專(zhuān)利名稱(chēng)：醫(yī)療制品的到期警示的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
和背景本發(fā)明一般涉及醫(yī)療制品的包裝、標(biāo)識(shí)和庫(kù)存管理，特別涉及用作警示設(shè)備的新型有用醫(yī)療制品標(biāo)簽、采用標(biāo)簽作為警示設(shè)備的醫(yī)療制品的醫(yī)療制品包裝、根據(jù)醫(yī)療制品的到期日對(duì)其庫(kù)存進(jìn)行控制的到期警示系統(tǒng)和方法。
眾所周知，醫(yī)療制品比如藥物和醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)識(shí)非常重要。因此，許多團(tuán)體對(duì)這個(gè)領(lǐng)域都相當(dāng)關(guān)注，包括醫(yī)療制品公司以及它們的客戶(hù)和病人。例如，諸如Healthcare Compliance Packaging Council(HCPC)、National QualityForum(NQF)和其它的團(tuán)體認(rèn)識(shí)到了包裝在保障健康方面的作用。當(dāng)然，各種政府機(jī)構(gòu)，最著名的是Federal Food and Drug Administration(FDA)，都制訂了極其嚴(yán)格的包裝法規(guī)并強(qiáng)制執(zhí)行。
基于醫(yī)療制品包裝的重要本質(zhì)和扮演的角色，醫(yī)療包裝人員以及病人和客戶(hù)面臨著許多非常重要的問(wèn)題。這些極其現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題之一是醫(yī)療制品的可追溯性。
因此，為了保證包裝的可追溯性，需要采取相當(dāng)多的步驟。就此而言，比如，僅僅部分生產(chǎn)商在醫(yī)院可注射的藥品和/或IV溶液上粘貼了用量(unit-of-use)條形碼。另外，假藥和假冒藥也是必須解決的問(wèn)題?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售是這個(gè)問(wèn)題的原因之一。世界衛(wèi)生組織(World Health Organization)估計(jì)假藥為假冒藥廠商每年帶來(lái)了320億美元的收入。因此，可以想象，對(duì)這些藥物制品的藥物譜系進(jìn)行跟蹤，將一直需要重視。
對(duì)于醫(yī)療制品生產(chǎn)商以及它們的客戶(hù)和病人而言，也還有許多其它重要的問(wèn)題。這些問(wèn)題之一就是醫(yī)療制品在其到期日以后銷(xiāo)售而且虛假地標(biāo)上“新的”、“最近的”或者“未過(guò)期的”。
醫(yī)療制品的導(dǎo)向以及跟蹤其在其供應(yīng)鏈中重要位置的能力也是需要關(guān)注的。就正確跟蹤醫(yī)療制品的能力而言，還有其它和它相關(guān)的純粹商業(yè)上的問(wèn)題。例如，針對(duì)以下能力的供應(yīng)鏈管理正確跟蹤庫(kù)存、確保適當(dāng)供應(yīng)以及改進(jìn)庫(kù)存管理的能力；將庫(kù)存控制作為供應(yīng)鏈管理的重要部分，以確保在整個(gè)循環(huán)中對(duì)庫(kù)存進(jìn)行跟蹤；正確有效處理醫(yī)療制品召回的能力，該能力不僅僅對(duì)公眾和生產(chǎn)商有益，而且對(duì)政府也有益。正如本領(lǐng)域大多數(shù)人員認(rèn)可的那樣，對(duì)已經(jīng)制備的醫(yī)療制品的有效高效的可追溯性會(huì)使這個(gè)復(fù)雜過(guò)程變?nèi)菀住?br> 為了滿(mǎn)足日益增長(zhǎng)的醫(yī)療制品可追溯性的問(wèn)題，包裝技術(shù)正在發(fā)生變化，力圖滿(mǎn)足藥物和醫(yī)療器械生產(chǎn)商的需求。
在醫(yī)療制品上采用條形碼是已經(jīng)用來(lái)對(duì)付可追溯性問(wèn)題的一種技術(shù)。目前，條形碼是用于跟蹤藥物單位劑量包裝的方法學(xué)。但是，采用條形碼帶來(lái)的相關(guān)問(wèn)題是比如條形碼要求“可視線(xiàn)(line-of-sight)”可以工作。還要求多次掃描來(lái)對(duì)藥物或醫(yī)療制品從生產(chǎn)商到病人進(jìn)行跟蹤。為了跟蹤到病床邊，條形碼可能甚至要求在給定儀器中進(jìn)行多次掃描。條形碼標(biāo)簽皺縮或者損壞，也可能使掃描變得困難。
另外，在美國(guó)，生產(chǎn)商不提供處方藥的單位劑量包裝，導(dǎo)致出現(xiàn)了轉(zhuǎn)向、誤用或者假冒可能性更大的批量運(yùn)輸。用條形碼標(biāo)記單位劑量，是人們?cè)谠O(shè)法提高可追溯性上邁出的一步。
就含有容易變質(zhì)或者其它不適于在一定時(shí)間后使用的組分的制品而言，還有其它已知的相關(guān)問(wèn)題。所以，慣常做法是這些制品在制品包裝上含有到期日。
但是，這個(gè)信息通常含在對(duì)客戶(hù)、銷(xiāo)售商或者其它該制品的擁有者或者持有者而言不明顯的小印跡上。另外，當(dāng)制品快到到期日時(shí)，并沒(méi)有警示客戶(hù)和/或銷(xiāo)售商。采用正確的制品到期日警示的用處在于使得客戶(hù)和/或銷(xiāo)售商可以周轉(zhuǎn)架上的制品，將過(guò)期的商品返回生產(chǎn)商，在制品過(guò)期之前降價(jià)銷(xiāo)售，或者通過(guò)其它方式消耗制品，從而可以避免和病人、經(jīng)濟(jì)相關(guān)的負(fù)面狀況或其它狀況。
另外，對(duì)于視力受損的用戶(hù)或病人或者盲人而言，顯然無(wú)法從制品包裝上印刷的到期日受益。
相應(yīng)地，到目前為止，還沒(méi)有系統(tǒng)、設(shè)備或方法用于警示用戶(hù)有關(guān)醫(yī)療制品的到期日，或者根據(jù)其到期日控制醫(yī)療制品庫(kù)存和可追溯性。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及用于根據(jù)醫(yī)療制品的到期日控制其庫(kù)存的新型有用醫(yī)療制品標(biāo)簽(用作警示設(shè)備)、包裝、到期警示系統(tǒng)和方法。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明是用于監(jiān)控時(shí)間敏感性醫(yī)療制品的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括醫(yī)療制品；容納該醫(yī)療制品的包裝；至少一個(gè)和所述包裝或所述醫(yī)療制品相關(guān)的標(biāo)簽，所述至少一個(gè)標(biāo)簽包括(i)具有永久性標(biāo)記的至少一個(gè)不變區(qū)域；(ii)具有時(shí)間敏感性標(biāo)記的至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變的區(qū)域，所述時(shí)間敏感性標(biāo)記在第一狀態(tài)是不可檢測(cè)的而在第二狀態(tài)是可以檢測(cè)的；(iii)可操作地連接到所述至少一個(gè)不變區(qū)域和所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域中至少之一的微控制器，所述微控制器監(jiān)控流逝時(shí)間并且導(dǎo)致所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域從所述第一狀態(tài)變到所述第二狀態(tài)，從而暴露處于所述第二狀態(tài)的所述時(shí)間敏感性標(biāo)記；和(iv)可操作地連接到所述微控制器上的電源。
根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)具有至少一個(gè)不可逆的可轉(zhuǎn)變的可轉(zhuǎn)變區(qū)域。另外，該系統(tǒng)還包括可操作地連接到該微控制器的時(shí)鐘和鍵盤(pán)。鍵盤(pán)是任選的，用于向該微控制器輸入數(shù)據(jù)。在許多實(shí)施例中，所述數(shù)據(jù)和醫(yī)療制品的到期日相關(guān)，其中所述到期日顯示在該標(biāo)簽的所述至少一個(gè)不變區(qū)域上。
該系統(tǒng)還包括可操作地連接到該微控制器的音頻輸出設(shè)備，其中當(dāng)所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域從第一狀態(tài)變到第二狀態(tài)時(shí)所述音頻輸出設(shè)備提供、發(fā)射或輸出音頻信號(hào)。
在本發(fā)明的某些實(shí)施方案中，該系統(tǒng)還包括可操作地連接到該微控制器上的第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域。在這些實(shí)施方案中，該第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域可以用作和該醫(yī)療制品使用相關(guān)的正控件。另外，該系統(tǒng)還可以包括可操作地連接到微控制器的第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域，其中該第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域用作和該醫(yī)療制品使用相關(guān)的負(fù)控件。同樣，第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域和第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域也可以顯示標(biāo)記。該標(biāo)記可以包括字母、字符、符號(hào)、顏色等的任何組合。
在本發(fā)明的有些實(shí)施方案中，該至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域、第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域和第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域包括電-顯色材料。在其它實(shí)施方案中，該至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域、第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域和第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域分別包括光-顯色材料或熱-顯色材料或這些材料的組合。
根據(jù)本發(fā)明，醫(yī)療制品可以是任何有關(guān)健康的制品，例如，作為特定實(shí)施例的藥物、器械或消耗品，而且特別是時(shí)間敏感性，即貨架期有限的任何類(lèi)型的醫(yī)療制品。在優(yōu)選實(shí)施方案中，醫(yī)療制品是藥物洗脫支架，其中該醫(yī)療制品還包括支架輸送系統(tǒng)。
另外，該醫(yī)療制品的包裝可以是任何需要的形式，比如瓶、盒或袋，這僅僅是一些具體實(shí)施例，而且在有些實(shí)施方案中，包裝是多部分，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，而且包括盒、外袋、內(nèi)袋和醫(yī)療制品的托盤(pán)。
根據(jù)本發(fā)明的不止一個(gè)標(biāo)簽或警示設(shè)備可用于該醫(yī)療制品和/或其包裝。例如，第二標(biāo)簽包括在外袋中，第三標(biāo)簽包括在內(nèi)袋中。
本發(fā)明還涉及一種控制時(shí)間敏感性醫(yī)療制品的庫(kù)存的方法，所述方法包括下列步驟提供所述醫(yī)療制品的包裝；為所述醫(yī)療制品配置到期日；以可見(jiàn)方式在所述包裝上或內(nèi)或者在所述醫(yī)療制品上或內(nèi)顯示所述醫(yī)療制品的到期日；配置警告期，用于在到期日之前警告該醫(yī)療制品將要到期；在設(shè)置所述醫(yī)療制品的到期日之后監(jiān)控所述包裝或所述醫(yī)療制品的流逝時(shí)間；在警告期開(kāi)始時(shí)，在所述醫(yī)療制品的包裝上或內(nèi)或者所述醫(yī)療制品上或內(nèi)顯示所述醫(yī)療制品將要到期的警告標(biāo)記；該方法還包括到達(dá)配置的警告期時(shí)，從包裝或從醫(yī)療制品提供音頻信號(hào)。該音頻信號(hào)在該醫(yī)療制品的到期日之前和/或該醫(yī)療制品的到期日提供。另外，該方法還包括在包裝或該醫(yī)療制品上采用標(biāo)簽(作為警告設(shè)備)控制該醫(yī)療制品的庫(kù)存。
標(biāo)簽用來(lái)設(shè)置到期日和警告期。標(biāo)簽還用來(lái)顯示到期日和警告標(biāo)記。而且，通過(guò)采用標(biāo)簽，在設(shè)置了到期日后對(duì)流逝時(shí)間進(jìn)行了監(jiān)控。在到達(dá)到期日時(shí)，標(biāo)簽提供了音頻信號(hào)表明該醫(yī)療制品將要到期和/或該醫(yī)療制品實(shí)際到期。
該方法還包括在標(biāo)簽上采用不可逆的可轉(zhuǎn)變區(qū)域顯示警告標(biāo)記。另外，該方法還包括在不可逆的可轉(zhuǎn)變區(qū)域的離散部分顯示警告標(biāo)記，其中該警告標(biāo)記的每個(gè)離散部分在警告期的每天顯示。相應(yīng)的，警告標(biāo)記可以在該不可逆的可轉(zhuǎn)變區(qū)域的各個(gè)子區(qū)域的離散部分顯示。
在有些實(shí)施方案中，警告標(biāo)記采用單詞EXPIRED或其變體作為警告標(biāo)記。而且，在這些實(shí)施方案中，在警告期的各天警告標(biāo)記的每個(gè)字符顯示在不可逆的可轉(zhuǎn)變區(qū)域的相應(yīng)子區(qū)域上。
在有些實(shí)施方案中，藥物是時(shí)間敏感性醫(yī)療制品。在其它實(shí)施方案中，器械用作時(shí)間敏感性醫(yī)療制品。在其它實(shí)施方案中，時(shí)間敏感性醫(yī)療制品是單獨(dú)藥物洗脫支架或者和支架輸送系統(tǒng)一起。
本發(fā)明另一實(shí)施方案也涉及控制時(shí)間敏感性醫(yī)療制品庫(kù)存的方法，所述方法包括下列步驟提供醫(yī)療制品；提供容納所述醫(yī)療制品的包裝；提供和所述包裝或者所述醫(yī)療制品相關(guān)的至少一個(gè)標(biāo)簽，所述至少一個(gè)標(biāo)簽包括(i)具有永久性標(biāo)記的至少一個(gè)不變區(qū)域；(ii)具有時(shí)間敏感性標(biāo)記的至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變的區(qū)域，所述時(shí)間敏感性標(biāo)記在第一狀態(tài)是不可檢測(cè)的而在第二狀態(tài)是可以檢測(cè)的；(iii)可操作地連接到所述至少一個(gè)不變區(qū)域和所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域中至少之一的微控制器，所述微控制器監(jiān)控流逝時(shí)間并且導(dǎo)致所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域從所述第一狀態(tài)變到所述第二狀態(tài)，從而暴露處于所述第二狀態(tài)的所述時(shí)間敏感性標(biāo)記；和(iv)可操作地連接到所述微控制器上的電源。
配置所述醫(yī)療制品的到期日并將所述到期日存儲(chǔ)到所述微控制器中；在所述標(biāo)簽上以可見(jiàn)方式顯示所述醫(yī)療制品的到期日；在所述微控制器中配置警告期，用于在到期日之前警告所述醫(yī)療制品將要到期；在設(shè)置所述醫(yī)療制品的到日期后用所述微控制器監(jiān)控流逝時(shí)間；在所述警告期開(kāi)始時(shí)，在所述標(biāo)簽上顯示所述醫(yī)療制品將要到期的警告標(biāo)記。
該方法還包括在到達(dá)配置的警告期時(shí)從標(biāo)簽提供音頻信號(hào)。該音頻信號(hào)在該醫(yī)療制品的到期日之前和/或在該醫(yī)療制品的到期日提供。該方法還包括在標(biāo)簽上采用不可逆的可轉(zhuǎn)變區(qū)域顯示警告標(biāo)記。
另外，在有些實(shí)施方案中，該方法還包括在不可逆的可轉(zhuǎn)變區(qū)域的離散部分顯示警告標(biāo)記，其中該警告標(biāo)記的每個(gè)離散部分在警告期的每天顯示。而且，該方法還包括在該不可逆的可轉(zhuǎn)變區(qū)域的各個(gè)子區(qū)域的離散部分顯示警告標(biāo)記。
如前所述，可以采用單詞EXPIRED或其變體作為警告標(biāo)記。另外，在警告期的各天警告標(biāo)記的每個(gè)字符可以顯示在不可逆的可轉(zhuǎn)變區(qū)域的相應(yīng)子區(qū)域上。
而且，在有些實(shí)施方案中，藥物用作時(shí)間敏感性醫(yī)療制品。在其它實(shí)施方案中，器械用作時(shí)間敏感性醫(yī)療制品。在優(yōu)選實(shí)施方案中，藥物洗脫支架用作時(shí)間敏感性醫(yī)療制品。在其它優(yōu)選實(shí)施方案中，藥物洗脫支架和支架輸送系統(tǒng)一起用作時(shí)間敏感性醫(yī)療制品。
附圖簡(jiǎn)述特別在所附權(quán)利要求中描述了本發(fā)明的新穎性特征。但是，本發(fā)明本身，就組織和操作方法而言，和進(jìn)一步目標(biāo)以及優(yōu)點(diǎn)一起，可以通過(guò)參考下面的描述并結(jié)合附圖理解，其中

圖1A-1H示出了醫(yī)療制品的標(biāo)簽，包括系統(tǒng)，以及用于控制該醫(yī)療制品庫(kù)存的方法；圖2A-2C示出了用于控制圖1A-1H庫(kù)存的標(biāo)簽和系統(tǒng)和方法，其中所述醫(yī)療制品容納在盒子形式的包裝里；圖3A-3C示出了用于控制圖1A-1H庫(kù)存的標(biāo)簽和系統(tǒng)和方法，其中所述醫(yī)療制品容納在瓶子形式的包裝里；和圖4A-4C針對(duì)作為支架輸送系統(tǒng)的部分的藥物洗脫支架，示出了用于控制圖1A-1H庫(kù)存的標(biāo)簽和系統(tǒng)和方法，其中所述醫(yī)療制品容納在多部分包裝里。
優(yōu)選實(shí)施方案描述本發(fā)明涉及新型有用的醫(yī)療制品標(biāo)簽、包裝、到期日警示系統(tǒng)以及根據(jù)其到期日對(duì)醫(yī)療制品庫(kù)存進(jìn)行控制的方法。
參考附圖和相關(guān)描述，可以更好的理解本發(fā)明的醫(yī)療制品標(biāo)簽、包裝、到期日警示系統(tǒng)以及醫(yī)療制品庫(kù)存控制方法的原理和操作。
在詳細(xì)解釋本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施方案之前，需要理解的是本發(fā)明的應(yīng)用并不限于下面描述或者附圖中給出的部件構(gòu)造和排列。本發(fā)明能夠具有其它實(shí)施方案，或者能夠按照不同方式實(shí)現(xiàn)或?qū)嵭?。另外，需要理解的是本文采用的措詞和術(shù)語(yǔ)是為了描述，不應(yīng)認(rèn)為是限制。
最佳如圖1A-1H所示，本發(fā)明是用標(biāo)簽表示的警示設(shè)備，一般記為100，對(duì)醫(yī)療制品特別有用(圖2A-2C、3A-3C和4A-4C)，而且特別適用于對(duì)時(shí)間敏感的醫(yī)療制品，即要求到期日或者在生產(chǎn)后保存期有限的醫(yī)療制品。如本文所定義的那樣，術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療制品”是指一種或多種藥物、藥劑、化合物、生物制劑、生物分子、生物體、器官、阻止、細(xì)胞或其組分比如核酸(即，RNA和DNA)、蛋白質(zhì)、肽、氨基酸、醫(yī)療器械和其部件、營(yíng)養(yǎng)品比如食物制品、消耗品、消費(fèi)品、聚合物(即，天然或合成聚合物)包括生物可降解的和/或生物可吸收的聚合物(包括水凝膠聚合物)、用于任何治療、診斷或健康目的的任何制品、或者任何要求到期日或使用具體日期的制品。
本文公開(kāi)的本發(fā)明涉及提供作為醫(yī)療制品包裝的部分或者作為醫(yī)療制品本身的部分而包含的可視的和/或可聽(tīng)的警示或信號(hào)，以便通知該醫(yī)療制品管理人員和最終用戶(hù)該醫(yī)療制品將要到達(dá)其壽命、使用期或到期日的終點(diǎn)。
警示設(shè)備100(標(biāo)簽)具有主體105，該主體厚度通常為0.1-0.8mm(或者任何需要的厚度)，而且寬度和長(zhǎng)度尺寸能夠使其固定到醫(yī)療制品本身或者醫(yī)療制品包裝50上，或者能夠置于或者容納在醫(yī)療制品包裝50里。本文定義的術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械包裝”、“包裝(packaging)”或者“包裝(package)”可互換使用，指醫(yī)療制品的任何類(lèi)型的容器或保存機(jī)構(gòu)?！搬t(yī)療器械包裝”、“包裝(packaging)”或者“包裝(package)”的相關(guān)例子包括任何盒、箱、瓶、托盤(pán)、容器、袋、包、碟、管、燒杯等，還包括任何和這些相關(guān)的部件，比如蓋子、帽子、罩、塞子、擋板、Tyvek、密封、配件等。一些示例性例子示于圖2A-2C(包裝50，以盒子50a的形式)、圖3A-3C(包裝50，以瓶子50b的形式)和圖4A-4C(藥物洗脫支架“DES”的多部分包裝，比如作為支架輸送系統(tǒng)“SDS”部分的CYPHER西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架；下面將更詳細(xì)描述)。
當(dāng)用作固定到醫(yī)療制品或者醫(yī)療制品包裝50上的標(biāo)簽100時(shí)，警示設(shè)備100還包括合適的附著系統(tǒng)，比如粘性襯墊、鉤環(huán)扣件等(未示出)，用以將標(biāo)簽100固定到包裝50的表面。警示設(shè)備100可以印刷、施加或者以其它方式嵌入到包裝50，即，一次和/或次級(jí)產(chǎn)品包裝中或者在與批或批量水平相關(guān)的包裝中。
標(biāo)簽100可以部分由Power Paper Ltd.(Petah Tikva，Israel)市場(chǎng)化的技術(shù)制備，該技術(shù)部分描述在美國(guó)專(zhuān)利No.6676021 B1中，在以引入作為參考。形成的標(biāo)簽100在其上至少有一處不變區(qū)域，通常記為110，用于標(biāo)示不變的標(biāo)記，比如到期日、使用期等。不變區(qū)域110任選包括實(shí)施例中的多個(gè)子區(qū)域110a-110j，其中該不變區(qū)域110標(biāo)示出了到期日(在該實(shí)施例中，年份用四位數(shù)字表示，月份用兩位數(shù)字表示、日用兩位數(shù)字表示，其中年、月和日用連字號(hào)分開(kāi)，即2005-09-30表示到期日為2005年9月30日)。
如同下面更好描述的那樣，標(biāo)簽100中的不變區(qū)域110，比如本實(shí)施例中有效通知或到期日110-110j，或者由生產(chǎn)商編程(硬編碼的)進(jìn)行設(shè)置，根據(jù)預(yù)定的、預(yù)設(shè)的、不可修改的時(shí)間間隔警示最終用戶(hù)有關(guān)該醫(yī)療制品的到期日信息；或者可替換地，標(biāo)簽100和永久區(qū)域110，比如本實(shí)施例中的到期日通知或到期日110a-110j，由最終用戶(hù)根據(jù)個(gè)人的或者定制的時(shí)間間隔選擇，比如在生產(chǎn)商推薦的到期日前的時(shí)間間隔作為警示用戶(hù)到期日將要來(lái)臨的警告時(shí)間，進(jìn)行配置以便提示自己或者自己的全體人員。
警示設(shè)備100還包括至少一個(gè)轉(zhuǎn)變區(qū)域，通常記為140，用于顯示警告標(biāo)記(例如，如圖所示，該至少一個(gè)轉(zhuǎn)變區(qū)域140可以包括多個(gè)子區(qū)域，如實(shí)施例中140a-140g所示)。在本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施方案中，轉(zhuǎn)變區(qū)域140具有7個(gè)子區(qū)域140a-140g，用于在離散區(qū)域中標(biāo)示時(shí)間敏感信息和相關(guān)信息或標(biāo)記，比如術(shù)語(yǔ)“EXPIRED”的每個(gè)字符或任何標(biāo)示推薦使用日期的結(jié)束或者制品到期日(包括這些標(biāo)記的任何變體)的相似術(shù)語(yǔ)或者包括縮寫(xiě)的術(shù)語(yǔ)。微控制器150可以以任何需要的語(yǔ)言進(jìn)行編程，以用最終用戶(hù)選擇的任何語(yǔ)言顯示警告標(biāo)記(不限于英語(yǔ)，而是特定國(guó)家、地區(qū)或來(lái)歷的任何語(yǔ)言)。轉(zhuǎn)變區(qū)域140和子區(qū)域140a-140g可以從第一狀態(tài)不可逆轉(zhuǎn)變到第二狀態(tài)。第二狀態(tài)由于和第一狀態(tài)不同，所以可以被該醫(yī)療制品包裝的任何處理人員或最終用戶(hù)清楚地識(shí)別和容易地鑒別。
如圖1A-1H所示，通過(guò)實(shí)施例，轉(zhuǎn)變子區(qū)域140a-140g含有根據(jù)單詞“EXPIRED”的各個(gè)字母的警告標(biāo)記，該標(biāo)記在第一狀態(tài)時(shí)裸眼不可見(jiàn)，當(dāng)轉(zhuǎn)變成第二狀態(tài)時(shí)清晰可見(jiàn)而且很容易鑒別。圖1A示出了處于第一狀態(tài)的所有子區(qū)域140a-140g(術(shù)語(yǔ)“EXPIRED”不可見(jiàn))，而圖1G示出了處于第二狀態(tài)的所有子區(qū)域140a-140g，其中清楚標(biāo)記出了術(shù)語(yǔ)“EXPIRED”。
另外，作為確保警示設(shè)備(標(biāo)簽)100功能正常的控件，任選分別提供了其它可轉(zhuǎn)變的區(qū)域142和144，用作警示設(shè)備(標(biāo)簽)100正常行使功能的保證和質(zhì)量檢查。最佳如圖1A-1H所示，可轉(zhuǎn)變區(qū)域142可以用作正控件，以符號(hào)或消息形式指示，表明該醫(yī)療制品的正常功能或沒(méi)有到期，例如消息比如“USE”和/或綠燈符號(hào)。而且，可轉(zhuǎn)變區(qū)域144可用作負(fù)控件，以符號(hào)或消息形式表明該醫(yī)療制品的功能不正?；蛘呤褂闷诘狡诨蚪K止，例如，消息比如“STOP”和/或紅色終止信號(hào)符號(hào)。
同樣，和轉(zhuǎn)變區(qū)域140和子區(qū)域140a-140g的功能一樣，轉(zhuǎn)變區(qū)域142和144也分別可以從第一狀態(tài)不可逆轉(zhuǎn)變到第二狀態(tài)，其中第二狀態(tài)由于和第一狀態(tài)不同，所以可以被該醫(yī)療制品包裝的任何處理人員或最終用戶(hù)清楚地識(shí)別和容易地鑒別。
因此，轉(zhuǎn)變區(qū)域140、子區(qū)域140a-140g，和其它轉(zhuǎn)變區(qū)域142和144(控制區(qū)域142和144)可以從非可檢測(cè)區(qū)域(第一狀態(tài))轉(zhuǎn)變到可檢測(cè)區(qū)域，例如，著色區(qū)域(第二狀態(tài))，或者從具有一種顏色或沒(méi)有顏色(第一狀態(tài))的區(qū)域轉(zhuǎn)變成具有另一種、可容易鑒別的顏色(第二狀態(tài))的區(qū)域，所有這些下面都將進(jìn)一步描述并給出具體例子。
警示設(shè)備可以是可視或可聽(tīng)的標(biāo)記，比如顯示到達(dá)到期日之前時(shí)間間隔縮短的計(jì)時(shí)器，或者可聽(tīng)到的語(yǔ)音或其它聲響，表明在達(dá)到到期日之前時(shí)間間隔縮短。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，轉(zhuǎn)變區(qū)域140(包括子區(qū)域140a-140g)、正控制區(qū)域142和負(fù)控制區(qū)域144的每一個(gè)包括電-顯色(electro-chromic)物質(zhì)，可以在不同所需的圖案中應(yīng)用，能夠響應(yīng)電勢(shì)而不可逆的變色。這種電勢(shì)由微控制器150控制，可以比如由集成的電源160提供，該電源可操作地連接到微控制器150上。相應(yīng)地，啟動(dòng)電源160(通過(guò)微控制器150)向轉(zhuǎn)變區(qū)域140a-140g、142和144的每一個(gè)施加電勢(shì)，導(dǎo)致每個(gè)轉(zhuǎn)變區(qū)域140a-140g、142和144中的電-顯色物質(zhì)的顏色發(fā)生不可逆變化。
適用于本發(fā)明標(biāo)簽100的電-顯色物質(zhì)的例子包括但不限于氧化銦錫和氧化銦銻錫。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，轉(zhuǎn)變區(qū)域140a-140g、142和144分別包括電-顯色物質(zhì)和編碼唯一數(shù)據(jù)，例如，數(shù)字代碼或字母數(shù)字代碼，(在這種情況下，單詞“EXPIRED”)，以及正控件和負(fù)控件，當(dāng)電-顯色物質(zhì)響應(yīng)電勢(shì)而改變狀態(tài)或顏色時(shí)，這些控件不可逆變成讓包裝處理人員或最終用戶(hù)可以看見(jiàn)。
微控制器150可操作地連接到不變區(qū)域110(包括不變區(qū)域110a-110j)、轉(zhuǎn)變區(qū)域140(包括轉(zhuǎn)變子區(qū)域140a-140g)、正控件轉(zhuǎn)變區(qū)域142和負(fù)控件轉(zhuǎn)變區(qū)域144。微控制器為不變區(qū)域110(包括不變區(qū)域110a-110j)、轉(zhuǎn)變區(qū)域140(包括轉(zhuǎn)變子區(qū)域140a-140g)、正控件轉(zhuǎn)變區(qū)域142和負(fù)控件轉(zhuǎn)變區(qū)域144的每一個(gè)提供了個(gè)別的信號(hào)。微控制器150向不變區(qū)域110(包括不變區(qū)域110a-110j)、轉(zhuǎn)變區(qū)域140(包括轉(zhuǎn)變子區(qū)域140a-140g)、正控件轉(zhuǎn)變區(qū)域142和負(fù)控件轉(zhuǎn)變區(qū)域144提供的信號(hào)，可以是用于激發(fā)或者不可逆改變這些不同區(qū)域狀態(tài)的任何類(lèi)型的合適信號(hào)。相應(yīng)地，該微控制器發(fā)出的信號(hào)或者基于電信號(hào)，比如電流(AC或DC)、電勢(shì)、電壓、阻抗、磁性、電磁性，如同相關(guān)實(shí)施例一樣。
微控制器150包括邏輯線(xiàn)路，該邏輯線(xiàn)路可以基于任何類(lèi)型的合適邏輯軟件或ASIC，用于控制不變區(qū)域110(包括不變子區(qū)域110a-110j)、轉(zhuǎn)變區(qū)域140(包括轉(zhuǎn)變子區(qū)域140a-140g)、正控件轉(zhuǎn)變區(qū)域142和負(fù)控件轉(zhuǎn)變區(qū)域144。
另外，鍵盤(pán)180可操作地連接到微控制器150上并與之相關(guān)，用以對(duì)不變區(qū)域110(包括不變子區(qū)域110a-110j)所需的數(shù)據(jù)，即用連字號(hào)分開(kāi)的8個(gè)字符的到期日、轉(zhuǎn)變區(qū)域140(包括轉(zhuǎn)變子區(qū)域140a-140g)所需的數(shù)據(jù)，即術(shù)語(yǔ)“EXPIRED”、正控件轉(zhuǎn)變區(qū)域142所需的數(shù)據(jù)，即綠燈符號(hào)和術(shù)語(yǔ)“USE”、負(fù)控件轉(zhuǎn)變區(qū)域144所需的數(shù)據(jù)，即紅色終止信號(hào)符號(hào)和術(shù)語(yǔ)“STOP”進(jìn)行相關(guān)的編程。相應(yīng)地，在本發(fā)明的實(shí)施方案中，生產(chǎn)商或最終用戶(hù)能夠采用鍵盤(pán)180將到期日編到不變區(qū)域110(包括不變子區(qū)域110a-110j)中。理想的做法可能是由生產(chǎn)商在生產(chǎn)地點(diǎn)將到期日在不變區(qū)域110永久設(shè)置成永久鎖定(防篡改)狀態(tài)，從而取消了由另外人員篡改或調(diào)整到期日的可能。
另外，將任選的鎖170(可以是數(shù)字鎖)可操作地連接到微控制器150上，用以例如設(shè)置或配置不變區(qū)域110中的標(biāo)示，即8位數(shù)字到期日(不包括子區(qū)域110a-110j的連字號(hào))，以及用以實(shí)時(shí)輸出分別監(jiān)控轉(zhuǎn)變區(qū)域140的流逝時(shí)間段、控制區(qū)域142和144的連續(xù)時(shí)間讀數(shù)(通過(guò)微控制器150)，其中所述轉(zhuǎn)變區(qū)域140包括140a-140g。相應(yīng)地，微控制器150連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)字鎖170通過(guò)連續(xù)讀數(shù)的實(shí)時(shí)輸出，并在指示的預(yù)定時(shí)間分別激活不可逆的區(qū)域140(包括子區(qū)域140a-140g)以及不可逆的控制區(qū)域142和144。電源160還通過(guò)微控制器150向數(shù)字鎖170提供電力。
音頻輸出設(shè)備190用于輸出可聽(tīng)到的信號(hào)195，比如可以是任何所需音調(diào)形式的報(bào)警音或者可以是任何所需語(yǔ)言的可聽(tīng)見(jiàn)的警告語(yǔ)句，例如當(dāng)已經(jīng)達(dá)到最后一個(gè)子區(qū)域140g而且所有子區(qū)域140a-140g已經(jīng)填滿(mǎn)時(shí)，這些都可以編入微控制器150的邏輯電路或軟件中，表明根據(jù)預(yù)定的、設(shè)置的到期日的流逝時(shí)間，術(shù)語(yǔ)“EXPIRED”在這些子區(qū)域中得到了反應(yīng)。音頻信號(hào)在該醫(yī)療制品到期日之前的任何時(shí)間，和/或該醫(yī)療制品的到期日，即在該醫(yī)療制品的到期日之前和/或在警告期內(nèi)的任何所需時(shí)間，和/或在到期日提供。
本發(fā)明的警告系統(tǒng)既可以看見(jiàn)又可以聽(tīng)見(jiàn)(如果需要)。通過(guò)警示設(shè)備100的不可逆區(qū)域140和子區(qū)域140a-140g提供可見(jiàn)的警告。這些子區(qū)域140a-140g可以是可視化指示器，比如在到期日到達(dá)之前顯示時(shí)間間隔縮短的計(jì)時(shí)器。而且，報(bào)警設(shè)備190提供了可聽(tīng)到的信號(hào)或者可聽(tīng)到的語(yǔ)言或其它聲響的警告195，表明在到期日到達(dá)之前時(shí)間間隔的縮短。
用于根據(jù)本發(fā)明的警示設(shè)備100的一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)施例是藥物洗脫支架(DES)，比如位于其多部分包裝50中的作為支架輸送系統(tǒng)(SDS)一部分的CYPHER西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架，一般記為50g，最好如圖4A-4C所示。在該實(shí)施例中，醫(yī)療制品(CYPHER西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架)50g具有FDA強(qiáng)制的到期日時(shí)間，例如，生產(chǎn)后90天。相應(yīng)地，警示設(shè)備100和根據(jù)本實(shí)施例的多部分包裝50的所有關(guān)鍵部分相聯(lián)系(固定到或者粘附到)。例如，警示設(shè)備100固定到所示的盒子50c上。盒子50c含有無(wú)菌包裝，并通過(guò)采用具有可撕扯部分(用橫跨外袋50d頂部部分的水平虛線(xiàn)標(biāo)明)的外袋(外部箔袋)50d使無(wú)菌環(huán)境得到了保持。外袋50d還包括在其表面固定的第二警示設(shè)備100。內(nèi)袋50e可拆卸地容納在或包含在外袋50d中。內(nèi)袋50e也是密封袋，它保持了托盤(pán)50f和醫(yī)療制品50g(在本實(shí)施例中是DES和SDS)的無(wú)菌環(huán)境，所述醫(yī)療制品由托盤(pán)50f保護(hù)并保持就位。內(nèi)袋50e還包括固定在其表面上的第三警示設(shè)備100(未示出-隱藏在外袋50d的第二警示設(shè)備100后面)。因此，在本實(shí)施例中，在和本具體制品50g相關(guān)的多部分包裝50的每個(gè)關(guān)鍵部分上，都采用了3個(gè)分開(kāi)的警示設(shè)備100。采用按照上述方式和每個(gè)警示設(shè)備100相聯(lián)系的微控制器150，對(duì)每個(gè)警示設(shè)備100編入了相同的到期日110。
而且，本發(fā)明也是用來(lái)控制醫(yī)療制品50g的庫(kù)存的方法。通過(guò)不變區(qū)域110和不可逆可轉(zhuǎn)變區(qū)域140和其子區(qū)域140a-140g，根據(jù)醫(yī)療制品50的到期日對(duì)該醫(yī)療制品的庫(kù)存進(jìn)行了控制。在本實(shí)施例中，不可逆區(qū)域140和其子區(qū)域140a-140g充當(dāng)可視化指示器，通過(guò)薄的數(shù)字顯示器或者下述經(jīng)由化學(xué)工藝(氧化)顯示字符形成單詞“expired”，對(duì)到期前的最后一周(7天)進(jìn)行遞減計(jì)數(shù)E(到期前7天)EX (到期前6天)EXP (到期前5天)EXPI (到期前4天)EXPIR(到期前3天)EXPIRE (到期前2天)EXPIRED (到期日)相應(yīng)地，警示設(shè)備100采用了包含在微控制器150中的算法，如下所示時(shí)間到期-警告日期總＝時(shí)間警告開(kāi)始在本實(shí)施例中，時(shí)間到期(2005年9月30)-警告日期總(到期前總共7天)＝時(shí)間警告開(kāi)始(2005年9月24)。
在最終制備醫(yī)療制品50g時(shí)，采用鍵盤(pán)180將到期日期(反映在不變區(qū)域110)輸入微控制器150的軟件程序和算法中。相應(yīng)地，生產(chǎn)商將該有效日期編程到微控制器的軟件中，使得該有效日期在包裝的標(biāo)簽100上直觀地標(biāo)示。當(dāng)采用包裝50的每個(gè)重要部分都需要分離的標(biāo)簽100的多部分包裝時(shí)(如圖4A-4C所示)，為每個(gè)標(biāo)簽100在該微控制器150編入相同的有效日期。
另外，警示設(shè)備或際簽100通過(guò)根據(jù)某式子(包含在微腔制器150中)在連續(xù)天數(shù)上采用不可逆的子區(qū)域140a-140g啟動(dòng)了一系列的連續(xù)直觀指示器，其中每個(gè)不可逆的子區(qū)域140a-140g根據(jù)到期日前的天數(shù)給出合適的警告。因此，在有效日期之前，從視覺(jué)警告應(yīng)該開(kāi)始日，即在子區(qū)域140a用可視化指示器顯示的時(shí)間警告開(kāi)始(實(shí)施例中是2005年9月24)，開(kāi)始的每一天里，分離的子區(qū)域140a-140g是可見(jiàn)的。后續(xù)每一天，將導(dǎo)致另一個(gè)子區(qū)域140b、140c等在到期日之前的指定日顯示其合適的視覺(jué)指示器。
相應(yīng)地，在本實(shí)施例中，在2005年9月24日，不可逆的子區(qū)域140a將在到期日之前的7天里顯示“E”；不可逆的子區(qū)域140b將在到期日之前的6天里顯示“EX”；不可逆的子區(qū)域140c將在到期日之前的5天里顯示“EXP”；不可逆的子區(qū)域140d將在到期日之前的4天里顯示“EXPI”；不可逆的子區(qū)域140e將在到期日之前的3天里顯示“EXPIR”；不可逆的子區(qū)域140f將在到期日之前的2天里顯示“EXPIRE”；以及不可逆的子區(qū)域140g將在到期日顯示“EXPIRED”。
另外，音頻報(bào)警設(shè)備190(任選的)發(fā)出音頻信號(hào)或者音頻到期日消息195，它可以是具體的可聽(tīng)到的音調(diào)、可聽(tīng)到的脈沖音調(diào)(比如一系列的蜂鳴聲)或者表示醫(yī)療制品(在該實(shí)施例中是DES50g)已經(jīng)到達(dá)到期日的可聽(tīng)到的口頭消息或語(yǔ)句(以任何需要的語(yǔ)言，編入微控制器150中)。
通常，公知這種類(lèi)型醫(yī)療制品，即，支架制品或DES制品的處理人員和最終用戶(hù)，例如外科護(hù)士和醫(yī)生，在從其儲(chǔ)藏室和庫(kù)存架上選擇其支架制品或DES制品時(shí)，并不參考在包裝上標(biāo)記的或指示的到期日。相應(yīng)地，實(shí)際上剩余到期日較長(zhǎng)的支架制品或DES制品或其它類(lèi)型的醫(yī)療制品，被選來(lái)首先使用，而那些更接近到期日的醫(yī)療制品通常僅僅由于制品處理人員和最終用戶(hù)的疏忽沒(méi)有被挑中或選擇。相應(yīng)地，本發(fā)明的警示設(shè)備或標(biāo)簽100避免了這個(gè)問(wèn)題，確保了醫(yī)療制品的庫(kù)存得到了正確管理，即，通過(guò)采用EXPIRED術(shù)語(yǔ)和上述的方法學(xué)確保每個(gè)制品可視化地反映了到期前的剩余天數(shù)。因此，當(dāng)將警示設(shè)備或標(biāo)簽100用作整個(gè)庫(kù)存管理系統(tǒng)的部分時(shí)，制品處理人員或最終用戶(hù)僅僅選擇那些通過(guò)可視指示器在不可逆子區(qū)域140a-140g反映出到期日最近的醫(yī)療制品。在該實(shí)施例中，DES制品50g可以通過(guò)可視化鑒別那些最靠近其到期日期(反映在不變區(qū)域110里)的制品進(jìn)行管理，并且通過(guò)鑒別有多少不可逆子區(qū)域140a-140g已經(jīng)轉(zhuǎn)變了顏色或可視方案，以可視化指示器的形式進(jìn)行強(qiáng)化和視覺(jué)上警告。
相應(yīng)地，制品處理人員或最終用戶(hù)將首先僅僅辨認(rèn)出那些有一個(gè)或多個(gè)不可逆子區(qū)域140a-140g發(fā)生變色或者可視圖案變化的醫(yī)療制品50g。為了優(yōu)先，處理人員或最終用戶(hù)將根據(jù)下面的優(yōu)先方案選擇醫(yī)療制品50gEXPIRED(到期日)EXPIRE (到期日前2天)EXPIR (到期日前3天)EXPI (到期日前4天)EXP(到期日前5天)EX (到期日前6天)E (到期日前7天)在庫(kù)存中沒(méi)有醫(yī)療制品沒(méi)有任何變色的不可逆子區(qū)域時(shí)，即由于當(dāng)前日期或者醫(yī)療制品50g的使用日期比其到期日長(zhǎng)多于7天而導(dǎo)致時(shí)間警告開(kāi)始還沒(méi)有開(kāi)始時(shí)，處理人員或最終用戶(hù)將根據(jù)在不變區(qū)域110反映出的最早到期日，從庫(kù)存中提取醫(yī)療制品50g。
根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方案，不變區(qū)域110(包括不變子區(qū)域110a-110j)、變化區(qū)域140(包括轉(zhuǎn)變子區(qū)域140a-140g)、正控件轉(zhuǎn)變區(qū)域142和負(fù)控件轉(zhuǎn)變區(qū)域144，包括可以加熱的元件，該元件能夠通過(guò)例如在這些區(qū)域上賦予燒熱標(biāo)記不可逆改變這些區(qū)域每一個(gè)的外觀。在不變區(qū)域110(包括不變子區(qū)域110a-110j)、變化區(qū)域140(包括轉(zhuǎn)變子區(qū)域140a-140g)、正控件轉(zhuǎn)變區(qū)域142和負(fù)控件轉(zhuǎn)變區(qū)域144中包含的可加熱元件，可以是例如可加熱的電阻(加熱絲)、可加熱的導(dǎo)體或可加熱的半導(dǎo)體，例如半導(dǎo)體連接。另外，微控制器150通過(guò)集成電源160控制著每個(gè)區(qū)域的可加熱元件的活化，使得為加熱該可加熱元件的電源160的活化導(dǎo)致在不變區(qū)域110(包括不變子區(qū)域110a-110j)、變化區(qū)域140(包括轉(zhuǎn)變子區(qū)域140a-140g)、正控件轉(zhuǎn)變區(qū)域142和負(fù)控件轉(zhuǎn)變區(qū)域144的外觀發(fā)生不可逆的變化。和上面列出的實(shí)施方案一樣，根據(jù)優(yōu)選構(gòu)造，該可加熱元件對(duì)該唯一數(shù)據(jù)進(jìn)行編碼，所述唯一數(shù)據(jù)當(dāng)可加熱元件在微控制器150的命令下被活化或者加熱時(shí)不可逆地變得對(duì)包裝處理人員或最終用戶(hù)可見(jiàn)。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，集成的電源160包括可以放電的電容器，從而提供了本文所述要求實(shí)施本發(fā)明某些實(shí)施方案的高壓。這種電容器可以通過(guò)集成的電池(電化學(xué)電池)充電，或者在其它情況下，通過(guò)感應(yīng)電源充電，所述感應(yīng)電源比如但不限于射頻響應(yīng)線(xiàn)圈或者可以機(jī)械感應(yīng)的壓電部件。直流電源也可以由任何上述電源，以及當(dāng)結(jié)合了直流交流轉(zhuǎn)化器時(shí)的交流電源實(shí)現(xiàn)。
相當(dāng)適用于本發(fā)明的警示設(shè)備100的電源，包括柔性薄層開(kāi)式液態(tài)(openliquid state)電化學(xué)電池。在授予Nitzan的美國(guó)專(zhuān)利No.5652043、5811204和5897522中，詳細(xì)描述了這種柔性薄層開(kāi)式液態(tài)電化學(xué)電池的結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)以及集成到電應(yīng)用中，這些專(zhuān)利在此全文引入作為參考。
簡(jiǎn)而言之，這些美國(guó)專(zhuān)利描述的電池是可以用作緊湊設(shè)計(jì)的各種微型、便攜式電驅(qū)動(dòng)設(shè)備的初級(jí)或充電電源的開(kāi)式液態(tài)電化學(xué)電池。該電池包括第一層不溶的負(fù)極、第二層不溶的正極和第三層含水電解質(zhì)，其中第三層位于第一和第二層之間，并包括(a)在所有時(shí)間里保持該開(kāi)式電池濕潤(rùn)的易潮解材料；(b)用于獲取所需離子導(dǎo)電率的電活性可溶材料；和(c)用于獲得將第一和第二層粘附到第一層上所需粘度的水溶性聚合物。在美國(guó)專(zhuān)利No.5652043中公開(kāi)了這種電池的多個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案，包括(i)將電解質(zhì)層接合到多孔物質(zhì)中，所述多孔物質(zhì)比如但不限于濾紙、塑料膜、纖維素膜和布料；(ii)具有包括二氧化鎂粉末的水溶性正極的第一層，和包括鋅粉末的不溶性負(fù)極的第二層；(iii)具有還包括碳粉的不溶性負(fù)極的第一層和/或不溶性正極的第二層；(iv)從氯化鋅、溴化鋅、氟化鋅和氫氧化鉀中選擇電活性的可溶的；(v)具有包括氧化銀粉末的不溶性負(fù)極的第一層和包括鋅粉末的不溶性正極的第二層，所述電活性可溶材料是氫氧化鉀；(vi)具有包括鎘粉末的不溶性負(fù)極的第一層和包括鎳氧化物粉末的不溶性正極的第二層，選定電活性可溶材料為氫氧化鉀；(vii)具有包括鐵粉末的不溶性負(fù)極的第一層和包括鎳氧化物粉末的不溶性正極的第二層，選定電活性可溶材料為氫氧化鉀；(viii)具有包括鉛氧化物粉末的不溶性負(fù)極的第一層和不溶性正極的第二層，所述電池通過(guò)施加到電極上的電壓充電，在這種情況下選定電活性可溶材料是硫酸；(ix)易潮解材料和電活性可溶材料可以是相同的材料，比如氯化鋅、溴化鋅、氟化鋅和氫氧化鉀；(x)易潮解材料選自氯化鈣、溴化鈣、磷酸氫鉀和乙酸鉀；(xi)水溶性聚合物可以是聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、瓊脂、瓊脂糖、淀粉、羥乙基纖維素和其組合和其共聚物；(xii)水溶性聚合物和易潮解材料可以是相同的材料，比如葡聚糖、葡聚糖硫酸酯和其組合和共聚物。這些美國(guó)專(zhuān)利所描述的電池優(yōu)選包括接線(xiàn)端，每個(gè)接線(xiàn)端和第一和第二電極層之一電接觸。這些接線(xiàn)端可以例如由石墨或金屬，比如鐵、鎳、鈦、銅、不銹鋼或其混合物制成。接線(xiàn)端可以施加到電池上，整個(gè)電池可以通過(guò)合適的印刷技術(shù)，比如但不限于絲網(wǎng)印刷、平版印刷、噴墨打印、層壓、材料蒸鍍或粉末分散，制備。該電池可以采用至少一個(gè)基于碳或石墨的導(dǎo)電層，用于改善第一和第二電極層至少之一的電導(dǎo)率。本發(fā)明警示設(shè)備100的電源160的優(yōu)選構(gòu)造涉及這些不含有毒化合物的組合。
根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案，不可逆區(qū)域140和子區(qū)域140a-140g包括能夠響應(yīng)預(yù)定波長(zhǎng)照明，例如，可見(jiàn)光和/或紫外輻射，而不可逆改變顏色的光-顯色物質(zhì)。適用于本發(fā)明警示設(shè)備100的光-顯色物質(zhì)的例子包括嗪和萘并吡喃。用以活化光-顯色物質(zhì)的合適輻射源包括太陽(yáng)光、紫外光源和其它任何合適波長(zhǎng)范圍的人造光源。光-顯色物質(zhì)優(yōu)選對(duì)警示設(shè)備100(標(biāo)簽)上的唯一數(shù)據(jù)進(jìn)行編碼，當(dāng)光-顯色物質(zhì)響應(yīng)照明而改變顏色時(shí)，警示設(shè)備發(fā)生不可逆變化，使得醫(yī)療制品處理人員或最終用戶(hù)可見(jiàn)?？梢圆捎每刹鹦兜牟煌腹馔庹直Ｗo(hù)警示設(shè)備100在使用前免受光暴露。
根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方案，警示設(shè)備100的不可逆區(qū)域140和不可逆子區(qū)域140a-140g包括熱-顯色物質(zhì)，該物質(zhì)當(dāng)暴露到外來(lái)加熱時(shí)不可逆地改變顏色。適用于本發(fā)明標(biāo)簽100的熱-顯色物質(zhì)的例子包括M2HgI4，其中M是Ag(I)或者Cu(I)。用于活化熱-顯色物質(zhì)的合適輻射源包括太陽(yáng)光、遠(yuǎn)紅外光源和其它任何熱源。熱-顯色物質(zhì)優(yōu)選對(duì)唯一數(shù)據(jù)進(jìn)行編碼，當(dāng)該電-顯色物質(zhì)響應(yīng)外部加熱變色時(shí)，該唯一數(shù)據(jù)不可逆改變，使得醫(yī)療制品的處理人員或最終用戶(hù)可見(jiàn)。
另外，任何相關(guān)的電-顯色、熱-顯色和光-顯色物質(zhì)可用于本發(fā)明。使用這種物質(zhì)以及根據(jù)本發(fā)明可以導(dǎo)致燃燒的可加熱元件，提供了具有能提供有關(guān)制品到期的視覺(jué)警告的高度有效裝置的本發(fā)明警示設(shè)備100，以及庫(kù)存控制的方法。
標(biāo)簽100以及任何時(shí)間敏感性醫(yī)療制品和包裝50因而包括了這種系統(tǒng)，該系統(tǒng)可用于監(jiān)控貨架期和醫(yī)療制品到期前的流逝時(shí)間，并根據(jù)該醫(yī)療制品的有效日期之前的警告期和/或警告期中的任何所需時(shí)間，和/或到期日，將日益接近的到期日告知最終用戶(hù)。
和非處方消耗品和包裝食物不同，當(dāng)高成本商品通常涉及具體比如醫(yī)療器械和處方藥劑的制品時(shí)，管理醫(yī)療制品庫(kù)存的警示設(shè)備100和系統(tǒng)和方法具有特殊的成本有效性。
雖然聯(lián)系其具體實(shí)施方案描述了本發(fā)明，但顯然對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言許多可替換方案、修改和改變是顯而眼見(jiàn)的。相應(yīng)地，本文意在包括所有落在所附權(quán)利要求精神和寬范圍地這些可替換方案、修改和改變。說(shuō)明書(shū)中提到的所有出版物、專(zhuān)利和專(zhuān)利申請(qǐng)全文結(jié)合到本說(shuō)明書(shū)中作為參考，結(jié)合程度就好像每個(gè)獨(dú)立出版物、專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)具體單獨(dú)地結(jié)合進(jìn)來(lái)作為參考。另外，本申請(qǐng)書(shū)中任何參考文獻(xiàn)的引用或標(biāo)識(shí)不應(yīng)理解為承認(rèn)該參考文獻(xiàn)可以作為本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)而得到。
就包括本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方案的上述說(shuō)明書(shū)而言，應(yīng)該理解根據(jù)公開(kāi)的創(chuàng)造性原理，可以有修改和修改，而不會(huì)偏離本發(fā)明的領(lǐng)域。
盡管本文已經(jīng)給出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，但對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然這些實(shí)施方案僅僅是示例?，F(xiàn)在，對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言可以作出各種變化、修改和替換，而不會(huì)偏離本發(fā)明。相應(yīng)地，本發(fā)明應(yīng)該僅僅受到所附權(quán)利要求的精神和范圍限制。
權(quán)利要求
1.一種監(jiān)控時(shí)間敏感性醫(yī)療制品的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括醫(yī)療制品；容納所述醫(yī)療制品的包裝；至少一個(gè)和所述包裝或者所述醫(yī)療制品相關(guān)的標(biāo)簽，所述至少一個(gè)標(biāo)簽包括(i)具有永久性標(biāo)記的至少一個(gè)不變區(qū)域；(ii)具有時(shí)間敏感性標(biāo)記的至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變的區(qū)域，所述時(shí)間敏感性標(biāo)記在第一狀態(tài)是不可檢測(cè)的而在第二狀態(tài)是可以檢測(cè)的；(iii)可操作地連接到所述至少一個(gè)不變區(qū)域和所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域中至少之一的微控制器，所述微控制器監(jiān)控流逝時(shí)間并且導(dǎo)致所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域從所述第一狀態(tài)變到所述第二狀態(tài)，從而暴露處于所述第二狀態(tài)的所述時(shí)間敏感性標(biāo)記；和(iv)可操作地連接到所述微控制器上的電源。
2.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域是不可逆轉(zhuǎn)變的。
3.權(quán)利要求2的系統(tǒng)，還包括可操作地連接到所述微控制器上的時(shí)鐘。
4.權(quán)利要求3的系統(tǒng)，還包括可操作地連接到所述微控制器上的用于輸入數(shù)據(jù)的鍵盤(pán)。
5.權(quán)利要求4的系統(tǒng)，其中所述數(shù)據(jù)和所述醫(yī)療制品的到期日相關(guān)。
6.權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其中所述到期日顯示在所述至少一個(gè)不變區(qū)域。
7.權(quán)利要求6的系統(tǒng)，還包括可操作地連接到所述微控制器的音頻輸出設(shè)備，所述音頻輸出設(shè)備當(dāng)所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域從第一狀態(tài)變到第二狀態(tài)時(shí)輸出音頻信號(hào)。
8.權(quán)利要求7的系統(tǒng)，還包括可操作地連接到所述微控制器上的第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域，所述第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域被用作和所述醫(yī)療制品使用相關(guān)的正控件。
9.權(quán)利要求8的系統(tǒng)，還包括可操作地連接到所述微控制器上的第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域，所述第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域被用作和所述醫(yī)療制品使用相關(guān)的負(fù)控件。
10.權(quán)利要求9的系統(tǒng)，所述第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域和所述第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域顯示標(biāo)記。
11.權(quán)利要求10的系統(tǒng)，其中所述第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域和所述第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域至少之一的所述標(biāo)記包括符號(hào)。
12.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其中所述第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域和所述第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域至少之一的所述標(biāo)記包括顏色。
13.權(quán)利要求12的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域、所述第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域和所述第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域包括電-顯色材料。
14.權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域、所述第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域和所述第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域包括光-顯色材料。
15.權(quán)利要求14的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域、所述第二可轉(zhuǎn)變區(qū)域和所述第三可轉(zhuǎn)變區(qū)域包括熱-顯色材料。
16.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其中所述醫(yī)療制品是藥物。
17.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其中所述醫(yī)療制品是器械。
18.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其中所述醫(yī)療制品是藥物洗脫支架。
19.權(quán)利要求18的系統(tǒng)，其中所述醫(yī)療制品還包括支架輸送系統(tǒng)。
20.權(quán)利要求19的系統(tǒng)，其中所述包裝包括盒。
21.權(quán)利要求20的系統(tǒng)，其中所述包裝還包括外袋。
22.權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其中所述包裝還包括內(nèi)袋。
23.權(quán)利要求22的系統(tǒng)，其中所述包裝還包括托盤(pán)。
24.權(quán)利要求21的系統(tǒng)，還包括所述外袋的第二標(biāo)簽。
25.權(quán)利要求24的系統(tǒng)，還包括所述內(nèi)袋的第三標(biāo)簽。
26.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其中所述包裝包括瓶。
27.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其中所述包裝包括盒。
28.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其中所述包裝包括袋。
全文摘要
一種監(jiān)控時(shí)間敏感性醫(yī)療制品的系統(tǒng)，包括醫(yī)療制品；容納所述醫(yī)療制品的包裝；和至少一個(gè)和所述包裝或者所述醫(yī)療制品相關(guān)的標(biāo)簽。所述至少一個(gè)標(biāo)簽包括具有永久性標(biāo)記的至少一個(gè)不變區(qū)域；具有時(shí)間敏感性標(biāo)記的至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變的區(qū)域，其中所述時(shí)間敏感性標(biāo)記在第一狀態(tài)是不可檢測(cè)的而在第二狀態(tài)是可以檢測(cè)的；可操作地連接到所述至少一個(gè)不變區(qū)域和所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域中至少之一的微控制器，其中所述微控制器監(jiān)控流逝時(shí)間并且導(dǎo)致所述至少一個(gè)可轉(zhuǎn)變區(qū)域從所述第一狀態(tài)變到所述第二狀態(tài)，從而暴露處于所述第二狀態(tài)的所述時(shí)間敏感性標(biāo)記；和可操作地連接到所述微控制器上的電源。用于輸入和所述醫(yī)療制品到期日相關(guān)的數(shù)據(jù)的時(shí)鐘和鍵盤(pán)分別被可操作地連接到所述微控制器上。
文檔編號(hào)A61J1/00GK101017626SQ20061000895
公開(kāi)日2007年8月15日 申請(qǐng)日期2006年2月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月8日
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