專利名稱：輸液外用止痛霜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種輸液外用止痛霜，屬于外用藥物技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
本發(fā)明輸液外用止痛霜，是指臨床用于輸液止痛的止痛霜。而所說止痛，是對于在所輸藥液中含有諸如氯化鉀之類藥物所造成輸液痛感的神經(jīng)傳導(dǎo)阻斷或稱麻醉。臨床若將所說止痛霜涂敷在扎針部位皮膚表面，不但可以明顯消除患者的痛苦，而且對輸液的順利實(shí)施具有積極意義。這應(yīng)當(dāng)是患病者所期盼的?？墒牵两裎匆娪休斠和庥弥雇此膱蟮?。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種制備簡便，生產(chǎn)成本較低，對組織無刺激性的用于輸液止痛的輸液外用止痛霜，給患者帶來更多的實(shí)惠。
本發(fā)明實(shí)現(xiàn)其目的的技術(shù)方案是，一種輸液外用止痛霜，含有鹽酸丁卡因和霜基質(zhì)，各組分的重量百分含量是鹽酸丁卡因 1～5％；霜基質(zhì) 余量。
由以上所給出的技術(shù)方案可以明了，本發(fā)明是一種鹽酸丁卡因單元麻醉藥與霜基質(zhì)復(fù)配組成的臨床皮膚表面外用的麻醉藥。其劑型為霜型。無疑其對組織無刺激性，制備工藝相對簡便，且其所含的水，由于本發(fā)明是皮膚表面給藥，因此不一定要用蒸餾水，采用普通純凈水也是可以的。僅此而言，本發(fā)明的生產(chǎn)成本也就相對較低，從而實(shí)現(xiàn)了本發(fā)明的目的。臨床小試結(jié)果顯示，本發(fā)明常規(guī)給藥的有效時間至少是2小時。當(dāng)然其時效是與其給藥量成正比的，因此，若需延長有效時間，可以提高給藥量，最好是在輸液過程中分時段對皮膚表面實(shí)施給藥。有鑒于鹽酸丁卡因麻醉作用起效較慢，大約要在給藥后1～3分鐘才能起效，因此，可以在輸液前3～5分鐘先期給吊針部位給藥。臨床小試表明，本發(fā)明輸液止痛效果是很好的。
本發(fā)明當(dāng)然也可以采用其它麻醉止痛藥，諸如采用達(dá)克羅寧等局麻藥替代鹽酸丁卡因，等等。
為了縮短本發(fā)明給藥至起效之間的時間，在本發(fā)明以上所述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，添加了起效較快的鹽酸利多卡因，其各組分的重量百分含量是鹽酸丁卡因 1～5％；鹽酸利多卡因0.3～0.5％；
霜基質(zhì) 余量。
由以上所給出的進(jìn)一步發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)方案可以明了，在本發(fā)明中所添加的鹽酸利多卡因的量是很小的，它對其生產(chǎn)成本所造成的負(fù)面影響不明顯。而之所以要添加如此微量的鹽酸利多卡因，是由于鹽酸丁卡因在其起效之前，由如此微量的起效較快的鹽酸利多卡因予以補(bǔ)充，以期達(dá)到給藥和起效止痛基本同步的目的。而在以后的整個輸液過程中，則由起效持續(xù)時間長的鹽酸丁卡因發(fā)揮持續(xù)的止痛作用。由于鹽酸利多卡因彌散廣，吸收速度很快，毒性反應(yīng)發(fā)生機(jī)會多，因此，在本發(fā)明組分中盡可能不用或少用鹽酸利多卡因。本發(fā)明經(jīng)過反復(fù)試驗，將鹽酸利多卡因的重量百分含量設(shè)定在0.3～0.5％范圍內(nèi)，是合適安全的。試用100例的結(jié)果顯示，未發(fā)生任何毒性反應(yīng)。
在本發(fā)明中所含的霜基質(zhì)，它僅只是鹽酸丁卡因和鹽酸利多卡因的載體，因而對其的藥理要求一般，凡是能夠形成霜的膠凝狀物質(zhì)例如纖維素醚與甘油、活性氧化鋅與凡士林、微細(xì)粉狀氧化鈦即鈦白粉與液體石蠟等，都可以滿足本發(fā)明目的的要求。本發(fā)明優(yōu)選的一種霜基質(zhì)是由硬酯酸、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、液體石蠟、甘油、三乙醇胺和水組成，其各組分的重量百分含量是硬酯酸5～8％；單硬脂酸甘油酯2.5～4％；白凡士林 3～5％；液體石蠟 12～15％；甘油 6～10％；三乙醇胺 0.3～0.6％；水余量。
以上所給出的本發(fā)明的霜基質(zhì)，其主要組分是石油精煉的副產(chǎn)品，銷價都不高，因此它對于降低本發(fā)明的生產(chǎn)成本是很有利的，尤其是這類組分的氣化溫度高于人體溫度，因此可在整個給藥時間內(nèi)，不會造成干涸板結(jié)，而影響鹽酸丁卡因和鹽酸利多卡因?qū)ζつw的滲透和起效止痛的效果；同時，由于這類組分都具有相當(dāng)良好的滯粘性，因而本發(fā)明不會造成所含鹽酸丁卡因和鹽酸利多卡因的物理性遷延，以及在皮膚表面的流失，可以有效節(jié)省給藥量。特別是由于這類組分屬純天然物質(zhì)，它對于皮膚不會造成刺激和過敏，因此給藥是很安全的。
本發(fā)明的使用不必是一次性用了，也就是說有一定量包裝的本發(fā)明，可以允許其分若干次使用?？紤]到防止避免霜基質(zhì)在若干次使用的時間內(nèi)，不可避免產(chǎn)生的變質(zhì)，本發(fā)明還添加了防腐劑尼泊金乙酯，尼泊金乙酯在所說霜基質(zhì)總量中的重量百分含量是0.3～0.6％。當(dāng)然，本發(fā)明也可以不含有防腐劑，例如在本發(fā)明的包裝啟封后不長的時間內(nèi)能夠全部用了的條件下，尤其是在冬季寒冷的環(huán)境中。
本發(fā)明制備過程的簡要描述是，先將所說霜基質(zhì)置入容器內(nèi)，然后徐徐加入鹽酸丁卡因、鹽酸利多卡因粉劑，且以同一方向持續(xù)攪拌，直至攪拌均勻，即得制成品本發(fā)明輸液外用止痛霜。當(dāng)然，也可以按各組分重量百分含量的配比，先將其油相和水相物質(zhì)鹽酸丁卡因、鹽酸利多卡因水溶液分別置入容器內(nèi)稍加熱，然后再將水相物質(zhì)緩緩加入油相物質(zhì)內(nèi)，且以同一方向持續(xù)攪拌直至凝固成均勻霜狀體，即得制成品本發(fā)明輸液外用止痛霜。
以上所給出的技術(shù)方案得以實(shí)施后，其所具備的制備工藝簡便，生產(chǎn)成本低，給藥操作簡單，止痛時間長，無刺激、過敏，在臨床使用可明顯縮短輸液時間等特點(diǎn)和功效，是顯而易見的。
具體實(shí)施例方式
事實(shí)上，由以上所給出的各組分重量百分含量和相關(guān)文字描述，已經(jīng)很容易明白本發(fā)明的目的以及實(shí)現(xiàn)其目的的技術(shù)方案。以下通過具體實(shí)施方式
的描述，對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
具體實(shí)施例方式
之一，以10kg本發(fā)明為一制備單元。其各組分的重量含量是鹽酸丁卡因200g，所說霜基質(zhì)9800g。且按在前所述的制備過程制取本發(fā)明。
具體實(shí)施例方式
之二，以10kg本發(fā)明為一制備單元。其各組分的重量含量是鹽酸丁卡因200g，鹽酸利多卡因50g，所說霜基質(zhì)9750g。且按在前所述的制備過程制取本發(fā)明。
具體實(shí)施例方式
之三，以10kg本發(fā)明為一制備單元。除添加防腐劑尼泊金乙酯60g外，其它均如同具體實(shí)施方式
之一或之二。
而以上三個具體實(shí)施方式
所用的霜基質(zhì)，以10kg為一制備單元，其各組分的重量含量是硬酯酸500g，單硬脂酸甘油酯250g，白凡士林300g，液體石蠟1200g，甘油1000g，三乙醇胺50g，純凈水為余量。其制備過程是，先將其油相物和水相物分別置入容器，加熱至70～80℃，然后將水相物注入油相物內(nèi)，且以同一方向進(jìn)行攪拌，而制備成均勻混和的霜基質(zhì)待用。隨即按照本發(fā)明的配方，加入鹽酸丁卡因或鹽酸丁卡因和鹽酸利多卡因，并繼續(xù)攪拌至鹽酸丁卡因或鹽酸丁卡因和鹽酸利多卡因均勻地與霜基質(zhì)混合，即制得本發(fā)明。
本發(fā)明在常州市第二人民醫(yī)院臨床輸液試用110例的結(jié)果顯示，其中100例無痛感，顯效率90％，10例痛感明顯減輕，有效率10％。其臨床試用效果是很好的。
本發(fā)明同樣適用于其它外科臨床表面止痛，諸如非破皮性外傷疼痛、神經(jīng)性疼痛和局部搔癢等，其臨床使用效果同樣是很好的。
權(quán)利要求
1.一種輸液外用止痛霜，含有鹽酸丁卡因和霜基質(zhì)，其特征在于各組分的重量百分含量是鹽酸丁卡因 1～5％；霜基質(zhì) 余量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸液外用止痛霜，其特征在于還含有鹽酸利多卡因；各組分的重量百分含量是鹽酸丁卡因 1～5％；鹽酸利多卡因0.3～0.5％；霜基質(zhì) 余量。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的輸液外用止痛霜，其特征在于霜基質(zhì)是由硬酯酸、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、液體石蠟、甘油、三乙醇胺和水組成，其各組分的重量百分含量是硬酯酸 5～8％；單硬脂酸甘油酯 2.5～4％；白凡士林3～5％；液體石蠟12～15％；甘油6～10％；三乙醇胺0.3～0.6％；水 余量。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的輸液外用止痛霜，其特征在于還含有防腐劑尼泊金乙酯；尼泊金乙酯在霜基質(zhì)總量中的重量百分含量是0.3～0.6％。
全文摘要
本發(fā)明分開了一種輸液外用止痛霜，屬于外用藥物技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明含有鹽酸丁卡因、霜基質(zhì)，而以其各組分的重量百分含量是鹽酸丁卡因1～5％；霜基質(zhì)余量為主要特征。本發(fā)明用于吊針輸液部位的止痛，具有制備成本低，止痛時間長，無刺激、過敏，給藥操作簡便等特點(diǎn)和功效，在臨床使用可明顯縮短輸液時間。
文檔編號A61K31/245GK1682708SQ20051003798
公開日2005年10月19日 申請日期2005年3月4日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月4日
發(fā)明者沈美華, 張小明, 季志平 申請人:沈美華, 季志平