專利名稱：補腎活血止痛的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，尤其涉及一種補腎活血止痛的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術：
經(jīng)檢索頸康現(xiàn)有劑型為片，已列入國家中成藥標準匯編骨傷科分冊。其工藝技術特點為處方中的九味藥材，取部分三七粉碎成細粉；剩余的三七和熟地黃等八味，水提，濃縮成稠膏，與三七細粉混合，干燥，粉碎成細粉，加適量硬脂酸鎂和淀粉，混勻，制成顆粒，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得。
通過頸康的專利檢索，無頸康的相關專利。
中藥制劑中的滴丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆?；蚰z囊或軟膠囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關法規(guī)，改變劑型或工藝作為新藥研究管理?，F(xiàn)有的頸康片具有崩解時限長，顯效慢，生物利用度低等缺點。滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆粒或膠囊或軟膠囊能克服上述劑型的不足，更好地滿足人民用藥的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種補腎活血止痛的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，克服現(xiàn)有技術的上述弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、生物利用度，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術方案實現(xiàn)的。
一種補腎活血止痛的中藥制劑，它是主要成份為何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、三七、萊菔子(炒)的頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆?；蚰z囊或軟膠囊。
其制備方法是(1)藥物主要成份及其重量配比如下熟地黃50～350份，何首烏100～500份，杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)各40～250份，鉤藤、葛根各10～200份，三七5～100份，萊菔子(炒)10～150份；藥物主要成份優(yōu)選重量配比是熟地黃100～300份，何首烏150～400份，杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)各60～200份，鉤藤、葛根各50～150份，三七25～75份，萊菔子(炒)40～120份；藥物主要成份最佳重量配比是熟地黃204.5份，何首烏272.8份，杜仲136.4份，鹿銜草136.4份，骨碎補(燙)136.4份，鉤藤100份，葛根100份，三七50份，萊菔子(炒)86.2份；(2)取以上九味，加水煎煮1～4次，每次1～4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合細粉，備用；(3)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得混合細粉，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；
(4)取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或將制得的微丸，裝入空心膠囊或腸溶膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；(5)取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即得顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-環(huán)糊精、糊精、乳糖、糖精鈉；(6)取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即得泡騰顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精；(7)取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，裝入空心膠囊或腸溶膠囊，即得膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；(8)取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆粒或膠囊或軟膠囊的制備方法還可以是(1)藥物主要成份及其重量配比如下熟地黃50～350份，何首烏100～500份，杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)各40～250份，鉤藤、葛根各10～200份，三七5～100份，萊菔子(炒)10～150份；藥物主要成份優(yōu)選重量配比是熟地黃100～300份，何首烏150～400份，杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)各60～200份，鉤藤、葛根各50～150份，三七25～75份，萊菔子(炒)40～120份；藥物主要成份最佳重量配比是熟地黃204.5份，何首烏272.8份，杜仲136.4份，鹿銜草136.4份，骨碎補(燙)136.4份，鉤藤100份，葛根100份，三七50份，萊菔子(炒)86.2份；(2)取處方中三七重量配比的25～75％，粉碎成細粉，備用；(3)取剩余的三七和熟地黃等八味，加水煎煮1～4次，每次1～4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合細粉，備用；(4)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(3)所得混合細粉，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；(5)取(3)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或將制得的微丸，裝入空心膠囊或腸溶空心膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；(6)取(3)所得混合細粉，加入適量輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即制成顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-環(huán)糊精、糊精、乳糖、糖精鈉；(7)取(3)所得混合細粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即得泡騰顆粒；
輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精；(8)取(3)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，干燥，包衣或不包衣，分裝入空心膠囊或腸溶空心膠囊，即得膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；(9)取(3)所得混合細粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
一種補腎活血止痛的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆?；蚰z囊或軟膠囊的質(zhì)量控制方法照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(10～30∶60～90)為流動相，檢測波長為240～260nm，理論塔板數(shù)按葛根素峰計算應不低于2000；對照品溶液的制備，取葛根素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含80ug的溶液，即得；供試品溶液的制備，取本品或本品內(nèi)容物約2～10g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；
具體實施方案本發(fā)明結合具體實施例進一步說明，可供參考，并不限制本發(fā)明的范圍一種補腎活血止痛的中藥制劑，它是主要成份為熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、三七、萊菔子(炒)的頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆粒或膠囊或軟膠囊。
一種補腎活血止痛的中藥制劑功能主治是補腎、活血、止痛。用于腎虛血瘀所致的頸椎病，癥見頸項脹痛麻木、活動不利，頭暈耳鳴等。
一種補腎活血止痛的中藥制劑的制備方法是(1)藥物主要成份及重量用量如下熟地黃204.5g，何首烏272.8g，杜仲136.4g，鹿銜草136.4g，骨碎補(燙)136.4g，鉤藤100g，葛根100g，三七50g，萊菔子(炒)86.2g；(2)取以上八味，加水煎煮2次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合細粉，備用；(3)一種補腎活血止痛的中藥制劑滴丸是頸康滴丸，其制備方法是取聚乙二醇PEG6000 40g、硬脂酸35g、Poloxamer188 30g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述(2)所得混合細粉，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥，即得滴丸。
(4)一種補腎活血止痛的中藥制劑微丸是頸康微丸，其制備方法是取(2)所得混合細粉，與45g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，即制得微丸。
(5)一種補腎活血止痛的中藥制劑微丸膠囊是頸康微丸膠囊，其制備方法是取(2)所得混合細粉，與45g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊。
(6)一種補腎活血止痛的中藥制劑顆粒是頸康顆粒，其制備方法是取(2)所得混合細粉，加入B-環(huán)糊精25g，混勻，干燥，加入0.5g甜菊糖，制粒，干燥，即制成顆粒。
(7)一種補腎活血止痛的中藥制劑泡騰顆粒是頸康泡騰顆粒，其制備方法是取(2)所得混合細粉，加入碳酸氫鈉5g，枸櫞酸10g，混勻，再加入微晶纖維素15g，蔗糖50g，聚維酮0.5g，制粒，干燥，質(zhì)檢，包裝，即得。
(8)一種補腎活血止痛的中藥制劑膠囊是頸康膠囊，其制備方法是取(2)所得混合細粉，加入微粉硅膠、淀粉適量，制粒，干燥，整粒后，裝入空心膠囊，即得膠囊。
(9)一種補腎活血止痛的中藥制劑軟膠囊是頸康軟膠囊，其制備方法是取(2)所得混合細粉，用水溶解后，加入輔料為PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，壓制或滴制成軟膠囊。
(10)一種補腎活血止痛的中藥制劑頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆?；蚰z囊或軟膠囊，其制備方法是①藥物主要成份及重量用量如下熟地黃204.5g，何首烏272.8g，杜仲136.4g，鹿銜草136.4g，骨碎補(燙)136.4g，鉤藤100g，葛根100g，三七50g，萊菔子(炒)86.2g；②取三七25g，粉碎成細粉，備用；
③取剩余的三七和熟地黃等八味，取以上八味，加水煎煮2～4次，每次1～4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合細粉，備用；④一種補腎活血止痛的中藥制劑滴丸是頸康滴丸，其制備方法是取聚乙二醇PEG6000 30g、硬脂酸25g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述③所得混合細粉，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥，即得滴丸。
⑤一種補腎活血止痛的中藥制劑微丸是頸康微丸，其制備方法是取③所得混合細粉，與30g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，混勻，即制得微丸。
⑥一種補腎活血止痛的中藥制劑微丸膠囊是頸康微丸膠囊，其制備方法是?、鬯没旌霞毞?，與30g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，混勻，裝入膠囊，即得微丸膠囊。
⑦一種補腎活血止痛的中藥制劑顆粒是頸康顆粒，其制備方法是?、鬯没旌霞毞?，加入B-環(huán)糊精30g，加入低聚乳糖20g充分攪拌，混勻，噴霧干燥，加入1g甜菊糖，制粒，干燥，即制成顆粒。
⑧一種補腎活血止痛的中藥制劑泡騰顆粒是頸康泡騰顆粒，其制備方法是?、鬯没旌霞毞?，加入碳酸氫鈉5g，枸櫞酸10g，混勻，再加入微晶纖維素10g，蔗糖40g，聚維酮0.5g，制粒，干燥，質(zhì)檢，包裝，即得。
⑨一種補腎活血止痛的中藥制劑膠囊是頸康膠囊，其制備方法是取③所得混合細粉，加入微粉硅膠、淀粉適量，制粒，干燥，整粒后，裝入空心膠囊，即得膠囊。
⑩一種補腎活血止痛的中藥制劑軟膠囊是頸康軟膠囊，其制備方法是取③所得混合細粉，用水溶解后，加入輔料為PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，壓制或滴制成軟膠囊。
一種補腎活血止痛的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆粒或膠囊或軟膠囊的質(zhì)量控制方法照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(25∶75)為流動相，檢測波長為250nm，理論塔板數(shù)按葛根素峰計算應不低于2000；對照品溶液的制備，取葛根素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含80ug的溶液，即得；供試品溶液的制備，取本品或本品內(nèi)容物約5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；測定法，分別精密吸取上述對照品溶液和供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀，測定，即得。
本發(fā)明的優(yōu)點是服用、攜帶方便，生物利用度高，適用于不同服藥人群，有利于提高藥效。
權利要求
1.一種補腎活血止痛的中藥制劑，其特征在于它是主要成份為熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、三七、萊菔子(炒)的頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆粒或膠囊或軟膠囊。
2.一種補腎活血止痛的中藥制劑的制備方法，它是頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆?；蚰z囊或軟膠囊的制備方法，其特征在于(1)藥物主要成份及其重量配比如下熟地黃50～350份，何首烏100～500份，杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)各40～250份，鉤藤、葛根各10～200份，三七5～100份，萊菔子(炒)10～150份；(2)取以上八味，加水煎煮1～4次，每次1～4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合細粉，備用；(3)取(2)所得的混合細粉，加入適量的輔料，制成頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆?；蚰z囊或軟膠囊；其滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得混合細粉，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其微丸或微丸膠囊的制備方法是取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或將制得的微丸，裝入空心膠囊或腸溶膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其顆粒的制備方法是取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即得顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-環(huán)糊精、糊精、乳糖、糖精鈉；其泡騰顆粒的制備方法是；取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即得；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精；其膠囊的制備方法是取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，裝入空心膠囊或腸溶膠囊，即得膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；其軟膠囊的制備方法是取(2)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
3.根據(jù)權利要求2所述的一種補腎活血止痛的中藥制劑的制備方法，其特征在于通過加入適當?shù)妮o料，可以制成其他任何可藥用的劑型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶片、泡騰片、緩控釋片、分散片、速釋片、口崩片、含片)、丸、膏、散、緩、控釋膠囊、口服液、注射劑等。
4.根據(jù)權利要求2所述的一種補腎活血止痛的中藥制劑的制備方法，其特征在于頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆?；蚰z囊或軟膠囊的制備方法也可以是(1)藥物主要成份及其重量配比如下熟地黃50～350份，何首烏100～500份，杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)各40～250份，鉤藤、葛根各10～200份，三七5～100份，萊菔子(炒)10～150份；(2)取處方中三七重量配比的25～75％，粉碎成細粉，備用；(3)取剩余的三七和熟地黃等八味，加水煎煮1～4次，每次1～4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合細粉，備用；(4)取(3)所得的混合細粉，加入適量的輔料，制成頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆?；蚰z囊或軟膠囊；其滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(3)所得混合細粉，攪拌均勻后迅速轉移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其微丸或微丸膠囊的制備方法是取(3)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或將制得的微丸，裝入空心膠囊或腸溶空心膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其顆粒的制備方法是取(3)所得混合細粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即制成顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-環(huán)糊精、糊精、乳糖、糖精鈉；其泡騰顆粒的制備方法是；取(3)所得混合細粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即得；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精；其膠囊的制備方法是取(3)所得混合細粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，干燥，包衣或不包衣，分裝入空心膠囊或腸溶空心膠囊，即得膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；其軟膠囊的制備方法是取(3)所得混合細粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
5.一種補腎活血止痛的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆粒或膠囊或軟膠囊的質(zhì)量控制方法，其特征在于照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(10～30∶60～90)為流動相，檢測波長為240～260nm，理論塔板數(shù)按葛根素峰計算應不低于2000；對照品溶液的制備，取葛根素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含80ug的溶液，即得；供試品溶液的制備，取本品或本品內(nèi)容物約2～10g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；測定法，分別精密吸取上述對照品溶液和供試品溶液各5～15ul，注入液相色譜儀，測定，即得。
6.根據(jù)權利要求2所述的一種補腎活血止痛的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要成份的優(yōu)選重量配比為熟地黃100～300份，何首烏150～400份，杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)各60～200份，鉤藤、葛根各50～150份，三七25～75份，萊菔子(炒)40～120份。
7.根據(jù)權利要求2所述的一種補腎活血止痛的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要成份的最佳重量配比為熟地黃204.5份，何首烏272.8份，杜仲136.4份，鹿銜草136.4份，骨碎補(燙)136.4份，鉤藤100份，葛根100份，三七50份，萊菔子(炒)86.2份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種補腎活血止痛的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，它是主要成分為熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、三七、萊菔子(炒)的頸康滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆粒或膠囊或軟膠囊。本發(fā)明的制備方法是三七水提或部分粉碎部分水提，其余七味全部水提，取上述所得藥物配合使用，加入適量輔料，制成滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蚺蒡v顆?；蚰z囊或軟膠囊。本發(fā)明的質(zhì)量控制方法是含量測定方法。本發(fā)明的優(yōu)點是服用、攜帶方便，生物利用度高，適用于不同服藥人群，有利于提高藥效。
文檔編號A61P29/00GK1813975SQ20051003246
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月30日 優(yōu)先權日2005年11月30日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新