專利名稱：心外膜支持和/或承擔(dān)心臟功能的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種心外膜支持和/或承擔(dān)心臟功能的裝置，其帶有一個雙膜，所述雙膜具有一個彈性的內(nèi)膜和一個不可膨脹的外膜，以及構(gòu)成于其間的、封閉且可以借助于一種流體充脹和縮癟的空腔。
背景技術(shù)：
一種這樣的裝置例如從專利文獻(xiàn)DE19951220A1中所公知，然而卻是心包工作的。其涉及一種較少侵入性的，也就是說可以經(jīng)皮植入的用于機(jī)械支持心臟泵血功能和臨時替代心臟的泵血功能的系統(tǒng)。在探查心包以后把所述裝置以折疊起來的狀態(tài)經(jīng)皮安裝進(jìn)心包中，或者在一個手術(shù)結(jié)束時以外科方式布置在心包中，并且在心包中用所述雙膜包住右心室和左心室。在此在縮癟狀態(tài)下所述裝置薄得可以避開鄰近器官的壓迫。在植入以后，雙膜的空腔經(jīng)過一個連接軟管有節(jié)律地充盈一種流體，所述流體既可以是一種氣體(氦或者CO2)也可以是一種適當(dāng)?shù)囊后w。通過這種有節(jié)律地充脹和縮癟所述雙膜的空腔并且由于所述外膜與內(nèi)膜相反是不可膨脹的，通過該包繞心臟的雙膜達(dá)到心臟的壓力傳送和壓縮。在此把血液從右心室排入肺動脈并且同時從左心室排入主動脈，或者在心臟尚有泵血功能的情況下支持心肌的收縮期排血工作。
然而當(dāng)前每名在心臟上進(jìn)行手術(shù)處置的患者都要在手術(shù)結(jié)束時在心外膜上縫合一個臨時的起搏器探頭。在該關(guān)鍵的術(shù)后期中出現(xiàn)心搏停止(電的心搏停止)或者心動過緩(心搏過慢)的情況下，可以借助于這兩個臨時探頭通過一個外部連接的起搏器刺激心臟。在五到七天以后拆除所述探頭電纜，這可以無需新的胸腔開口。然而事實(shí)表明缺點(diǎn)是每次都必須縫合上所述臨時起搏器探頭。
如果在術(shù)后階段出現(xiàn)室性心律紊亂(室性心動過速或者心室纖維性顫動)，就必須用一個除顫器把心臟重新轉(zhuǎn)回正常心律。在此要采用一種可以從外部放在身體上的除顫器，然而，關(guān)于這種除顫器公知的是，由所述除顫器以電功的形式產(chǎn)生的能量(200至360瓦秒Ws)只有10％至20％直接作用在心臟上，而主要部分由周圍組織吸收。另一方面采用了可植入的除顫器，并在心室中植入探頭，該探頭一般長年保留在患者體內(nèi)。然而對此還是公知一般地只有30％至50％的由植入的除顫器產(chǎn)生的能量(16至34瓦秒)作用在心臟上。
以所述的缺點(diǎn)，也就是要求縫合一個臨時的起搏器探頭和采用公知除顫器時很大的能量損耗的缺點(diǎn)為背景，本發(fā)明的任務(wù)是改進(jìn)開頭所述技術(shù)的一種裝置，從而提供一種在高危的術(shù)后期的心臟刺激的簡單的可能性。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，在開頭所述所屬技術(shù)的一種心外膜支持心功能的裝置的情況下，該任務(wù)通過下述特征完成的，在所述內(nèi)膜的向著心臟的內(nèi)側(cè)上安排至少一個探頭/電極單元，用于心外膜導(dǎo)出EKG和/或一個外部的心臟起搏器的信號傳輸和信號變換。
在此“探頭”的概念理解為心臟電流或者心臟壓力的測量傳感器，而“電極”的概念理解為向心臟傳輸一種電刺激或者脈沖的電連接器件。
如本發(fā)明所述的裝置的優(yōu)點(diǎn)尤其在于，通過所述探頭/電極單元(們)導(dǎo)出心外膜EKG并且利用心外膜EKG進(jìn)行心包中的裝置的觸發(fā)、負(fù)荷控制，并且用作功能控制。在此所述功能控制包含在心律紊亂時觸發(fā)一個報警到自動激活心臟起搏器或者所述探頭/電極單元(們)的除顫功能。從而所述裝置對通過外部導(dǎo)出的EKG常規(guī)觸發(fā)產(chǎn)生一種有突出優(yōu)點(diǎn)的替代方案。此外，如本發(fā)明所述的心外膜傳感器應(yīng)當(dāng)通過所述探頭/電極單元(們)的信號傳輸關(guān)于心臟本身功能的數(shù)據(jù)。從而可以在術(shù)后期監(jiān)視患者的康復(fù)(“自主心臟功能恢復(fù)”)、發(fā)出加強(qiáng)指征的信號和指示取出所述裝置的時間點(diǎn)。此外當(dāng)然還可以有從“待機(jī)”(不支持心臟)向觸發(fā)的加強(qiáng)(心臟本身部分地泵血)直至完全替代心臟功能(心搏停止)的自動切換。
本發(fā)明的有利擴(kuò)展在從屬權(quán)利要求2至9中予以限定。
優(yōu)選的是，兩個心室的每個都配屬至少一個探頭/電極單元，這使得如本發(fā)明所述的裝置還可以用于雙心室心功能不全。
為了使所述探頭/電極單元(們)能夠與患者體外的設(shè)備連接，優(yōu)選地設(shè)置通到所述雙膜的內(nèi)膜的內(nèi)側(cè)的信號線路。
優(yōu)選的是，在所述內(nèi)膜上設(shè)置用于測量血液收縮壓和舒張壓的壓力傳感器，用所述壓力傳感器可以例如在心臟尚有泵血功能的情況下把如本發(fā)明所述的裝置與心動同步。
如果所述壓力傳感器對一個外部的設(shè)備的信號傳輸通過通到所述內(nèi)膜的內(nèi)側(cè)的信號線路進(jìn)行，則對于所述壓力傳感器也是有利的。
優(yōu)選的是，所述探頭/電極單元(們)和壓力傳感器的信號線路安排在一個共同的連接插頭中，所述連接插頭可以連接在一個外部的控制單元或者驅(qū)動單元的對應(yīng)終端上。
本發(fā)明提出可折地構(gòu)成所述雙膜，并且這樣地構(gòu)成所述探頭/電極單元(們)以及壓力傳感器，使得不論是植入還是取出都可以通過一個經(jīng)皮的導(dǎo)管進(jìn)行。在此方面不論是手術(shù)中還是術(shù)后都不要求胸腔開放。
因?yàn)樵诠跔顒用}搭橋術(shù)后不希望心外膜血管的外部壓迫，所述雙膜優(yōu)選在大冠狀動脈區(qū)域內(nèi)具有可變的留空。這樣的雙膜可以具體地適應(yīng)于患者制造，或者根據(jù)本發(fā)明的另一個有利的擴(kuò)展也提出可以借助于可推移的支撐件適配患者心臟的特殊要求。在此可變的留空可以通過可折的、撓性橋接片或者半軟管通過外科醫(yī)生的機(jī)械操作設(shè)置在所希望的位置上?？梢栽诒醚ぷ鬟^程中或通過自粘特性，采用一種組織膠合劑，通過一個支架條，或通過所述雙膜內(nèi)部的規(guī)定確定位置的一些槽，把該可折的、撓性橋接片或者半軟管保持在所希望的位置。
下面借助于附圖詳細(xì)地說明本發(fā)明的一個實(shí)施例。
附圖的簡要說明在附圖中

圖1本發(fā)明所述的裝置的一個示意圖；圖2一名具有一個植入了本發(fā)明的裝置和一個外部的控制單元的患者的示意圖；圖3帶有植入的本發(fā)明的裝置的開放的患者胸腔；和圖4帶有安放好的裝置和留空的人心臟圖示。
圖1示出一個心外膜支持和/或承擔(dān)心臟功能的裝置的示意圖，所述裝置帶有一個雙膜1，所述雙膜具有一個彈性的內(nèi)膜2和一個不可膨脹的外膜3，以及構(gòu)成于其間的、封閉的并且可以借助于一種流體充脹和縮癟的空腔4。在內(nèi)膜2的向著心臟5的內(nèi)側(cè)6上安排配屬給兩個心室9、10的每一個一個探頭/電極單元7、8，用于心外膜導(dǎo)出EKG和/或一個外部的心臟起搏器的信號傳輸和信號變換。所述探頭/電極單元7、8借助于通到所述內(nèi)膜2的內(nèi)側(cè)6的信號線路11、12與該圖中未示出的外部控制設(shè)備或者驅(qū)動設(shè)備連接。
此外在所述內(nèi)膜2的內(nèi)側(cè)6上安排用于測量血液收縮壓和舒張壓的壓力傳感器13、14，所述壓力傳感器同樣通過通到所述內(nèi)膜2的內(nèi)側(cè)6的信號線路15、16與該圖中未示出的外部控制設(shè)備連接。這些信號線路11、12和15、16以及用于充脹或縮癟空腔4的流體軟管22在植入的狀態(tài)下通過一個穿過患者胸骨附近皮膚的一個導(dǎo)入軟管21布置。
圖2示意地示出植入在一個抽象地示出的患者體內(nèi)的雙膜1的位置以及一個外部的控制和驅(qū)動單元23，信號線路11、12和15、16以及流體軟管22通過導(dǎo)入軟管21通到所述控制和驅(qū)動單元。
圖3示出一個開放的患者身體，其帶有一個示意地示出并且投影于其中的根據(jù)本發(fā)明的雙膜1。功能器件7、8和13、14以及空腔4借助于流體軟管22(在此僅通過一條直線示意地示出)并且借助于信號線路11、12和15、16連接在共同的連接插頭17上，用所述連插頭可以再把所述信號線路和所述流體軟管以較簡單的方式連接在(在該圖中沒有示出的)外部的控制和驅(qū)動單元23上。
圖4示出一個帶有示意地包繞于其上的雙膜1的患者心臟，所述雙膜的空腔4也可以通過流體軟管22充脹和縮癟。雙膜1的該實(shí)施例在大冠狀動脈血管的區(qū)域具有可變的留空18、19、20，以避免所述心外膜血管受外部壓迫。這些留空18、19、20可以通過圖中未示出的可推移的支架適配患者心臟的要求。
權(quán)利要求
1.心外膜支持和/或承擔(dān)心臟功能的裝置，所述裝置帶有一個雙膜(1)，所述雙膜具有一個彈性的內(nèi)膜(2)和一個不可膨脹的外膜(3)，以及構(gòu)成于其間的、封閉的并且可以借助于一種流體充脹和縮癟的空腔(4)，其特征在于，在內(nèi)膜(2)的向著心臟(5)的內(nèi)側(cè)(6)上設(shè)置至少一個探頭/電極單元(7、8)，用于心外膜導(dǎo)出EKG和/或一個外部的心臟起搏器的信號傳輸和信號變換。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，向兩個心室(9、10)配屬至少一個探頭/電極單元(7、8)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其特征在于，通到內(nèi)膜(2)的內(nèi)側(cè)(6)的探頭/電極單元(7、8)的信號線路(11、12)。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，在所述內(nèi)膜(2)上的用于測量血液收縮壓和舒張壓的壓力傳感器(13、14)。
5.如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，通到所述內(nèi)膜(2)的內(nèi)側(cè)(6)的壓力傳感器(13、14)的信號線路(15、16)。
6.如權(quán)利要求3至5中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，信號線路(11、12；15、16)的一個共同的連接插頭(17)。
7.如上述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的裝置，其特征在于，如此可折地構(gòu)成雙膜(1)和探頭/電極單元(7、8)以及所述壓力傳感器(13、14)，使得不論是其植入還是其取出都可以通過一個經(jīng)皮導(dǎo)管進(jìn)行。
8.如以上權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于雙膜(1)在大冠狀動脈血管的區(qū)域具有可變的留空(18、19、20)。
9.如權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，可推移的支架，借助于該可推移的支架可以使留空(18、19、20)適應(yīng)患者心臟的要求。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種心外膜支持和/或承擔(dān)心臟功能的裝置，所述裝置帶有一個雙膜(1)，所述雙膜具有一個彈性的內(nèi)膜(2)和一個不可膨脹的外膜(3)，以及構(gòu)成于其間的、封閉的、可以借助于一種流體充脹和縮癟的空腔(4)。本發(fā)明旨在如此地改善這樣地裝置使得可以在關(guān)鍵的術(shù)后期以一種簡單的方式可以刺激心臟。為此在內(nèi)膜(2)的向著心臟(5)的內(nèi)側(cè)(6)上安排至少一個探頭/電極單元(7、8)，用于心外膜導(dǎo)出EKG和/或一個外部的心臟起搏器的信號傳輸和信號變換。
文檔編號A61N1/362GK1976730SQ200580014855
公開日2007年6月6日 申請日期2005年5月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月11日
發(fā)明者M·弗拉利 申請人:Ppa科技股份公司