專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療鼻炎的中藥組合物，還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
鼻炎，指的是鼻腔粘膜和粘膜下組織的炎癥。從發(fā)病的急緩及病程的長短來說，可分為急性鼻炎和慢性鼻炎。鼻炎主要影響人們的生活質(zhì)量，引起鼻塞、流鼻涕、頭痛，出現(xiàn)嗅覺障礙、頭暈、記憶力下降等癥狀。多種原因?qū)е履壳氨茄椎陌l(fā)病率節(jié)節(jié)攀升。據(jù)調(diào)查數(shù)字顯示，有6.7％的青少年鼻炎患者因并發(fā)頭疼、頭暈、記憶功能減退而輟學(xué)，21％的中老年鼻炎患者因治療不當(dāng)而誘發(fā)多種病變。許多學(xué)者認(rèn)識到本病已經(jīng)成為一國際性疾病。
另一種常見的鼻病是鼻竇炎，可分為急性鼻竇炎、慢性鼻竇炎。據(jù)估計每年有14％的美國人和大約相同比例的中國人得過或輕或重的鼻竇炎，有1-2％的人因為鼻竇炎喪失嗅覺，鼻竇炎是已經(jīng)成為嚴(yán)重影響人們身體健康的疾病。目前鼻竇炎多采用抗生素和/或鼻內(nèi)窺鏡手術(shù)治療的方式?？股刂委煶o患者帶來一些不良反應(yīng)，而手術(shù)治療又給患者帶來創(chuàng)傷的痛苦。
而且，目前世界上尚無一種用于治療鼻炎或鼻竇炎的既無不良反應(yīng)、療效又確切而持久的藥物。因此，越來越多的西方學(xué)者已把注意力投向中醫(yī)中藥上。本發(fā)明正是在這種背景下完成的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的是提供一種治療鼻炎和/或鼻竇炎的中藥組合物。
本發(fā)明的另一個目的是提供本發(fā)明中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的再一個目的是提供本發(fā)明中藥組合物用于治療疾病的用途。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的一個方面提供了一種中藥組合物，該中藥組合物由下述原料藥制成蒼耳子5-7重量份 辛夷 4-8重量份 薄荷 6-10重量份白芷 5-8重量份 黃芩 4-8重量份 梔子 5-8重量份柴胡 4-7重量份 細(xì)辛 1-3重量份 川芎 5-7重量份黃芪 12-16重量份 川木通4-7重量份 桔梗 4-8重量份茯苓7-10重量份；按照《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法試驗測定，該組合物在1mg/ml梔子甙對照品的甲醇溶液色譜的相應(yīng)位置上顯示相同顏色斑點；按照《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法試驗測定，該組合物在川芎對照藥材色譜的相應(yīng)位置上顯示相同顏色的熒光斑點；按照《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法試驗測定，該組合物在1mg/ml黃芩甙對照品的甲醇溶液色譜的相應(yīng)位置上顯示相同的顏色斑點；按照《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法試驗測定，該組合物在0.5mg/ml黃芪甲苷對照品的甲醇溶液色譜的相應(yīng)位置上顯示相同的顏色斑點；以及，在365nm紫外光下檢視，該組合物在0.5mg/ml黃芪甲苷對照品的甲醇溶液色譜的相應(yīng)位置上顯示相同顏色熒光斑點。
本發(fā)明的另一方面提供了所述中藥組合物的制備方法。具體地講，本發(fā)明提供了兩種制備方法。第一種制備方法包括以下步驟(1)按照如下配方稱取原料藥蒼耳子5-7重量份辛夷 4-8重量份薄荷 6-10重量份白芷 5-8重量份黃芩 4-8重量份梔子 5-8重量份柴胡 4-7重量份細(xì)辛 1-3重量份川芎 5-7重量份黃芪 12-16重量份 川木通 4-7重量份 桔梗 4-8重量份茯苓 6-10重量份(2)將上述原料藥中的辛夷、川芎、細(xì)辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、蒼耳子、梔子、茯苓、黃芪一起加水蒸餾，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集蒸餾液；(3)將所述步驟(2)得到的藥渣加水煎煮，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集煎煮液，向所得煎煮液中加入乙醇，收集醇藥液，并將該醇藥液濃縮，制得相對密度至少為1.10的醇浸膏；(4)將所述原料藥中的黃芩加水煎煮，所用的水量為所用黃芩重量的至少8倍，收集煎煮液，加入酸以進行沉淀，收集沉淀物；以及(5)將上述步驟(2)所得的蒸餾液、步驟(3)所得的醇浸膏和步驟(4)所得的沉淀物混勻。
本發(fā)明的中藥組合物還可以通過包括以下步驟的第二制備方法得到(1)按照如下配方稱取原料藥蒼耳子5-7重量份辛夷4-8重量份薄荷 6-10重量份白芷 5-8重量份黃芩4-8重量份梔子 5-8重量份柴胡 4-7重量份細(xì)辛1-3重量份川芎 5-7重量份黃芪 12-16重量份 川木通4-7重量份 桔梗 4-8重量份茯苓 6-10重量份(2)將上述原料藥中的辛夷、川芎、細(xì)辛、白芷、柴胡、薄荷共6味原料藥一起加水蒸餾，所用的水量為所用6味原料藥總重量的至少3倍，收集蒸餾液；(3)將原料藥中的川木通、桔梗、蒼耳子、梔子、茯苓、黃芪共6味原料藥加入所述步驟(2)得到的藥渣中，一起加水煎煮，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集煎煮液，向所得煎煮液中加入乙醇，收集醇藥液，并將該醇藥液濃縮，制得相對密度至少為1.10的醇浸膏；(4)將所述原料藥中的黃芩加水煎煮，所用的水量為所用黃芩重量的至少8倍，收集煎煮液，加入酸以進行沉淀，收集沉淀物；以及(5)將上述步驟(2)所得的蒸餾液、步驟(3)所得的醇浸膏和步驟(4)所得的沉淀物混合。
本發(fā)明還提供了一種治療急、慢性鼻炎或急、慢性鼻竇炎的方法，包括給需要治療的患者施用有效劑量的本發(fā)明中藥組合物的步驟。定義在本專利申請說明書中使用的術(shù)語具有本領(lǐng)域內(nèi)所使用的相應(yīng)名稱的一般含義，但當(dāng)該一般含義與下列定義不同時，以下文所記載的含義為準(zhǔn)。
在本文中所用的術(shù)語“辛夷”是指木蘭科植物望春花(Magnoliabiondii Pamp.)、玉蘭(Magnolia denulata Desr.)、武當(dāng)玉蘭(Magnolia sprengeri Pamp.)或凹葉木蘭(Magnolia SargentianaRehcl.et Wils.)的干燥花蕾。
在本文中所用的術(shù)語“川芎”是指傘形科植物川芎(Ligusticumchuanxiong Hort.)的干燥根莖。
在本文中所用的術(shù)語“細(xì)辛”是指馬兜鈴科植物北細(xì)辛(Asarumheterotropoides Fr.var.mand-shuricum(Maxim.)kitag.)、漢城細(xì)辛(Asarum sieboldii Miq.var.seoulense Nakai)或華細(xì)辛(Asarumsieboldii Miq.)或單葉細(xì)辛(Asarum himalaicum Hook.f.et thoms.exklotz sch.)的干燥全草。前二種習(xí)稱“遼細(xì)辛”，單葉細(xì)辛習(xí)稱“南坪細(xì)辛”。
在本文中所用的術(shù)語“白芷”是指傘型科植物白芷(Angelicadahurica(Fisch.ex Hoffm)Benth.et Hook.f)或杭白芷(Angelicadahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)shan et Yuan)的干燥根。
在本文中所用的術(shù)語“柴胡”是指傘形科柴胡屬植物竹葉柴胡(Bupleurum Mavginatum Wall.ex DC.)、馬尾柴胡(Bupleurummicrolephalum Diels.)、馬爾康柴胡(Bupleurum malconense ShanetY.Li)或小柴胡(Bupleurum temee Buch-Ham.Ex.D.Don)的干燥全草。前三種習(xí)稱竹葉柴胡，后者習(xí)稱小柴胡。
在本文中所用的術(shù)語“薄荷”是指唇型科植物薄荷(Menthahaplocalyx Briq.)的干燥地上部份。
在本文中所用的術(shù)語“川木通”是指毛茛科植物小木通(Clematisarmandii Franch)或繡球藤(Clematis montana Buch.Ham.)的干燥藤莖。
在本文中所用的術(shù)語“桔?！笔侵附酃？浦参锝酃?Platycodongrandiflorum(Jacq.)A.DC.)的干燥根。
在本文中所用的術(shù)語“蒼耳子”是指菊科植物蒼耳(Xanthiumsibiricum patr.)的干燥成熟帶總苞的果實。
在本文中所用的術(shù)語“梔子”是指茜草科植物梔子(Gardeniajasminoides Ellis)的干燥成熟果實。
在本文中所用的術(shù)語“茯苓”是指多孔菌科真菌茯苓(Poriacocos(Schw.)Wolf)的干燥菌核。挖出后，堆置“發(fā)汗”后，攤開晾至表面干燥，再“發(fā)汗”，反復(fù)數(shù)次至現(xiàn)皺紋，內(nèi)部水分大部散失后，陰干，稱為“茯苓個”；或?qū)Ⅴr茯苓按不同部位切制，陰干，分別稱為“茯苓皮”及“茯苓塊”。
在本文中所用的術(shù)語“黃芪”是指豆科植物蒙古黃芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao)或膜莢黃芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.)的干燥根。
在本文中所用的術(shù)語“黃芩”是指唇形科植物黃芩(Scutellariabaicalensis Georgi)的干燥根。
在本文中所用的術(shù)語“川芎對照藥液”是指，取0.5g川芎藥材加30ml氯仿后用超聲波處理20分鐘，過濾收集濾液，使該濾液低溫?fù)]發(fā)至干，再向殘渣中加入1ml甲醇使之溶解而得的藥液。
在本文中所用的術(shù)語“相對密度”是指目標(biāo)濃縮產(chǎn)物或醇浸膏的密度與水密度的比值。
在本文中所用的術(shù)語“有效量”是指使患者的鼻炎或鼻竇炎癥狀減輕、緩解甚至完全消除所需的本發(fā)明中藥組合物的量。所述的有效劑量會隨患者的疾病嚴(yán)重程度、體重、體質(zhì)、年齡、患病歷史等因素有所變化。但是，醫(yī)師或藥劑師有能力為不同的患者確定出合適的服用量。例如，以本發(fā)明中藥組合物所含的梔子甙計，可在0.1～5mg/kg體重/天的范圍內(nèi)選擇，優(yōu)選在0.5～1mg/kg體重/天的范圍內(nèi)選擇。
具體實施例方式
本發(fā)明的一個方面提供了一種中藥組合物，該中藥組合物采用具有下述配比的原料藥制成蒼耳子5-7重量份辛夷 4-8重量份薄荷 6-10重量份白芷 5-8重量份黃芩 4-8重量份梔子 5-8重量份柴胡 4-7重量份細(xì)辛 1-3重量份川芎 5-7重量份黃芪 12-16重量份 川木通4-7重量份桔梗 4-8重量份茯苓 6-10重量份。
在上述原料藥中，黃芩單獨用水提取得到黃芩粗提物，余下全部藥材或一部分藥材用水蒸餾提取芳香水，然后將所得藥渣用水提取或者將該所得藥渣和沒有用于芳香水提取步驟的藥材一起用水提取，將提取液用乙醇沉淀，收集醇藥液并濃縮得到醇浸膏；將所述黃芩粗提物、芳香水和醇浸膏混合，即可得到本發(fā)明的藥物組合物。
本發(fā)明組合物中各組分的優(yōu)選配比為蒼耳子5.5-7重量份辛夷 4.5-7重量份薄荷 7-10重量份白芷 5-7重量份 黃芩 4.5-7重量份梔子 5.5-7.5重量份柴胡 4.5-6重量份細(xì)辛 1-2.5重量份川芎 5.5-7重量份黃芪 13-15重量份川木通4.5-6重量份桔梗 5-7重量份茯苓 7-10重量份，本發(fā)明組合物中個組分的更優(yōu)選配比為蒼耳子5.5-6.5重量份 辛夷5-6重量份薄荷 8-9重量份白芷6-7重量份黃芩5-6重量份梔子 6-7重量份柴胡5.5-6重量份 細(xì)辛1-2重量份川芎 6-7重量份黃芪 14-15重量份川木通 5-6重量份桔梗 5-6重量份茯苓 8-9重量份。
本發(fā)明的中藥組合物，其可為固體形式，也可為液體形式。當(dāng)為固體形式時，其優(yōu)選含有至少12.5mg/g的梔子甙。當(dāng)為液體形式時，其優(yōu)選含有至少1.5mg/ml的梔子甙。
本發(fā)明的中藥組合物可主要用于肺經(jīng)風(fēng)熱證及膽腑郁熱證所致的鼻塞、涕多、頭昏、發(fā)熱、惡寒、口干、口苦、咽痛等，因此可主要用于治療急、慢性鼻炎或急、慢性鼻竇炎。本發(fā)明的中藥組合物具有疏風(fēng)解熱、祛濕通竅的功效，療效確切而持久。
本發(fā)明的中藥組合物可以被制成各種劑型，例如，顆粒劑、合劑、片劑、散劑、蜜丸、膠囊、滴劑、貼劑、口服液等劑型。制備這些劑型的方法和所用的助劑是本領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的，例如，可參見《中藥藥劑學(xué)》(上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1986年11月出版)、《藥用輔料大全》(四川科學(xué)技術(shù)出版社，1995年1月出版)、《中國藥典》2000年版一部(化學(xué)工業(yè)出版社，2000年1月出版)等。
對于含有本發(fā)明中藥組合物的藥劑的給藥途徑也沒有過多的限制，但是優(yōu)選通過口服、鼻內(nèi)(滴鼻或噴鼻)、貼敷給藥等方式。
本發(fā)明的另一方面提供了所述中藥組合物的制備方法。具體地講，本發(fā)明提供了兩種制備方法。第一種制備方法包括以下步驟(1)按照如下配方稱取原料藥蒼耳子5-7重量份辛夷 4-8重量份薄荷 6-10重量份白芷 5-8重量份黃芩 4-8重量份梔子 5-8重量份柴胡 4-7重量份細(xì)辛 1-3重量份川芎 5-7重量份黃芪 12-16重量份 川木通4-7重量份桔梗 4-8重量份茯苓 6-10重量份(2)將上述原料藥中的辛夷、川芎、細(xì)辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、蒼耳子、梔子、茯苓、黃芪一起加水蒸餾，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集蒸餾液；(3)將所述步驟(2)得到的藥渣加水煎煮，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集煎煮液，向所得煎煮液中加入乙醇，收集醇藥液，并將該醇藥液濃縮，制得相對密度至少為1.10的醇浸膏；(4)將所述原料藥中的黃芩加水煎煮，所用的水量為所用黃芩重量的至少8倍，收集煎煮液，加入酸以進行沉淀，收集沉淀物；以及(5)將上述步驟(2)所得的蒸餾液、步驟(3)所得的醇浸膏和步驟(4)所得的沉淀物混勻。
本發(fā)明的中藥組合物還可以通過包括以下步驟的第二制備方法得到(1)按照如下配方稱取原料藥蒼耳子5-7重量份辛夷 4-8重量份薄荷 6-10重量份白芷 5-8重量份黃芩 4-8重量份梔子 5-8重量份柴胡 4-7重量份細(xì)辛 1-3重量份川芎 5-7重量份黃芪 12-16重量份 川木通4-7重量份桔梗 4-8重量份茯苓 6-10重量份(2)將上述原料藥中的辛夷、川芎、細(xì)辛、白芷、柴胡、薄荷共6味原料藥一起加水蒸餾，所用的水量為所用6味原料藥總重量的至少3倍，收集蒸餾液；(3)將原料藥中的川木通、桔梗、蒼耳子、梔子、茯苓、黃芪共6味原料藥加入所述步驟(2)得到的藥渣中，一起加水煎煮，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集煎煮液，向所得煎煮液中加入乙醇，收集醇藥液，并將該醇藥液濃縮，制得相對密度至少為1.10的醇浸膏；(4)將所述原料藥中的黃芩加水煎煮，所用的水量為所用黃芩重量的至少8倍，收集煎煮液，加入酸以進行沉淀，收集沉淀物；以及(5)將上述步驟(2)所得的蒸餾液、步驟(3)所得的醇浸膏和步驟(4)所得的沉淀物混合。
在上述第一和第二制備方法中，所述原料藥的優(yōu)選配比為蒼耳子5.5-7重量份 辛夷 4.5-7重量份薄荷 7-10重量份白芷 5-7重量份黃芩 4.5-7重量份梔子 5.5-7.5重量份柴胡 4.5-6重量份 細(xì)辛1-2.5重量份 川芎 5.5-7重量份黃芪 13-15重量份川木通 4.5-6重量份桔梗 5-7重量份茯苓 7-10重量份。
在上述第一和第二制備方法中，所述原料藥的更優(yōu)選配比為蒼耳子5.5-6.5重量份 辛夷5-6重量份 薄荷 8-9重量份白芷 6-7重量份 黃芩 5-6重量份梔子 6-7重量份柴胡 5.5-6重量份細(xì)辛 1-2重量份川芎 6-7重量份黃芪 14-15重量份川木通5-6重量份桔梗 5-6重量份茯苓 8-9重量份。
在上述第一和第二制備方法中，對每步中所用的水量沒有太多限制。但對于步驟(2)而言，一般所用的水量為該步驟所用原料藥重量的至少3倍，優(yōu)選為該步所用原料藥總重量的6～15倍。如果所用的水量太少，則蒸餾提取不充分，但是如果用的水量太多，將會導(dǎo)致水的浪費并會延長蒸餾提取的時間，還會使蒸餾液的濃度降低。此外，優(yōu)選在所述步驟(2)中控制蒸餾時間，使所得的蒸餾液為所用水量的4-10％體積，較好的是5-7％體積。更優(yōu)選的是，將所得的初蒸餾液再次蒸餾，收集所獲得的重蒸餾液，該重蒸餾液一般為所用初蒸餾液的5-60％體積。該比例范圍依所得重蒸餾液將來所要用于制備的藥物的劑型而不同。當(dāng)所得重蒸餾液用于制備液體類型的本發(fā)明中藥組合物(例如，口服液)時，優(yōu)選該重蒸餾液的體積為初蒸餾液的50-60％體積。當(dāng)所得重蒸餾液用于制備固體類型的本發(fā)明中藥組合物(例如，膠囊)時，優(yōu)選該重蒸餾液的體積為初蒸餾液的4-10％體積。
在上述制備方法中，對在步驟(3)所用的水量沒有太多限制。對于步驟(3)而言，一般所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍。從節(jié)約能源和提高提取效率的角度考慮，將所用水量的上限控制在所用12味原料藥總重量的至多15倍為宜。如果所用的水量太少，則煎煮提取不充分，但是如果用的水量太多，將會導(dǎo)致水的浪費并會延長煎煮液提取的時間。此外，為了有效進行醇沉，優(yōu)選在所述步驟(3)中，所加乙醇的量使得該醇的終濃度為55-75％重量，更優(yōu)選所述醇的終濃度為約60％重量。進一步優(yōu)選的是，使該步驟(3)所得醇浸膏的相對密度優(yōu)選至少為1.15，更優(yōu)選為1.18-1.20。對于上述步驟(3)中用水提取時所采用的溫度沒有特別的限制。但是，為了提高提取效率，優(yōu)選使用80-100攝氏度、更優(yōu)選使用85-95攝氏度的熱水。為了降低成本，還可在所述步驟(3)濃縮制得醇浸膏時，回收加入所述濃縮液中的乙醇。
在上述制備方法中，對在步驟(3)所用的水量沒有太多限制。對于步驟(4)而言，一般所用的水量為所用黃芩重量的8～14倍。如果所用的水量太少，則煎煮提取黃芩粗提物不充分，但是如果用的水量太多，將會導(dǎo)致水的浪費并會延長煎煮提取的時間。對于步驟(4)中用水提取黃芩時所采用的溫度一般為70-90攝氏度，優(yōu)選為75-85攝氏度，最好為約80攝氏度(80±2攝氏度)。在所述步驟(4)中，優(yōu)選通過加入酸，將煎煮液的pH值調(diào)節(jié)至1.0-3.0、優(yōu)選為1.0-2.0。進一步優(yōu)選的是，在加入酸以進行沉淀之前，先將所述煎煮液濃縮至相對密度至少為1.1、優(yōu)選為1.15-1.17。
在上述第一制備方法的優(yōu)選實施方案中，所述步驟(3)還可以如下實施將所述步驟(2)得到的藥渣加水煎煮，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集煎煮液并濃縮(例如采用在40-60攝氏度、真空度為0.06-0.08Mpa下的減壓濃縮手段)至相對密度為至少1.10、優(yōu)選為1.18-1.20，分取1/2量的濃縮液，向該1/2量濃縮液中加入乙醇使含醇量至55％～75％重量、優(yōu)選約60％重量(即60±2％重量)，將所得的醇藥液濃縮為相對密度為至少1.15、優(yōu)選為1.16-1.17的浸膏，將該浸膏與上述另1/2量濃縮液合并，混勻制得相對密度為1.10-1.15的醇浸膏。為了降低成本，還可在所述步驟(3)濃縮制得醇浸膏時，回收加入所述濃縮液中的乙醇。如有必要，還可以將所得的醇浸膏進行干燥，例如進行噴霧干燥。
以下以具體實施例的形式對本發(fā)明的內(nèi)容做更加詳細(xì)的說明，但應(yīng)當(dāng)理解的是這些實施例僅是為了說明的目前，無論如何不構(gòu)成對本實施例1
分別對辛夷、川芎、細(xì)辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、蒼耳子、梔子、茯苓、黃芪共12味原料藥進行揀選和破碎處理后，取辛夷14.3kg、川芎17.1kg、細(xì)辛4.4kg、白芷17.4kg、柴胡14.4kg、薄荷21.5kg、川木通14.3kg、桔梗14.2kg、蒼耳子17.3kg、梔子17.1kg、茯苓21.3kg、黃芪35.8kg裝入提取灌，加入6倍藥材重量(209.1kg×6＝1254.6kg)水進行蒸餾，待罐內(nèi)藥液沸騰后計時，收集初蒸餾液1小時，并將初蒸餾液進行重蒸餾，收集重蒸餾液3L，備用。
對上述12味藥藥渣加入6倍藥材重量(209.1kg×6＝1254.6kg)熱水(80攝氏度)，于95±2攝氏度提取1小時，對提取液離心、過濾后，將控制濃縮溫度40-60℃，真空度0.06-0.08Mpa，將提取液濃縮到藥液相對密度為1.15(常溫下測定)收膏110kg，分取1/2量，加乙醇使含醇量達(dá)60±2wt％，攪勻，靜置24小時，取上清液，將該上清液減壓濃縮(真空度在0.04-0.06Mpa，溫度45～60℃)至相對于水的密度為1.15(25℃)，約60kg，冷卻后，與上述另1/2量濃縮液合并，混勻制得醇浸膏，調(diào)節(jié)相對密度至1.15。對上述醇浸膏進行噴霧干燥，收集噴干粉30kg備用。
取經(jīng)揀選、破碎的黃芩14.3kg，加入14倍藥材重量(14.3kg×14＝200.2kg)純化水，于80℃±2℃提取2小時，提取液經(jīng)離心過濾后轉(zhuǎn)入粗濾液貯罐，在溫度為40~60℃、真空度為0.06-0.08Mpa的條件下對提取液進行減壓濃縮，直至藥液相對密度為1.15(常溫)為止。收集濃縮液(25℃)，放冷，用鹽酸調(diào)節(jié)上述濃縮煎液pH值至1～2，靜置24小時。然后控制進風(fēng)溫度160-180℃，出風(fēng)溫度90-115℃，將黃芩濃縮液噴霧干燥，收粉，即得黃芩粗提物1.8kg，備用。將上述12味原料藥的重蒸餾液3L、噴干粉30kg和黃芩粗提物1.8kg混合。
實施例2分別對原料藥進行揀選和破碎處理后，按下列配方稱取藥材辛夷283g蒼耳子339g梔子339g黃芩283g
黃芪706g川芎339g 柴胡283g細(xì)辛85g薄荷424g川木通283g茯苓424g白芷339g桔梗283g采用與實施例1類似的步驟和條件進行如下提取。以上十三味，除黃芩外，其余辛夷等十二味加水蒸餾，收集揮發(fā)油，備用。藥渣加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.15(25℃)，分取1/2量，加乙醇使含醇量達(dá)60％，攪勻，靜置24小時，取上清液回收乙醇，并濃縮至相對密度約1.15(25℃)，與上述另1/2量濃縮液合并，混勻，噴霧干燥，收集干燥粉，備用。黃芩加沸水煎煮三次，第一次為1.5小時，第二、三次分別為1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，放冷，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1.0～2.0，靜置24小時，過濾取沉淀，置80℃以下干燥，粉碎，與上述干燥粉、揮發(fā)油混勻，制成顆粒。
實施例3膠囊劑的制備用經(jīng)實施例1制得的中藥組合物原料來制備膠囊。原料藥配比為重蒸餾液3L、噴干粉30kg、黃芩的噴干粉1.8kg，及輔料淀粉1.5kg、二氧化硅1kg、羧甲淀粉鈉0.3kg。具體制備步驟如下先用β-環(huán)糊精將芳香水包合，干燥、粉碎后過40目篩。將按實施例1制備的噴干粉粉碎后，過20目篩。將二氧化硅、羧甲淀粉鈉過80目篩。然后，將這些物料混勻，用制粒機一步制粒、加入0.8％顆粒重量的硬脂酸鎂，進行過篩總混后，充添膠囊，膠囊每粒裝量為0.3g。
實施例4膠囊劑型的制備按如下配比提供原料按實施例1制備的噴干粉 90Kg按實施例1制備的芳香水 按批噴干粉比例加入按實施例1制備黃芩粗提物 2.6Kgβ-環(huán)糊精 3Kg淀粉 5Kg
二氧化硅3.2Kg羧甲淀粉鈉 1.0Kg按照實施例3所述同樣的步驟，制成300000粒膠囊。
實施例5分別對辛夷、川芎、細(xì)辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、蒼耳子、梔子、茯苓、黃芪共12味原料藥進行揀選和破碎處理后，取第1組原料藥辛夷182kg、川芎218kg、細(xì)辛54.5kg、白芷218kg、柴胡182kg、薄荷273kg共6味原料藥加入6倍藥材重量(1127.5kg×6＝6765kg)飲用水進行蒸餾，收集初蒸餾液1小時，對該初蒸餾液再次蒸餾，收集重蒸餾液330kg(約60L)，冷藏備用。將第2組原料藥川木通182kg、桔梗182kg、蒼耳子218kg、梔子218kg、茯苓273kg、黃芪182kg共6味原料藥和第1組的藥渣一起加入第1組的剩余蒸餾液進行煎煮，濾過，濃縮濾液，加乙醇使含醇量達(dá)70wt％，攪勻，靜置24小時，取上清液回收乙醇，并濃縮至相對于水的密度1.15倍(25℃)制得醇浸膏510kg，冷藏備用。取經(jīng)揀選、破碎的黃芩182g加入14重量倍(182kg×14＝2548kg)飲用水進行煎煮兩次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對于水的密度1.15倍(25℃)80kg，放冷，用鹽酸調(diào)節(jié)上述濃縮煎液pH值至1～2，靜置24小時，濾取得沉淀物8kg，為黃芩粗提物。最后，將上述第1組6味原料藥的重蒸餾液330kg、原料藥的醇浸膏510kg和黃芩的粗提物8kg混勻制得本發(fā)明的中藥組合物。
實施例6制備口服液劑型取實施例5中制得的重蒸餾液300kg、醇浸膏500kg和黃芩的粗提物7kg混勻，再加入單糖漿73L，吐溫7.3L，并加純化水至800L，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7，攪勻，冷藏，濾過，灌封8萬支，滅菌，制得本發(fā)明中藥組合物的口服液。
試驗例1
采用《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法進行定性測定如上制得的膠囊內(nèi)容物中的黃芪甲甙、梔子甙、黃芩甙和川芎提取物。
(1)黃芪甲甙的測定取實施例3所制得膠囊的內(nèi)容物5g，加甲醇30ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水50ml，微熱使溶解，放冷，加水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用5％氫氧化鈉溶液洗滌5次，每次20ml，再加水洗滌至中性，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加水10ml，微熱使溶解，放冷，通過D101型大孔吸附樹脂柱(內(nèi)徑1.5cm，柱高12cm)，用水50ml洗脫，棄去水液，再用40％乙醇30ml洗脫，棄去40％乙醇洗脫液，繼用70％乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液各10ul、對照品溶液5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(2)梔子甙的測定取實施例3所制得膠囊的內(nèi)容物5g，加甲醇30ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，移入分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取2次(20ml，10ml)，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液10ul、對照品溶液5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)黃芩甙的測定取實施例3所制得膠囊的內(nèi)容物1g，加水20ml，加熱使溶解，放冷，加于已處理好的聚酰胺柱(5g，14-30目，內(nèi)徑約2cm，濕法裝柱，50ml水預(yù)洗)上，用水100ml沖洗后，再用60％乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取黃芩甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各5、10ul，分別點于同一用2％醋酸鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-甲醇-水(12∶0.6∶4∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
(4)川芎提取物的測定取實施例3所制得膠囊的內(nèi)容物10g，加水50ml使溶解，用氯仿振搖提取2次(50ml、30ml)，分取氯仿液，加適量無水硫酸鈉脫水后，低溫?fù)]干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取川芎對照藥材0.5g，加氯仿30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液低溫?fù)]干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(9∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
采用《中國藥典》2000年版一部附錄VID-高效液相色譜法定量測定如上制得的膠囊內(nèi)容物中的梔子甙的含量。以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-0.2％磷酸溶液(3∶7)為流動相，柱溫35℃，檢測波長238nm。理論板數(shù)按梔子甙峰計算應(yīng)不低于5000。精密稱取梔子甙對照品適量，加甲醇使溶解，制成每1ml含80ug的溶液，搖勻，即得對照品溶液。取實施例2制得的膠囊內(nèi)容物約0.3g，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇-水(1∶1)適量，超聲處理15分鐘，放冷，稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜(0.45um)濾過，取濾液即得供試品溶液。分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，結(jié)果顯示0.3g供試內(nèi)容物中含有梔子甙(C17H24O10)不少于3.8mg。
試驗例2采用《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法進行定性測定如上制得的口服液中的黃芪甲甙、梔子甙、黃芩甙和川芎提取物。
(1)梔子苷的測定取實施例6制備的口服液20ml，加乙醇30ml，充分振搖，靜置30分鐘，濾過，濾液回收乙醇至干，殘渣加水30ml使溶解，移入分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取2次(20ml、10ml)，回收正丁醇液至干，殘渣加乙醇5ml洗脫，洗液離心沉淀，取上清液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫褐色斑點。
(2)川芎提取物的測定取實施例6制備的口服液50ml，用氯仿振搖提取3次(30ml、10ml、10ml)，合并氯仿液，置50℃以下水浴中，減壓回收氯仿至干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取川芎對照藥材1g，加氯仿振搖提取2次(30ml、10ml)，每次20分鐘，濾過，合并濾液，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(9∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(3)黃芩甙的測定取實施例6制備的口服液20ml，加乙醇30ml，硅藻土2g，搖勻，水浴(70℃)回流1小時，濾過，濾液回收乙醇后，用水飽和的醋酸乙酯提取4次(30ml、10ml、10ml、10ml)，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇3ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板(用1％醋酸鈉溶液調(diào)成糊狀制成)上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)紫色斑點。
(4)黃芪甲甙取本品30ml，蒸干，殘渣加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，用甲醇10ml洗滌殘渣，合并濾液，回收甲醇至干。殘渣加水30ml使溶解，轉(zhuǎn)入分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取3次(20、10、10ml)，合并正丁醇液，用5％碳酸氫鈉溶液洗滌3次(20、10、10ml)，棄去碳酸氫鈉液，再用水洗滌2次(20ml、10ml)，棄去水液，回收正丁醇至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述供試品溶液10μl與對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的棕褐色斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點。
采用《中國藥典》2000年版一部附錄VID-高效液相色譜法定量測定如上制得的口服液中的梔子甙的含量。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-含0.2％磷酸的水溶液(30∶70)為流動相。檢測波長240nm，柱溫35℃；理論板數(shù)按梔子苷峰計算，應(yīng)不低于5000。取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解，制成每1ml含80μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取本品1.0ml，置10ml量瓶中，加甲醇-水(1∶1)混合溶液稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜(0.45μm)濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。分別精密吸取對照品溶液5μl與供試品溶液5～10μl，注入液相色譜儀，測定峰面積，按外標(biāo)法計算，得到每1ml供試口服液含梔子甙(C17H24010)不少于1.5mg。
試驗例3對大鼠角叉菜膠性足腫脹試驗的影響選取60只健康SD大鼠，雌雄各半，體重180±20g，隨機分為6組，每組10只膠囊劑型(由實施例3制得的膠囊劑型)組大(13.5g/kg)、中(6.75g/kg)、小(3.38g/kg)劑量組，口服液劑型(由實施例6制得的口服液劑型)組(13.5g/kg)，陽性對照地塞米松組(50mg/kg)、陰性對照生理鹽水組(等體積生理鹽水)。除地塞米松組于致炎前1h腹腔注射給藥一次外，其余各組均于致炎前灌胃給藥一次。給藥后30min至1h內(nèi)用1％角叉菜膠足掌皮下注射0.1ml致炎，并用軟尺測量致炎前后足跖關(guān)節(jié)的周長，觀察各組致炎后30min至150min內(nèi)足跖腫脹的情況。實驗結(jié)果顯示由實施例3制得的膠囊劑型及由實施例6制得的口服液劑型的各劑量組均能有效抑制大鼠角叉菜膠性足腫脹，表明本發(fā)明中藥組合物具有較佳的抗炎作用。
試驗例4對大鼠棉球肉芽腫試驗的影響選取60只健康SD大鼠，雌雄各半，體重180±20g，隨機分為6組，每組10只膠囊劑型(由實施例3制得的膠囊劑型)組大(13.5g/kg)、中(6.75g/kg)、小(3.38g/kg)劑量組，口服液劑型(由實施例6制得的口服液劑型)組(13.5g/kg)，陽性對照地塞米松組(50mg/kg)、陰性對照生理鹽水組(等體積生理鹽水)。各組動物均腹部局部消毒后，剪開腹部皮膚，于腹壁外側(cè)皮下植入同等大小的無菌濾紙片，術(shù)后第二日起，除地塞米松組外，各組均灌胃給予相應(yīng)劑量藥物，連續(xù)7天。地塞米松組腹腔注射地塞米松，間日一次。各組末次給藥后次日，處死大鼠，將濾紙片連同周圍結(jié)締組織一起取出，稱重。并于60～90℃烘箱內(nèi)干燥1h后稱重，減去原濾紙片重量，即為肉芽腫凈重，比較各組肉芽腫重量，并計算給藥各組的抑制率。實驗結(jié)果顯示與陰性對照組相比，由實施例3制得的膠囊劑型及由實施例6制得的口服液劑型的各劑量組均能有效抑制大鼠植入濾紙片引起的炎癥反應(yīng)，抑制炎性肉芽腫的生長。
試驗例5對小鼠全血白細(xì)胞吞噬功能的影響選取50只健康昆明種小鼠，雌雄各半，體重20±2g，隨機分為5組，每組10只膠囊劑型(由實施例3制得的膠囊劑型)組大(13.5g/kg)、中(6.75g/kg)、小(3.38g/kg)劑量組，口服液劑型(由實施例6制得的口服液劑型)組(13.5g/kg)，陰性對照生理鹽水組(等體積生理鹽水)。各組均連續(xù)灌胃給予相應(yīng)劑量藥物7天，末次給藥1小時后，摘取小鼠眼球取血，肝素(40U/ml)抗凝，采用3H摻入法測定全血白細(xì)胞吞噬指數(shù)。實驗結(jié)果顯示與陰性對照組相比，膠囊劑型(由實施例3制得的膠囊劑型)組大(13.5g/kg)、中(6.75g/kg)劑量組和口服液劑型(由實施例6制得的口服液劑型)組(13.5g/kg)均能顯著促進全血白細(xì)胞吞噬功能。
試驗例6對小鼠炭粒廓清試驗的影響選取50只健康昆明種小鼠，雌雄各半，體重20±2g，隨機分為5組，每組10只膠囊劑型(由實施例3制得的膠囊劑型)組大(13.5g/kg)、中(6.75g/kg)、小(3.38g/kg)劑量組，口服液劑型(由實施例6制得的口服液劑型)組(13.5g/kg)，陰性對照生理鹽水組(等體積生理鹽水)。各組均連續(xù)灌胃給予相應(yīng)劑量藥物7天，末次給藥1小時后，由尾靜脈注射墨汁0.1ml/10g，然后在小鼠右眼后靜脈叢用尖嘴吸管吸取20μl血液，加入裝有2ml濃度為1mg/ml Na2CO3的試管中，檢測在波長60nm處的吸光度(其值設(shè)為吸光度A)，隔10min后，從左眼后靜脈叢用尖嘴吸管吸取20μl血液，同樣加入裝有2ml濃度為1mg/ml Na2CO3的試管中，檢測在波長60nm處的吸光度(其值設(shè)為吸光度B)，最后處死小鼠稱其肝脾重量，根據(jù)結(jié)果計算吞噬指數(shù)(吸光度A-吸光度B)/肝脾重量。實驗結(jié)果表明與陰性對照相比，膠囊劑型(由實施例3制得的膠囊劑型)組大(13.5g/kg)、中(6.75g/kg)、小(3.38g/kg)劑量組具有增高小鼠炭粒廓清指數(shù)，促進巨噬細(xì)胞吞噬功能的作用。
以上試驗例3-6所述的藥理藥效實驗表明本發(fā)明提供的治療鼻炎或鼻竇炎的中藥組合物有明顯的抗炎作用，能抑制炎癥反應(yīng)的強度，能有效提高實驗動物的免疫功能，增強體內(nèi)白細(xì)胞及巨噬的吞噬功能，提高機體對異物及其他致炎因子的清除率。這些實驗結(jié)果證實本發(fā)明提供的治療鼻炎或鼻竇炎的中藥組合物在臨床上用于鼻炎或鼻竇炎的治療有其明確的藥理藥效基礎(chǔ)。
盡管結(jié)合優(yōu)選實施例對本發(fā)明進行了說明，但本發(fā)明并不局限于上述實施例，應(yīng)該理解，在本發(fā)明構(gòu)思的引導(dǎo)下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可進行各種修改和改進，所附權(quán)利要求概括了本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，該中藥組合物由具有如下配方的原料藥制成蒼耳子5-7重量份 辛夷 4-8重量份薄荷 6-10重量份白芷 5-8重量份 黃芩 4-8重量份梔子 5～8重量份柴胡 4～7重量份 細(xì)辛 1-3重量份川芎 5-7重量份黃芪 12-16重量份川木通4-7重量份桔梗 4-8重量份茯苓 7-10重量份。
2.權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中按照《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法試驗測定，該組合物在1mg/ml梔子甙對照品的甲醇溶液色譜的相應(yīng)位置上顯示相同顏色斑點；按照《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法試驗測定，該組合物在川芎對照藥材色譜的相應(yīng)位置上顯示相同顏色的熒光斑點；按照《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法試驗測定，該組合物在1mg/ml黃芩甙對照品的甲醇溶液色譜的相應(yīng)位置上顯示相同的顏色斑點；按照《中國藥典》2000年版一部附錄VIB-薄層色譜法試驗測定，該組合物在0.5mg/ml黃芪甲苷對照品的甲醇溶液色譜的相應(yīng)位置上顯示相同的顏色斑點；以及，在365nm紫外光下檢視，該組合物在0.5mg/ml黃芪甲苷對照品的甲醇溶液色譜的相應(yīng)位置上顯示相同顏色熒光斑點。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其為包括如下步驟的方法制得的(1)按照所述配方稱取原料藥；(2)將上述原料藥中的辛夷、川芎、細(xì)辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、蒼耳子、梔子、茯苓、黃芪一起加水蒸餾，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集蒸餾液；(3)將所述步驟(2)得到的藥渣加水煎煮，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集煎煮液，向所得煎煮液中加入乙醇，收集醇藥液，并將該醇藥液濃縮，制得相對密度至少為1.10的醇浸膏；(4)將所述原料藥中的黃芩加水煎煮，所用的水量為所用黃芩重量的至少8倍，收集煎煮液，加入酸以進行沉淀，收集沉淀物；以及(5)將上述步驟(2)所得的蒸餾液、步驟(3)所得的醇浸膏和步驟(4)所得的沉淀物混合。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其為包括如下步驟的方法制得的(1)按照所述配方稱取原料藥；(2)將上述原料藥中的辛夷、川芎、細(xì)辛、白芷、柴胡、薄荷共6味原料藥一起加水蒸餾，所用的水量為所用6味原料藥總重量的至少3倍，收集蒸餾液；(3)將原料藥中的川木通、桔梗、蒼耳子、梔子、茯苓、黃芪共6味原料藥加入所述步驟(2)所得的藥渣中，一起加水煎煮，所用的水量為所用12味原料藥總重量的至少3倍，收集煎煮液，向所得煎煮液中加入乙醇，收集醇藥液，并將該醇藥液濃縮，制得相對密度至少為1.10的醇浸膏；(4)將所述原料藥中的黃芩加水煎煮，所用的水量為所用黃芩重量的至少8倍，收集煎煮液，加入酸以進行沉淀，收集沉淀物；以及(5)將上述步驟(2)所得的蒸餾液、步驟(3)所得的醇浸膏和步驟(4)所得的沉淀物混合。
5.權(quán)利要求3或4所述的中藥組合物，其中所述原料藥配比為蒼耳子5.5-7重量份辛夷 4.5-7重量份薄荷 7-10重量份白芷 5-7重量份 黃芩 4.5-7重量份梔子 5.5-7.5重量份柴胡 4.5-6重量份細(xì)辛 1-2.5重量份川芎 5.5-7重量份黃芪 13-15重量份川木通4.5-6重量份桔梗 5-7重量份茯苓 7-10重量份。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其中，所述原料藥的配比為蒼耳子5.5-6.5重量份辛夷 5-6重量份 薄荷 8-9重量份白芷 6-7重量份黃芩 5-6重量份 梔子 6-7重量份柴胡 5.5-6重量份 細(xì)辛 1-2重量份 川芎 6-7重量份黃芪 14-15重量份 川木通5-6重量份 桔梗 5-6重量份茯苓 8-9重量份。
7.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的中藥組合物，其中，在所述步驟(3)中所加乙醇的量使得該醇的終濃度為55-75％重量。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥組合物，其中，在所述步驟(3)中所述醇的終濃度為約60％重量。
9.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的中藥組合物，其中所述步驟(4)還包括在加入酸以進行沉淀之前，將所述煎煮液濃縮至相對密度至少為1.1的步驟。
10.權(quán)利要求9所述的中藥組合物，其中，在所述步驟(4)中，通過加酸將濃縮液的pH值調(diào)節(jié)至1.0～3.0。
11.權(quán)利要求1-10中任一項所述的中藥組合物，其為固體形式，含有至少12.5mg/g的梔子甙。
12.權(quán)利要求1-10中任一項所述的中藥組合物，其為液體形式，含有至少1.5mg/ml的梔子甙。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其為顆粒劑、合劑、片劑、散劑、蜜丸、膠囊、滴劑、貼劑或口服液。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的中藥組合物，其為用于治療急、慢性鼻炎或急、慢性鼻竇炎的藥物。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療急、慢性鼻炎或急、慢性鼻竇炎的中藥組合物及該組合物的制備方法。本發(fā)明的中藥組合物是由按下列配比的中藥原料藥材制成的蒼耳子5－7重量份，辛夷4－8重量份，薄荷6－10重量份，白芷5－8重量份，黃芩4－8重量份，梔子5－8重量份，柴胡4－7重量份，細(xì)辛1－3重量份，川芎5－7重量份，黃芪12－16重量份，川木通4－7重量份，桔梗4－8重量份，茯苓7－10重量份?？芍饕糜诜谓?jīng)風(fēng)熱證及膽腑郁熱證所致的鼻塞、涕多、頭昏、發(fā)熱、惡寒、口干、口苦、咽痛等，因此可主要用于治療急、慢性鼻炎或急、慢性鼻竇炎。
文檔編號A61P11/02GK1872199SQ20051007319
公開日2006年12月6日 申請日期2005年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月1日
發(fā)明者萬方, 熊大經(jīng) 申請人:成都華神集團股份有限公司制藥廠