專利名稱：一種治療肝炎的中藥咀嚼片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，是一種治療肝炎病證的中藥組合物，配合其它輔料制成的咀嚼片劑型及其制備方法。
背景技術(shù)：
肝炎是肝臟發(fā)生炎性病變的總稱，多見(jiàn)于由肝炎病毒引起的急慢性、傳染性疾病，嚴(yán)重危害健康，是現(xiàn)代難治病癥之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前肝炎病毒感染率概況是全國(guó)共有肝炎患者3000多萬(wàn)例，占人口總數(shù)的2.31％；乙肝病毒表面抗原攜帶率高達(dá)9.8％，人口約為1.2億；丙肝病毒攜帶者近3％。每年約有28萬(wàn)人死于肝病，占全國(guó)死亡人數(shù)中的3.65％。肝炎已成為嚴(yán)重威脅我國(guó)人民身體健康的主要疾患之一。臨床常見(jiàn)兩脅脹痛、疲倦，乏力、食欲不振、頭暈、氣短、肝脾腫大、便溏、舌淡胖有齒印，面色紅或灰暗，肝掌或蜘蛛痣，脈弦細(xì)等脾虛濕濁，肝郁氣滯之癥。
護(hù)肝寧片從中醫(yī)整體辯證論治出發(fā)，以清熱利濕，益肝化瘀，舒肝止痛為主，兼具退黃，降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶之功效。護(hù)肝寧片已載入我國(guó)部頒標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為WS3-B-2520-97。所載處方為垂盆草850g虎杖500g丹參250g靈芝200g。制法為以上四味，取垂盆草95g，粉碎成細(xì)粉，剩余的垂盆草加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏；取靈芝，加適量乙醇，浸漬24小時(shí)，傾取上清液備用，藥渣依次用75％、50％乙醇各浸漬12小時(shí)，各傾取上清液，最后壓榨殘?jiān)?，收集壓出液，與三次上清液合并，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，備用；丹參及虎杖用90％乙醇作溶劑緩緩滲漉，俟可溶性成分完全漉出，漉液回收乙醇并濃縮成稠膏；丹參、虎杖和靈芝的藥渣加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，取上述四種稠膏，加入垂盆草細(xì)粉，混勻，于80℃干燥成干浸膏，粉碎，制顆粒，壓制成1000片。
但片劑存在一定的弊端，主要表現(xiàn)為由于在壓縮成型時(shí)加入的輔料較多，溶出度較差，甚至影響到生物利用度；吸濕性較強(qiáng)，容易霉變；且兒童及吞咽困難患者醫(yī)從性很差。因此，為了臨床使用方便，迫切需要一種新的、能夠保持其原有藥效的劑型。護(hù)肝寧咀嚼片就是針對(duì)這些弊端而發(fā)明的護(hù)肝寧新劑型。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療肝炎的中成藥新劑型及其制備工藝，具體說(shuō)是護(hù)肝寧咀嚼片及其制備工藝。
本發(fā)明的創(chuàng)新之處在于，彌補(bǔ)了護(hù)肝寧咀嚼片的國(guó)內(nèi)外空白，符合市場(chǎng)要求，更方便了患者用藥。
本發(fā)明的目的是通過(guò)如下方法實(shí)現(xiàn)的一種治療肝炎的中藥新劑型，即護(hù)肝寧咀嚼片，是由藥物活性成分和輔料兩部分組成的，其特征為藥物活性成分與輔料的重量比為1-5∶5-9。
其中藥物的活性成分為，按WS3-B-2520號(hào)部頒標(biāo)準(zhǔn)，制備到制粒前的干浸膏，粉碎，混勻。
其中輔料包括填充劑、賦形劑、矯味劑，三者所占的重量比為60-90％∶10-35％∶0-5％。填充劑可以是乳糖、糊精、微晶纖維素、半乳糖等常規(guī)填充劑；賦形劑可以是甘露醇，山梨醇等常規(guī)賦形劑；矯味劑可以是枸櫞酸，阿司帕坦、香精等常規(guī)矯味劑。
本發(fā)明還提供了護(hù)肝寧咀嚼片的制備方法，如下將藥物活性成分與輔料分別粉碎至藥典篩70-150目，混合后置制粒機(jī)中，加入總重量0-5％的10％淀粉漿作為粘合劑，制粒，控制粒徑在藥典篩10-30目，干燥，干顆粒中加入總重量0.5-1％的硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，置混合機(jī)中混合數(shù)分鐘，壓片即成。
本發(fā)明所提供的護(hù)肝寧咀嚼片具有以下優(yōu)點(diǎn)可以將藥品嚼碎后吞服，不用服水或少量服水，實(shí)現(xiàn)了不方便用水條件下的服藥；能迅速溶出藥物，提高了生物利用度，療效得以保障，更能發(fā)揮其治療作用；由于服用方式特殊，特別適用于兒童或者有吞咽困難的患者，是一種更理想的制劑。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1藥物的活性成分300g，加入乳糖500g、山梨醇35g，甘露醇145g，枸櫞酸10g，阿司帕坦5g，混合均勻，置制粒機(jī)中，加入30g的10％淀粉漿制成顆粒；干顆粒加入5g硬脂酸鎂混合壓片。
實(shí)施例2藥物的活性成分200g，加入乳糖640g、山梨醇72g，甘露醇48g，枸櫞酸30g，阿司帕坦10g，混合均勻，至制粒機(jī)中，加入50g的10％淀粉漿制成顆粒；干顆粒加入2g硬脂酸鎂混合壓片。
實(shí)施例3藥物的活性成分500g，加入乳糖300g、山梨醇45g，甘露醇130g，枸櫞酸18g，阿司帕坦7g，混合均勻，至制粒機(jī)中，加入20g的10％淀粉漿制成顆粒；干顆粒加入4g硬脂酸鎂混合壓片。
權(quán)利要求
1.一種治療肝炎的中藥咀嚼片及其制備方法，是由藥物活性成分和輔料兩部分組成的，其特征為藥物活性成分與輔料的重量比為1-5∶5-9。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療肝炎的中藥咀嚼片及其制備方法，輔料包括填充劑、賦形劑、矯味劑，其特征在于填充劑占輔料總重量60-90％，賦形劑占輔料總重量10-35％，矯味劑占輔料總重量0-5％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療肝炎的中藥咀嚼片的制備方法，藥用活性成分與輔料分別粉碎至藥典篩70-150目，混合后置制粒機(jī)中，加入總重量0-5％的10％淀粉漿，制粒，控制粒徑在藥典篩10-30目，干燥，干顆粒中加入總重量0.5-1％的硬脂酸鎂，置混合機(jī)中混合數(shù)分鐘，壓片即成。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的填充劑可以是乳糖、糊精、微晶纖維素、半乳糖等常規(guī)填充劑；賦性劑可以是甘露醇、山梨醇等常規(guī)賦性劑；矯味劑可以是枸櫞酸、阿司帕坦、香精等常規(guī)矯味劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，是護(hù)肝寧的一種新劑型。在保持了其原有工藝的情況下，通過(guò)改變輔料配比，以及采用最先進(jìn)制劑技術(shù)制備出的一種新的劑型。這種新劑型的優(yōu)點(diǎn)是提高了生物利用度，保障了療效，有效發(fā)揮其治療作用，尤其方便于無(wú)水或少水條件情況下服藥，嚼碎服用，特別適合兒童及吞咽困難患者。
文檔編號(hào)A61P1/16GK1857432SQ200610025299
公開(kāi)日2006年11月8日 申請(qǐng)日期2006年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月30日
發(fā)明者玄振玉, 王勇 申請(qǐng)人:上海玉森新藥開(kāi)發(fā)有限公司