專利名稱：一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)及其工藝和適應(yīng)癥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑領(lǐng)域，具體而言，本發(fā)明涉及一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)及其工藝和適應(yīng)癥。
背景技術(shù)：
三七是五加科的多年生草本植物，它根莖中含有多種皂苷，具有擴(kuò)張血管，抑制血小板聚集的作用，以三七總皂苷為主要有效成分制成的注射用血塞通凍干粉針在臨床上具有活血祛瘀，通脈活絡(luò)的功能?？捎糜谥委熜哪X血管系統(tǒng)疾病，中風(fēng)偏癱，瘀血阻絡(luò)癥，腦栓塞，視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞；增加腦動脈及冠狀動脈血流量，降血脂，降低血液粘度，改善微循環(huán)等。
發(fā)明技術(shù) 本發(fā)明的目的是提供一種注射用血塞通凍干粉針劑(包括專用溶劑)。
本發(fā)明的另一目的是提供一種制備注射用血塞通凍干粉針劑的方法。
本發(fā)明的另一目的是提供將注射用血塞通凍干粉針劑用于治療心腦血管系統(tǒng)疾病的用途。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明提供注射用血塞通凍干粉針劑的有效成分含量高，穩(wěn)定性好，不含不溶性微粒，為實(shí)現(xiàn)這一目的，本發(fā)明采取以下方案制備得到一種注射用血塞通(凍干)粉針劑，包括以下步驟a.取三七中藥，粉碎，加60％-80％乙醇，密封，室溫浸泡12-48小時(shí)，裝入滲漉罐內(nèi)，用60％-95％乙醇滲漉；b.滲漉液調(diào)pH值至5.0-8.0，靜止12-48小時(shí)，過濾，濾液過D900脫色樹脂脫色。
c.濾液經(jīng)過活性炭脫色。
d.減壓回收乙醇至無醇味。
e.將藥液加注射用水稀釋至濃度為0.25g(生藥)/ml，調(diào)pH值至6.5-8.0，藥液過D101樹脂柱和分離樹脂柱吸附有效成份，再用45％～85％乙醇洗脫并分離有效成份，洗脫液過濾，減壓回收乙醇，裝瓶冷凍至結(jié)冰，緩化，冷藏，備用。
f.在車間局部100級環(huán)境下，用上述備用液為原料，用注射用水調(diào)整藥液濃度，含三七總皂苷每1毫升150mg-250mg，加熱煮沸，過濾，分裝至注射劑瓶內(nèi)，冷凍干燥。即得含人參皂苷Rg1應(yīng)為標(biāo)示量的25.0-45.0％；含人參皂苷Rb1應(yīng)為標(biāo)示量的30.0-40.0％，含三七皂苷R1應(yīng)為標(biāo)示量的5.0-15.0％，人參皂苷Re不得少于2.5％，人參皂苷Rd不得少于6.0％。且人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和三七皂苷R1的總量不得少于65.0％的凍干粉針劑。
g.專用溶劑為注射用水和藥用乙醇按一定比例制成的滅菌注射用溶液。含乙醇應(yīng)為35.0％-45.0％(V/V)。
權(quán)利要求
1.一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)，其根據(jù)下列步驟制備(1)取三七中藥，粉碎，加60％-80％乙醇，密封，室溫浸泡12-48小時(shí)，裝入滲漉罐內(nèi)，用60％-95％乙醇滲漉；(2)滲漉液調(diào)pH值至5.0-8.0，靜止12-48小時(shí)，過濾，濾液過D900脫色樹脂脫色，減壓回收乙醇至無醇味。(3)將藥液加注射用水稀釋至濃度為0.25g(生藥)/ml，調(diào)pH值至6.5-8.0，藥液過D101樹脂柱和分離樹脂柱吸附有效成份，再用45％～85％乙醇洗脫并分離有效成份，洗脫液過濾，減壓回收乙醇，裝瓶冷凍至結(jié)冰，緩化，冷藏，備用。(4)在車間局部100級環(huán)境下，用上述備用液為原料，用注射用水調(diào)整藥液濃度，含三七總皂苷每1毫升150mg-250mg，加熱煮沸，過濾，分裝至注射劑瓶內(nèi)，冷凍干燥。即得含人參皂苷Rg1應(yīng)為標(biāo)示量的25.0-45.0％；含人參皂苷Rb1應(yīng)為標(biāo)示量的30.0-40.0％，含三七皂苷R1應(yīng)為標(biāo)示量的5.0-15.0％，人參皂苷Re不得少于2.5％，人參皂苷Rd不得少于6.0％。且人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和三七皂苷R1的總量不得少于65.0％的凍干粉針劑。(5)專用溶劑為注射用水和藥用乙醇按一定比例制成的滅菌注射用溶液。含乙醇應(yīng)為35.0％-45.0％(V/V)。
2.一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)及腦血管疾病后遺癥、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)制備步驟，其特征在于第(1)步中滲漉用乙醇的濃度為60％-95％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)制備步驟，其特征在于第(2)步中調(diào)節(jié)滲漉液PH至5.0-8.0。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)制備步驟，其特征在于第(2)步中脫色樹脂為D900脫色樹脂。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)制備步驟，其特征在于第(3)步中調(diào)節(jié)藥液PH至6.5-8.0。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)制備步驟，其特征在于第(3)步中用D101吸附樹脂吸附有效成分。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)制備步驟，其特征在于第(3)步中用分離樹脂柱分離各單體皂苷。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)制備步驟，其特征在于第(3)步中洗脫用乙醇的濃度為45％～85％。
10.根據(jù)權(quán)利要求2一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)的功能主治，其特征在于用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)及腦血管疾病后遺癥、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種注射用血塞通凍干粉針制劑(包括專用溶劑)及其工藝。本發(fā)明還提供將注射用血塞通凍干粉針劑用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)及腦血管疾病后遺癥、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者的治療用途。
文檔編號A61K9/08GK1915244SQ20051009073
公開日2007年2月21日 申請日期2005年8月15日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月15日
發(fā)明者方同華 申請人:黑龍江省珍寶島制藥有限公司, 方同華, 周雪峰