專(zhuān)利名稱(chēng)：芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
中藥制劑中的滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國(guó)藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為膠囊劑，已列入國(guó)家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)有芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑血栓心脈寧膠囊的工藝技術(shù)特點(diǎn)取丹參、川芎、毛冬青乙醇提取，回收乙醇濃縮成膏，干燥粉碎；水蛭用乙醇回流，濃縮成稠膏，干燥成粉；槐米以石灰水提取蘆丁，干燥成粉，蟾酥粉碎為極細(xì)粉，加入麝香、冰片、牛黃細(xì)粉，混勻，分裝入膠囊，即得。
現(xiàn)有的血栓心脈寧膠囊存在易吸濕、顯效慢、生物利用度低等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿(mǎn)足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑，它是主要成分川芎、槐米、丹參、水蛭、毛冬青、牛黃、麝香、人參莖葉皂甙、冰片、蟾酥的血栓心脈寧滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊；
其制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比用量如下川芎、丹參各25～35％，槐米、毛冬青各10～20％，水蛭5～10％，牛黃0.5～1％，麝香、蟾酥各0.02～0.10％，人參莖葉皂甙1～2％，冰片0.1～0.2％；藥物組成成分最佳重量百分比為川芎、丹參各29.98％，槐米、毛冬青各15％，水蛭7.5％，牛黃0.75％，麝香、蟾酥各1.25％，人參莖葉皂甙1.5％，冰片0.15％；(2)丹參、川芎、毛冬青以50～70％乙醇提取1～3次，提取液濾過(guò)濾液回收乙醇，減壓濃縮成膏狀，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(3)水蛭用60～80％乙醇提取回流2～4次，減壓回收乙醇并濃縮成稠膏狀，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(4)槐米以石灰水提取蘆丁，以酸調(diào)節(jié)pH值4～5，冷卻，沉淀，抽濾，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(5)蟾酥研細(xì)為極細(xì)粉，麝香、冰片、人參莖葉皂苷、牛黃粉碎成細(xì)粉，混勻得混合藥粉，備用；(6)取(5)所得混合藥粉加入(2)、(3)、(4)所得的細(xì)粉混合均勻，得混合藥物，備用；(7)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲(chóng)蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(6)所得的混合藥物，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得；(8)取(6)所得的混合藥物，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼瑁b入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類(lèi)、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲(chóng)膠、丙烯酸樹(shù)脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹(shù)脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；(9)取(6)所得的混合藥物，加入適當(dāng)?shù)妮o料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類(lèi)、甘油、異丙醇、吐溫。
具體實(shí)施方案本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明如下一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑，它是主要成分為川芎、槐米、丹參、水蛭、毛冬青、牛黃、麝香、人參莖葉皂甙、冰片、蟾酥的血栓心脈寧滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊；本發(fā)明的中藥制劑能芳香開(kāi)竅，活血散瘀。主要用于腦血栓、冠心病、心絞痛屬氣滯血瘀證者。
本發(fā)明的中藥制劑的制備方法是(1)藥物組成成分及重量用量如下川芎、丹參各500g，槐米、毛冬青各250g，水蛭125g，牛黃12.5g，麝香、蟾酥各1.25g，人參莖葉皂甙25g，冰片2.5g；(2)丹參、川芎、毛冬青以60％乙醇提取2次，每次2～3小時(shí)，提取液濾過(guò)，合并濾液回收乙醇，減壓濃縮成至相對(duì)密度1.23～1.36(60℃)的稠膏，干燥粉碎成細(xì)粉，備用；(3)水蛭用70％乙醇提取回流3次，減壓回收乙醇并濃縮成稠膏狀，50～80℃干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(4)槐米以石灰水提取蘆丁，以酸調(diào)節(jié)pH值4～5，冷卻，沉淀，抽濾，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(5)蟾酥研細(xì)為極細(xì)粉，麝香、冰片、人參莖葉皂苷、牛黃粉碎成細(xì)粉，混勻，得混合藥粉，備用；(6)取(5)所得混合藥粉加入(2)、(3)、(4)所得的細(xì)粉混合均勻，得混合藥物，備用；(7)一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑滴丸是血栓心脈寧滴丸，其制備方法是取(6)所得的混合藥物，聚乙二醇PEG6000 105g、硬脂酸36g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述混合藥物，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥即得。
(8)一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑微丸或微丸膠囊是血栓心脈寧微丸或微丸膠囊，其制備方法是取(6)所得的混合藥物，與160g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊。
(9)一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑軟膠囊是血栓心脈寧軟膠囊，其制備方法是取(6)所得的混合藥物，用水溶解后，加入輔料為PEG400、植物油、芳香烴酯類(lèi)、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，壓制或滴制成軟膠囊。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是不吸潮、生物利用度高，可控性和穩(wěn)定性好，有利于提高療效。
權(quán)利要求
1.一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑，其特征在于它是主要組成成分為川芎、槐米、丹參、水蛭、毛冬青、牛黃、麝香、人參莖葉皂甙、冰片、蟾酥的血栓心脈寧滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊。
2.一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑的制備方法，它是血栓心脈寧滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊的制備方法，其特征在于(1)藥物組成成分及其重量百分比用量如下川芎、丹參各25～35％，槐米、毛冬青各10～20％，水蛭5～10％，牛黃0.5～1％，麝香、蟾酥各0.02～0.10％，人參莖葉皂甙1～2％，冰片0.1～0.2％；(2)丹參、川芎、毛冬青以50～70％乙醇提取1～3次，提取液濾過(guò)濾液回收乙醇，減壓濃縮成膏狀，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(3)水蛭用60～80％乙醇提取回流2～4次，減壓回收乙醇并濃縮成稠膏狀，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(4)槐米以石灰水提取蘆丁，以酸調(diào)節(jié)pH值4～5，冷卻，沉淀，抽濾，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(5)蟾酥研細(xì)為極細(xì)粉，麝香、冰片、人參莖葉皂苷、牛黃粉碎成細(xì)粉，混勻得混合藥粉，備用；(6)取(5)所得混合藥粉加入(2)、(3)、(4)所得的細(xì)粉混合均勻，得混合藥物，備用；(7)取(6)所得的混合藥物加入適當(dāng)輔料后，制成滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊；其滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲(chóng)蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(6)所得的混合藥物，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在70-100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得；其微丸或微丸膠囊的制備方法是取(6)所得的混合藥物，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類(lèi)、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲(chóng)膠、丙烯酸樹(shù)脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹(shù)脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其軟膠囊的制備方法是取(6)所得的混合藥物，加入適當(dāng)?shù)妮o料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類(lèi)、甘油、異丙醇、吐溫。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要組成成分的最佳重量百分比為川芎、丹參各29.98％，槐米、毛冬青各15％，水蛭7.5％，牛黃0.75％，麝香、蟾酥各1.25％，人參莖葉皂甙1.5％，冰片0.15％。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種芳香開(kāi)竅活血散瘀的中藥制劑及其制備方法，它是主要組成成分為川芎、槐米、丹參、水蛭、毛冬青、牛黃、麝香、人參莖葉皂甙、冰片、蟾酥的血栓心脈寧滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊。本發(fā)明的制備方法是取丹參、川芎、毛冬青乙醇提取，回收乙醇濃縮成膏，干燥粉碎；水蛭用乙醇回流，濃縮成稠膏，干燥成粉；槐米以石灰水提取蘆丁，干燥成粉，蟾酥粉碎為極細(xì)粉，加入麝香、冰片、牛黃細(xì)粉，混勻，加入適當(dāng)輔料后，制成滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是不吸潮、生物利用度高，可控性和穩(wěn)定性好，有利于提高療效。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1733068SQ20051003193
公開(kāi)日2006年2月15日 申請(qǐng)日期2005年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月29日
發(fā)明者王衡新 申請(qǐng)人:王衡新