專(zhuān)利名稱(chēng)：一種感冒退熱洗浴劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療感冒退熱的洗浴劑，本發(fā)明還涉及該感冒退熱洗浴劑的制備方法。
背景技術(shù)：
發(fā)燒是感冒后較為嚴(yán)重的一種癥狀，伴隨有全身酸痛無(wú)力、弱不禁風(fēng)，如治療不及時(shí)，會(huì)并發(fā)肺炎(尤其小兒)、心肌炎等。治療感冒發(fā)燒的中藥均很苦澀。灌喂小兒更是困難，經(jīng)消化道給藥是不得巳而為之的途徑，人們無(wú)不希望開(kāi)發(fā)其他的給藥途徑，經(jīng)皮給藥治療感冒發(fā)燒即是其方法之一。
皮膚存在于體表、受藥面積在1.5m2以上?？赏ㄟ^(guò)表皮途徑即角質(zhì)層和活性表皮進(jìn)入真皮，被毛細(xì)血管吸收進(jìn)入血液循環(huán)，也可通過(guò)毛囊，皮脂腺，汗腺等皮膚附屬吸收或粘膜吸收，還可通過(guò)穴位吸收，直接疏通經(jīng)絡(luò)臟腑。如果將藥物于熱水中，表皮角質(zhì)層含水量可增到50％以上，角質(zhì)層經(jīng)水合作用后，可膨脹成多孔狀態(tài)，結(jié)構(gòu)疏松，易于藥物穿透，藥物的透皮速率可因此增加4-5倍，同時(shí)也使皮膚溫度增高至37℃以上，加速血液循環(huán)。經(jīng)皮給藥雖有種族、個(gè)體、年齡、性別、皮膚狀況等差異，但總體上講，小兒、年齡小的人對(duì)藥物的滲透性好于老年人。而臍部皮膚具有表皮角質(zhì)層最薄，屏障功能最弱，皮下無(wú)脂肪組織，皮膚和筋膜，腹膜直接相連等特點(diǎn)，最有利于藥物吸收。陰囊、耳后、腹股溝、額、腋下、頭皮、背、足、手掌、前臂等體表部位一般對(duì)藥物的吸收率依次降低。當(dāng)然如果人整體浸泡在熱的藥水中，讓整體皮膚處于全滲透，血流快速的狀態(tài)，其效果自然是最好。
熱浴中經(jīng)皮治療感覺(jué)發(fā)燒是一個(gè)給排互動(dòng)過(guò)程，藥物進(jìn)入機(jī)體除殺菌、殺病毒、抗炎外，同時(shí)體內(nèi)積累的細(xì)菌病毒分泌物及其裂解物，機(jī)體組織中產(chǎn)生的廢物也經(jīng)皮快速排入水中。是一個(gè)整體調(diào)理解表，發(fā)散過(guò)程?？梢宰鳛橐环N獨(dú)立治療感冒發(fā)燒的方法，也可輔助內(nèi)部給藥，內(nèi)外并施，加速發(fā)燒治愈效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是針對(duì)目前治療感冒發(fā)燒內(nèi)服中藥藥物所面臨的問(wèn)題及其治療方法的不足，提供一種感冒退熱洗浴劑；目的之二是提供一種工藝簡(jiǎn)單，方便操作的該感冒退熱洗浴劑的制備方法。
本發(fā)明的目的之一可通過(guò)如下技術(shù)措施來(lái)實(shí)現(xiàn)該感冒退熱洗浴劑制成有效成分的藥用原料組成為6-9重量份的白芷、8-12重量份的防風(fēng)、12-18重量份的柴胡、12-18重量份的葛根、20-30重量份的生石膏、20-30重量份的雙花、12-18重量份的板蘭根、4-6重量份的甘草、10-15重量份的連翹。
本發(fā)明的目的之一還可通過(guò)如下技術(shù)措施來(lái)實(shí)現(xiàn)制成有效成分的藥用原料組成更進(jìn)一步選自7重量份的白芷、9重量份的防風(fēng)、16重量份的柴胡、14重量份的葛根、24重量份的生石膏、24重量份的雙花、14重量份的板蘭根、5重量份的甘草、12重量份的連翹。
本發(fā)明的目的之二可通過(guò)如下技術(shù)措施來(lái)實(shí)現(xiàn)該感冒退熱洗浴劑的制備方法是a.先將原料常規(guī)水煎煮三次，每次煮沸后維持0.5-1.5小時(shí)，三次濾液合并；b.將a工序的濾液濃縮至原料重量的30-50％，然后送噴霧干燥或先加入原料重量的10-20％的糊精，再于55-80℃條件下烘干，最后經(jīng)粉碎、包裝得產(chǎn)品。
本發(fā)明按照配方比例稱(chēng)取各中藥合在一起，用水清洗后再加水至剛淹沒(méi)，浸泡0.5-1.5小時(shí)，經(jīng)煎煮，濃縮，烘干或噴霧干燥，粉碎，包裝得產(chǎn)品。包裝可以是30g/包，也可以是60g/包。該產(chǎn)品具有祛風(fēng)、解肌、涼血、清其風(fēng)熱的功能。用于一切因外感引起的高熱，頭痛肢楚，心煩不眠等癥。本發(fā)明的制備工藝簡(jiǎn)單，方便操作，成本低。
本發(fā)明所采用的原料防風(fēng)為傘形科多年生草本植物防風(fēng)Saposhnikovia divaricata(Ture2.)Schischk.的根。
白芷為傘形科多年生草本植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ExHoffrn.)Benth.et Hook.f.或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffrm.)Benth.et hook.f.Var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的根。
柴胡為傘形科多年生草本植物柴胡(北柴胡)Bupleurum chinensis DC和狹葉柴胡(南柴胡)Bupleurum scorzonerifolium Wild的根或全草。
葛根為豆科多年生落葉藤本植物野葛Pueraria lobata(Wild.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的根。
生石膏為一種礦石，即含結(jié)晶水硫酸鈣(CaSO4·2H2O)雙花為忍冬科多年生半常緣纏繞性木質(zhì)藤本植物忍冬Lonicera japonica Thund.的花蕾。
板蘭根為十字花科植物菘藍(lán)Isatis indigodica Fort.的根或爵床科植物馬藍(lán)Iris lacteal Pall.Var.chinensis(Fisch.)Koidz.的根莖及根。
連翹為木樨科落葉灌木連翹Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl的果實(shí)。
甘草為豆科多年生草本植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.脹果、甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的根及根莖。
生石膏味辛、甘、大寒善治時(shí)氣頭病、身熱、三焦皮膚熱。有解肌發(fā)汗，止消渴煩逆之功，為重劑而又專(zhuān)達(dá)肌表，是退熱之要藥；葛根味甘、辛、涼具有發(fā)表解肌之功，既能清脾胃之熱，又能開(kāi)中焦之清陽(yáng)，與生石膏為本方之君藥。防風(fēng)、解表、勝濕、祛風(fēng)行周身，有文用輕身之功；柴胡、透表泄熱，治邪入少陽(yáng)半表半里所致的寒熱往來(lái)等證；白芷味辛溫，其止痛，通竅作用尤為顯著，與生石膏，防風(fēng)同用功效更佳，本藥與防風(fēng)，柴胡一起共為本方之臣藥。金銀花清熱解毒作用頗佳，具有輕宣疏散之效；連翹善清心散上焦之熱；板蘭根清熱，涼血《大明本科》“治天行熱毒”。與金銀花，連翹共為佐藥。甘草甘平緩和藥性為使藥。綜觀全方祛風(fēng)，解肌，涼血，清其風(fēng)熱，共達(dá)退熱之功效。
本發(fā)明所用中藥的主要成分均溶于水，這些中藥內(nèi)服以水煎為佳。本發(fā)明的感冒退熱洗浴劑溶解于水中再滲入皮膚內(nèi)，故采用水煎提取以得最佳水溶效果。按照中醫(yī)理論，外治之理即內(nèi)治之理，溶于水中的藥劑才能有好的透皮效果。所以，本制劑采用水提工藝。
有關(guān)本制劑藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果1、本制劑對(duì)啤酒酵母致大鼠發(fā)熱的影響用Wistar大鼠雌雄各半，隨機(jī)分為對(duì)照組和給藥組，稱(chēng)重標(biāo)記后，先測(cè)量正常肛溫2-3次(一般為36.5-38℃)取平均值為正常體溫，每只大鼠從背部皮下注射10％鮮啤酒酵母混懸液3ml/kg，每隔1h測(cè)量一次肛溫，待體溫升高1℃左右時(shí)(約4-6h)，將大鼠分別在有機(jī)玻璃的鼠架內(nèi)，放在45℃左右的含0.2g本制劑藥水中浸泡45分鐘，對(duì)照組給生理鹽水。取出擦干鼠體上水分，每隔30分鐘測(cè)一次肛溫，體溫變化如下表本制劑對(duì)啤酒酵母致大鼠發(fā)熱的影響(x±SD)(n＝8)

本實(shí)驗(yàn)采用注射外源性致熱因子，使機(jī)體產(chǎn)生和釋放內(nèi)熱原而致大鼠體溫升高，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較經(jīng)本制劑泡浴的大鼠，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異顯著，說(shuō)明該制劑有顯著的解熱作用。
2、本制劑的抗菌作用實(shí)驗(yàn)結(jié)果本實(shí)驗(yàn)以金葡球菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、宋內(nèi)氏痢疾桿菌、綠膿桿菌做為實(shí)驗(yàn)菌。對(duì)每一種菌致少設(shè)計(jì)6個(gè)培養(yǎng)皿，1號(hào)平皿加入每毫升含該制劑0.5g的藥液2ml，其他平皿分別為0.25g、0.125g、0.063g、0.032g、0.016g的藥液2ml，然后向各平皿內(nèi)加入已熔化并冷卻至40℃左右的牛肉膏瓊脂培養(yǎng)基18ml搖動(dòng)，使培養(yǎng)基與藥液混勻，瓊脂凝固。培養(yǎng)基藥物濃度為0.05，0.025，0.0125，0.0063，0.0032和0.0016g/ml。
將保存的以上菌種接種于牛肉膏液體培養(yǎng)基(不含瓊脂)在37℃孵箱中培養(yǎng)16-18h，用接種環(huán)分別蘸取各實(shí)驗(yàn)菌液以劃線接種每個(gè)含藥平板的不同區(qū)域，放入37℃培養(yǎng)24h取出，不同細(xì)菌在不同濃度的藥物平板上的生長(zhǎng)情況見(jiàn)下表。
該制劑的抗菌作用

本實(shí)驗(yàn)根據(jù)有無(wú)菌生長(zhǎng)或根據(jù)抑菌圈直徑大小來(lái)判斷藥物的抗菌譜和最低抑菌濃度。從實(shí)驗(yàn)結(jié)果看，本制劑有較好的抗菌作用。
3、本制劑對(duì)二甲苯所致的小鼠皮膚毛細(xì)血管通透性增高的影響。采用昆明系小鼠(體重18-22g)雌雄各半，隨機(jī)分組后，分別放在40℃含有0.1g本制劑藥物水杯中，使其只露出頭部，水杯外保溫。另一組的小鼠放在40℃生理鹽水中各浸泡1h。取出擦干，于尾靜脈注入0.5％伊文思藍(lán)生理鹽水溶液0.1ml/10g體重。隨即于小鼠腹部正中部位去毛皮皮膚上滴二甲苯0.03ml/只，20分鐘后小鼠脫頸椎致死。剝下腹部皮膚根據(jù)各蘭斑色澤深淺將其分為7-10個(gè)級(jí)別，1個(gè)級(jí)別記1分。將每塊皮膚藍(lán)斑用手術(shù)剪剪碎投入有塞玻璃試管內(nèi)，倒入丙酮-硫酸鈉提取液10ml，置暗處放置，每日輕輕搖動(dòng)該試管2-3次，3日后2000rpm離心10分鐘，取上清液于590nm處比色測(cè)定光密度，以未泡皮膚之丙酮-硫酸鈉液校零。其實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表。
該制劑對(duì)二甲苯所致小鼠皮膚毛細(xì)血管通透性增高的影響

將二甲苯滴于小鼠腹部去毛皮膚，因其局部刺激作用導(dǎo)致毛細(xì)血管通透性亢進(jìn)。當(dāng)于靜脈內(nèi)注入伊文思蘭后，伊文思蘭即可以從亢進(jìn)的毛細(xì)血管內(nèi)的血管外滲出，于滴二甲苯的部位形成蘭色斑塊，染料滲出量的多少可作為判斷藥物是否能抑制炎癥早期毛細(xì)血管通透性亢進(jìn)的指標(biāo)。
本實(shí)驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，不論是皮膚蘭斑色澤深淺評(píng)分比較，或是以提取染料分光光度結(jié)果進(jìn)行比較，本制劑的數(shù)值明顯低于生理鹽水對(duì)照組，表明該制劑能明顯抑制二甲苯所致小鼠腹部皮膚毛細(xì)血官通透性亢進(jìn)。
本制劑對(duì)37例感冒發(fā)燒患者的療效觀察1、病例選樣選擇經(jīng)醫(yī)生診斷是感冒引起的發(fā)燒病人(濟(jì)南市內(nèi))3-7歲的5人，8-15歲的18人，16-24歲的11人，24歲以上的3人。
2、使用方法本制劑溶解在40℃左右溫水中泡腳或泡浴全身45分鐘-1h(不采用淋浴)。
3、診斷標(biāo)準(zhǔn)主要以體溫下降為指標(biāo)。
泡腳或泡浴后1h，測(cè)腋下體溫與泡前體溫比較是否下降。以后每12h測(cè)體溫一次。同時(shí)觀察鼻塞，發(fā)燒引起的疼痛的減輕與否。是否特怕風(fēng)，怕涼，頭痛等。
4、療效標(biāo)準(zhǔn)無(wú)效泡后不退燒，體溫不變有效泡后體溫下降顯效泡后退燒，不回升，不復(fù)發(fā)5、療效結(jié)果1)37人中采用泡腳方法的有14人，每天晚上睡前泡腳一次

結(jié)果表明采用泡腳的14人中，與泡前體溫相比泡1h體溫均下降，其中泡2次痊愈者3人，泡3次顯效者8人，泡4次顯效者2人，泡5次顯效者0人，有一人不愿再泡第六次。
2)37人中采用泡浴方法的有23人，每天晚上睡前泡浴一次

采用泡浴的人中，泡浴后1h的體溫，均有下降，12h和24h重測(cè)體溫回升者少；泡浴2次顯效者9人，泡浴3次顯效者7人，泡浴4次顯效者6人，泡浴5次顯效者1人。
療效標(biāo)準(zhǔn)以降溫和顯效為主要觀察指標(biāo)。但這37人中7歲以下的小兒泡浴效果好于7歲以上者。所有患者泡浴完后立即睡覺(jué)效果更好。治療中不管泡腳或泡浴，鼻塞和全身燒疼隨泡的次數(shù)的增多而漸減輕。其中個(gè)別患者在治療中服有其他治療感冒的消炎西藥(非中藥)效果更好一些。這說(shuō)明本制劑可以作為其他方法的輔助療法。
感冒發(fā)燒是一個(gè)極其復(fù)雜的過(guò)程，作為個(gè)體有輕有重，泡腳條件均可滿足，但泡浴條件未必如此，只能根據(jù)患者自愿選擇。這37例患者中，有一例泡腳5次也未痊愈時(shí)，放棄泡腳方法，顯效者在97％。表明了本方制療效和方法可實(shí)施性。
6、典型病例張××，男，7歲，濟(jì)南市中區(qū)小學(xué)生，因活動(dòng)出汗脫衣受涼，感冒已有4日。流涕，扁桃體紅腫，有輕微咳嗽，體溫38.5℃。醫(yī)生診斷為因感冒引起發(fā)燒，厭于食中藥，取本制劑溶于40℃熱水中，在大人照顧下并維持水溫，泡浴45分鐘，睡下1h體溫回復(fù)正常，第2天12h時(shí)重復(fù)測(cè)體溫為37.5℃，微有回升。于晚上繼續(xù)泡浴后痊愈。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1稱(chēng)取白芷6g，防風(fēng)12g，柴胡12g，葛根18g，生石膏20g，雙花30g，板蘭根12g，甘草6g，連翹10g混合，用水清洗后再加水至剛淹沒(méi)，浸泡1.5小時(shí)，煮沸后維持0.5h，過(guò)濾，再重復(fù)水煎2次，將三次濾液合并；然后濃縮至原料藥材重量的50％；再加入原料藥材重量的10％的糊精，最后于80℃烘干，經(jīng)粉碎得產(chǎn)品，按60g/包包裝。
實(shí)施例2稱(chēng)取白芷9g，防風(fēng)8g，柴胡18g，葛根12g，生石膏30g，雙花20g，板蘭根18g，甘草4g，連翹15g混合，用水清洗后再加水至剛淹沒(méi)，浸泡0.5小時(shí)，煮沸后維持1.5h，過(guò)濾，再重復(fù)水煎2次，將三次濾液合并；然后濃縮至原料藥材重量的30％；再加入原料藥材重量的20％的糊精，最后于55℃烘干，經(jīng)粉碎得產(chǎn)品，按60g/包包裝。
實(shí)施例3稱(chēng)取白芷7g，防風(fēng)9g，柴胡16g，葛根14g，生石膏24g，雙花24g，板蘭根14g，甘草5g，連翹12g混合，用水清洗后再加水至剛淹沒(méi)，浸泡1小時(shí)，煮沸后維持1h，過(guò)濾，再重復(fù)水煎2次，將三次濾液合并；然后濃縮至原料藥材重量的40％；再加入原料藥材重量的15％的糊精，最后于65℃烘干，經(jīng)粉碎得產(chǎn)品，按60g/包包裝。
實(shí)施例4同實(shí)施例1、2或3，不同的是濾液經(jīng)濃縮后，直接送噴霧干燥，控制進(jìn)口溫度為180℃，出口溫度為75℃，最后經(jīng)粉碎得產(chǎn)品，按30g/包包裝。
權(quán)利要求
1.一種感冒退熱洗浴劑，其特征在于制成有效成分的藥用原料組成為6-9重量份的白芷、8-12重量份的防風(fēng)、12-18重量份的柴胡、12-18重量份的葛根、20-30重量份的生石膏、20-30重量份的雙花、12-18重量份的板蘭根、4-6重量份的甘草、10-15重量份的連翹。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的感冒退熱洗浴劑，其特征在于制成有效成分的藥用原料組成更進(jìn)一步選自7重量份的白芷、9重量份的防風(fēng)、16重量份的柴胡、14重量份的葛根、24重量份的生石膏、24重量份的雙花、14重量份的板蘭根、5重量份的甘草、12重量份的連翹。
3.一種如權(quán)利要求1所述的感冒退熱洗浴劑的制備方法，其特征在于a.先將原料常規(guī)水煎煮三次，每次煮沸后維持0.5-1.5小時(shí)，三次濾液合并；b.將a工序的濾液濃縮至原料重量的30-50％，然后送噴霧干燥或先加入原料重量的10-20％的糊精，再于55-80℃條件下烘干，最后經(jīng)粉碎、得產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明提供一種感冒退熱洗浴劑及其制備方法，該感冒退熱洗浴劑制成有效成分的藥用原料組成為6－9重量份的白芷、8－12重量份的防風(fēng)、12－18重量份的柴胡、12－18重量份的葛根、20－30重量份的生石膏、20－30重量份的雙花、12－18重量份的板藍(lán)根、4－6重量份的甘草、10－15重量份的連翹。經(jīng)煎煮，濃縮，烘干或噴霧干燥，粉碎包裝而成，使用時(shí)溶于40℃溫水中浸泡。
文檔編號(hào)A61P11/00GK1927273SQ20061006985
公開(kāi)日2007年3月14日 申請(qǐng)日期2006年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月18日
發(fā)明者劉代成, 王銳, 任霓 申請(qǐng)人:山東師范大學(xué)