專利名稱：一種甜夢顆粒及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及甜夢中藥制劑的改進技術，具體為一種甜夢顆粒及其制備方法。
背景技術：
甜夢中藥制劑由刺五加、黃精、蠶娥、桑椹、黨參、砂仁、枸杞、山楂、熟地黃、淫羊藿(制)、陳皮、茯苓、馬錢子(制)、法半夏、澤瀉、山藥配制而成，具有益氣補腎、健脾和胃、養(yǎng)心安神的功效，用于頭暈耳鳴，視減聽衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸軟、心慌氣短，中風后遺癥；對腦功能減退，冠狀血管疾患，腦血管栓塞及脫發(fā)也有一定作用。目前，甜夢中藥制劑的劑型僅有口服液和膠囊，劑型較為單一，膠囊吞咽困難，不能滿足人們的用藥需求。
根據(jù)我國有關藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，基于已有劑型存在的缺點，有必要對產品工藝作必要的改進，形成新的制劑。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種甜夢顆粒及其制備方法，其制備工藝簡單、合理，形成的顆粒制劑起效迅速、療效好。
本發(fā)明的技術方案是甜夢顆粒的配方組成如下刺五加177.59g；黃精222.01g；蠶蛾44.39g；桑椹110.99g；黨參133.20g；黃芪133.20g；砂仁17.75g；枸杞子133.20g；山楂532.80g；熟地黃88.81g；淫羊藿(制)88.81g；陳皮88.81g；茯苓88.81g；馬錢子(制)4.43g；法半夏88.81g；澤瀉133.20g；山藥88.81g。
甜夢顆粒的制備方法，包括如下步驟(1)以上十七味混合，加水煎煮2～4次，每次加十七味藥總重量5～15倍的水，每次0.5～3小時；(2)合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.0～1.5，濃縮采用減壓真空濃縮或常壓濃縮；
(3)加乙醇使含醇量達4080％(重量百分含量)，靜置、醇沉，至完全沉淀為止，取上清液回收乙醇，濃縮至稠膏狀，濃縮采用減壓真空濃縮或常壓濃縮，稠膏的相對密度為1.25-1.45；(4)干燥，粉碎成細粉，細粉粒度為70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混勻，即得；或用相應數(shù)量的蔗糖加入到稠膏中，干燥，粉碎成細粉，制粒，干燥，混勻，即得。
本發(fā)明的有益效果是1、本發(fā)明將原有劑型改進成顆粒制劑，應用現(xiàn)代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，該顆粒制劑具有起效迅速、療效好的特點，益氣補腎，健脾和胃，養(yǎng)心安神。用于頭暈耳鳴，視減聽衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸軟，心慌氣短，中風后遺癥；對腦功能減退，冠狀血管疾患，腦血管栓塞及脫發(fā)也有一定作用。
2、本發(fā)明生產工藝合理，控制產品的質量標準較高。
具體實施例方式
實施例1將甜夢顆粒配方的十七味藥，加水煎煮二次，每次10倍水，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.0，加乙醇使含醇量達65％(重量百分含量)，靜置、醇沉，至完全沉淀為止，取上清液回收乙醇，濃縮至稠膏狀，濃縮采用減壓真空濃縮或常壓濃縮，稠膏的相對密度為1.25-1.45；干燥，粉碎成細粉，細粉粒度為70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混勻，即得?；蛴孟鄳獢?shù)量的蔗糖加入到稠膏中，干燥，粉碎成細粉，制粒，干燥，混勻，制成2000g，即得。本品為棕褐色的顆粒，味微甜、酸；規(guī)格每袋裝6g；用法與用量口服，一次1袋，一日2次；貯藏密封。
1、鑒別(1)取本品6g，加甲醇6ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取陳皮對照藥材2g，加甲醇10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄)試驗，吸取供試品溶液10μl，對照藥材溶液5μl，分別點于同一用0.5％氫氧化鈉制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13，體積比)為展開劑，展開約3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1，體積比)的上層溶液為展開劑，展至約8cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品20g，加水50ml，煮沸5分鐘，濾過，濾液用水飽和的正丁醇液提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用1％氫氧化鈉洗滌3次，每次20ml，再用水洗滌2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液5μl，對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10，體積比)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，熱風吹至斑點清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的棕褐色斑點；再置紫外光燈(365nm)下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點。
(3)取本品6g，加水50ml使溶解，加氯仿振搖提取2次，每次30ml，合并提取液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材2g，加水煎煮10分鐘，濾過，加氯仿20ml振搖提取，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液10μl，對照藥材溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(3∶2∶1，體積比)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取[鑒別](3)項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取異秦皮啶對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液10μl，對照藥材溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇(19∶1，體積比)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(5)取本品6g，加乙醚30ml，超聲處理20分鐘，濾過，棄去濾液，殘渣揮去乙醚，加水40ml使溶解，加水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用水飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液10μl，對照藥材溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水(10∶1∶1∶1，體積比)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2、檢查水分照水分測定法(中國藥典2005年版一部附錄)測定，不得過8.0％；其他應符合顆粒劑有關的各項規(guī)定(中國藥典2005年版一部附錄)。
3、含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄)測定。
4、色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙睛-0.2％磷酸溶液(19∶81，體積比)為流動相；檢測波長283nm。理論塔板數(shù)按橙皮苷峰計算應不低于2000。
5、對照品液的制備取橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
6、供試品液的制備取本品裝量差異項下的內容物，研細，混勻，取1g，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理(250W、50Hz)40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。
7、測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含陳皮以橙皮苷(C28H34O15)計，不得少于1.8mg。
實施例2將甜夢顆粒配方的十七味藥，加水煎煮四次，每次5倍水，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，第四次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.5，加乙醇使含醇量達40％(重量百分含量)，靜置、醇沉，至完全沉淀為止，取上清液回收乙醇，濃縮至稠膏狀，干燥，粉碎成細粉，細粉粒度為70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混勻，制成2000g，即得。本品為棕褐色的顆粒，味微甜、酸；規(guī)格每袋裝6g；用法與用量口服，一次1袋，一日2次；貯藏密封。
實施例3
將甜夢顆粒配方的十七味藥，加水煎煮三次，每次15倍水，第一次2小時，第二次1小時，第三次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.2，加乙醇使含醇量達80％(重量百分含量)，靜置、醇沉，至完全沉淀為止，取上清液回收乙醇，濃縮至稠膏狀，干燥，粉碎成細粉，細粉粒度為70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混勻，制成2000g，即得。本品為棕褐色的顆粒，味微甜、酸；規(guī)格每袋裝6g；用法與用量口服，一次1袋，一日2次；貯藏密封。
權利要求
1.一種甜夢顆粒，其特征在于劑型為顆粒。
2.按照權利要求1所述的甜夢顆粒的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)將甜夢顆粒的十七味藥混合，加水煎煮2～4次，每次加十七味藥總重量5～15倍的水，每次0.5～3小時；(2)合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.0～1.5；(3)加乙醇使含醇量達40～80％，靜置、醇沉，至完全沉淀為止，取上清液回收乙醇，濃縮至稠膏狀；(4)干燥，粉碎成細粉，細粉粒度為70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混勻，即得；或用相應數(shù)量的蔗糖加入到稠膏中，干燥，粉碎成細粉，制粒，干燥，混勻，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及甜夢中藥制劑的改進技術，具體為一種甜夢顆粒及其制備方法。該甜夢制劑的劑型為顆粒，其制備方法包括如下步驟(1)將甜夢顆粒的十七味藥混合，加水煎煮2～4次，每次加十七味藥總重量5～15倍的水，每次0.5～3小時；(2)合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.0～1.5；(3)加乙醇使含醇量達40～80％，靜置、醇沉，至完全沉淀為止，取上清液回收乙醇，濃縮至稠膏狀；(4)干燥，粉碎成細粉，細粉粒度為70～120目，加入適量蔗糖，制粒，干燥，混勻，即得。本發(fā)明將原有劑型改進成顆粒制劑，應用現(xiàn)代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，該顆粒制劑具有起效迅速、療效好的特點。本發(fā)明生產工藝合理，控制產品的質量標準較高。
文檔編號A61P25/20GK1843488SQ20061004584
公開日2006年10月11日 申請日期2006年2月17日 優(yōu)先權日2006年2月17日
發(fā)明者王威 申請人:王威