專利名稱：滋陰補血的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種滋陰補血的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
中藥制劑中丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為口服液、顆粒劑、煎膏劑，均已列入國家藥品部頒標準。經(jīng)專利檢索，2005公開了阿膠補血口服液及其制備方法(公開號CN1579435)，未見有阿膠補血的丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊的相關(guān)專利。
現(xiàn)有滋陰補血的中藥制劑阿膠補血口服液的工藝技術(shù)特點是除阿膠液外，熟地黃水提，提取液備用；白術(shù)和枸杞子用60％乙醇、黨參和黃芪用25％乙醇作溶劑進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮，加入阿膠液、熟地黃提取液，混勻，加入防腐劑、糖精適量，攪勻，加水調(diào)整總量至1000ml，靜置，濾過，灌封，即得。
現(xiàn)有滋陰補血的中藥制劑阿膠補血顆粒的工藝技術(shù)特點是除阿膠外，將熟地黃水提，提取液備用；白術(shù)和枸杞子用60％乙醇、黨參和黃芪用25％乙醇進行滲濾，合并濾液，靜置，濾過，加入阿膠及熟地黃提取液，混勻，濃縮至清膏，噴霧干燥，得細粉，加蔗糖適量，制成顆粒，分裝，即得。
現(xiàn)有滋陰補血的中藥制劑阿膠補血膏的工藝技術(shù)特點是除阿膠外，將熟地黃水提，提取液備用；其余白術(shù)和枸杞子用60％乙醇、黨參和黃芪用25％乙醇進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過；加入阿膠、熟地黃上清液和單糖漿等，混勻，減壓濃縮至規(guī)定的相對密度，濾過，放冷，即得。
現(xiàn)有的阿膠補血口服液含糖量高、不適合糖尿病患者服用；阿膠補血顆粒使用不方便，需用開水沖服；阿膠補血膏使用不便、口服劑量不易控制。本發(fā)明的中藥制劑阿膠補血丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊能克服上述劑型的不足，滿足臨床需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是一種滋陰補血的中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的。
一種滋陰補血的中藥制劑，它是主要成份為阿膠、熟地黃、黨參、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子的阿膠補血丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊。
其制備方法是(1)藥物主要成份及其重量配比如下阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各100～200份，熟地黃、黨參各200～400份；藥物主要成份優(yōu)選重量配比為阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各120～180份，熟地黃、黨參各250～350份。
藥物主要成份優(yōu)選重量配比為阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各150份，熟地黃、黨參各300份。
(2)取阿膠粉碎成細粉，備用；(3)取熟地黃加水煎煮1～3次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，靜置，取上清液，另器保存，備用；(4)取白術(shù)、枸杞用40～80％乙醇作溶劑進行滲漉，取黨參、黃芪用10-40％乙醇作溶劑進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，加入(2)所得的阿膠細粉和(3)所得的上清液，混勻，濃縮至清膏，干燥，粉碎，得藥物細粉備用；(5)取(4)所得的藥物細粉，加入適量的輔料，制丸，包衣或不包衣，即得丸；輔料為下列物料中的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用飴糖、蜂蜜、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸或氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；(6)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(4)所得的藥物細粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包薄膜衣或糖衣或不包衣，即得滴丸；(7)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(4)所得的藥物細粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包腸溶衣，即得腸溶滴丸；其腸溶衣的包衣材料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用丙烯酸樹脂II號或III號、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、蟲膠、玉米朊、聚乙烯鄰苯二醋酸酯(PVAP)、羥丙基甲基纖維素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纖維素；(8)取(4)所得的藥物細粉，濃縮，干燥，粉碎，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，制成直徑小于2.5mm的微丸，包衣或不包衣，即得微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼柩b入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
具體實施方案本發(fā)明結(jié)合具體實施例進一步說明，可供參考，并不限制本發(fā)明的范圍一種滋陰補血的中藥制劑，它是主要成份為阿膠、熟地黃、黨參、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子的阿膠補血丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊。
本發(fā)明的中藥制劑能滋陰補血，補中益氣，健脾潤肺。用于久病體弱，血虧目昏，虛癆咳嗽。
本發(fā)明的中藥制劑阿膠補血丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊的制備方法是(1)藥物主要成份及重量用量如下阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各150g，熟地黃、黨參各300g；(2)取阿膠粉碎成細粉，備用；(3)取熟地黃加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；(4)取白術(shù)、枸杞用60％乙醇作溶劑進行滲漉，取黨參、黃芪用25％乙醇作溶劑進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，加入(2)所得的阿膠細粉和(3)所得的上清液，混勻，濃縮至相對密度為1.04～1.06(75℃)的清膏，干燥，粉碎，得藥物細粉，備用；(5)一種滋陰補血的中藥制劑丸是阿膠補血丸，其制備方法是取(4)所得的藥物細粉，加入適當水或蜜制丸，即得。
(6)一種滋陰補血的中藥制劑滴丸是阿膠補血滴丸，其制備方法是取聚乙二醇PEG6000 120g、硬脂酸60g、Poloxamer188 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述(4)所得的藥物細粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴丸機滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，即得。
(7)一種滋陰補血的中藥制劑腸溶滴丸是阿膠補血腸溶滴丸，其制備方法是取聚乙二醇PEG6000 120g、硬脂酸60g、Poloxamer188 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述(4)所得的藥物細粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴丸機滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，用丙烯酸樹脂、鄰苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得。
(8)一種滋陰補血的中藥制劑微丸是阿膠補血微丸，其制備方法是取(4)所得的藥物細粉，濃縮，干燥，粉碎，與260g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，即得。
(9)一種滋陰補血的中藥制劑微丸膠囊是阿膠補血微丸膠囊，其制備方法是取(4)所得的藥物細粉，濃縮，干燥，粉碎，與260g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，裝入膠囊，即得。
本發(fā)明的優(yōu)點是服用、攜帶方便，適用于不同服藥人群，能夠更好的滿足臨床用藥的需求。
權(quán)利要求
1.一種滋陰補血的中藥制劑，其特征在于它是主要成份為阿膠、熟地黃、黨參、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子的阿膠補血丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊。
2.一種滋陰補血的中藥制劑的制備方法，它是阿膠補血丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊的制備方法，其特征在于(1)藥物主要成份及其重量配比如下阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各100～200份，熟地黃、黨參各200～400份；(2)取阿膠粉碎成細粉，備用；(3)取熟地黃加水煎煮1～3次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，靜置，取上清液，另器保存，備用；(4)取白術(shù)、枸杞用40～80％乙醇作溶劑進行滲漉，取黨參、黃芪用10-40％乙醇作溶劑進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，加入(2)所得的阿膠細粉和(3)所得的上清液，混勻，濃縮至清膏，干燥，粉碎，得藥物細粉備用；(5)取(4)所得的藥物細粉，加入適當?shù)妮o料，制成丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊；其丸的制備方法是取(4)所得的藥物細粉，加入適量的輔料，制丸，包衣或不包衣，即得；輔料為下列物料中的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用飴糖、蜂蜜、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸或氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；其滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(4)所得的藥物細粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包薄膜衣或糖衣或不包衣，即得；其腸溶滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(4)所得的藥物細粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包腸溶衣，即得；其腸溶衣的包衣材料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用丙烯酸樹脂II號或III號、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、蟲膠、玉米朊、聚乙烯鄰苯二醋酸酯(PVAP)、羥丙基甲基纖維素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纖維素；其微丸或微丸膠囊的制備方法是取(4)所得的藥物細粉，濃縮，干燥，粉碎，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，制成直徑小于2.5mm的微丸，包衣或不包衣，即得微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼柩b入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種滋陰補血的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要成份的優(yōu)選重量配比為阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各120～180份，熟地黃、黨參各250～350份。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種滋陰補血的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要成份的最佳重量配比為阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各150份，熟地黃、黨參各300份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種滋陰補血的中藥制劑及其制備方法，它是主要成分為阿膠、熟地黃、黨參、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子的阿膠補血丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊。本發(fā)明的制備方法是取阿膠粉碎成細粉，備用；將熟地黃加水煎煮，煎液濾過，靜置，取上清液備用；取白術(shù)和枸杞、黨參和黃芪分別用乙醇進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，加入阿膠細粉及熟地黃上清液，混勻，濃縮，干燥，粉碎，加入適當?shù)妮o料，制成丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊。本發(fā)明的優(yōu)點是服用、攜帶方便，適用于不同服藥人群，能夠更好的滿足臨床用藥的需求。
文檔編號A61K9/20GK1814022SQ20051003246
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月30日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新