專利名稱：葉黃素復(fù)合軟膠囊及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種葉黃素復(fù)合軟膠囊及其制備工藝，專用于葉黃素膠囊的制備。
二、技術(shù)背景近年來科學(xué)研究報道葉黃素是人眼視網(wǎng)膜黃斑色素主要組成部分。它一方面可以濾除對黃斑損傷作用最強的藍光，另一方面能淬滅和捕獲高能量藍光誘導(dǎo)產(chǎn)生的活性氧自由基，從而減少對視神經(jīng)細胞的損害，起到抗氧化和保護視力的作用。研究表明，經(jīng)常食用富含類胡蘿卜素尤其是葉黃素的食品，提高膳食中葉黃素的攝入量，能增加血液中葉黃素水平，降低老年性黃斑退化(Age-related Macular Degeneration，簡稱為AMD，一種由于隨年齡增加導(dǎo)致黃斑水平降低的疾病，嚴(yán)重者可失明)的危險性。當(dāng)膳食中攝入足量的葉黃素，能降低藍光對視網(wǎng)膜光感受細胞的傷害，可有效預(yù)防電腦或電視顯示器射線對人眼黃斑的損傷。葉黃素在防治老年性黃斑退化病和白內(nèi)障方面具有獨特的生理功能，此外，葉黃素在預(yù)防心腦血管疾病和癌癥等方面也具有重要作用；α-亞麻酸能夠有效抑制血栓性疾病，預(yù)防心肌梗塞和腦梗塞，降低血脂、降低血壓，抑制出血性腦中風(fēng)，抑制癌癥的發(fā)生和轉(zhuǎn)移，具有增長智力，保護視力，延續(xù)衰老等功效。因此，二者可復(fù)配制成軟膠囊產(chǎn)品，保健功能相互補充。
目前葉黃素的生產(chǎn)方法大都采用有機溶劑法。溶劑法生產(chǎn)過程中消耗大量價格較高的正己烷等有機溶劑，而且有溶劑殘留，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種葉黃素復(fù)合軟膠囊及葉黃素復(fù)合軟膠囊的制備工藝。包括利用超臨界CO2從萬壽菊干花顆粒中萃取分離葉黃素的工藝和進一步以葉黃素和α-亞麻酸為原料加工成軟膠囊的方法。
本發(fā)明提供的軟膠囊由囊材和囊內(nèi)容物組成，其中囊內(nèi)容物含有葉黃素1～10mg、α-亞麻酸100～300mg、維生素A 0～5mg、維生素E 0～7.5mg。用于治療老年性黃斑退化病的葉黃素軟膠囊優(yōu)選葉黃素5～10mg、α-亞麻酸100～200mg；用于預(yù)防眼部疾病和改善視力用的葉黃素軟膠囊優(yōu)選葉黃素1～5mg、α-亞麻酸200～300mg。
本發(fā)明提供的軟膠囊中的葉黃素采用超臨界CO2萃取法制得，克服傳統(tǒng)有機溶劑提取法的不足，有效地保持了活性成分。以萬壽菊干花顆粒(水分含量≤10％)為原料，粉碎至粒度為10～30目，可同時在其中加入富含α-亞麻酸的紫蘇(也可根據(jù)需要不加)；超臨界CO2萃取分離葉黃素工藝條件為萃取壓力為30～40MPa，萃取溫度為40～60℃，CO2流量為20～60L/h，萃取時間為1～7h，一級分離釜壓力為5～9MPa，溫度為40～50℃，二級分離釜壓力為5MPa，溫度為40～50℃，夾帶劑乙醇用量為原料量的10～30％；在一級分離釜中收集葉黃素。
本發(fā)明提供的軟膠囊中的α-亞麻酸由紫蘇子經(jīng)壓榨后精制而得，紫蘇子油中α-亞麻酸含量為40～60％。囊材含有明膠、增塑劑和水，其中明膠與增塑劑的重量比為1∶0.4～0.6，水與膠料的重量比為1∶0.7～1.4。增塑劑可以是甘油、山梨醇中的一種或其組合，囊材中需加入遮光劑，其選自三氧化二鐵、天然色素中的一種或幾種，遮光劑為三氧化二鐵時，其使用劑量為0.0075～0.075mg/kg明膠；遮光劑為天然色素時，其使用劑量為0.5％～2.0％。
本發(fā)明提供的軟膠囊的制備工藝包括囊材制備、囊內(nèi)容物制備和軟膠囊壓制三個過程。
囊材制備明膠、水水浴(70～90℃)加熱溶解，加入增塑劑、色素或遮光劑，攪拌均勻，真空脫氣后保溫靜置待用；囊內(nèi)容物制備將葉黃素、α-亞麻酸、維生素A、維生素E攪拌混合均勻，過膠體磨放置使脫氣；軟膠囊壓制將囊內(nèi)容物放入儲液槽中，使用自動旋轉(zhuǎn)軋囊機，用旋轉(zhuǎn)模壓法制備軟膠囊，然后進行洗丸、干燥、包裝即得葉黃素復(fù)合軟膠囊。
葉黃素復(fù)合軟膠囊的單元劑量為500～1000mg。
本發(fā)明提供的軟膠囊具有如下優(yōu)點(1)葉黃素復(fù)合軟膠囊具有護眼功能，能防止視力下降、有效預(yù)防和治療老年性黃斑退化病、白內(nèi)障等。人眼視網(wǎng)膜黃斑色素主要由葉黃素組成。老年性黃斑退化病(Age-related Macular Degeneration，簡稱為AMD)是老年人失明和普通人視力下降的主要原因。大量流行病學(xué)研究認(rèn)為黃斑色素含量與老年性黃斑退化病的發(fā)生率成負相關(guān)。諸多實驗研究證明增加飲食中葉黃素的攝入量，可有效提高血清中葉黃素水平，進而可以提高人眼黃斑色素量，從而預(yù)防AMD的發(fā)生和白內(nèi)障眼疾的形成；(2)葉黃素復(fù)合軟膠囊具有預(yù)防和治療心血管疾病的作用，科學(xué)研究證實α-亞麻酸具有降壓、降血脂、抗血栓和改善視力等作用。增加膳食中α-亞麻酸的攝入量，有助于防治動脈粥樣硬化和減少心腦缺血性疾病的發(fā)生?？山档脱懝檀己透视腿乃?、延長出血時間、抑制血小扳凝集，從而減低發(fā)生栓塞的危險性。以葉黃素和α-亞麻酸為主要成分復(fù)配成的功能食品，保健功能相互補充，同時起護眼和治療心血管疾病的作用；(2)葉黃素復(fù)合軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，由于軟膠囊產(chǎn)品中葉黃素以酯的形式存在，這種存在形式在體內(nèi)可轉(zhuǎn)化成相應(yīng)的葉黃素。經(jīng)試驗研究證實葉黃素酯在光、熱等外界條件下的穩(wěn)定性均強于相應(yīng)的葉黃素。同時，在軟膠囊產(chǎn)品囊材制備過程中加入遮光劑，進一步保證產(chǎn)品質(zhì)量，延長保存期；此外，軟膠囊劑型產(chǎn)品攜帶方便、有效溶出快；(3)采用超臨界CO2法生產(chǎn)葉黃素，能有效保持生物活性成分、產(chǎn)品質(zhì)量好、安全無毒、無溶劑殘留且生產(chǎn)工藝簡單，能耗低；(4)在超臨界CO2萃取葉黃素工藝中原料萬壽菊中可加入富含α-亞麻酸的紫蘇子，有利于萃取分離，又保護葉黃素，而且還具有治療心血管疾病的作用。
具體實施例方式
實施實例1(1)葉黃素制備萬壽菊花顆粒800g，粉碎粒度為20目，超臨界CO2萃取條件為萃取壓力為30MPa，萃取溫度為45℃，CO2流量為60L/h，夾帶劑乙醇用量為原料量的20％；超臨界CO2分離條件為一級分離釜壓力為8MPa，溫度為45℃，二級分離釜壓力為5MPa，溫度為45℃。動態(tài)運行4h，從一級分離釜中得萃取物，靜置、過濾濃縮后得葉黃素油樹脂76g，葉黃素含量為6.0％；(2)α-亞麻酸制備取紫蘇子經(jīng)壓榨后精制(生產(chǎn)上常用精制方法)而得α-亞麻酸，其中紫蘇子油中α-亞麻酸含量為40％～60％。
(3)明膠液制備明膠100g，甘油60g和水100g。取明膠加入適量的水使其吸水膨脹。另將甘油及余下的水置膠鍋中加熱至70～90℃，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，熔融，保溫1～2小時，靜置，過濾，加入0.0075mg三氧化二鐵粉末，混勻，保溫待用。
(4)復(fù)合軟膠囊的制備將葉黃素油樹脂、紫蘇子油、維生素A 0.1％、維生素E0.2％攪拌混合均勻，過膠體磨放置使脫氣；將囊內(nèi)容物放入儲液槽中，過濾后的膠液壓入到制囊機中，調(diào)節(jié)油軸和鼓輪，使壓制成的膠帶厚度為0.3mm，同時囊內(nèi)容物由貯液槽流經(jīng)填充泵，進入滾模中填充至膠帶，采用旋轉(zhuǎn)模壓法制成橢圓型軟膠囊，然后進行洗丸、干燥、包裝即得葉黃素復(fù)合軟膠囊。每粒500mg，配方為葉黃素2mg，α-亞麻酸300mg，維生素A 0.5mg，維生素E 1mg。
實施實例2萬壽菊花顆粒800g，同時在其中加入富含α-亞麻酸的紫蘇子20g，粉碎粒度為20目，超臨界CO2萃取條件為萃取壓力為30MPa，萃取溫度為45℃，CO2流量為50L/h，夾帶劑用量為原料量的20％；超臨界CO2分離條件為一級分離釜壓力為8MPa，溫度為45℃，二級分離釜壓力為6MPa，溫度為45℃。動態(tài)運行為4h，從一級分離釜得萃取物，靜置、過濾濃縮后得紫蘇子油和葉黃素油樹脂混合物78g(含紫蘇子油6g)，葉黃素含量為5.6％；其它同實施實例1。制成的復(fù)合軟膠囊每粒500mg，配方為葉黃素6mg，α-亞麻酸200mg，維生素A 1mg，維生素E 1.5mg。
實施實例3萬壽菊花顆粒1000g，粉碎粒度為20目，超臨界CO2萃取條件為萃取壓力為30MPa，萃取溫度為45℃，CO2流量為60L/h，夾帶劑用量為原料量的20％；超臨界CO2分離條件為一級分離釜壓力為8MPa，溫度為45℃，二級分離釜壓力為5MPa，溫度為45℃。動態(tài)運行5h，從一級分離釜得萃取物，靜置、過濾濃縮后得葉黃素油樹脂92g，葉黃素含量為6.3％；其它同實施實例1。制成的復(fù)合軟膠囊每粒750mg，配方為葉黃素9mg，α-亞麻酸300mg，維生素A 1mg，維生素E 2mg。
實施實例4同實施實例3。取下列重量份的原料，用旋轉(zhuǎn)模壓法制備軟膠囊，制成的復(fù)合軟膠囊每粒500mg，配方為葉黃素1.8mg，α-亞麻酸300mg，維生素A 0.5mg，維生素E 1mg。
實施實例5同實施實例3。取下列重量份的原料，用旋轉(zhuǎn)模壓法制備軟膠囊，每粒500mg，配方為葉黃素7mg，α-亞麻酸200mg，維生素A 1mg，維生素E 2mg。
權(quán)利要求
1.一種葉黃素復(fù)合軟膠囊產(chǎn)品，其特征在于，它由囊內(nèi)容物和囊材組成，其中囊內(nèi)容物含有葉黃素1～10mg、α-亞麻酸100～300mg、VA0～5mg、VE0～7.5mg。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的葉黃素復(fù)合軟膠囊產(chǎn)品，其特征在于，用于治療老年性黃斑退化病的葉黃素軟膠囊含葉黃素5～10mg、α-亞麻酸100～200mg；用于預(yù)防眼部疾病和改善視力用的葉黃素軟膠囊含葉黃素1～5mg、α-亞麻酸200～300mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的軟膠囊，其特征在于，葉黃素采用超臨界CO2萃取法制得，工藝為1)所用原料萬壽菊干花顆粒水分含量≤10％，粉碎粒度為10～30目；2)超臨界CO2萃取分離葉黃素的條件為萃取壓力為30～40MPa，萃取溫度為40～60℃，CO2流量為20～60L/h，萃取時間為1～7h，一級分離釜壓力為5～9MPa，溫度為40～50℃，二級分離釜壓力為5MPa，溫度為40～50℃。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的軟膠囊，其特征在于，超臨界CO2萃取工藝中夾帶劑乙醇用量為原料量的10％～30％。
5.如權(quán)利要求3所述的葉黃素復(fù)合軟膠囊，其特征在于，在制備葉黃素所用原料萬壽菊花顆粒中可加入0％～70％富含α-亞麻酸的紫蘇子，再進行超臨界CO2萃取。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的葉黃素復(fù)合軟膠囊，α-亞麻酸由紫蘇子經(jīng)壓榨后精制而得，其中紫蘇子油中α-亞麻酸含量為40％～60％。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的軟膠囊，囊材含有明膠、增塑劑和水，明膠與增塑劑的重量比為1∶0.4～0.6，水與明膠的重量比為1∶0.7～1.4，增塑劑是甘油、山梨醇中的一種或其組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的軟膠囊，囊材含有遮光劑，是三氧化二鐵、天然色素中的一種或幾種，遮光劑為三氧化二鐵時，其使用劑量為0.0075～0.075mg/kg明膠；遮光劑為天然色素時，其使用劑量為0.5～2.0％。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的軟膠囊，其單元劑量為500mg～1000mg。
10.如權(quán)利要求1和2所述的葉黃素復(fù)合軟膠囊，其特征在于囊內(nèi)容物可加入0～1.5％維生素E起抗氧化和輔助治療血管疾病的作用；加入添加量為0～1％維生素A起輔助治療眼睛作用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種葉黃素復(fù)合軟膠囊及其制備工藝，囊內(nèi)容物組成葉黃素1～10mg、α－亞麻酸100～300mg、V
文檔編號A61P27/00GK1771919SQ20051009509
公開日2006年5月17日 申請日期2005年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月28日
發(fā)明者劉春泉, 李大婧 申請人:江蘇瑞迪生科技有限公司