專利名稱：排鉛助長(zhǎng)片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健食品，特別是用于預(yù)防兒童缺乏營(yíng)養(yǎng)而引起的生長(zhǎng)發(fā)育遲緩和接觸環(huán)境鉛而引起的血鉛偏高的排鉛助長(zhǎng)片及其制備方法。
背景技術(shù)：
生長(zhǎng)發(fā)育遲緩是常見的營(yíng)養(yǎng)缺乏病，發(fā)病普及全世界，多見于嬰幼兒、兒童、少年，多年來(lái)人們一直對(duì)其病因與防治措施進(jìn)行研究和探討兒童有無(wú)必要額外補(bǔ)充多種維生素。部分人認(rèn)為，如果能合理調(diào)配膳食，可滿足兒童對(duì)各種維生素的需要，因此無(wú)需額外補(bǔ)充；另一些專家認(rèn)為，實(shí)際生活中，由于受食物供應(yīng)，食品加工、烹調(diào)方法、飲食習(xí)慣等因素的影響，難以做到平衡膳食，或多或少會(huì)引起某些維生素供應(yīng)不足，同時(shí)認(rèn)為，目前的推薦膳食供給量(RDA)是為滿足兒童營(yíng)養(yǎng)需要，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)素缺乏病制定的，為了促進(jìn)兒童健康地生長(zhǎng)發(fā)育，僅此是不夠的，因此主張?jiān)谌粘Ｉ攀车幕A(chǔ)上適當(dāng)補(bǔ)充一些維生素。
多種或單一營(yíng)養(yǎng)素缺乏通常被認(rèn)為是限制兒童生長(zhǎng)發(fā)育的重要原因，尤其是一些微量營(yíng)養(yǎng)素和維生素的缺乏。研究表明兒童膳食中鈣、維生素C、鋅等多種營(yíng)養(yǎng)素長(zhǎng)期缺乏可能是導(dǎo)致生長(zhǎng)發(fā)育遲緩的主要因素。
研究還表明，人體中多種營(yíng)養(yǎng)素相互作用形成一定的防御結(jié)構(gòu)，可阻止細(xì)胞吸收鉛，適當(dāng)提高這些物質(zhì)的水平可減少鉛的吸收或增加體內(nèi)鉛排除。據(jù)報(bào)道，腸道中鉛和鈣、鋅、鐵等享用同一部位的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，此吸收過程中所有元素間均有競(jìng)爭(zhēng)抑制作用，提高Ca、P、Zn、Fe等微量營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量可有效降低鉛在腸道的吸收；在細(xì)胞水平，這些營(yíng)養(yǎng)素缺乏時(shí)可增加組織中鉛蓄積和毒性，提高這些營(yíng)養(yǎng)素的濃度則可抑制鉛蓄積。同時(shí)一些維生素通過阻斷組織細(xì)胞對(duì)鉛的吸收而起到拮抗鉛作用。
碳酸鈣鈣是人體內(nèi)最豐富的礦物質(zhì)，是牙齒、骨骼軟組織的正常組成部分，鈣缺乏可引起長(zhǎng)骨的生長(zhǎng)停滯，研究表明1-8歲生長(zhǎng)過程中，鈣需要量增長(zhǎng)速度由60mg/d增長(zhǎng)到100mg/d，并與骨礦物質(zhì)密度和體重增長(zhǎng)密切相關(guān)。研究還表明，體內(nèi)鈣含量充足可通過動(dòng)力競(jìng)爭(zhēng)拮抗鉛，從而促進(jìn)鉛的排出，降低鉛毒性，維持其在體內(nèi)正常的動(dòng)態(tài)平衡。
賴氨酸是人體內(nèi)不能合成的8種必需氨基酸之一，需從食物的攝取來(lái)供給。供給不足，會(huì)引起食欲不振、體重減輕、貧血以及體內(nèi)各種酶的活性降低等，進(jìn)而引起其它生理機(jī)能性疾病。L-賴氨酸可促使軟骨細(xì)胞的分裂增殖，使長(zhǎng)骨不斷縱向延伸；L-賴氨酸是合成人體生長(zhǎng)要素的重要因素，它的有效合成可促進(jìn)骨質(zhì)的鈣化速度與沉積，配合人體內(nèi)鈣、磷等多種微量元素的吸收，使生長(zhǎng)要素分泌水平得到提高。
?；撬崾且环N由胱氨酸轉(zhuǎn)化而來(lái)的β氨基酸，與機(jī)體生長(zhǎng)發(fā)育有密切關(guān)系。飲食中缺乏時(shí)可影響視網(wǎng)膜電圖、視功能異常。多項(xiàng)研究表明其為人體條件性必需營(yíng)養(yǎng)素，主要分布于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜、肝臟等組織，對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育有重要影響。
維生素C在人體中具有許多重要的功能，它能構(gòu)成膠原蛋白；促進(jìn)鐵、鈣、葉酸得到更好的利用；參與酪氨酸的氧化；促進(jìn)膽固醇的代謝；提高肌體的免疫力；具有抗腫瘤、抗氧化等作用。維生素C是維護(hù)機(jī)體健康、改善生長(zhǎng)發(fā)育和調(diào)節(jié)生理功能所必須的一類有機(jī)化合物。
鐵是人體內(nèi)含量最豐富的一種微量元素，是人體許多正常生理過程中不可缺少的物質(zhì)。它是血紅蛋白的重要組分，不僅參與血紅蛋白、肌紅蛋白、細(xì)胞色素氧化酶、過氧化物酶及觸酶的合成，在營(yíng)養(yǎng)免疫、能量代謝方面均有重要作用，還與許多酶的活化有關(guān)。因此，鐵缺乏時(shí)會(huì)影響許多酶的正常性能，影響氧氣的運(yùn)輸和貯存，二氧化碳的運(yùn)輸和釋放及氧化還原等許多代謝過程。研究表明，體內(nèi)血鉛含量可受鐵、鋅、鈣等營(yíng)養(yǎng)水平的影響，它們與鉛存在相互拮抗的效應(yīng)。體內(nèi)鐵充足可抑制胃腸道對(duì)鉛的吸收，預(yù)防鉛中毒引起的生長(zhǎng)抑制和貧血。
鋅作為多種金屬酶的主要組成成分，在許多生物學(xué)功能上起著重要的作用。對(duì)快速生長(zhǎng)中的嬰幼兒有更為重要的作用。缺鋅早期的重要表現(xiàn)是生長(zhǎng)速度減低、食欲減退。一些研究證明中度鋅缺乏即可限制兒童的生長(zhǎng)，嚴(yán)重的鋅缺乏不僅影響生長(zhǎng)，還可以影響骨路和性的成熟。研究表明適量補(bǔ)充鋅對(duì)生長(zhǎng)緩慢兒童身高有促進(jìn)作用。
鋅可誘導(dǎo)機(jī)體合成金屬硫蛋白(MT)。MT可與汞、鉛等重金屬結(jié)合而使之失去毒性，故鋅具有解除鉛中毒作用。
硒是維持人體正常生理的必需微量元素，是谷胱甘肽過氧化物酶(GPX)的重要組分。它具有廣泛的免疫調(diào)節(jié)作用，補(bǔ)充適當(dāng)劑量的硒能增強(qiáng)抗體對(duì)抗原的應(yīng)答反應(yīng)，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染力，維護(hù)心、肝、腎、胃等重要器官的功能，起到預(yù)防癌癥、腫瘤、心血管疾病、克山病和大骨節(jié)病等多種生理功能。此外，硒還以谷骯甘肽過氧化物酶的形式清除人體中的“自由基”，保護(hù)機(jī)體各個(gè)器官免受過早損傷，起到預(yù)防衰老的免疫功能。研究表明，它能解除汞、砷、鉛等的毒性，有清除自由基作用和氧化作用。
維生素B1又稱硫胺素，它在人體內(nèi)碳水化合物代謝中起重要作用，缺少硫胺素代謝過程就會(huì)變慢或完全中斷。有研究表明維生素B1還具有減少鉛蓄積和加速鉛排出的作用。對(duì)預(yù)防鉛中毒和改善某些鉛中毒的癥狀都有一定的意義。其排鉛作用可能是通過維生素B1或其代謝產(chǎn)物與鉛形成絡(luò)合物而被排除，并遏制鉛的吸收。Bmttont等和Sasserr等發(fā)現(xiàn)維生素B1對(duì)治療鉛中毒和改善鉛中毒的癥狀有一定效果。
維生素B2；又稱核黃素，是機(jī)體中許多酶系統(tǒng)的重要組成成分，若機(jī)體缺乏維生素B2，會(huì)出現(xiàn)物質(zhì)和能量代謝紊亂。核黃素參與葉酸轉(zhuǎn)化成各種輔酶及其最后需儲(chǔ)存于人體的過程，由于這些輔酶是合成脫氧核酸所需要的，所以核黃素間接地對(duì)細(xì)胞增殖及人體的生長(zhǎng)起作用。
維生素B6又稱吡哆酸，包括吡哆醇、吡哆醛和吡哆胺三種衍生物。它在人體內(nèi)能迅速轉(zhuǎn)變成磷酸吡哆醛，在許多反應(yīng)中起輔酶作用。吡哆醇同激素有一定關(guān)系，若缺乏維生素B6，生長(zhǎng)激素水平下降，減緩人體的生長(zhǎng)發(fā)育。
維生素A可維持正常的視力及上皮細(xì)胞、粘膜的功能，對(duì)提高機(jī)體免疫力、降低營(yíng)養(yǎng)不良兒童的感染死亡率的作用也日益受到關(guān)注。研究表明，生長(zhǎng)發(fā)育嚴(yán)重受到限制的兒童血漿中維生素A的水平顯著低于正常兒童，說明了維生素A與生長(zhǎng)發(fā)育也有一定的關(guān)系。一些研究證明補(bǔ)充維生素A對(duì)體重增長(zhǎng)有促進(jìn)作用，而且這種生長(zhǎng)發(fā)育的促進(jìn)作用對(duì)骨正常發(fā)育無(wú)不良影響。
維生素B12又稱鈷胺素，是促進(jìn)生長(zhǎng)、保持神經(jīng)組織健康以及正常形成血液所必需的，是以輔酶的形式發(fā)揮其功能。
組合上述多種維生素、微量元素、氨基酸的作用，共奏其效，標(biāo)本共治，并經(jīng)保健食品動(dòng)物功能試驗(yàn)與人體試食試驗(yàn)證實(shí)，排鉛助長(zhǎng)片確實(shí)具有改善生長(zhǎng)發(fā)育和排出體內(nèi)重金屬鉛的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種配方完整、人體吸收率高、無(wú)副作用、并能有效改善兒童生長(zhǎng)發(fā)育和促進(jìn)人體排鉛作用的排鉛助長(zhǎng)片及其制備方法。
兒童排鉛助長(zhǎng)片的組成為維生素A2～3g、維生素B10.2～0.5g、維生素B20.2～0.5g、維生素B60.2～0.5g、維生素C 20～50g、維生素B120.5～1mg、乳酸鋅10～30g、碳酸鈣200～500g、硒酸酯多糖0.2～0.5g、葡萄糖酸亞鐵20～50g、賴氨酸20～50g、?；撬?0～50g、木糖醇200～500g、淀粉20～40g、硬脂酸鎂2～4g。
兒童排鉛助長(zhǎng)片的制備方法是將維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、硒酸酯多糖充分混合后，逐一加入維生素A、乳酸鋅，并逐一充分混合，再分二次加入維生素C、葡萄糖酸亞鐵、賴氨酸、?；撬岬幕旌衔?，充分混合，最后將木糖醇分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均勻，然后用淀粉漿為粘合劑制成顆粒，在55℃～60℃溫度中烘焙成干顆粒，再用硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑壓片即成。
本發(fā)明產(chǎn)品安全有效，服用劑量小，經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)表明，未見明顯毒性反應(yīng)和致突變反應(yīng)，屬實(shí)際無(wú)毒產(chǎn)品。
一.浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒理學(xué)研究表明，排鉛助長(zhǎng)片屬實(shí)際無(wú)毒，具體試驗(yàn)結(jié)果如下1.大、小鼠急性毒性試驗(yàn)按最大耐受量試驗(yàn)方法將大、小鼠分為20.0g/kg體重劑量組，稱取樣品100g，以1％羧甲基纖維素作溶媒配制成200ml混懸液。每組10只，雌雄各半。大、小鼠灌胃前停食16小時(shí)，按20ml/kg體重灌胃容量分二次灌胃，間隔6小時(shí)。染毒后實(shí)驗(yàn)期間，各組大、小鼠均未見明顯癥狀，也無(wú)死亡。排鉛助長(zhǎng)片對(duì)雌雄大、小鼠經(jīng)口MTD均大于20.0g/kg，屬無(wú)毒類。
2.小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果排鉛助長(zhǎng)片對(duì)小鼠微核率的影響雌雄各劑量組(2.5、5.0、10.0g/kg)與陰性對(duì)照組比較，微核千分率均無(wú)顯著性差異，而陽(yáng)性對(duì)照組微核率則顯著高于陰性對(duì)照組，其差異有非常顯著性意義(P＜0.01)。表明排鉛助長(zhǎng)片對(duì)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核率未見明顯影響，檢測(cè)結(jié)果為陰性。
3.小鼠精子畸形發(fā)生率結(jié)果排鉛助長(zhǎng)片對(duì)小鼠精子畸形發(fā)生率的影響試驗(yàn)表明，各劑量組(2.5、5.0、10.0g/kg)與陰性對(duì)照組比較，小鼠精子畸形發(fā)生率均無(wú)顯著性差異，而陽(yáng)性對(duì)照組則明顯高于陰性對(duì)照組，其差別有非常顯著性意義(P＜0.01)，表明排鉛助長(zhǎng)片對(duì)小鼠精子畸形發(fā)生率未見明顯影響，檢測(cè)結(jié)果為陰性。
4.Ames試驗(yàn)結(jié)果不同濃度受試物在加和不加S9條件下的回變菌落與陰性對(duì)照組相近似，而陽(yáng)性對(duì)照回變菌落數(shù)均高于陰性對(duì)照回變菌落數(shù)2倍以上。排鉛助長(zhǎng)片Ames試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果為陰性。
5.30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)排鉛助長(zhǎng)片設(shè)2.5、5.0、10.0g/kg體重三個(gè)劑量組，相當(dāng)于人體推薦量的25、50、100倍。實(shí)驗(yàn)結(jié)果未見動(dòng)物出現(xiàn)中毒癥狀，大體解剖及組織學(xué)觀察也未見異常病理改變，血常規(guī)及生化指標(biāo)也未見損害性影響。排鉛助長(zhǎng)片的未觀察到有害作用劑量為10.0g/kg體重。
二.經(jīng)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所研究表明，排鉛助長(zhǎng)片具有改善生長(zhǎng)發(fā)育的作用。
排鉛助長(zhǎng)片改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果如下1.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠體重的影響各組動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)開始第0天體重均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，在實(shí)驗(yàn)第14、28天和實(shí)驗(yàn)結(jié)束的第42天時(shí)各劑量組大鼠體重均十分顯著高于對(duì)照組(P＜0.01)(見表1)。
表1排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠體重的影響(g)(M±SD)

注與對(duì)照組相比較，**P＜0.01，***P＜0.0012.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠身長(zhǎng)的影響各組動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)開始第0天身長(zhǎng)均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，在實(shí)驗(yàn)第14天低劑量組大鼠的身長(zhǎng)顯著大于對(duì)照組(P＜0.01)，實(shí)驗(yàn)第28天和實(shí)驗(yàn)結(jié)束的第42天，各劑量組大鼠身長(zhǎng)均顯著大于對(duì)照組(P＜0.01)(見表2)。
表2排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠身長(zhǎng)的影響(g)(M±SD)

注與對(duì)照組相比較，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.0013.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠飼料利用率的影響在實(shí)驗(yàn)第1、2周，各劑量組大鼠的飼料利用率均顯著高于對(duì)照組(P＜0.05)，實(shí)驗(yàn)第3周，底劑量的飼料利用率顯著高于對(duì)照組(P＜0.05)；其余各時(shí)間段，各劑量組大鼠的飼料利用率與對(duì)照組相比較均無(wú)顯著差異(P＞0.05)；6周合計(jì)，各劑量組大鼠的飼料利用率均顯著高于對(duì)照組(P＜0.05)(見表3及續(xù)表3)。實(shí)驗(yàn)周期中各劑量組大鼠的飼料利用率均不低于對(duì)照組。
表3排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠的飼料利用率的影響(％)(M±SD)

注與對(duì)照組相比較，*P＜0.05，**P＜0.01續(xù)表3排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠飼料利用率的影響(％)(M±SD)

注與對(duì)照組相比較，*P＜0.05，**P＜0.01結(jié)果表明，在實(shí)驗(yàn)的第28天和42天實(shí)驗(yàn)結(jié)束是，各劑量組大鼠的平均身長(zhǎng)和體重均十分顯著高于對(duì)照組(P＜0.01)。同時(shí)，各劑量組大鼠的飼料利用率均不底于對(duì)照組。根據(jù)《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》判斷標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為排鉛助長(zhǎng)片改善動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育功能試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
排鉛助長(zhǎng)片改善生長(zhǎng)發(fā)育功能人體試食試驗(yàn)1.受試兒童一般情況本次實(shí)驗(yàn)對(duì)象為8-10歲身高低于同年齡組平均水平1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差內(nèi)的兒童，均無(wú)器質(zhì)性疾病排除患有急、慢性腹瀉及短期內(nèi)服用了與受試功能有關(guān)產(chǎn)品的兒童。試食組與對(duì)照組兒童男女性別為0.8(23/28)和0.9(25/27)，沒有顯著性差異(χ2＝0.092，P＝0.762)。試食組與對(duì)照組兒童的平均年齡分別8.9±0.7歲和8.7±0.8歲，沒有顯著差異(T＝1.291，P＝0.200)。
2.試食試驗(yàn)前后兩組兒童主要營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入情況試食試驗(yàn)前對(duì)照組和試食組兒童膳食熱能攝入量分別為5046±961.9千焦和5174±408.0千焦、蛋白質(zhì)攝入量分別為34.3±5.9克和34.1±2.7克，膳食鐵攝入量分別為10.0±2.4毫克和9.7±1.1毫克，膳食鋅攝入量分別為4.8±0.8毫克和4.7±0.6毫克，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)兩組間均沒有顯著差異(P＞0.05)；試食試驗(yàn)結(jié)束時(shí)對(duì)照組和試食組兒童膳食熱能攝入量分別為5295.9±482.5千焦和5283.6±446.9千焦、蛋白質(zhì)攝入量分別35.8±4.7克和34.6±3.1克，膳食鐵攝入量分別為9.7±2.9毫克和9.9±1.6毫克，膳食鋅攝入量分別為5.2±1.0毫克和5.2±0.7毫克，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)兩組間均沒有顯著差異(P＞0.05)。
3.試食試驗(yàn)前后兩組兒童運(yùn)動(dòng)情況試食試驗(yàn)前對(duì)照組和試食組兒童平均每日運(yùn)動(dòng)時(shí)間分別為5.0±0.5小時(shí)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)兩組間沒有顯著差異(P＞0.05)；試食試驗(yàn)結(jié)束時(shí)對(duì)照組和試食組兒童平均每日運(yùn)動(dòng)時(shí)間分別為4.9±0.5小時(shí)和5.0±0.5小時(shí)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)兩組間沒有顯著差異(P＞0.05)。
4.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)兒童安全指標(biāo)的影響試食排鉛助長(zhǎng)片前，受試兒童的血、尿、便常規(guī)檢查未見異常，符合本次試食試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)。試食結(jié)束時(shí)受試兒童的血、尿、便常規(guī)檢查未見異常，試食后試食組兒童的血紅蛋白含量顯著增加。排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童血、尿和便常規(guī)指標(biāo)的影響見表1。
表1排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童血、尿和便常規(guī)指標(biāo)的影響(M±SD)

5.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童身高的影響，結(jié)果見表2。試驗(yàn)前對(duì)照組和試食組的身高沒有顯著差異(T＝1.822，P＝0.071；試驗(yàn)后試食組兒童的身高顯著高于對(duì)照組(T＝4.464，P＜0.001)；與試驗(yàn)前相比，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)試食組和對(duì)照組身高均比試驗(yàn)前有顯著增加(T＝13.262，P＜0.001和T＝19.130，P＜0.001)，但是試食組試驗(yàn)前后的增加值顯著高于對(duì)照組(T＝7.161，P＜0.001)。
表2排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童身高的影響(M±SD，cm)

注與試食組相比***P＜0.001，自身前后相比###P＜0.0016.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童體重的影響，結(jié)果見表3。試驗(yàn)前對(duì)照組和試食組的體重沒有顯著差異(T＝1.308，P＝0.194；試驗(yàn)后試食組兒童的體重顯著高于對(duì)照組(T＝3.214，P＜0.01)；與試驗(yàn)前相比，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)試食組和對(duì)照組體重均比試驗(yàn)前有顯著增加(T＝15.611，P＜0.001和T＝11.248，P＜0.001)，但是試食組試驗(yàn)前后的增加值顯著高于對(duì)照組(T＝6.728，P＜0.001).
表3排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童體重的影響(M±SD，kg)

注與試食組相比**P＜0.001，***P＜0.001，自身前后相比###P＜0.001
7.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童胸圍的影響，結(jié)果見表4。試驗(yàn)前對(duì)照組和試食組的體重沒有顯著差異(T＝0.745，P＝0.458；試驗(yàn)后試食組兒童的胸圍顯著高于對(duì)照組(T＝2.657，P＜0.01)；與試驗(yàn)前相比，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)試食組和對(duì)照組胸圍均比試驗(yàn)前有顯著增加(T＝5.450，P＜0.001和T＝2.503，P＜0.05)，但是試食組試驗(yàn)前后的增加值顯著高于對(duì)照組(T＝2.519，P＜0.05).
表4排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童胸圍的影響(M±SD，cm)

注與試食組相比*P＜0.05，***P＜0.01，自身前后相比##P＜0.05，###P＜0.0018.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童上臂圍的影響，結(jié)果見表5。試驗(yàn)前對(duì)照組和試食組的上臂圍沒有顯著差異(T＝0.061，P＝0.952和T＝0.218，，P＝0.828)；試驗(yàn)結(jié)束時(shí)試食組和對(duì)照組上臂圍與試驗(yàn)前相比沒有顯著差異(T＝0.546，P＝0.558和T＝0.206，P＜0.838)。
表5排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童上臂圍的影響(M±SD，cm)

9.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童體內(nèi)脂肪總量的影響，結(jié)果見表6。試驗(yàn)前對(duì)照組和試食組的體內(nèi)脂肪總量均沒有顯著差異(T＝0.847，P＝0.399和T＝0.068，P＝0.946)；試驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)前后的差值與對(duì)照組相比也沒有顯著差異(T＝1.634，P＝0.105)；試驗(yàn)結(jié)束時(shí)試食組和對(duì)照組兒童體內(nèi)脂肪總量與試驗(yàn)前相比沒有顯著差異(T＝0.985，P＝0.330和T＝1.364，P＝0.179)。
表6排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童體內(nèi)脂肪總量的影響(M±SD，kg)

10.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童體脂肪率的影響，結(jié)果見表7。試驗(yàn)前對(duì)照組和試食組的體脂肪率均沒有顯著差異(T＝0.782，P＝0.436和T＝1.621，P＝0.108)；試驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)前后的體脂肪率差值與對(duì)照組相比也沒有顯著差異(T＝0.980，P＝0.330)；試驗(yàn)結(jié)束時(shí)試食組和對(duì)照組兒童體脂肪率與試驗(yàn)前相比沒有顯著差異(T＝1.489，P＝0.143和T＝0.153，P＝0.879)。
表7排鉛助長(zhǎng)片對(duì)受試兒童體脂肪率的影響(M±SD，％)

11.小結(jié)通過選擇身高低于同年齡組平均水平1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差內(nèi)的兒童進(jìn)行試食試驗(yàn)，結(jié)果表明，與對(duì)照組相比，口服排鉛助長(zhǎng)片六個(gè)月能顯著增加試食兒童的身高，且試食兒童的體重和胸圍顯著高于對(duì)照組，試食組兒童的身高、體重和胸圍的增加值與對(duì)照值相比有顯著差異；試食前后試食組和對(duì)照組兒童體內(nèi)脂肪含量相比沒有顯著差異，兩組的主要營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量和運(yùn)動(dòng)時(shí)間也沒有顯著差異，根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范-2003年版》中改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的結(jié)果判定，認(rèn)為排鉛助長(zhǎng)片具有改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的作用。
三.經(jīng)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心檢測(cè)表明，排鉛助長(zhǎng)片具有促進(jìn)人體內(nèi)重金屬鉛的排出作用排鉛助長(zhǎng)片促進(jìn)排鉛作用動(dòng)物試驗(yàn)1.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠體重的影響見表1模型對(duì)照組大鼠的中期體重和結(jié)束時(shí)體重顯著低于正常對(duì)照組(P＜0.01)，排鉛助長(zhǎng)片各劑量組大鼠的中期體重和結(jié)束體重與模型對(duì)照組比較無(wú)顯著差異(P＞0.05)，表明本檢品對(duì)高鉛攝入大鼠的體重?zé)o不良影響。
表1排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠體重的影響(X±S)

注與正常對(duì)照組比較**P＜0.012.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠血鉛、肝鉛、股骨鉛含量的影響見表2。模型對(duì)照組血鉛、肝鉛、股骨鉛含量都顯著高于正常對(duì)照組(P＜0.01)。三個(gè)劑量組大鼠的血鉛含量與模型對(duì)照組比較無(wú)顯著差異(P＞0.05)；中劑量組和高劑量組大鼠的肝鉛和股骨鉛含量顯著低于模型對(duì)照組(P＜0.05，P＜0.01)。按評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，排鉛助長(zhǎng)片有促進(jìn)動(dòng)物排鉛作用。
表2排鉛助長(zhǎng)片對(duì)大鼠血鉛、肝鉛、股骨鉛含量的影響(X±S)

注與正常對(duì)照組比較**P＜0.01；與模型對(duì)照組比較，#*P＜0.05，##P＜0.013.小結(jié)排鉛助長(zhǎng)片促進(jìn)排鉛作用動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，各劑量組大鼠的中期體重和結(jié)束體重與模型對(duì)照組比較無(wú)顯著差異，表明本檢品對(duì)高鉛攝入大鼠的體重?zé)o不良影響。給予排鉛助長(zhǎng)片30天后，三個(gè)劑量組大鼠的血鉛含量與模型對(duì)照組比較無(wú)顯著差異；中劑量組和高劑量組大鼠的肝鉛和股骨鉛含量顯著低于模型對(duì)照組。按評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，排鉛助長(zhǎng)片有促進(jìn)動(dòng)物排鉛作用。
排鉛助長(zhǎng)片促進(jìn)排鉛作用人體試食試驗(yàn)1.一般情況試驗(yàn)前后受試者的精神狀態(tài)、飲食、睡眠、大小便情況等均未見異常。試食前兩組患者年齡、性別、鉛接觸史均無(wú)顯著差異(P＞0.05)，試食前一般資料比較見表1；試驗(yàn)前后血常規(guī)和尿、便常規(guī)檢查均在正常范圍，試驗(yàn)前后血常規(guī)結(jié)果見表2。
表1試食前一般資料比較(X±SD)

表2排鉛助長(zhǎng)片血常規(guī)檢測(cè)結(jié)果(X±SD)

2.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)血鉛的影響見表3。試食組試驗(yàn)后平均學(xué)鉛含量顯著低于試驗(yàn)前(P＜0.01)，與對(duì)照組比較亦顯著降低(P＜0.01)。
表3排鉛助長(zhǎng)片對(duì)血鉛的影響(μg/L，X±SD)

注*與試驗(yàn)前比較P＜0.01；#與對(duì)照組比較P＜0.013.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)尿鉛排出的影響見表4。試食組試驗(yàn)后第30天的尿鉛排出量與試驗(yàn)前比較顯著增加(P＜0.05)；試食組試驗(yàn)后第10天、30天和試食后總的尿鉛排出量與對(duì)照組比較顯著增加(P＜0.01)。表明有促進(jìn)尿鉛排出的作用。
表4排鉛助長(zhǎng)片對(duì)尿鉛排出量的影響(μg/L，X±SD)

注*與試驗(yàn)前比較P＜0.05；#與對(duì)照組比較P＜0.014.排鉛助長(zhǎng)片對(duì)尿鈣和尿鋅排出量的影響見表5，表6。試食組試驗(yàn)后的尿鈣排出量和尿鋅排出量與試驗(yàn)前比較無(wú)顯著變化(P＞0.05)。表明本檢品無(wú)增加尿鈣和尿鋅排出的作用。
表5排鉛助長(zhǎng)片對(duì)尿鈣排出量的影響(μg/L，X±SD)

表6排鉛助長(zhǎng)片對(duì)尿鋅排出量的影響(μg/L，X±SD)

5.小結(jié)排鉛助長(zhǎng)片的促進(jìn)排鉛作用人體試驗(yàn)結(jié)果表明，試驗(yàn)前后受試者的精神狀態(tài)、飲食、睡眠、大小便情況等均未見異常。試驗(yàn)前后血常規(guī)和尿、便常規(guī)檢查均在正常范圍。表明本檢品對(duì)人體無(wú)不良影響。
試食組試驗(yàn)后的平均血鉛含量顯著低于試驗(yàn)前，亦顯著低于對(duì)照組；試食組試驗(yàn)后尿鉛排出量與試驗(yàn)前比較有顯著增加，與對(duì)照組比較亦顯著增加；尿鈣和尿鋅排出量與試驗(yàn)前比較無(wú)顯著變化。按評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，本檢品(排鉛助長(zhǎng)片)對(duì)人體有促進(jìn)排鉛作用。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例作詳細(xì)說明實(shí)施例1對(duì)配方中各種原輔料必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定才予以驗(yàn)收，所有原料均過100目篩后備用。將維生素B10.2g、維生素B20.2g、、維生素B60.2g、維生素B120.5mg、硒酸酯多糖0.2g充分混合后，逐一加入維生素A2g、乳酸鋅10g，并逐一充分混合，再分二次加入維生素C20g、葡萄糖酸亞鐵20g、賴氨酸20g、?；撬?0g的混合物，充分混合，最后將木糖醇200g與碳酸鈣200g混合物分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均勻，然后用淀粉漿為粘合劑制成顆粒，在55℃～60℃溫度中烘焙成干顆粒，再用硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑壓片即成。
實(shí)施例2對(duì)配方中各種原輔料必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定才予以驗(yàn)收，所有原料均過100目篩后備用。將維生素B10.3g、維生素B20.3g、、維生素B60.3g、維生素B120.7mg、硒酸酯多糖0.30g充分混合后，逐一加入維生素A2g、乳酸鋅15g，并逐一充分混合，再分二次加入維生素C30g、葡萄糖酸亞鐵30g、賴氨酸30g、?；撬?0g的混合物，充分混合，最后將木糖醇300g與碳酸鈣300g混合物分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均勻，然后用淀粉漿為粘合劑制成顆粒，在45℃～50℃溫度中真空干燥成干顆粒，再用硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑壓片即成。
實(shí)施例3對(duì)配方中各種原輔料必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定才予以驗(yàn)收，所有原料均過80目篩后備用。將維生素B10.4g、維生素B20.4g、、維生素B60.4g、維生素B120.6mg、硒酸酯多糖0.40g充分混合后，逐一加入維生素A2.5g、乳酸鋅20g，并逐一充分混合，再分二次加入維生素C40g、葡萄糖酸亞鐵40g、賴氨酸40g、?；撬?0g的混合物，充分混合，最后將木糖醇400g與碳酸鈣400g混合物分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均勻，然后用淀粉漿為粘合劑制成顆粒，在55℃左右溫度中烘焙成干顆粒，再用硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑壓片即成。
實(shí)施例4對(duì)配方中各種原輔料必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定才予以驗(yàn)收，所有原料均過120目篩后備用。將維生素B10.5g、維生素B20.5g、、維生素B60.5g、維生素B120.8mg、硒酸酯多糖0.45g充分混合后，逐一加入維生素A3g、乳酸鋅25g，并逐一充分混合，再分二次加入維生素C50g、葡萄糖酸亞鐵50g、賴氨酸50g、?；撬?0g的混合物，充分混合，最后將木糖醇500g與碳酸鈣500g混合物分四次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均勻，然后用淀粉漿為粘合劑制成顆粒，在45℃～50℃溫度中真空干燥成干顆粒，再用硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑壓片即成。
權(quán)利要求
1.一種排鉛助長(zhǎng)片，其特征在于它的組成為維生素A2～3g、維生素B10.2～0.5g、維生素B20.2～0.5g、維生素B60.2～0.5g、維生素C20～50g、維生素B120.5～1mg、乳酸鋅10～30g、碳酸鈣200～500g、硒酸酯多糖0.2～0.5g、葡萄糖酸亞鐵20～50g、賴氨酸20～50g、?；撬?0～50g、木糖醇200～500g、淀粉20～40g、硬脂酸鎂2～4g。
2.一種排鉛助長(zhǎng)片的制備方法，其特征在于將維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、硒酸酯多糖充分混合后，逐一加入維生素A、乳酸鋅，并逐一充分混合，再分二次加入維生素C、葡萄糖酸亞鐵、賴氨酸、?；撬岬幕旌衔?，充分混合，最后將木糖醇與碳酸鈣的混合物分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均勻，然后用淀粉漿為粘合劑制成顆粒，在55℃～60℃溫度中烘焙成干顆粒，再用硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑壓片即成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種保健品，特別是用于預(yù)防兒童營(yíng)養(yǎng)缺乏引起的生長(zhǎng)發(fā)育遲緩、與接觸環(huán)境鉛而引起的血鉛偏高的排鉛助長(zhǎng)片及制備方法。排鉛助長(zhǎng)片由維生素A、維生素B
文檔編號(hào)A61K31/715GK1813794SQ20051006169
公開日2006年8月9日 申請(qǐng)日期2005年11月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月25日
發(fā)明者王茵, 周淡宜, 徐水祥 申請(qǐng)人:浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院