專利名稱：在關(guān)節(jié)成形術(shù)中有利于提高準(zhǔn)確性、速度和簡(jiǎn)單性的外科工具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及關(guān)節(jié)表面重建的方法、系統(tǒng)和裝置。本發(fā)明包括外科模型，設(shè) 計(jì)該模型以在制備用于安裝關(guān)節(jié)植入物中獲取關(guān)節(jié)內(nèi)的最佳切面。
背景技術(shù)：
已有許多器械可幫助外科醫(yī)生進(jìn)行關(guān)節(jié)手術(shù)。例如，在膝關(guān)節(jié)中、1985年 2月26日公布的授予McDaniel的美國(guó)專利4,501,266描述了一種用于膝關(guān)節(jié)成 形術(shù)的膝關(guān)節(jié)牽引裝置。該裝置具有可調(diào)節(jié)的力校準(zhǔn)機(jī)制，使該裝置能夠?qū)崿F(xiàn) 將受控選擇的韌帶-張力分別施加到膝關(guān)節(jié)的相對(duì)的兩側(cè)。1991年3月26日公 布的授予Poggie等的美國(guó)專利5，002，547描述了一種用于制備骨表面以植入模 塊化全膝關(guān)節(jié)假體的模型設(shè)備。該設(shè)備具有切削導(dǎo)向件、模板、沿牽引器的對(duì) 準(zhǔn)裝置以及提高調(diào)制性且便于骨切除和假體植入的鉗夾裝置。1993年10月5 日公布的授予Poggie等的美國(guó)專利5,250,050也涉及一種模塊化設(shè)備，用于制 備骨表面以植入模塊化全膝關(guān)節(jié)假體。1995年2月7日授予Thornhill等的美 國(guó)專利5,387,216公開了一種用于膝關(guān)節(jié)修復(fù)手術(shù)的裝置。該裝置提供插入受 損管道的軸承座套以獲取額外的容積。 一桿穿過(guò)座套并接觸骨天然管道定位。 然后，由軸承座套將該桿保持在固定位置。接著，可將切削導(dǎo)向件安裝于桿上 以切割骨并提供植入物的安裝表面。2000年5月2日公布的Eng等的美國(guó)專利 6,056,756描述了一種為植入假體植入物而制備遠(yuǎn)側(cè)股骨末端的器械。該器械設(shè) 置用于假體置換的切除，它包括樞軸支持相對(duì)骨組織的支柱，支柱以彎曲形式 將相對(duì)骨組織抬起至目標(biāo)假體的間隙。2000年8月22日授予Techiera的美國(guó) 專利6,106,529公開了一種在切除術(shù)中使用的以上髁軸線定位的鉆孔導(dǎo)向件， 該切除術(shù)用于制備假體關(guān)節(jié)置換的骨末端。2001年10月2日授予Williamson 的美國(guó)專利6,296,646公開了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)使得從業(yè)人員得以在植入過(guò)程 結(jié)束時(shí)將腿置于取向?qū)?zhǔn)位置，并可在腿部被固定成對(duì)準(zhǔn)位置時(shí)切割股骨和脛
骨。2003年9月16日授予Lombardi等的美國(guó)專利6,620,168公開了一種用于 與脛骨組件一道進(jìn)行髓間修復(fù)術(shù)的器械。
1996年11月26日授予Sanders等的美國(guó)專利5，578，037公開了一種用于 股骨切除術(shù)的外科導(dǎo)向件。該導(dǎo)向件使外科醫(yī)生能夠在髖關(guān)節(jié)成形術(shù)中切除股 骨頸，因而可植入股骨假體以保留或緊密接近髖關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)的解剖學(xué)中心。
目前可用的器械在制備用于植入的目標(biāo)關(guān)節(jié)時(shí)，并不總能夠讓外科醫(yī)生在 骨表面上做出最準(zhǔn)確的切口。
因此，仍然需要改進(jìn)關(guān)節(jié)表面重建過(guò)程準(zhǔn)確性的器械。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一方面描述了用于制備關(guān)節(jié)以接受植入物的外科工具，例如包括 至少部分地符合關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面形狀(例如，膝關(guān)節(jié)的股骨髁和/或脛骨平臺(tái))的一 個(gè)或多個(gè)表面或元件的工具。在某些實(shí)施方式中，該工具括人造熒光樹脂硅橡 膠和/或其它聚合物或合適的材料。該工具可重復(fù)使用或?yàn)橐淮涡允褂?。該工?可由單個(gè)組件或多個(gè)組件構(gòu)成。在某些實(shí)施方式中，該工具包括一系列可調(diào)節(jié) 的、間隔緊密的銷。
該工具包括模型，它具有接合關(guān)節(jié)面的表面；與模型連通的區(qū)段；和在 所述區(qū)段中的至少一個(gè)導(dǎo)向孔。還描述了另一至少部分地原位形成的工具，它 包括模型，采用至少一個(gè)可膨脹中空裝置或保持裝置在原位形成的模型，以 在至少一個(gè)表面上符合關(guān)節(jié)面，而該表面上有一個(gè)面與關(guān)節(jié)面接合；與模型連
通的區(qū)段；和在所述區(qū)段中的至少一個(gè)導(dǎo)向孔。
根據(jù)本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施方式，描述了接合髕骨表面的鉆孔導(dǎo)向件。鉆孔導(dǎo) 向件包括模型，它具有第一表面，第一表面被構(gòu)造成與髕骨表面基本匹配。模 型可包括一個(gè)或多個(gè)孔。模型可包括基本上位于鉆孔導(dǎo)向件中心的孔?；蛘撸?孔可偏離中心。整個(gè)第一表面部分可被構(gòu)造成匹配髕骨。模型可選自模型庫(kù)和 /或可以是患者特異的。
根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式，描述了一種重建髕骨表面的方法。該方法 包括將在至少一部分第一表面上構(gòu)建以匹配至少一部分髕骨表面的鉆孔導(dǎo)向 件置于髕骨上。通過(guò)位于鉆孔導(dǎo)向件表面上的孔在髕骨表面中鉆孔。利用髕骨
表面上的鉆孔相對(duì)于髕骨表面定位擴(kuò)孔器。使用擴(kuò)孔器重建髕骨表面。
在與本發(fā)明相關(guān)的實(shí)施方式中，所述鉆孔導(dǎo)向件可包括模型，而模型包括
第一表面。該方法可包括使髕骨表面所指的部分成像，和基于圖像加工第一 表面和/或形成模型。該方法可包括從模型庫(kù)選擇模型。第一表面所指部分可整 個(gè)被構(gòu)造成與髕骨匹配。
在本文所述的任何實(shí)施方式和方面，關(guān)節(jié)可以是膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、 椎關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)等。
本專利文件包括至少一幅彩色附圖。根據(jù)請(qǐng)求和支付所需費(fèi)用后，專利商 標(biāo)局可提供有彩色附圖的本專利的副本。
圖1A沿機(jī)械和解剖學(xué)軸線顯示了股骨、脛骨和腓骨。圖1B-E顯示了脛骨， 采用解剖學(xué)和機(jī)械軸線產(chǎn)生切削股骨和脛骨后的切削平面。圖1F顯示了包括
股骨頭的股骨近端。
圖2顯示了一個(gè)外科器械的實(shí)施例，它包括一個(gè)匹配關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面幾何形 狀的表面。圖中還顯示了器械中的孔，能夠控制鉆孔深度和寬度并允許具有壓 嵌設(shè)計(jì)的植入物插入式植入。
圖3是一流程圖，描述了為關(guān)節(jié)成形術(shù)制備患者關(guān)節(jié)而制作模型的本發(fā)明 的各種方法。
圖4A描繪了一個(gè)例子的具孔外科器械的橫截面視圖，外科鉆孔器或鋸刀 可通過(guò)孔與該器械匹配?？滓龑?dǎo)鉆孔器或鋸刀在下方骨上制備適當(dāng)?shù)亩椿蚯?口。虛線代表在骨上制備的對(duì)應(yīng)于孔的切口的位置。圖4B以橫截面視圖描繪 了一個(gè)具孔外科器械的例子，外科鉆孔器或鋸刀可通過(guò)孔與該器械匹配，該孔
并可引導(dǎo)鉆孔器或鋸刀在骨上制備切口和洞。虛線代表在骨上制備的對(duì)應(yīng)于孔 的切口的位置。
圖5A-Q顯示了切削脛骨的區(qū)段和模型，用于形成垂直于解剖學(xué)軸線的表 面以接受膝關(guān)節(jié)植入物的脛骨部分。
圖6A-0顯示了切削股骨的區(qū)段和模型，用于形成接受膝關(guān)節(jié)植入物股骨 部分的表面。
圖7A-G顯示了切削髕骨的區(qū)段和模型，用于制備接受膝關(guān)節(jié)植入物的髕骨。
圖8A-H顯示了切削股骨頭部的區(qū)段和模型，用于形成接受膝關(guān)節(jié)植入物 股骨部分的表面。
圖9A-D顯示了切削髖臼的區(qū)段和模型，用于形成髖關(guān)節(jié)植入物的表面。
圖IOA顯示了從CT數(shù)據(jù)模擬的髕骨。圖IOB-D顯示了模型導(dǎo)向件，然后 將是置于髕骨關(guān)節(jié)面上的模型導(dǎo)向件。圖IOE顯示了通過(guò)模型鉆孔導(dǎo)向件置于 髕骨內(nèi)的鉆孔器。圖IOF顯示了用于制備髕骨的擴(kuò)孔器。
圖11A顯示了用于各髕骨尺寸的擴(kuò)孔器。圖IIB顯示了髕骨植入備用的經(jīng) 鉸擴(kuò)的髕骨。
圖12A-F顯示了植入髕骨上的凹進(jìn)髕骨。
具體實(shí)施例方式
提供下面的描述以使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠制備和使用本發(fā)明。熟悉本 領(lǐng)域者可以容易理解對(duì)所述實(shí)施方式的各種改進(jìn)，并且本文所限定的一般原理 可應(yīng)用于其它實(shí)施方式和應(yīng)用而不背離所附權(quán)利要求書限定的本發(fā)明的精神 和范疇。因此，本發(fā)明并不限于所示實(shí)施方式，而是符合與本文所述原理和特 征相一致的最廣泛范圍。以為實(shí)現(xiàn)所述發(fā)明的完全理解的程度為限，本申請(qǐng)所 提到的所有公布的專利、專利出版物和專利申請(qǐng)的說(shuō)明書和附圖引用于此做為 參考。
正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所容易理解的那樣，除非另有說(shuō)明，本發(fā)明的實(shí)施可 采用本領(lǐng)域技術(shù)范圍內(nèi)的X-射線成像與處理、X-射線層析照相組合、超聲(包括A 型掃描、B型掃描和C型掃描)、計(jì)算機(jī)斷層(CT掃描)、磁共振成像(MRI)、光學(xué) 相干性層析成像、單光子發(fā)射層析成像(SPECT沐正電子發(fā)射層析成斷PET)等常 規(guī)方法。這些技術(shù)在文獻(xiàn)中已詳細(xì)闡明，本文不再描述?？蓞⒁?，例如X-Ray Structure Determination: A Practical Guide,第2版，Stout禾口 Jensen主編、1989， John Wiley & Sons出版；Body CT: A Practical Approach, Slone主編、1999， McGraw-Hill 出版；X-ray Diagnosis: A Physician's Approach, Lam主編、1998， Springer-Verlag 出版；禾B Dental Radiology: Understanding the X-Ray Image, Laetitia Brocklebank主編1997， Oxford University Press出版。還參見The Essential Physics of Medical Imaging (第2版)，Jerrold T. Bushberg等。
如本文所述，可獲得修復(fù)系統(tǒng)，系統(tǒng)包括各種不同尺寸、曲率和厚度的外 科器械、導(dǎo)向件和模型。這些包括外科器械、導(dǎo)向件和模型的修復(fù)系統(tǒng)可歸類 和保存，形成系統(tǒng)儲(chǔ)庫(kù)，每個(gè)患者可從中選擇合適的系統(tǒng)。換言之，在特定對(duì)象中 評(píng)價(jià)缺損或關(guān)節(jié)面，然后從儲(chǔ)庫(kù)中選擇具有合適的形狀和尺寸的現(xiàn)有修復(fù)系統(tǒng)進(jìn)行 進(jìn)一步處理(例如成形)和植入。
施行全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)是一項(xiàng)復(fù)雜操作。在用人工膝替代膝關(guān)節(jié)時(shí)，獲得準(zhǔn) 確對(duì)準(zhǔn)的下肢的解剖學(xué)和機(jī)械軸線，以確保植入膝的最佳功能是很重要的。
如圖1A所示，髖關(guān)節(jié)102的中心(位于股骨132的頭部130處)，膝關(guān)節(jié) 104的中心(位于脛骨136的髁間結(jié)節(jié)134與股骨相交的凹口處)和踝關(guān)節(jié)106 大致位于一條直線110上，該線為下肢的機(jī)械軸線。解剖學(xué)軸線120向外翻， 或向外偏離05-7°與機(jī)械軸線對(duì)準(zhǔn)。
脛骨136的長(zhǎng)軸線與下肢110的機(jī)械軸線共直線。由三維透視，在整個(gè)屈 -伸圓弧上，身體下肢理想地在稱為正中前-后平面(MAP-平面)的單平面內(nèi)運(yùn)動(dòng)。 為達(dá)到這種狀況，屈-伸運(yùn)動(dòng)期間，股骨頭130、股骨機(jī)械軸線、髕骨溝和髁間 切跡、髕骨關(guān)節(jié)嵴、脛骨和踝保持在MAP-平面內(nèi)。運(yùn)動(dòng)期間，脛骨隨膝蓋在 與MAP-平面垂直的上髁軸線上的屈伸而旋轉(zhuǎn)。
在每個(gè)關(guān)節(jié)處均可獲取許多圖像切片，例如膝關(guān)節(jié)150-150n，和髖關(guān)節(jié) 152-150n。這些圖像切片可如上文部兮I中所述，與整個(gè)腿的圖像一道，用來(lái) 確定軸線。
當(dāng)膝蓋發(fā)生疾病或功能障礙時(shí)，解剖學(xué)軸線的對(duì)齊關(guān)系發(fā)生改變。進(jìn)行全 膝關(guān)節(jié)成形術(shù)是糾正患膝的一種方法。而全膝關(guān)節(jié)的植入，如Johnson & Johnson的PFC Sigma RP膝系統(tǒng)，則要求在構(gòu)成膝關(guān)節(jié)的表面上進(jìn)行一系列切 除方能進(jìn)行人工膝關(guān)節(jié)的安裝。這一系列的切除應(yīng)能夠使安裝的人工關(guān)節(jié)進(jìn)行 在MAP-平面內(nèi)的屈-伸運(yùn)動(dòng)，并令患者下肢的解剖學(xué)和機(jī)械軸線達(dá)到最優(yōu)。
首先，切除脛骨130以造成用于接受植入物的脛骨組件的平整表面。大多 數(shù)情況下是在冠狀面上垂直于中的脛骨長(zhǎng)軸切除脛骨表面，但通常在矢狀面上 向后傾斜4-7。以配合脛骨的正常傾斜。熟悉本領(lǐng)域者可以容易理解，在所植入
的裝置不要求斜向的脛骨切口處，矢狀傾斜度可為0。。切除線158垂直于機(jī)械
軸線110，但切除線與平臺(tái)160表面平面間的角度可根據(jù)膝蓋損傷的程度而變化。
圖1B-D分別顯示了解剖上正常的脛骨構(gòu)件、內(nèi)翻膝蓋中脛骨構(gòu)件、和外 翻膝關(guān)節(jié)的脛骨構(gòu)件的切除的前視圖。在每個(gè)圖中，機(jī)械軸線110垂直延伸通 過(guò)骨和切除線158在冠狀面上垂直于機(jī)械軸線110，不同于根據(jù)關(guān)節(jié)損傷程度 而由關(guān)節(jié)形成的表面線。圖1B顯示了正常膝關(guān)節(jié)，其中，對(duì)應(yīng)于關(guān)節(jié)160表 面的線平行于切除線158。圖1C顯示了內(nèi)翻膝關(guān)節(jié)，其中，對(duì)應(yīng)于關(guān)節(jié)160 表面的線不平行于切除線158。圖1D顯示了外翻膝關(guān)節(jié)，其中，對(duì)應(yīng)于關(guān)節(jié) 160表面的線不平行于切除線158。
一旦脛骨表面制備完畢，外科醫(yī)生即可轉(zhuǎn)而制備股骨髁。
切除股骨平臺(tái)170以提供與股骨假體內(nèi)部連通的平整表面。對(duì)股骨的切口 建立在脛骨和股骨間形成的間隙總高度的基礎(chǔ)上。通常，需要20毫米的間隙， 從而為植入的假體提供足夠的空間以實(shí)現(xiàn)全范圍運(yùn)動(dòng)。從股骨的機(jī)械軸線向外 5-7°切除骨。切除表面172形成平整表面，與相鄰表面174、 176呈傾斜關(guān)系。 表面172-174和172-176間的角度e，、 e"根據(jù)植入物的設(shè)計(jì)而改變。
如圖1F所示，股骨近端的外部幾何形狀包括頭部180、頸部182、小轉(zhuǎn) 子184、大轉(zhuǎn)子186和股骨近端骨干。轉(zhuǎn)子184、 186、股骨頭部中心102和股 骨軸188的相對(duì)位置與頸一干交角的傾斜度相關(guān)。圖中也顯示了機(jī)械軸線110 和解剖學(xué)軸線120。對(duì)這些關(guān)系進(jìn)行估量可改變鉸擴(kuò)方向以實(shí)現(xiàn)假體與股骨管 的中位對(duì)準(zhǔn)。
采用前后位和側(cè)位放射線照片，對(duì)近端和遠(yuǎn)端的幾何形狀進(jìn)行測(cè)量以決定 植入物的尺寸和最佳設(shè)計(jì)。
通常，通往髖關(guān)節(jié)的外科通路打開之后，股骨頸182是例如沿線190切除 的。頸切除后，鉸擴(kuò)髓管?？捎美鐖A錐或直線擴(kuò)孔器、或彈性擴(kuò)孔器來(lái)進(jìn)行 鉸擴(kuò)。鉸擴(kuò)的深度由植入物的特別設(shè)計(jì)決定。通道鉸擴(kuò)完成之后，通過(guò)連續(xù)銼 磨制備近端擴(kuò)孔器，銼磨的方向?yàn)橄蛳逻M(jìn)入通道內(nèi)。
此外，使用應(yīng)用于關(guān)節(jié)軟骨或骨(包括軟骨下骨組織)外表面上的裝置，以 配合關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與受體部位或關(guān)節(jié)的對(duì)準(zhǔn)，可有助于外科手術(shù)的進(jìn)行。所述
裝置可為圓形、環(huán)形、橢圓形、橢球形、彎曲或不規(guī)則形狀?？蛇x擇或調(diào)節(jié)形 狀以匹配或包括患病軟骨區(qū)域或略大于患病軟骨區(qū)域或顯著大于患病軟骨的 區(qū)域。該區(qū)域可涵蓋整個(gè)關(guān)節(jié)面或承重面。當(dāng)考慮替換大部分或整個(gè)關(guān)節(jié)面時(shí) 通常優(yōu)選此類裝置。
可使用機(jī)械裝置以輔助外科手術(shù)的進(jìn)行(例如外科器械)，例如使用凝膠、 模型、塑料或金屬。可獲取一種或多種電子圖像或術(shù)中測(cè)量結(jié)果，提供對(duì)象的 限定關(guān)節(jié)面和/或骨表面和形狀的坐標(biāo)。利用這些對(duì)象坐標(biāo)或者可以塑造器械形
狀，例如使用CAD/CAM技術(shù)，使其適合患者關(guān)節(jié)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，或者可用于選 擇與患者關(guān)節(jié)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)具有良好匹配的典型預(yù)先制備好的裝置。該裝置可具 有匹配所有或部分關(guān)節(jié)或骨表面和形狀的表面和形狀，例如類似于"鏡像"。
該裝置可包括？L、槽和/或洞以容納外科器械如鉆孔器、擴(kuò)孔器、刮刀、k-線、
螺釘和鋸刀。 -
通常會(huì)選擇會(huì)帶來(lái)解剖學(xué)上所需切面、鉆孔或一般器械取向的位置，以便 放置后續(xù)關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)或有利于關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的放置。而且，可通過(guò)對(duì)裝置的 設(shè)計(jì)來(lái)控制鉆孔器、擴(kuò)孔器或其它外科器械的深度，例如鉆孔器進(jìn)入組織不能 比裝置所限定的更深，區(qū)段中洞的大小亦可設(shè)計(jì)為基本與植入物的尺寸相匹 配。在選擇這些槽或洞的位置時(shí)，可將關(guān)于其它關(guān)節(jié)或軸線的信息以及關(guān)節(jié)或 肢體的對(duì)準(zhǔn)信息包括在內(nèi)?；蛘?，可將裝置中的開口制成大于容納這些器械所 需的大小。也可將裝置構(gòu)造成符合關(guān)節(jié)形狀。所提供的孔或開口可以足夠?qū)挘?以便允許改變外科器械如鉆孔器、鋸刀、鉆孔器、刮刀和其它外科器械的位置 或角度。然后將通常由相對(duì)堅(jiān)硬的材料制成的器械導(dǎo)向件裝在裝置上。該裝置 可以幫助器械導(dǎo)向件相對(duì)于關(guān)節(jié)三維解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的取向。
外科醫(yī)生可任選地在對(duì)準(zhǔn)裝置與器械導(dǎo)向件之間進(jìn)行精確調(diào)節(jié)。以這種方 式可找到最佳折衷方案，例如在生物機(jī)械對(duì)準(zhǔn)與關(guān)節(jié)松弛或生物機(jī)械對(duì)準(zhǔn)與關(guān) 節(jié)功能之間，如在膝關(guān)節(jié)屈曲間隙與伸展間隙中，進(jìn)行折衷。通過(guò)過(guò)度增大對(duì) 準(zhǔn)導(dǎo)向件上的開口，外科醫(yī)生可利用這些器械并將它們插入器械導(dǎo)向件中而不 會(huì)損傷對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)向件。因此，尤其是在對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)向件是塑料制品時(shí)，不會(huì)有碎屑被 引入關(guān)節(jié)。通過(guò)使用例如插入的間隔物、楔形物、螺釘和其它本領(lǐng)域已知的機(jī)械 或電子方法，亦可對(duì)對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)向件與器械導(dǎo)向件之間的位置和取向進(jìn)行優(yōu)化。
外科醫(yī)生會(huì)希望能夠同時(shí)影響到關(guān)節(jié)的松弛度及關(guān)節(jié)對(duì)準(zhǔn)。這可根據(jù)不同 的屈曲和伸展、外展、或內(nèi)收、內(nèi)部或外部旋轉(zhuǎn)角來(lái)優(yōu)化。為此目的，例如， 可引入與一個(gè)或多個(gè)模型附連或接觸的間隔物。術(shù)中外科醫(yī)生可采用多個(gè)不同
厚度的間隔物或一個(gè)或多個(gè)相同厚度的間隔物來(lái)評(píng)價(jià)關(guān)節(jié)的松弛或緊致度。例 如，可在一個(gè)或多個(gè)模型存在的條件下將間隔物置于膝關(guān)節(jié)內(nèi)，在膝關(guān)節(jié)處于 屈曲位時(shí)估計(jì)屈曲間隙。然后，可將膝關(guān)節(jié)伸展并估計(jì)伸展間隙。最后，外科 醫(yī)生將選擇對(duì)于給定關(guān)節(jié)和模型而言最佳的間隔物組合。可將外科切削導(dǎo)向件 應(yīng)用于模型，間隔物可任選地位于模型與切削導(dǎo)向件之間。以這種方式，可對(duì) 外科切割件的精確定位施加影響，并通過(guò)調(diào)整該定位以實(shí)現(xiàn)最佳結(jié)果。熟悉本 領(lǐng)域者會(huì)識(shí)別優(yōu)化外科切割定位的其它方法。例如，可采用膨脹型或棘輪樣裝 置，插入關(guān)節(jié)或者與模型附連或接觸。也可采用鉸鏈樣裝置。與此類似，支柱 樣裝置也很有用。原則上，可使用能夠精確調(diào)節(jié)切削導(dǎo)向件相對(duì)于模型的位置 的任何機(jī)械或電子裝置。
外科醫(yī)生會(huì)希望能夠同時(shí)影響到關(guān)節(jié)的松弛度及關(guān)節(jié)對(duì)準(zhǔn)。這可根據(jù)不同 的屈曲和伸展、外展、或內(nèi)收、內(nèi)部或外部旋轉(zhuǎn)角來(lái)優(yōu)化。為此目的，例如， 可引入與一個(gè)或多個(gè)模型附連或接觸的間隔物。術(shù)中外科醫(yī)生可采用多個(gè)不同 厚度的間隔物或一個(gè)或多個(gè)相同厚度的間隔物來(lái)評(píng)價(jià)關(guān)節(jié)的松弛或緊致度。例 如，可在一個(gè)或多個(gè)模型存在的條件下將間隔物置于膝關(guān)節(jié)內(nèi)，在膝關(guān)節(jié)處于 屈曲位時(shí)估計(jì)屈曲間隙。然后，可將膝關(guān)節(jié)伸展并估計(jì)伸展間隙。最后，外科 醫(yī)生將選擇對(duì)于給定關(guān)節(jié)和模型而言最佳的間隔物組合?？蓪⑼饪魄邢鲗?dǎo)向件 應(yīng)用于模型，間隔物可任選地位于模型與切削導(dǎo)向件之間。以這種方式，可對(duì) 外科切割件的精確定位施加影響，并通過(guò)調(diào)整該定位以實(shí)現(xiàn)最佳結(jié)果。熟悉本 領(lǐng)域者會(huì)識(shí)別優(yōu)化外科切割定位的其它方法。例如，可采用膨脹型或棘輪樣裝 置，插入關(guān)節(jié)或者與模型附連或接觸。也可采用鉸鏈樣裝置。與此類似，支柱 樣裝置也很有用。原則上，可使用能夠精確調(diào)節(jié)切削導(dǎo)向件相對(duì)于模型的位置 的任何機(jī)械或電子裝置。
模型和任何相關(guān)結(jié)構(gòu)，如間隔物或棘輪，可與張力計(jì)結(jié)合以更好地在術(shù)中 對(duì)關(guān)節(jié)進(jìn)行評(píng)價(jià)。可采用張力計(jì)以進(jìn)一步優(yōu)化關(guān)節(jié)解剖學(xué)對(duì)準(zhǔn)和緊張度，并改
善術(shù)后功能和結(jié)果?？扇芜x地在術(shù)中，例如使用諸如Tekscan， SouthBoston，
Mass生產(chǎn)的傳感器，進(jìn)行局部接觸壓的評(píng)價(jià)。
模型或?qū)?zhǔn)導(dǎo)向件可由塑料或聚合物制成。在其它實(shí)施方式中，模型或模 型的某些部分可由金屬制成。可將金屬插件應(yīng)用于塑料組件。例如，塑料模型 上可以有開口，以接受擴(kuò)孔裝置或鋸刀。可使用金屬插件以形成硬壁以接受擴(kuò) 孔器或鋸刀。使用這種或類似的設(shè)計(jì)可以在鋸刀或其它外科器械與模型接觸 時(shí)，避免塑料的或其它的碎屑在關(guān)節(jié)中的蓄積。
使用模型不僅有助于外科技術(shù)而且可以引導(dǎo)外科器械的放置與定向，此 外，采用模型還可引導(dǎo)植入物或植入物組件的設(shè)置。例如，在髖關(guān)節(jié)內(nèi)，髖臼 構(gòu)件傾斜是全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)中常見的問(wèn)題?？蓪⒁荒Ｐ头旁隗y臼壁上，髖臼壁 中心有一開口，大到足以容納外科醫(yī)生希望放置的髖臼構(gòu)件。模型具有接納器 或凹口 ，匹配可為植入物的一部分或可施加于植入物上的小延伸部分的形狀。
例如，植入物可具有置于12點(diǎn)和6點(diǎn)位置的小元件或延伸部分。參見，例如 圖9A-D，討論如下。通過(guò)使這些元件對(duì)準(zhǔn)模型中的凹口或接納器，外科醫(yī)生 可確保植入物沒有傾斜或旋轉(zhuǎn)地插入。在粘固設(shè)計(jì)中，這些凹口或接納器還有 助于在骨粘固劑變硬的過(guò)程中使植入物維持在適當(dāng)位置。
外科手術(shù)期間可使用一個(gè)或多個(gè)模型。例如，在髖關(guān)節(jié)內(nèi)，切除股骨頭之 前，可先將非常近似三維解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的模型置于股骨近端。模型可包括開口以 容納鋸刀(參見圖8-9)。開口位置的設(shè)置利于為后續(xù)鉸擴(kuò)和假體放置取得最佳定 位的外科切割。外科切割完成之后，可接著將第二個(gè)模型置于近端股骨。放置 假體之前，可使用第二模型引導(dǎo)擴(kuò)孔器的方向。從該實(shí)施例以及其它實(shí)施例可 見，任何外科干預(yù)之前均可制備模型。然而，也可以在外科醫(yī)生已經(jīng)進(jìn)行選定 的外科操作如切割、鉸擴(kuò)、鉆孔等之后，再制備被設(shè)計(jì)成匹配骨或一部分關(guān)節(jié) 的模型。該模型可為這些操作所導(dǎo)致的骨或關(guān)節(jié)的形狀的根源。
在某些實(shí)施方式中，外科輔助裝置包括一排可調(diào)節(jié)的、間隔緊密的銷(例如， 多個(gè)可單獨(dú)移動(dòng)的機(jī)械元件)。可通過(guò)獲取一種或多種電子圖像或術(shù)中的測(cè)量結(jié)
果來(lái)提供限定關(guān)節(jié)面和/或骨表面和形狀的對(duì)象坐標(biāo)?？赏ㄟ^(guò)例如手動(dòng)或用電子 儀器將這些對(duì)象的坐標(biāo)輸入或轉(zhuǎn)移入裝置，利用該信息以通過(guò)移動(dòng)一個(gè)或多個(gè) 元件，例如與"圖像"相似，制作匹配所有或部分關(guān)節(jié)和/或骨表面的表面和形 狀。該裝置可包括槽或洞以容納外科器械如鉆孔器、刮刀、k-線、螺釘和鋸刀。
這些槽和洞的位置可通過(guò)一個(gè)或多個(gè)機(jī)械元件來(lái)調(diào)節(jié)。通常會(huì)選擇會(huì)帶來(lái)符合 解剖學(xué)所需的切面、鉸擴(kuò)定向、或鉆孔或器械取向的位置，以便放置后續(xù)關(guān)節(jié)
修復(fù)系統(tǒng)或有利于關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的放置。在選擇這些槽或洞的定位時(shí)，可包括 關(guān)于其它關(guān)節(jié)或軸線的信息以及關(guān)節(jié)或肢體的對(duì)準(zhǔn)信息。
圖2顯示了一個(gè)實(shí)施例的外科工具200，它具有一個(gè)表面210，與關(guān)節(jié)的 關(guān)節(jié)面幾何形狀匹配。圖中還顯示了工具200中的孔215，能夠控制鉆孔深度 和寬度并允許具有壓嵌設(shè)計(jì)的植入物220的植入或插入。
在另一個(gè)實(shí)施方式中，可將一框架置于處患病骨或軟骨之外區(qū)域中的骨或 軟骨上?？蚣芸砂ㄍ饪破餍档膴A持件和導(dǎo)向件。框架可附連于一個(gè)、或優(yōu)選 多個(gè)前面限定的解剖學(xué)參考點(diǎn)?；蛘撸贸上裨囼?yàn)或術(shù)中的測(cè)量結(jié)果，例如 一種或多種術(shù)中獲得的熒光圖像，可相對(duì)于一個(gè)、或多個(gè)解剖學(xué)標(biāo)記交叉設(shè)定 框架的位置?？赏ㄟ^(guò)獲取一種或多種包括使用機(jī)械裝置的電子圖像或術(shù)中的測(cè) 量結(jié)果，來(lái)提供限定關(guān)節(jié)面和/或骨表面和形狀的對(duì)象坐標(biāo)。可通過(guò)例如手動(dòng)或 用電子儀器將這些對(duì)象坐標(biāo)輸入或轉(zhuǎn)進(jìn)裝置，且該信息可用于移動(dòng)一個(gè)或多個(gè) 外科器械的夾持件或?qū)蚣?。通常?huì)選擇會(huì)帶來(lái)符合解剖學(xué)所需的切面或鉆孔 取向的位置，以便放置后續(xù)關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)。在選擇這些槽或洞的定位時(shí)，可包 括關(guān)于其它關(guān)節(jié)或軸線的信息以及關(guān)節(jié)或肢體的對(duì)準(zhǔn)信息。
而且，也可制作和采用可重復(fù)使用的工具(例如，模型)?？芍貜?fù)使用的材 料的非限制性例子包括油灰和其它可變形材料(例如， 一排可調(diào)節(jié)的、間隔緊密
的銷，它被塑形成匹配關(guān)節(jié)表面的形態(tài))。在其它實(shí)施方式中，可用氣囊制備模 型。氣囊可任選地填充有硬化材料?？芍瞥霰砻婊?qū)⒈砻姘ㄔ跉饽抑?，以?shí) 現(xiàn)外科切削導(dǎo)向件、鉸擴(kuò)導(dǎo)向件、鉆孔導(dǎo)向件的放置或其它外科工具的放置。 氣囊或其它可變形材料的形狀可在術(shù)中制成，以符合至少一個(gè)關(guān)節(jié)面?？芍瞥?其它表面的形狀，以平行于或垂直于解剖學(xué)或生物機(jī)械軸線。在髖關(guān)節(jié)、膝關(guān) 節(jié)或其它關(guān)節(jié)成形術(shù)中，采用術(shù)中成像試驗(yàn)或?yàn)榇四砍Ｓ玫耐饪乒ぞ?，可找?解剖學(xué)或生物機(jī)械軸線。
在這些實(shí)施方式中，模型可在外科手術(shù)期間由關(guān)節(jié)直接產(chǎn)生，或者從關(guān)節(jié) 圖像得到，例如，采用一種或多種計(jì)算機(jī)程序來(lái)確定限定關(guān)節(jié)表面輪廓的對(duì)象 坐標(biāo)并將這些坐標(biāo)轉(zhuǎn)移(例如，呼叫)至工具。接下來(lái)，使工具精確對(duì)準(zhǔn)在關(guān)節(jié)
上方，因而外科器械導(dǎo)向件或植入物將更精確地放置在關(guān)節(jié)面內(nèi)上或其上方。 在單次使用和可重復(fù)使用的實(shí)施方式中，可通過(guò)對(duì)裝置的設(shè)計(jì)來(lái)控制鉆孔
器的深度和/或方向，即鉆孔器進(jìn)入組織不能比裝置所允許的更深，器械中洞或 孔的尺寸亦可設(shè)計(jì)為大致匹配植入物的尺寸。工具可用于一般的假體植入，包 括但不限于本文所述的關(guān)節(jié)修復(fù)植入物和在全關(guān)節(jié)成形術(shù)中用于鉸擴(kuò)骨髓。
也可使用這些外科工具(裝置)切除患病軟骨和下方骨區(qū)域或稍微大于患病 軟骨和下方骨的區(qū)域。此外，可在"供體"如尸體標(biāo)本上使用該裝置，以獲 得可植入的修復(fù)材料。通常將裝置置于與受體內(nèi)被切除的組織的部位相同的一 般解剖學(xué)區(qū)域中。然后，利用裝置的形狀來(lái)識(shí)別能夠提供供體組織樣品與受體 部位之間的天衣無(wú)縫或幾乎天衣無(wú)縫匹配的供體部位。這可通過(guò)識(shí)別裝置的位 置來(lái)實(shí)現(xiàn)，當(dāng)采用該位置時(shí)，該裝置置于軟骨上時(shí)，供體(例如尸體標(biāo)本)中的 關(guān)節(jié)面與內(nèi)表面的接觸天衣無(wú)縫或幾乎天衣無(wú)縫。
可基于患病軟骨區(qū)域的大小和基于軟骨或下方軟骨下骨組織的曲率或兩 者的結(jié)合來(lái)模制、機(jī)加工或形成裝置。模制關(guān)節(jié)表面構(gòu)型時(shí)可考慮到外科切除， 例如，半月板。然后，將裝置應(yīng)用于供體(例如尸體標(biāo)本)，使用刀片或鋸刀或 其它組織切除裝置獲得供體組織。然后，將裝置應(yīng)用于受體患病軟骨區(qū)域，用 刀片或鋸刀或其它組織切割裝置切除患病軟骨和下方骨，從而使包括患病軟骨 在內(nèi)的被切除的組織的大小和形狀緊密類似供體組織的大小和形狀。然后，將 供體組織附連于受體部位。例如，所述附連可使用螺釘或銷(例如，金屬、非金 屬或可生物重吸收的)或其它固定裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)，包括但不限于組織粘合劑。附連 可通過(guò)軟骨表面或者可通過(guò)髓隙實(shí)現(xiàn)。
可使用自動(dòng)裝置制備植入物部位。自動(dòng)裝置可利用來(lái)自電子圖像的信息來(lái) 制備受體部位。
植入物部位的選定和制備以及植入物的插入可由外科導(dǎo)航系統(tǒng)支持。在該 系統(tǒng)中，可在一個(gè)或多個(gè)二維或三維圖像中實(shí)時(shí)追蹤外科器械相對(duì)于患者解剖 學(xué)結(jié)果的位置或取向。這些二維或三維圖像可從手術(shù)前獲得的圖像(例如，MR
或CT圖像)計(jì)算而得。也可采用基于非圖像的找軸線或解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的外科導(dǎo)航
系統(tǒng)，例如利用關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)的。外科器械以及模型，包括對(duì)準(zhǔn)導(dǎo)向件、外科器械 導(dǎo)向件、鉸擴(kuò)導(dǎo)向件、鉆孔導(dǎo)向件、鋸刀導(dǎo)向件等的位置和取向可由附連于這
些裝置的標(biāo)記物確定。這些標(biāo)記物可通過(guò)檢測(cè)器，例如使用光學(xué)、聲學(xué)或電磁 信號(hào)來(lái)定位。
植入物部位的識(shí)別和制備及植入物的插入也可使用C-臂系統(tǒng)來(lái)支持。C-臂系統(tǒng)可提供在一個(gè)或優(yōu)選多個(gè)平面中的關(guān)節(jié)圖像。多平面成像能力有助于限 定關(guān)節(jié)面的形狀。該信息可用于選擇與關(guān)節(jié)面具有良好匹配的植入物。目前可 獲得的C-臂系統(tǒng)也提供了截面成像能力，例如用于識(shí)別和制備植入物部位和插 入植入物。C-臂成像可結(jié)合射線照相對(duì)照進(jìn)行。
在又另外的實(shí)施方式中，本文所述外科裝置可包括一種或多種硬化形成關(guān) 節(jié)面模型的材料。前面描述了許多可原位硬化的材料，包括可觸發(fā)相轉(zhuǎn)變的聚 合物，例如液體或半液體的聚合物，接觸空氣、應(yīng)用紫外光、可見光、接觸血
液、水或其它離子變化后硬化成固體或凝膠。(例如，參見2002年9月3曰頒 予Felt等的美國(guó)專利6,443,988和引用在此的文件)。合適的固化和硬化材料的 非限制性例子包括聚氨酯材料(例如，授予Felt等的美國(guó)專利6,443,988， 1994 年2月22日公布的授予Khalil的美國(guó)專利5,288,797， 1978年3月4日公布的 授予Graham等的美國(guó)專利4,098,626和1986年6月10日公布的授予Chapin 等的美國(guó)專利4,594,380;和Lu等(2000年)于發(fā)表于BioMaterials 21(15): 1595-1605的文中，描述了多孔聚(L-丙交酯酸泡沫)；所公布的親水聚合物，例如于 美國(guó)專利5，162，430中所述；水凝膠材料，例如象Wake等在(1995) Cell Transplantation 4(3):275-279 一文，Wiese等(2001)在J Biomedical Materials Research 54(2): 179-188 —文和Marler等(2000)在Plastic Reconstruct. Surgery 105(6):2049-2058 —文中所述的材料；透明質(zhì)酸材料(例如，Duranti等(1998) Dermatologic Surgery 24(12):1317-1325)—文；膨脹珠，例如甲殼質(zhì)珠(例如， Yusof等(2001) J Biomedical Materials Research 54(l):59-68 —文)；無(wú)結(jié)晶金屬如 Liquidmetals ,和/或牙科應(yīng)用中使用的材料(參見，例如Brauer和Antonucci， "Dental Applications"第257-258頁(yè)，《聚合物科學(xué)與工程的簡(jiǎn)明百科全書》 ("Concise Encyclopedia of Polymer Science and Engineering"沐1983年1月11 日公布的授予Weissman的美國(guó)專利4,368,040)?？墒褂贸浞挚闪鲃?dòng)以允許遞送 至關(guān)節(jié)并在生理學(xué)可接受的條件下在關(guān)節(jié)中發(fā)生完全原位固化的任何生物相 容性的材料。材料也可以是可生物降解的。
可固化材料可與本文所述外科工具聯(lián)用。例如，外科工具上可包括一個(gè)或 多個(gè)適于接受注射的孔，可固化材料經(jīng)孔注入。在原位固化之前，材料會(huì)符合 朝向外科工具的關(guān)節(jié)面，因而會(huì)在固化后形成該表面的鏡像印象，從而再次產(chǎn) 生正常或接近正常的關(guān)節(jié)面。此外，可固化材料或外科工具也可與本文所述的 任何成鏡測(cè)試和分析聯(lián)用，例如基于關(guān)節(jié)圖像模制這些材料或外科工具。
圖3是一流程圖，顯示了設(shè)計(jì)用于制備關(guān)節(jié)面的模型的步驟。通常，第 一步是測(cè)量患病軟骨或軟骨損失區(qū)域的尺寸(300)。軟骨損失的大小測(cè)量好之
后，使用者可測(cè)量相鄰軟骨的厚度(320)，然后測(cè)量關(guān)節(jié)面和/或軟骨下骨組織的 曲率(330)?；蛘撸褂谜呖商^(guò)測(cè)量相鄰軟骨厚度的步驟(302)。在確立了對(duì)軟 骨缺損性質(zhì)的了解和測(cè)量之后，或者從模型庫(kù)選擇(332)模型，或者制作患者特 異性模型(334)。無(wú)論哪種情況，接下來(lái)都是制備植入部位(340)和進(jìn)行植入 (342)。任何上述步驟可跳過(guò)任選的重復(fù)步驟301、 321、 331、 333、 335、 341 來(lái)重復(fù)。
可采用許多技術(shù)來(lái)形成模型形狀。例如，在考慮膝關(guān)節(jié)手術(shù)時(shí)， 一些經(jīng)選 擇的髖關(guān)節(jié)的CT片，以及整個(gè)膝關(guān)節(jié)的全螺旋CT，和一些選出來(lái)的整個(gè)踝關(guān) 節(jié)的切片有助于限定軸線。限定軸線之后，即可得到軟骨下骨組織的形狀，然 后將標(biāo)準(zhǔn)化軟骨損失應(yīng)用上去?？墒褂闷渌訌?fù)雜的掃描技術(shù)來(lái)產(chǎn)生信息而 不背離本發(fā)明的范圍。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到用于特定關(guān)節(jié)應(yīng)用的工具，這些應(yīng)用旨在公開設(shè)計(jì)的概念，此概 念會(huì)接下來(lái)應(yīng)用于體內(nèi)其它關(guān)節(jié)
當(dāng)考慮全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)時(shí)，患者可如前面所更詳細(xì)地描述，接受顯示膝關(guān) 節(jié)的關(guān)節(jié)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，例如股骨髁的寬度、脛骨平臺(tái)等，的成像試驗(yàn)。此外， 成像試驗(yàn)中可包括其它關(guān)節(jié)，由此可產(chǎn)生關(guān)于股骨和脛骨軸線、變形如內(nèi)翻和 外翻及其它關(guān)節(jié)對(duì)準(zhǔn)的信息。成像試驗(yàn)可以是X-射線圖像，優(yōu)選直立的負(fù)重位 置、CT掃描或MRI掃描或其結(jié)合。成像試驗(yàn)產(chǎn)生的關(guān)節(jié)面和形狀以及對(duì)準(zhǔn)信 息可用于外科輔助裝置的塑形、用于從具有預(yù)定形狀和尺寸的不同裝置庫(kù)中選 擇外科輔助裝置，或者可輸入外科輔助裝置，并可用于確定鋸開導(dǎo)向件或鉆孔 或鉸擴(kuò)裝置或其它外科器械導(dǎo)向件的優(yōu)選位置和取向。術(shù)中，對(duì)外科輔助裝置 可通過(guò)使其表面與關(guān)節(jié)面匹配或使其附連于骨或軟骨上的解剖學(xué)參照點(diǎn)，將其
應(yīng)用于脛骨平臺(tái)然后是股骨髁。然后，外科醫(yī)生可將擴(kuò)孔器或鋸刀通過(guò)導(dǎo)向件 引入，制備用于植入的關(guān)節(jié)。通過(guò)沿解剖學(xué)限定平面切割軟骨和骨，實(shí)現(xiàn)植入 物更加可復(fù)制的放置。通過(guò)根據(jù)患者解剖學(xué)結(jié)構(gòu)優(yōu)化施加在植入物和周圍骨組 織上的生物機(jī)械應(yīng)力和通過(guò)盡可能減小植入物的軸線對(duì)不準(zhǔn)的程度，可最終帶 來(lái)術(shù)后效果改善。此外，外科輔助裝置可顯著降低全或單室膝關(guān)節(jié)成形術(shù)所需 外科器械的數(shù)目。這樣，使用一種或多種外科輔助裝置有助于更精確地進(jìn)行關(guān) 節(jié)成形術(shù)，改善術(shù)后效果，提高植入物長(zhǎng)期存活率，通過(guò)減少所用外科器械的 數(shù)目降低成本。而且，使用一種或多種外科輔助裝置將有助于降低手術(shù)技術(shù)難 度，有助于縮短手術(shù)室("OR")時(shí)間。
因此，例如當(dāng)制備接受植入物的部位時(shí)，也可設(shè)計(jì)和使用本文所述外科器 械來(lái)控制鉆孔對(duì)準(zhǔn)、深度和寬度。例如，本文所述的典型地符合關(guān)節(jié)表面的工 具可提供改善的鉆孔對(duì)準(zhǔn)和任何植入物更精確的設(shè)置。解剖學(xué)上正確的工具可 由許多方法來(lái)構(gòu)建，可由任何材料構(gòu)成，優(yōu)選半透明材料如塑料、人造熒光樹
脂、硅橡膠、SLA或此類等，模制之前典型地是區(qū)段樣形狀。
圖4A描繪了模型400的一個(gè)例子的截面視圖，用于具有上表面420的脛 骨表面上。模型400包括孔425，外科鉆孔器或鋸刀可穿過(guò)此孔適配?？滓龑?dǎo) 鉆孔器或鋸刀在下方骨410中制備適當(dāng)?shù)亩椿蚯锌冢鐖D1B-D所示。虛線432 顯示了在骨上所做的對(duì)應(yīng)于孔的切口。
圖4B描繪了適用于股骨的模型408。由圖可見，提供了額外的孔以能在 骨表面做額外切口。由于孔405故可在股骨表面上進(jìn)行切口 406。所得股骨形 狀對(duì)應(yīng)于股骨植入物內(nèi)表面的形狀，典型地如圖1E所示。需要時(shí)，通過(guò)改變 孔的尺寸、取向和位置可實(shí)現(xiàn)其它形狀。例如當(dāng)植入物股骨組件的內(nèi)表面要求 不同形狀的制備好的股骨表面時(shí)，是需要這些改變的。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖5，提供了許多圖示，顯示脛骨的切削區(qū)段和模型系統(tǒng)。圖5A 顯示了脛骨切削區(qū)段500與尚未切除的脛骨502。在該圖中，切削區(qū)段500由 至少兩個(gè)元件構(gòu)成。第一個(gè)元件是患者特異性內(nèi)部元件510或模型，它被設(shè)計(jì) 成在其下表面512匹配或大致匹配患者脛骨502的現(xiàn)有幾何形狀。第一個(gè)元件 510的上表面514和側(cè)表面516被構(gòu)造成匹配在外部元件520的內(nèi)部?？芍貜?fù) 使用的外部元件520匹配在內(nèi)部元件510上。由于該系統(tǒng)的構(gòu)造，模型被保持
在骨上。
可重復(fù)使用的外部元件具有上表面522和與第一元件510相匹配的下表面 524?？芍貜?fù)使用的外部元件520包括切削導(dǎo)向件528，以便外科醫(yī)生進(jìn)行上述 脛骨表面切削。如本文所示，提供多個(gè)切削導(dǎo)向件，以提供許多位置供外科醫(yī) 生在進(jìn)行脛骨切削期間選擇。需要時(shí)，可提供額外的間隔物，匹配在患者構(gòu)建 或模制第一元件510和可重復(fù)使用外部第二元件之間，或切削區(qū)段720之間。
無(wú)論關(guān)節(jié)患病程度如何，內(nèi)部元件的可變性有利于獲得最精確切削，因?yàn)?設(shè)置外部元件520從而實(shí)現(xiàn)垂直于機(jī)械軸線的切割。內(nèi)部元件510或外部元件 520可由部分II中描述的任何材料形成，或由任何其它合適的材料形成。此外， 熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，本發(fā)明并不限于這里所述的兩元件構(gòu)型。基于響應(yīng) 己知或常用脛骨表面尺寸和缺損開發(fā)的實(shí)質(zhì)缺損均一形狀庫(kù)，可重復(fù)使用的外 部元件520和患者特異性內(nèi)部元件510可以是單個(gè)元件，是患者特異性(材料制 造成本支持這種產(chǎn)品)的或可重復(fù)使用。
通常將內(nèi)部元件510模制到脛骨，包括軟骨下骨組織和/或軟骨。外科醫(yī)生 通常切除任何殘留的半月板組織，然后應(yīng)用模型。模型內(nèi)表面512任選地包括 部分或所有半月板的形狀信息。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖5B-D，圖中顯示了許多可拆除的外部元件520。外部元件的頂 面520可相對(duì)平坦。毗鄰內(nèi)部元件的下表面524符合內(nèi)部元件上表面的形狀。 在該示例中，內(nèi)部元件的上表面是平的，因而可重復(fù)使用的外部元件的下表面 524也是平的，以提供最佳匹配表面。
提供了沿至少一部分外部元件520的一側(cè)延伸的導(dǎo)向板526。導(dǎo)向板526 具有一個(gè)或多個(gè)槽或?qū)蚣?28，鋸刀通過(guò)槽或?qū)蚣?28插入以實(shí)現(xiàn)脛骨表 面所需的切削。此外，槽或?qū)蚣杀粯?gòu)造成使鋸刀以垂直于機(jī)械軸線的線切 削，或者以垂直于機(jī)械軸線的線切削但在矢狀面中傾斜4-7。以匹配脛骨正常斜 率。
可任選地提供中央通孔530，使鉆孔器能夠鉸擴(kuò)孔進(jìn)入骨組織，用于設(shè)置 膝關(guān)節(jié)植入物脛骨組件的桿。
圖5E-H從多個(gè)角度顯示了內(nèi)部的患者特異性的元件510。圖55E顯示了 該元件的側(cè)視圖，顯示形狀統(tǒng)一的上表面514和形狀統(tǒng)一的側(cè)表面516以及不
規(guī)則下表面516。下表面匹配脛骨502的不規(guī)則表面。圖5F顯示了內(nèi)部患者特 異性模型元件510的上方視圖。任選地具有孔530。圖5G顯示了內(nèi)部的患者特 異性的模型元件510的下方視圖，還顯示了包括凸出和凹陷部分的不規(guī)則表面， 以在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)與脛骨表面的最佳匹配。圖5H顯示了內(nèi)部的患者特異性的模 型元件510的截面視圖。如圖所示，內(nèi)部元件的表面沿其長(zhǎng)度而改變。
由圖5B和D清楚可見，導(dǎo)向板526的長(zhǎng)度可以沿全部或部分脛骨平臺(tái)延 伸，例如當(dāng)導(dǎo)向板526為圖5B所示不對(duì)稱設(shè)置或如圖3D所示對(duì)稱設(shè)置時(shí)。若 考慮全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)，導(dǎo)向板526的長(zhǎng)度通常沿整個(gè)脛骨平臺(tái)延伸。若考慮單 室關(guān)節(jié)成形術(shù)，導(dǎo)向板的長(zhǎng)度通常沿外科醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)的區(qū)室長(zhǎng)度延伸。類似 地，若考慮全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)，模制內(nèi)部元件510的長(zhǎng)度通常沿整個(gè)脛骨平臺(tái)延 伸；它包括一側(cè)或兩側(cè)脛骨棘。若考慮單室關(guān)節(jié)成形術(shù)，模制內(nèi)部元件的長(zhǎng)度 通常沿外科醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)的區(qū)室長(zhǎng)度延伸；它可任選地包括脛骨棘。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖51，顯示了孔530的一個(gè)可選實(shí)施方式。在該實(shí)施方式中，孔 的特征為側(cè)向突起，以容納使用擴(kuò)孔器或沖頭在骨中形成接受具緣桿的開口。
圖5J和M描繪了本發(fā)明可選實(shí)施方式，它被設(shè)計(jì)成控制切削區(qū)段520相 對(duì)于模型510的運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)。如圖5J所示，提供了從模型上表面延伸的栓釘 540形式的一系列突起。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，可使用一個(gè)或多個(gè)栓釘而 不背離本發(fā)明的范圍。為了示例的目的，圖5J中顯示了兩個(gè)栓釘。根據(jù)所需的 控制，栓釘540的構(gòu)型可匹配在允許旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)的彎曲槽542內(nèi)，如圖5K所示， 或匹配在符合栓釘540形狀的凹穴544內(nèi)，如圖5L所示。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容 易理解，凹穴544的尺寸可緊密圍繞栓釘，或者其尺寸大于栓釘尺寸以允許限 制的側(cè)向運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
如圖5M所示，模型510的表面可被構(gòu)造成凸穹形550，匹配在切削區(qū)段 520內(nèi)表面上提供的凹陷井552內(nèi)。該構(gòu)型能夠?qū)崿F(xiàn)圍繞機(jī)械軸線的較大旋轉(zhuǎn) 運(yùn)動(dòng)，同時(shí)限制側(cè)向運(yùn)動(dòng)或平移。也可使用其它實(shí)施方式和構(gòu)型來(lái)實(shí)現(xiàn)這些結(jié) 果而不背離本發(fā)明的范圍。
熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，適當(dāng)時(shí)，可使用兩個(gè)以上的元件來(lái)構(gòu)成系統(tǒng)。 例如，患者特異性內(nèi)部元件510可以是兩個(gè)元件，被構(gòu)造成當(dāng)置于脛骨上時(shí) 可形成單個(gè)元件。此外，外部元件520也可以是兩個(gè)組件。第一組件可具有切
削導(dǎo)向孔528。利于切削導(dǎo)向孔528進(jìn)行切除之后，除去外部元件520，使用 不具有導(dǎo)向板526和切削導(dǎo)向孔528但具有孔530的的第二外部元件520'，便 于在脛骨表面穿孔以接受膝關(guān)節(jié)植入物脛骨組件的桿。需要時(shí)，任何這些設(shè)計(jì) 的特征也可以是圖5J-M所示的表面構(gòu)型。
圖5N顯示了切削區(qū)段520的一種可選設(shè)計(jì)，具有額外的結(jié)構(gòu)560以在制 備結(jié)構(gòu)平臺(tái)期間保護(hù)交叉韌帶免于切削。這些額外的結(jié)構(gòu)可以是如圖5N所示 的齒狀導(dǎo)向件560或其它合適的結(jié)構(gòu)。
圖50顯示了一種系統(tǒng)的截面視圖，該系統(tǒng)包括在內(nèi)部元件510表面上的 錨定栓釘562，將內(nèi)部元件510錨定在軟骨或半月板區(qū)域中。
圖5P和Q顯示了裝置500，它被構(gòu)造成覆蓋一半脛骨平臺(tái)，因而是單室的。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖6，描繪了股骨模型系統(tǒng)，便于制備股骨表面，從而使最終植 入的股骨植入物實(shí)現(xiàn)最佳機(jī)械和解剖學(xué)軸線對(duì)準(zhǔn)。
圖6A顯示了模型第一部分610位于其上的股骨600。在該圖中，模型612 的頂面具有許多孔。在該實(shí)施例中，孔由一對(duì)矩形孔614、 一對(duì)方形孔616、 一中央通孔618和一長(zhǎng)方形孔620構(gòu)成。第一部分610的側(cè)面622也具有矩形 孔624。當(dāng)模型第一部分的材料由柔軟材料如塑料制成時(shí)，各孔大于股骨上制 備的最終切口，因而不會(huì)在關(guān)節(jié)表面制備過(guò)程期間發(fā)生不經(jīng)意切削。此外，可 調(diào)節(jié)形狀，例如矩形式梯形，以產(chǎn)生沿一個(gè)區(qū)域切削長(zhǎng)度的更大靈活性，而不 增加另一區(qū)域的靈活性。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，可使孔或空穴變?yōu)槠渌?狀而不背離本發(fā)明的范圍。
圖6B從側(cè)表面622的角度顯示了第一部分610，顯示了孔624。如圖所示， 外表面611具有平面或相對(duì)平面構(gòu)型的均一表面，而內(nèi)表面613具有符合或大 致符合股骨表面的不規(guī)則表面。
圖6C顯示了第一患者特異性模制部分610的側(cè)視圖，更具體地顯示了內(nèi) 部不規(guī)則表面613。圖6D從頂部視角顯示了第一部分610。任選地提供中央通 孔618以便設(shè)置第一元件和防止中央旋轉(zhuǎn)。
圖6D顯示了第一部分610的底視圖。圖示底部對(duì)應(yīng)于膝關(guān)節(jié)的前側(cè)位置。 從底部視角，顯示了上述各孔。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，孔的形狀可不同而不背離本發(fā)明的范圍。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖6E，顯示了股骨600，切削區(qū)段第一部分610位于股骨上，第 二外側(cè)部分640位于第一部分610上。第二外側(cè)部分640的特征是一系列凹槽 (642-650)，以便插入鋸刀來(lái)進(jìn)行實(shí)現(xiàn)圖1E所示股骨形狀所需的切削。這些凹 槽使刀片能以90°角或以45。角到達(dá)外側(cè)部分表面。其它角度也是可能的而不背 離本發(fā)明的范圍。
如虛線所示，第二部分640的凹槽(642-650)覆蓋在第一層的孔的上方。 圖6F顯示了第二外側(cè)切削區(qū)段部分640的側(cè)視圖。從側(cè)視圖可見，提供 單個(gè)孔650以到達(dá)股骨切口。圖6G是第二外側(cè)部分640的另一側(cè)視圖，顯示 矩形凹槽的位置和相對(duì)角度。由圖可見，凹槽642、 648和650的取向垂直于 第二外側(cè)部分640的至少一個(gè)表面。凹槽644、 646的取向傾斜但不垂直于第 二外側(cè)部分640的至少一個(gè)表面。這些凹槽(644、 646)有利于在股骨中制備傾 斜倒角切口。
圖6H是第二外側(cè)部分640的頂視圖。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，凹槽的 位置和取向?qū)⒏鶕?jù)股骨植入物的設(shè)計(jì)和連通植入物的股骨所需形狀而改變。
圖61顯示了在第一部分610和第二部分640間使用的間隔物601。間隔物 601相對(duì)于第一部分提升第二部分，從而相對(duì)于股骨表面提升制備切削通槽624 的區(qū)域。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，可采用一個(gè)以上的間隔物而不背離本發(fā)明 的范圍。間隔物也可用于制備脛骨切口?？商峁┤芜x的凹槽或通道603以容納 圖6J所示銷660。
類似于上文參考圖5所述的設(shè)計(jì)，使用可選的設(shè)計(jì)來(lái)控制切削區(qū)段640相 對(duì)于模型610的運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)。如圖6J所示，提供了從模型上表面延伸的一系列 突起，顯示為栓釘660。需要時(shí)，這些栓釘或突起可以伸縮以便于模型的使用。 熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，可使用一個(gè)或多個(gè)栓釘而不背離本發(fā)明的范圍。為 了示例的目的，圖6J中顯示了兩個(gè)栓釘。參照脛骨切削系統(tǒng)所述，根據(jù)所需的 控制，栓釘660的構(gòu)型可匹配在允許旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)的彎曲槽內(nèi)(類似于圖5K所示的 槽)，或匹配在形狀符合栓釘?shù)陌佳▋?nèi)(類似于圖5L所示)。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容 易理解，凹穴662的尺寸可緊密圍繞栓釘，或者其尺寸大于栓釘尺寸以允許限 制的側(cè)向運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
如圖6K所示，可構(gòu)建模型610的表面使得上表面形成凸穹形664，匹配 在切削區(qū)域640內(nèi)表面上提供的凹陷井666中。該構(gòu)型能夠?qū)崿F(xiàn)圍繞機(jī)械軸線 的較大旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，圖示限制側(cè)向運(yùn)動(dòng)或平移。
在安裝植入物的過(guò)程中，使用脛骨區(qū)段切削脛骨表面，例如，如圖6所示。 將患者特異性模型置于股骨上。然后在需要時(shí)，將膝蓋置于延伸部分和間隔物 670中，例如圖6I所示，或使用墊片，直到在伸展和屈曲運(yùn)動(dòng)中實(shí)現(xiàn)最佳關(guān)節(jié) 功能。通常，間隔物、墊片尺寸遞增，例如5毫米厚以在腿發(fā)生伸展和屈曲運(yùn) 動(dòng)時(shí)提供增加的距離。張力計(jì)有助于上述確定或可包含在模型或間隔物中以提 供最佳結(jié)果。張力計(jì)的設(shè)計(jì)是本領(lǐng)域已知的，包括在此不是為了避免模糊本發(fā) 明。合適的設(shè)計(jì)包括例如，1997年5月20日公布的Todd的美國(guó)專利5,630,820。
如圖6N(矢狀視圖)和6M(冠狀視圖)所示，模型610的內(nèi)表面613可包括 小齒665或延伸部分，以助于抵靠軟骨666或軟骨下骨組織667穩(wěn)定模型。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖7，提供了多個(gè)示例，顯示了髕骨切削區(qū)段的模型系統(tǒng)。圖7 A-C 顯示了髕骨切削區(qū)段700與尚未切割的髕骨702。在該視圖中，切削區(qū)段700 僅由一個(gè)元件或由多個(gè)元件構(gòu)成，按照需要。內(nèi)表面703是患者特異性的，別 設(shè)計(jì)成匹配或大致匹配患者髕骨702的現(xiàn)有幾何形狀。存在小開口 707以接受 鋸刀。模型或區(qū)段可僅具有一個(gè)開口或具有多個(gè)開口。開口可大于鋸刀以允許 一些旋轉(zhuǎn)或其它精細(xì)調(diào)節(jié)。圖7A是矢狀面A的視圖。顯示了四頭肌腱704和 髕骨腱705。
圖7B是軸向平面A的視圖。顯示了軟骨706。模型可被模制成軟骨或軟 骨下骨組織或其組合。圖7C是模型前視圖，顯示了鋸刀開口 707。虛線表示髕 骨702的相對(duì)位置。
圖7D(矢狀視圖)和E(軸向視圖)顯示了髕骨切削區(qū)段708與尚未切割的髕 骨702。在該視圖中，切削區(qū)段708由至少兩個(gè)元件構(gòu)成。第一元件是患者特 異性內(nèi)部元件710或模型，其被設(shè)計(jì)成下表面712匹配或大致匹配患者髕骨702 的現(xiàn)有幾何形狀。第一元件的后表面714和側(cè)表面716被構(gòu)造成匹配在外部元 件720的內(nèi)部?？芍貜?fù)使用的外部元件720匹配在內(nèi)部元件710上并使其保持 在髕骨上?？芍貜?fù)使用的外部元件具有匹配第一元件710的內(nèi)表面724?？芍?復(fù)使用的外部元件720包括切削導(dǎo)向件707，便于外科醫(yī)生進(jìn)行髕骨表面切削。可提供多個(gè)切削導(dǎo)向件，以使外科醫(yī)生在進(jìn)行髕骨切削期間具有許多位置可供 選擇。需要時(shí)，可提供額外的間隔物，匹配在第一患者構(gòu)建或模制元件710和
第二可重復(fù)使用外部元件或切削區(qū)段720之間。
第二可重復(fù)使用的外部元件或切削區(qū)段720可具有凹槽722或延伸部分 725，它被設(shè)計(jì)成匹配外科器械如髕骨鉗726。髕骨鉗726可具有環(huán)狀抓緊器 728和鎖定機(jī)構(gòu)如棘輪樣機(jī)構(gòu)730。抓緊器中的開口 732匹配在第二可重復(fù)使 用的外部元件720的延伸部分725上。抓緊器第一手柄部分可相對(duì)于第二手柄 部分呈斜角734，或彎曲(未示出)，以便插入。通常，面向關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)的抓緊器部 分具有傾斜或彎曲形狀，以允許稍微更小的切口。
無(wú)論關(guān)節(jié)患病程度如何，內(nèi)部元件的可變性有利于獲得最精確切削，因?yàn)?它將外部元件720設(shè)置在所需平面中。內(nèi)部元件710或外部元件720可由上文 部分II中描述的任何材料形成，或由任何其它合適的材料形成。此外，本領(lǐng)域 技術(shù)人員將理解，本發(fā)明并不限于這里所述的兩元件構(gòu)型。基于響應(yīng)已知或常 用脛骨表面尺寸和缺損開發(fā)的實(shí)質(zhì)缺損均一形狀庫(kù)，可重復(fù)使用的外部元件 720和患者特異性內(nèi)部元件710可以是單個(gè)元件，是患者特異性的(材料制造成 本支持這種產(chǎn)品)或可重復(fù)使用。
通常將內(nèi)部元件710模制到髕骨，包括軟骨下骨組織和/或軟骨。
由此，確定平衡膝蓋所需的空間量，然后使用適當(dāng)數(shù)量的間隔物聯(lián)合切削 區(qū)段和模型以實(shí)現(xiàn)切削表面和防止除去過(guò)多的骨。在制備切削膝蓋的過(guò)程中， 當(dāng)切削區(qū)段的厚度為IO毫米，各間隔物的厚度為5毫米時(shí)，在屈曲和伸展運(yùn) 動(dòng)期間，在應(yīng)用切削區(qū)段以實(shí)現(xiàn)所鑒定的最佳切削平面時(shí)，除去兩個(gè)間隔物。 可利用位于模型和切削導(dǎo)向件之間的棘輪或支柱樣設(shè)計(jì)得到類似的結(jié)果。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖8，多個(gè)圖顯示了髖關(guān)節(jié)中使用的樣品模型和切削區(qū)段系統(tǒng)。 圖8A顯示了股骨810，設(shè)置模型和切削區(qū)段系統(tǒng)820以提供橫跨股骨頸部812 的切削平面830，以便切除股骨頭部814和產(chǎn)生表面816，用于植入髖關(guān)節(jié)球 形假體。
圖8B顯示了切削區(qū)段系統(tǒng)820的頂視圖。切削區(qū)段系統(tǒng)820包括內(nèi)部患 者特異性模制部分824和外部切削區(qū)段表面822。內(nèi)部患者特異性模制部分824 可包括通道826以便將內(nèi)側(cè)部分824設(shè)置到股骨頸部。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理
解，通道寬度取決于用來(lái)制備內(nèi)部模制部分的材料的剛性。外部切削區(qū)段表面 822被構(gòu)造成緊密匹配圍繞內(nèi)側(cè)部分。可提供其它結(jié)構(gòu)，類似于上文參考膝關(guān)
節(jié)切削取向系統(tǒng)所述，控制外部取向區(qū)段824相對(duì)于內(nèi)部模制部分822的運(yùn)動(dòng)， 熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解。當(dāng)內(nèi)部824包圍所有或部分股骨頸部時(shí)，構(gòu)建切削 區(qū)段系統(tǒng)以助于在(例如)使用手柄801制備切口后切除股骨頭部。
圖8C顯示了第二種切削區(qū)段系統(tǒng)850，可將其設(shè)置在切削股骨上以在采 用圖8A所示切削區(qū)段切除股骨頭部之后提供鉸擴(kuò)導(dǎo)向。圖8D是圖8C所示切 削區(qū)段的頂視圖。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，圖8C-D所示切削區(qū)段可以是一 個(gè)或多個(gè)元件。如圖8E所示，可構(gòu)建孔852從而能夠相對(duì)于股骨表面呈90° 角鉸擴(kuò)植入物后部?；蛘?，如圖8F所示，需要時(shí)可構(gòu)建孔852以提供除90° 之外的鉸擴(kuò)角。
圖9A(矢狀視圖)和9B(前視圖，向下到模型上)顯示了髖臼957的模型系統(tǒng) 955。模型可具有凹槽959，使其抵靠髖臼緣960穩(wěn)定。外科器械如擴(kuò)孔器可穿 過(guò)模型956中的開口。開口 962的側(cè)壁可引導(dǎo)擴(kuò)孔器或其它外科器械的定向。 金屬插套964可插入側(cè)壁962，從而保護(hù)模型側(cè)壁以免損傷。金屬插套964可 具有唇件966或伸出邊緣以抵靠模型固定插套且有助于避免插套相對(duì)于關(guān)節(jié)面 的運(yùn)動(dòng)。
圖9C是圖9A和圖9B所示相同模型系統(tǒng)的前視圖。在6和12點(diǎn)位置加 入凹槽970。利用凹槽可精確定位或放置外科器械。利用凹槽還可精確設(shè)置髖 臼組件而沒有旋轉(zhuǎn)誤差。熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，使用一個(gè)以上的凹槽或內(nèi) 部導(dǎo)向件，不僅能夠減少旋轉(zhuǎn)誤差而且能夠減少與植入物傾斜有關(guān)的誤差。如 圖9D所示，植入物975可具有匹配凹槽的小延伸部分977，從而引導(dǎo)植入物的 放置。延伸部分977可以是植入物設(shè)計(jì)的永久部件，或者它們是可拆卸的。注 意髖臼組件的金屬緣979和內(nèi)部聚乙烯杯件980。
圖9D顯示了系統(tǒng)截面視圖，其中，模制的部分924的內(nèi)表面960具有齒 962或凹槽以用于抓緊股骨頸。
如本文所述，使用專有U-形軟骨缺損定位裝置鑒定軟骨缺損和標(biāo)記皮膚表 面之后，設(shè)置3-厘米切口并插入組織牽引器。可見軟骨缺損。
將匹配股骨髁三維表面的第一人造熒光樹脂區(qū)段設(shè)置到軟骨缺損上方。人
造熒光樹脂區(qū)段的中央部分包括例如內(nèi)徑為1.5厘米的鉆孔，對(duì)應(yīng)于植入物的 基板直徑。將具有深度控制鉆孔導(dǎo)向件的標(biāo)準(zhǔn)外科鉆孔器插入人造熒光樹脂區(qū) 段，制備植入物基本組件的受體部位。然后，除去鉆孔器和人造熒光樹脂區(qū)段。
然后，將相同外徑的第二人造熒光樹脂區(qū)段置于植入物受體部位上方。第 二人造熒光樹脂區(qū)段具有匹配第一鉆孔尺寸(且匹配片植入物基底組件形狀)的 圓形、圓柱形延伸部分，直徑比第一鉆孔小0.1毫米，比植入物基底件小0.2 毫米。圓柱形的延伸部分位于第一鉆孔內(nèi)。
第二人造熒光樹脂區(qū)段包含從區(qū)段外表面向圓柱形延伸部分伸出的鉆孔。 第二鉆孔的內(nèi)徑匹配植入物鰭形穩(wěn)定支桿遠(yuǎn)端部分的直徑，例如3毫米。將具
有鉆孔導(dǎo)向件的鉆孔器，例如直徑3毫米的，插入第二孔，制備具有四鰭件和
階梯設(shè)計(jì)的穩(wěn)定支桿的受體部位。然后除去鉆孔器和人造熒光樹脂區(qū)段。
然后，將基底組件直徑比最終植入物直徑小0.2毫米的匹配最終植入物三 維形狀的塑料模型/試驗(yàn)植入物和直徑比最終植入物遠(yuǎn)端部分小0.1毫米的圓柱 體而非錐形支桿穩(wěn)定件置于軟骨缺損內(nèi)側(cè)。使用塑料模型/試驗(yàn)植入物來(lái)確認(rèn)植 入物表面與周圍軟骨對(duì)齊。然后外科醫(yī)生進(jìn)行最終調(diào)節(jié)。
接著，將植入物置于受體部位內(nèi)側(cè)。用紅色標(biāo)記植入物的前部鰭件，標(biāo)識(shí) 為"A"。后部鰭件標(biāo)為綠色，標(biāo)識(shí)為"P"，中部鰭件標(biāo)為黃色，標(biāo)識(shí)為"M"。 然后，將人造熒光樹脂區(qū)段置于植入物上方。采用塑料錘將植入物緩慢推入受 體部位。在支桿的錐形和四鰭設(shè)計(jì)的幫助下，并且基本組件相對(duì)于鉆孔直徑稍 大(0.1毫米)，以實(shí)現(xiàn)壓配合。除去人造熒光樹脂區(qū)段。然后除去組織牽引器。 使用標(biāo)準(zhǔn)外科技術(shù)關(guān)閉3厘米切口。內(nèi)側(cè)股骨髁的上述相同過(guò)程也可應(yīng)用于外 側(cè)股骨髁、內(nèi)側(cè)脛骨平臺(tái)、外側(cè)脛骨平臺(tái)和髕骨。需要時(shí)，通過(guò)與骨粘固劑結(jié) 合即可實(shí)現(xiàn)裝置的立即穩(wěn)定。
圖IOA顯示了髕骨1000，它有髕骨脊1002、髕骨小面1004、 1004。還顯 示了上表面1010、下表面1012、外側(cè)面1014和內(nèi)側(cè)面1016。
圖10B從髕骨匹配表面1022的角度顯示了模型鉆孔導(dǎo)向件1020。構(gòu)建模 型鉆孔導(dǎo)向件1020,使其大致為圓形圓柱體。但是，也可采用其它形狀而不背 離本發(fā)明的范圍。這些形狀可以是嚴(yán)格的幾何形狀如橢圓形亦可為非幾何形 狀。
髕骨匹配表面1022具有匹配、或緊密符合髕骨表面的關(guān)節(jié)面。提出該設(shè) 計(jì)旨在將導(dǎo)向件模制為精確匹配每個(gè)患者髕骨關(guān)節(jié)面的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，從而提供 所需髕骨刨削成面的精確位置。對(duì)本領(lǐng)域熟悉者可很容易理解，雖然需要準(zhǔn)確 或精確匹配，但仍可存在偏離精確匹配而不背離本發(fā)明的范圍的情況。因此， 預(yù)計(jì)設(shè)計(jì)中存在一定量的誤差是可容忍的。
圖IOC從相反方向顯示了導(dǎo)向件1020。平面導(dǎo)向表面1024顯示為平的或 基本上平的。但是，熟悉本領(lǐng)域者會(huì)容易理解，也可采用其它表面構(gòu)型而不背 離本發(fā)明的范圍。圖IOA和B均描繪了孔1030、 1032。提供了可以接納例如 1/8英寸鉆頭的中央孔1030?？啥ㄎ恢醒肟?030，使其位于導(dǎo)向件中心、偏離 中心、或稍微偏離中心，而不背離本發(fā)明的范圍。偏離中心或稍微偏離中心型 可用于圓形圓柱體構(gòu)型，但也可用于其它構(gòu)型?？商峁┮粋€(gè)或多個(gè)額外的孔 1032，以鉆孔栓釘洞。孔1032可被構(gòu)造成直徑比第一孔1030大、比其小、或 相同。
如圖IOD所示，將模型鉆孔導(dǎo)向件匹配在髕骨關(guān)節(jié)面上。因?yàn)槌虮砻娴?關(guān)節(jié)面(圖IOA所示)被構(gòu)造成匹配或基本匹配髕骨關(guān)節(jié)表面，鉆孔導(dǎo)向件與髕 骨表面匹配，使鉆孔以植入物所需的位置排列。圖IOE顯示了匹配在髕骨關(guān)節(jié) 表面上的模型鉆孔導(dǎo)向件，1/8英寸鉆頭1050位于中央孔1030內(nèi)。
在髕骨中形成中央孔1018之后，使用髕骨擴(kuò)孔器1060重建髕骨1000表 面。擴(kuò)孔器1060具有導(dǎo)向件1062，匹配在孔1018內(nèi)，擴(kuò)孔器1064具有刨削 表面或刀片表面1066。
轉(zhuǎn)到圖IIA，顯示了擴(kuò)孔器1060。刨削表面1066被構(gòu)造成提供雙刨削表 面，以切削髕骨和切除周圍骨組織。提供雙刨削表面有助于確保僅多金屬關(guān)節(jié) 連接。圖11B顯示了相對(duì)于髕骨的擴(kuò)孔器。制備區(qū)域1062以插入30毫米髕骨， 并鉸擴(kuò)周圍區(qū)域1061。
圖12A顯示了髕骨植入物1200。植入物1200的下表面具有一個(gè)或多個(gè)栓 釘1210。在該實(shí)施例中，同時(shí)顯示了下表面1202與三個(gè)栓釘1210。植入物1200 被置于髕骨上，如圖12C所示，使得植入物上表面1204上的突起1220大約位 于天然髕骨的頂點(diǎn)。圖12D-F顯示了位于髕骨內(nèi)的植入物，更清楚地顯示對(duì)應(yīng) 于天然髕骨頂點(diǎn)的該突起。
本文還描述了套盒，它包括一種或多種本文所述的方法、系統(tǒng)和/或組合物。 具體地說(shuō)，套盒包括一種或多種以下物品獲得電子圖像的說(shuō)明書(方法)；評(píng) 價(jià)電子圖像的系統(tǒng)或說(shuō)明書；能夠分析或處理電子圖像的一種或多種計(jì)算機(jī)方 法；和/或植入關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的一種或多種外科工具。該套盒可包括其它材料， 例如說(shuō)明書、反應(yīng)試劑、容器和/或成像輔助件(例如，膠片、夾具、數(shù)字轉(zhuǎn)換 器等)。
提供本發(fā)明實(shí)施方式的上述說(shuō)明是出于闡明和敘述的目的。并非詳盡的或?qū)?本發(fā)明完全限于所述形式。許多改進(jìn)和變化是熟悉本領(lǐng)域者可以容易理解的。所 選擇和描述的實(shí)施方式是為了能夠最佳地解釋本發(fā)明的原理及其實(shí)際應(yīng)用，從而使 本其它熟悉本領(lǐng)域者能夠理解本發(fā)明及其各種實(shí)施方式，以及所考慮到的適用于 特定應(yīng)用的各種改進(jìn)。本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求書來(lái)限定。
權(quán)利要求
1.用于接合髕骨表面的鉆孔導(dǎo)向件，所述鉆孔導(dǎo)向件包括模型，它具有第一表面，第一表面被構(gòu)造成與所述髕骨表面基本匹配。
2. 如權(quán)利要求l所述的鉆孔導(dǎo)向件，其特征在于，所述模型有孔。
3. 如權(quán)利要求l所述的鉆孔導(dǎo)向件，其特征在于，所述的孔基本上位于所 述鉆孔導(dǎo)向件的中心。
4. 如權(quán)利要求l所述的鉆孔導(dǎo)向件，其特征在于，所述的孔偏離所述鉆孔 導(dǎo)向件的中心。
5. 如權(quán)利要求l所述的鉆孔導(dǎo)向件，其特征在于，所述模型具有多個(gè)孔。
6. 如權(quán)利要求l所述的鉆孔導(dǎo)向件，其特征在于，所述第一表面的整個(gè)部 分被構(gòu)造成與髕骨相匹配。
7. 如權(quán)利要求l所述的鉆孔導(dǎo)向件，其特征在于，所述模型選自模型庫(kù)。
8. 如權(quán)利要求l所述的鉆孔導(dǎo)向件，其特征在于，所述模型是患者特異的。
9. 一種重建髕骨表面的方法，所述方法包括-將于至少一部分第一表面上構(gòu)建以匹配至少一部分髕骨表面的鉆孔導(dǎo)向 件置于髕骨上；通過(guò)位于鉆孔導(dǎo)向件表面上的孔在髕骨表面中鉆孔； 利用髕骨表面中的鉆孔相對(duì)于髕骨表面定位擴(kuò)孔器；和 使用擴(kuò)孔器重建髕骨表面。
10. 如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述鉆孔導(dǎo)向件包括具有所 述第一表面的模型。
11. 如權(quán)利要求IO所述的方法，所述方法還包括 使髕骨表面部分成像；和 基于圖像形成模型。
12. 如權(quán)利要求IO所述的方法，所述方法還包括 從模型庫(kù)選擇模型。
13. 如權(quán)利要求9所述的方法，所述方法還包括 使髕骨表面部分成像；和 基于圖像加工所述第一表面。
全文摘要
公開于此的是修復(fù)關(guān)節(jié)面修復(fù)材料和修復(fù)關(guān)節(jié)面的工具(1020)。外科工具的設(shè)計(jì)為可定制或由患者高度可選擇的，以提高進(jìn)行全關(guān)節(jié)或部分關(guān)節(jié)成形術(shù)的速度、準(zhǔn)確性和簡(jiǎn)單性。
文檔編號(hào)A61B17/15GK101111197SQ200580046005
公開日2008年1月23日 申請(qǐng)日期2005年12月2日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月2日
發(fā)明者A·G·小伯杜里斯, R·瓦爾加斯-沃拉瑟克, W·費(fèi)茨 申請(qǐng)人:肯弗默斯股份有限公司