專利名稱：腰椎和頸椎用的生理椎間盤內(nèi)用假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及完全替換腰椎和頸椎的椎間盤用的椎間盤假體。
保留功能的人造椎間盤替換思想要晚于人造四肢關(guān)節(jié)替換，但也有大約50年了[Buttner-Janz，Hochschuler，McAfee(Eds.)The Artificial Disc.SpringerVerlag，Berlin，Heidelberg，New York 2003]。這起因于生物力學(xué)考慮、融合手術(shù)的不滿意效果、鄰近融合部位的失調(diào)和更長壽命新材料的研發(fā)。
通過保留功能的盤植入手段，可以避免融合手術(shù)，即維持或者恢復(fù)椎間盤空間內(nèi)的靈活性。在一個(gè)離體實(shí)驗(yàn)中，通過在髓核切除以后植入人造椎間盤還可以獲得很大程度的運(yùn)動(dòng)部位的生物力學(xué)特性的正?；?。
完全椎間盤替換的植入物不同于核切除替換的植入物。相應(yīng)地，完全椎間盤替換的植入物體積大，它們通過腹側(cè)途徑植入。因此在標(biāo)準(zhǔn)的髓核切除以后不能立即進(jìn)行完全椎間盤替換的假體植入。
除了痛苦的椎間盤病以外，作為外科融合替代物的保留功能的椎間盤替換的適應(yīng)癥還包括具有所謂椎間盤切除后綜合癥的術(shù)前病人，具有在相同部位內(nèi)椎間盤周期性突出的病人，以及作為融合后果的在鄰近的椎間盤內(nèi)具有病變的病人。
目前，共有十多種不同的假體在臨床上用于椎間盤的完全替換。對(duì)于腰椎，Charite Artificial Disc，Prodisc，Maverick，F(xiàn)lexiCore和Mobidisc(見ClinicalReports，PJB Publications Ltd.，June 2004)特別為人所知，對(duì)于頸椎是Bryan假體、Prestige LP假體、Prodisc-C和PCM假體，這些會(huì)在下面描述。
腰椎用的Prodisc假體是自1999年起被植入，其進(jìn)一步研發(fā)了Prodisc II。雖然構(gòu)成為3-構(gòu)件椎間盤假體，但在功能上是2-構(gòu)件假體，其滑塊由金屬和聚乙烯制成。Prodisc植入腰椎，具有改進(jìn)模型的假體Prodisc-C植入頸椎?？梢垣@得脊柱前凸的不同尺寸、高度(通過聚乙烯核獲得)和角度(通過金屬端板獲得)。前后彎曲和左右彎曲的運(yùn)動(dòng)程度可以相同，軸向旋轉(zhuǎn)不受結(jié)構(gòu)限制。
這同樣適用于2-構(gòu)件頸椎用假體，包括滑塊為金屬和聚乙烯的PCM假體和滑塊為金屬-金屬的Prestige LP假體。作為Prestige LP假體結(jié)構(gòu)的特殊特征，由于水平腹側(cè)延伸的凹形在正面部分上具有與凸形相同的半徑，因此其具有在身體前后平移的可能性。
腰椎用的Maverick和FlexCore為功能上的2-構(gòu)件假體，都具有金屬-金屬制成的球形凸-凹滑塊。相比之下，Mobidisc為功能上的3-構(gòu)件假體，具有金屬-聚乙烯滑塊和兩個(gè)關(guān)節(jié)表面。一個(gè)區(qū)域是球部件，如同在3個(gè)前述假體中那樣，關(guān)節(jié)部件具有相同直徑的凸和凹表面，Mobidisc的其它區(qū)域?yàn)槠矫妗ｋm然軸向旋轉(zhuǎn)被限制在平面部分內(nèi)，但在關(guān)節(jié)的凸-凹區(qū)域內(nèi)并不受限制。與其相比，F(xiàn)lexCore在球形滑動(dòng)表面內(nèi)具有小的制動(dòng)區(qū)域，用于限制旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
Bryan假體在臨床上用作完全替換頸椎的椎間盤的小型假體。其通過具有多孔表面的凸面鈦板固定于椎體，并通過聚氨酯核獲得其生物力學(xué)特性。
存在時(shí)間最長的是Charite假體，DE3529761C2和US5401269公開了這種假體。這種假體由Dr.Schellnack和Dr.Buttner-Janz于1982年在柏林的Charite所研發(fā)，并在此后命名為SB Charite假體。在1984年進(jìn)行了第一次手術(shù)。該椎間盤假體得到進(jìn)一步研發(fā)，并且自1987年以后植入了目前類型的這種假體，III型，在全世界超過了10000例(DE3529761C2，US5401269)。該假體在功能上是3-構(gòu)件的，其金屬和聚乙烯滑塊具有兩個(gè)相同的球形滑動(dòng)表面。一方面，其具有橫向運(yùn)動(dòng)的聚乙烯核，另一方面，相應(yīng)適配的凹形杯在兩個(gè)金屬端板內(nèi)。為了適配椎間空間，Charite假體提供了不同尺寸的金屬板和不同高度的尺寸適配的滑動(dòng)核以及傾斜的修復(fù)端板，當(dāng)反過來在徑向植入時(shí)，其還可以用來替換椎體。Charite假體的基本固定由6個(gè)齒來完成，其以每組3個(gè)分布，輕微朝向鄰近各修復(fù)板前后邊緣的中部。
其它假體具有朝向椎間體導(dǎo)向表面，例如徑向龍骨、構(gòu)造表面、具有例如交叉槽的凸面形狀及其組合的其它基本固定，還具有位置不同的齒。另外，可以用螺紋固定，自腹側(cè)或自椎間空間內(nèi)進(jìn)入椎間體。
為了使修復(fù)端板長期固定于椎間體并因此與骨產(chǎn)生牢固結(jié)合，類似于無粘結(jié)劑的髖和膝假體而產(chǎn)生一個(gè)表面，其使鉻-鈷、鈦和磷酸鈣結(jié)合，從而可以使骨直接生長在端板上。這種假體和骨之間的直接結(jié)合不需要形成結(jié)合組織，從而可以形成人造椎間盤的長期固定，并減少假體松動(dòng)或移動(dòng)和材料泄漏的危險(xiǎn)。
保留功能的椎間盤替代的一個(gè)主要目的是使假體與健康椎間盤的運(yùn)動(dòng)緊密適配。與此直接相關(guān)的是小關(guān)節(jié)面的運(yùn)動(dòng)和壓力，在不合適的生物力學(xué)壓力下，其本身有可能失調(diào)。如果充分發(fā)展下去，會(huì)有小關(guān)節(jié)面磨損(關(guān)節(jié)炎、椎關(guān)節(jié)炎)并形成骨贅。作為這些骨贅的結(jié)果以及椎間盤自身的病理運(yùn)動(dòng)過程，神經(jīng)組織有可能發(fā)炎。
健康的椎間盤為，在與其它運(yùn)動(dòng)體節(jié)的構(gòu)件相互作用時(shí)，僅能允許特定程度的運(yùn)動(dòng)。例如，在椎間盤內(nèi)，前后運(yùn)動(dòng)與旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)結(jié)合，側(cè)向運(yùn)動(dòng)也與其它運(yùn)動(dòng)結(jié)合。相對(duì)于伸展(下垂)和彎曲(前曲)以及側(cè)向彎曲(左右)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，健康椎間盤的動(dòng)作幅度明顯不同。雖然基本特性相同，但是腰椎和頸椎的動(dòng)作幅度有所不同。
在椎間盤的運(yùn)動(dòng)過程中，旋轉(zhuǎn)中心會(huì)變化，即椎間盤的運(yùn)動(dòng)不圍繞一個(gè)固定中心進(jìn)行。由于相鄰椎骨同時(shí)平移，中心位置經(jīng)常變化(易變的旋轉(zhuǎn)中心)。根據(jù)DE3529761C2的假體示出了一種結(jié)構(gòu)，其不同于其它市售類型的假體，其它市售類型的假體構(gòu)造得如同球座關(guān)節(jié)，因此它們只能圍繞固定的旋轉(zhuǎn)中心運(yùn)動(dòng)。根據(jù)DE3529761C2的3-構(gòu)件組件假體具有兩個(gè)金屬端板和內(nèi)置的自由運(yùn)動(dòng)的聚乙烯滑動(dòng)核，從而盡可能地模仿了人類脊柱的健康椎間盤的運(yùn)動(dòng)過程，但是在特定運(yùn)動(dòng)方向上動(dòng)作幅度不精確。
健康椎間盤的另一個(gè)重要特征是其梯形形狀，這主要用于使腰和頸椎前凸。椎體自身對(duì)脊柱前凸的影響程度很小。在椎間盤的修復(fù)替換過程中，必須維持或重建脊柱前凸。Charite盤假體提供了4個(gè)不傾斜同角度的端板，彼此可以相互結(jié)合。但是在手術(shù)過程中，如果必須完全移除假體，手術(shù)會(huì)很困難并有損壞椎端板的風(fēng)險(xiǎn)，并伴有假體沉入椎體的危險(xiǎn)，因?yàn)椴荒塬@得良好的脊柱前凸調(diào)節(jié)和聚乙烯核中心的最佳設(shè)置。
為了避免中間滑塊滑動(dòng)或滑出端板，DE3529761C2公開了具有兩側(cè)部分球形表面(兩面凸)的滑動(dòng)核，帶有平面引導(dǎo)邊緣并在外部具有環(huán)形凸面，其在極限運(yùn)動(dòng)過程中會(huì)鎖在形狀適配的端板之間。DE10242329A1公開了一種類似的椎間盤假體，具有圍繞接觸表面的槽，其中埋置有與相對(duì)接觸區(qū)域接觸的彈性環(huán)以使過程更好。
EP0560141B1描述了一種3-構(gòu)件椎間盤假體，其也由兩個(gè)端板和內(nèi)置的假體核組成。在該文獻(xiàn)中描述的椎間盤假體，在其端板在反方向圍繞垂直旋轉(zhuǎn)軸的旋轉(zhuǎn)過程中，提供了阻力而不使端板接觸。這通過在旋轉(zhuǎn)過程中由重力施加給假體核來柔性限制端板而獲得，其作為生物力學(xué)負(fù)載在脊柱內(nèi)的轉(zhuǎn)移而作用在板上，因?yàn)橄鄳?yīng)的曲率半徑在中部徑向和正面橫向上不同。
上述模型作為植入物永久固定在椎間空間內(nèi)。特別是由于在非常小的表面區(qū)域上的負(fù)載轉(zhuǎn)移，在長期使用中會(huì)產(chǎn)生端板遷移進(jìn)椎體并因此使整個(gè)植入物移動(dòng)，對(duì)椎體和相鄰神經(jīng)以及最后是整個(gè)運(yùn)動(dòng)體節(jié)產(chǎn)生人為壓力，引起病人的新疾病。必須討論聚乙烯的長期穩(wěn)定性和由于在椎間空間內(nèi)對(duì)聚乙烯的不合適的負(fù)載而造成的椎間盤假體受限的靈活性。在運(yùn)動(dòng)體節(jié)中的未充分適配的運(yùn)動(dòng)范圍和不利的生物力學(xué)壓力有可能會(huì)引起疾病持續(xù)或以后使病人產(chǎn)生新疾病。
另一方面，US6706068B2描述一種椎間盤假體，包括上下部分，其中兩部分相應(yīng)地相向設(shè)置。沒有作為中間滑塊的中間部分存在。相互交叉和關(guān)節(jié)接合構(gòu)件的設(shè)計(jì)有多種，形成2-構(gòu)件假體。但是，這種設(shè)計(jì)局限于具有邊緣或角的結(jié)構(gòu)，以使采用這種方式時(shí)，假體的兩個(gè)構(gòu)件相互關(guān)節(jié)接合，這種情況下不可能涉及滑塊。此外，描述的兩個(gè)滑塊具有一個(gè)朝向假體內(nèi)部的凸面部分，另一個(gè)滑塊相應(yīng)凹陷。但是，這種類型的假體僅允許人造椎間盤的受限運(yùn)動(dòng)。該凹入的凸面對(duì)應(yīng)于具有相應(yīng)半徑的球的一部分。US6706068B2還示出了一種2-構(gòu)件盤假體，在各滑塊上具有凸起和凹陷的部分區(qū)域，與另一個(gè)滑塊的凹陷和凸起的部分區(qū)域相對(duì)應(yīng)。根據(jù)US6706068B2公開的內(nèi)容，產(chǎn)生了多個(gè)固定的旋轉(zhuǎn)點(diǎn)。
US5258031公開了一種2-構(gòu)件盤假體，其中兩個(gè)端板通過球座關(guān)節(jié)相互關(guān)節(jié)接合。該關(guān)節(jié)接合位于正面剖面的中央。在側(cè)視圖中，小的關(guān)節(jié)接合區(qū)域位于中間部分的外部。關(guān)節(jié)接合區(qū)域在徑向視圖中為球形，在正面視圖中為平面，在端部小的部分球形構(gòu)件后面是平面傾斜部分，當(dāng)關(guān)節(jié)的其它部分接觸時(shí)這些部分不接觸。通過使用關(guān)節(jié)接合區(qū)域的部分球形邊緣，可以使根據(jù)US5258031的假體向一側(cè)彎曲。從US5258031中不能看出端板的側(cè)向內(nèi)部構(gòu)件是否彼此接觸。至少在一個(gè)側(cè)向過程中，在關(guān)節(jié)接合區(qū)域的兩邊的構(gòu)件內(nèi)的側(cè)向向外開放區(qū)域不會(huì)接觸。因此，在側(cè)向彎曲根據(jù)US5258031的端板的過程中，壓力僅部分位于關(guān)節(jié)接合區(qū)域的球形邊緣上。因?yàn)樵趥?cè)彎過程中壓力僅分布在點(diǎn)或小區(qū)域上，凸面/凹面構(gòu)件的外部暴露而有更大的磨損。在不同的運(yùn)動(dòng)過程中，假體邊緣也不在大區(qū)域上接觸。如果根據(jù)US5258031的假體提供圍繞垂直軸的旋轉(zhuǎn)，在上下端板之間僅有兩邊的點(diǎn)狀接觸區(qū)域。
參看EP1188423A1來看椎間盤假體的技術(shù)背景，其描述了一種椎間空間的關(guān)節(jié)形成裝置，包括在第一和第二構(gòu)件之間的球座關(guān)節(jié)，用于第一和第二脊柱椎骨的手術(shù)。接下來參看US2003/0208273A1，其公開了一種2-構(gòu)件椎間盤假體，具有凸/凹關(guān)節(jié)接合區(qū)域。
鑒于該技術(shù)領(lǐng)域的這種狀況，本發(fā)明的目的是提供一種完全替換椎間盤的椎間盤假體，通過這種假體，運(yùn)動(dòng)程度能夠特別適于腰和頸椎的解剖和生物力學(xué)性質(zhì)，將運(yùn)動(dòng)末端的壓力負(fù)載分布到滑塊的盡可能大的區(qū)域上。
該目的由獨(dú)立權(quán)利要求1和2來解決。本發(fā)明包括兩種類型的椎間盤假體，即功能性2-構(gòu)件和功能性3-構(gòu)件假體。
根據(jù)權(quán)利要求1的功能性2-構(gòu)件假體，其特征在于a)第一滑塊設(shè)置成，使與椎體結(jié)合一側(cè)的相對(duì)側(cè)具有凸表面區(qū)域(凸面)，以及a.凸面的曲率半徑i.在正面視圖和橫向視圖中相同，并源自圓的弓形的較小部分的旋轉(zhuǎn)，該較小部分位于正割線與圓周的交點(diǎn)之間，但是正割線不穿過圓心，并且所述旋轉(zhuǎn)圍繞位于圓周內(nèi)部的正割線部分進(jìn)行，以及ii.在徑向視圖中與圓的弓形相對(duì)應(yīng)，其半徑為來自a)a.i.節(jié)的正割線和圓周之間的距離，以及b.凸面由邊緣包圍，以及b)第二滑塊內(nèi)側(cè)設(shè)有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面)，并且凹面的幾何形狀a.具有與第一滑塊的凸面相應(yīng)的凹進(jìn)部分，其b.由邊緣包圍，以及c)兩個(gè)滑塊的邊緣a.相互具有向外的開度角(孔徑角)，以及
b.通過邊緣的不同傾斜，孔徑角至少在中央正面剖面和中央徑向剖面內(nèi)不同，以在滑塊的終端運(yùn)動(dòng)過程中提供邊緣的最大可能接觸區(qū)域，以及c.邊緣的不同傾斜融合順利，以及d.在垂直剖面內(nèi)的孔徑角相同時(shí)，在關(guān)節(jié)接合區(qū)域兩側(cè)，邊緣的傾斜相同或不同，以及d)由于徑向到正面的曲率半徑不同，在背腹向的運(yùn)動(dòng)角度大于側(cè)-側(cè)向的運(yùn)動(dòng)角度，以及e)滑塊相互間的最大可能運(yùn)動(dòng)由以下決定a.凸面的曲率半徑和相對(duì)各自邊緣的高度，以及b.各相應(yīng)凹面的設(shè)計(jì)，尤其是相對(duì)于相應(yīng)邊緣的高度和相對(duì)于相應(yīng)凸面的形狀，以及c.凸面和凹面的傾斜或水平環(huán)繞邊緣。
根據(jù)權(quán)利要求2的功能性3-構(gòu)件假體，其特征在于a)中間滑塊在上下表面上具有凸的曲面(凸面)，并且上下表面上的凸面的曲率半徑a在正面視圖和橫向視圖中相同，并源自圓的弓形的較小部分的旋轉(zhuǎn)，該較小部分位于正割線與圓周的交點(diǎn)之間，但是正割線不穿過圓心，并且所述旋轉(zhuǎn)圍繞位于圓周內(nèi)部的正割線部分進(jìn)行，以及b.在徑向視圖中與圓的弓形相對(duì)應(yīng)，其半徑為來自a)a.節(jié)的正割線和圓周之間的距離，以及b)上下滑塊內(nèi)側(cè)設(shè)有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面)，并且上下滑塊的凹面的幾何形狀分別由與中間滑塊的上下側(cè)的凸面相應(yīng)的凹進(jìn)部分來確定，其分別由邊緣包圍，以及c)滑塊的邊緣相互具有向外的開度角(孔徑角)，以及a.通過邊緣的不同傾斜，孔徑角至少在中央正面剖面和中央徑向剖面內(nèi)不同，以在滑塊的終端運(yùn)動(dòng)過程中提供邊緣的最大可能接觸區(qū)域，以及b.邊緣的不同傾斜融合順利，以及c.在垂直剖面內(nèi)的孔徑角相同時(shí)，在關(guān)節(jié)接合區(qū)域兩側(cè)，邊緣的傾斜相同或不同，以及d)由于徑向到正面的曲率半徑不同，在背腹向的運(yùn)動(dòng)角度大于側(cè)-側(cè)向的運(yùn)動(dòng)角度，以及e)滑塊相互間的最大可能運(yùn)動(dòng)由以下決定a.凸面的曲率半徑和高度，各相應(yīng)凹面的設(shè)計(jì)，尤其是相對(duì)于相應(yīng)邊緣的高度和相對(duì)于相應(yīng)凸面的形狀，以及b.凹面的傾斜或水平環(huán)繞邊緣。
兩種假體的共同之處是，都包括關(guān)節(jié)接合滑塊，其中各上滑塊牢固結(jié)合于上椎體，各下滑塊牢固結(jié)合于下椎體；滑塊在彼此相向?qū)б膬?nèi)表面上形成交錯(cuò)接合的關(guān)節(jié)接合區(qū)域。3-構(gòu)件假體的上下滑塊以及2-構(gòu)件假體的2個(gè)滑塊同時(shí)用作端板，具有與上或下椎體結(jié)合的裝置。
2-構(gòu)件和3-構(gòu)件的假體都適用于狹小的頸椎的解剖空間。2-構(gòu)件假體還有利于在多個(gè)相鄰椎間空間內(nèi)的腰椎的假體植入，這是因?yàn)槠淠Ｐ偷膬?nèi)在穩(wěn)定性。3-構(gòu)件假體有利于使2個(gè)相鄰椎骨的橫向滑動(dòng)最小化，產(chǎn)生對(duì)運(yùn)動(dòng)體節(jié)的生物力學(xué)的有利適配。此外，3-構(gòu)件假體模仿了不固定的旋轉(zhuǎn)中心。
關(guān)于本發(fā)明，3體軸由以下術(shù)語描述“徑向剖面”或“徑向平面”內(nèi)的視圖實(shí)現(xiàn)了側(cè)向視圖，因?yàn)槠拭孀郧暗胶蟠怪毖由?。術(shù)語“正面”與“腹側(cè)”同義，術(shù)語“后面”與“背側(cè)”同義，因?yàn)槭褂眠@些術(shù)語指示了假體在體內(nèi)的定向?！罢嫫拭妗被颉罢妗笔菑囊粋?cè)到另一側(cè)的垂直剖面。術(shù)語“側(cè)向”代表側(cè)面方向。徑向和正面剖面是垂直剖面，因?yàn)樗鼈兌荚诖怪逼矫鎯?nèi)，但是彼此錯(cuò)開90度?！皺M向平面”中的視圖或者“橫向剖面”表示假體的頂視圖，因?yàn)樗撬狡拭妗?br> 關(guān)于本發(fā)明的描述和描繪，關(guān)節(jié)接合區(qū)域表示滑塊區(qū)域，由凸面和凹面構(gòu)成，其相互接觸或彼此關(guān)節(jié)接合。為此關(guān)節(jié)接合區(qū)域與術(shù)語“滑動(dòng)區(qū)域”同義。
關(guān)于關(guān)節(jié)接合滑動(dòng)區(qū)域的術(shù)語“相應(yīng)”不僅僅代表相互關(guān)節(jié)接合的一致的凸凹形狀區(qū)域。該術(shù)語還代表不完全一致的關(guān)節(jié)接合表面。這種涉及關(guān)節(jié)接合滑塊的滑動(dòng)區(qū)域的“偏差”或公差一方面由材料和形狀選擇引起。另一方面，也可能是有意使關(guān)節(jié)接合的凸面和凹面不完全一致，例如為了直接獲得關(guān)節(jié)接合滑塊運(yùn)動(dòng)的相應(yīng)需要的可能性。
根據(jù)本發(fā)明，兩種假體的共同之處是，可行的側(cè)-側(cè)和背腹運(yùn)動(dòng)幅度不同，并且包含圍繞假想垂直軸的旋轉(zhuǎn)的所得角度可被限定到其相應(yīng)程度。
根據(jù)本發(fā)明，椎間盤假體的不同的側(cè)向和背腹運(yùn)動(dòng)角度源自凸-凹關(guān)節(jié)接合區(qū)域的設(shè)計(jì)及其相互位置關(guān)系，因?yàn)榛诘那拾霃接筛鶕?jù)權(quán)利要求1的a)a.節(jié)和權(quán)利要求2的a)節(jié)的單一幾何形狀系列所有利地限定。如此所得的凸面在正面剖面中的半徑總是比在徑向剖面中的半徑大。根據(jù)獨(dú)立權(quán)利要求1的a)a.節(jié)和獨(dú)立權(quán)利要求2的a)節(jié)的特征的完整的旋轉(zhuǎn)體(無邊緣)具有“美式橄欖球”形狀或者紡錘形狀，其中直徑從兩側(cè)到中間相同連續(xù)增加。
一般來說，根據(jù)本發(fā)明，椎間盤假體的凸面的曲率半徑在徑向剖面中總是比在正面或橫向剖面中的各個(gè)曲率半徑小。比伸展/彎曲小的側(cè)向運(yùn)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)角度源自這種關(guān)系，在自然椎間盤內(nèi)就是這種運(yùn)動(dòng)角度。因此，根據(jù)本發(fā)明，椎間盤假體的可能運(yùn)動(dòng)角度接近自然椎間盤的運(yùn)動(dòng)角度。
根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的另外的優(yōu)點(diǎn)是，除了接近自然椎間盤的運(yùn)動(dòng)角度的近似運(yùn)動(dòng)角度以外，旋轉(zhuǎn)由平面接觸區(qū)域柔性限制。這與迄今已知的椎間盤假體形成了對(duì)比，這些假體具有小或近似點(diǎn)狀的限制旋轉(zhuǎn)的堅(jiān)硬止動(dòng)件，或具有凸面，該凸面源自具有例如向橢圓形狀的過渡的球形帽，其也具有小平面或點(diǎn)狀旋轉(zhuǎn)限制。根據(jù)本發(fā)明的凸面和相應(yīng)的凹面設(shè)計(jì)保證了關(guān)節(jié)接合表面的保護(hù)，因?yàn)榛瑝K相互不能“扭曲”到這種程度-僅通過單點(diǎn)接觸，其將不得不承受持續(xù)在上下滑塊上的全部壓力。為此滑塊材料或涂層更少暴露損傷，所以根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體明顯比本領(lǐng)域目前已知的假體更耐久。
除了源自根據(jù)本發(fā)明的關(guān)節(jié)接合表面的凸-凹部分的設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)以外，該椎間盤假體還有進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)本發(fā)明，2-構(gòu)件和3-構(gòu)件椎間盤假體的上下滑塊的凹面分別被邊緣包圍，但是3-構(gòu)件假體的中間滑塊的凸面通過整個(gè)上下側(cè)，即該凸面沒有邊緣，或者凸面分別由相同或不同寬度的邊緣包圍。
根據(jù)本發(fā)明，邊緣表示位于各自滑塊的外周和凸面或凹面之間的區(qū)域。各自滑塊的邊緣水平和/或傾斜，并優(yōu)選具有平的表面。邊緣表面的設(shè)計(jì)是重要的，在滑塊相互終端傾斜的過程中，可以獲得橫越滑塊邊緣之間的最大可能區(qū)域的間隙閉合。如果邊緣不具有平的表面，在任何情況下它們都不得不這樣設(shè)計(jì)-在間隙閉合過程中，其間出現(xiàn)最大可能接觸。
在優(yōu)選方案中，在關(guān)節(jié)接合表面和邊緣區(qū)域之間的直接過渡區(qū)域內(nèi)的邊緣高度圍繞凸面或凹面而不同。一方面，邊緣高度的不同能夠適配滑塊各自的最大可能運(yùn)動(dòng)。另一方面，在制造過程中，例如背腹向到側(cè)-側(cè)向的邊緣高度的局部差別會(huì)最小。根據(jù)本發(fā)明，圍繞凸面和凹面的邊緣高度，尤其是在關(guān)節(jié)接合區(qū)域與邊緣區(qū)域的直接過渡區(qū)域內(nèi)，也可以相同，使得背腹到側(cè)-側(cè)向的各自的高度設(shè)置之間沒有差別。
凸面和凹面邊緣總在各垂直剖面內(nèi)具有向外的開度角(孔徑角)，同時(shí)滑塊相互不傾斜。最大傾斜角度由凹面和環(huán)繞凹面的邊緣區(qū)域之間的過渡區(qū)域，與相應(yīng)凸面和，如果有的話，環(huán)繞凸面的邊緣之間的過渡區(qū)域的接觸來限制。雖然這種接觸是用于限制滑塊相互之間的進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)，但它不僅僅是在凹-凸關(guān)節(jié)接合區(qū)域外部的區(qū)域，其在終端傾斜處接觸?；瑝K邊緣直到其周邊，設(shè)計(jì)為，使其也支持最大接觸。為此，邊緣在腹側(cè)和背側(cè)的孔徑角大于在側(cè)向的孔徑角，其在不同高度的區(qū)域內(nèi)具有平滑過渡，以在終端傾斜過程中可以使邊緣的間隙閉合。這是因?yàn)楦贡硟A斜的更大可能性，和因此在終端傾斜過程中另外保留的腹背間隙。取決于運(yùn)動(dòng)方向和視位方向，邊緣閉合完全或不完全。
根據(jù)本發(fā)明，通過這種方法，負(fù)載承受區(qū)域在間隙閉合處增加，在此過程中發(fā)生假體傾斜直至其極限。接觸區(qū)域進(jìn)一步得到磨損保護(hù)，因?yàn)閴毫τ善降谋砻娑皇屈c(diǎn)狀接觸區(qū)域來承受，從而得到明顯更耐久的假體。
根據(jù)本發(fā)明，關(guān)于假體材料，滑塊由單體件構(gòu)成，或者至少一個(gè)滑塊由至少兩種持久或持久但可拆卸地固定的部件組成，凸面和/或凹面是持久或持久但可拆卸地結(jié)合于相應(yīng)滑塊的部件，或者凸面和/或凹面具有持久或持久但可拆卸地結(jié)合的合適裝置，由此相互連接的部件由相同或不同材料組成，或者部件表面涂層相同或不同。根據(jù)本發(fā)明，作為合適的結(jié)合，要適配待連接部件的形狀，例如作為邊緣一部分或全部的凹進(jìn)部分或平面加寬部分。取決于所選擇的設(shè)計(jì)，各滑塊和/或凸面和/或凹面及邊緣作為待連接部件。對(duì)于中間滑塊，其也源自各部件的結(jié)合。
如果椎間盤假體由持久或持久但可拆卸地固定部件組成，這種結(jié)合可以通過槽/彈簧裝置、導(dǎo)向尾與相應(yīng)的凹進(jìn)部分或粘結(jié)或螺合的卡合機(jī)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)。
根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體，上下滑塊可由相同材料構(gòu)成或涂層相同，中間材料由不同材料構(gòu)成或涂層不同。
滑塊由植入技術(shù)中使用的優(yōu)良材料制成，例如，上下滑塊由防銹金屬制成，中間滑塊為醫(yī)用聚乙烯。其它材料組合也是可行的。也可以使用其它生物活性材料?；瑝K的相互接觸表面被高度拋光以最小化磨損(低摩擦原理)。此外，特殊的滑塊還可以有合適材料的涂層。優(yōu)選的材料為鈦、鈦合金、碳化鈦、鈷鉻或其它合適金屬的合金，鉭或合適的鉭合金、合適的陶瓷材料以及合適的塑料或化合物材料。
根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件假體的一個(gè)優(yōu)選設(shè)計(jì)，中間滑塊的上下側(cè)的凸面的曲率半徑以及上下滑塊的相應(yīng)凹面的曲率半徑相同。在上下側(cè)凸面曲率相同的情況下，根據(jù)設(shè)計(jì)，中間滑塊的上下側(cè)上的凸面的最大高度還優(yōu)選等于或小于根據(jù)2a)a.節(jié)的圓的弓形的共同旋轉(zhuǎn)軸，現(xiàn)有的邊緣高度不變或與凸面高度相同程度地減少或者與凸面高度不同地變化，同時(shí)中間滑塊的上下側(cè)上的凸面的最大高度相同或不同。
根據(jù)本發(fā)明，通過這種方法，假體的總高降低，因?yàn)橹虚g滑塊被壓平。同時(shí)關(guān)節(jié)接合區(qū)域面積增加，在椎間空間內(nèi)產(chǎn)生柔軟(相對(duì)于材料)的負(fù)載轉(zhuǎn)移。因此獲得了這樣的假體尺寸設(shè)計(jì)，可以在特別小的生理椎間空間內(nèi)植入假體。另外，這樣的設(shè)計(jì)保證了中間滑塊高度的可變性，因此可以獲得所需高度的假體。
可以有另外的設(shè)計(jì)，中間滑塊的上下側(cè)的凸面的曲率半徑以及上下滑塊的相應(yīng)凹面的曲率半徑不同。根據(jù)本發(fā)明，這樣就可以擴(kuò)大椎間盤假體運(yùn)動(dòng)角度與生理運(yùn)動(dòng)角度的適配。還優(yōu)選中間滑塊上下側(cè)凸面曲率不同，其中中間滑塊的凸面的最大高度在上下側(cè)上等于或小于圓的兩個(gè)不同曲率弓形的根據(jù)2a)a.節(jié)的旋轉(zhuǎn)軸，和/或邊緣高度不變或與凸面高度相同程度地減少或者與凸面高度不同地變化，同時(shí)中間滑塊的上下側(cè)上的凸面的最大高度相同或不同。
根據(jù)本發(fā)明，中間滑塊自這種“小型”3-構(gòu)件椎間盤假體的滑出，一方面由上下側(cè)凸面的運(yùn)動(dòng)適配高度和從圍繞關(guān)節(jié)接合區(qū)域的邊緣開始的相應(yīng)凹面來防止，另一方面由終端傾斜處的滑塊邊緣之間的閉合間隙來防止。凸面設(shè)計(jì)成，使其交錯(cuò)接合關(guān)節(jié)接合的凹面足夠深。因此，就不會(huì)有滑出中間滑塊所必須的整個(gè)假體運(yùn)動(dòng)后的足夠大的開口。
根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件或3-構(gòu)件椎間盤假體，優(yōu)選在伸展或彎曲過程中，滑塊一側(cè)的間隙閉合時(shí)的最大孔徑角為6-10度，在一側(cè)的側(cè)向間隙閉合時(shí)為3-6度。具體的最大運(yùn)動(dòng)可以適配腰和頸椎，無需為單個(gè)的椎間盤設(shè)置“單獨(dú)的假體”。孔徑角對(duì)應(yīng)于自然體節(jié)的靈活性，并通過合適選擇與環(huán)繞邊緣設(shè)計(jì)有關(guān)的凸面和凹面來獲得。為了補(bǔ)償運(yùn)動(dòng)體節(jié)內(nèi)部的公差，在各運(yùn)動(dòng)方向上有附加3度的公差。
在功能性2-構(gòu)件和功能性3-構(gòu)件假體中，在關(guān)節(jié)接合滑塊之間的凸面與凹面一致處，圍繞假想中心垂直軸的滑塊旋轉(zhuǎn)停止。
在2-構(gòu)件或3-構(gòu)件假體的另外設(shè)計(jì)中，優(yōu)選凹面比相應(yīng)的凸面?zhèn)认蚣訉?。凹進(jìn)部分側(cè)向加寬并且加寬部分被倒圓角。這種倒圓形狀與凸面形狀一致。這種形狀還可以是環(huán)面的凹部，其在側(cè)-側(cè)向具有與凸面?zhèn)?側(cè)向相同的曲率半徑。根據(jù)本發(fā)明，通過這種設(shè)計(jì)可以保證受限的旋轉(zhuǎn)，根據(jù)側(cè)向加寬程度，其允許相對(duì)于假想中心垂直軸兩側(cè)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，腰椎達(dá)到3度，頸椎達(dá)到6度。為了補(bǔ)償運(yùn)動(dòng)體節(jié)內(nèi)部的公差，兩側(cè)均有附加2度的公差。
在凹面?zhèn)认驅(qū)捰陉P(guān)節(jié)接合凸面的情況下，凸面可以在凹進(jìn)部分內(nèi)沿對(duì)角線轉(zhuǎn)動(dòng)。根據(jù)具體的側(cè)向加寬，可以獲得滑塊相互之間的受限運(yùn)動(dòng)，而不改變假體的總高。但是無論那一種情況，凸面旋轉(zhuǎn)受到阻力限制，其源自假體凸面在凹面邊緣關(guān)節(jié)接合區(qū)域上的運(yùn)動(dòng)。
根據(jù)本發(fā)明，在椎間盤假體的一個(gè)選擇性凹面設(shè)計(jì)中，優(yōu)選與凸面相應(yīng)的凹面設(shè)置成中空球形凹進(jìn)部分，并且凹面的曲率半徑與相應(yīng)凸面的大曲率半徑相應(yīng)。
理論上，在這樣的關(guān)節(jié)接合滑塊中，在具有中間滑塊的3-構(gòu)件假體中，滑塊的旋轉(zhuǎn)不受限制是可行的。這是為何這樣的設(shè)計(jì)更適合2-構(gòu)件假體，因?yàn)橥ㄟ^結(jié)合于上或下椎體，中間滑塊不受限制的旋轉(zhuǎn)是不可能的。
根據(jù)本發(fā)明，在2-構(gòu)件或3-構(gòu)件的椎間盤假體的一個(gè)優(yōu)選設(shè)計(jì)中，凸面與相應(yīng)的凹面從中線徑向剖面移向背側(cè)達(dá)到4mm。
首先背側(cè)移動(dòng)的旋轉(zhuǎn)中心特別對(duì)應(yīng)于腰椎和骶骨之間的生理狀況，同時(shí)在伸展和彎曲時(shí)可以獲得可能傾斜角度之間的差別。
還優(yōu)選滑塊的邊緣向外垂直終止，或者傾斜、彎曲或是直、曲和/或傾斜的組合。尤其是對(duì)于3-構(gòu)件假體，可以想到具有帶邊緣的中間滑塊的假體實(shí)施例，其中中間滑塊的上下側(cè)在外邊區(qū)域內(nèi)垂直或彎曲終止，并且邊緣寬度與上下滑塊相同或不同。因此在終端傾斜過程中，中間滑塊保持在上下滑塊之間，這是因?yàn)樵陂g隙閉合過程中，上和/或下滑塊的凹面超過其最大高度地覆蓋了中間滑塊的各相應(yīng)凸面。
在3-構(gòu)件椎間盤假體的另一個(gè)設(shè)計(jì)中，中間滑塊的高度從凸面和邊緣之間的過渡區(qū)域向上直到周邊邊緣區(qū)域部分或全部連續(xù)增加?？讖浇堑拇笮〔粫?huì)因?yàn)檫m配上下滑塊的邊緣高度而改變。中間滑塊邊緣的這種“鳩尾”形狀加大防止了位移。
根據(jù)本發(fā)明，3-構(gòu)件假體的上下滑塊的形狀優(yōu)選為，在另一個(gè)外滑塊的方向上，周邊邊緣區(qū)域是完整或部分鉤形、垂直或者傾斜、彎曲或其組合。在該設(shè)計(jì)中，中間滑塊邊緣狹窄，以使中間滑塊部分或全部被一個(gè)或兩個(gè)外滑塊的這種特征所覆蓋，來防止中間滑塊的滑出。有利地是，中間滑塊邊緣適配外滑塊邊緣的形狀，以在終端間隙閉合過程中，使盡可能大的關(guān)節(jié)接合滑塊的區(qū)域接觸。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種3-構(gòu)件假體，具有在間隙閉合過程中額外防止帶邊緣的中間滑塊滑出、滑離或滑開(脫位)假體的止動(dòng)件。這是中間滑塊外部邊緣的一部分。中間滑塊的止動(dòng)件鄰近上和/或下滑塊的周邊，并且至少在上或下側(cè)上高于中間滑塊的邊緣。
根據(jù)本發(fā)明，額外防止滑出、滑離或滑開(脫位)假體的止動(dòng)件設(shè)計(jì)為中間滑塊邊緣的一部分。其在上或下側(cè)上高于中間滑塊的邊緣，并在上和/或下滑塊的邊緣內(nèi)的槽內(nèi)被引導(dǎo)，且具有用于滑塊最大滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)的必要的自由度。
根據(jù)本發(fā)明，止動(dòng)件是中間滑塊邊緣向外的伸展，由于這種設(shè)計(jì)，其適于防止中間滑塊滑出上下滑塊的凹面。并非必須完全包圍中間滑塊，因?yàn)檫@會(huì)限制所有滑塊的最大靈活性。如果需要，最好離開邊緣一定距離或者在邊緣的相對(duì)位置，其代表中間滑塊可能滑出的位置。如果止動(dòng)件在上下側(cè)上高于中間滑塊邊緣，例如形狀可以像圖釘，用尖從外部刺入邊緣，使圖釘頭部伸出中間滑塊的上下邊緣之外，通過接觸上下滑塊來制動(dòng)其運(yùn)動(dòng)，從而在終端傾斜過程中防止中間滑塊在圖釘方向滑出。
如果防止滑出的止動(dòng)件是滑塊邊緣的一部分，凸面高度僅僅取決于-相對(duì)于解剖和材料特性-所需的最大傾斜角度，其也受此影響(見上)。
防護(hù)3-構(gòu)件假體的中間滑塊的止動(dòng)件的形狀優(yōu)選為，其是滑塊邊緣閉合過程中的接觸區(qū)域的一部分。因此該止動(dòng)件不僅具有防護(hù)功能，還另外在滑塊的終端傾斜過程中增大了負(fù)載承受區(qū)域，這種優(yōu)點(diǎn)已經(jīng)在上面描述過。但是，這種設(shè)計(jì)的可能性嚴(yán)格取決于上下滑塊的外形和凸面和凹面邊緣各自的寬度。
根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體，在橫向視圖中，上下滑塊的外周從背側(cè)向腹側(cè)(腰椎)或從腹側(cè)向背側(cè)(頸椎)逐漸變小。上下滑塊外周的這種逐漸變小在側(cè)向上可以曲率相同或優(yōu)選是圓的一個(gè)弓形。根據(jù)需要，上下滑塊的外周的區(qū)域和形狀可以相同或不同，并因此適配各自所結(jié)合椎體的尺寸。
椎間盤假體上下滑塊逐漸變小的形狀基本對(duì)應(yīng)于橫向視圖中椎體的可使用區(qū)域，并最佳化使用固定滑塊的處理區(qū)域，由此使用最大化區(qū)域來轉(zhuǎn)移作用在滑塊上的負(fù)載。
根據(jù)本發(fā)明，還需要使椎間盤假體的滑塊適配，其中上和/或下滑塊設(shè)計(jì)成，在正面和/或徑向剖面中，上和/或下滑塊的外部和內(nèi)部相互平行或不平行。根據(jù)本發(fā)明，通過這種方法，根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體可以適配椎體端板，其在正面視圖中位置不平行，或者在徑向視圖中，構(gòu)造了最佳的脊柱前凸和滑動(dòng)區(qū)域的定位。
根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件和3-構(gòu)件設(shè)計(jì)，凸面(2-構(gòu)件假體)和中間滑塊(3-構(gòu)件假體)相對(duì)于假想水平面平行或不平行。在不平行的設(shè)計(jì)中，上下側(cè)相對(duì)于假想水平面傾斜，傾斜角度與中間滑塊大約相同或不同。2-構(gòu)件和3-構(gòu)件假體內(nèi)的凸面和相應(yīng)凹面的表面設(shè)計(jì)對(duì)稱或不對(duì)稱。通過傾斜凸面或者傾斜中間滑塊，可以適配準(zhǔn)備在其中植入假體的椎間空間的不對(duì)稱形狀。
為了在椎間空間內(nèi)可靠固定植入物，上下滑塊外側(cè)的邊緣和/或平面交錯(cuò)接合用于連接上下椎體。外側(cè)自身形狀為平或凸的，還可以涂覆交錯(cuò)接合部分或椎導(dǎo)向表面，使或不使交錯(cuò)接合部分有生物活性或鈍化。為了最小化斷裂風(fēng)險(xiǎn)，具有3個(gè)腹側(cè)和2個(gè)背側(cè)設(shè)置的固定齒的交錯(cuò)接合部分是有利的。在椎體之間的植入過程中，選擇性側(cè)向連續(xù)設(shè)置的成排的齒有利于改善上下滑塊的導(dǎo)向，因?yàn)槭中g(shù)鉗能夠伸入齒排之間的中間間隙或伸入齒水平面上的上下滑塊的孔內(nèi)。
在另外的一個(gè)設(shè)計(jì)中，為了方便植入或移出椎間盤假體，上和/或下滑塊設(shè)有與儀器配合的構(gòu)造。這些構(gòu)造優(yōu)選由孔或模構(gòu)成，所需手術(shù)儀器可以嚙合入其中，從而可以安全固定相應(yīng)的滑塊。
根據(jù)本發(fā)明，整個(gè)椎間盤假體具有14-48mm的最大寬度(正面視圖)、11-35mm的最大深度(徑向視圖)和4-18mm的最大高度。這些尺寸采自腰和頸椎的自然狀態(tài)，從而保證根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的狀態(tài)非常接近活體狀態(tài)。
此外，根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體，設(shè)有一個(gè)或多個(gè)X-射線對(duì)比給出標(biāo)記，其位于假體的各非X-射線對(duì)比給出部分的表面之下。這樣可以在植入后精確控制這些椎間盤假體部件的位置。此外，可以在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)檢查這些部件是否改變位置或仍然處于正確的位置。
進(jìn)一步的有利手段描述在從屬權(quán)利要求中，以下通過實(shí)施例和附圖描述本發(fā)明，其中

圖1a中間滑塊的示意圖，具有同樣曲率的上下側(cè)，源自圓周和作為旋轉(zhuǎn)軸的正割線；A中間滑塊的中前和中部橫向剖面內(nèi)的凸面的最大高度以及中部徑向剖面內(nèi)的直徑之間的相互關(guān)系，B中間滑塊的凸面，中前和中部橫向剖面內(nèi)沒有邊緣，C中間部分內(nèi)的中間滑塊的凸面圖1b正面剖面(左)和徑向剖面(右)的示意2根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的示意性正面視圖，中間滑塊的邊緣源自相同的曲率a滑塊不傾斜b滑塊終端傾斜向左邊圖3a-c根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的徑向示意圖，具有中間滑塊邊緣a滑塊不傾斜b滑塊終端傾斜向左邊c具有平的中間滑塊圖4a-d根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件椎間盤假體的示意圖。在左邊，所示各假體不傾斜，在右邊，終端傾斜并且滑塊間隙閉合a正面視圖b徑向視圖c具有凹面的橫向視圖d橫向視圖，具有兩側(cè)加寬的凹面并具有凸面，左邊沒有但右邊有旋轉(zhuǎn)圖5a-g根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的示意圖，具有中間滑塊邊緣。在前和徑向視圖中，左邊所示各假體不傾斜，右邊終端傾斜并且間隙閉合a正面視圖b徑向視圖c具有凹面的橫向視圖d橫向視圖，具有兩側(cè)加寬的凹面并具有凸面，左邊沒有但右邊有旋轉(zhuǎn)e橫向視圖，具有背面移動(dòng)的凹面旋轉(zhuǎn)中心(用于腰椎)f徑向視圖，具有背面移動(dòng)的旋轉(zhuǎn)中心(用于腰椎)g橫向視圖，具有兩側(cè)加寬的凹面并具有凸面和背面移動(dòng)的旋轉(zhuǎn)中心(用于腰椎)，在凹面內(nèi)左邊凸面沒有但右邊凸面有旋轉(zhuǎn)圖6a-c腰椎用的上下滑塊的不同形狀的示意7a、b腰椎用的上下滑塊外部上的齒的分布示意8根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的中間滑塊的示意圖(上邊如圖1a，下邊是具有前和徑向高度相同的中間滑塊，但是徑向關(guān)節(jié)接合區(qū)域大，這是因?yàn)槌跏驾^大滑塊的對(duì)稱部分水平減少)圖9a-c根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的變型的示意圖，由于上下滑塊的邊緣設(shè)計(jì)，中間滑塊具有保護(hù)邊緣。左右兩邊假體傾斜，滑塊的終端間隙閉合a正面視圖b-c徑向視1a，圖的A部分示出了具有相同上下邊緣的中間滑塊的表面曲率如何源自圓周19，并且源自圓的較小弓形圍繞正割線18的旋轉(zhuǎn)，如箭頭所示。圖的B部分示出了獲自旋轉(zhuǎn)的形狀，其在正面和橫向剖面上相同。在實(shí)線的徑向剖面C內(nèi)，源自圓的較小弓形圍繞正割線18的旋轉(zhuǎn)，其在各視圖中具有圓形橫截面。徑向剖面內(nèi)的半徑從幾何體的中間向兩側(cè)邊連續(xù)減小。
在圖1b中，左邊示意性描述了根據(jù)本發(fā)明的椎間2-構(gòu)件或3-構(gòu)件盤假體的滑動(dòng)區(qū)域22、23的正面視圖。圖1b的右邊部分示意性示出了徑向視圖。該圖表示在正面和徑向視圖內(nèi)的凸面16高度，并且90度轉(zhuǎn)移的曲率半徑彼此明顯不同。虛線表示具有凹面17的最大傾斜的上滑塊11，與3-構(gòu)件椎間盤假體的中間滑塊13或者2-構(gòu)件假體的下滑塊12的凸面16關(guān)節(jié)接合。為了精確描述圍繞凸面16的傾斜關(guān)系，環(huán)繞凸面16的邊緣14的高度總是相同。從圖1b的兩幅圖中都可以看出，凹面17向邊緣14表面過渡的區(qū)域是將滑塊11、12、13的靈活性相互限制的假體部分，因?yàn)樵摷袤w部分首先與邊緣14接觸，在該示意圖中在終端傾斜處具有閉合間隙。與徑向剖面相比，由于不同的曲率半徑，在正面剖面中可以觀察到滑塊11、12、13的靈活性更小。因此根據(jù)本發(fā)明設(shè)計(jì)的凸面16和凹面17允許滑塊11、12、13的背腹方向的傾斜大于側(cè)-側(cè)方向。
為了相互接觸，邊緣14的區(qū)域必須彼此相互傾斜。為此背腹邊緣14必須具有比側(cè)向邊緣14更大的閉合間隙用的孔徑角。邊緣14的各自的傾斜用于閉合間隙。其自身不能影響滑塊11、12、13彼此間的最大靈活性。只要中間滑塊的傾斜邊緣連續(xù)增加朝向周邊的邊緣高度，它就能在3個(gè)滑塊的終端運(yùn)動(dòng)的過程中穩(wěn)定錯(cuò)位的中間滑塊。邊緣14的不同傾斜具有平滑的過渡。根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體并非必須給中間滑塊13提供邊緣。如果中間滑塊13沒有邊緣14，上下滑塊11、12具有傾斜邊緣14來在終端傾斜過程中保證二者間的最大間隙閉合。中間滑塊的凸面16和上下滑塊11、12的凹面17，目前的中間滑塊13沒有邊緣14，以這種方式設(shè)計(jì)，使得凸面16交錯(cuò)接合凹面17足夠深，一方面防止中間滑塊13滑出，另一方面允許邊緣14之間相互接觸。
圖2a-b分別表示根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的示意性正面視圖，中間滑塊的邊緣13源自相同的圓周19。在圖2a中所示假體處于所謂的“零位置”，其中上下以及中間滑塊11、12、13相互不傾斜。在圖2b中，示出了3個(gè)滑塊11、12、13的終端傾斜，在假體左側(cè)間隙閉合。
中間滑塊13的曲率半徑在上下側(cè)上相同。它們與上下滑塊11、12的相應(yīng)凹面分別形成了上下關(guān)節(jié)接合區(qū)域22、23。中間滑塊13的凸面16完全被凸面16的邊緣14包圍。相應(yīng)的凹面17也完全被邊緣14圍繞。
在一側(cè)(右部)上的終端間隙閉合處，孔徑角21相應(yīng)于相對(duì)凸面/凹面16、17側(cè)上的間隙閉合而增加。
圖3a-c表示根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的徑向示意圖，中間滑塊13具有邊緣14?？梢钥吹缴匣瑝K11、下滑塊12和中間定位的滑塊13。在圖3a-b中，上凸面和下凸面的圓周是同圓的一部分，在圖3c中，凸面在上下側(cè)被壓平。圖3中所示的假體又處于“零位置”，在圖3b中示出了背或腹間隙閉合。在圖3b中，當(dāng)間隙在滑動(dòng)區(qū)域22、23的凸-凹部分的相對(duì)側(cè)上閉合時(shí)，孔徑角21相應(yīng)增加。在所有滑塊11、12、13的終端傾斜處，邊緣14之間形成間隙閉合，以能夠保證壓力的最佳分布。
圖4a-d表示根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件椎間盤假體的示意圖。在左邊，所示假體總是不傾斜，在右邊，滑塊11、12終端間隙閉合。
圖4a表示中部正面視圖，圖4b表示橫切根據(jù)本發(fā)明的假體的中部徑向視圖。下滑塊12可由兩種材料構(gòu)成，取決于所選擇的設(shè)計(jì)，這由灰色和黑色來表示。凸面部分(灰色)與朝向椎體的滑塊12的部分(黑色)材料不同。優(yōu)選上滑塊11與下滑塊12(黑色)材料相同。在一個(gè)特例中，僅有凸面16由不同的材料構(gòu)成。
圖4c表示2-構(gòu)件椎間假體的上滑塊11的內(nèi)側(cè)上的頂視圖。凹進(jìn)部分17具有與下滑塊12的凸面16(圖4d)相應(yīng)的形狀。在圖4d中，也示出了2-構(gòu)件椎間盤假體的具有凹面17的上滑塊11的內(nèi)側(cè)上的頂視圖，以及下滑塊12的凸面16。凹進(jìn)部分17側(cè)向加寬，加寬部分被倒圓角并且以凸面16的形狀來設(shè)置形狀。通過側(cè)向加寬，使凸面16旋轉(zhuǎn)最小化，這表示在圖4d的右部。
圖5表示根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的示意圖，中間滑塊13具有邊緣。在前和徑向視圖中，左邊所示假體總不傾斜，右邊滑塊之間的終端間隙閉合圖5a示出了假體的中部正面視圖，具有上滑塊11、下滑塊12和中間滑塊13，這樣的部分已經(jīng)在圖2中詳細(xì)描述了，優(yōu)選滑塊11和12都有同樣的材料構(gòu)成，或者涂層相同，雖然不是必須的但是優(yōu)選中間滑塊13由與上、下滑塊不同的材料構(gòu)成，或者具有相同或不同涂層，優(yōu)選這樣來選擇材料和涂層，使得滑塊的磨損最小化(低摩擦原理)。
在圖5b中，在中央鏡像視圖中示出了3-構(gòu)件假體。詳細(xì)描述參看圖3a-c，其中描述了具有上滑塊11、下滑塊12和中間滑塊13的3-構(gòu)件假體的鏡像視圖，上滑塊11、下滑塊12和中間滑塊13相互不傾斜，終端的背或腹側(cè)傾斜，該圖在此用于完整地描述目的。
圖5c示出了具有凹面17的3-構(gòu)件椎間盤假體的上、下滑塊11、12的橫向視圖，其與中間滑塊13的上、下側(cè)上的凸面的形狀相應(yīng)。
圖5d示出了具有側(cè)向加寬凹面17的上、下滑塊11、12的橫向視圖，其中埋置有根據(jù)本發(fā)明形成的凸面16(5d左邊)。因?yàn)榘济?7側(cè)向加寬，凸面16可以在側(cè)向加寬凹進(jìn)部分內(nèi)輕微旋轉(zhuǎn)(5d右邊)。
圖5e-g示出了類似圖5b-d的3-構(gòu)件假體，這些假體(用于腰椎)的旋轉(zhuǎn)中心背側(cè)移動(dòng)。
圖6a-c分別示出了上下滑塊11、12的選擇性圓周設(shè)計(jì)的頂視圖。小寫字母表示相對(duì)于用于腰椎的盤的背腹排列的定向(d＝背側(cè)；v＝腹側(cè))，但是對(duì)于頸椎而言是相反的(v＝背側(cè)；d＝腹側(cè))。
圖7a、7b表示上下滑塊11、12外側(cè)上的固定齒20的選擇性布置。同樣滑塊相對(duì)于背腹側(cè)方向的定向由小寫字母表示(d＝背側(cè)；v＝腹側(cè))。背側(cè)中間沒有固定齒20，因?yàn)檫@一方面可以保護(hù)椎體，另一方面利于植入。對(duì)于頸椎而言，其反向也沒有中間背側(cè)固定齒20。
圖8表示通過沒有邊緣的中間滑塊13的剖視圖，曲率半徑來自圓19的圓周。在視圖的上部，凸面具有共同的旋轉(zhuǎn)軸，該旋轉(zhuǎn)軸為正割線18。在徑向視圖中，這樣的中間滑塊13具有圓形橫截面(上方右側(cè))。在視圖下部，繪出了壓平的中間滑塊13。在此，由黑色線束(底部中間)表示，在正面視圖的中間去掉了對(duì)稱部分。在這樣一個(gè)源自圓19的圓周的中間滑塊13中，徑向圖示出的不僅僅是兩面凸形狀(底部右側(cè))。但是在正面視圖中，相對(duì)于視圖上部中的中間滑塊13，該壓平的中間滑塊13的這種形狀沒有變化。
圖9a-c表示根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的變型的示意圖，上和/或下滑塊11、12具有傾斜邊緣14，用于防止中間滑塊13從假體中滑出。根據(jù)本發(fā)明的這種上下滑塊11、12的設(shè)計(jì)，中間滑塊13被部分或全部包圍，因?yàn)槠溥吘?4要短于上下滑塊11、12的邊緣14。
根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件和3-構(gòu)件椎間盤假體設(shè)計(jì)是示例性的，并非窮舉性的。
附圖標(biāo)記11上滑塊12下滑塊13中間滑塊14邊緣16凸面17凹面18正割線19圓周20固定齒21孔徑角22上關(guān)節(jié)接合區(qū)域23下關(guān)節(jié)接合區(qū)域
權(quán)利要求
1.一種椎間盤假體，用于完全替換腰椎和頸椎內(nèi)的椎間盤，包括關(guān)節(jié)接合滑塊和設(shè)在滑塊之間的滑動(dòng)區(qū)域，其中上滑塊具有固定結(jié)合上椎體的裝置，下滑塊具有固定結(jié)合下椎體的裝置，其特征在于a)第一滑塊(11、12)設(shè)置成，使與椎體結(jié)合一側(cè)的相對(duì)側(cè)具有凸的曲面(凸面16)，以及a.凸面(16)的曲率半徑i.在正面視圖和橫向視圖中相同，并源自圓的弓形的較小部分的旋轉(zhuǎn)，該較小部分位于正割線(18)與圓周(19)的交點(diǎn)之間，但是正割線(18)不穿過圓心，并且所述旋轉(zhuǎn)圍繞位于圓周(19)內(nèi)部的正割線(18)部分進(jìn)行，以及ii.在徑向視圖中與圓的弓形相對(duì)應(yīng)，其半徑為來自a)a.i.節(jié)的正割線(18)和圓周(19)之間的距離，以及b.凸面(16)由邊緣(14)包圍，以及b)第二滑塊(11、12)內(nèi)側(cè)設(shè)有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面17)，并且凹面(17)的幾何形狀a.具有與第一滑塊(11、12)的凸面(16)相應(yīng)的凹進(jìn)部分，其b.由邊緣(14)包圍，以及c)兩個(gè)滑塊(11、12)的邊緣(14)a.相互具有向外的開度角(孔徑角21)，以及b.通過邊緣(14)的不同傾斜，孔徑角(21)至少在中央正面剖面和中央徑向剖面內(nèi)不同，以在滑塊(11、12)的終端運(yùn)動(dòng)過程中提供邊緣(14)的最大可能接觸區(qū)域，以及c.邊緣(14)的不同傾斜融合順利，以及d.在垂直剖面內(nèi)的孔徑角(21)相同時(shí)，在關(guān)節(jié)接合區(qū)域兩側(cè)，邊緣(14)的傾斜相同或不同，以及d)由于徑向到正面的曲率半徑不同，在背腹向的運(yùn)動(dòng)角度大于側(cè)-側(cè)向的運(yùn)動(dòng)角度，以及e)滑塊(11、12)相互間的最大可能運(yùn)動(dòng)由以下決定a.凸面(16)的曲率半徑和相對(duì)各自邊緣(14)的高度，以及b.各相應(yīng)凹面(17)的設(shè)計(jì)，尤其是相對(duì)于相應(yīng)邊緣(14)的高度和相對(duì)于相應(yīng)凸面(16)的形狀，以及c.凸面(16)和凹面(17)的傾斜或水平環(huán)繞邊緣(14)。
2.一種椎間盤假體，用于完全替換腰椎和頸椎內(nèi)的椎間盤，包括關(guān)節(jié)接合滑塊，其中上滑塊具有固定結(jié)合上椎體的裝置，下滑塊具有固定結(jié)合下椎體的裝置，在上下滑塊之間還設(shè)有中間滑塊，與上下滑塊的內(nèi)表面相對(duì)應(yīng)，以形成上下滑動(dòng)區(qū)域，其特征在于a)中間滑塊(13)在上下表面上具有凸的曲面(凸面16)，并且上下表面上的凸面(16)的曲率半徑a在正面視圖和橫向視圖中相同，并源自圓的弓形的較小部分的旋轉(zhuǎn)，該較小部分位于正割線(18)與圓周(19)的交點(diǎn)之間，但是正割線(18)不穿過圓心，并且所述旋轉(zhuǎn)圍繞位于圓周(19)內(nèi)部的正割線(18)部分進(jìn)行，以及b.在徑向視圖中與圓的弓形相對(duì)應(yīng)，其半徑為來自a)a.節(jié)的正割線(18)和圓周(19)之間的距離，以及b)上下滑塊(11、12)內(nèi)側(cè)設(shè)有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面17)，并且上下滑塊(11、12)的凹面(17)的幾何形狀分別由與中間滑塊(13)的上下側(cè)的凸面(16)相應(yīng)的凹進(jìn)部分來確定，其分別由邊緣(14)包圍，以及c)滑塊(11、12)的邊緣(14)相互具有向外的開度角(孔徑角21)，以及a.通過邊緣(14)的不同傾斜，孔徑角(21)至少在中央正面剖面和中央徑向剖面內(nèi)不同，以在滑塊(11、12、13)的終端運(yùn)動(dòng)過程中提供邊緣(14)的最大可能接觸區(qū)域，以及b.邊緣(14)的不同傾斜融合順利，以及c.在垂直剖面內(nèi)的孔徑角(21)相同時(shí)，在關(guān)節(jié)接合區(qū)域兩側(cè)，邊緣(14)的傾斜相同或不同，以及d)由于徑向到正面的曲率半徑不同，在背腹向的運(yùn)動(dòng)角度大于側(cè)-側(cè)向的運(yùn)動(dòng)角度，以及e)滑塊(11、12、13)相互間的最大可能運(yùn)動(dòng)由以下決定a.凸面(16)的曲率半徑和高度，各相應(yīng)凹面(17)的設(shè)計(jì)，尤其是相對(duì)于相應(yīng)邊緣(14)的高度和相對(duì)于相應(yīng)凸面(16)的形狀，以及b.凹面的傾斜或水平環(huán)繞邊緣(14)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的椎間盤假體，其中中間滑塊(13)的凸面(16)分別伸過整個(gè)上下側(cè)，或者凸面由邊緣(14)包圍，其具有相同或不同的寬度。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3之至少一項(xiàng)的椎間盤假體，其中滑塊(11、12和13)為單體件。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3之至少一項(xiàng)的椎間盤假體，其中至少一個(gè)滑塊(11、12和13)由至少兩個(gè)持久或持久但可拆卸地固定的部件組成，凸面(16)和/或凹面(17)是持久或持久但可拆卸地結(jié)合于相應(yīng)的滑塊(11、12和13)的部件，或者凸面(16)和/或凹面(17)在其基部具有持久或持久但可拆卸地結(jié)合的合適裝置。
6.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12和13)和/或相互連接部件由相同或不同材料構(gòu)成。
7.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12和13)表面和/或相互連接部件的涂層相同或不同。
8.根據(jù)權(quán)利要求5-7之一的椎間盤假體，其中持久或持久但可拆卸地結(jié)合是通過槽/彈簧裝置、導(dǎo)向尾與相應(yīng)的凹進(jìn)部分或粘結(jié)或螺合的卡合機(jī)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)。
9.根據(jù)權(quán)利要求2-8之一的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)由相同材料構(gòu)成或涂層相同，中間滑塊(13)由不同材料構(gòu)成或涂層不同。
10.根據(jù)權(quán)利要求2-9之一的椎間盤假體，其中中間滑塊(13)的上下側(cè)的凸面(16)的曲率半徑以及上下滑塊(11、12)的相應(yīng)凹面(17)的曲率半徑相同或不同。
11.根據(jù)權(quán)利要求2-10之一的椎間盤假體，其中中間滑塊(13)的上下側(cè)上的凸面(16)的最大高度等于或小于根據(jù)2a)a.節(jié)的圓的弓形的共同旋轉(zhuǎn)軸，和/或在現(xiàn)有的邊緣(14)處，其高度不變或相同或不同減少，中間滑塊(13)的上下側(cè)上的凸面(16)的最大高度相同或不同。
12.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在伸展或彎曲過程中，通過滑塊(11、12、13)在一側(cè)上的間隙閉合，最大孔徑角(21)為6-10度，在閉合的側(cè)向間隙處為3-6度，在各向上有附加3度的公差。
13.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在關(guān)節(jié)接合滑塊(11、12、13)之間的凸面(16)與凹面(17)一致處，圍繞假想中心垂直軸的關(guān)節(jié)接合滑塊(11、12、13)之間的旋轉(zhuǎn)變慢。
14.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中至少一個(gè)凹面(17)比相應(yīng)的凸面(16)側(cè)向加寬，以限制滑塊(11、12、13)相對(duì)于假想中心垂直軸的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，脊柱的腰部對(duì)兩側(cè)達(dá)到3度，頸椎對(duì)兩側(cè)達(dá)到6度，兩側(cè)均有2度的公差。
15.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中與凸面(16)相應(yīng)的凹面(17)設(shè)置成中空球形凹進(jìn)部分，并且凹面(17)的曲率半徑與相應(yīng)凸面(16)的最大曲率半徑一致。
16.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中凸面(16)與各自相應(yīng)的凹面(17)從中間徑向剖面移向背側(cè)達(dá)到4mm。
17.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12、13)的邊緣(14)向外垂直終止，或者傾斜、彎曲或是直、曲和/或傾斜的組合。
18.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在所有3個(gè)滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(14)的中間滑塊(13)滑出假體的止動(dòng)件是中間滑塊(13)的外部邊緣(14)的外部的一部分，其位于上和/或下滑塊(11、12)的外面，并且至少上或下側(cè)上的止動(dòng)件高于中間滑塊(13)的邊緣(14)。
19.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在所有3個(gè)滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(14)的中間滑塊(13)滑出假體的止動(dòng)件是中間滑塊(13)的邊緣(14)的一部分，其在上和/或下側(cè)上高于中間滑塊(13)的邊緣(14)，并在上和/或下滑塊(11、12)的邊緣區(qū)域內(nèi)的槽內(nèi)被導(dǎo)向，且具有用于滑塊(11、12、13)最大滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)的必要的自由度。
20.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在所有3個(gè)滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(14)的中間滑塊(13)滑出假體的中間滑塊(13)的邊緣(14)從凸面(16)過渡向周邊時(shí)高度連續(xù)部分或完全增加，并且上和/或下滑塊(11、12)的邊緣也被壓平到相同程度。
21.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在所有3個(gè)滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(14)的中間滑塊(13)滑出假體的上和/或下滑塊(11、12)的外部邊緣在外滑塊的方向上是完整鉤形、垂直或者傾斜、彎曲或其組合。
22.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)的外周表面和形狀相同或不同，并可以與待結(jié)合椎體的相應(yīng)尺寸適配。
23.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上和/或下滑塊(11、12)設(shè)計(jì)成，在正面和/或徑向視圖中，上和/或下滑塊(11、12)的外部和內(nèi)部平行或不平行。
24.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中2-構(gòu)件假體(11、12)的凸面(16)和3-構(gòu)件假體的中間滑塊(13)的上下側(cè)相對(duì)于水平面平行或不平行，并且相互成固定角度，凸面對(duì)稱或不對(duì)稱。
25.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)的外表面是平面或凸面并具有生物活性涂層或是鈍化的，并具有用于主要固定椎體的成排的固定齒(20)，其從背側(cè)到腹側(cè)側(cè)向直線或斜線布置，或者腹背側(cè)向?qū)R，但是背側(cè)的排中僅有側(cè)向排列的固定齒(20)。
26.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上和/或下滑塊(11、12)具有植入或移出時(shí)與儀器嚙合的裝置。
27.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其具有14-48mm的最大寬度(正面視圖)、11-35mm的最大深度(徑向視圖)和4-18mm的最大高度。
28.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其適于植入腰椎，并且在橫向視圖中上下滑塊(11、12)的外周向腹側(cè)逐漸變小。
29.根據(jù)權(quán)利要求1-27中至少一項(xiàng)的椎間盤假體，其適于植入頸椎，并且在橫向視圖中上下滑塊(11、12)的外周向背側(cè)逐漸變小。
30.根據(jù)權(quán)利要求28或29的椎間盤假體，其中在兩種情況下上下滑塊(11、12)的外周逐漸變小在側(cè)向上總表現(xiàn)為曲率相同或不對(duì)稱。
31.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中假體(11、12和13)的非X-射線對(duì)比給出部分分別在其表面下標(biāo)記有一個(gè)或多個(gè)射線可透過的標(biāo)簽。
全文摘要
本發(fā)明涉及椎間盤內(nèi)用假體，用于完全替換腰椎和頸椎區(qū)域的椎間盤。所述內(nèi)用假體由關(guān)節(jié)滑塊(11、12、13)組成，上滑塊包括固定結(jié)合上椎體的裝置，下滑塊包括固定結(jié)合下椎體的裝置。至少一個(gè)滑動(dòng)表面設(shè)在滑塊之間。本發(fā)明的內(nèi)用假體可以具體為兩個(gè)或三個(gè)功能性部件，對(duì)于兩種具體實(shí)施方式
，由于關(guān)節(jié)表面的形狀，側(cè)向和背腹向運(yùn)動(dòng)的幅度不同，并且可以將所產(chǎn)生角度的大?。瑖@垂直假想軸的旋轉(zhuǎn)，確定到所需程度。
文檔編號(hào)A61F2/44GK101060818SQ200580035554
公開日2007年10月24日 申請(qǐng)日期2005年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月18日
發(fā)明者卡林·巴特納-揚(yáng)茨, 艾克·巴特納 申請(qǐng)人:卡林·巴特納-揚(yáng)茨