專利名稱：具有被保護(hù)的經(jīng)皮設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及一種適于施加至對(duì)象的皮膚表面并包括經(jīng)皮設(shè) 備的設(shè)備。所述經(jīng)皮設(shè)備可以是套管或傳感器的形式。
背景技術(shù)：
在本發(fā)明所公開的內(nèi)容中，主要參考通過注射或輸注胰島素對(duì)糖 尿病進(jìn)行的治療，然而，這種治療僅僅是本發(fā)明示例性的用途。
用于向患者輸送藥物的便攜式藥物輸送設(shè)備是眾所周知的，并大
體上包括儲(chǔ)器，所述儲(chǔ)器適于容納液體藥物并具有與中空輸注針流 體連通的出口；以及排出裝置，所述排出裝置用于將藥物排出儲(chǔ)器并 經(jīng)由中空針穿過對(duì)象的皮膚。這種設(shè)備通常稱為輸注泵。
基本上，輸注泵可被分為兩類。第一類包括預(yù)計(jì)使用3-4年、價(jià)
格相對(duì)昂貴的輸注泵，為此這種泵的初投資常常構(gòu)成這類療法的障礙。 盡管比傳統(tǒng)的注射器和注射筆更復(fù)雜，但所述泵提供連續(xù)輸注胰島素、 劑量精確化和可選地可編程輸送曲線以及用戶致動(dòng)的與進(jìn)餐結(jié)合的丸 劑輸注的優(yōu)點(diǎn)。
考慮到以上問題，試圖提供成本低廉且便于使用的第二類藥物輸 注，沒備。 一些所述設(shè)備可以是部分地或完全地一次性，并可以提供許 多與輸注泵有關(guān)的優(yōu)點(diǎn)，而不會(huì)導(dǎo)致成本增加及帶來不便，例如泵可 以被預(yù)充裝這樣避免充裝和再充裝藥物儲(chǔ)器的需要。這類輸注設(shè)備的 實(shí)例通過美國專利4,340,048和4,552,561 (基于滲透泵)、美國專利 5，858，001 (基于活塞泵)、美國專利6,280,148 (基于隔膜泵)、美國專 利5，957，895 (基于限流泵(也稱為泄放孔泵))、美國專利5,527,288 (基于氣體發(fā)生泵)、或美國專利5，814，020 (基于可膨脹凝膠)而公 開，所述專利均于近十年提出用于廉價(jià)、主要一次性藥物輸注設(shè)備，
并且所引用的文件通過參考并入。美國專利6,364,865公開了 一種手持 輸注設(shè)備，所述輸注設(shè)備使兩個(gè)瓶類的容器連接，并且使其中一個(gè)容 器中產(chǎn)生壓力，由此排出容納在所述容器中的藥物。
一次性泵大體上包括皮膚接觸安裝表面，所述安裝表面適于通過 粘附裝置施加至對(duì)象的皮膚上，并且使輸注針設(shè)置為在使用的情形中 從安裝表面伸出以由此刺入對(duì)象的皮膚，為此當(dāng)所述器件在使用中時(shí)， 所述針刺入皮膚的位置被覆蓋。所述輸注針可以設(shè)置為永久地從安裝 表面伸出，從而使用輸注泵的同時(shí)所述針被插入，如在美國專利 2,605,765、 4，340，048以及EP1177802中所公開的；或者所述針可以以 縮回狀態(tài)與設(shè)備一起提供，即所述針的遠(yuǎn)尖端"隱藏，，在泵設(shè)備內(nèi)，這 樣使得使用者將所述泵設(shè)備放置在皮膚上，而不會(huì)觀察到針，如美國 專利5，858，001和5，814，020所^^開的。
作為針的另一種選擇，可以使用結(jié)合有插入針的套管，所述插入 針在插入之后縮回。典型地，所述套管是相對(duì)柔軟的輸注套管(如， Teflon⑧套管)和穿過所述輸注套管設(shè)置的可去除的插入針的形式。這 種類型的套管和針構(gòu)造通過所謂的輸注裝置而已知，這種輸注裝置典 型的用于結(jié)合(耐用的)輸注泵提供輸注站。然而，近來公開了一種 包括結(jié)合插入針的可插入的柔軟套管的一次性泵。更具體而言，WO 03/090509示出的一種可安裝在皮膚上的藥物輸送設(shè)備，所述藥物輸送 設(shè)備包括最初隱藏的柔軟套管，插入針設(shè)置通過所迷套管。通過將所 述設(shè)備安裝在皮膚表面上，所述套管可以被釋放并成角度地通過所述 皮膚插入，所述插入針的尖遠(yuǎn)端從所述套管的遠(yuǎn)端伸出。當(dāng)所述套管 完全插入時(shí)，所述插入針縮回。
當(dāng)針或套管或者其它經(jīng)皮設(shè)備穿過對(duì)象的皮膚引入時(shí)，會(huì)出現(xiàn)如 不正確插入或感染的問題，由此理想的是能夠?qū)Σ迦胛恢眠M(jìn)行檢查。 另一方面，同樣理想的是保護(hù)所述經(jīng)皮設(shè)備不受外界的影響，如不受 水、灰塵和機(jī)械效應(yīng)的影響。尤其對(duì)于傾斜插入的柔軟套管，所述問 題尤其明顯，因?yàn)槿彳浱坠茉诳砂惭b在皮膚上的設(shè)備和皮膚表面之間 通常會(huì)伸出一定距離，因此會(huì)使所述套管較多地暴露。

發(fā)明內(nèi)容
考慮到上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可安裝在皮膚上的 醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)及其部件，其允許這種設(shè)備或系統(tǒng)以方便且具有成本 效率的方式使用，而且提供安全可靠治療的醫(yī)療條件。
在本發(fā)明的公開內(nèi)容中，將描述多個(gè)實(shí)施例和方案，所述實(shí)施例 和方案將針對(duì)一個(gè)或多個(gè)上述目的，或針對(duì)從以下的公開內(nèi)容和示例 性實(shí)施例的描述中清楚的目的。
因此，在此提供了一種醫(yī)療設(shè)備，包括第一單元和第二單元，所
述第一單元為經(jīng)皮設(shè)備單元，所述經(jīng)皮設(shè)備單元包括殼體，其適于 施加至對(duì)象的皮膚表面；以及經(jīng)皮設(shè)備，其具有遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端 部分適于在所述殼體已施加至所述對(duì)象皮膚表面的使用狀態(tài)中設(shè)置成 穿過對(duì)象的皮膚。所述第二單元適于可釋放地聯(lián)結(jié)至所述第一單元， 由此，在使用狀態(tài)中所述第二單元在基本覆蓋所述經(jīng)皮設(shè)備穿過皮膚 的引入位置。相反，所述第二單元從所述第一單元至少部分地去除使 得至少部分地露出所述引入位置，這樣改進(jìn)了對(duì)所述引入位置的檢查。 因此，所述經(jīng)皮設(shè)備在使用過程中受到保護(hù)，而且可使使用者檢查所 述引入位置。為了允許不必完全或部分去除所述第二單元進(jìn)行一定程 度的檢查， 一個(gè)或兩個(gè)單元可以設(shè)置有開口或透明區(qū)域。
術(shù)語"殼體"僅僅表示用于支撐所描述的不同元件的支撐結(jié)構(gòu)。 所述殼體可以是傳統(tǒng)的部分或完全閉合的結(jié)構(gòu)，然而也可以是開放結(jié) 構(gòu)(如，平臺(tái))的形式。安裝表面可以通過薄片或箔構(gòu)件提供，所述 薄片或箔構(gòu)件附連至所述殼體并包括粘附的下表面，即相對(duì)剛性的殼 體的安裝表面不必直接接觸皮膚表面。
所述經(jīng)皮設(shè)備的遠(yuǎn)端部分適于垂直于皮膚表面或以相對(duì)皮膚表面 傾斜的角度設(shè)置成穿過所述對(duì)象的皮膚。在后一種情況中，當(dāng)所述第 一單元和所述第二單元彼此聯(lián)結(jié)時(shí)，所述遠(yuǎn)端部分遠(yuǎn)離所述第一單元 并朝向所述第二單元傾斜。
所述經(jīng)皮設(shè)備可以永久地從所述第一單元伸出，并由此被引入穿
過皮膚，同時(shí)所述第一單元設(shè)置在所述皮膚表面上，或者所述經(jīng)皮設(shè) 備設(shè)置在相對(duì)所述安裝表面的初始縮回位置中，由此使所述經(jīng)皮設(shè)備 移動(dòng)至延伸(并由此插入的)位置，在所述延伸位置中所述遠(yuǎn)端部分 相對(duì)所述安裝表面伸出。這種單元包括致動(dòng)裝置，當(dāng)所述致動(dòng)裝置由 對(duì)象致動(dòng)時(shí)，其用于在初始位置和所述延伸位置之間移動(dòng)所述經(jīng)皮設(shè) 備的遠(yuǎn)端部分。
在示例性的實(shí)施例中，所述第二單元為處理單元，其包括適于與 所述經(jīng)皮設(shè)備配合的處理組件。所述經(jīng)皮設(shè)備是經(jīng)皮傳感器設(shè)備的形 式，并且所述處理組件包括適于經(jīng)由所述傳感器設(shè)備傳輸和/或處理所 獲得的數(shù)據(jù)的處理器?？蛇x擇地，所述經(jīng)皮設(shè)備可以是經(jīng)皮接入設(shè)備
的形式，并且所述處理組件包括儲(chǔ)器，適于容納流體藥物；排出組 件，適于配合所述儲(chǔ)器以將流體藥物排出所述儲(chǔ)器并經(jīng)由所述經(jīng)皮接 入設(shè)備穿過所述對(duì)象的皮膚；以及處理器，用于控制所述排出組件。 在這種設(shè)備中，所述經(jīng)皮接入設(shè)備是柔性的聚合物的套管。
在另一實(shí)施例中，提供了一種醫(yī)療設(shè)備單元，其適于可釋放地聯(lián) 結(jié)至第二單元，所述醫(yī)療設(shè)備單元為經(jīng)皮設(shè)備單元，所述經(jīng)皮設(shè)備單 元包括殼體，適于施加至對(duì)象的皮膚表面，所述殼體包括適于接合 所述第二單元的聯(lián)結(jié)部分；以及經(jīng)皮設(shè)備，具有適于設(shè)置成穿過所述 對(duì)象皮膚的遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分在所述聯(lián)結(jié)部分的附近從所述殼 體伸出。
在另一實(shí)施例中，提供了一種醫(yī)療設(shè)備，包括第一單元和第二單 元，所述第二單元適于對(duì)應(yīng)聯(lián)結(jié)區(qū)域可釋放地聯(lián)結(jié)至所述第一單元， 所述第一單元為經(jīng)皮設(shè)備單元，所述經(jīng)皮設(shè)備單元包括殼體，適于 施加至對(duì)象的皮膚表面，以及經(jīng)皮設(shè)備，具有適于設(shè)置穿過所述對(duì)象 皮膚的遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分對(duì)應(yīng)所述聯(lián)結(jié)區(qū)域從所述醫(yī)療設(shè)備伸 出。
在另一實(shí)施例中，提供了一種醫(yī)療設(shè)備，包括第一單元和第二單 元，所述第二單元適于可釋放地聯(lián)結(jié)至所述第一單元。所述第一單元 為經(jīng)皮設(shè)備單元，所述經(jīng)皮設(shè)備單元包括殼體，適于施加至對(duì)象的 皮膚表面；以及經(jīng)皮設(shè)備，具有遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分適于在所述 殼體已施加至所述對(duì)象皮膚表面的使用狀態(tài)中設(shè)置成穿過所述對(duì)象的 皮膚，所述遠(yuǎn)端部分從所述殼體伸出，從而在使用狀態(tài)中當(dāng)所述第二 單元未聯(lián)結(jié)至所述第一單元時(shí)，對(duì)所述經(jīng)皮設(shè)備穿過所述皮膚的引入 位置進(jìn)行檢查，由此所述第二單元在聯(lián)結(jié)至所述第一單元時(shí)完全或部 分地覆蓋所述引入位置。
還提供一種方法，包括以下步驟(a)提供經(jīng)皮設(shè)備單元，所述 經(jīng)皮設(shè)備單元包括經(jīng)皮設(shè)備和安裝表面，所述經(jīng)皮設(shè)備具有相對(duì)所述 安裝表面的縮回位置，以及所述遠(yuǎn)端部分相對(duì)所述安裝表面伸出的延 伸位置，(b)提供處理單元，所述處理單元包括適于與所述經(jīng)皮設(shè)備 配合的處理組件，(c)將所述安裝表面安裝至對(duì)象的皮膚表面，(d) 通過使所述經(jīng)皮設(shè)備從所述縮回位置移動(dòng)到所述延伸位置將所述經(jīng)皮 設(shè)備插入所述對(duì)象，所述經(jīng)皮設(shè)備單元的構(gòu)造允許對(duì)象對(duì)穿過皮膚的 引入位置進(jìn)行檢查，(e)裝配所述經(jīng)皮設(shè)備單元和所述處理單元以在 所述處理組件和所述插入的經(jīng)皮設(shè)備之間提供功能性連通，由此所述 處理單元完全或部分地覆蓋所述引入位置和/或完全或部分地阻止對(duì) 所述引入位置的檢查。
如上所述， 一種分開的設(shè)備可以設(shè)置有開口，以允許一定程度地 對(duì)所述經(jīng)皮設(shè)備進(jìn)行檢查。因此，在可選擇的實(shí)施例中，提供了一種 醫(yī)療設(shè)備，包括殼體，包括適于施加至對(duì)象皮膚表面的安裝表面； 經(jīng)皮設(shè)備，具有遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分適于設(shè)置成在所述殼體已施 加至所述對(duì)象皮膚表面的使用狀態(tài)中穿過所述對(duì)象的皮膚。所述遠(yuǎn)端 部分適于設(shè)置成以相對(duì)所述安裝表面傾斜的角度穿過所述對(duì)象的皮 膚，所述套管指向醫(yī)療設(shè)備的中間部分，由此所述醫(yī)療設(shè)備在使用的 狀態(tài)中基本覆蓋所述經(jīng)皮設(shè)備穿過所述皮膚的引入位置，然而，開口 形成在所述殼體中，允許使用者從外側(cè)對(duì)所述引入位置進(jìn)行檢查。
如在此使用的，術(shù)語"藥物，，意味著包含任何能夠以受控方式穿過 諸如中空針之類的輸送裝置的含藥的可流動(dòng)藥物，如液體、溶液、凝 膠體或細(xì)懸浮液。代表性藥物包括諸如多肽、蛋白質(zhì)、和激素之類
的藥劑；生物衍生或生物活性制劑；基于激素或基因的制劑；營養(yǎng)配 方和固體(分散的)或液體形式的其它物質(zhì)。在所描述的示例性實(shí)施 例中，將以使用胰島素作為參考。相應(yīng)地，術(shù)語"皮下，，輸注意味著包 括經(jīng)皮輸送至對(duì)象的任何方法。進(jìn)一步，術(shù)語針(當(dāng)沒有另外指定的 情況下)限定適于刺入對(duì)象皮膚的穿刺構(gòu)件。


在下文中，將參考附圖進(jìn)一步描述本發(fā)明，其中
圖1-3通過立體圖示出了藥物輸送設(shè)備的第一實(shí)施例的使用順
序；
圖4示出了藥物輸送設(shè)備的又一實(shí)施例的針單元和儲(chǔ)器單元的非 裝配狀態(tài)；
圖5示出了圖4的針單元的分解圖6示出了在第一狀態(tài)中圖4的針單元的立體圖7示出了圖5的針支架的立體圖8示出了在第二狀態(tài)中圖4的針單元的立體圖9示出了圖4的針單元的側(cè)視圖IO示出了圖4的針單元的又一立體圖ll示出了圖4的儲(chǔ)器單元的內(nèi)部的立體圖12示出了又一儲(chǔ)器單元的分解圖13A和圖13B以示意性的示圖示出了套管和插入針的結(jié)合形式 的經(jīng)皮設(shè)備；
圖14示出了安裝在彎曲的皮膚表面上的醫(yī)療設(shè)備的側(cè)視圖15示出了包括片單元和插入單元的醫(yī)療設(shè)備；
圖16示出了圖15的設(shè)備的分解圖17從下方觀察的圖16的設(shè)備；
圖18A-18F示出了圖15的設(shè)備的不同使用狀態(tài)；
圖19示出了包括插入組件的片單元的分解圖20A以分解圖示出了圖19的插入組件的細(xì)節(jié)；
圖20B示出了在已裝配狀態(tài)的圖20A的細(xì)節(jié)；
圖21A-21D示出了圖19的設(shè)備的不同使用狀態(tài)；
圖22以分解圖示出了經(jīng)皮設(shè)備單元的示意性示圖23A - 23D示出了不同致動(dòng)狀態(tài)用于插入套管的機(jī)構(gòu)；
圖24示出了插入件的分解圖25A-25C示出了對(duì)應(yīng)圖23A-23C示出的狀態(tài)的針保持器、 套管保持器、以及彈簧之間的關(guān)系；
圖26A和圖26B分別以未裝配和裝配的狀態(tài)示出了用于藥物輸送 設(shè)備又一實(shí)施例的套管單元和儲(chǔ)器單元；以及
圖27示出了用于圖21A的設(shè)備的可選擇的構(gòu)造。
在附圖中，相同的結(jié)構(gòu)主要以相同的附圖標(biāo)記表示。
具體實(shí)施例方式
在下文中，當(dāng)使用諸如"上部"和"下部"、"右"和"左"、"水平的" 和"豎直的，，或類似相對(duì)的表述之類的術(shù)語時(shí)，所述術(shù)語僅僅參考附圖 而非使用的實(shí)際情形。所示出的附圖是示意性示圖，因此不同結(jié)構(gòu)的 構(gòu)造以及相對(duì)的尺寸旨在僅僅用作示意性的目的。
首先，參考圖1-3，將對(duì)用于藥物輸送的醫(yī)療設(shè)備的實(shí)施例進(jìn)行 描述，所述實(shí)施例主要針對(duì)直接朝向使用者的特性。經(jīng)皮設(shè)備單元2 包括中空輸注設(shè)備形式的經(jīng)皮設(shè)備，例如針或柔軟套管，并且由此在 下文中將被稱為針單元，然而所述針可以以任何需要的適合用于輸送 流體藥物或用于感測(cè)身體參數(shù)的經(jīng)皮設(shè)備所替換。
更具體而言，圖1示出了標(biāo)準(zhǔn)組件的可安裝在皮膚上的藥物輸送 設(shè)備l形式的醫(yī)療設(shè)備的立體圖，所述藥物輸送設(shè)備l包括片狀針單 元2 (還可以表示為片狀單元)和儲(chǔ)器單元5。當(dāng)提供給使用者時(shí)，各 單元優(yōu)選地封裝在其自身的密封包裝(未示出)中。圖l中示出的實(shí) 施例包括設(shè)置有可插入的鋼針的片狀單元，然而本實(shí)施例是對(duì)如何使 用具有可插入的經(jīng)皮設(shè)備(如針、套管或傳感器)的片狀單元進(jìn)行的 示例。實(shí)際的實(shí)施例需要將所述片狀單元安裝在皮膚上，并在儲(chǔ)器或
其它單元可以被附連之前將所述經(jīng)皮設(shè)備插入，因此相應(yīng)地采用使用 的方法。
所述針單元包括柔性的片部分IO，所述片部分10具有適于施 加在使用者皮膚上的下部粘附安裝表面；以及殼體部分20，在所述殼 體部分20中設(shè)置有中空的輸注針(未示出)。所述針包括適于刺入使 用者皮膚的尖的遠(yuǎn)端，并且適于被設(shè)置為與儲(chǔ)器單元流體連通。在所 示出的實(shí)施例中，針的尖端可在尖端相對(duì)安裝表面縮回的初始位置和 尖端相對(duì)安裝表面伸出的延伸位置之間移動(dòng)。進(jìn)一步，所述針可在尖 端相對(duì)安裝表面伸出的延伸位置和尖端相對(duì)安裝表面縮回的縮回位置 之間移動(dòng)。針單元進(jìn)一步包括第一帶狀構(gòu)件21形式的可由使用者抓 握的致動(dòng)裝置，當(dāng)所述致動(dòng)裝置被致動(dòng)時(shí)，所述致動(dòng)裝置用于使針的 尖端在初始位置和第二位置之間移動(dòng)；第二帶狀構(gòu)件22形式的可由使 用者抓握的縮回裝置，當(dāng)所述縮回裝置^Jt動(dòng)時(shí)，所述縮回裝置用于 使針的尖端在延伸位置和縮回位置之間移動(dòng)。可以看出，第二帶最初 由第一帶覆蓋。殼體進(jìn)一步包括 一對(duì)彈性設(shè)置的鉤構(gòu)件形式的凸聯(lián) 結(jié)裝置31,所述凸聯(lián)結(jié)裝置31適于與在儲(chǔ)器單元上的對(duì)應(yīng)的凹聯(lián)結(jié) 裝置配合，這樣在使用的情形中所述儲(chǔ)器單元可釋放地固定至針單元。 柔性脊形成的支撐構(gòu)件13從殼體延伸出并附連至所述片的上表面上。 在使用中，因?yàn)閮?chǔ)器單元僅覆蓋片的上表面的一部分ll，所以所述片 的周邊部分12從裝配的設(shè)備延伸出。粘附表面給使用者提供可撕下的 保護(hù)性薄片。
儲(chǔ)器單元5包括含有液體藥物劑型(如，胰島素)的預(yù)充裝儲(chǔ) 器，和在使用情形中用于通過針從儲(chǔ)器排出藥物的排出組件。所述儲(chǔ) 器單元具有適于安裝在片部分上表面上的大體扁平的下表面，并且所 述儲(chǔ)器單元包括適于被接收在殼體部分20相應(yīng)腔中的凸出部分50以 及適于接合針單元上的相應(yīng)鉤構(gòu)件31的凹聯(lián)結(jié)裝置51。所述凸出部 分在所述兩個(gè)單元之間提供界面，且包括泵出口和接觸裝置(未示出)， 當(dāng)兩個(gè)單元裝配時(shí)使得泵啟動(dòng)。所述下表面還包括窗口(不能被看到)， 在兩個(gè)單元被連接之前允許使用者可視地控制儲(chǔ)器的容量。
安裝程序中第一步驟是通過簡(jiǎn)單地滑動(dòng)儲(chǔ)器單元以接合針單元而
將兩個(gè)單元裝配在一起(圖2)。當(dāng)所述鉤構(gòu)件與儲(chǔ)器單元合適地接合 時(shí)，可以聽到"嚷噠，，聲(圖3),以向使用者發(fā)出兩個(gè)單元已合適地裝 配在一起的信號(hào)。根據(jù)需要也可以產(chǎn)生視覺或聽覺的信號(hào)。其后，在 使用者去除可撕下薄片14以露出粘附表面之后，設(shè)備可以被附連至使 用者皮膚表面(典型的為腹部)。通過抓握致動(dòng)帶21并如箭頭所示拉 開致動(dòng)帶21開始藥物的輸注，從而在插入針之后自動(dòng)開始輸注。針插 入機(jī)構(gòu)可以以預(yù)受力狀態(tài)提供，并隨后通過致動(dòng)裝置釋放，或者針的 插入可以由使用者"供能，，來完成。"嘟嘟"聲信號(hào)確認(rèn)設(shè)備在運(yùn)行中 并且藥物被輸注。儲(chǔ)器單元優(yōu)選的設(shè)置有信號(hào)裝置和檢測(cè)裝置，所述 信號(hào)裝置和檢測(cè)裝置在如堵塞、泵失效或內(nèi)容物沒有時(shí)向使用者提供 聽覺報(bào)警信號(hào)。
所述設(shè)備以針單元使用的推薦時(shí)間周期(如，48個(gè)小時(shí))留置在 適當(dāng)?shù)奈恢弥?，或在?chǔ)器流空或其它原因的情況時(shí)，通過抓握和拉 動(dòng)使針縮回的縮回帶22之后，藥物輸注自動(dòng)停止，此后所述附連至粘 附片的帶被用于將設(shè)備從皮膚表面去除，從而從皮膚去除所述設(shè)備。
當(dāng)所述設(shè)備被去除時(shí)，通過同時(shí)按壓兩個(gè)鉤構(gòu)件31使儲(chǔ)器單元5 被拉出脫開與針單元2的接合，其中所述針單元2隨后可被丟棄，從 而使兩個(gè)單元分離。其后儲(chǔ)器單元可以再次與新的針單元一起使用， 直到儲(chǔ)器流空。
圖4示出了基本對(duì)應(yīng)圖l的實(shí)施例的醫(yī)療設(shè)備500的另一實(shí)施例， 所述設(shè)備包括經(jīng)皮設(shè)備單元502和處理單元505。更具體而言，所述 經(jīng)皮設(shè)備單元包括柔性片部分(在所示出的實(shí)施例中由穿孔的薄片 構(gòu)件570形成)，所述片部分包括上表面和下表面，其中所述下表面適 于施加至對(duì)象的皮膚上；第一殼體503，所述第一殼體503包括具有 兩個(gè)凸聯(lián)結(jié)元件511的第一聯(lián)結(jié)件；以及經(jīng)皮設(shè)備，所述經(jīng)皮設(shè)備設(shè) 置在殼體中(參見下文)。兩個(gè)支撐脊構(gòu)件561從所述第一殼體延伸出， 并附連至薄片構(gòu)件的上表面上。這種支撐件用作第一殼體的附連支撐 件，然而所述支撐件還可以用作控制下表面或處理單元與所述片之間
的距離。當(dāng)?shù)诙卧獦?gòu)造為例如在相應(yīng)的切去部分或凹槽504中(參 見圖12)容納至少部分支撐構(gòu)件時(shí)，所述支撐件還可以用于側(cè)向地穩(wěn) 定兩個(gè)單元之間的連接。所述處理單元包括第二殼體501，所述第 二殼體具有下表面和設(shè)置在所述第二殼體的周邊部分的第二連接件； 以及處理組件，如將在下文進(jìn)行描述的泵組件。在所示出的實(shí)施例中 處理單元是具有切去端部分的大體扁平的矩形，所述切去端部分限定 了與經(jīng)皮設(shè)備單元的交界面，并還包括兩個(gè)凹聯(lián)結(jié)元件506形式的聯(lián) 結(jié)件，所述聯(lián)結(jié)元件506設(shè)置在端部分的每一側(cè)。對(duì)應(yīng)圖l-3，在使 片的上表面朝向第二殼體的下表面的情況下，所述第一和第二聯(lián)結(jié)件 可以彼此連接。由于第二聯(lián)結(jié)件在周邊設(shè)置，面對(duì)第二殼體下表面的 柔性片部分相對(duì)下表面自由移動(dòng)，其自由度由片和支撐件(如果設(shè)置 有支撐件時(shí))的柔性以及當(dāng)然安裝有經(jīng)皮設(shè)備單元的表面而確定。
在所示出的實(shí)施例中，所述片部分具有與組合的設(shè)備相同的一般 形狀，盡管所述片部分略微大些。在可選擇的實(shí)施例中，所述片可以 包括開口或切去部分。例如，在兩個(gè)支撐腿之間的區(qū)域可以切去，而 使在下面的皮膚更好地進(jìn)行透氣。
圖14示出了安裝在彎曲的皮膚表面590上的裝配設(shè)備500的側(cè)視 圖。如圖所示，具有支撐構(gòu)件的柔性片部分可以遵循皮膚的曲率，這 樣在處理單元和所述片部分之間形成透氣空間。
圖5示出了針單元的分解立體圖，所述針單元包括上部殼體部分 510、針支架520和安裝至所述針支架520的輸注針530、致動(dòng)構(gòu)件540、 釋放構(gòu)件550、下部殼體部分560和具有下部粘附安裝表面571的薄 片構(gòu)件570。所述致動(dòng)構(gòu)件包括使用者可抓握部分541和針致動(dòng)部分 542，而所述釋放構(gòu)件包括使用者可抓握部分551和針縮回部分552。 在如圖6示出的裝配狀態(tài)中，上部和下部殼體部分形成殼體503，針 和針支架安裝在所述殼體中，所述致動(dòng)構(gòu)件和釋放構(gòu)件通過設(shè)置在殼 體外的使用者可抓握部分可操作地連接至針支架。所述薄片構(gòu)件進(jìn)一 步包括開口 572，所述開口 572設(shè)置成與圍繞用于經(jīng)皮設(shè)備的出口孔 設(shè)置的下部突起565對(duì)齊，正如所述薄片設(shè)置有大量小的穿孔以改善
穿過薄片的透氣性。所述殼體503設(shè)置有使用者可致動(dòng)的聯(lián)結(jié)裝置 511,所述聯(lián)結(jié)裝置511使儲(chǔ)器單元附連至針單元505和從所述針單元 505上釋放；儲(chǔ)器單元，所述儲(chǔ)器單元包括相應(yīng)配合的聯(lián)結(jié)裝置506; 以及顯示器587。所述顯示器可以指示例如單元的合適功能、儲(chǔ)器中 藥物的量或不同的錯(cuò)誤條件。
可以看出，釋放構(gòu)件的使用者可抓握部分551最初由致動(dòng)構(gòu)件的 一部分所覆蓋，這樣減小了使用者錯(cuò)誤地使用釋放構(gòu)件而不是致動(dòng)構(gòu) 件的可能性。進(jìn)一步，所述致動(dòng)構(gòu)件和釋放構(gòu)件(或其一部分)可以 進(jìn)行顏色編碼以進(jìn)一步幫助使用者正確地使用所述設(shè)備。例如，致動(dòng) 構(gòu)件可以為綠色以指示"開始"，而釋放構(gòu)件可以為紅色以指示"停止"。
圖7以立體圖示出了具有針530的針支架520和致動(dòng)構(gòu)件540的 針致動(dòng)部分542。所述針致動(dòng)部分包括兩個(gè)支腿543，從而使所述針致 動(dòng)部分相對(duì)殼體滑動(dòng)，所述支腿設(shè)置成穿過在殼體中的相應(yīng)開口 563。 所述針支架適于連接至下部殼體部分的鉸鏈構(gòu)件562，從而使針支架 并由此使針相對(duì)于由鉸鏈限定的樞轉(zhuǎn)軸線樞轉(zhuǎn)。在所示出的實(shí)施例中， 針支架是彎曲的薄片金屬構(gòu)件的形式，所述支架包括上部臂521和下 部臂522，所述上部臂521和下部臂522通過鉸鏈部分523彼此連接 而使所述下部臂相對(duì)上部臂對(duì)應(yīng)于樞轉(zhuǎn)軸線樞轉(zhuǎn)。所述下部臂形成(如 通過焊接或粘附)安裝有中空輸注針530的托盤，所述針具有遠(yuǎn)端 尖部分531，所述遠(yuǎn)端尖部分531適于刺入對(duì)象的皮膚，所述遠(yuǎn)端部 分大體垂直于針單元的安裝表面延伸；以及近端部分532，所述近端 部分532基本對(duì)應(yīng)于樞轉(zhuǎn)軸線設(shè)置并適于接合流體源。因此，當(dāng)上部 臂的一部分安裝在殼體中時(shí)，下部臂在針的遠(yuǎn)端部分縮回至殼體中的 第一縮回位置和所述遠(yuǎn)端部分相對(duì)安裝表面伸出的第二延伸位置之間 樞轉(zhuǎn)。在所示出的實(shí)施例中，針支架設(shè)置有用于在兩個(gè)位置之間移動(dòng)
下部臂的驅(qū)動(dòng)裝置。如在本實(shí)施例中這可以通過相對(duì)于鉸鏈部分的薄 片材料本身的彈性特性而設(shè)置，或者可選擇地在兩個(gè)臂之間設(shè)置有額 外的彈簧以由此使所述兩個(gè)臂分開。為了將下部臂鎖定在供能的、可 釋放的第一位置，所述上部臂設(shè)置有柔性釋放臂526，所述柔性釋放
臂526包括鎖扣527，所述鎖扣527支撐下部臂并將所述下部臂扣 在第一向下偏壓位置；以及釋放部分528，所述釋放部分528接合針 致動(dòng)部分542的斜面544，所述鎖扣進(jìn)一步包括傾斜邊緣部分529，當(dāng) 所述下部臂從其延伸位置向縮回位置移動(dòng)時(shí)，所述邊緣部分適于接合 所述下部臂，這將在下文中詳細(xì)進(jìn)行描述。
為了致動(dòng)所述針，使用者抓握形成使用者可抓握部分541的柔性
握部分保持在所;的折^的初始位置中)并;針致動(dòng)部分542拉:殼 體，由此所述致動(dòng)部分完全與殼體脫開。更具體而言，當(dāng)斜面544被 移動(dòng)時(shí)，所述斜面使鎖扣527遠(yuǎn)離下部臂由此釋放所述下部臂，之后 釋放部分528與斜面脫開而使兩個(gè)支腿從殼體拉出。如圖8所示，當(dāng) 致動(dòng)構(gòu)件被去除時(shí)，釋放構(gòu)件的使用者可抓握部分551暴露。對(duì)于致 動(dòng)構(gòu)件，釋放構(gòu)件的使用者可抓握部分優(yōu)選地包括粘附部分以將所述 使用者可抓握部分保持在所示的折疊的初始位置中。
在所示出的實(shí)施例中，釋放構(gòu)件是由柔性材料形成的帶的形式并 且具有內(nèi)端部和外端部，所述帶穿過在殼體中的開口 512，由此所述 帶形成使用者可手持部分551和針縮回部分552,所述帶的內(nèi)端部附 連至殼體，外端部附連至薄片構(gòu)件570的周邊部分，或者可選擇地附 連至所述殼體的周邊部分。在圖9示出的投影中，釋放構(gòu)件被示出在 其初始位置中，縮回部分形成設(shè)置在針支架的下部臂的下方的環(huán)555, 所述位置使下部臂移動(dòng)至其致動(dòng)位置，并由此使針移動(dòng)至其延伸位置。
當(dāng)使用者決定將針單元從皮膚上去除時(shí)，使用者抓握使用者可抓 握部分551,將所述部分提起遠(yuǎn)離殼體并向上拉動(dòng)，從而使所述環(huán)縮 短，由此迫使下部臂向上，所述位置對(duì)應(yīng)于中間釋放狀態(tài)。通過這種 動(dòng)作，所述下部臂接合鎖扣527的傾斜邊緣部分529，從而迫使邊緣 部分向外直到彈回對(duì)應(yīng)于圖7示出位置的下部臂的下方。當(dāng)致動(dòng)構(gòu)件 540已從針單元去除時(shí)，針支架不可逆地鎖定在其縮回位置。當(dāng)使用 者進(jìn)一步拉動(dòng)釋放構(gòu)件時(shí)，附連有釋放構(gòu)件的薄片構(gòu)件的周邊部分將 從皮膚上提離，由此具有所附連的儲(chǔ)器單元的針單元可以從皮膚上去
除，如上所述。
有利地，致動(dòng)構(gòu)件和釋放構(gòu)件可以形成為并設(shè)置為與儲(chǔ)器單元(未 示出)連通。例如，在初始位置中的致動(dòng)構(gòu)件的其中一個(gè)支腿可以穿 過殼體凸出以由此接合在儲(chǔ)器單元上的相應(yīng)接點(diǎn)，這向儲(chǔ)器單元指示 已附連針單元，從而致動(dòng)構(gòu)件的去除將指示針已插入因此可以開始藥 物輸注。相應(yīng)地，釋放構(gòu)件的致動(dòng)可被用于使泵停止。
在圖10中，示出了連接至儲(chǔ)器單元的針單元502的側(cè)部。除了兩 個(gè)脊構(gòu)件561和可由使用者致動(dòng)的聯(lián)結(jié)裝置511以外，針單元進(jìn)一步 包括連接至儲(chǔ)器單元和/或接合儲(chǔ)器單元的結(jié)構(gòu)以提供與儲(chǔ)器單元交 界的功能性界面。更具體而言，針單元包括流體入口，所述流體入 口通過從針單元伸出并適于接合儲(chǔ)器單元的流體出口的針的尖的近端 部分532提供；致動(dòng)器515,所述致動(dòng)器515從針單元伸出并且適于 接合并致動(dòng)儲(chǔ)器單元(參見下文)中的流體連接器；以及第一接觸致 動(dòng)器548和第二接觸致動(dòng)器558,所述第一接觸致動(dòng)器和第二接觸致 動(dòng)器適于接合在儲(chǔ)器單元上的相應(yīng)接點(diǎn)。所述第一接觸致動(dòng)器由穿過 殼體中開口伸出的針致動(dòng)器的一個(gè)支腿543的遠(yuǎn)端提供，而第二接觸 致動(dòng)器由連接至釋放構(gòu)件550的針縮回部分552的殼體的鉸鏈部分提 供。當(dāng)針單元首先連接至儲(chǔ)器單元時(shí)，兩個(gè)接觸致動(dòng)器將從殼體凸出 并接合在儲(chǔ)器單元上的相應(yīng)接點(diǎn)，從而表示針單元已被連接。當(dāng)針被 致動(dòng)時(shí)，第一接觸致動(dòng)器將被縮回并由此與在儲(chǔ)器單元上的相應(yīng)接點(diǎn) 脫開，以開始泵的致動(dòng)。當(dāng)針縮回時(shí)，第二接觸致動(dòng)器將樞轉(zhuǎn)并與在 儲(chǔ)器單元上的相應(yīng)接點(diǎn)脫開以停止泵的致動(dòng)。
圖11示出了殼體的上部部分被去除的儲(chǔ)器單元。所述儲(chǔ)器單元包 括儲(chǔ)器760和排出組件，其中所述排出組件包括泵組件300及其控制 裝置580和致動(dòng)裝置581。所述泵組件包括出口 322，所述出口 322 用于連接至經(jīng)皮進(jìn)入設(shè)備(如針530);以及開口 323,所述開口 323 允許致動(dòng)內(nèi)部流體連接器，參見下文。儲(chǔ)器560是預(yù)充裝、柔性及可 折疊的袋的形式，所述儲(chǔ)器560包括針可刺入的隔膜，所述袋適于設(shè) 置為與泵組件流體連通，參見下文。所示出的泵組件是機(jī)械地致動(dòng)的
薄膜泵，然而儲(chǔ)器和排出裝置可以是任意合適的構(gòu)造。
所述控制和致動(dòng)裝置包括線圏致動(dòng)器581形式的泵致動(dòng)構(gòu)件， 所述線圏致動(dòng)器設(shè)置為致動(dòng)薄膜泵的活塞；連接有微處理器583的 PCB或柔性印刷電路板(flex-print),用于連同其它一起控制泵的致 動(dòng)；與在針單元上的接觸致動(dòng)器配合的接點(diǎn)588、 589;信號(hào)產(chǎn)生裝置 585，所述信號(hào)產(chǎn)生裝置585用于產(chǎn)生聽覺和/或觸覺的信號(hào)；顯示器 (未示出)以及能量源586。所述接點(diǎn)優(yōu)選地通過可以由殼體的柔性 部分形成的薄膜進(jìn)行保護(hù)。
在圖12中，示出了圖4的儲(chǔ)器單元505的分解圖，所述單元包括 上部殼體構(gòu)件507;下部殼體構(gòu)件508，所述下部殼體構(gòu)件508具有透 明區(qū)域509和凹槽504以接收從針單元延伸出的脊構(gòu)件561;柔性儲(chǔ) 器760，所述柔性儲(chǔ)器760具有安裝有隔膜構(gòu)件761的圓形邊緣部分 762;泵組件300，所述泵組件300具有致動(dòng)器；以及電路板(未示出)， 所述電路板設(shè)置在儲(chǔ)器上方并包括用于控制泵致動(dòng)的電子元件。所述 上部和下部殼體構(gòu)件包括相對(duì)的上部和下部脊部分780 (所述下部脊 部分看不到)形式的儲(chǔ)器安裝裝置，所述上部和下部脊部分780適于 接合并安裝殼體中的儲(chǔ)器。各脊部分包括中間切去部分781,當(dāng)殼體 構(gòu)件被裝配時(shí)，所述中間切去部分781適于在隔膜構(gòu)件的相對(duì)兩面上 接合隔膜構(gòu)件，由此將儲(chǔ)器鎖定在殼體中的適當(dāng)位置。鎖定的程度由 施加在隔膜構(gòu)件上的壓力、隔膜構(gòu)件的彈性特性以及脊構(gòu)件與隔膜構(gòu) 件之間的摩擦力確定。在切去部分的每一側(cè)上，脊部分包括平直部分 782，所述平直部分782可以幫助儲(chǔ)器安裝在殼體中。所述平直部分可 以接合最初預(yù)充裝的儲(chǔ)器以幫助將其鎖定在適當(dāng)?shù)奈恢弥?，然而?dāng)所 述儲(chǔ)器流空并變平時(shí)，這種夾持會(huì)變得松弛。相反，與隔膜的接合適 于在儲(chǔ)器流空時(shí)將儲(chǔ)器合適地保持在適當(dāng)?shù)奈恢弥校銎街辈糠诌€ 可以適于擠壓并使儲(chǔ)器完全變平，由此作為額外的安裝裝置。額外的 安裝裝置(未示出)可以接合并將儲(chǔ)器夾持在其它位置處，如沿焊接 邊緣765的位置。
在上述的實(shí)施例中，經(jīng)皮設(shè)備一直是整體的針設(shè)備的形式(如所
示出的輸注針或針傳感器(未示出))，然而所述經(jīng)皮設(shè)備還可以是結(jié) 合有插入針的套管或傳感器的形式，其中所述插入針在插入之后縮回。
例如，第一針部分可以是(相對(duì)柔軟的)輸注套管(如，Teflon⑧套管) 的形式，可去除的插入針穿過所述輸注套管設(shè)置。這種類型的套管針 構(gòu)造通過所謂的輸注裝置而已知，這種輸注裝置典型的用于結(jié)合(耐 用的)輸注泵提供輸注站。
因此，圖13A和圖13B以示意性示圖示出了套管和插入針的結(jié)合 體可以怎樣設(shè)置在給定的醫(yī)療設(shè)備600 (部分示出，如輸注設(shè)備或輸 注裝置)的殼體601中。更具體而言，所述醫(yī)療設(shè)備包括經(jīng)皮組件650, 所述經(jīng)皮組件650包括相對(duì)柔軟的套管651 (例如可以是柔軟的 "Teflon⑧"類型的)和尖的插入針661 (由醫(yī)用級(jí)不銹鋼制成)的結(jié)合 體，其中所述套管651由下部構(gòu)件653承載，所述尖的插入針661可 滑動(dòng)地設(shè)置在套管中并由上部構(gòu)件663承載，所述兩個(gè)構(gòu)件安裝為允 許套管和插入針相對(duì)地軸向位移。所述套管包括近端入口 (未示出)， 以使所述套管與流體源流體連通或被設(shè)置為與流體源流體連通。所述 醫(yī)療設(shè)備進(jìn)一步包括基板620，所述基板620具有用于套管的開口 621 以及釋放構(gòu)件622。下部構(gòu)件包括彈性體密封件652，插入針622穿過 所述密封件652設(shè)置。根據(jù)兩個(gè)構(gòu)件在設(shè)備中如何安裝所述套管和插 入針可以是直的或彎曲的，如對(duì)應(yīng)于樞轉(zhuǎn)軸線的弓形或?qū)?yīng)于所示出 的線性運(yùn)動(dòng)的直線形。上部構(gòu)件包括聯(lián)結(jié)構(gòu)件667，所述聯(lián)結(jié)構(gòu)件667 將所述構(gòu)件一起鎖定在初始位置中，其中插入針的遠(yuǎn)端從套管的遠(yuǎn)端 開口延伸出，如圖13A所示，并且基板包括用于將下部構(gòu)件鎖定在延 伸位置中的聯(lián)結(jié)構(gòu)件657，其中套管的遠(yuǎn)端穿過基板中的開口延伸出
(參見圖13B)。在所述設(shè)備的殼體和上部構(gòu)件之間設(shè)置有第一彈簧 668，所述第一彈簧668向上偏壓上部構(gòu)件。相應(yīng)地，所述設(shè)備還包括 向上偏壓下部構(gòu)件的第二彈簧658。所述醫(yī)療設(shè)備進(jìn)一步包括對(duì)應(yīng)于 圖1中示出的實(shí)施例的抓握突片676和拉動(dòng)構(gòu)件677。
在使用的情形中，所述組件手動(dòng)地或通過可釋放的插入輔助物
(如，穿過殼體(未示出)的開口作用的彈簧加載構(gòu)件)向下移動(dòng)，
由此具有伸出的插入針的套管穿過對(duì)象的皮膚插入。在所述位置中，
下部構(gòu)件接合聯(lián)結(jié)構(gòu)件667以由此將套管鎖定在其延伸位置中，正如 聯(lián)結(jié)構(gòu)件667通過釋放構(gòu)件622釋放，從而使上部構(gòu)件通過第一彈簧 返回其#刀始位置。
當(dāng)使用者打算從皮膚表面上去除輸送設(shè)備時(shí)，使用者抓握突片的 抓握部分并沿與皮膚表面基本平行的第一方向拉動(dòng)所述抓握部分，通 過所述動(dòng)作柔性帶677將聯(lián)結(jié)構(gòu)件657從下部構(gòu)件上釋放，從而下部 構(gòu)件并由此套管通過第二彈簧縮回。當(dāng)套管從皮膚縮回時(shí)，使用者使 用現(xiàn)已展開的抓握突片以將整個(gè)輸送設(shè)備從皮膚表面上拉開，例如， 通過沿遠(yuǎn)離皮膚的方向拉動(dòng)所述抓握突片。
參考圖15-18，將對(duì)包括套管和插入針(在下文中也簡(jiǎn)稱為"針") 的醫(yī)療設(shè)備700進(jìn)行描述。所述套管可以是傳統(tǒng)上稱作"軟導(dǎo)管"或 "Teflon⑧導(dǎo)管"的形式。所述設(shè)備包括兩個(gè)部分片單位710，所述 片單位710包括安裝在一片柔性薄片材料上的殼體；和插入單元720， 所述插入單元720可去除地聯(lián)結(jié)至所述片殼體上。所述插入件殼體最 初包括完整的包括有所述套管的插入機(jī)構(gòu)。當(dāng)所述套管被致動(dòng)時(shí)，所 述套管開始附連至所迷片殼體上，接著具有剩余的插入機(jī)構(gòu)的所述插
入件殼體被分開并丟棄。
更具體而言，所述片單位包括柔性薄片721，所述柔性薄片721 具有下部粘附表面和用于所述套管的開口 722;片殼體，所述片殼體 具有頂部部分723和基部部分724，所述基部部分附連至所述薄片的 上表面上。所述片殼體包括開口 725，所述開口 725用于設(shè)置所述 薄片中的開口正上方的套管，以及以允許所述插入件附連的兩個(gè)柔性
臂726形式的聯(lián)結(jié)件。
所述插入單元包括插入件殼體，所述插入件殼體具有頂部部分 733和基部部分734，所述基部部分包括具有上部?jī)A斜邊緣的兩個(gè)壁 735，其中所述傾斜邊緣作為用于插入組件740的斜面736。所述插入 組件包括插入件750;針保持器760，所述針保持器760包括從其凸 出的針761;套管保持器770，所述套管保持器770具有從其凸出的套
管771，所述套管包括近端的針可穿過的隔膜；兩個(gè)彈簧751,所述彈 簧751安裝在所述插入件上的相應(yīng)的彈簧引導(dǎo)件752上；以及釋放和 縮回帶780 (參見圖18A)。所述帶包括從所述殼體伸出的近端和附連 至所述針保持器的遠(yuǎn)端，所述帶形成附連至所述插入件環(huán)狀部分。所 述插入件和所述套管保持器各設(shè)置有一對(duì)允許所述插入件和所述套管 在所述斜面上滑動(dòng)的凹槽755、 775。所述插入件包括開口 753、傾斜 的斜面構(gòu)件754和適于接合殼體中相應(yīng)開口 737的鎖定伸出物757。 所述針保持器包括柔性釋放臂763，所述柔性釋放臂763具有向上地 凸出的鎖扣762，以及所述套管保持器包括一對(duì)用于與所述片殼體接 合的聯(lián)結(jié)元件772。在最初裝配的狀態(tài)中(參見圖17)，套管保持器設(shè) 置在插入件前方，而針保持器設(shè)置插入件下，其中針設(shè)置穿過隔膜以 及設(shè)置在套管中并從所述套管伸出，以及鎖扣762穿過開口 753凸出。 作為一個(gè)實(shí)例，所述套管是OD為0.7mm、 ID為0.4mm的柔軟導(dǎo)管， 而所述針具有0.4 mm的OD ( G27 )。所述插入件殼體的內(nèi)表面包括 斜面738和適于接合所述插入組件的保持器739。在完全裝配的初始 狀態(tài)中，所述插入組件通過接合插入件殼體中開口 737的鎖定伸出物 757被鎖定在適當(dāng)?shù)奈恢茫鴮⑺詮椈梢詨嚎s狀態(tài)在插入件和所述 插入件殼體之間。在插入件殼體中的上部引導(dǎo)件731確保所述插入組 件只能沿所述傾斜的斜面移動(dòng)。
接下來，參考圖18A-18F,將對(duì)以上概括構(gòu)造的用于插入柔軟 導(dǎo)管的醫(yī)療設(shè)備的操作進(jìn)行描述。使用者首先去除覆蓋所述片的粘附 表面的保護(hù)性薄片，并將所迷片設(shè)置在對(duì)象適合的皮膚部分、如腹部 上。在開始位置中(參見圖18A),具有柔軟導(dǎo)管的柔軟導(dǎo)管保持器設(shè) 置在所述插入件的前方。針保持器被連接至裝載有彈簧的插入件(參 見圖15)，所有的所述彈簧整合在所述插入件殼體中。所述插入針設(shè) 置在柔軟導(dǎo)管中，其尖的針尖在所述柔軟導(dǎo)管前方例如2mm。接著使 用者拉動(dòng)從所述殼體釋放插入件的帶，從而使具有柔軟導(dǎo)管和針保持 器的插入組件在彈簧的推動(dòng)下開始向前移動(dòng)。如所示出的，通過這種 作用，所述帶從所述針保持器中釋放。通過插入組件最初的行進(jìn)，具
有柔軟導(dǎo)管的插入針刺入真皮2-4mm。在這種移動(dòng)的過程中，在針保 持器上的釋放臂的鎖扣接合設(shè)置在插入件殼體上的斜面(參見圖 18B)。所述斜面相對(duì)與所述插入件的接合按壓所述釋放臂，并最終當(dāng) 所述釋放臂在斜面的端部接合所述保持器時(shí)，將所述釋放臂扣住，從 而暫時(shí)性地停止針保持器移動(dòng)。針移動(dòng)停止之后，所述插入件和所述 柔軟導(dǎo)管保持器由彈簧驅(qū)動(dòng)而繼續(xù)向前移動(dòng)，由此將柔軟導(dǎo)管移動(dòng)到 針的前面并進(jìn)入真皮下層。在所述柔軟導(dǎo)管尖在針尖前方例如l-5mm 時(shí)，停止所述針保持器。在這種移動(dòng)過程中，在針保持器上的釋放臂 由在殼體中的保持器停止，然而同時(shí)所述柔性臂由插入件上的斜面構(gòu) 件接合。所述斜面按壓釋放臂直到所述釋放臂被提起而離開所述保持 器，隨后所述釋放臂再次接合插入件(參見圖18C)。在所述針保持器 再次接合所述插入件之后，所述針會(huì)隨著柔軟導(dǎo)管移動(dòng)通過真皮下層 至最終位置，并因此所述針可以起用于柔軟導(dǎo)管的引導(dǎo)件的作用，其 中針尖在所述柔軟導(dǎo)管的尖之后例如l-5mm。當(dāng)所述套管到達(dá)其最終 完全延伸的位置時(shí)，所述柔軟導(dǎo)管保持器設(shè)置在被鎖定在適當(dāng)位置的 片殼體中(參見圖18D)。如所示出的，上述作用全部由彈簧驅(qū)動(dòng)而自 動(dòng)地并在非常短的時(shí)間內(nèi)發(fā)生，這樣對(duì)對(duì)象產(chǎn)生最小的不適感。
在此，所述柔軟導(dǎo)管被設(shè)置在需要的位置處，而剩下的就只是使 用者撤出針并去除剩下的插入組件和殼體。在所示出的實(shí)施例中，所 述插入件在最初位置中被鎖定在最靠前的位置。針保持器從插入件釋 放出，并且所述針由使用者拉動(dòng)附連至針保持器上的帶而縮回，直到 所述針被鎖定在其完全縮回的位置中，其中遠(yuǎn)端尖端設(shè)置在插入件殼 體中(參見圖18E)。在所示出的實(shí)施例中，所述插入件用于包圍并保 護(hù)所述針的尖端。最終，使用者將插入件殼體與片單元分開，所述片 單元隨后可被丟棄(參見圖18F)。所述套管準(zhǔn)備連接至流體源、如圖 l示出及參考圖ll和如圖12描述的相同基本構(gòu)造的儲(chǔ)器單元。當(dāng)然， 必須對(duì)泵組件300的界面進(jìn)行修改以連接至柔軟導(dǎo)管或套管的近端隔 膜上，而不連接至尖的針端部，即所述泵組件將設(shè)置有在泵組件和插 入套管之間形成流體連通的尖的空心針。
參考圖15-18，對(duì)包括分離的套管插入件的實(shí)施例進(jìn)行了描述， 然而相應(yīng)機(jī)構(gòu)也可以組合在單一的片單元中。然而，這種設(shè)計(jì)實(shí)際上 會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生較大的片殼體，使用者就不得不分開所述插入件并將所述 插入件丟棄。對(duì)于這種設(shè)計(jì)，所述針可以是中空的并包括近端，其中 當(dāng)所述針設(shè)置在縮回位置中時(shí)，所述針的遠(yuǎn)端與所述套管內(nèi)部密封地 流體連通。通過這種設(shè)置，可以在所述針的近端和所述套管之間提供 流體連通，這樣將允許對(duì)應(yīng)圖5-12的實(shí)施例中不同單元之間的連接 在片單元和儲(chǔ)器單元之間形成流體連通。在這種情況時(shí)，輸送設(shè)備經(jīng) 由空心針向套管供藥。
參考圖19-21，將公開進(jìn)一步整合的原理。所述原理包括包圍套 管、如柔軟導(dǎo)管的引入針。l-2mm皮層或真皮由針刺入，而只有柔軟 導(dǎo)管插入真皮下層中。 一旦所述柔軟導(dǎo)管完全插入時(shí)，所述針縮回。 由于所述針設(shè)置在柔軟導(dǎo)管的外側(cè)，所述柔軟導(dǎo)管可以比針設(shè)置在柔 軟導(dǎo)管內(nèi)側(cè)的原理以更小的直徑進(jìn)行制造，并由此對(duì)真皮下層造成的 創(chuàng)傷最小，然而，越大直徑的針會(huì)造成真皮中越大的創(chuàng)傷，同時(shí)套管 會(huì)越易于扭結(jié)，并且將所述柔軟導(dǎo)管設(shè)置在真皮下層中時(shí)越不易于控 制。同時(shí)，在使用過程中越容易造成結(jié)塊。當(dāng)選定易于這種原理的特 定的概念和特定的設(shè)計(jì)參數(shù)時(shí)，就必須考慮這些問題。
再到一種示例性的實(shí)施例，醫(yī)療設(shè)備是以單一片單元800的形式， 所述片單元800包括安裝在一片柔性薄片材料上的殼體，插入件殼體 包括完整的包括有套管的插入機(jī)構(gòu)。
更具體而言，所述片單元包括柔性薄片821,所述柔性薄片821 具有下部粘附表面和用于套管(在本實(shí)施例為柔性的柔軟導(dǎo)管)的開 口 822;片殼體，所述片殼體具有頂部部分823和基部部分824 (823， 表示倒置示出的頂部部分)，所述基部部分附連至所述薄片的上表面， 其中所述頂部部分包括用于套管保持器的45度的引導(dǎo)件825 (參見下 文)。所述片殼體包括開口，所述開口用于設(shè)置所述薄片中的開口正 上方的套管和針；以及聯(lián)結(jié)件，所述聯(lián)結(jié)件是以允許輸送設(shè)備被附連 的兩個(gè)柔性臂826的形式。所述基部部分包括具有上部?jī)A斜的邊緣兩
個(gè)壁835，所述傾斜的邊緣作為用于插入組件840的斜面836。所述插 入組件包括插入件850,插入件850具有附連的針861和附連至套管 871并適于相對(duì)所述插入件移動(dòng)所述套管并由此移動(dòng)所述針的套管保 持器870 (參見圖20A和圖20B)。所述插入件設(shè)置有多對(duì)允許插入件 在所述斜面上滑動(dòng)的凹槽。所述插入機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括使用者可釋放的 彈簧(未示出)，所述使用者可釋放的彈簧用于移動(dòng)所述插入件和用于 相對(duì)所述插入件移動(dòng)所述套管保持器的帶(未示出)。作為一個(gè)實(shí)例， 所述柔軟導(dǎo)管的OD為0.4mm、 ID為O.lmm，而所述針具有OD為 0.7mm、 ID為0.4mm ( G22 )。
為了節(jié)省所述片殼體中的空間，柔軟導(dǎo)管引入機(jī)構(gòu)相對(duì)引入的方 向垂直地設(shè)置。所述柔軟導(dǎo)管871設(shè)置在插入件中引導(dǎo)所述柔軟導(dǎo)管 的凹槽855中，所述凹槽彎曲90度以在引入的過程中改變?nèi)彳泴?dǎo)管的 方向。如圖20A和圖20B所示，當(dāng)所述導(dǎo)管保持器870橫過所述插入 件移動(dòng)時(shí)，所述柔軟導(dǎo)管沿垂直方向延伸。
接下來，參考圖21A-21D，將對(duì)以上概括構(gòu)造的用于插入柔軟 導(dǎo)管的醫(yī)療設(shè)備的操作進(jìn)行描述。使用者首先去除覆蓋所述片的粘附 表面的保護(hù)性薄片，并將所述片設(shè)置在對(duì)象適合的皮膚部分、如腹部 上。在開始位置(參見圖21A)中，所述插入件設(shè)置在其縮回設(shè)置中 并且所述套管保持器設(shè)置在其起始位置中。當(dāng)所述插入件被釋放(如 通過拉動(dòng)帶使彈簧釋放)時(shí)，內(nèi)部具有柔軟導(dǎo)管的所述引入針刺入真 皮2-4mm (參見圖21B )。連續(xù)拉動(dòng)帶，使用者通過拉動(dòng)柔軟導(dǎo)管保 持器經(jīng)過插入件而開始將柔軟導(dǎo)管引入至真皮下層，直到柔軟導(dǎo)管被 完全地引入(參見圖21C)。在柔軟導(dǎo)管被完全引入之后，使用者繼續(xù) 拉動(dòng)所述帶，并拉動(dòng)所述柔軟導(dǎo)管保持器進(jìn)一步經(jīng)過插入件，然而， 當(dāng)所述柔軟導(dǎo)管保持器到達(dá)45度的斜面時(shí)，所述插入件以與柔軟導(dǎo)管 被向前移動(dòng)相同的速度強(qiáng)制向后，從而導(dǎo)致所述柔軟導(dǎo)管停留在其最 終位置處，并且在插入件上的引入針被去除而消失至片殼體中(參見 圖21D)。
當(dāng)所述柔軟導(dǎo)管的近端固定時(shí)，可以設(shè)置有尖的空心針，所述空
心針會(huì)使基本上如圖11和圖12示出的儲(chǔ)器單元被連接。
圖22示出了示意性表示經(jīng)皮設(shè)備單位(在此為套管單位)的繪圖 的上部分解視圖，其中所述經(jīng)皮設(shè)備單元包括用于插入柔軟套管的機(jī) 構(gòu)。所述機(jī)構(gòu)與參考圖19-21描述的機(jī)構(gòu)類似。更具體而言，所述單 元包括底部部件910，在所述底部部件910上安裝有底盤部件920，由 此形成設(shè)置有所述機(jī)構(gòu)的不同部件的內(nèi)部。除了底部的功能性部分和 底盤部分以外，所述機(jī)構(gòu)包括針保持器930，所述針保持器930具 有安裝有針932的針安裝件931;套管保持器940，所述套管保持器 940包括第一和第二抓握部分941、942，所述第一和第二抓握部分941、 942適于接合所述針保持器；以及中空套管組件，所述中空套管組件 包括柔軟的柔性套管，所述套管具有遠(yuǎn)端部分951、中間部分952、和 近端部分953，所述套管組件進(jìn)一步包括管狀殼體構(gòu)件955，所述管 狀殼體構(gòu)件955適于接合在所述底盤部分中的開口 922;彈性體的管 狀構(gòu)件956,所述套管的近端安裝在所述彈性體管狀構(gòu)件中；以及針 可刺透的彈性體隔膜，其中所述管狀構(gòu)件和所述隔膜設(shè)置在所述殼體 構(gòu)件中，由此提供用于中空套管的流體入口。所述機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括巻 繞形成的扭簧960，所述扭簧960包括具有彎曲的遠(yuǎn)端962的致動(dòng)臂 961，所述彈簧設(shè)置在包括允許所述彈簧以預(yù)張緊狀態(tài)安裝的鎖扣971 的彈簧保持器970中。釋放構(gòu)件975設(shè)置包括外端部分976，所述 外端部分976適于當(dāng)安裝有泵單元時(shí)接合例如所述泵單元；以及內(nèi)部 的端部部分977，所述內(nèi)部的端部部分977適于接合致動(dòng)臂并從所述 彈簧保持器釋放所述致動(dòng)臂。所述底部部件包括具有引導(dǎo)件912的傾 斜面911,所述引導(dǎo)件912包括第一引導(dǎo)槽913，所述第一引導(dǎo)槽 913對(duì)應(yīng)于所述單元的縱軸線設(shè)置；以及第二引導(dǎo)槽914，所述第二引 導(dǎo)槽914與所述第一引導(dǎo)槽成45度角。
在已裝配的狀態(tài)中，所述套管保持器安裝在具有設(shè)置在所述針安 裝件931各側(cè)上的抓握部分941、 942的針保持器上，這樣所述套管保 持器沿所述針保持器的長度滑動(dòng)，由此所述兩個(gè)保持器形成插入件。 在起始的狀態(tài)中，所述套管的遠(yuǎn)端部分設(shè)置在所述針中，而中間部分
設(shè)置在形成于所述針保持器和所述套管保持器之間的通道中，所述套 管通過在第一抓握部分上的柔性構(gòu)件安裝至所述套管保持器上。
在已裝配的狀態(tài)中，安裝有所述套管保持器的針保持器設(shè)置在傾 斜的表面上并可以上下滑動(dòng)，其中導(dǎo)向槽適于接合設(shè)置在所述套管保
持器的下表面上的引導(dǎo)構(gòu)件(未示出，如參見圖24)。為了控制針保 持器的移動(dòng)，所述針安裝件包括引導(dǎo)部分933，所述引導(dǎo)部分933具 有兩個(gè)相對(duì)的凹槽，適于接合設(shè)置在所述底盤部分內(nèi)表面上的相應(yīng)的 引導(dǎo)構(gòu)件921。如所示出的，在所示出的示意性繪圖中，示出了不具 有切去部分的傾斜表面911,允許安裝有釋放構(gòu)件975和彈簧保持器 970 (見下文)。
所述底部部件910進(jìn)一步包括兩個(gè)相對(duì)的各具有凸角919的腿部 分918,當(dāng)所述底部部件安裝至包括粘附下部安裝表面904的柔性薄 片或箔構(gòu)件901時(shí)，所述凸角919提供附連點(diǎn)，其中所述粘附下部安 裝表面904使經(jīng)皮單元安裝至對(duì)象的皮膚表面上。薄片構(gòu)件包括中 部開口 903，通過所述開口 903引入針和套管；以及釋放襯墊902。覆 蓋部分905用于將內(nèi)部閉合，由此形成基本閉合的殼體。
參考圖23A-23D,參考圖22描述的機(jī)構(gòu)以局部裝配的狀態(tài)示出， 底盤部分和套管近端部分未示出。所述已裝配的實(shí)施例與上述實(shí)施例 略微不同，但是當(dāng)差異較小時(shí)就使用相同的附圖標(biāo)記。
所述已裝配的實(shí)施例與圖23的實(shí)施例的主要區(qū)別在于傾斜表面 911已被多個(gè)壁構(gòu)件替代，這些壁構(gòu)件的上表面聯(lián)合提供了設(shè)置有針 保持器的傾斜的"表面"，這樣使彈簧960和釋放構(gòu)件975功能上正確 設(shè)置地示出。
圖23A示出了在起始狀態(tài)的組件，其中針保持器930在第一 (初 始)縮回位置中，而針相應(yīng)地在縮回位置，其中遠(yuǎn)端尖端設(shè)置在殼體 中。套管保持器設(shè)置在與其縮回位置對(duì)應(yīng)的針保持器上的最右側(cè)位置 中。套管的遠(yuǎn)端部分設(shè)置在針中，其遠(yuǎn)端正好在針的遠(yuǎn)端中，而中間 部分設(shè)置在形成于針保持器和套管保持器之間的通道中(參見圖24), 所述套管由形成為部分第一抓握構(gòu)件941的柔性臂抓握。
當(dāng)泵單元(未示出)附連至套管單元上時(shí)，所述泵單元接合并推
動(dòng)釋放構(gòu)件975的外端部分976，由此釋放彈簧致動(dòng)臂961。所述致動(dòng) 器隨后開始順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)(從附圖可看出)并接合所述針構(gòu)件的背面而 向前推動(dòng)所述針構(gòu)件至其延伸位置，如圖23B所示。在所述移動(dòng)的過 程中，針保持器通過與設(shè)置底盤部分內(nèi)表面上的引導(dǎo)構(gòu)件921的接合 而被線性地引導(dǎo)，然而相應(yīng)地所述套管通過與第一引導(dǎo)槽913的接合 而被線性地引導(dǎo)至其第一延伸位置。因此，在所述向前移動(dòng)的過程中， 套管保持器并不相對(duì)針保持器移動(dòng)。
在所述位置中，所述針保持器不能進(jìn)一步向前移動(dòng)，并且當(dāng)所述 彈簧致動(dòng)臂繼續(xù)順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，所述彈簧致動(dòng)臂接合設(shè)置在套管保持 器下表面上的引導(dǎo)構(gòu)件(未示出，參見圖24)，由此開始將所述套管 保持器移動(dòng)至左側(cè)，在針保持器上滑動(dòng)。在所述位置處，所述引導(dǎo)構(gòu) 件已到達(dá)了第一引導(dǎo)槽的下端(參見圖22)，并目前移動(dòng)至第二傾斜 的引導(dǎo)槽中，在此沿所述引導(dǎo)槽向上移動(dòng)，由此進(jìn)一步移動(dòng)至左側(cè)。 當(dāng)套管保持器附連至針保持器時(shí)，所述針保持器也被向上地移動(dòng)，然 而由于與引導(dǎo)構(gòu)件921的接合，所述針保持器被線性地向后引導(dǎo)。當(dāng) 套管保持器到達(dá)笫二引導(dǎo)槽的上端時(shí)，所述套管保持器就到達(dá)了其第 二延伸位置，同時(shí)針保持器就到達(dá)其第二縮回位置(第一和第二縮回 位置可以是相同的位置)，同時(shí)所述套管保持器到達(dá)其第二延伸位置。
如上所述，所述套管具有遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分最初設(shè)置在 所述針內(nèi)部；中間部分，所述中間部分設(shè)置在形成于套管和針保持器 之間的通道中；以及近端部分，所述近端部分用作移動(dòng)插入件和流體 入口之間的柔性連接件。當(dāng)所述套管附連至對(duì)應(yīng)中間部分近端的套管 保持器上時(shí)，向套管保持器左側(cè)的移動(dòng)將推動(dòng)所述套管穿過通道、繞 過連接所述通道和所述針的彎頭、并向下進(jìn)入所述針中。因此當(dāng)所述 套管保持器從其第一延伸位置向第二延伸位置移動(dòng)時(shí)，所述套管被推 出通過針，然而同時(shí)具有針的針保持器縮回(參見圖23C)。當(dāng)套管和 針以相同的速度分別延伸縮回時(shí)(這對(duì)應(yīng)于第二引導(dǎo)槽是直的并相對(duì) 第一引導(dǎo)槽呈45度角設(shè)置)，則延伸的套管的遠(yuǎn)端部分不會(huì)相對(duì)所述
殼體移動(dòng)，而所述針將被縮回。
為了使套管保持器的引導(dǎo)構(gòu)件恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)入第二引導(dǎo)槽，理想地應(yīng) 將兩個(gè)引導(dǎo)槽和短的凹槽部分連接，這樣在針開始縮回之前，套管將
延伸一點(diǎn)兒，如圖23D所示。相應(yīng)地，通過改變第二引導(dǎo)槽的構(gòu)造， 可以使套管從其最遠(yuǎn)的延伸位置縮回一點(diǎn)兒。這樣可以理想地將遠(yuǎn)端 套管開口從在插入過程中形成的任何組織塞中釋放。
圖24示出了從下方進(jìn)行觀察的插入件，即為針保持器930和套管 保持器940的分解視圖。在附圖中，可以看到用于保持套管與第一抓 握構(gòu)件941接合的柔性臂946,設(shè)置在套管保持器的下表面上的引導(dǎo) 構(gòu)件945也正好可被看到。針保持器設(shè)置有縱向壁部分935，所述縱 向壁部分935適于接合彈簧致動(dòng)臂。通道形成在兩個(gè)保持器之間，在 所述通道中最初設(shè)置有套管的中間部分。
圖25A-25C示出了對(duì)應(yīng)于圖23A-23C示出的狀態(tài)的針保持器、 套管保持器、以及彈簧之間關(guān)系。部分的組件對(duì)應(yīng)于針的軸線旋轉(zhuǎn)180 度，并且可從下方看到。
在起始位置中，致動(dòng)臂961以鎖定接合針保持器的方式被保持在 其預(yù)張緊的位置中(參見圖25A)。當(dāng)彈簧釋放時(shí)，致動(dòng)臂開始逆時(shí)針 方向轉(zhuǎn)動(dòng)(如圖所示)，由此所述致動(dòng)臂接合壁部分935并開始將針保 持器930向前移動(dòng)至其延伸位置(參見圖25B)。如所示出的，致動(dòng)臂 彎曲的遠(yuǎn)端962使所述臂在壁上滑動(dòng)。從所述位置開始，致動(dòng)臂連續(xù) 地逆時(shí)針方向轉(zhuǎn)動(dòng)，并隨后接合在套管保持器940上的引導(dǎo)構(gòu)件945, 所述引導(dǎo)構(gòu)件945隨后被移動(dòng)至右側(cè)(如圖所示)到其第二延伸位置， 并且通過第二引導(dǎo)槽的引導(dǎo)而向上，由此將針保持器移動(dòng)至其第二縮 回位置(參見圖25C)。如所示出的，在針保持器的移動(dòng)過程中，引導(dǎo) 構(gòu)件945在所述致動(dòng)臂上滑動(dòng)。同樣如所示出的，在套管保持器的移 動(dòng)過程中，柔性套管自由的近端部分953在所述套管的其余部分和流 體口之間提供流體連通。
在上述的實(shí)施例中，套管在中空針內(nèi)部引導(dǎo)，然而也可以使用其 它的設(shè)置。例如，所述針可以是部分圓形的(即大于180度)，這樣在
插入的過程中提供了更小的橫截面積。可選擇地，針和套管可以并排 地設(shè)置同時(shí)在針和套管之間設(shè)置相應(yīng)的抓握裝置，假設(shè)只允許所述套 管和針相對(duì)縱向地移動(dòng)。
在傳統(tǒng)的輸注設(shè)備中，尖的針設(shè)置在柔軟套管中，然而盡管所述
針在插入過程中提供有切割和柱狀(columar)強(qiáng)度，但是所述套管設(shè) 置為對(duì)沿縱向的壓縮力沒有保護(hù)，這種力易于使套管折疊。相應(yīng)地， 由此典型的輸注設(shè)備的套管具有外徑0.7mm、內(nèi)徑0.4mm的相對(duì)較厚 壁。相反，通過將柔軟套管設(shè)置在所述針中，(所述針典型地由中間等 級(jí)的不銹鋼制成而由此十分堅(jiān)硬)，所述針的材料的性質(zhì)可被用于提供 壁薄得多的外部管狀結(jié)構(gòu)。例如，可以使用外徑為0.5mm、內(nèi)徑0.35mm 的針，這樣在插入過程中產(chǎn)生更小的疼痛，并且越薄的柔軟套管使用 起來越舒適。則相應(yīng)套管的外徑接近0.35mm，而內(nèi)徑典型地在0.15 -0.20mm的范圍內(nèi)。所述套管可由例如PTFE或FEP制成。
在所示出的實(shí)施例中，套管插入機(jī)構(gòu)設(shè)置在套管單元中以結(jié)合特 定的直接聯(lián)結(jié)至所述套管插入機(jī)構(gòu)的泵使用，然而所述插入機(jī)構(gòu)的原 則還可以用于適于通過一定長度的管連接至藥物輸送泵的傳統(tǒng)類型的 輸注設(shè)備。進(jìn)一步，除了柔性的中空套管，還引入柔性傳感器。而且， 除了以與皮膚表面傾斜的角插入套管，套管也可以垂直地插入，即傾 斜90度插入。相應(yīng)地，所述機(jī)構(gòu)還被設(shè)置為沿指向遠(yuǎn)離泵單元的方向 插入套管，所述套管將被附連至所述泵單元上。在示出的實(shí)施例中， 所述套管相對(duì)水平方向傾斜30度，然而優(yōu)選的范圍為20-45度 套管 傾斜越小，插入組織中的長度(即，在由安裝表面限定的平面下方經(jīng)皮 設(shè)備凸出的長度)越大。對(duì)于所示30度的角選擇8mm的長度，這樣垂 直插入大致4mm的長度。鋼針垂直插入的長度優(yōu)選地為12mm或更 小，而柔軟套管垂直長度優(yōu)選地為9mm或更小。對(duì)于相對(duì)較"平"的 插入，柔軟套管長度優(yōu)選地為20mm或更小，典型地為小于17mm。
圖26A示出了圖1示出的類型的醫(yī)療設(shè)備1000的實(shí)施例，所述 醫(yī)療設(shè)備1000包括套管單元1010和可安裝至所述套管單元1010的泵 (或儲(chǔ)器)單元1050,然而除了使用如圖7示出的針插入機(jī)構(gòu)以外，
還使用參考圖22-25描述的套管插入機(jī)構(gòu)。在所示出的實(shí)施例中，所 述套管單位包括具有軸的殼體1015,泵單元的一部分1051插入所述 軸中。所述軸具有蓋子部分1011，所述蓋子部分1011具有開口 1012， 所述蓋子的自由端形成具有下部突起(未示出)的柔性鎖扣構(gòu)件1013， 所述下部突起適于接合泵單元中相應(yīng)的凹陷1052，由此當(dāng)所述泵單元 插入所述套管單位的軸中時(shí)，提供扣合聯(lián)結(jié)。而且，還可以看到通氣 開口 1054。所述殼體1015設(shè)置有一對(duì)相對(duì)的腿1018并安裝在柔性薄 片構(gòu)件1019的頂部上，所述柔性薄片構(gòu)件1019具有用作安裝表面的 下部粘附表面1020，所述薄片構(gòu)件包括用于所述套管1017的開口 1016。
如所示出的，套管以傾斜的角度從套管單位的殼體中延伸出，所 述套管以在例如剛插入之后可以檢查其穿過皮膚表面的引入位置的方 式設(shè)置(在附圖中可以看到全部的套管)。在所示出的實(shí)施例中，在蓋 子中的開口有助于檢查引入位置。當(dāng)泵單元連接至套管單元時(shí)，所述 泵單元完全覆蓋所述套管和引入位置并保護(hù)所述套管和所述引入位置 免受外界(如水、灰塵、和機(jī)械力)的影響(參見圖26B),然而當(dāng)所 述泵單元可拆卸地連接至套管單元時(shí)，所述泵單元被釋放(通過提起 鎖扣構(gòu)件)，并完全或部分地從所迷套管單位中縮回，這樣可以在任何
需要的時(shí)間點(diǎn)對(duì)引入位置進(jìn)行檢查。通過這種構(gòu)造，可以提供如下的 藥物輸送設(shè)備，其具有例如所示的柔軟套管的經(jīng)皮設(shè)備，該經(jīng)皮設(shè)備 在通常使用過程中受到很好的保護(hù)，但是，通過完全或部分拆卸泵可 以根據(jù)需要進(jìn)行檢查。實(shí)際上，給定的設(shè)備可以以如下方式形成，在 泵的附連過程中至少在一定程度上例如通過相應(yīng)的開口或透明區(qū)域?qū)?所述引入位置進(jìn)行檢查，然而所述附連的泵在使用過程中提供了高度 的保護(hù)，而不論引入位置用于在所述泵的附連過程中的檢查而完全或 部分地封閉。
在所示出的實(shí)施例中，使用傾斜的套管，然而在可替代的實(shí)施例 中，如果插入點(diǎn)被移動(dòng)至靠近針單元的聯(lián)結(jié)部分，則可以使用圖7示 出的類型的針機(jī)構(gòu)，這樣通過拆卸泵單元也允許對(duì)這種垂直地插入進(jìn)
行檢查。
圖27示出了一種用于在圖21A中公開的設(shè)備的可替代的構(gòu)造。 在前實(shí)施例的片單元1901包括柔性薄片1921，所述柔性薄片1921 具有下部粘附表面和用于套管的開口；片殼體1923，所述片殼體1923 附連至所述薄片的上表面上并包括用于套管的開口 ；以及聯(lián)結(jié)件，所 述聯(lián)結(jié)件是以允許輸送設(shè)備單元1902附連的兩個(gè)柔性臂1926的形式。 然而與在前實(shí)施例相比，使傾斜的套管1971反向，從而所述套管1971 指向基本相反的方向，即指向附連的輸送設(shè)備單元而不是遠(yuǎn)離片單元 的方向。相應(yīng)地，柔性薄片中的開口并不設(shè)置在周邊而更靠中心設(shè)置 (如圖21A中虛線1922所示)。如所示出的，這種設(shè)置將套管穿過皮 膚的插入點(diǎn)隱藏起來，并由此在已裝配的設(shè)備的正常操作過程中由附 連的輸送設(shè)備保護(hù)，而且通過簡(jiǎn)單地分開及對(duì)輸送設(shè)備單元的再附連 來允許對(duì)套管引入位置進(jìn)行檢查。進(jìn)一步，當(dāng)修改的插入件向所述輸 送設(shè)備單元移動(dòng)時(shí)，這種移動(dòng)可用于例如通過設(shè)置在任一單元上的尖 的針連接器和針可刺入的隔膜來連接套管的流體入口和輸送設(shè)備單元 的流體出口。如所示出的，這種反向的設(shè)置還可以提供用于參考圖 15-18公開的類型的套管插入件。
實(shí)際上，包括傾斜的可插入套管(所述可插入套管由所述設(shè)備的 可拆卸的部分覆蓋)的醫(yī)療設(shè)備的原理可以結(jié)合任何類型的套管 -針 的構(gòu)造使用，而不僅僅用于以上公開的實(shí)施例。所述組件還可以設(shè)置 為單 一 的設(shè)備，在所述設(shè)備中可以形成在使用的過程中允許對(duì)引入位 置進(jìn)行檢查的開口。
雖然，可以相信以上公開的醫(yī)療設(shè)備可以以節(jié)省成本的方式制造， 但是如輸注設(shè)備的套管或針設(shè)備頻繁的更換是造成成本增高和在 CSII (連續(xù)皮下輸注胰島素)治療中便利性降低的其中一個(gè)因素。如 今，輸注設(shè)備一般地不推薦在更換之前使用超過2天，但是在實(shí)踐中 泵使用者平均使用3.3天時(shí)間。其中一種對(duì)使用時(shí)間的限制因素是細(xì) 菌在輸注位置生長的風(fēng)險(xiǎn)隨使用時(shí)間延長而增大。胰島素中的防腐劑 是抑菌的，但是因?yàn)樗龇栏瘎┎⒉唤佑|輸注針的外側(cè)，因此對(duì)所述
細(xì)菌生長無效。
通過孔隙大小在所述防腐劑的分子大小(典型地類似間甲酚和苯 酚的小分子)和胰島素的分子大小(較大的分子)之間的多孔輸注針 或套管， 一些防腐劑將移動(dòng)至所述針的外側(cè)，從而抑制細(xì)菌生長及潛 在地延長了所述輸注針安全使用的時(shí)間。對(duì)于聚合物的套管，由此整 個(gè)的套管的管或部分可有利地由允許防腐劑從套管擴(kuò)散并且進(jìn)入真皮 下層的聚合物材料制成。套管還可以由在用于透析的微型管中使用的 纖維材料制成。對(duì)于鋼針，激光鉆孔形成的微型側(cè)孔使防腐劑和胰島 素一起沿所述針在真皮下層中擴(kuò)散出(除非形成的側(cè)孔太小而構(gòu)成對(duì) 胰島素分子的有效障礙)。所述針的多孔的部分是均勻鉆孔的，或者所 述針沿多孔的部分以非均勻的流速滴出。多孔的部分可以例如設(shè)置在 針或套管的用于穿過皮膚障礙的部分。在此通過參考并入的美國專利
2004-0220536公開了 一種外科手術(shù)針，所述外科手術(shù)針具有多孔的遠(yuǎn) 端部分，當(dāng)所述針多孔的遠(yuǎn)端部分插入機(jī)體表面中時(shí)，注射液體在注 射壓力下從所述多孔的遠(yuǎn)端部分多方向地滴出或滲出。更具體而言， 所述專利公開了針或套管如何設(shè)置有使液體滲出的孔。例如，針的多 孔部分可由任何多種不同的"開孔型(open cell)"的多孔材料(即， 其中的孔是相互連接的)進(jìn)行加工。例如，遠(yuǎn)端部分可由多孔的燒結(jié) 金屬進(jìn)行加工、如形成由不銹鋼、鉭、埃爾基洛伊耐蝕游絲合金、鎳 鈦諾等金屬以及任意兩種或多種金屬適當(dāng)結(jié)合而選擇的金屬纖維的非 織造基質(zhì)。大體上，所述金屬纖維的直徑在大約1.0微米至大約25微 米的范圍內(nèi)。具有這些可被用于制造本發(fā)明針的多孔遠(yuǎn)端部分所需要 性質(zhì)的金屬纖維的非織造基質(zhì)可從Bekaeart Corporation (Marietta, Ga.)獲得，并以BEKIPORRTM過濾介質(zhì)的商標(biāo)出售。針的多孔的 部分還可以由諸如多孔的聚酰亞胺、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等 多孔聚合物的多孔材料進(jìn)行加工。這種多孔聚合物在美國專利 5,913,856中公開，所述專利在此通過參考完全地并入。可選擇地，可 以使用多孔陶瓷，如在用于陶瓷過濾器和分離膜領(lǐng)域中已知，或使用 多孔金屬(又稱為金屬板網(wǎng))或碳，如在用于過濾器或接骨領(lǐng)域中已
知。例如，Mott Corporation ( Farmington， Conn.)制造多種用于多 種類型過濾器的多孔金屬。如果多孔的過濾介質(zhì)是柔性的，針的多孔 的部分可以通過一次或多次圍繞軸線纏繞所述過濾介質(zhì)(可商業(yè)獲得 的形式為扁平的薄片)，而產(chǎn)生中空的中心層而進(jìn)行加工。隨后，針的 多孔的部分以流體密封的方式(如焊接)通過本領(lǐng)域已知的方法被熔 接至無孔的中空針軸上。為了產(chǎn)生對(duì)流體流具有減小阻抗的針多孔的 部分，具有適當(dāng)孔隙率梯度的多孔的過濾介質(zhì)或金屬網(wǎng)可被用于所述 多孔的部分的加工。可選擇地，多孔的部分可以由無孔的材料(如， 金屬)通過使用切割激光和本領(lǐng)域已知的技術(shù)對(duì)針片斷沖孔(即通過 激光蝕刻的處理)而產(chǎn)生。例如，無孔的中空軸、多孔的部分、和針 尖可由單個(gè)件的金屬加工而成，如傳統(tǒng)的海波管。在本方案中，金屬 切割激光被用于在針的部分中產(chǎn)生具有適當(dāng)孔隙率(如孔隙率梯度) 的針的片斷，具有適當(dāng)孔隙率以沿針多孔部分的長度補(bǔ)償流體阻抗。與標(biāo)準(zhǔn)的輸注針對(duì)比以上原則直接的優(yōu)點(diǎn)在于降低了在輸注位置 的細(xì)菌的生長。由于輸注裝置在需要更換之前可以使用更長的時(shí)間， 更換柔軟的輸注針、特別是較大直徑的鋼針被用于使柔軟輸注針引入 皮膚中會(huì)產(chǎn)生疼痛，于是更加方便了使用者。由于輸注設(shè)備典型地價(jià) 格昂貴，延長使用時(shí)間對(duì)于泵使用者在成本上更有吸引力。在以上對(duì)優(yōu)選實(shí)施例的說明中，不同的提供有所描述的對(duì)不同部述。不同部件的詳細(xì)構(gòu)造和說明被認(rèn)為是由技術(shù)人員沿本說明書陳述 的路線進(jìn)行的傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)程序的目的。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療設(shè)備，包括第一單元(1010)和第二單元(1050)，所述第一單元為經(jīng)皮設(shè)備單元，所述經(jīng)皮設(shè)備單元包括殼體(1015)，其包括適于施加至對(duì)象的皮膚表面的安裝表面(1020)；以及經(jīng)皮設(shè)備(1017)，其具有遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分適于設(shè)置成在所述殼體已施加至對(duì)象的皮膚表面的使用狀態(tài)中穿過對(duì)象的皮膚，所述第二單元適于可釋放地聯(lián)結(jié)至所述第一單元，由此在使用狀態(tài)中基本覆蓋所述經(jīng)皮設(shè)備穿過皮膚的引入位置，其中，將所述第二單元從所述第一單元至少部分地去除使得至少部分地露出所述引入位置。
2. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，其中，所述遠(yuǎn)端部分適于設(shè)置 成相對(duì)所述安裝表面以傾斜的角度穿過所述對(duì)象的皮膚。
3. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，其中，當(dāng)所述第一單元和所述 第二單元彼此聯(lián)結(jié)時(shí)，所迷遠(yuǎn)端部分向所迷第二單元傾斜。
4. 如權(quán)利要求1-3中任一所述的醫(yī)療設(shè)備，其中，所述經(jīng)皮設(shè)備 具有相對(duì)所述安裝表面的縮回位置以及所述遠(yuǎn)端部分相對(duì)所述安裝表 面伸出的延伸位置。
5. 如權(quán)利要求4所述的醫(yī)療設(shè)備，其中，所述經(jīng)皮設(shè)備單元包括 致動(dòng)裝置(960)，當(dāng)所述致動(dòng)裝置由對(duì)象致動(dòng)時(shí)，所述致動(dòng)裝置用于 在所述縮回位置和所述延伸位置之間移動(dòng)所述經(jīng)皮設(shè)備的遠(yuǎn)端部分。
6. 如權(quán)利要求1-5中任一所述的醫(yī)療設(shè)備，其中，所述第二單元 為處理單元，所述處理單元包括適于與所述經(jīng)皮設(shè)備配合的處理組件。
7. 如權(quán)利要求6所述的醫(yī)療設(shè)備，其中，所述經(jīng)皮設(shè)備是經(jīng)皮傳 感器設(shè)備的形式，并且所述處理組件包括適于經(jīng)由所述傳感器設(shè)備傳 輸和/或處理所獲得的數(shù)據(jù)的處理器。
8. 如權(quán)利要求6所述的醫(yī)療設(shè)備，其中，所述經(jīng)皮設(shè)備是經(jīng)皮接 入設(shè)備的形式，并且所述處理組件包括儲(chǔ)器(760)，其適于容納流 體藥物；排出組件(300， 580),其適于配合所述儲(chǔ)器以將流體藥物排 出所述儲(chǔ)器并經(jīng)由所述經(jīng)皮接入設(shè)備穿過所述對(duì)象的皮膚；以及處理 器，其用于控制所述排出組件。
9. 如權(quán)利要求8所述的醫(yī)療設(shè)備，其中，所述經(jīng)皮接入設(shè)備是柔 性的聚合物的套管。
10. —種醫(yī)療設(shè)備單元(1010)，其適于可釋放地聯(lián)結(jié)至第二單元， 所述醫(yī)療設(shè)備單元為經(jīng)皮設(shè)備單元，所述經(jīng)皮設(shè)備單元包括殼體，其適于施加至對(duì)象的皮膚表面，所述殼體包括適于接合所 述第二單元的聯(lián)結(jié)部分，以及經(jīng)皮設(shè)備(1017 )，其具有適于設(shè)置成穿過所述對(duì)象皮膚的遠(yuǎn)端部 分，所述遠(yuǎn)端部分在所述聯(lián)結(jié)部分的附近從所述殼體伸出。
11. 一種醫(yī)療設(shè)備，包括第一單元(1010)和第二單元(1050)， 所述第二單元(1050)適于對(duì)應(yīng)于聯(lián)結(jié)區(qū)域可釋放地聯(lián)結(jié)至所述第一 單元，所述第一單元為經(jīng)皮設(shè)備單元，所述經(jīng)皮設(shè)備單元包括殼體，其適于施加至對(duì)象的皮膚表面，以及 經(jīng)皮設(shè)備(1017 )，其具有適于設(shè)置成穿過所述對(duì)象皮膚的遠(yuǎn)端部 分，所述遠(yuǎn)端部分對(duì)應(yīng)所述聯(lián)結(jié)區(qū)域從所述醫(yī)療設(shè)備伸出。
12. —種醫(yī)療設(shè)備，其包括第一單元(1010)和第二單元(1050)， 所述第二單元(1050)適于可釋放地聯(lián)結(jié)至所述第一單元，所述第一 單元為經(jīng)皮設(shè)備單元，所述經(jīng)皮設(shè)備單元包括殼體，其適于施加至對(duì)象的皮膚表面，以及經(jīng)皮設(shè)備，其具有遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分適于設(shè)置成在所述殼 體已施加至所述對(duì)象的皮膚表面的使用狀態(tài)中穿過所述對(duì)象的皮膚， 所述遠(yuǎn)端部分從所述殼體伸出，從而在使用狀態(tài)中當(dāng)所述第二單元未 聯(lián)結(jié)至所述第一單元時(shí)，對(duì)所述經(jīng)皮設(shè)備穿過所述皮膚的引入位置進(jìn) 行檢查，由此所述第二單元在聯(lián)結(jié)至所述第一單元時(shí)完全或部分地覆蓋所 述引入位置。
13. —種方法，其包括以下步驟 U)提供經(jīng)皮設(shè)備單元(1010)，所述經(jīng)皮設(shè)備單元(1010)包 括經(jīng)皮設(shè)備和安裝表面，所述經(jīng)皮設(shè)備具有相對(duì)所述安裝表面的縮回 位置以及所述遠(yuǎn)端部分相對(duì)所述安裝表面伸出的延伸位置，(b) 提供處理單元(1050)，所述處理單元(1050)包括適于與 所述經(jīng)皮設(shè)備配合的處理組件，(c) 將所述安裝表面安裝至對(duì)象的皮膚表面，(d) 通過使所述經(jīng)皮設(shè)備從所述縮回位置移動(dòng)到所述延伸位置 將所述經(jīng)皮設(shè)備插入所述對(duì)象，所述經(jīng)皮設(shè)備單元的構(gòu)造允許對(duì)象對(duì) 穿過皮膚的引入位置進(jìn)行檢查，(e )裝配所述經(jīng)皮設(shè)備單元和所述處理單元以在所述處理組件和 所述插入的經(jīng)皮提供之間設(shè)置功能性連通，由此所述處理單元完全或 部分地覆蓋所述引入位置。 14.一種醫(yī)療i殳備，包括殼體，其包括適于施加至對(duì)象的皮膚表面的安裝表面， 經(jīng)皮設(shè)備，其具有遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分適于設(shè)置成在所述殼 體已施加至所述對(duì)象的皮膚表面的使用狀態(tài)中穿過所述對(duì)象的皮膚， 所述遠(yuǎn)端部分適于設(shè)置成以相對(duì)所述安裝表面傾斜的角度穿過所述對(duì) 象的皮膚，所述套管指向醫(yī)療設(shè)備的中間部分，由此所述醫(yī)療設(shè)備在 使用的狀態(tài)中基本覆蓋所述經(jīng)皮設(shè)備穿過所述皮膚的引入位置，以及 開口，其形成在所述殼體中，允許對(duì)所述引入位置進(jìn)行檢查。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療設(shè)備，包括第一單元和第二單元，所述第一單元具有可安裝在皮膚上的表面的殼體；以及經(jīng)皮設(shè)備，其具有遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分適于設(shè)置成在所述殼體已施加在皮膚表面上的使用狀態(tài)中穿過對(duì)象的皮膚。所述第二單元適于可釋放地聯(lián)結(jié)至所述第一單元，由此在使用狀態(tài)中基本覆蓋所述經(jīng)皮設(shè)備穿過皮膚的引入位置，由此將所述第二單元從所述第一單元至少部分地去除使得至少部分地露出所述引入位置。這樣所述經(jīng)皮設(shè)備在使用過程中受到保護(hù)，而且可允許使用者檢查所述引入位置。
文檔編號(hào)A61M5/142GK101107027SQ200680003054
公開日2008年1月16日 申請(qǐng)日期2006年1月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月24日
發(fā)明者C·泰森-希莫尼, S·勒爾維格 申請(qǐng)人:諾和諾德公司