專利名稱：涂料組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及組合物，該組合物含有(i)糖和/或糖替代品和(ii)微晶纖維素，微晶纖維素的含量等于或大于組合物總重量的41％。本發(fā)明還涉及組合物，該組合物含有(i)糖和/或糖替代品和(ii)平均粒度等于或小于20微米的微晶纖維素，微晶纖維素的含量等于或大于組合物總重量的20％。本發(fā)明的組合物可用于涂覆許多固體形式，諸如藥物劑型、獸藥劑型、營(yíng)養(yǎng)品(nutraceutical)劑型、食品、工業(yè)材料、美容材料或口腔護(hù)理材料。本發(fā)明的組合物還可用作膜材料，諸如流延薄膜。本發(fā)明還涉及制備這類組合物的方法，以及將這類組合物涂覆到固體形式上的方法。
背景技術(shù)：
長(zhǎng)期以來(lái)，糖衣用在藥物劑型和食品上。在涂覆藥物劑型的過(guò)程中，這類糖衣涂覆通常涉及復(fù)雜且冗長(zhǎng)的過(guò)程，包括許多其它涂層和大量干燥時(shí)間。
美國(guó)專利第5547948號(hào)揭示了當(dāng)微晶纖維素的用量非常低(即0.1-3)時(shí)，使用微晶纖維素/糖衣可控制激素類固醇的釋放速率；該專利中還揭示了當(dāng)微晶纖維素的含量約為7.5-15％時(shí)，微晶纖維素/糖衣的應(yīng)用。
JPA-38 -7037揭示了微晶纖維素和糖的混合物，該混合物中微晶纖維素的粒度不超過(guò)50微米，并且其含量為0.5-40重量％。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及組合物，該組合物含有(i)糖和/或糖替代品和(ii)微晶纖維素，微晶纖維素的含量等于或大于組合物總重量的41％。本發(fā)明還涉及組合物，該組合物含有(i)糖和/或糖替代品和(ii)平均粒度等于或小于20微米的微晶纖維素，微晶纖維素的含量等于或大于組合物總重量的20％。本發(fā)明的組合物可用于涂覆許多固體形式，諸如藥物劑型、獸藥劑型、營(yíng)養(yǎng)品劑型、食品、工業(yè)材料、美容材料或口腔護(hù)理材料。本發(fā)明的組合物還可用作膜材料，諸如流延薄膜。本發(fā)明還涉及制備這類組合物的方法，以及將這類組合物涂覆到固體形式上的方法。
具體實(shí)施例方式
在第一實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及組合物，該組合物包含(i)糖和/或糖替代品和(ii)微晶纖維素，微晶纖維素的含量等于或大于組合物總重量的41％。
在第一實(shí)施方式中，微晶纖維素的含量還可以包括大于45％、50％、55％的量?？捎糜诘谝粚?shí)施方式的微晶纖維素的典型例子包括平均粒度等于或小于50微米的AvicelPH101和平均粒度小于20微米的AvicelPH105，所有這些產(chǎn)品由FMC Corporation出售。
可由第一實(shí)施方式的組合物制備膜，諸如流延薄膜，而此類膜可含有許多材料，諸如藥物學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)(nutraceutical)活性物質(zhì)、食品、美容品、工業(yè)材料、口腔護(hù)理材料等。
在第二實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及組合物，該組合物含有(i)糖和/或糖替代品和(ii)平均粒度等于或小于20微米的微晶纖維素，微晶纖維素的含量等于或大于組合物總重量的20％。
在第二實(shí)施方式中，微晶纖維素的含量還可包括大于30％、40％、45％、50％、55％的量。糖或糖替代品的典型例子包括上述的那些?？捎糜诘诙?shí)施方式的微晶纖維素的典型例子可以是平均粒度小于20微米的AvicelPH105。
第一和第二實(shí)施方式的組合物可僅由微晶纖維素和糖組分組成，但是組合物也可含有水或其它添加劑，諸如芳香劑、著色劑、增塑劑、表面活性劑和填料，以及藥物學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)活性物質(zhì)、食品、美容品、工業(yè)材料、口腔護(hù)理材料等。
本發(fā)明的組合物可用于涂覆許多固體形式，諸如藥物劑型、獸藥劑型、營(yíng)養(yǎng)品劑型、甜點(diǎn)、食品、工業(yè)材料、美容材料或口腔護(hù)理材料、農(nóng)用品。
第一和第二實(shí)施方式的組合物還可用作膜，諸如流延薄膜。
第一和第二實(shí)施方式的組合物可按照以下實(shí)施例中所述的方法制備。
可使用如噴涂之類的常規(guī)技術(shù)將第一和第二實(shí)施方式的組合物涂覆在固體形式上。在以下實(shí)施例中描述了這些方法的例子?？墒褂眠@樣一種方法來(lái)施涂本發(fā)明的涂層，該方法能夠通過(guò)噴涂替代使用非多孔性平鍋的現(xiàn)有技術(shù)，該方法與常用的包糖衣方法相比能夠明顯縮短工藝時(shí)間。例如，可以在少于8小時(shí)的時(shí)間內(nèi)涂覆固體形式。對(duì)于第一和第二組合物，當(dāng)處于懸浮液中時(shí)，以懸浮液的總重量為基準(zhǔn)計(jì)，通常固體含量為20-75重量％，優(yōu)選為30-50重量％，更優(yōu)選為40重量％。
本發(fā)明還涉及固體形式，該固體形式上有包含第一或第二實(shí)施方式的組合物的涂層，和任選的一個(gè)或多個(gè)位于固體形式與第一和第二實(shí)施方式的涂料組合物之間的涂層(諸如，密封涂層)。還可以有至少一個(gè)施涂到第一或第二實(shí)施方式的涂料組合物上的涂層(諸如面涂層或平整涂層(smoothcoat))。
例如，可以僅用第一或第二實(shí)施方式的涂料組合物涂覆固體形式。固體形式還可以含有密封涂層、糖/微晶纖維素涂層和任選的平整涂層和/或蠟質(zhì)涂層。密封涂層可以是如US 6,432,448、US 6,500,462和US 6,699,315所述的那些基于微晶纖維素/角叉菜聚糖的涂料，所有這些專利文獻(xiàn)通過(guò)參考結(jié)合于此。密封涂層以及第一和第二實(shí)施方式的糖/MCC涂層按照需要可以是透明或有色的。
當(dāng)使用密封涂層時(shí)，可以將密封涂層施涂到固體形式的核上，然后通常施涂第一和第二實(shí)施方式的糖/MCC涂層，不過(guò)在密封涂層以及第一和第二實(shí)施方式的糖/MCC涂層之間可以有一個(gè)或多個(gè)其它涂層。
任選地，在施涂第一和第二實(shí)施方式的糖/MCC涂層之后，施涂平整涂層和/或蠟質(zhì)涂層，不過(guò)在第一和第二實(shí)施方式的糖/MCC涂層與平整涂層或蠟質(zhì)涂層之間可以有其它涂層。平整涂層和蠟質(zhì)涂層可以是透明或有色的。平整涂層與密封涂層的組成相同或不同。蠟質(zhì)涂層可以是任何標(biāo)準(zhǔn)拋光劑和/或上蠟劑；例如，巴西棕櫚蠟、聚乙二醇(拋光劑)和丙二醇(拋光劑)。
涉及糖基涂層的典型工業(yè)制藥方法需要耗費(fèi)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，因?yàn)樾枰蛘呦ＭM(jìn)行各種不同的涂覆步驟。根據(jù)批量的規(guī)模，通常涉及糖衣的涂覆時(shí)間是2-4天。上述本發(fā)明可以明顯縮短制造具有糖衣的固體劑型的時(shí)間，例如，根據(jù)批量的規(guī)模，耗時(shí)為1.5小時(shí)至8小時(shí)。還提供具有所需物理性質(zhì)的涂料組合物，在一些情況下，提供高度優(yōu)選的一流(平整)涂層。
將參考以下實(shí)施例更詳細(xì)地描述本發(fā)明，但是應(yīng)理解本發(fā)明不受限于這些實(shí)施例。除非文中另有指示，所有份數(shù)、百分?jǐn)?shù)、比值等都以重量計(jì)。
實(shí)施例制備步驟以下實(shí)施例1-14使用以下實(shí)驗(yàn)方案。
首先將各粉末組分在混合器中進(jìn)行預(yù)混，然后將該粉末預(yù)混物在良好攪拌下緩慢加入到去離子水中，制備密封涂料組合物。將該涂料攪拌1小時(shí)。
將微晶纖維素和粒狀糖(蔗糖)的干燥預(yù)混物緩慢加入到去離子水中，形成懸浮液，制得糖/MCC涂料。在以下實(shí)施例1-3中，沒(méi)有對(duì)去離子水進(jìn)行加熱，但是在實(shí)施例4-10中，為了使糖更快地溶解，將去離子水首先加熱到60℃。
平整涂料組合物可以是透明或有色的涂料組合物。可通過(guò)首先制備透明涂料，然后加入液體著色劑來(lái)制備有色的平整涂料組合物。對(duì)于角叉菜聚糖基平整涂料，將干粉預(yù)混物加入到去離子水中，然后混合15分鐘后加入著色劑，然后再混合45分鐘。通過(guò)將著色劑混入70％的蔗糖懸浮液中來(lái)制備另一種可選的蔗糖有色平整涂料。
使用Accela Cota″Comp-U-Coat″(#4Baffles)，在15英寸平鍋中，將涂料施涂到1.5千克裝料的布洛芬200毫克片劑核上。噴涂設(shè)備包括#1 BinksGuns(2.0毫米流體噴嘴)、40100氣帽(Air Cap)，具有Model Digital ConsoleDrive#7523-50的涂料遞送系統(tǒng)，其包括Masterflex Pump#1 Pump Head，#24管道(Tubing)，94600。在實(shí)施例中給出了進(jìn)口空氣溫度、排放空氣溫度、空氣流量、槍霧化壓力、平鍋速度、涂料遞送速率和涂覆時(shí)間等具體涂覆參數(shù)。一般來(lái)說(shuō)，平鍋速度和噴涂速率一開(kāi)始較低，以避免片劑的過(guò)渡濕化，在占懸浮液總重量約0.25重量％至0.5重量％的涂料被施涂后，增加到最大平鍋速度和噴涂速率。
當(dāng)片劑被上蠟和拋光后，將片劑床加熱到約100℃，關(guān)閉進(jìn)口和排放口，加入占片劑總重量為約1-2重量％的巴西棕櫚蠟，使該床滾轉(zhuǎn)1-2分鐘。打開(kāi)排放口，除去任何過(guò)量的物質(zhì)，將片劑滾轉(zhuǎn)約5分鐘，同時(shí)冷卻至室溫。
測(cè)試步驟在20秒后，使用Brookfield RVT(使用#4心軸)以20rpm的轉(zhuǎn)速測(cè)量粘度。使用Schleuniger測(cè)試儀測(cè)量硬度。使用USP標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量崩解性。根據(jù)USP標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)所指示的脆碎時(shí)間來(lái)測(cè)量脆碎性。根據(jù)USP標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量布洛芬的溶出性-裝置為2(槳，50rpm，900毫升，0.05M的磷酸鹽緩沖溶液，pH7.2)。
實(shí)施例1使用44％AvicelPH-105、18％冷溶性ι-角叉菜聚糖(粘度＝600cps)和38％PEG8000的粉末預(yù)混物制備粘度為1500mPa-s、固體含量10％的密封涂料組合物。使用70％粒狀糖和30％AvicelPH-105的粉末預(yù)混物和冷卻的去離子水制備糖懸浮液。然后涂覆片劑，得到密封涂層(片劑增加3重量％)和糖/微晶纖維素層(片劑增加30-40重量％)
表1涂覆參數(shù)

表2物理測(cè)試

表3溶出曲線

實(shí)施例2用實(shí)施例1的組合物涂覆片劑，得到三層涂覆的片劑。在密封涂覆(增加(gain)3重量％)和糖/MCC涂覆(增加30-40重量％)后，用占片劑總重量為1重量％和2重量％的平整涂層涂覆片劑批料。透明平整涂料組合物與實(shí)施例1的密封涂料組合物相同。
表4涂覆參數(shù)

表5物理測(cè)試

實(shí)施例3用實(shí)施例1的組合物涂覆片劑，得到具有不同厚度的密封涂層和糖/MCC層的三層涂覆的片劑。在密封涂覆(片劑增加5重量％)和糖/MCC涂覆(片劑增加20-40重量％)后，用占片劑重量為1重量％或2重量％的平整涂層涂覆片劑批料。透明平整涂料組合物與實(shí)施例1的密封涂料組合物相同。
表6涂覆參數(shù)

表7物理測(cè)試

表8溶出曲線

實(shí)施例4用實(shí)施例1的組合物涂覆片劑，得到具有不同厚度的密封涂層和糖/MCC層的三層涂覆的片劑。在密封涂覆(增加3重量％)和糖/MCC涂覆(增加30-40重量％)后，用占片劑總重量為1重量％或2重量％的平整涂層涂覆片劑批料。透明平整涂料組合物與實(shí)施例1的密封涂料組合物相同。將溶出性能與商售ADVIL膠囊作比較。
表9涂覆參數(shù)

表10物理測(cè)試

表11溶出曲線

實(shí)施例5用實(shí)施例1的組合物涂覆片劑，得到具有不同厚度的密封涂層和糖/MCC層的三層涂覆的片劑。在密封涂覆(增加3重量％)和糖/MCC涂覆(增加30-40重量％)后，用占片劑總重量為1重量％或2重量％的有色平整涂層涂覆片劑批料。在實(shí)施例1的密封涂料預(yù)混固體組合物與顏料固體的重量之比為3∶1的情況下以總固體含量10％制備藍(lán)色平整涂料組合物。使用的水性顏料分散體是顏料負(fù)載為24％的Chroma Kote藍(lán)(Chris Hansen)。
表12涂覆參數(shù)

表13物理測(cè)試

實(shí)施例6用實(shí)施例1的組合物涂覆片劑，得到具有不同厚度的密封涂層和糖/MCC層的三層涂覆的片劑。在密封涂覆(增加3重量％)和糖/MCC涂覆(增加30-40重量％)后，用占片劑總重量為1重量％或2重量％的有色平整涂層涂覆片劑批料。在實(shí)施例1的透明密封涂料預(yù)混組合物與顏料固體的重量之比為10∶1的情況下以總固體含量10％制備藍(lán)色平整涂料組合物。使用的水性顏料分散體是顏料負(fù)載為11％的Chroma Kote藍(lán)(Chris Hansen)。
表14涂覆參數(shù)

表15物理測(cè)試

實(shí)施例7按照實(shí)施例5制備涂覆的片劑。使用1重量％的巴西棕櫚蠟對(duì)該涂覆的片劑上蠟和拋光。
表16涂覆參數(shù)

表17物理測(cè)試

實(shí)施例8使用75％AvicelPH-105、25％冷溶性ι-角叉菜聚糖(粘度＝225cps)的粉末預(yù)混物制備固體含量為9％的水性密封涂料組合物。密封涂料的粘度為900mPas。通過(guò)將70％粒狀糖和30％AvicelPH-105的粉末預(yù)混物溶解在熱(60℃)的去離子水中形成懸浮液來(lái)制備糖/MCC涂料。在密封涂料中使用的粉末預(yù)混組合物與顏料固體的重量之比為10∶1的情況下以固體含量9％制備平整涂料組合物。使用的顏料為Opalux棕色液體(Colorcon)。平整涂料的粘度為800mPas。對(duì)片劑進(jìn)行涂覆，依次得到密封涂層(增加3重量％)、糖/微晶纖維素層(增加30-40重量％)和平整涂層(2％)。還可以用同樣的涂層制備片劑，隨后進(jìn)行上蠟和拋光。
表18涂覆參數(shù)

表19物理測(cè)試

實(shí)施例9使用58％AvicelPH-105、11％冷溶性ι-角叉菜聚糖(粘度＝275cps)和31％丙三醇的粉末預(yù)混物制備固體含量為15％的水性密封涂料組合物(噴霧干燥的)。密封涂料的粘度為600mPas。通過(guò)將70％粒狀糖和30％AvicelPH-105的粉末預(yù)混物溶解在熱(60℃)的去離子水中形成懸浮液來(lái)制備糖/MCC涂料。平整涂料組合物與密封涂料組合物相同。對(duì)片劑進(jìn)行涂覆，依次得到密封涂層(增加3重量％)、糖/微晶纖維素層(增加30-40重量％)和平整涂層(分別為1％或2％)。
表20涂覆參數(shù)

表21物理測(cè)試

實(shí)施例10使用實(shí)施例9的密封涂料和糖/MCC組合物。在密封涂料中使用的粉末預(yù)混組合物與顏料固體的重量之比為10∶1的情況下制備平整涂料組合物。使用的顏料是Opalux棕色液體(Colorcon)。對(duì)片劑進(jìn)行涂覆，依次得到密封涂層(增加3重量％)、糖/微晶纖維素層(增加30-40重量％)和平整涂層(增加2重量％)。還可以用同樣的涂層制備片劑，隨后進(jìn)行上蠟和拋光。
表22涂覆參數(shù)

表23物理測(cè)試

實(shí)施例11用實(shí)施例1的組合物涂覆片劑，得到具有不同厚度的密封涂層、MCC/糖層、平整涂層和著色涂層的四層涂覆的片劑。在密封涂覆(增加3重量％)和MCC/糖涂覆(增加25-40重量％)后，向涂覆過(guò)程中加入平整透明涂料(增加2重量％)，產(chǎn)生平整表面，然后加入著色涂料。在實(shí)施例1的密封涂料預(yù)混固體組合物與顏料固體的重量之比為10∶1的情況下，以總固體含量10％制備紅色顏料涂料組合物。使用的水性顏料分散體是顏料負(fù)載為13-15％的Opalux棕色(Colorcon)。
涂覆參數(shù)密封涂層糖/MCC涂層 平整涂層 顏料涂層進(jìn)口空氣溫度，℃ 70 86.0-86.269.5-69.969.9-70排出空氣溫度，℃ 38-40 46.0-47.037.7-38.038-39空氣，CFM 36-39 36-3936-3836-38ATM，psi 25.025.0 25.0 25.0平鍋速度，RPM 15.015.0 12.0 12.0遞送速率，克/分鐘 11.25 11.5 20.0 11.7涂覆時(shí)間，分鐘40.065.0 20.0 35.024小時(shí)出鍋-物理測(cè)試片劑重量，克4.59厚度，毫米 6.285硬度，Kp12.23崩解性，分鐘(去離子水) 6-9脆碎性，％ 30分鐘-0％溶出曲線1599±0.83099±0.845100±0.860-實(shí)施例12用實(shí)施例1的組合物涂覆片劑，得到具有不同厚度的密封涂層和糖/MCC層的四層涂覆的片劑。在密封涂覆(增加2重量％)和糖/MCC涂覆(增加25-35重量％)后，用占總片劑重量為2重量％的透明平整涂層涂覆片劑。透明平整涂料組合物與實(shí)施例1的密封涂料組合物相同。使用顏料負(fù)載為5.0％的顏料分散體(Opalux棕色液體)(Colorcon)施涂第四層涂層。
涂覆參數(shù)密封涂層糖/MCC涂層 平整涂層顏料涂層進(jìn)口空氣溫度，℃ 55-57 55-57.3 55 55-67排出空氣溫度，℃ 38-40 38.40-46.3 40-42 38-43空氣，CFM 225 219-226 250-251 250-256ATM，PSI 25.025.025.025.0平鍋速度，RPM 12.012.012.011-13遞送速率，克/分鐘 11-17 8.3-21.717-20 25-45涂覆時(shí)間，分鐘22.059.027.029.0實(shí)施例13使用55％AvicelPH-105、18％ι-角叉菜聚糖(粘度約為600cps)和38％PEG8000的粉末預(yù)混物制備粘度為1500mPA.s、固體含量為10％的固體密封涂料組合物。使用55％AvicelPH-105、45％粒狀糖和熱的去離子水(80℃)的粉末預(yù)混物制備糖懸浮液，得到固體含量為40％的懸浮液。對(duì)片劑進(jìn)行涂覆，依次得到密封涂層(片劑增加3重量％)、糖/MCC層(片劑增加25-35重量％)、透明平整涂層(與密封涂層組成相同，片劑增加2重量％)和著色涂層(片劑增加3重量％)。在密封涂料中使用的粉末混合組合物與顏料固體的重量之比為10∶1的情況下制備固體含量為10％的平整涂料組合物。使用的顏料是Opalux棕色液體(Colorcon)。
涂覆參數(shù)密封涂層糖/MCC涂層 平整涂層顏料涂層進(jìn)口空氣溫度，℃ 59.4-60.1 55.1-56.7 54.4-54.8 55.0-55.3排出空氣溫度，℃ 37.6-41.8 40.4-43.9 40.2-40.4 40.2-41.4空氣，CFM 250-264 221-225 256.0 247-256ATM，PSI 25.025.025.025.0平鍋速度，RPM 12-22 15.5-25.6 17.021-35遞送速率，克/分鐘 12.012.0-12.5 12.5-14 12.5-14涂覆時(shí)間，分鐘15.061.025.019.0
24小時(shí)出鍋-物理測(cè)試片劑重量，克5.62厚度，毫米 6.18硬度，Kp7.8崩解性，分鐘3.75(37℃去離子水)脆碎性，％ 5分鐘-0％30分鐘-0％溶出曲線時(shí)間 24小時(shí)出鍋未涂覆的核15分鐘97±1.6 97±2.430分鐘99±0.8 99±1.745分鐘101 ±1.3 99±2.060分鐘- 100±1.6實(shí)施例14使用LustreClearTM組合物(例如，MCC(44％)，ι-角叉菜聚糖鈉(18％)，PEG(38％))在合適的溫度/濕度條件下制備流延薄膜。當(dāng)形成薄膜時(shí)，將一個(gè)(1)膜放置在合適的容器中。根據(jù)文中所述的制備步驟制備本發(fā)明的Avicel/蔗糖懸浮液。如果需要，向上述懸浮液和/或LustreClearTM膜中加入藥劑，諸如抗組胺、非類固醇抗炎藥、心血管藥、抗高血壓藥等。將本發(fā)明的Avicel/蔗糖懸浮液傾倒在流延薄膜上，向該薄膜上施加其它LustreClearTM流延薄膜。將樣品放置在適當(dāng)溫度/濕度的腔室中，進(jìn)行調(diào)試。當(dāng)調(diào)試完成后，將膜切割成帶，例如快速崩解含藥帶。
雖然已經(jīng)參考本發(fā)明的具體實(shí)施方式
詳細(xì)描述了本發(fā)明，但是可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行各種變化和修改，而不背離本發(fā)明的精神和范圍，這對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見(jiàn)的。
權(quán)利要求
1.一種組合物，其包含(i)至少一種糖或糖替代品和(ii)微晶纖維素，其中，所述微晶纖維素的含量等于或大于所述組合物總重量的41％。
2.如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述微晶纖維素的含量大于所述組合物總重量的45％。
3.如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述微晶纖維素的含量大于所述組合物總重量的50％。
4.如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述微晶纖維素的含量大于所述組合物總重量的55％。
5.如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述微晶纖維素的平均粒度等于或小于50微米。
6.如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述微晶纖維素的平均粒度等于或小于20微米。
7.一種固體形式，其上包括一涂層，其中，所述涂層包括權(quán)利要求1的組合物和任選的一個(gè)或多個(gè)位于所述固體形式和權(quán)利要求1的涂料組合物之間的涂層。
8.如權(quán)利要求7所述的固體形式，其特征在于，所述固體形式是藥物劑型、獸藥劑型、營(yíng)養(yǎng)品劑型、糖果、食品、工業(yè)材料、美容材料或口腔護(hù)理材料。
9.一種膜，它包括權(quán)利要求1的組合物。
10.如權(quán)利要求9所述的膜，其特征在于，所述膜是流延薄膜。
11.一種涂覆任選地含有一個(gè)或多個(gè)涂層的固體形式的方法，其包括將權(quán)利要求1的組合物直接施涂到固體形式上，或者任選地施涂到含有一個(gè)或多個(gè)涂層的固體形式上。
12.一種涂料組合物，其包含(i)至少一種糖或糖替代品和(ii)微晶纖維素，其中，所述微晶纖維素的平均粒度等于或小于20微米，其含量等于或大于所述組合物總重量的20％。
13.如權(quán)利要求12所述的組合物，其特征在于，所述微晶纖維素的含量等于或大于所述組合物總重量的30％。
14.如權(quán)利要求12所述的組合物，其特征在于，所述微晶纖維素的含量等于或大于組合物總重量的40％。
15.一種固體形式，其上包括一涂層，其中，所述涂層包括權(quán)利要求12的組合物和任選的一個(gè)或多個(gè)位于固體形式和權(quán)利要求12的涂料組合物之間的涂層。
16.如權(quán)利要求15所述的固體形式，其特征在于，所述固體形式是藥物劑型、獸藥劑型、營(yíng)養(yǎng)品劑型、糖果、食品、工業(yè)材料、美容材料或口腔護(hù)理材料。
17.一種膜，它包括權(quán)利要求12的組合物。
18.如權(quán)利要求17所述的膜，其特征在于，所述膜是流延薄膜。
19.一種涂覆任選地含有一個(gè)或多個(gè)涂層的固體形式的方法，其包括將權(quán)利要求12的組合物直接施涂到固體形式上，或者任選地施涂到含有一個(gè)或多個(gè)涂層的固體形式上。
全文摘要
本發(fā)明涉及組合物，該組合物含有(i)糖和/或糖替代品和(ii)微晶纖維素，微晶纖維素的含量等于或大于組合物總重量的41％。本發(fā)明還涉及組合物，該組合物含有(i)糖和/或糖替代品和(ii)平均粒度等于或小于20微米的微晶纖維素，微晶纖維素的含量等于或大于組合物總重量的20％。本發(fā)明的組合物可用于涂覆許多固體形式，諸如藥物劑型、獸藥劑型、營(yíng)養(yǎng)品劑型、食品、工業(yè)材料、美容材料或口腔護(hù)理材料。本發(fā)明的組合物還可用作膜材料，諸如流延薄膜。本發(fā)明還涉及制備這類組合物的方法，以及將這類組合物涂覆到固體形式上的方法。
文檔編號(hào)A61K9/20GK101027043SQ200580032006
公開(kāi)日2007年8月29日 申請(qǐng)日期2005年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月23日
發(fā)明者M·奧吉羅, S·雷, J·－X·李, B·卡林 申請(qǐng)人:Fmc有限公司