專利名稱：診斷標測和射頻消融電極導管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種用于心律不齊的診斷和治療的電極導管。
背景技術(shù)：
診斷標測導管是用于記錄心臟內(nèi)各部位的電生理信號，對心臟進行電刺激，進行心臟疾病的電生理標測的關(guān)健部件。射頻消融電極導管用于對心臟進行心律失常的電生理標測，心臟臨時起搏以及射頻消融。這種治療方法既避免了病人開胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何嚴重并發(fā)癥，在國內(nèi)外臨床上得到廣范應(yīng)用。目前，國內(nèi)臨床上所使用的電極導管多為國外的導管公司制造，主要為美國強生公司、圣猶達/IBI公司、Bard公司，國內(nèi)僅有深圳惠泰公司生產(chǎn)。電極導管由導管和裝在導管遠端的不同數(shù)量電極組成；電極導管經(jīng)皮、血管放置到心臟的不同部位，除能可靠地記錄心腔內(nèi)雙極或單極電信號，同時將體外電刺激沖動或射頻能量傳至心內(nèi)的基本功能現(xiàn)有技術(shù)的電極導管是多極電極導管，具體是由一根高分子材料的導管和導管遠端裝有數(shù)量不等的鉑金電極組成，電極為一個端電極和數(shù)量不等的環(huán)電極組成多對電極，在心腔內(nèi)進行診斷標測和射頻消融。診斷標測導管的端電極和射頻消融導管的端電極材料為鉑金或鉑銥合金。
眾所周之，鉑金價格昂貴，且電極導管為一次性使用醫(yī)療器械，法令法規(guī)要求不可回收再利用，是導致目前射頻消融治療價格居高不下的原因之一，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國僅心房顫動和快速室性心率失?；颊哌_1100萬，而每年進行射頻消融治療的患者不到2萬人，其價格高昂是主要原因之一。國外一些導管制造公司為降低成本曾設(shè)計無端電極的診斷標測導管，因性能不佳，在市場上無法推廣應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種診斷標測和射頻消融電極導管，要解決的技術(shù)問題是在保證電極導管的性能的同時，降低其成本。
本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種診斷標測和射頻消融電極導管，具有端電極，所述端電極采用內(nèi)芯和外殼所構(gòu)成的復合結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的內(nèi)芯采用醫(yī)用不銹鋼材料。
本發(fā)明的外殼采用鉑金或鉑銥合金。
本發(fā)明的鉑金或鉑銥合金外殼的厚度為0.05mm-0.2mm。
本發(fā)明的射頻消融電極導管內(nèi)芯上開有溫控孔。
本發(fā)明端電極的端部呈半球形。
本發(fā)明鉑金或鉑銥合金外殼呈管狀。
本發(fā)明復合端電極的長度為1-8mm。
本發(fā)明診斷標測電極導管端電極的長度為1-2mm。
本發(fā)明射頻消融電極導管端電極的長度為4-8mm。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，端電極采用復合材料，在導管的性能不低于采用鉑金或鉑合金端電極導管的前提下，診斷標測和射頻消融電極導管的成本大大降低，使得患者的手術(shù)費用降低，更多患者得到治療。


圖1是本發(fā)明診斷標測導管實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是本發(fā)明射頻消融導管實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3是本發(fā)明實施例的復合材料端電極結(jié)構(gòu)分解示意圖。
圖4是圖3的剖面示意圖。
圖5是本發(fā)明實施例的帶溫控孔的不銹鋼芯示意圖。
圖6是本發(fā)明實施例的鉑金管示意圖。
圖7是采用本發(fā)明的端電極標測的心電圖。
圖8是采用鉑金端電極標測的心電圖。
圖9是采用本發(fā)明的端電極消融實例圖。
圖10是采用鉑金大頭電極消融實例圖。
具體實施例方式
下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進一步詳細說明。如圖1所示，本發(fā)明的診斷標測導管包括聚氨脂類材料導管1、聚氨脂導管1一端的電極2和環(huán)電極6、裝在聚氨脂導管1內(nèi)的安全線和銅導線、聚氨脂導管1另一端的連接器5。如圖2所示，本發(fā)明的射頻消融電極導管包括聚氨脂類材料導管1、聚氨脂導管1一端的端電極2和環(huán)電極6、聚氨脂導管1另一端的連接器5。
如圖6所示，本發(fā)明的診斷標測和射頻消融電極導管的環(huán)電極由鉑金或鉑銥合金管切割而成，材料用量小，加工損耗低；如圖3所示，端電極的端部呈半球形，整個端電極采用醫(yī)用不銹鋼內(nèi)芯21，鉑金或鉑銥合金外殼22的復合結(jié)構(gòu)，通過激光焊、氬弧焊或其它高能焊的方法將兩者連接成一體，如圖4所示，焊后復合端電極從半球面頂端，到外殼長度結(jié)束的長度為1-8mm，其中長度為1-2mm的端電極用于診斷標測，長度為4-8mm的端電極用于射頻消融，鉑金或鉑銥合金外殼22的厚度為0.05mm-0.2mm，這樣復合端電極大大降低了鉑金或鉑銥合金用量，同時加工過程中材料的損耗在不銹鋼芯上，大大節(jié)約了鉑金或鉑銥合金的加工損耗。如圖5所示，不銹鋼內(nèi)芯21上也可加工一個溫控孔3，放入T型熱電偶或熱敏電阻，如圖6所示，鉑金或鉑銥合金外殼也可直接加工成管狀23，與不銹鋼內(nèi)芯21焊接后再加工端部不銹鋼材料形成半球形。
用本發(fā)明的診斷標測電極導管，與現(xiàn)有技術(shù)鉑金或鉑銥合金端電極的診斷標測電極導管，分別對成年活體豬進行標測電信號實驗，實驗過程如下實驗動物活體豬12只，雌雄不限，40-50公斤。為清潔動物，由某大學醫(yī)學院動物實驗中心提供。
實驗方法活體豬用25mg/kg戊巴比妥鈉麻醉后，并適量追加戊巴比妥鈉劑量，保證持續(xù)全麻狀態(tài)。自右股靜脈穿刺至右房，分別用本發(fā)明的端電極和現(xiàn)有技術(shù)的診斷標測導管，在同一記錄的右房心尖處電位。
動物分組分兩組，每組6只，每只豬分別用本發(fā)明的診斷標測電極導管、現(xiàn)有技術(shù)診斷標測導管進行右心房電位標測。
觀察并記錄標測導管心內(nèi)電位圖形和振幅的穩(wěn)定性。所記錄的典型右心電圖如圖7和圖8所示，通過分析兩組實驗數(shù)據(jù)，用本發(fā)明的復合結(jié)構(gòu)的端電極在成年活體豬上標測的電信號，與現(xiàn)有技術(shù)的鉑金或鉑銥合金端電極所標測的信號，均成功記錄滿意的雙極和單極心內(nèi)電圖，所記錄的單、雙極心內(nèi)電圖清楚穩(wěn)定，無噪音干擾。兩種端電極的導管的雙極電圖平均振幅分別為3.2±0.6mV和2.9±0.8mV，無顯著性差異(P＞0.05)；電刺激傳入信號性能穩(wěn)定，兩種端電極的電極導管的雙極起搏平均閾值分別為1.5±0.4mA和1.8±0.9mA，無顯著性差異(P值＞0.05)。因此，采用本發(fā)明的復合結(jié)構(gòu)端電極用于臨床是可行的。
用本發(fā)明的射頻消融電極導管，與現(xiàn)有技術(shù)鉑金或鉑銥合金端電極的射頻消融電極導管，分別在牛肉上進行射頻消融實驗，使用設(shè)備射頻儀、測量顯微鏡、恒溫水浴、水泵。使用導管APT 4mm THR復合端電極導管、APT 4mm THR鉑金端電極導管。
消融材料牛肉。
試驗方法在水浴內(nèi)加生理鹽水，將恒溫水浴溫度設(shè)定為37℃，啟動水泵將水泵入消融試驗臺，使水在牛肉上流過，再流回水浴。將射頻儀的負極板與試驗臺連接，射頻導管與射頻儀連接。預設(shè)功率和溫度，啟動射頻儀進行消融，記錄達到預設(shè)溫度時間、實際消融功率、消融時間。消融完畢取出牛肉在顯微鏡下測量消融部位的面積和深度，對兩種導管的的消融面積和深度進行對比。
試驗過程及結(jié)果將射頻儀設(shè)定于溫控消融模式，將APT 4mm THR復合端電極導管通過APT延長電纜與射頻儀連接，將電極頭于緊貼試驗牛肉，觀察到射頻儀顯示溫度為37℃，證實APT THR復合端電極導管監(jiān)測溫度正常。啟動射頻儀開始消融試驗，記錄消融參數(shù)。移動電極頭，改變射頻儀參數(shù)設(shè)定，啟動射頻儀進行第二組消融試驗。重復以上過程，直到完成全部試驗。將APT 4mm THR鉑金端電極導管按上述過程和參數(shù)進行實驗。如圖9和圖10所示，試驗完畢在顯微鏡下測量并記錄消融區(qū)的表面寬度和長度，然后沿消融斑的中心線剖開，測量并記錄消融深度。
試驗分析用APT 4mm THR復合端電極導管，預設(shè)60℃，消融時間60s，達到預設(shè)溫度平均時間為15s，平均實際功率為18-20W，平均消融面積為7.3mm×5mm＝36.5mm2，平均深度4.5mm。
用APT 4mm THR鉑金端電極導管，預設(shè)60℃，消融時間60s，達到預設(shè)溫度平均時間為14.6s，平均實際功率為18-20W，平均消融面積為7.2mm×5.1mm＝36.7mm2，平均深度4.5mm。
試驗證明APT 4mm THR復合端電極導管消融過程穩(wěn)定，能產(chǎn)生有效消融損傷；與現(xiàn)有技術(shù)的消融導管產(chǎn)生的消融損傷無顯著性差異。
(P值＞0.05)試驗結(jié)論1.APT 4mm THR復合端電極導管能產(chǎn)生有效消融損傷。
2.APT 4mm THR復合端電極導管測溫正確。
3.APT 4mm THR復合端電極導管溫控穩(wěn)定，消融過程穩(wěn)定。
4.APT 4mm THR復合端電極導管與現(xiàn)有技術(shù)消融電極導管消融結(jié)果無顯著性差異。
本發(fā)明的診斷標測和射頻消融電極導管，導管端電極采用復合材料，其性能不低于現(xiàn)有技術(shù)的鉑金或鉑合金端電極導管，診斷標測和射頻消融電極導管的成本大大降低，使得患者的手術(shù)費用降低，更多患者得到治療。
權(quán)利要求
1.一種診斷標測和射頻消融電極導管，具有端電極，其特征在于所述端電極采用內(nèi)芯和外殼所構(gòu)成的復合結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷標測和射頻消融電極導管，其特征在于所述內(nèi)芯采用醫(yī)用不銹鋼材料。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的診斷標測和射頻消融電極導管，其特征在于所述外殼采用鉑金或鉑銥合金。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的診斷標測和射頻消融電極導管，其特征在于所述鉑金或鉑銥合金外殼的厚度為0.05mm-0.2mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的診斷標測和射頻消融電極導管，其特征在于所述射頻消融電極導管內(nèi)芯上開有溫控孔。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的診斷標測和射頻消融電極導管，其特征在于所述端電極的端部呈半球形。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的診斷標測和射頻消融電極導管，其特征在于所述鉑金或鉑銥合金外殼呈管狀。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一所述的診斷標測和射頻消融電極導管，其特征在于所述復合端電極的長度為1-8mm。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的診斷標測和射頻消融電極導管，其特征在于所述診斷標測電極導管端電極的長度為1-2mm。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的診斷標測和射頻消融電極導管，其特征在于所述射頻消融電極導管端電極的長度為4-8mm。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種診斷標測和射頻消融電極導管，要解決的技術(shù)問題是在保證電極導管的性能的同時，降低其成本。本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種診斷標測和射頻消融電極導管，具有端電極，所述端電極采用內(nèi)芯和外殼所構(gòu)成的復合結(jié)構(gòu)。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，端電極采用復合材料，在導管的性能不低于采用鉑金或鉑合金端電極導管的前提下，診斷標測和射頻消融電極導管的成本大大降低，使得患者的手術(shù)費用降低，更多患者得到治療。
文檔編號A61N1/04GK1985757SQ20061015740
公開日2007年6月27日 申請日期2006年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月6日
發(fā)明者成正輝, 韓永貴 申請人:成正輝