝這樣避免充裝和再充裝藥物儲器的需要。這類輸注設備的 實例通過美國專利4,340,048和4,552,561 (基于滲透泵)、美國專利 5,858,001 (基于活塞泵)、美國專利6，280，148 (基于隔膜泵)、美國專 利5,957,895 (基于限流泵(也稱為泄放孔泵))、美國專利5,527,288 (基于氣體發(fā)生泵)、或美國專利5,814,020 (基于可膨脹凝膠)而公 開，所述專利均于近十年提出用于廉價、主要一次性藥物輸注設備， 并且所引用的文件通過參考并入。美國專利6,364,865公開了 一種手持 輸注設備，所述輸注設備使兩個瓶類的容器連接，并且使其中一個容 器中產生壓力，由此排出容納在所述容器中的藥物。一次性泵大體上包括皮膚接觸安裝表面，所述安裝表面適于通過 粘附裝置施加至對象的皮膚上，并且使輸注針設置為在使用的情形中 從安裝表面伸出以由此刺入對象的皮膚，為此當所述器件在使用中時， 所述針刺入皮膚的位置被覆蓋。所述輸注針可以設置為永久地從安裝 表面伸出，從而使用輸注泵的同時所述針被插入，如在美國專利 2,605,765、 4,340,048以及EP1177802中所公開的；或者所述針可以以 縮回狀態(tài)與設備一起提供，即所述針的遠尖端"隱藏"在泵設備內，這 樣使得使用者將所述泵設備放置在皮膚上，而不會觀察到針，如美國 專利5,858,001和5,814,020所〃>開的。作為針的另一種選擇，可以使用結合有插入針的套管，所述插入 針在插入之后縮回。典型地，所述套管是相對柔軟的輸注套管(如， Teflon⑧套管)和穿過所述輸注套管設置的可去除的插入針的形式。這 種類型的套管和針構造通過所謂的輸注裝置而已知，這種輸注裝置典 型的用于結合(耐用的)輸注泵提供輸注站。然而，近來公開了一種 包括結合插入針的可插入的柔軟套管的一次性泵。更具體而言，WO 03/090509示出的一種可安裝在皮膚上的藥物輸送設備，所述藥物輸送 設備包括最初隱藏的柔軟套管，插入針設置通過所述套管。通過將所 述設備安裝在皮膚表面上，所述套管可以被釋放并成角度地通過所述 皮膚插入，所述插入針尖的遠端從所述套管的遠端伸出。當所述套管 完全插入時，所述插入針縮回。當經皮設備(如柔軟套管或傳感器)被正常引入時，插入針結合 所述經皮設備使用，以提供皮膚穿刺遠端以及在插入過程中支撐和/ 或保護經皮設備。插入之后所述針或手動或自動地縮回，并從醫(yī)療設 備去除或縮入所述醫(yī)療設備。在插入過程中只要保證插入針和經皮設
備保持在一起，兩個構件可以與共軸設置或平行地設置。如所示，使 用引入針通常會增大醫(yī)療設備的復雜性、以及使用者方便性和尺寸及 成本。發(fā)明內容考慮到上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可安裝在皮膚上的 醫(yī)療設備或系統(tǒng)及其部件，所述醫(yī)療設備包括將與引入針結合使用的 經皮設備，其允許這種設備或系統(tǒng)以方便且具有成本效率的方式使用， 而且提供安全可靠治療的醫(yī)療條件。在本發(fā)明的公開內容中，將描述多個實施例和方案，所述實施例 和方案將針對一個或多個上述目的，或針對從以下的公開內容和示例 性實施例的描述中清楚的目的。因此，在此提供了一種用于插入套管的組件，包括殼體；針， 所述針包括適于穿過對象皮膚插入的遠端部分；針保持器，用于移動 所述針；柔性套管，包括適于設置在所述對象皮下的遠端部分，所述 套管的遠端部分與所述針的遠端部分以滑動地平行關系設置；以及套 管保持器，用于相對所述針移動所述套管。所述組件具有初始狀態(tài)， 在所述初始狀態(tài)中所述針保持器和所述套管保持器分別設置在一第一 縮回位置和一縮回位置中，所述針和套管由此設置在相對所述殼體的 初始縮回位置中。所述組件進一步包括致動裝置，所述致動裝置用 于將所述針保持器和所述套管保持器分別移動至一延伸位置和一第一 延伸位置，由此所述針和所述套管被移動至相對所述殼體的延伸位置； 以及致動裝置，所述致動裝置用于將所述針保持器移動至第二縮回位 置，由此將所述針相對所述殼體縮回，并且用于將所述套管保持器相 對所述針保持器并相對所述殼體移動至第二延伸位置，由此相對所述 針延伸所述套管。用于移動所述針保持器及用于移動所述套管保持器 的致動裝置可以是例如兩個分離的致動器或致動兩個保持器的公用致 動器的形式。所述致動器可以是手動或自動的，如可致動或預加載的 彈簧。在本發(fā)明的公開內容中以及在權利要求書中，術語套管一般地
用于經皮設備，所述經皮設備可以例如是柔性中空藥物輸送套管，或 柔性傳感器設備的形式。"柔性"表示所述套管比所述針更具柔性，這 是通過選擇適當材料和/或尺寸提供的。術語"殼體"僅僅表示用于支撐所描述的不同元件的支撐結構。 所述殼體可以是傳統(tǒng)的部分或完全閉合的結構，然而也可以是開放結 構(如，平臺)的形式。安裝表面可以通過薄片或箔構件提供，所述 薄片或箔構件附連至所述殼體并包括粘附的下表面，即相對剛性的殼 體的安裝表面不必直接接觸皮膚表面。所述針保持器可沿由所述針的遠端部分(即，適于穿過皮膚插入 的直線部分)限定并由引導裝置沿移動路線引導的第一軸線移動，所 述套管保持器聯(lián)結至所述針保持器，并可在一第一位置和一第二位置 之間相對所述針保持器移動，所述第 一位置對應于所述縮回位置和所 述第一延伸位置，所述第二位置對應于所述第二延伸位置，由此當所 述針保持器從所述第一縮回位置移動至所述延伸位置時，所述套管保 持器基本設置在所述第一位置。所述套管保持器從所述第一位置移動 至所述第二位置，基本同時地所述針保持器從所述延伸位置移動至所 述第二縮回位置，盡管不一定以恒速。當所述套管保持器在其第一延伸位置和第二延伸位置時，所述套 管的遠端部分相對所述殼體的位置基本相同，即所述套管保持器的運 動補償了所述針保持器的運動。所述套管保持器在其第一延伸位置和 第二延伸位置之間移動的過程中，所述套管的遠端部分相對所述殼體 的位置基本相同。術語"基本"表示理想的可以保持所述位置恒定， 然而所述位置也可以以一定的較小程度改變。例如，所述套管保持器 在其第一延伸位置和第二延伸位置之間移動的過程中，所述套管的遠端部分相對所述殼體略微前后移動。在示例性的實施例中，所述套管保持器可與所述針保持器一起沿 由所述針保持器限定的第二軸線移動，如所述第二軸線基本垂直于所 述第一軸線。為了控制所述套管保持器的移動，所述組件可以包括第一引導件
和第二引導件，所述套管保持器適于在從其縮回位置移動至第一延伸 位置時接合所述第一引導件，并適于在其第一延伸位置和第二延伸位 置之間移動時接合所述第二引導件。這樣所述套管保持器相對所述針 保持器的運動可被控制。任意的引導件可以是機械引導件的形式，所 述引導件保證所述致動裝置不會錯誤地移動所述保持器，然而所述致 動裝置本身也可以作為引導件。例如，當所述保持器在其第一延伸位 置和第二延伸位置之間移動時，如果所述保持器進行部分圓形移動， 則這種移動可由扭簧直接控制。在示例性的實施例中，所述套管保持器和所述針保持器彼此聯(lián)結， 并且所述致動裝置在其第一位置和第二位置之間移動接合所述第二引 導件時接合所述套管保持器，由此這種聯(lián)結使所述針保持器從其延伸 位置移動至第二縮回位置。所述針保持器可以沿在第一縮回位置和延 伸位置之間移動時的相同的路徑(如，使用相同的引導裝置)在所述 延伸位置和第二縮回位置之間移動。所述第一縮回位置和第二縮回位 置可以相同。所述致動裝置可以是彈簧的形式，所述彈簧適于接合所述針保持 器并將所述針保持器從其第一縮回位置移動至延伸位置，隨后接合所 述套管保持器并將所述套管保持器在第一位置和第二位置之間移動接 合所述引導件，由此所述針保持器從其延伸位置移動至第二縮回位置。在示例性的實施例中，當所述針和所述套管相對所述殼體移動至 其延伸位置時，所述套管的遠端設置為略微靠近所述針的遠端。為了提供一種緊湊的設計，所述套管可以相對所述針沿非線性的 路徑移動。例如，所述組件可以包括一通道，所述通道設置在所述針 的近端并與所述針非共軸地設置，其中當所述套管保持器在其第 一位 置和第二位置之間移動時，所述套管的一部分穿過所述通道被引入所 述針中或沿著所述針。在示例性的實施例中，所述針的遠端部分是管 狀的并且所述套管的遠端部分共軸地設置在所述針的遠端部分中。所 述通道的部分形成在所述套管保持器和所述針保持器之間，這樣可以 實現(xiàn)緊湊及簡單的設計。在這種設計中，所述套管保持器包括鎖，所
述鎖用于將所述套管相對所述套管保持器鎖定在適當?shù)奈恢?，所述鎖具有打開位置，其中所述套管可被引入所述通道中并進一步引入所 述針中；以及鎖定位置，其中所述套管鎖定至所述套管保持器上。在示例性實施例中，所述針的遠端部分的外徑為0.6mm或更小， 優(yōu)選地為0.5mm或更??；所述套管的遠端部分的外徑為0.4mm或更 小，優(yōu)選地為0.35mm或更小。本發(fā)明的所述套管可以是柔性的聚合 物管的形式，所述針可由相對剛性的聚合物材料制成或由金屬(如醫(yī) 用級的不銹鋼)制成。上述的組件可有利地用于醫(yī)療設備中，所述醫(yī)療設備包括適于施 加至對象皮膚表面的安裝表面。所述針的遠端部分和所述套管的遠端 部分以相對所述安裝表面傾斜的角度設置。所述安裝表面可由附連至 所述殼體并包括粘附的下表面的薄片或箔構件提供。在示例性的實施例中，在此提供一種醫(yī)療設備，包括第一單元， 所述第一單元具有如上所述用于插入柔性套管的組件；以及第二單元。 所述第一單元是經皮設備單元，所述第一單元包括殼體，適于施加 至對象的皮膚表面；以及經皮設備，具有遠端部分，所述遠端部分適 于設置成在所述殼體已被施加至所述對象的皮膚表面的使用狀態(tài)中穿 過所述對象的皮膚。所述第二單元適于可釋放地聯(lián)結至所述第一單元， 由此在使用狀態(tài)中基本覆蓋所述經皮設備穿過皮膚的引入位置，其中 至少局部的將所述第二單元從所述第一單元去除將至少局部地露出所 述引入位置。在另一示例性的實施例中，提供了一種醫(yī)療設備，包括經皮設備 單元和處理單元，所述經皮設備單元包括如上所述的組件；流體端 口，與所述柔性套管流體連通；以及安裝表面，適于施加至所述對象 的皮膚。所述處理單元包括儲器，適于容納流體藥物；排出組件， 適于配合所述儲器以將流體藥物從所述儲器排出并經由所述流體端口 和所述柔性套管穿過所述對象的皮膚；以及處理器，用于控制所述排 出組件。在另一方面中，提供了一種醫(yī)療設備，包括殼體，所述殼體具
有適于施加至對象皮膚的安裝表面；套管，所述套管具有適于穿過所 述對象皮膚設置的遠端部分；以及中空針，所述中空針與所述套管共 軸地設置并設置在所述套管的外側，并且可相對所述套管軸向地移動， 所述針包括適于刺入所述對象皮膚的遠端部分，其中所述醫(yī)療設備可 在以下狀態(tài)之間轉換(a)第一狀態(tài)，其中所述套管和所述針縮回在 所述殼體中，(b)第二狀態(tài)，其中在所述針的遠端相對所述套管的遠 端部分伸出的情況下所述套管和所述針相對所述安裝表面延伸，由此 所述套管穿過所述對象的皮膚被引入，以及(c)第三狀態(tài)，其中所述 針的遠端相對所述套管的遠端部分縮回?？蛇x擇地提供了一種醫(yī)療設 備，包括安裝表面，所述安裝表面適于施加至對象的皮膚表面；中 空針，所述中空針包括適于穿過對象皮膚插入的遠端部分；柔性套管， 所述柔性套管包括適于設置在所述對象皮下的遠端部分，其中所述套 管的遠端部分設置在所述針的遠端部分中或與所述針的遠端部分平行 地設置。所述中空針可相對所述安裝表面從延伸位置移動至縮回位置。 所述針的遠端部分的外徑為0.6mm或更小，優(yōu)選地為0.5mm或更??； 而所述套管的遠端部分的外徑為0.4mm或更小，優(yōu)選地為0.35mm或 更小。相應地，提供了一種方法，包括以下步驟(a)提供醫(yī)療設備， 所述醫(yī)療設備包括在縮回狀態(tài)的套管和中空插入針，所述套管共軸地 設置在所述針中，(b)在皮膚表面上設置所述醫(yī)療設備，(c)穿過所 述對象的皮膚插入所述套管的遠端部分和所述針的遠端部分，以及 (d)相對所述套管的遠端部分縮回所述針的遠端部分?？蛇x擇地，提供了一種插入套管的方法，包括以下步驟(a)提 供醫(yī)療設備，所述醫(yī)療設備包括從所述醫(yī)療設備延伸出的套管和中空 插入針，所述套管共軸地設置在所述針中，(b)在皮膚表面設置所述 醫(yī)療設備，由此穿過所述對象的皮膚插入所述套管的遠端部分和所述 針的遠端部分，以及(c)相對所述套管的遠端部分縮回所述針的遠端 部分。如在此使用的，術語"藥物，，意味著包含任何能夠以受控方式穿過 諸如中空針之類的輸送裝置的含藥的可流動藥物，如液體、溶液、凝膠體或細懸浮液。代表性藥物包括諸如多肽、蛋白質、和激素之類 的藥劑；生物衍生或生物活性制劑；基于激素或基因的制劑；營養(yǎng)配 方和固體(分散的)或液體形式的其它物質。在所描述的示例性實施 例中，將以使用胰島素作為參考。相應地，術語"皮下，，輸注意味著包 括經皮輸送至對象的任何方法。進一步，術語針(當沒有另外指定的 情況下)限定適于刺入對象皮膚的穿刺構件。


在下文中，將參考附圖進一步描述本發(fā)明，其中圖1-3通過立體圖示出了藥物輸送設備的第一實施例的使用順序；圖4示出了藥物輸送設備的又一實施例的針單元和儲器單元的非 裝配狀態(tài)；圖5示出了圖4的針單元的分解圖；圖6示出了在第一狀態(tài)中圖4的針單元的立體圖；圖7示出了圖5的針支架的立體圖；圖8示出了在第二狀態(tài)中圖4的針單元的立體圖；圖9示出了圖4的針單元的側視圖；圖IO示出了圖4的針單元的又一立體圖；圖ll示出了圖4的儲器單元的內部的立體圖；圖12示出了又一儲器單元的分解圖；圖13A和圖13B以示意性的示圖示出了套管和插入針的結合形式 的經皮設備；圖14示出了安裝在彎曲的皮膚表面上的醫(yī)療設備的側視圖；圖15示出了包括片單元和插入單元的醫(yī)療設備；圖16示出了圖15的設備的分解圖；圖17從下方觀察的圖16的設備；圖18A-18F示出了圖15的設備的不同使用狀態(tài)；
圖19示出了包括插入組件的片單元的分解圖；圖20A以分解圖示出了圖19的插入組件的細節(jié)；圖20B示出了在已裝配狀態(tài)的圖20A的細節(jié)；圖21A-21D示出了圖19的設備的不同使用狀態(tài)；圖22以分解圖示出了經皮設備單元的示意性示圖；圖23A - 23D示出了不同致動狀態(tài)用于插入套管的機構；圖24示出了插入件的分解圖；圖25A-25C示出了對應圖23A-23C示出的狀態(tài)的針保持器、 套管保持器、以及彈簧之間的關系；圖26A和圖26B分別以未裝配和裝配的狀態(tài)示出了用于藥物輸送 設備又一實施例的套管單元和儲器單元；以及圖27示出了用于圖21A的設備的可選擇的構造。在附圖中，相同的結構主要以相同的附圖標記表示。
具體實施方式
在下文中，當使用諸如"上部"和"下部，，、"右"和"左"、"水平的" 和"豎直的，，或類似相對的表述之類的術語時，所述術語僅僅參考附圖 而非使用的實際情形。所示出的附圖是示意性示圖，因此不同結構的 構造以及相對的尺寸旨在僅僅用作示意性的目的。首先，參考圖1-3，將對用于藥物輸送的醫(yī)療設備的實施例進行 描述，所述實施例主要針對直接朝向使用者的特性。經皮設備單元2 包括中空輸注設備形式的經皮設備，例如針或柔軟套管，并且由此在 下文中將被稱為針單元，然而所述針可以以任何需要的適合用于輸送 流體藥物或用于感測身體參數(shù)的經皮設備所替換。更具體而言，圖1示出了標準組件的可安裝在皮膚上的藥物輸送設備l形式的醫(yī)療設備的立體圖，所述藥物輸送設備l包括片狀針單 元2(還可以表示為片狀單元)和儲器單元5。當提供給使用者時，各 單元優(yōu)選地封裝在其自身的密封包裝(未示出)中。圖l中示出的實 施例包括設置有可插入的鋼針的片狀單元，然而本實施例是對如何使
用具有可插入的經皮設備(如針、套管或傳感器)的片狀單元進行的 示例。實際的實施例需要將所述片狀單元安裝在皮膚上，并在儲器或 其它單元可以被附連之前將所述經皮設備插入，因此相應地采用使用 的方法。所述針單元包括柔性的片部分IO，所述片部分10具有適于施 加在使用者皮膚上的下部粘附安裝表面；以及殼體部分20，在所述殼 體部分20中設置有中空的輸注針(未示出)。所述針包括適于刺入使 用者皮膚的尖的遠端，并且適于被設置為與儲器單元流體連通。在所 示出的實施例中，針的尖端可在尖端相對安裝表面縮回的初始位置和 尖端相對安裝表面伸出的延伸位置之間移動。進一步，所述針可在尖 端相對安裝表面伸出的延伸位置和尖端相對安裝表面縮回的縮回位置 之間移動。針單元進一步包括第一帶狀構件21形式的可由使用者抓 握的致動裝置，當所述致動裝置被致動時，所述致動裝置用于使針的 尖端在初始位置和第二位置之間移動；第二帶狀構件22形式的可由使 用者抓握的縮回裝置，當所述縮回裝置被致動時，所述縮回裝置用于 使針的尖端在延伸位置和縮回位置之間移動?？梢钥闯?，第二帶最初 由第一帶覆蓋。殼體進一步包括 一對彈性設置的鉤構件形式的凸聯(lián) 結裝置31，所述凸聯(lián)結裝置31適于與在儲器單元上的對應的凹聯(lián)結 裝置配合，這樣在使用的情形中所述儲器單元可釋放地固定至針單元。 柔性脊形成的支撐構件13從殼體延伸出并附連至所述片的上表面上。 在使用中，因為儲器單元僅覆蓋片的上表面的一部分ll,所以所述片 的周邊部分12從裝配的設備延伸出。粘附表面給使用者提供可撕下的 保護性薄片。儲器單元5包括含有液體藥物劑型(如，胰島素)的預充裝儲 器，和在使用情形中用于通過針從儲器排出藥物的排出組件。所述儲 器單元具有適于安裝在片部分上表面上的大體扁平的下表面，并且所 述儲器單元包括適于被接收在殼體部分20相應腔中的凸出部分50以 及適于接合針單元上的相應鉤構件31的凹聯(lián)結裝置51。所述凸出部 分在所述兩個單元之間提供界面，且包括泵出口和接觸裝置(未示出)，
當兩個單元裝配時使得泵啟動。所述下表面還包括窗口(不能被看到)， 在兩個單元被連接之前允許使用者可視地控制儲器的容量。安裝程序中第一步驟是通過簡單地滑動儲器單元以接合針單元而將兩個單元裝配在一起(圖2)。當所述鉤構件與儲器單元合適地接合 時，可以聽到"喀噠，，聲(圖3)，以向使用者發(fā)出兩個單元已合適地裝 配在一起的信號。根據(jù)需要也可以產生視覺或聽覺的信號。其后，在 使用者去除可撕下薄片14以露出粘附表面之后，設備可以被附連至使 用者皮膚表面(典型的為腹部)。通過抓握致動帶21并如箭頭所示拉 開致動帶21開始藥物的輸注，從而在插入針之后自動開始輸注。針插 入機構可以以預受力狀態(tài)提供，并隨后通過致動裝置釋放，或者針的 插入可以由使用者"供能，，來完成。"嘟嘟"聲信號確認設備在運行中 并且藥物被輸注。儲器單元優(yōu)選的設置有信號裝置和檢測裝置，所述 信號裝置和檢測裝置在如堵塞、泵失效或內容物沒有時向使用者提供 聽覺報警信號。所述設備以針單元使用的推薦時間周期(如，48個小時)留置在 適當?shù)奈恢弥?，或在儲器流空或其它原因的情況時，通過抓握和拉 動使針縮回的縮回帶22之后，藥物輸注自動停止，此后所述附連至粘 附片的帶被用于將設備從皮膚表面去除，從而從皮膚去除所述設備。當所述設備被去除時，通過同時按壓兩個鉤構件31使儲器單元5 被拉出脫開與針單元2的接合，其中所述針單元2隨后可被丟棄，從 而使兩個單元分離。其后儲器單元可以再次與新的針單元一起使用， 直到儲器流空。圖4示出了基本對應圖l的實施例的醫(yī)療設備500的另一實施例， 所述設備包括經皮設備單元502和處理單元505。更具體而言，所述 經皮設備單元包括柔性片部分(在所示出的實施例中由穿孔的薄片 構件570形成)，所述片部分包括上表面和下表面，其中所述下表面適 于施加至對象的皮膚上；第一殼體503，所述第一殼體503包括具有 兩個凸聯(lián)結元件511的第一聯(lián)結件；以及經皮設備，所述經皮設備設 置在殼體中(參見下文)。兩個支撐脊構件561從所述第一殼體延伸出，并附連至薄片構件的上表面上。這種支撐件用作第一殼體的附連支撐的距離。當?shù)诙卧獦嬙鞛槔缭谙鄳那腥ゲ糠只虬疾?04中(參 見圖12)容納至少部分支撐構件時，所述支撐件還可以用于側向地穩(wěn) 定兩個單元之間的連接。所述處理單元包括第二殼體501，所述第 二殼體具有下表面和設置在所述第二殼體的周邊部分的第二連接件； 以及處理組件，如將在下文進行描述的泵組件。在所示出的實施例中 處理單元是具有切去端部分的大體扁平的矩形，所述切去端部分限定 了與經皮設備單元的交界面，并還包括兩個凹聯(lián)結元件506形式的聯(lián) 結件，所述聯(lián)結元件506設置在端部分的每一側。對應圖l-3，在使 片的上表面朝向第二殼體的下表面的情況下，所述第一和第二聯(lián)結件 可以彼此連接。由于第二聯(lián)結件在周邊設置，面對第二殼體下表面的 柔性片部分相對下表面自由移動，其自由度由片和支撐件(如果設置 有支撐件時)的柔性以及當然安裝有經皮設備單元的表面而確定。在所示出的實施例中，所述片部分具有與組合的設備相同的一般 形狀，盡管所述片部分略微大些。在可選擇的實施例中，所述片可以 包括開口或切去部分。例如，在兩個支撐腿之間的區(qū)域可以切去，而 使在下面的皮膚更好地進行透氣。圖14示出了安裝在彎曲的皮膚表面590上的裝配設備500的側視 圖。如圖所示，具有支撐構件的柔性片部分可以遵循皮膚的曲率，這 樣在處理單元和所述片部分之間形成透氣空間。圖5示出了針單元的分解立體圖，所述針單元包括上部殼體部分 510、針支架520和安裝至所述針支架520的輸注針530、致動構件540、 釋放構件550、下部殼體部分560和具有下部粘附安裝表面571的薄 片構件570。所述致動構件包括使用者可抓握部分541和針致動部分 542，而所述釋放構件包括使用者可抓握部分551和針縮回部分552。 在如圖6示出的裝配狀態(tài)中，上部和下部殼體部分形成殼體503，針 和針支架安裝在所述殼體中，所述致動構件和釋放構件通過設置在殼 體外的使用者可抓握部分可操作地連接至針支架。所述薄片構件進一
步包括開口 572，所述開口 572設置成與圍繞用于經皮設備的出口孔 設置的下部突起565對齊，正如所述薄片設置有大量小的穿孔以改善 穿過薄片的透氣性。所述殼體503設置有使用者可致動的聯(lián)結裝置 511，所述聯(lián)結裝置511使儲器單元附連至針單元505和從所述針單元 505上釋放；儲器單元，所述儲器單元包括相應配合的聯(lián)結裝置506; 以及顯示器587。所述顯示器可以指示例如單元的合適功能、儲器中 藥物的量或不同的錯誤條件?？梢钥闯觯尫艠嫾氖褂谜呖勺ノ詹糠?51最初由致動構件的 一部分所覆蓋，這樣減小了使用者錯誤地使用釋放構件而不是致動構 件的可能性。進一步，所述致動構件和釋放構件(或其一部分)可以 進行顏色編碼以進一步幫助使用者正確地使用所述設備。例如，致動 構件可以為綠色以指示"開始"，而釋放構件可以為紅色以指示"停止"。圖7以立體圖示出了具有針530的針支架520和致動構件540的 針致動部分542。所述針致動部分包括兩個支腿543，從而使所述針致 動部分相對殼體滑動，所述支腿設置成穿過在殼體中的相應開口 563。 所述針支架適于連接至下部殼體部分的鉸鏈構件562,從而使針支架 并由此使針相對于由鉸鏈限定的樞轉軸線樞轉。在所示出的實施例中， 針支架是彎曲的薄片金屬構件的形式，所述支架包括上部臂521和下 部臂522，所述上部臂521和下部臂522通過鉸鏈部分523彼此連接 而使所述下部臂相對上部臂對應于樞轉軸線樞轉。所述下部臂形成(如 通過焊接或粘附)安裝有中空輸注針530的托盤，所述針具有遠端 尖部分531，所述遠端尖部分531適于刺入對象的皮膚，所述遠端部 分大體垂直于針單元的安裝表面延伸；以及近端部分532,所述近端 部分532基本對應于樞轉軸線設置并適于接合流體源。因此，當上部 臂的一部分安裝在殼體中時，下部臂在針的遠端部分縮回至殼體中的 第一縮回位置和所述遠端部分相對安裝表面伸出的第二延伸位置之間 樞轉。在所示出的實施例中，針支架設置有用于在兩個位置之間移動 下部臂的驅動裝置。如在本實施例中這可以通過相對于鉸鏈部分的薄 片材料本身的彈性特性而設置，或者可選擇地在兩個臂之間設置有額
外的彈簧以由此使所述兩個臂分開。為了將下部臂鎖定在供能的、可釋放的第一位置，所述上部臂設置有柔性釋放臂526，所述柔性釋放 臂526包括鎖扣527，所述鎖扣527支撐下部臂并將所述下部臂扣 在第一向下偏壓位置；以及釋放部分528，所述釋放部分528接合針 致動部分542的斜面544，所述鎖扣進一步包括傾斜邊緣部分529，當 所述下部臂從其延伸位置向縮回位置移動時，所述邊緣部分適于接合 所述下部臂，這將在下文中詳細進行描述。為了致動所述針，使用者抓握形成使用者可抓握部分541的柔性握部分保持在所;的折i的初始位置中;并;針致動部分拉:殼體，由此所述致動部分完全與殼體脫開。更具體而言，當斜面544被 移動時，所述斜面使鎖扣527遠離下部臂由此釋放所述下部臂，之后 釋放部分528與斜面脫開而使兩個支腿從殼體拉出。如圖8所示，當 致動構件被去除時，釋放構件的使用者可抓握部分551暴露。對于致 動構件，釋放構件的使用者可抓握部分優(yōu)選地包括粘附部分以將所述 使用者可抓握部分保持在所示的折疊的初始位置中。在所示出的實施例中，釋放構件是由柔性材料形成的帶的形式并 且具有內端部和外端部，所述帶穿過在殼體中的開口 512，由此所述 帶形成使用者可手持部分551和針縮回部分552，所述帶的內端部附 連至殼體，外端部附連至薄片構件570的周邊部分，或者可選擇地附 連至所述殼體的周邊部分。在圖9示出的投影中，釋放構件被示出在 其初始位置中，縮回部分形成設置在針支架的下部臂的下方的環(huán)555， 所述位置使下部臂移動至其致動位置，并由此使針移動至其延伸位置。當使用者決定將針單元從皮膚上去除時，使用者抓握使用者可抓 握部分551，將所述部分提起遠離殼體并向上拉動，從而使所述環(huán)縮 短，由此迫使下部臂向上，所述位置對應于中間釋放狀態(tài)。通過這種 動作，所述下部臂接合鎖扣527的傾斜邊緣部分529，從而迫使邊緣 部分向外直到彈回對應于圖7示出位置的下部臂的下方。當致動構件 540已從針單元去除時，針支架不可逆地鎖定在其縮回位置。當使用
者進一步拉動釋放構件時，附連有釋放構件的薄片構件的周邊部分將 從皮膚上提離，由此具有所附連的儲器單元的針單元可以從皮膚上去 除，如上所述。有利地，致動構件和釋放構件可以形成為并設置為與儲器單元(未 示出)連通。例如，在初始位置中的致動構件的其中一個支腿可以穿 過殼體凸出以由此接合在儲器單元上的相應接點，這向儲器單元指示 已附連針單元，從而致動構件的去除將指示針已插入因此可以開始藥 物輸注。相應地，釋放構件的致動可被用于使泵停止。在圖10中，示出了連接至儲器單元的針單元502的側部。除了兩 個脊構件561和可由使用者致動的聯(lián)結裝置511以外，針單元進一步 包括連接至儲器單元和/或接合儲器單元的結構以提供與儲器單元交 界的功能性界面。更具體而言，針單元包括流體入口，所述流體入 口通過從針單元伸出并適于接合儲器單元的流體出口的針的尖的近端 部分532提供；致動器515，所述致動器515從針單元伸出并且適于 接合并致動儲器單元(參見下文)中的流體連接器；以及第一接觸致 動器548和第二接觸致動器558，所述第一接觸致動器和第二接觸致 動器適于接合在儲器單元上的相應接點。所述第一接觸致動器由穿過 殼體中開口伸出的針致動器的一個支腿543的遠端提供，而第二接觸 致動器由連接至釋放構件550的針縮回部分552的殼體的鉸鏈部分提 供。當針單元首先連接至儲器單元時，兩個接觸致動器將從殼體凸出 并接合在儲器單元上的相應接點，從而表示針單元已被連接。當針被 致動時，第一接觸致動器將被縮回并由此與在儲器單元上的相應接點 脫開，以開始泵的致動。當針縮回時，第二接觸致動器將樞轉并與在 儲器單元上的相應接點脫開以停止泵的致動。圖11示出了殼體的上部部分被去除的儲器單元。所述儲器單元包 括儲器760和排出組件，其中所述排出組件包括泵組件300及其控制 裝置580和致動裝置581。所述泵組件包括出口 322，所述出口 322 用于連接至經皮進入設備(如針530);以及開口 323，所述開口 323 允許致動內部流體連接器，參見下文。儲器560是預充裝、柔性及可
折疊的袋的形式，所述儲器560包括針可刺入的隔膜，所述袋適于設 置為與泵組件流體連通，參見下文。所示出的泵組件是機械地致動的 薄膜泵，然而儲器和排出裝置可以是任意合適的構造。所述控制和致動裝置包括線圏致動器581形式的泵致動構件， 所述線圏致動器設置為致動薄膜泵的活塞；連接有微處理器583的 PCB或柔性印刷電路板(flex-print )，用于連同其它一起控制泵的致 動；與在針單元上的接觸致動器配合的接點588、 589;信號產生裝置 585，所述信號產生裝置585用于產生聽覺和/或觸覺的信號；顯示器 (未示出)以及能量源586。所述接點優(yōu)選地通過可以由殼體的柔性 部分形成的薄膜進行保護。在圖12中，示出了圖4的儲器單元505的分解圖，所述單元包括 上部殼體構件507;下部殼體構件508，所述下部殼體構件508具有透 明區(qū)域509和凹槽504以接收從針單元延伸出的脊構件561;柔性儲 器760,所述柔性儲器760具有安裝有隔膜構件761的圓形邊緣部分 762;泵組件300,所述泵組件300具有致動器；以及電路板(未示出)， 所述電路板設置在儲器上方并包括用于控制泵致動的電子元件。所述 上部和下部殼體構件包括相對的上部和下部脊部分780 (所述下部脊 部分看不到)形式的儲器安裝裝置，所述上部和下部脊部分780適于 接合并安裝殼體中的儲器。各脊部分包括中間切去部分781，當殼體 構件被裝配時，所述中間切去部分781適于在隔膜構件的相對兩面上 接合隔膜構件，由此將儲器鎖定在殼體中的適當位置。鎖定的程度由 施加在隔膜構件上的壓力、隔膜構件的彈性特性以及脊構件與隔膜構 件之間的摩擦力確定。在切去部分的每一側上，脊部分包括平直部分 782，所述平直部分782可以幫助儲器安裝在殼體中。所述平直部分可 以接合最初預充裝的儲器以幫助將其鎖定在適當?shù)奈恢弥?，然而當?述儲器流空并變平時，這種夾持會變得松弛。相反，與隔膜的接合適 于在儲器流空時將儲器合適地保持在適當?shù)奈恢弥?，所述平直部分還 可以適于擠壓并使儲器完全變平，由此作為額外的安裝裝置。額外的 安裝裝置(未示出)可以接合并將儲器夾持在其它位置處，如沿焊接
邊緣765的位置。在上述的實施例中，經皮設備一直是整體的針設備的形式(如所 示出的輸注針或針傳感器(未示出))，然而所述經皮設備還可以是結 合有插入針的套管或傳感器的形式，其中所述插入針在插入之后縮回。 例如，第一針部分可以是(相對柔軟的)輸注套管(如，Teflon⑧套管) 的形式，可去除的插入針穿過所述輸注套管設置。這種類型的套管針 構造通過所謂的輸注裝置而已知，這種輸注裝皇典型的用于結合(耐 用的)輸注泵提供輸注站。因此，圖13A和圖13B以示意性示圖示出了套管和插入針的結合 體可以怎樣設置在給定的醫(yī)療設備600 (部分示出，如輸注設備或輸 注裝置)的殼體601中。更具體而言，所述醫(yī)療設備包括經皮組件650， 所述經皮組件650包括相對柔軟的套管651 (例如可以是柔軟的 "Teflon⑧"類型的)和尖的插入針661 (由醫(yī)用級不銹鋼制成)的結合 體，其中所述套管651由下部構件653承載，所述尖的插入針661可 滑動地設置在套管中并由上部構件663承載，所述兩個構件安裝為允 許套管和插入針相對地軸向位移。所述套管包括近端入口 (未示出)， 以使所述套管與流體源流體連通或被設置為與流體源流體連通。所述 醫(yī)療設備進一步包括基板620，所述基板620具有用于套管的開口 621 以及釋放構件622。下部構件包括彈性體密封件652,插入針622穿過 所述密封件652設置。根據(jù)兩個構件在設備中如何安裝所述套管和插 入針可以是直的或彎曲的，如對應于樞轉軸線的弓形或對應于所示出 的線性運動的直線形。上部構件包括聯(lián)結構件667，所述聯(lián)結構件667 將所述構件一起鎖定在初始位置中，其中插入針的遠端從套管的遠端 開口延伸出，如圖13A所示，并且基板包括用于將下部構件鎖定在延 伸位置中的聯(lián)結構件657，其中套管的遠端穿過基板中的開口延伸出 (參見圖13B)。在所述設備的殼體和上部構件之間設置有第一彈簧 668，所述第一彈簧668向上偏壓上部構件。相應地，所述設備還包括 向上偏壓下部構件的笫二彈簧658。所述醫(yī)療設備進一步包括對應于 圖1中示出的實施例的抓握突片676和拉動構件677。
在使用的情形中，所述組件手動地或通過可釋放的插入輔助物 (如，穿過殼體(未示出)的開口作用的彈簧加載構件)向下移動， 由此具有伸出的插入針的套管穿過對象的皮膚插入。在所述位置中，下部構件接合聯(lián)結構件667以由此將套管鎖定在其延伸位置中，正如 聯(lián)結構件667通過釋放構件622釋放，從而使上部構件通過第一彈簧 返回其初始位置。當使用者打算從皮膚表面上去除輸送設備時，使用者抓握突片的 抓握部分并沿與皮膚表面基本平行的第一方向拉動所述抓握部分，通 過所述動作柔性帶677將聯(lián)結構件657從下部構件上釋放，從而下部 構件并由此套管通過第二彈簧縮回。當套管從皮膚縮回時，使用者使 用現(xiàn)已展開的抓握突片以將整個輸送設備從皮膚表面上拉開，例如， 通過沿遠離皮膚的方向拉動所述抓握突片。參考圖15-18,將對包括套管和插入針(在下文中也簡稱為"針") 的醫(yī)療設備700進行描述。所述套管可以是傳統(tǒng)上稱作"軟導管"或 "Teflon⑧導管"的形式。所述設備包括兩個部分片單位710，所述 片單位710包括安裝在一片柔性薄片材料上的殼體；和插入單元720， 所述插入單元720可去除地聯(lián)結至所述片殼體上。所述插入件殼體最 初包括完整的包括有所述套管的插入機構。當所述套管被致動時，所 述套管開始附連至所述片殼體上，接著具有剩余的插入機構的所述插入件殼體被分開并丟棄。更具體而言，所述片單位包括柔性薄片721,所述柔性薄片721具有下部粘附表面和用于所述套管的開口 722;片殼體，所述片殼體 具有頂部部分723和基部部分724，所述基部部分附連至所述薄片的 上表面上。所述片殼體包括開口 725，所述開口 725用于設置所述 薄片中的開口正上方的套管，以及以允許所述插入件附連的兩個柔性臂726形式的聯(lián)結件。所述插入單元包括插入件殼體，所述插入件殼體具有頂部部分 733和基部部分734，所述基部部分包括具有上部傾斜邊緣的兩個壁 735，其中所述傾斜邊緣作為用于插入組件740的斜面736。所述插入 組件包括插入件750;針保持器760，所述針保持器760包括從其凸 出的針761;套管保持器770，所述套管保持器770具有從其凸出的套 管771，所述套管包括近端的針可穿過的隔膜；兩個彈簧751，所述彈 簧751安裝在所述插入件上的相應的彈簧引導件752上；以及釋放和 縮回帶780 (參見圖18A)。所述帶包括從所述殼體伸出的近端和附連 至所述針保持器的遠端，所述帶形成附連至所述插入件環(huán)狀部分。所 述插入件和所述套管保持器各設置有一對允許所述插入件和所述套管 在所述斜面上滑動的凹槽755、 775。所述插入件包括開口 753、傾斜 的斜面構件754和適于接合殼體中相應開口 737的鎖定伸出物757。 所述針保持器包括柔性釋放臂763，所述柔性釋放臂763具有向上地 凸出的鎖扣762，以及所述套管保持器包括一對用于與所述片殼體接 合的聯(lián)結元件772。在最初裝配的狀態(tài)中(參見圖17)，套管保持器設 置在插入件前方，而針保持器設置插入件下，其中針設置穿過隔膜以 及設置在套管中并從所述套管伸出，以及鎖扣762穿過開口 753凸出。 作為一個實例，所述套管是OD為0.7mm、 ID為0.4mm的柔軟導管， 而所述針具有0.4 mm 的OD(G27)。所述插入件殼體的內表面包括 斜面738和適于接合所述插入組件的保持器739。在完全裝配的初始 狀態(tài)中，所述插入組件通過接合插入件殼體中開口 737的鎖定伸出物 757被鎖定在適當?shù)奈恢?，而將所述彈簧以壓縮狀態(tài)在插入件和所述 插入件殼體之間。在插入件殼體中的上部引導件731確保所述插入組 件只能沿所述傾斜的斜面移動。接下來，參考圖18A-18F，將對以上概括構造的用于插入柔軟 導管的醫(yī)療設備的操作進行描述。使用者首先去除覆蓋所述片的粘附 表面的保護性薄片，并將所述片設置在對象適合的皮膚部分、如腹部 上。在開始位置中(參見圖18A)，具有柔軟導管的柔軟導管保持器設 置在所述插入件的前方。針保持器被連接至裝載有彈簧的插入件(參 見圖15),所有的所述彈簧整合在所述插入件殼體中。所述插入針設 置在柔軟導管中，其尖的針尖在所述柔軟導管前方例如2mm。接著使 用者拉動從所述殼體釋放插入件的帶，從而使具有柔軟導管和針保持
器的插入組件在彈簧的推動下開始向前移動。如所示出的，通過這種 作用，所述帶從所述針保持器中釋放。通過插入組件最初的行進，具有柔軟導管的插入針刺入真皮2-4mm。在這種移動的過程中，在針保 持器上的釋放臂的鎖扣接合設置在插入件殼體上的斜面(參見圖 18B)。所述斜面相對與所述插入件的接合按壓所述釋放臂，并最終當 所述釋放臂在斜面的端部接合所述保持器時，將所述釋放臂扣住，從 而暫時性地停止針保持器移動。針移動停止之后，所述插入件和所述 柔軟導管保持器由彈簧驅動而繼續(xù)向前移動，由此將柔軟導管移動到 針的前面并進入真皮下層。在所述柔軟導管尖在針尖前方例如l-5mm 時，停止所述針保持器。在這種移動過程中，在針保持器上的釋放臂 由在殼體中的保持器停止，然而同時所述柔性臂由插入件上的斜面構 件接合。所述斜面按壓釋放臂直到所述釋放臂被提起而離開所述保持 器，隨后所述釋放臂再次接合插入件(參見圖18C)。在所述針保持器 再次接合所述插入件之后，所述針會隨著柔軟導管移動通過真皮下層 至最終位置，并因此所述針可以起用于柔軟導管的引導件的作用，其 中針尖在所述柔軟導管的尖之后例如l-5mm。當所迷套管到達其最終 完全延伸的位置時，所述柔軟導管保持器設置在被鎖定在適當位置的 片殼體中(參見圖18D)。如所示出的，上述作用全部由彈簧驅動而自 動地并在非常短的時間內發(fā)生，這樣對對象產生最小的不適感。在此，所述柔軟導管被設置在需要的位置處，而剩下的就只是使 用者撤出針并去除剩下的插入組件和殼體。在所示出的實施例中，所 述插入件在最初位置中被鎖定在最靠前的位置。針保持器從插入件釋 放出，并且所述針由使用者拉動附連至針保持器上的帶而縮回，直到 所述針被鎖定在其完全縮回的位置中，其中遠端尖端設置在插入件殼 體中(參見圖18E)。在所示出的實施例中，所述插入件用于包圍并保 護所述針的尖端。最終，使用者將插入件殼體與片單元分開，所述片 單元隨后可被丟棄(參見圖18F)。所述套管準備連接至流體源、如圖 l示出及參考圖ll和如圖12描述的相同基本構造的儲器單元。當然， 必須對泵組件300的界面進行修改以連接至柔軟導管或套管的近端隔
膜上，而不連接至尖的針端部，即所述泵組件將設置有在泵組件和插 入套管之間形成流體連通的尖的空心針。參考圖15-18，對包括分離的套管插入件的實施例進行了描述， 然而相應機構也可以組合在單一的片單元中。然而，這種設計實際上 會導致產生較大的片殼體，使用者就不得不分開所述插入件并將所述 插入件丟棄。對于這種設計，所述針可以是中空的并包括近端，其中 當所述針設置在縮回位置中時，所述針的遠端與所述套管內部密封地 流體連通。通過這種設置，可以在所述針的近端和所述套管之間提供 流體連通，這樣將允許對應圖5-12的實施例中不同單元之間的連接 在片單元和儲器單元之間形成流體連通。在這種情況時，輸送設備經 由空心針向套管供藥。參考圖19-21,將公開進一步整合的原理。所述原理包括包圍套 管、如柔軟導管的引入針。l-2mm皮層或真皮由針刺入，而只有柔軟 導管插入真皮下層中。 一旦所述柔軟導管完全插入時，所述針縮回。 由于所述針設置在柔軟導管的外側，所述柔軟導管可以比針設置在柔 軟導管內側的原理以更小的直徑進行制造，并由此對真皮下層造成的 創(chuàng)傷最小，然而，越大直徑的針會造成真皮中越大的創(chuàng)傷，同時套管 會越易于扭結，并且將所述柔軟導管設置在真皮下層中時越不易于控 制。同時，在使用過程中越容易造成結塊。當選定易于這種原理的特 定的概念和特定的設計參數(shù)時，就必須考慮這些問題。再到一種示例性的實施例，醫(yī)療設備是以單一片單元800的形式， 所述片單元800包括安裝在一片柔性薄片材料上的殼體，插入件殼體包括完整的包括有套管的插入機構。更具體而言，所述片單元包括柔性薄片821，所述柔性薄片821具有下部粘附表面和用于套管(在本實施例為柔性的柔軟導管)的開 口 822;片殼體，所述片殼體具有頂部部分823和基部部分824 ( 823， 表示倒置示出的頂部部分)，所述基部部分附連至所述薄片的上表面， 其中所述頂部部分包括用于套管保持器的45度的引導件825 (參見下 文)。所述片殼體包括開口，所述開口用于設置所述薄片中的開口正
上方的套管和針；以及聯(lián)結件，所述聯(lián)結件是以允許輸送設備被附連的兩個柔性臂826的形式。所述基部部分包括具有上部傾斜的邊緣兩 個壁835，所述傾斜的邊緣作為用于插入組件840的斜面836。所述插 入組件包括插入件850，插入件850具有附連的針861和附連至套管 871并適于相對所述插入件移動所述套管并由此移動所述針的套管保 持器870 (參見圖20A和圖20B)。所述插入件設置有多對允許插入件 在所述斜面上滑動的凹槽。所述插入機構進一步包括使用者可釋放的 彈簧(未示出)，所述使用者可釋放的彈簧用于移動所述插入件和用于 相對所述插入件移動所述套管保持器的帶(未示出)。作為一個實例， 所述柔軟導管的OD為0.4mm、 ID為O.lmm，而所述針具有OD為 0.7mm、 ID為0.4mm ( G22 )。為了節(jié)省所述片殼體中的空間，柔軟導管引入機構相對引入的方 向垂直地設置。所述柔軟導管871設置在插入件中引導所述柔軟導管 的凹槽855中，所述凹槽彎曲90度以在引入的過程中改變柔軟導管的 方向。如圖20A和圖20B所示，當所述導管保持器870橫過所述插入 件移動時，所述柔軟導管沿垂直方向延伸。接下來，參考圖21A-21D,將對以上概括構造的用于插入柔軟 導管的醫(yī)療設備的操作進行描述。使用者首先去除覆蓋所述片的粘附 表面的保護性薄片，并將所述片設置在對象適合的皮膚部分、如腹部 上。在開始位置(參見圖21A)中，所述插入件設置在其縮回設置中 并且所述套管保持器設置在其起始位置中。當所述插入件被釋放(如 通過拉動帶使彈簧釋放)時，內部具有柔軟導管的所述引入針刺入真 皮2-4mm (參見圖21B)。連續(xù)拉動帶，使用者通過拉動柔軟導管保 持器經過插入件而開始將柔軟導管引入至真皮下層，直到柔軟導管被 完全地引入(參見圖21C)。在柔軟導管被完全引入之后，使用者繼續(xù) 拉動所述帶，并拉動所述柔軟導管保持器進一步經過插入件，然而， 當所述柔軟導管保持器到達45度的斜面時，所述插入件以與柔軟導管 被向前移動相同的速度強制向后，從而導致所述柔軟導管停留在其最 終位置處，并且在插入件上的引入針被去除而消失至片殼體中(參見 圖21D)。當所述柔軟導管的近端固定時，可以設置有尖的空心針，所述空 心針會使基本上如圖11和圖12示出的儲器單元被連接。圖22示出了示意性表示經皮設備單位(在此為套管單位)的繪圖 的上部分解視圖，其中所述經皮設備單元包括用于插入柔軟套管的機 構。所述機構與參考圖19-21描述的機構類似。更具體而言，所述單 元包括底部部件910，在所述底部部件910上安裝有底盤部件920，由 此形成設置有所述機構的不同部件的內部。除了底部的功能性部分和 底盤部分以外，所述機構包括針保持器930，所述針保持器930具 有安裝有針932的針安裝件931;套管保持器940，所述套管保持器 940包括第一和第二抓握部分941、942,所述第一和第二抓握部分941、 942適于接合所述針保持器；以及中空套管組件，所述中空套管組件 包括柔軟的柔性套管，所述套管具有遠端部分951、中間部分952、和 近端部分953，所述套管組件進一步包括管狀殼體構件955,所述管 狀殼體構件955適于接合在所述底盤部分中的開口 922;彈性體的管 狀構件956,所述套管的近端安裝在所述彈性體管狀構件中；以及針 可刺透的彈性體隔膜，其中所述管狀構件和所述隔膜設置在所述殼體 構件中，由此提供用于中空套管的流體入口。所述機構進一步包括巻 繞形成的扭簧960，所述扭簧960包括具有彎曲的遠端962的致動臂 961，所述彈簧設置在包括允許所述彈簧以預張緊狀態(tài)安裝的鎖扣971 的彈簧保持器970中。釋放構件975設置包括外端部分976，所述 外端部分976適于當安裝有泵單元時接合例如所述泵單元；以及內部 的端部部分977，所述內部的端部部分977適于接合致動臂并從所述 彈簧保持器釋放所述致動臂。所述底部部件包括具有引導件912的傾 斜面911，所述引導件912包括第一引導槽913,所述第一引導槽 913對應于所述單元的縱軸線設置；以及第二引導槽914，所述第二引 導槽914與所述第一引導槽成45度角。在已裝配的狀態(tài)中，所述套管保持器安裝在具有設置在所述針安 裝件931各側上的抓握部分941、 942的針保持器上，這樣所述套管保
持器沿所述針保持器的長度滑動，由此所述兩個保持器形成插入件。 在起始的狀態(tài)中，所述套管的遠端部分設置在所述針中，而中間部分 設置在形成于所述針保持器和所述套管保持器之間的通道中，所述套 管通過在第一抓握部分上的柔性構件安裝至所述套管保持器上。在已裝配的狀態(tài)中，安裝有所述套管保持器的針保持器設置在傾 斜的表面上并可以上下滑動，其中導向槽適于接合設置在所述套管保持器的下表面上的引導構件(未示出，如參見圖24)。為了控制針保 持器的移動，所述針安裝件包括引導部分933，所述引導部分933具 有兩個相對的凹槽，適于接合設置在所述底盤部分內表面上的相應的 引導構件921。如所示出的，在所示出的示意性繪圖中，示出了不具 有切去部分的傾斜表面911，允許安裝有釋放構件975和彈簧保持器 970 (見下文)。所述底部部件910進一步包括兩個相對的各具有凸角919的腿部 分918，當所述底部部件安裝至包括粘附下部安裝表面904的柔性薄 片或箔構件901時，所述凸角919提供附連點，其中所述粘附下部安 裝表面904使經皮單元安裝至對象的皮膚表面上。薄片構件包括中 部開口 903，通過所述開口 903引入針和套管；以及釋放襯墊902。覆 蓋部分905用于將內部閉合，由此形成基本閉合的殼體。參考圖23A-23D，參考圖22描述的機構以局部裝配的狀態(tài)示出， 底盤部分和套管近端部分未示出。所述已裝配的實施例與上述實施例 略微不同，但是當差異較小時就使用相同的附圖標記。所述已裝配的實施例與圖23的實施例的主要區(qū)別在于傾斜表面 911已被多個壁構件替代，這些壁構件的上表面聯(lián)合提供了設置有針 保持器的傾斜的"表面"，這樣使彈簧960和釋放構件975功能上正確 設置地示出。圖23A示出了在起始狀態(tài)的組件，其中針保持器930在第一 (初 始)縮回位置中，而針相應地在縮回位置，其中遠端尖端設置在殼體 中。套管保持器設置在與其縮回位置對應的針保持器上的最右側位置 中。套管的遠端部分設置在針中，其遠端正好在針的遠端中，而中間
部分設置在形成于針保持器和套管保持器之間的通道中(參見圖24)， 所述套管由形成為部分第一抓握構件941的柔性臂抓握。當泵單元(未示出)附連至套管單元上時，所述泵單元接合并推 動釋放構件975的外端部分976，由此釋放彈簧致動臂961。所述致動 器隨后開始順時針轉動(從附圖可看出)并接合所述針構件的背面而 向前推動所述針構件至其延伸位置，如圖23B所示。在所述移動的過 程中，針保持器通過與設置底盤部分內表面上的引導構件921的接合 而被線性地引導，然而相應地所述套管通過與第一引導槽913的接合 而被線性地引導至其第一延伸位置。因此，在所述向前移動的過程中， 套管保持器并不相對針保持器移動。在所述位置中，所述針保持器不能進一步向前移動，并且當所述彈簧致動臂繼續(xù)順時針轉動時，所述彈簧致動臂接合設置在套管保持 器下表面上的引導構件(未示出，參見圖24)，由此開始將所述套管保持器移動至左側，在針保持器上滑動。在所述位置處，所述引導構 件已到達了第一引導槽的下端(參見圖22)，并目前移動至第二傾斜 的引導槽中，在此沿所述引導槽向上移動，由此進一步移動至左側。 當套管保持器附連至針保持器時，所述針保持器也被向上地移動，然 而由于與引導構件921的接合，所述針保持器被線性地向后引導。當 套管保持器到達第二引導槽的上端時，所述套管保持器就到達了其第 二延伸位置，同時針保持器就到達其第二縮回位置(第一和第二縮回 位置可以是相同的位置)，同時所述套管保持器到達其第二延伸位置。 如上所述，所述套管具有遠端部分，所述遠端部分最初設置在 所述針內部；中間部分，所述中間部分設置在形成于套管和針保持器 之間的通道中；以及近端部分，所述近端部分用作移動插入件和流體 入口之間的柔性連接件。當所述套管附連至對應中間部分近端的套管 保持器上時，向套管保持器左側的移動將推動所述套管穿過通道、繞 過連接所述通道和所述針的彎頭、并向下進入所述針中。因此當所述 套管保持器從其第一延伸位置向第二延伸位置移動時，所述套管被推 出通過針，然而同時具有針的針保持器縮回(參見圖23C)。當套管和
針以相同的速度分別延伸縮回時(這對應于第二引導槽是直的并相對第一引導槽呈45度角設置)，則延伸的套管的遠端部分不會相對所述 殼體移動，而所述針將被縮回。為了使套管保持器的引導構件恰當?shù)剡M入第二引導槽，理想地應 將兩個引導槽和短的凹槽部分連接，這樣在針開始縮回之前，套管將 延伸一點兒，如圖23D所示。相應地，通過改變第二引導槽的構造， 可以使套管從其最遠的延伸位置縮回一點兒。這樣可以理想地將遠端 套管開口從在插入過程中形成的任何組織塞中釋放。圖24示出了從下方進行觀察的插入件，即為針保持器930和套管 保持器940的分解視圖。在附圖中，可以看到用于保持套管與第一抓 握構件941接合的柔性臂946，設置在套管保持器的下表面上的引導 構件945也正好可被看到。針保持器設置有縱向壁部分935，所述縱 向壁部分935適于接合彈簧致動臂。通道形成在兩個保持器之間，在 所述通道中最初設置有套管的中間部分。圖25A-25C示出了對應于圖23A-23C示出的狀態(tài)的針保持器、 套管保持器、以及彈簧之間關系。部分的組件對應于針的軸線旋轉180 度，并且可從下方看到。在起始位置中，致動臂961以鎖定接合針保持器的方式被保持在 其預張緊的位置中(參見圖25A)。當彈簧釋放時，致動臂開始逆時針 方向轉動(如圖所示)，由此所述致動臂接合壁部分935并開始將針保 持器930向前移動至其延伸位置(參見圖25B)。如所示出的，致動臂 彎曲的遠端962使所述臂在壁上滑動。從所述位置開始，致動臂連續(xù) 地逆時針方向轉動，并隨后接合在套管保持器940上的引導構件945, 所述引導構件945隨后被移動至右側(如圖所示)到其第二延伸位置， 并且通過第二引導槽的引導而向上，由此將針保持器移動至其第二縮 回位置(參見圖25C)。如所示出的，在針保持器的移動過程中，引導 構件945在所述致動臂上滑動。同樣如所示出的，在套管保持器的移 動過程中，柔性套管自由的近端部分953在所述套管的其余部分和流 體口之間提供流體連通。
在上述的實施例中，套管在中空針內部引導，然而也可以使用其它的設置。例如，所述針可以是部分圓形的(即大于180度)，這樣在 插入的過程中提供了更小的橫截面積?？蛇x擇地，針和套管可以并排 地設置同時在針和套管之間設置相應的抓握裝置，假設只允許所述套 管和針相對縱向地移動。在傳統(tǒng)的輸注設備中，尖的針設置在柔軟套管中，然而盡管所述 針在插入過程中提供有切割和柱狀(columar)強度，但是所述套管設 置為對沿縱向的壓縮力沒有保護，這種力易于使套管折疊。相應地， 由此典型的輸注設備的套管具有外徑0.7mm、內徑0.4mm的相對較厚 壁。相反，通過將柔軟套管設置在所述針中，(所述針典型地由中間等 級的不銹鋼制成而由此十分堅硬)，所述針的材料的性質可被用于提供 壁薄得多的外部管狀結構。例如，可以使用外徑為0.5mm、內徑0.35mm 的針，這樣在插入過程中產生更小的疼痛，并且越薄的柔軟套管使用 起來越舒適。則相應套管的外徑接近0.35mm，而內徑典型地在0.15 -0.20mm的范圍內。所述套管可由例如PTFE或FEP制成。在所示出的實施例中，套管插入機構設置在套管單元中以結合特 定的直接聯(lián)結至所述套管插入機構的泵使用，然而所述插入機構的原 則還可以用于適于通過一定長度的管連接至藥物輸送泵的傳統(tǒng)類型的 輸注設備。進一步，除了柔性的中空套管，還引入柔性傳感器。而且， 除了以與皮膚表面傾斜的角插入套管，套管也可以垂直地插入，即傾 斜90度插入。相應地，所述機構還被設置為沿指向遠離泵單元的方向 插入套管，所述套管將被附連至所述泵單元上。在示出的實施例中， 所述套管相對水平方向傾斜30度，然而優(yōu)選的范圍為20-45度。套管 傾斜越小，插入組織中的長度(即，在由安裝表面限定的平面下方經皮 設備凸出的長度)越大。對于所示30度的角選擇8mm的長度，這樣垂 直插入大致4mm的長度。鋼針垂直插入的長度優(yōu)選地為12mm或更 小，而柔軟套管垂直長度優(yōu)選地為9mm或更小。對于相對較"平"的 插入，柔軟套管長度優(yōu)選地為20mm或更小，典型地為小于17mm。圖26A示出了圖1示出的類型的醫(yī)療設備1000的實施例，所述
醫(yī)療設備1000包括套管單元1010和可安裝至所述套管單元1010的泵 (或儲器)單元1050，然而除了使用如圖7示出的針插入機構以外， 還使用參考圖22-25描述的套管插入機構。在所示出的實施例中，所 述套管單位包括具有軸的殼體1015，泵單元的一部分1051插入所述 軸中。所述軸具有蓋子部分1011,所述蓋子部分1011具有開口 1012， 所述蓋子的自由端形成具有下部突起(未示出)的柔性鎖扣構件1013， 所述下部突起適于接合泵單元中相應的凹陷1052,由此當所述泵單元 插入所述套管單位的軸中時，提供扣合聯(lián)結。而且，還可以看到通氣 開口 1054。所述殼體1015設置有一對相對的腿1018并安裝在柔性薄 片構件1019的頂部上，所述柔性薄片構件1019具有用作安裝表面的 下部粘附表面1020，所述薄片構件包括用于所述套管1017的開口 1016。如所示出的，套管以傾斜的角度從套管單位的殼體中延伸出，所 述套管以在例如剛插入之后可以檢查其穿過皮膚表面的引入位置的方 式設置(在附圖中可以看到全部的套管)。在所示出的實施例中，在蓋 子中的開口有助于檢查引入位置。當泵單元連接至套管單元時，所述 泵單元完全覆蓋所述套管和引入位置并保護所述套管和所述引入位置 免受外界(如水、灰塵、和機械力)的影響(參見圖26B),然而當所 述泵單元可拆卸地連接至套管單元時，所述泵單元被釋放(通過提起 鎖扣構件)，并完全或部分地從所述套管單位中縮回，這樣可以在任何 需要的時間點對引入位置進行檢查。通過這種構造，可以提供如下的 藥物輸送設備，其具有例如所示的柔軟套管的經皮設備，該經皮設備 在通常使用過程中受到很好的保護，但是，通過完全或部分拆卸泵可 以根據(jù)需要進行檢查。實際上，給定的設備可以以如下方式形成，在 泵的附連過程中至少在一定程度上例如通過相應的開口或透明區(qū)域對 所述引入位置進行檢查，然而所述附連的泵在使用過程中提供了高度 的保護，而不論引入位置用于在所述泵的附連過程中的檢查而完全或 部分地封閉。在所示出的實施例中，使用傾斜的套管，然而在可替代的實施例
中，如果插入點被移動至靠近針單元的聯(lián)結部分，則可以使用圖7示 出的類型的針機構，這樣通過拆卸泵單元也允許對這種垂直地插入進 行檢查。圖27示出了一種用于在圖21A中公開的設備的可替代的構造。 在前實施例的片單元1901包括柔性薄片1921，所述柔性薄片1921 具有下部粘附表面和用于套管的開口；片殼體1923,所述片殼體1923 附連至所述薄片的上表面上并包括用于套管的開口 ；以及聯(lián)結件，所 述聯(lián)結件是以允許輸送設備單元1902附連的兩個柔性臂1926的形式。 然而與在前實施例相比，使傾斜的套管1971反向，從而所述套管1971 指向基本相反的方向，即指向附連的輸送設備單元而不是遠離片單元 的方向。相應地，柔性薄片中的開口并不設置在周邊而更靠中心設置 (如圖21A中虛線1922所示)。如所示出的，這種設置將套管穿過皮 膚的插入點隱藏起來，并由此在已裝配的設備的正常操作過程中由附 連的輸送設備保護，而且通過簡單地分開及對輸送設備單元的再附連 來允許對套管引入位置進行檢查。進一步，當修改的插入件向所述輸 送設備單元移動時，這種移動可用于例如通過設置在任一單元上的尖 的針連接器和針可刺入的隔膜來連接套管的流體入口和輸送設備單元 的流體出口。如所示出的，這種反向的設置還可以提供用于參考圖 15-18公開的類型的套管插入件。實際上，包括傾斜的可插入套管(所述可插入套管由所述設備的 可拆卸的部分覆蓋)的醫(yī)療設備的原理可以結合任何類型的套管-針 的構造使用，而不僅僅用于以上公開的實施例。所述組件還可以設置 為單 一 的設備，在所述設備中可以形成在使用的過程中允許對引入位 置進行檢查的開口，雖然，可以相信以上公開的醫(yī)療設備可以以節(jié)省成本的方式制造， 但是如輸注設備的套管或針設備頻繁的更換是造成成本增高和在 CSII (連續(xù)皮下輸注胰島素)治療中便利性降低的其中一個因素。如 今，輸注設備一般地不推薦在更換之前使用超過2天，但是在實踐中 泵使用者平均使用3.3天時間。其中一種對使用時間的限制因素是細
菌在輸注位置生長的風險隨使用時間延長而增大。胰島素中的防腐劑 是抑菌的，但是因為所述防腐劑并不接觸輸注針的外側，因此對所述 細菌生長無效。通過孔隙大小在所述防腐劑的分子大小(典型地類似間甲酚和苯 酚的小分子)和胰島素的分子大小(較大的分子)之間的多孔輸注針 或套管， 一些防腐劑將移動至所述針的外側，從而抑制細菌生長及潛 在地延長了所述輸注針安全使用的時間。對于聚合物的套管，由此整 個的套管的管或部分可有利地由允許防腐劑從套管擴散并且進入真皮 下層的聚合物材料制成。套管還可以由在用于透析的微型管中使用的 纖維材料制成。對于鋼針，激光鉆孔形成的微型側孔使防腐劑和胰島 素一起沿所述針在真皮下層中擴散出(除非形成的側孔太小而構成對 胰島素分子的有效障礙)。所述針的多孔的部分是均勻鉆孔的，或者所 述針沿多孔的部分以非均勻的流速滴出。多孔的部分可以例如設置在 針或套管的用于穿過皮膚障礙的部分。在此通過參考并入的美國專利2004-0220536公開了 一種外科手術針，所述外科手術針具有多孔的遠 端部分，當所述針多孔的遠端部分插入機體表面中時，注射液體在注 射壓力下從所述多孔的遠端部分多方向地滴出或滲出。更具體而言， 所述專利公開了針或套管如何設置有使液體滲出的孔。例如，針的多 孔部分可由任何多種不同的"開孔型(open cell)"的多孔材料(即， 其中的孔是相互連接的)進行加工。例如，遠端部分可由多孔的燒結 金屬進行加工、如形成由不銹鋼、鉭、埃爾基洛伊耐蝕游絲合金、鎳織造基質。大體上，'所述i屬纖維的直徑在大約l.O微米至大約25微 米的范圍內。具有這些可被用于制造本發(fā)明針的多孔遠端部分所需要 性質的金屬纖維的非織造基質可從Bekaeart Corporation (Marietta, Ga.)獲得，并以BEKIPORRTM過濾介質的商標出售。針的多孔的 部分還可以由諸如多孔的聚酰亞胺、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等 多孔聚合物的多孔材料進行加工。這種多孔聚合物在美國專利 5,913,856中公開，所述專利在此通過參考完全地并入?？蛇x擇地，可
以使用多孔陶瓷，如在用于陶瓷過濾器和分離膜領域中已知，或使用 多孔金屬(又稱為金屬板網)或碳，如在用于過濾器或接骨領域中已知。例如,Mott Corporation ( Farmington， Conn.)制造多種用于多 種類型過濾器的多孔金屬。如果多孔的過濾介質是柔性的，針的多孔 的部分可以通過一次或多次圍繞軸線纏繞所述過濾介質(可商業(yè)獲得 的形式為扁平的薄片)，而產生中空的中心層而進行加工。隨后，針的 多孔的部分以流體密封的方式(如焊接)通過本領域已知的方法被熔 接至無孔的中空針軸上。為了產生對流體流具有減小阻抗的針多孔的 部分，具有適當孔隙率梯度的多孔的過濾介質或金屬網可被用于所述 多孔的部分的加工?？蛇x擇地，多孔的部分可以由無孔的材料(如， 金屬)通過使用切割激光和本領域已知的技術對針片斷沖孔(即通過 激光蝕刻的處理)而產生。例如，無孔的中空軸、多孔的部分、和針 尖可由單個件的金屬加工而成，如傳統(tǒng)的海波管。在本方案中，金屬 切割激光被用于在針的部分中產生具有適當孔隙率(如孔隙率梯度) 的針的片斷，具有適當孔隙率以沿針多孔部分的長度補償流體阻抗。與標準的輸注針對比以上原則直接的優(yōu)點在于降低了在輸注位置 的細菌的生長。由于輸注裝置在需要更換之前可以使用更長的時間， 更換柔軟的輸注針、特別是較大直徑的鋼針被用于使柔軟輸注針引入 皮膚中會產生疼痛，于是更加方便了使用者。由于輸注設備典型地價 格昂貴，延長使用時間對于泵使用者在成本上更有吸引力。在以上對優(yōu)選實施例的說明中，不同的提供有所描述的對不同部述。不同部件的詳細構造和說明被i/ 的路線進行的傳統(tǒng)的設計程序的目的
權利要求
1.一種用于插入套管的組件(900)，包括殼體；針(932)，所述針包括適于穿過對象皮膚插入的遠端部分；針保持器(930)，用于移動所述針；柔性套管，包括適于設置在所述對象皮下的遠端部分(951)，所述套管的遠端部分與所述針的遠端部分以滑動地平行關系設置；套管保持器(940)，用于相對所述針移動所述套管，所述組件具有初始狀態(tài)，在所述初始狀態(tài)中所述針保持器和所述套管保持器分別設置在一第一縮回位置和一縮回位置中，由此所述針和套管設置在相對所述殼體的初始縮回位置中，致動裝置(960)，用于將所述針保持器和所述套管保持器分別移動至一延伸位置和一第一延伸位置，由此所述針和所述套管被移動至相對所述殼體的延伸位置，致動裝置(960)，用于將所述針保持器移動至第二縮回位置，由此將所述針相對所述殼體縮回，并且用于將所述套管保持器相對所述針保持器并相對所述殼體移動至第二延伸位置，由此相對所述針延伸所述套管。
2. 如權利要求1所述的組件，其中，所述針保持器(930)可沿由 所述針的遠端部分限定的第一軸線移動，所述套管保持器(940)聯(lián)結 至所述針保持器，并可在一第一位置和一第二位置之間相對所述針保 持器移動，所述第一位置對應于所述縮回位置和所述第一延伸位置， 所述第二位置對應于所述第二延伸位置，由此當所述針保持器從所述第一縮回位置移動至所述延伸位置 時，所述套管保持器基本設置在所述第一位置。
3. 如權利要求2所述的組件，其中，所述套管保持器從所述笫一 位置移動至所述第二位置，基本同時地所述針保持器從所述延伸位置 移動至所述第二縮回位置。
4. 如權利要求2或3所述的組件，其中，當所述套管保持器在其 第一延伸位置和第二延伸位置時，所述套管的遠端部分相對所述殼體 的位置基本相同。
5. 如權利要求2或3所述的組件，其中，所述套管保持器在其第 一延伸位置和第二延伸位置之間移動的過程中，所述套管的遠端部分 相對所述殼體的位置基本相同。
6. 如權利要求5所述的組件，其中，所述套管保持器在其第一延 伸位置和第二延伸位置之間移動的過程中，所述套管的遠端部分相對 所述殼體略微前后移動。
7. 如權利要求2所述的組件，其中，所述套管保持器可沿由所述 針保持器限定的第二軸線移動。
8. 如權利要求7所述的組件，其中，所述第二軸線基本垂直于所 述第一軸線。
9. 如權利要求l-8中任一所述的組件，包括第一引導件(913)和 第二引導件(914)，所述套管保持器適于在從其縮回位置移動至第一 延伸位置時接合所述第一引導件，并適于在其第一延伸位置和第二延 伸位置之間移動時接合所述第二引導件。
10. 如權利要求1-9中任一所述的組件，包括第三引導件(921), 所述針保持器適于在從其第一縮回位置移動至延伸位置，并從其延伸 位置移動至第二縮回位置時接合所述第三引導件。
11. 如權利要求9或IO所述的組件，其中，所述套管保持器和所 述針保持器彼此聯(lián)結，并且所述致動裝置(961、 962)在其第一位置 和第二位置之間移動接合所述第二引導件時接合所述套管保持器，由 此這種聯(lián)結^f吏所述針保持器從其延伸位置移動至第二縮回位置。
12. 如權利要求9-11中任一所述的組件，其中所述致動裝置包括彈 簧(960)，所述彈簧適于接合所述針保持器(930)并將所述針保持器 從其第 一縮回位置移動至延伸位置，并隨后接合所述套管保持器(940 ) 并使所述套管保持器在其第一位置和第二位置之間移動接合所述引導 件，由此所述針保持器從其延伸位置移動至第二縮回位置。
13. 如在前權利要求中任一所述的組件，其中，當所述針和所述套 管相對所述殼體移動至其延伸位置時，所述套管的遠端設置為略微靠 近所述4十的遠端。
14. 如在前權利要求中任一所述的組件，其中，所述套管(952 ) 相對所述針沿非線性的路徑移動。
15. 如在前權利要求中任一所述的組件，其中，所述針的遠端部分 是管狀的并且所述套管的遠端部分共軸地設置在所述針的遠端部分 中。
16. 如權利要求15所述的組件，包括一通道，所述通道設置在所 述針(932)的近端并與所述針非共軸地設置，其中，當所述套管保持 器(940 )在其第一位置和第二位置之間移動時，所述套管的一部分(952)穿過所述通道被引入所述針中。
17. 如權利要求16所述的組件，其中，所述通道的一部分形成在 所述套管保持器和所述針保持器之間。
18. 如權利要求17所述的組件，其中所述套管保持器包括鎖(946 )， 所述鎖用于將所述套管相對所述套管保持器鎖定在適當?shù)奈恢茫?鎖具有打開位置，在該打開位置所述套管可被引入所述通道中并進 一步引入所述針中；以及鎖定位置，在該鎖定位置所述套管鎖定至所 述套管保持器上。
19. 如權利要求15-18中任一所述的組件，其中，所述針的遠端部 分的外徑為0.6mm或更小，所述套管的遠端部分的外徑為0.4mm或 更小。
20. 如權利要求15-18中任一所述的組件，其中，所述針的遠端部 分的外徑為0.5mm或更小，所述套管的遠端部分的外徑為0.35mm或 更小。
21. —種醫(yī)療設備，包括安裝表面(904),所述安裝表面適于施 加至對象的皮膚表面；以及如權利要求1-20中任一所述的組件。
22. 如權利要求21所述的醫(yī)療設備，其中，所述針的遠端部分和 所述套管的遠端部分以相對所述安裝表面傾斜的角度設置。
23. —種醫(yī)療設備，包括第一單元(1010)和第二單元(1050 )， 所述第一單元是包括如權利要求1-20中任一所述的組件的經皮設備 單元，所述經皮設備是以柔性套管的形式，所述第一單元進一步包括殼體，適于施加至對象的皮膚表面；以及經皮設備，具有遠端部分，所述遠端部分適于設置成在所述殼體 已被施加至所述對象的皮膚表面的使用狀態(tài)中穿過所述對象的皮膚，所述第二單元適于可釋放地聯(lián)結至所述第一單元，由此在使用狀 態(tài)中基本覆蓋所述經皮設備穿過皮膚的引入位置，以及其中，至少局部的將所述第二單元從所述第一單元去除將至少局 部地露出所述引入位置。
24. —種醫(yī)療設備，包括經皮設備單元和處理單元，所述經皮設備 單元包括如權利要求1-20中任一所述的組件，所述套管為中空的，流體端口 (955)，其與所述柔性套管流體連通，安裝表面(904),其適于施加至所述對象的皮膚， 所述處理單元包括儲器(760),適于容納流體藥物；排出組件(300),適于配合所 述儲器以將流體藥物從所述儲器排出并經由所述流體端口和所述柔性 套管穿過所述對象的皮膚；以及處理器(583)，用于控制所述排出組 件。
25. —種醫(yī)療設備(900)，包括殼體(905、 910、 901),所述殼體包括適于施加至對象的皮膚的 安裝表面(904)，套管(951)，所述套管具有適于穿過所述對象的皮膚設置的遠端 部分，以及中空針(932 ),所述中空針與所述套管共軸地設置并設置在所述 套管的外側，并且可相對所述套管軸向地移動，所述針包括適于刺入 所述對象的皮膚的遠端部分， 其中，所述醫(yī)療設備可在以下狀態(tài)之間轉換 第一狀態(tài)，其中所述套管和所述針縮回在所述殼體中， 第二狀態(tài)，其中在所述針的遠端部分相對所述套管的遠端部分伸出的情況下，所述套管和所述針相對所述安裝表面延伸，由此所述套 管穿過所述對象的皮膚被引入，以及第三狀態(tài)，其中所述針的遠端相對所述套管的遠端部分縮回。
26. —種醫(yī)療設備，包括安裝表面，所述安裝表面適于施加至對象的皮膚表面， 中空針，所述中空針包括適于穿過對象的皮膚插入的遠端部分， 柔性套管，所述柔性套管包括適于設置在所述對象皮下的遠端部分，所述套管的遠端部分設置在所述針的遠端部分中或與所述針的遠端部分平行地設置，其中，所述中空針可相對所述安裝表面從延伸位置移動至縮回位置。
27. 如權利要求25或26所述的醫(yī)療設備，其中，所述針的遠端部 分的外徑為0.6mm或更小，而所述套管的遠端部分的外徑為0.4mm 或更小。
28. 如權利要求25或26所述的醫(yī)療設備，其中，所述針的遠端部 分的外徑為0.5mm或更小，而所述套管的遠端部分的外徑為0.35mm 或更小。
29. —種插入套管的方法，包括提供醫(yī)療設備，所述醫(yī)療設備包括在縮回狀態(tài)的套管和中空插入 針，所述套管共軸地設置在所述針中， 在皮膚表面上設置所述醫(yī)療設備，穿過所述對象的皮膚插入所述套管的遠端部分和所述針的遠端部 分，以及相對所述套管的遠端部分縮回所述針的遠端部分。
30. —種插入套管的方法，包括提供醫(yī)療設備，所述醫(yī)療設備包括從所述醫(yī)療設備延伸出的套管 和中空插入針，所述套管共軸地設置在所述針中，在皮膚表面上設置所述醫(yī)療設備，由此穿過所述對象的皮膚插入 所述套管的遠端部分和所述針的遠端部分，以及相對所述套管的遠端部分縮回所述針的遠端部分。
全文摘要
在此提供一種醫(yī)療設備，包括套管，所述套管具有適于穿過對象的皮膚設置的遠端部分；以及外部針，所述外部針與所述套管共軸設置并可相對于所述套管軸向地移動，所述針包括尖的遠端，其中所述設備適于在所述針的遠端從套管伸出的情況下使所述套管前行穿過所述對象的真皮，并隨后將所述針縮回。
文檔編號A61M5/142GK101107028SQ200680003055
公開日2008年1月16日 申請日期2006年1月24日 優(yōu)先權日2005年1月24日
發(fā)明者C·泰森-希莫尼, J·P·延森, S·勒爾維格 申請人:諾和諾德公司